ĐẶT VẤN ĐỀ Nhiễm HIV gây ảnh hƣởng đến sức khỏe của cá nhân và cộng đồng, sự phát triển kinh tế và an sinh xã hội. Tính đến 30/06/2020, tại Việt Nam có 212.816 ngƣời nhiễm HIV hiện đang còn sống, 108.623 ngƣời nhiễm HIV đã tử vong. Dịch HIV chủ yếu ở vùng miền núi phía Bắc, Đông Nam Bộ; trong các quần thể có hành vi nguy cơ cao nhƣ NCMT, PNBD, MSM và nhóm bạn tình/bạn chích; trong độ tuổi từ 30-39 và đang có xu hƣớng già hóa; chủ yếu là nam giới và đang có xu hƣớng chuyển dịch sang nữ; dịch vẫn còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ [12], [13]. Xét nghiệm HIV là phƣơng pháp duy nhất nhằm xác định ca nhiễm HIV, từ đó triển khai các giải pháp giám sát, can thiệp dự phòng, điều trị và khống chế dịch.
Tuy nhiên tại Việt Nam, tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm HIV còn thấp, đặc biệt ở miền núi, trong nhóm nguy cơ cao và dân tộc thiểu số: trong nhóm NCMT tỷ lệ đã từng xét nghiệm HIV chỉ có 38,9% ở Yên Bái [184], 36,2% ở Điện Biên và Lào Cai [190]; tỷ lệ xét nghiệm định kỳ trong vòng 6 tháng chỉ có 49% tại 3 tỉnh Tuyên Quang, Bắc Cạn và Hòa Bình [34]; tỷ lệ biết kết quả xét nghiệm chỉ có 47,16% tại Điện Biên, 27,67% tại Sơn La và 41,33% tại Thanh Hóa, điều này cho thấy tỷ lệ khách hàng không quay trở lại nhận kết quả cao [13]. Tỷ lệ thấp hơn trong nhóm bạn tình/bạn chích của ngƣời nguy cơ cao, chỉ có 21-33% bạn tình của ngƣời NCMT ở Hồ Chí Minh, Điện Biên và Hà Nội xét nghiệm HIV và nhận kết quả [128]. Trong nhóm đồng bào dân tộc thiểu số cũng chỉ có 21,3% đồng bào Thái, Mông, Khơ Mú ở Điện Biên xét nghiệm HIV [27]; 25,7% ở đồng bào Thái tại Thanh Hóa đã từng xét nghiệm HIV [32]. Tình trạng xét nghiệm muộn còn khá phổ biến, khoảng trên 41,6% ngƣời nhiễm HIV phát hiện ở giai đoạn muộn [163], [168], tỷ lệ này còn cao hơn ở Nam giới, nhóm NCMT và khu vực khó khăn [136].
Lý do hạn chế tiếp cận xét nghiệm HIV đƣợc nhắc tới do mô hình xét nghiệm đang cung cấp không phù hợp, tốn nhiều thời gian [245]. Thêm vào đó tình trạng chuyển gửi bệnh nhân tới điều trị ARV chƣa cao, chỉ khoảng 13%- 65% bệnh nhân nhiễm HIV đƣợc điều trị ARV, thấp hơn ở miền núi trong các nhóm nguy cơ cao [13, 17, 155, 168]. Mô hình xét nghiệm HIV tập trung (SLab) tại các tỉnh trƣớc can thiệp cần có cơ sở hạ tầng, cán bộ có trình độ và trang thiết bị xét nghiệm nên mỗi tỉnh thƣờng chỉ luan an 2 có 1 phòng xét nghiệm khẳng định HIV. Mô hình này có nhƣợc điểm: xa dân, tốn nguồn lực, thời gian xét nghiệm dài, phải vận chuyển thu gom mẫu bệnh phẩm từ các tuyến xã/huyện lên tỉnh nên bệnh nhân phải chờ đợi, đi lại nhận kết quả.
Do vậy tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm thấp, tỷ lệ nhận kết quả không cao, thƣờng bị mất dấu trƣớc nhận kết quả, thậm chí có trƣờng hợp tử vong trƣớc khi biết kết quả, tỷ lệ chuyển gửi kết nối tới chăm sóc và điều trị thấp gây khó khăn cho công tác khống chế lây nhiễm, nâng cao sức khỏe và kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân. Trong bối cảnh Thế giới cũng nhƣ Việt Nam thực hiện cam kết 90:90:90 của UNAIDS nhƣng nguồn lực lại hạn chế, việc nghiên cứu ứng dụng các mô hình cung cấp xét nghiệm phù hợp địa bàn là cần thiết. Mô hình xét nghiệm khẳng định HIV sử dụng phƣơng cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại cơ sở y tế huyện (POCT khẳng định HIV), cung cấp kết quả xét nghiệm nhanh trong vòng 15-60 phút, sàng lọc và khẳng định HIV trong 1 cơ sở y tế, không phải vận chuyển mẫu lên tuyến tỉnh, bệnh nhân có thể nhận đƣợc kết quả xét nghiệm HIV chính xác kịp thời, cung cấp đƣợc dịch vụ tại chỗ gần dân, nhiều dịch vụ y tế cùng lúc và tại một điểm. Mô hình đã đƣợc áp dụng ở một số nơi trên thế giới, có những hiệu quả nhất định, nhƣng chƣa thực hiện tại Việt Nam, với giả thuyết mô hình làm tăng hiệu quả xét nghiệm tại các khu vực miền núi khó khăn về giao thông, cơ sở hạ tầng y tế, trọng điểm về HIV nhƣ Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa.
Câu hỏi nghiên cứu đƣợc đặt ra 1/Thực trạng xét nghiệm HIV ở khu vực khó khăn nhƣ thế nào?; 2/Các yếu tố ảnh hƣởng đến tiếp cận sử dụng xét nghiệm HIV ở khu vực ra sao?; 3/Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại địa bàn liệu có hiệu quả và khả thi khi áp dụng rộng rãi hay không?; 4/Các giải pháp, đề xuất phù hợp cho việc cung ứng dịch vụ tại khu vực khó khăn. Để giải quyết các câu hỏi trên, nghiên cứu đánh giá "Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm2015- 2016" đƣợc thực hiện. Nghiên cứu sinh với vai trò trực tiếp xây dựng triển khai kế hoạch thí điểm mở rộng xét nghiệm khẳng định HIV tại tuyến huyện, trực tiếp đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật, thu thập số liệu và phân tích đánh giá mô hình đã góp phần hoàn thành kế hoạch thí điểm; đề xuất tham mƣu các giải pháp/chính sách phù hợp thúc đẩy mở rộng và tiếp cận dịch vụ xét nghiệm HIV tại Việt Nam. luan an 3 MỤC TIÊU 1.
Mô tả thực trạng và các yếu tố ảnh hƣởng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình chuẩn thức (mô hình SLab) tại 5 huyện miền núi (huyện Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mƣờng Lát) năm 2015. Đánh giá hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 cơ sở y tế tuyến huyện miền núi (mô hình POCT) năm 2016. luan an 4 Chƣơng 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Xét nghiệm HIV 1.
Khái niệm Xét nghiệm HIV là việc sử dụng các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định sự có mặt của HIV và các thành phần vi rút trong máu hoặc dịch tiết của cơ thể ngƣời bệnh. Xét nghiệm HIV bao gồm: (1) Xét nghiệm sàng lọc HIV, (2) Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV. Xét nghiệm sàng lọc HIV: sử dụng ở diện rộng, bao phủ đƣợc nhiều khách hàng, giúp định hƣớng cho các xét nghiệm tiếp theo để khẳng định tình trạng nhiễm HIV của khách hàng và triển khai các giải pháp dự phòng lây nhiễm phù hợp. Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV để ngƣời bệnh và cán bộ y tế chẩn đoán chính xác việc nhiễm HIV của ngƣời bệnh, chỉ định và thực hiện việc chăm sóc điều trị và dự phòng lây nhiễm cho ngƣời khác phù hợp và chính xác.
Phƣơng pháp Xét nghiệm HIV chủ yếu dựa trên 2 phƣơng pháp xét nghiệm, tùy phƣơng pháp mà có những yêu cầu kỹ thuật, trang thiết bị, sinh phẩm, cán bộ làm xét nghiệm phù hợp. Các phương pháp gián tiếp phát hi n kháng thể HIV: Gồm các kỹ thuật phát hiện sự có mặt của HIV thông qua việc phát hiện các kháng thể đặc hiệu kháng lại các thành phần cấu trúc của vi rút tồn tại trong máu và dịch tiết của ngƣời làm xét nghiệm. Đây là phƣơng pháp đang đƣợc áp dụng phổ biến tại các phòng xét nghiệm HIV áp dụng cho trẻ trên 18 tháng tuổi và ngƣời lớn, gồm các kỹ thuật miễn dịch sắc ký đơn giản thực hiện bằng các sinh phẩm nhanh; kỹ thuật ngƣng kết hạt; kỹ thuật miễn dịch gắn men (EIA); kỹ thuật miễn dịch huỳnh quang (điện hóa phát quang) và Western Blot. Các phương pháp trực tiếp phát hi n kháng nguyên HIV: Gồm các kỹ thuật để phát hiện trực tiếp vi rút ở dạng hoàn chỉnh hoặc các thành phần của vi rút nhƣ: ADN tiền vi rút, ARN, kháng nguyên p24 đặc trƣng của vi rút.
Các phƣơng pháp hiện nay đang đƣợc áp dụng là các kỹ thuật phát hiện kháng nguyên p24 bằng sinh luan an 5 phẩm ELISA hoặc sinh phẩm nhanh, kỹ thuật sinh học phân tử phát hiện ARN, ADN tiền vi rút và kỹ thuật Realtime PCR phát hiện HIV. Chiến lƣợc Từ năm 1992, TCYTTG đã khuyến cáo xét nghiệm HIV theo 3 chiến lƣợc tùy vào: 1/ Mục đích xét nghiệm; 2/ Độ nhậy và độ đặc hiệu sinh phẩm sử dụng; 3/ Tỷ lệ hiện nhiễm trong quần thể dân cƣ. Chiến lược I: áp dụng cho an toàn truyền máu, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính với kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (SP) có độ nhạy cao. Chiến lược II: áp dụng cho giám sát dịch tễ, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao, sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao.
Chiến lược III: áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có nguyên lý và/hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độ đặc hiệu cao. Căn cứ dịch HIV tại Việt Nam là dịch tập trung, Bộ Y tế có quy định sơ đồ xét nghiệm áp dụng cho chiến lƣợc III để khẳng định trƣờng hợp nhiễm HIV. Sinh phẩm, phƣơng cách Sinh phẩm xét nghiệm HIV đƣợc phát triển đầu tiên vào năm 1985 đến nay đã có 4 thế hệ sinh phẩm xét nghiệm HIV cho các mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tƣơng, nƣớc tiểu, nƣớc bọt nhƣng mẫu máu đƣợc dùng phổ biến nhất.
Thế hệ sinh phẩm thứ 4 có thể phát hiện đƣợc HIV ở giai đoạn rất sớm (kháng nguyên p24) vào ngày thứ 15 sau khi nhiễm HIV [83]. Phƣơng cách xét nghiệm HIV: là một tổ hợp kết hợp các sinh phẩm cụ thể theo thứ tự nhất định để đảm bảo đƣợc hiệu quả chẩn đoán và độ chính xác cao nhất. Các hình thức, mô hình cung cấp xét nghiệm HIV 1.