Nghiên cứu mô hình can thiệp xét nghiệm HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam (2015-2016)

Luận án tiến sĩ nghiên cứu hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định hiv tại 05 huyện miền núi phía bắc việt nam năm, phát triển phương pháp mới, đánh giá hiệu quả ứng dụng

• Tác giả: Nguyễn Việt Nga
• Người hướng dẫn: PGS. Hồ Thị Hiền
• Trường học: Trường Đại Học Y Tế Công Cộng
• Chuyên ngành: Y tế công cộng
• Đề tài: Hiệu Quả Mô Hình Can Thiệp Xét Nghiệm Khẳng Định HIV Tại 05 Huyện Miền Núi Phía Bắc Việt Nam, Năm 2015-2016
• Loại tài liệu: luận án
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• 1. MỤC LỤC
• 1.1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1.2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 1.2.1. Xét nghiệm HIV
• 1.2.2. Phƣơng pháp
• 1.2.3. Sinh phẩm, phƣơng cách
• 1.2.4. Các hình thức, mô hình cung cấp xét nghiệm HIV
• 1.2.5. Tiếp cận, sử dụng xét nghiệm HIV
• 1.2.5.1. Quá trình tiếp cận, sử dụng
• 1.2.5.2. Thực trạng tiếp cận, sử dụng xét nghiệm HIV
• 1.2.6. Các yếu tố ảnh hƣởng
• 1.2.7. Mô hình xét nghiệm HIV trong nghiên cứu
• 1.2.8. Khái niệm POCT
• 1.2.9. Hình thức và ứng dụng POCT trong xét nghiệm HIV. Đặc điểm của POCT HIV
• 1.2.10. Đảm bảo chất lƣợng POCT HIV
• 1.2.11. Mô hình POCT HIV đƣợc ƣa thích và chấp nhận sử dụng
• 1.2.12. Đánh giá hiệu quả can thiệp POCT HIV. Hiệu quả chƣơng trình
• 1.2.12.1. Hiệu quả kinh tế
• 1.2.12.2. Một số hiệu quả khác
• 1.2.13. Địa bàn nghiên cứu
• 1.3. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 1.3.1. Đối tƣợng nghiên cứu. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
• 1.3.2. Thiết kế nghiên cứu
• 1.3.3. Xây dựng và can thiệp mô hình
• 1.3.3.1. Thiết kế và xây dựng mô hình
• 1.3.3.2. Triển khai can thiệp
• 1.3.4. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu. Nghiên cứu định lƣợng
• 1.3.5. Nghiên cứu định tính
• 1.3.6. Phƣơng pháp thu thập số liệu/thông tin
• 1.3.6.1. Công cụ thu thập dữ liệu
• 1.3.6.2. Quy trình thu thập số liệu và khống chế sai số
• 1.3.7. Các biến số/chỉ số/chủ đề nghiên cứu
• 1.3.7.1. Các biến số nghiên cứu
• 1.3.7.2. Nhóm chỉ số/chủ đề cho mục tiêu 1
• 1.3.7.3. Nhóm chỉ số/chủ đề cho mục tiêu 2
• 1.3.8. Các khái niệm, thƣớc đo, tiêu chuẩn đánh giá
• 1.3.8.1. Khái niệm áp dụng cho khách hàng xét nghiệm HIV
• 1.3.8.2. Thƣớc đo đánh giá hiệu quả
• 1.3.9. Phƣơng pháp thu thập, phân tích số liệu
• 1.3.9.1. Số liệu định lƣợng. Dữ liệu định tính
• 1.3.9.2. Quản lý số liệu và kết quả nghiên cứu
• 1.3.10. Đạo đức của nghiên cứu
• 1.4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 1.4.1. Đặc điểm khách hàng tham gia nghiên cứu
• 1.4.2. Đặc điểm khách hàng xét nghiệm HIV
• 1.4.3. Đặc điểm khách hàng nhiễm HIV
• 1.4.4. Mối liên quan giữa đặc điểm khách hàng và tình trạng HIV
• 1.4.5. Thực trạng, các yếu tố liên quan hoạt động xét nghiệm HIV (SLab)
• 1.4.5.1. Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình Slab
• 1.4.5.2. Mối liên quan giữa đặc điểm khách hàng và xét nghiệm HIV
• 1.4.5.3. Một số yếu tố ảnh hƣởng đến xét nghiệm HIV
• 1.4.6. Hiệu quả, tính khả thi của mô hình can thiệp
• 1.4.6.1. Kết quả, hiệu quả mô hình xét nghiệm POCT khẳng định HIV
• 1.4.6.2. Đánh giá tính khả thi của mô hình can thiệp
• 1.4.7. Đặc điểm đối tƣợng tham gia nghiên cứu
• 1.4.8. Đặc điểm chung khách hàng xét nghiệm
• 1.4.9. Thực trạng nhiễm HIV trong nhóm khách hàng và các mối liên quan
• 1.4.10. Thực trạng, các yếu tố liên quan hoạt động xét nghiệm (mô hình SLab)
• 1.4.11. Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV trƣớc can thiệp
• 1.4.12. Các yếu tố liên quan đến hoạt động xét nghiệm HIV
• 1.4.13. Hiệu quả, tính khả thi của mô hình can thiệp. Hiệu quả mô hình POCT khẳng định HIV
• 1.4.14. Đánh giá tính khả thi và khả năng ứng dụng mô hình can thiệp
• 1.4.15. Một số hạn chế của nghiên cứu
• 1.4.16. Một số điểm mới và gợi mở của nghiên cứu
• 1.4.17. Đặc điểm khách hàng tham gia nghiên cứu
• 1.4.18. Thực trạng, các yếu tố liên quan hoạt động xét nghiệm HIV (SLab)
• 1.4.19. Hiệu quả, tính khả thi của mô hình can thiệp
• 1.5. DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ KẾT QUẢ
• 1.6. TÀI LIỆU THAM KHẢO
• 1.7. DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ
• 1.8. DANH MỤC BẢNG BIỂU
• 1.9. DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
• 1.10. TÓM TẮT LUẬN ÁN
• DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Tóm tắt

I. Giới thiệu về mô hình can thiệp xét nghiệm HIV

Mô hình can thiệp xét nghiệm HIV tại miền núi phía Bắc Việt Nam được triển khai nhằm nâng cao hiệu quả xét nghiệm và điều trị HIV. Mô hình này sử dụng phương pháp xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT) để cung cấp dịch vụ xét nghiệm nhanh chóng, chính xác và dễ tiếp cận cho những khu vực khó khăn. Theo nghiên cứu, tỷ lệ người nhiễm HIV được phát hiện và điều trị tại các tỉnh như Điện Biên, Sơn La và Thanh Hóa còn thấp, chỉ khoảng 49-61%. Mô hình can thiệp này không chỉ giúp phát hiện sớm HIV mà còn cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ y tế cho cộng đồng. Việc áp dụng mô hình này đã cho thấy sự cần thiết trong việc nâng cao nhận thức và cải thiện dịch vụ y tế tại các huyện miền núi.

1.1. Tình hình HIV tại miền núi phía Bắc

Tình hình nhiễm HIV tại miền núi phía Bắc Việt Nam đang ở mức báo động. Các huyện như Tuần Giáo, Mộc Châu, và Quan Hóa là những điểm nóng về dịch HIV. Số liệu cho thấy, tỷ lệ người nhiễm HIV được phát hiện còn thấp, chỉ khoảng 49,79% ở Điện Biên. Điều này cho thấy sự cần thiết phải có các mô hình can thiệp hiệu quả để nâng cao tỷ lệ phát hiện và điều trị HIV. Mô hình can thiệp xét nghiệm HIV không chỉ giúp phát hiện sớm mà còn tạo điều kiện cho người nhiễm HIV tiếp cận điều trị ARV kịp thời.

II. Đánh giá hiệu quả mô hình can thiệp

Mô hình can thiệp xét nghiệm HIV đã cho thấy hiệu quả rõ rệt trong việc nâng cao tỷ lệ xét nghiệm và phát hiện HIV. Kết quả nghiên cứu cho thấy, trong thời gian 2 năm, 13.313 khách hàng đã được xét nghiệm, trong đó 401 người dương tính với HIV. Mô hình POCT đã làm tăng 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm, giúp phát hiện nhiều người nhiễm HIV hơn và ở giai đoạn sớm hơn. Thời gian chờ nhận kết quả cũng được rút ngắn, từ đó cải thiện tỷ lệ quay trở nhận kết quả. Những cải thiện này không chỉ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ mà còn tiết kiệm chi phí cho hoạt động xét nghiệm.

2.1. Tác động đến cộng đồng

Mô hình can thiệp xét nghiệm HIV đã có tác động tích cực đến cộng đồng, đặc biệt là những nhóm có nguy cơ cao. Việc phát hiện sớm HIV giúp người nhiễm có cơ hội tiếp cận điều trị ARV kịp thời, từ đó giảm thiểu nguy cơ lây lan dịch bệnh. Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng, mô hình này đã cải thiện tỷ lệ chuyển gửi đúng đến các dịch vụ sau xét nghiệm, từ 22,7% lên 24,6%. Điều này cho thấy sự cần thiết của việc triển khai các mô hình can thiệp hiệu quả để nâng cao sức khỏe cộng đồng.

III. Khuyến nghị và hướng phát triển

Dựa trên kết quả nghiên cứu, cần có các khuyến nghị cụ thể để nâng cao hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm HIV. Cần tập trung vào việc nâng cao nhận thức cộng đồng về HIV, đồng thời cải thiện chất lượng dịch vụ xét nghiệm. Việc xây dựng các hướng dẫn quản lý và giám sát chất lượng sinh phẩm xét nghiệm cũng rất quan trọng. Ngoài ra, cần có các giải pháp phù hợp để điều chỉnh mô hình POCT cho phù hợp với từng địa bàn khác nhau, nhằm đảm bảo tính bền vững và hiệu quả trong công tác phòng chống HIV.

3.1. Đề xuất giải pháp

Các giải pháp đề xuất bao gồm việc tăng cường đào tạo cho cán bộ y tế về kỹ thuật xét nghiệm HIV, xây dựng hệ thống giám sát ca bệnh đầy đủ và thống nhất. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ sở y tế và cộng đồng để đảm bảo thông tin được kết nối đầy đủ. Việc điều chỉnh mô hình POCT cho phù hợp với các địa bàn khác nhau cũng cần được xem xét, nhằm hoàn thành chiến lược quốc gia kết thúc đại dịch AIDS vào năm 2030.

Nội dung chính

Tổng quan luận án

Công trình "Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm 2015-2016" được nghiên cứu sinh Nguyễn Việt Nga thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của GS. Nguyễn Thanh Long và PGS. Hồ Thị Hiền, bảo vệ năm 2021 tại Trường Đại học Y tế công cộng (Mã số chuyên ngành Y tế công cộng: 62.01).

Tính cấp thiết của đề tài xuất phát từ đặc điểm dịch tễ học và thực trạng hệ thống y tế phòng, chống HIV/AIDS tại Việt Nam. Tính đến ngày 30/06/2020, cả nước ghi nhận 212.816 người nhiễm HIV còn sống và 108.623 trường hợp đã tử vong. Dịch tập trung chủ yếu ở khu vực miền núi phía Bắc và Đông Nam Bộ, phân bố trọng điểm trong các nhóm có hành vi nguy cơ cao bao gồm người tiêm chích ma túy (NCMT/PWID), phụ nữ bán dâm (PNBD/FSW), nam quan hệ tình dục đồng giới (MSM) cùng bạn tình/bạn chích. Dịch có xu hướng già hóa trong độ tuổi 30-39 và gia tăng tỷ lệ lây nhiễm ở nữ giới. Tuy nhiên, mức độ tiếp cận dịch vụ xét nghiệm HIV tại khu vực miền núi, vùng đồng bào dân tộc thiểu số còn thấp. Cụ thể, tỷ lệ từng xét nghiệm HIV trong nhóm NCMT chỉ đạt 38,9% tại Yên Bái, 36,2% tại Điện Biên và Lào Cai; tỷ lệ xét nghiệm định kỳ 6 tháng đạt 49% tại Tuyên Quang, Bắc Cạn, Hòa Bình; tỷ lệ nhận kết quả xét nghiệm chỉ đạt 47,16% tại Điện Biên, 27,67% tại Sơn La và 41,33% tại Thanh Hóa. Trong nhóm bạn tình của người NCMT, chỉ có 21-33% tại Hà Nội, Điện Biên và TP. Hồ Chí Minh tiếp cận xét nghiệm và nhận kết quả. Tỷ lệ này ở đồng bào dân tộc thiểu số rất hạn chế: 21,3% ở người Thái, Mông, Khơ Mú tại Điện Biên và 25,7% ở người Thái tại Thanh Hóa. Tình trạng chẩn đoán muộn chiếm trên 41,6%, trong khi tỷ lệ người nhiễm HIV được chuyển gửi thành công sang điều trị thuốc kháng vi rút (ARV) chỉ dao động từ 13% đến 65%.

Khoảng trống nghiên cứu được xác định là mô hình xét nghiệm khẳng định tập trung tại phòng xét nghiệm chuẩn thức tuyến tỉnh (Standard Laboratory - SLab) bằng kỹ thuật ELISA bộc lộ nhiều bất cập đối với địa bàn vùng cao: địa bàn trải rộng, giao thông chia cắt, phải vận chuyển và thu gom mẫu từ tuyến xã, huyện về tỉnh khiến thời gian trả kết quả kéo dài từ 8 đến 30 ngày. Khoảng thời gian chờ đợi dài dẫn đến tình trạng mất dấu khách hàng, người bệnh không quay lại nhận kết quả hoặc tử vong trước khi được khẳng định tình trạng nhiễm và kết nối điều trị. Mô hình xét nghiệm khẳng định tại điểm chăm sóc và điều trị (Point of Care Testing - POCT) bằng phương cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại tuyến huyện chưa từng được triển khai và đánh giá can thiệp một cách hệ thống tại Việt Nam.

Luận án xác định 02 mục tiêu nghiên cứu cụ thể:

1. Mô tả thực trạng và các yếu tố ảnh hưởng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình chuẩn thức (mô hình SLab) tại 5 huyện miền núi (huyện Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mường Lát) năm 2015.
2. Đánh giá hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 cơ sở y tế tuyến huyện miền núi (mô hình POCT) năm 2016.

Bốn câu hỏi nghiên cứu được đặt ra gồm:

1. Thực trạng xét nghiệm HIV ở khu vực khó khăn như thế nào?
2. Các yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận sử dụng xét nghiệm HIV ở khu vực ra sao?
3. Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại địa bàn liệu có hiệu quả và khả thi khi áp dụng rộng rãi hay không?
4. Các giải pháp, đề xuất phù hợp cho việc cung ứng dịch vụ tại khu vực khó khăn là gì?

Giả thuyết nghiên cứu: Mô hình POCT khẳng định HIV tại cơ sở y tế tuyến huyện làm tăng hiệu quả tiếp cận, rút ngắn thời gian chẩn đoán, nâng cao tỷ lệ nhận kết quả và kết nối điều trị ARV tại các địa bàn miền núi khó khăn so với mô hình SLab.

Đối tượng nghiên cứu bao gồm: khách hàng đến làm xét nghiệm HIV tại các cơ sở y tế; cán bộ y tế, cán bộ quản lý chương trình và nhân viên tiếp cận cộng đồng. Phạm vi không gian: 05 huyện miền núi thuộc 03 tỉnh trọng điểm dịch phía Bắc gồm huyện Điện Biên và huyện Tuần Giáo (tỉnh Điện Biên); huyện Mộc Châu (tỉnh Sơn La); huyện Quan Hóa và huyện Mường Lát (tỉnh Thanh Hóa). Phạm vi thời gian: Giai đoạn 2015-2016 (năm 2015 đánh giá mô hình SLab trước can thiệp; năm 2016 đánh giá mô hình can thiệp POCT).

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Tổng quan tài liệu phân tích có hệ thống các công trình nghiên cứu quốc tế và trong nước về kỹ thuật, mô hình cung cấp dịch vụ và chuỗi chuyển tiếp chăm sóc điều trị HIV:

Về kỹ thuật xét nghiệm và mô hình cung cấp: Kỹ thuật POCT xuất hiện lần đầu năm 1962 trong xét nghiệm đường máu. Đến năm 2002, sinh phẩm nhanh phát hiện HIV được phê duyệt và năm 2005 được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo áp dụng cho sàng lọc thực địa. Năm 2007, POCT sàng lọc được triển khai tại các quốc gia đang phát triển ở Châu Phi và Châu Á. Luận án phân loại mô hình theo hình thức tổ chức (xét nghiệm tại cơ sở y tế gồm VCT, PICT; xét nghiệm dựa vào cộng đồng; cơ sở độc lập) và theo quy mô thực hiện (mô hình tập trung SLab và mô hình tại điểm chăm sóc POCT). Tại Việt Nam, quá trình phát triển xét nghiệm HIV trải qua 3 giai đoạn: 1986-2002 (mô hình SLab tập trung tại Trung ương/khu vực bằng ELISA và Western Blot); 2002-2013 (mở rộng SLab tuyến tỉnh theo Thông tư 37); 2013-2015 (thí điểm POCT sàng lọc tại xã/cộng đồng, xét nghiệm khẳng định vẫn duy trì mô hình SLab tuyến tỉnh).

Về thực trạng tiếp cận và chẩn đoán muộn: Tổng quan chỉ ra tỷ lệ chẩn đoán muộn (CD4 <350 tế bào/mm³ hoặc có triệu chứng AIDS) trên thế giới dao động từ 8,8% đến 92,6%, phổ biến tại các nước kém phát triển và khu vực Châu Á. Tỷ lệ này được ghi nhận tại Đức là 87,4% trong mô hình bệnh viện; tại Anh là 31% ở MSM, 50% ở NCMT và 52-62% ở nhóm quan hệ tình dục khác giới; tại Châu Phi là 71% trong mô hình PICT và 61% trong VCT. Tại Việt Nam, tỷ lệ chẩn đoán muộn dao động từ 41,6% đến 58,3% (năm 2004-2005 là 58,3%; năm 2012-2013 tại 59 cơ sở điều trị là 41,6%; năm 2017 tại Thái Nguyên là 41% trong nhóm NCMT).

Về chuỗi liên kết chăm sóc và điều trị (Cascade): Tỷ lệ liên kết chăm sóc (LTC) quốc tế dao động từ 49,5% đến 96%, tỷ lệ liên kết điều trị ARV (LCT) dao động từ 14,9% đến 75%. Tại Việt Nam, tỷ lệ liên kết chăm sóc đạt 20,3-54,4% (Sơn La năm 2011 đạt 20,3%; Ninh Bình năm 2017 đạt 45,8%), trong khi tỷ lệ tiếp cận điều trị ARV thực tế trên tổng số ca phát hiện chỉ đạt 15-50% do mất dấu sau xét nghiệm (Sơn La năm 2012 đạt 20%; Thái Nguyên năm 2013 đạt 13%; Giám sát trọng điểm năm 2017 đạt 53,4% ở NCMT, 25,5% ở PNBD và 16,67% ở MSM).

Về bằng chứng can thiệp POCT: Các nghiên cứu quốc tế ghi nhận mô hình POCT làm tăng tỷ lệ xét nghiệm từ 36,9% đến 102,9%, tiếp cận được 8,1-60% người chưa từng xét nghiệm, nâng tỷ lệ phát hiện dương tính từ 1,3% lên 4,1% tại Australia và từ 1,9% lên 2,7% tại Mỹ. Tỷ lệ nhận kết quả ở mô hình POCT đạt 75-100% (so với 35-90% ở mô hình SLab, hệ số RR = 1,74 tại Mỹ). Về kinh tế và thời gian, POCT khẳng định rút ngắn 11,4 ngày chờ kết quả tại New Jersey (Mỹ), giảm thời gian chờ ARV xuống còn 3,1-10 ngày, tiết kiệm chi phí xét nghiệm (20,38 USD/mẫu POCT so với 26,1 USD/mẫu SLab tại New Jersey; giảm chi phí chương trình 27-40% tại Uganda). Tại Việt Nam, can thiệp sử dụng 3 sinh phẩm nhanh (RTA) tại Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Yên Bái năm 2014 đã rút ngắn thời gian trả kết quả từ 37 ngày xuống còn 8 ngày.

Chỉ số đánh giá	Tình hình quốc tế	Thực trạng tại Việt Nam (trước can thiệp)
Tỷ lệ biết tình trạng nhiễm HIV	~50% toàn cầu (Đông Nam Á: 0,3-20/1000)	~70% (năm 2016); thấp ở miền núi
Từng xét nghiệm ở nhóm NCMT	64 - 80%	21,0 - 81,9% (Điện Biên/Lào Cai: 36,2%)
Từng xét nghiệm ở nhóm PNBD	10,4 - 58,8% (Châu Á)	22,5 - 78,5%
Từng xét nghiệm ở nhóm MSM	~66%	23,5 - 83,9%
Tỷ lệ chẩn đoán muộn (LP/LPAD)	8,8 - 92,6% (Trung bình 30 - 60%)	41,6 - 58,3%
Liên kết chăm sóc (LTC)	49,5 - 96,0%	20,3 - 54,4% (Sơn La: 20,3%)
Liên kết điều trị ARV (LCT)	14,9 - 75,0%	15,0 - 50,0% trên tổng ca phát hiện
Thời gian trả kết quả khẳng định	1 - 14 ngày (POCT: 1 - 8 giờ)	8 - 30 ngày (tuyến huyện gửi tỉnh)

Khoảng trống luận án lựa chọn giải quyết: Các nghiên cứu trong nước trước đây chỉ dừng lại ở việc áp dụng test nhanh cho mục đích sàng lọc tại cộng đồng hoặc áp dụng quy trình 3 test nhanh tại phòng xét nghiệm chuẩn thức tuyến tỉnh. Luận án giải quyết khoảng trống thực tiễn và khoa học bằng việc đưa kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV (Chiến lược III) về trực tiếp 5 trung tâm y tế tuyến huyện miền núi, đánh giá đồng bộ hiệu quả chương trình, hiệu quả thời gian, hiệu quả kinh tế và tính khả thi vận hành.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Luận án xây dựng khung phân tích dựa trên các cơ sở lý thuyết chuẩn hóa:

• Khung hướng dẫn kỹ thuật xét nghiệm HIV: Áp dụng Chiến lược III của WHO và Bộ Y tế cho mục đích chẩn đoán khẳng định ca bệnh (mẫu có phản ứng với cả 3 loại sinh phẩm có nguyên lý và/hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau; sinh phẩm 1 có độ nhạy cao để sàng lọc, sinh phẩm 2 và 3 có độ đặc hiệu cao để khẳng định).
• Khung lý thuyết theo dõi đánh giá đa bậc (Cascade Analysis): Đánh giá chuỗi dịch vụ liên hoàn từ tiếp cận, tư vấn trước xét nghiệm, thực hiện xét nghiệm, tư vấn sau và nhận kết quả, chuyển gửi, đăng ký chăm sóc đến điều trị ARV.
• Khung lý thuyết các yếu tố ảnh hưởng: Phân loại thành 3 nhóm yếu tố gồm (1) Yếu tố cá nhân (nhận thức, tâm lý lo sợ, kỳ thị bản thân, triệu chứng lâm sàng), (2) Yếu tố môi trường xã hội (kỳ thị cộng đồng, phong tục tập quán, địa lý, ngôn ngữ), (3) Yếu tố hệ thống y tế (quy trình cung cấp, năng lực cán bộ, cơ sở vật chất, bảo mật, tính sẵn có của dịch vụ ARV/Methadone).
• Khung đảm bảo chất lượng POCT 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 (Lập kế hoạch, xây dựng chính sách, tiêu chuẩn kỹ thuật); Giai đoạn 2 (Thực hiện, đào tạo cấp chứng chỉ, nội kiểm QC, tăng cường chuỗi cung ứng); Giai đoạn 3 (Đánh giá, cải thiện, duy trì qua ngoại kiểm EQA/PT bằng mẫu giọt máu khô DBS/panel khô DTS và hậu kiểm).
• Khung đánh giá kinh tế y tế: Áp dụng phương pháp phân bổ chi phí để tính toán chi phí trung bình cho 1 trường hợp xét nghiệm và chi phí trung bình để phát hiện 1 ca dương tính.

Phương pháp nghiên cứu thực tế:

• Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô phỏng can thiệp so sánh trước - sau (trước can thiệp: năm 2015 theo mô hình SLab; sau can thiệp: năm 2016 theo mô hình POCT) kết hợp phương pháp định lượng và định tính.
• Phương pháp định lượng:
  • Cỡ mẫu: Thu thập toàn bộ 13.313 lượt khách hàng đến làm xét nghiệm HIV tại 5 huyện nghiên cứu trong 2 năm 2015-2016.
  • Công cụ và dữ liệu: Trích xuất thông tin nhân khẩu học (tuổi, giới, dân tộc), hành vi nguy cơ, kết quả xét nghiệm sàng lọc/khẳng định, chỉ số miễn dịch CD4, giai đoạn lâm sàng, thời gian trả kết quả, hồ sơ chuyển gửi, đăng ký điều trị ARV và tình trạng mất dấu/tử vong từ hệ thống sổ sách, phần mềm báo cáo của cơ sở y tế.
  • Kỹ thuật phân tích: Nhập liệu, quản lý và xử trị số liệu thống kê mô tả, kiểm định so sánh bằng phần mềm SPSS phiên bản 18.0.
• Phương pháp định tính:
  • Cỡ mẫu và kỹ thuật: Phỏng vấn sâu (PVS) các nhóm đối tượng gồm lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, lãnh đạo Trung tâm Y tế huyện, cán bộ khoa xét nghiệm, cán bộ phòng tư vấn, nhân viên tiếp cận cộng đồng và khách hàng xét nghiệm.
  • Kỹ thuật phân tích: Gỡ băng ghi âm, mã hóa theo chủ đề (các yếu tố rào cản, thúc đẩy, tính khả thi, thuận lợi và khó khăn khi triển khai POCT) và phân tích bằng phần mềm NVivo.
• Đạo đức nghiên cứu: Đề tài được thông qua bởi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y tế công cộng; đảm bảo nguyên tắc bảo mật thông tin danh tính khách hàng, tự nguyện tham gia và quyền lợi tiếp cận chăm sóc điều trị.

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan tài liệu

Chương này tổng thuật toàn diện cơ sở lý luận về xét nghiệm HIV, các phương pháp phát hiện gián tiếp (kháng thể) và trực tiếp (kháng nguyên p24, ARN/ADN tiền vi rút), nguyên lý 3 chiến lược xét nghiệm của WHO. Phân tích bản chất, ưu - nhược điểm của hai mô hình: mô hình SLab tập trung (công suất lớn, kỹ thuật cao nhưng thời gian trả kết quả chậm, quy trình vận chuyển mẫu phức tạp) và mô hình POCT (nhanh, thực hiện tại chỗ, đòi hỏi trang thiết bị tối thiểu nhưng yêu cầu kiểm soát chất lượng sinh phẩm nghiêm ngặt). Điểm lại các nghiên cứu quốc tế và Việt Nam về tỷ lệ tiếp cận, tình trạng chẩn đoán muộn, thực trạng liên kết chăm sóc - điều trị, các tiêu chí đánh giá hiệu quả chương trình và hiệu quả kinh tế của can thiệp POCT. Giới thiệu tổng quan bối cảnh dịch tễ, địa lý của 3 tỉnh Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa và 5 huyện can thiệp.

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Chương này trình bày chi tiết quy trình thiết kế và vận hành can thiệp tại 5 huyện (Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mường Lát). Mô tả các can thiệp kỹ thuật: thiết lập phòng xét nghiệm POCT tuyến huyện, đào tạo kỹ thuật thực hành 3 test nhanh theo Chiến lược III, ban hành quy trình thực hành chuẩn (SOP), thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng nội kiểm (QC) và ngoại kiểm (EQA) định kỳ, kiện toàn quy trình chuyển gửi nội viện sang cơ sở điều trị ARV. Trình bày chi tiết phương pháp thu thập dữ liệu định lượng (SPSS 18) và định tính (NVivo), bảng định nghĩa các biến số, thước đo hiệu quả (tỷ lệ phát hiện, tỷ lệ phát hiện sớm, thời gian nhận kết quả, thời gian tiếp cận ARV, chỉ số hiệu quả chung - CSHQ, chi phí đơn vị) và các biện pháp khống chế sai số nghiên cứu.

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Chương kết quả phản ánh dữ liệu thực nghiệm thu thập từ 13.313 khách hàng xét nghiệm trong 2 năm (phát hiện 401 ca dương tính, chuyển gửi thành công 303 ca điều trị ARV). Các phát hiện chính gồm:

• Thực trạng mô hình SLab (2015): Tồn tại rào cản lớn về địa lý và thời gian chờ; tỷ lệ khách hàng nhận kết quả khẳng định trong ngày chỉ đạt 1,9%; thời gian chờ nhận kết quả trung bình kéo dài; tỷ lệ chuyển gửi kết nối điều trị ARV trong vòng 1 tuần sau nhận kết quả chỉ đạt 20,4%.
• Hiệu quả mô hình POCT (2016):
  • Tăng khả năng tiếp cận đối tượng nguy cơ cao và nhóm khó tiếp cận (>40 tuổi).
  • Tăng tỷ lệ phát hiện HIV dương tính thêm 1,2% và tăng tỷ lệ phát hiện ở giai đoạn sớm thêm 17,6%.
  • Rút ngắn thời gian chờ nhận kết quả xét nghiệm trung bình 7 ngày; tỷ lệ khách hàng dương tính nhận kết quả trong ngày tăng thêm 77,3% (từ 1,9% lên 79,2%).
  • Rút ngắn thời gian chờ điều trị ARV trung bình 20 ngày; tỷ lệ bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV nhanh trong vòng 1 tuần tăng thêm 28,3% (từ 20,4% lên 48,7%).
  • Tỷ lệ chuyển tiếp đúng dịch vụ sau xét nghiệm tăng từ 22,7% lên 24,6%.
  • Chỉ số hiệu quả chung (CSHQ) của mô hình POCT tăng 1,34 lần so với mô hình SLab.
  • Hiệu quả kinh tế: Giảm 14,5% tổng chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm; giảm 52,6% chi phí trung bình để phát hiện 1 ca HIV dương tính.
• Đánh giá tính khả thi: 100% cơ sở tuyến huyện thực hiện thành công kỹ thuật xét nghiệm khẳng định, kết quả ngoại kiểm đạt chuẩn, nhận được sự đồng thuận cao từ cán bộ y tế và khách hàng.

Chỉ số so sánh	Mô hình SLab (Năm 2015)	Mô hình POCT (Năm 2016)	Mức độ cải thiện / Thay đổi
Tổng số khách hàng xét nghiệm	6.559	6.754	Tăng tiếp cận đối tượng nguy cơ
Tỷ lệ phát hiện HIV dương tính	Baseline	Tăng	Tăng thêm 1,2%
Tỷ lệ phát hiện ở giai đoạn sớm	Baseline	Tăng	Tăng thêm 17,6%
Thời gian trung bình chờ nhận KQXN	Baseline	Giảm	Rút ngắn 7 ngày
Tỷ lệ nhận KQXN (+) trong ngày	1,9%	79,2%	Tăng thêm 77,3%
Thời gian trung bình chờ điều trị ARV	Baseline	Giảm	Rút ngắn 20 ngày
Tỷ lệ điều trị ARV trong vòng 1 tuần	20,4%	48,7%	Tăng thêm 28,3%
Tỷ lệ chuyển tiếp đúng dịch vụ	22,7%	24,6%	Tăng thêm 1,9%
Chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm	Baseline	Giảm	Tiết kiệm 14,5%
Chi phí phát hiện 1 ca HIV dương tính	Baseline	Giảm	Tiết kiệm 52,6%
Chỉ số hiệu quả chung (CSHQ)	1,00	1,34	Tăng 1,34 lần

Chương 4: Bàn luận

Chương bàn luận phân tích sâu các cơ chế tạo nên hiệu quả của mô hình POCT: việc phân cấp kỹ thuật xét nghiệm khẳng định bằng 3 sinh phẩm nhanh về tuyến huyện đã triệt tiêu độ trễ vận chuyển mẫu lên tuyến tỉnh, cho phép trả kết quả ngay tại buổi khám, giảm căng thẳng tâm lý và loại bỏ nguy cơ mất dấu khách hàng. Bàn luận đối chiếu các phát hiện với các nghiên cứu tương tự tại Mỹ, Pháp, Canada, Uganda và Indonesia, chứng minh tính tương đồng về khả năng rút ngắn thời gian và tối ưu hóa chi phí. Phân tích các yếu tố rào cản đặc thù vùng cao (địa hình hiểm trở, định kiến xã hội, bảo mật thông tin tại cộng đồng nhỏ) và năng lực thích ứng của hệ thống y tế huyện. Phân tích các hạn chế phương pháp luận và nêu bật các điểm mới, gợi mở cho chính sách y tế công cộng.

Kết quả và những đóng góp mới

Đóng góp về mặt lý luận:

• Bổ sung cơ sở khoa học thực chứng về việc áp dụng Chiến lược III của WHO bằng phương cách 3 sinh phẩm nhanh tại tuyến huyện trong điều kiện thực địa các tỉnh miền núi Việt Nam.
• Chuẩn hóa khung lý thuyết đánh giá đa bậc tích hợp giữa hiệu quả chương trình (chuỗi Cascade), hiệu quả kinh tế y tế (chi phí phân bổ đơn vị) và tính khả thi kỹ thuật trong triển khai dịch vụ xét nghiệm chẩn đoán HIV.

Đóng góp về mặt thực tiễn:

• Cung cấp bộ số liệu thực chứng trên 13.313 khách hàng tại 5 huyện miền núi phía Bắc, chứng minh mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV nâng cao 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm chung so với mô hình SLab.
• Mô hình giúp rút ngắn 7 ngày thời gian chờ nhận kết quả, tăng tỷ lệ nhận kết quả dương tính trong ngày thêm 77,3%, rút ngắn 20 ngày thời gian chờ điều trị ARV, tăng tỷ lệ điều trị trong vòng 1 tuần thêm 28,3%, tiết kiệm 14,5% chi phí vận hành và giảm 52,6% chi phí phát hiện một ca nhiễm mới.
• Xây dựng thành công quy trình chuẩn về đào tạo, quy trình thực hành chuẩn (SOP), hệ thống đảm bảo chất lượng nội kiểm (QC) và ngoại kiểm (EQA) bằng mẫu khô cho tuyến huyện.

Kiến nghị và giải pháp đề xuất từ luận án:

• Về chính sách: Bộ Y tế và Cục Phòng, chống HIV/AIDS cần hoàn thiện hành lang pháp lý, chính thức cho phép và nhân rộng mô hình xét nghiệm khẳng định HIV bằng sinh phẩm nhanh tại các trung tâm y tế tuyến huyện, đặc biệt là các huyện vùng sâu, vùng xa, miền núi.
• Về quản lý chuyên môn: Xây dựng các văn bản hướng dẫn quốc gia về quản lý, cung ứng liên tục và giám sát chất lượng sinh phẩm POCT khẳng định; ban hành bộ tài liệu đào tạo, cấp chứng chỉ chuẩn hóa cho nhân viên xét nghiệm tuyến cơ sở.
• Về hệ thống thông tin: Thiết lập hệ thống giám sát ca bệnh điện tử thống nhất, liên thông dữ liệu giữa phòng tư vấn xét nghiệm và phòng khám ngoại trú điều trị ARV (OPC) nhằm theo dõi người bệnh liên tục, tránh mất dấu sau chẩn đoán.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của nghiên cứu:

• Về thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô phỏng can thiệp so sánh trước - sau trên cùng 5 địa bàn huyện mà không có nhóm chứng đối chứng song song độc lập, do đó khó kiểm soát hoàn toàn các yếu tố gây nhiễu từ các chương trình can thiệp y tế khác triển khai đồng thời.
• Về phạm vi khái quát hóa: Nghiên cứu tập trung tại 5 huyện miền núi thuộc 3 tỉnh phía Bắc (Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa) với đặc thù dịch tập trung cao ở nhóm tiêm chích ma túy và giao thông cách trở. Kết quả có thể cần điều chỉnh khi ngoại suy cho các vùng đồng bằng hoặc khu vực đô thị lớn có mô hình dịch tập trung ở nhóm đối tượng khác.
• Về đo lường định tính: Dữ liệu định tính dựa trên ý kiến phỏng vấn sâu của các bên liên quan tại thời điểm nghiên cứu, có thể chịu ảnh hưởng nhất định từ tính chủ quan của người cung cấp thông tin.

Hướng nghiên cứu tiếp:

• Nghiên cứu đánh giá hiệu quả dài hạn và tính bền vững tài chính của mô hình POCT khẳng định HIV tuyến huyện khi nguồn tài trợ quốc tế (PEPFAR, Quỹ Toàn cầu) cắt giảm và chuyển giao hoàn toàn sang nguồn quỹ Bảo hiểm Y tế.
• Đánh giá tác động lâm sàng dài hạn của mô hình can thiệp đối với tỷ lệ duy trì điều trị ARV và tỷ lệ ức chế tải lượng vi rút (dưới ngưỡng ức chế) của người bệnh được phát hiện sớm.
• Thử nghiệm tích hợp hệ thống bệnh án điện tử và mã số định danh duy nhất để quản lý chuỗi chuyển gửi ca bệnh từ POCT cơ sở đến các dịch vụ chăm sóc, điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) và Methadone.

Giá trị tham khảo

Luận án là tài liệu tham khảo chuyên môn cho các nhóm đối tượng:

• Đối với nghiên cứu sinh, học viên sau đại học và giảng viên ngành Y tế công cộng, Dịch tễ học, Quản lý y tế: Cung cấp phương pháp luận chuẩn xác về thiết kế nghiên cứu can thiệp tại thực địa, kỹ thuật phối hợp định lượng (SPSS) và định tính (NVivo), ứng dụng khung phân tích Cascade đa bậc và phương pháp phân tích kinh tế y tế (chi phí - hiệu quả). Chương 2 và Chương 3 là phần có giá trị tham khảo cao về cấu trúc thiết kế và xử lý số liệu thực địa.
• Đối với các nhà hoạch định chính sách và cán bộ quản lý (Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật - CDC các tỉnh): Cung cấp cơ sở khoa học và bằng chứng thực tiễn để ban hành các quyết định mở rộng mạng lưới xét nghiệm khẳng định HIV về tuyến huyện trên quy mô toàn quốc.
• Đối với cán bộ y tế tuyến huyện: Cung cấp tài liệu tham khảo trực tiếp về quy trình tổ chức phòng xét nghiệm POCT khẳng định, phương pháp kiểm soát chất lượng sinh phẩm (QC/EQA) và quy trình liên kết chuyển gửi điều trị ARV trong ngày.

Câu hỏi thường gặp

1. Mô hình POCT khẳng định HIV trong luận án sử dụng kỹ thuật và chiến lược xét nghiệm nào?
Mô hình POCT khẳng định HIV tại tuyến huyện áp dụng Chiến lược III của WHO và Bộ Y tế, sử dụng phương cách kết hợp 3 sinh phẩm xét nghiệm nhanh (RTA) có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Mẫu máu toàn phần hoặc huyết thanh được thực hiện ngay tại chỗ; sinh phẩm 1 có độ nhạy cao dùng để sàng lọc, sinh phẩm 2 và 3 có độ đặc hiệu cao dùng để khẳng định kết quả dương tính mà không cần gửi mẫu lên tuyến tỉnh.

2. Mô hình can thiệp POCT mang lại hiệu quả rút ngắn thời gian trả kết quả và kết nối điều trị ARV như thế nào?
Mô hình can thiệp POCT giúp rút ngắn thời gian chờ nhận kết quả xét nghiệm trung bình 7 ngày, nâng tỷ lệ khách hàng có kết quả dương tính nhận kết quả trong ngày thêm 77,3% (từ 1,9% lên 79,2%). Đồng thời, mô hình rút ngắn thời gian chờ điều trị ARV trung bình 20 ngày, nâng tỷ lệ người nhiễm HIV mới phát hiện được tiếp cận điều trị ARV trong vòng 1 tuần thêm 28,3% (từ 20,4% lên 48,7%).

3. Hiệu quả kinh tế của mô hình POCT được lượng hóa bằng các con số cụ thể nào?
Mô hình POCT giúp tiết kiệm 14,5% tổng chi phí vận hành tại cơ sở xét nghiệm và làm giảm 52,6% chi phí trung bình để phát hiện một trường hợp HIV dương tính so với mô hình xét nghiệm chuẩn thức SLab tuyến tỉnh trước đây.

4. Những yếu tố rào cản chính nào đối với hoạt động xét nghiệm HIV tại 5 huyện miền núi được ghi nhận trong nghiên cứu?
Nghiên cứu ghi nhận các rào cản chính gồm: (1) Yếu tố cá nhân: tâm lý sợ kỳ thị, sợ lộ danh tính, thiếu kiến thức về HIV; (2) Yếu tố xã hội: khoảng cách địa lý xa xôi, giao thông chia cắt, bất đồng ngôn ngữ ở đồng bào dân tộc thiểu số; (3) Yếu tố hệ thống y tế: thời gian chờ đợi kết quả của mô hình cũ kéo dài, quy trình gửi mẫu phức tạp và sự thiếu sẵn có của dịch vụ khẳng định tại chỗ.

5. Chỉ số hiệu quả chung (CSHQ) của mô hình POCT khẳng định HIV đạt mức bao nhiêu?
Chỉ số hiệu quả chung (CSHQ) của mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại 5 huyện miền núi đạt 1,34 (tăng 1,34 lần so với mô hình SLab trước can thiệp), thể hiện sự cải thiện đồng thời ở các khâu tiếp cận, phát hiện ca bệnh, nhận kết quả và kết nối điều trị.

Kết luận

Luận án của nghiên cứu sinh Nguyễn Việt Nga đã chứng minh hiệu quả và tính khả thi của mô hình xét nghiệm khẳng định HIV tại điểm chăm sóc (POCT) bằng 3 sinh phẩm nhanh tại 5 huyện miền núi thuộc các tỉnh Điện Biên, Sơn La và Thanh Hóa. Can thiệp đã giải quyết các hạn chế tồn tại của mô hình phòng xét nghiệm tập trung tuyến tỉnh (SLab) thông qua việc tăng 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm chung, rút ngắn 7 ngày thời gian nhận kết quả, rút ngắn 20 ngày thời gian chờ điều trị ARV và giảm 52,6% chi phí phát hiện ca bệnh. Công trình cung cấp luận cứ khoa học và thực tiễn vững chắc cho Bộ Y tế trong việc hoạch định chính sách phân cấp xét nghiệm khẳng định HIV về tuyến huyện trên phạm vi cả nước.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Nhiễm HIV gây ảnh hƣởng đến sức khỏe của cá nhân và cộng đồng, sự phát triển kinh tế và an sinh xã hội. Tính đến 30/06/2020, tại Việt Nam có 212.816 ngƣời nhiễm HIV hiện đang còn sống, 108.623 ngƣời nhiễm HIV đã tử vong. Dịch HIV chủ yếu ở vùng miền núi phía Bắc, Đông Nam Bộ; trong các quần thể có hành vi nguy cơ cao nhƣ NCMT, PNBD, MSM và nhóm bạn tình/bạn chích; trong độ tuổi từ 30-39 và đang có xu hƣớng già hóa; chủ yếu là nam giới và đang có xu hƣớng chuyển dịch sang nữ; dịch vẫn còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ [12], [13]. Xét nghiệm HIV là phƣơng pháp duy nhất nhằm xác định ca nhiễm HIV, từ đó triển khai các giải pháp giám sát, can thiệp dự phòng, điều trị và khống chế dịch.

Tuy nhiên tại Việt Nam, tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm HIV còn thấp, đặc biệt ở miền núi, trong nhóm nguy cơ cao và dân tộc thiểu số: trong nhóm NCMT tỷ lệ đã từng xét nghiệm HIV chỉ có 38,9% ở Yên Bái [184], 36,2% ở Điện Biên và Lào Cai [190]; tỷ lệ xét nghiệm định kỳ trong vòng 6 tháng chỉ có 49% tại 3 tỉnh Tuyên Quang, Bắc Cạn và Hòa Bình [34]; tỷ lệ biết kết quả xét nghiệm chỉ có 47,16% tại Điện Biên, 27,67% tại Sơn La và 41,33% tại Thanh Hóa, điều này cho thấy tỷ lệ khách hàng không quay trở lại nhận kết quả cao [13]. Tỷ lệ thấp hơn trong nhóm bạn tình/bạn chích của ngƣời nguy cơ cao, chỉ có 21-33% bạn tình của ngƣời NCMT ở Hồ Chí Minh, Điện Biên và Hà Nội xét nghiệm HIV và nhận kết quả [128]. Trong nhóm đồng bào dân tộc thiểu số cũng chỉ có 21,3% đồng bào Thái, Mông, Khơ Mú ở Điện Biên xét nghiệm HIV [27]; 25,7% ở đồng bào Thái tại Thanh Hóa đã từng xét nghiệm HIV [32]. Tình trạng xét nghiệm muộn còn khá phổ biến, khoảng trên 41,6% ngƣời nhiễm HIV phát hiện ở giai đoạn muộn [163], [168], tỷ lệ này còn cao hơn ở Nam giới, nhóm NCMT và khu vực khó khăn [136].

Lý do hạn chế tiếp cận xét nghiệm HIV đƣợc nhắc tới do mô hình xét nghiệm đang cung cấp không phù hợp, tốn nhiều thời gian [245]. Thêm vào đó tình trạng chuyển gửi bệnh nhân tới điều trị ARV chƣa cao, chỉ khoảng 13%- 65% bệnh nhân nhiễm HIV đƣợc điều trị ARV, thấp hơn ở miền núi trong các nhóm nguy cơ cao [13, 17, 155, 168]. Mô hình xét nghiệm HIV tập trung (SLab) tại các tỉnh trƣớc can thiệp cần có cơ sở hạ tầng, cán bộ có trình độ và trang thiết bị xét nghiệm nên mỗi tỉnh thƣờng chỉ luan an 2 có 1 phòng xét nghiệm khẳng định HIV. Mô hình này có nhƣợc điểm: xa dân, tốn nguồn lực, thời gian xét nghiệm dài, phải vận chuyển thu gom mẫu bệnh phẩm từ các tuyến xã/huyện lên tỉnh nên bệnh nhân phải chờ đợi, đi lại nhận kết quả.

Do vậy tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm thấp, tỷ lệ nhận kết quả không cao, thƣờng bị mất dấu trƣớc nhận kết quả, thậm chí có trƣờng hợp tử vong trƣớc khi biết kết quả, tỷ lệ chuyển gửi kết nối tới chăm sóc và điều trị thấp gây khó khăn cho công tác khống chế lây nhiễm, nâng cao sức khỏe và kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân. Trong bối cảnh Thế giới cũng nhƣ Việt Nam thực hiện cam kết 90:90:90 của UNAIDS nhƣng nguồn lực lại hạn chế, việc nghiên cứu ứng dụng các mô hình cung cấp xét nghiệm phù hợp địa bàn là cần thiết. Mô hình xét nghiệm khẳng định HIV sử dụng phƣơng cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại cơ sở y tế huyện (POCT khẳng định HIV), cung cấp kết quả xét nghiệm nhanh trong vòng 15-60 phút, sàng lọc và khẳng định HIV trong 1 cơ sở y tế, không phải vận chuyển mẫu lên tuyến tỉnh, bệnh nhân có thể nhận đƣợc kết quả xét nghiệm HIV chính xác kịp thời, cung cấp đƣợc dịch vụ tại chỗ gần dân, nhiều dịch vụ y tế cùng lúc và tại một điểm. Mô hình đã đƣợc áp dụng ở một số nơi trên thế giới, có những hiệu quả nhất định, nhƣng chƣa thực hiện tại Việt Nam, với giả thuyết mô hình làm tăng hiệu quả xét nghiệm tại các khu vực miền núi khó khăn về giao thông, cơ sở hạ tầng y tế, trọng điểm về HIV nhƣ Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa.

Câu hỏi nghiên cứu đƣợc đặt ra 1/Thực trạng xét nghiệm HIV ở khu vực khó khăn nhƣ thế nào?; 2/Các yếu tố ảnh hƣởng đến tiếp cận sử dụng xét nghiệm HIV ở khu vực ra sao?; 3/Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại địa bàn liệu có hiệu quả và khả thi khi áp dụng rộng rãi hay không?; 4/Các giải pháp, đề xuất phù hợp cho việc cung ứng dịch vụ tại khu vực khó khăn. Để giải quyết các câu hỏi trên, nghiên cứu đánh giá "Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm2015- 2016" đƣợc thực hiện. Nghiên cứu sinh với vai trò trực tiếp xây dựng triển khai kế hoạch thí điểm mở rộng xét nghiệm khẳng định HIV tại tuyến huyện, trực tiếp đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật, thu thập số liệu và phân tích đánh giá mô hình đã góp phần hoàn thành kế hoạch thí điểm; đề xuất tham mƣu các giải pháp/chính sách phù hợp thúc đẩy mở rộng và tiếp cận dịch vụ xét nghiệm HIV tại Việt Nam. luan an 3 MỤC TIÊU 1.

Mô tả thực trạng và các yếu tố ảnh hƣởng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình chuẩn thức (mô hình SLab) tại 5 huyện miền núi (huyện Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mƣờng Lát) năm 2015. Đánh giá hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 cơ sở y tế tuyến huyện miền núi (mô hình POCT) năm 2016. luan an 4 Chƣơng 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Xét nghiệm HIV 1.

Khái niệm Xét nghiệm HIV là việc sử dụng các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định sự có mặt của HIV và các thành phần vi rút trong máu hoặc dịch tiết của cơ thể ngƣời bệnh. Xét nghiệm HIV bao gồm: (1) Xét nghiệm sàng lọc HIV, (2) Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV. Xét nghiệm sàng lọc HIV: sử dụng ở diện rộng, bao phủ đƣợc nhiều khách hàng, giúp định hƣớng cho các xét nghiệm tiếp theo để khẳng định tình trạng nhiễm HIV của khách hàng và triển khai các giải pháp dự phòng lây nhiễm phù hợp. Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV để ngƣời bệnh và cán bộ y tế chẩn đoán chính xác việc nhiễm HIV của ngƣời bệnh, chỉ định và thực hiện việc chăm sóc điều trị và dự phòng lây nhiễm cho ngƣời khác phù hợp và chính xác.

Phƣơng pháp Xét nghiệm HIV chủ yếu dựa trên 2 phƣơng pháp xét nghiệm, tùy phƣơng pháp mà có những yêu cầu kỹ thuật, trang thiết bị, sinh phẩm, cán bộ làm xét nghiệm phù hợp. Các phương pháp gián tiếp phát hi n kháng thể HIV: Gồm các kỹ thuật phát hiện sự có mặt của HIV thông qua việc phát hiện các kháng thể đặc hiệu kháng lại các thành phần cấu trúc của vi rút tồn tại trong máu và dịch tiết của ngƣời làm xét nghiệm. Đây là phƣơng pháp đang đƣợc áp dụng phổ biến tại các phòng xét nghiệm HIV áp dụng cho trẻ trên 18 tháng tuổi và ngƣời lớn, gồm các kỹ thuật miễn dịch sắc ký đơn giản thực hiện bằng các sinh phẩm nhanh; kỹ thuật ngƣng kết hạt; kỹ thuật miễn dịch gắn men (EIA); kỹ thuật miễn dịch huỳnh quang (điện hóa phát quang) và Western Blot. Các phương pháp trực tiếp phát hi n kháng nguyên HIV: Gồm các kỹ thuật để phát hiện trực tiếp vi rút ở dạng hoàn chỉnh hoặc các thành phần của vi rút nhƣ: ADN tiền vi rút, ARN, kháng nguyên p24 đặc trƣng của vi rút.

Các phƣơng pháp hiện nay đang đƣợc áp dụng là các kỹ thuật phát hiện kháng nguyên p24 bằng sinh luan an 5 phẩm ELISA hoặc sinh phẩm nhanh, kỹ thuật sinh học phân tử phát hiện ARN, ADN tiền vi rút và kỹ thuật Realtime PCR phát hiện HIV. Chiến lƣợc Từ năm 1992, TCYTTG đã khuyến cáo xét nghiệm HIV theo 3 chiến lƣợc tùy vào: 1/ Mục đích xét nghiệm; 2/ Độ nhậy và độ đặc hiệu sinh phẩm sử dụng; 3/ Tỷ lệ hiện nhiễm trong quần thể dân cƣ. Chiến lược I: áp dụng cho an toàn truyền máu, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính với kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (SP) có độ nhạy cao. Chiến lược II: áp dụng cho giám sát dịch tễ, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao, sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao.

Chiến lược III: áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có nguyên lý và/hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độ đặc hiệu cao. Căn cứ dịch HIV tại Việt Nam là dịch tập trung, Bộ Y tế có quy định sơ đồ xét nghiệm áp dụng cho chiến lƣợc III để khẳng định trƣờng hợp nhiễm HIV. Sinh phẩm, phƣơng cách Sinh phẩm xét nghiệm HIV đƣợc phát triển đầu tiên vào năm 1985 đến nay đã có 4 thế hệ sinh phẩm xét nghiệm HIV cho các mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tƣơng, nƣớc tiểu, nƣớc bọt nhƣng mẫu máu đƣợc dùng phổ biến nhất.

Thế hệ sinh phẩm thứ 4 có thể phát hiện đƣợc HIV ở giai đoạn rất sớm (kháng nguyên p24) vào ngày thứ 15 sau khi nhiễm HIV [83]. Phƣơng cách xét nghiệm HIV: là một tổ hợp kết hợp các sinh phẩm cụ thể theo thứ tự nhất định để đảm bảo đƣợc hiệu quả chẩn đoán và độ chính xác cao nhất. Các hình thức, mô hình cung cấp xét nghiệm HIV 1.