Luận Văn Thạc Sĩ: Quy Định Quản Lý Và Giảm Thiểu Nguy Cơ Thuốc Trên Thế Giới

LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH

1. CHƯƠNG 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ NGUY CƠ VÀ QUẢN LÝ NGUY CƠ THUỐC

1.1. Tầm quan trọng của quản lý và giảm thiểu nguy cơ thuốc

1.2. Nguy cơ của thuốc

1.2.1. Khái niệm nguy cơ của thuốc

1.2.2. Các nguồn phát sinh nguy cơ của thuốc

1.3. Quản lý và giảm thiểu nguy cơ của thuốc

1.3.1. Khái niệm quản lý nguy cơ của thuốc

1.3.2. Các trường hợp cần triển khai hoạt động QLNC

1.3.3. Quy trình quản lý nguy cơ

2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

2.2. Quy trình tiến hành nghiên cứu

2.3. Tài liệu nghiên cứu

2.3.1. Quy định và tài liệu xám

2.3.2. Sách chuyên ngành

3. CHƯƠNG 3: QLNC TRONG GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC

3.1. Nghiên cứu phát triển thuốc và tầm quan trọng của QLNC trong giai đoạn NCPPT

3.1.1. Sơ lược về các giai đoạn của quá trình NCPPT

3.1.2. Tầm quan trọng của quản lý nguy cơ trong NCPTT

3.2. Các quy định về QLNC trong các TNLS

3.2.1. Hướng dẫn của ICH về QLNC trong TNLS

3.2.2. Hướng dẫn của CIOMS về QLNC trong TNLS

3.2.3. Quy định của Châu Âu về QLNC trong TNLS

3.2.4. Quy định của Hoa Kỳ về QLNC trong TNLS

3.2.5. Quy định của Việt Nam về QLNC trong TNLS

3.2.6. Tổng kết các vấn đề nổi bật trong QLNC giai đoạn TNLS

3.2.7. Quy định liên quan đến Hội đồng đạo đức trong TNLS

3.2.8. Quy định về đảm bảo an toàn cho các đối tượng thử nghiệm

3.2.9. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức về QLNC trong TNLS

3.2.10. Phát hiện và báo các an toàn trong các TNLS

3.2.11. Các trường hợp bắt buộc phải báo cáo (Expedited Reports)

3.2.12. Báo cáo cập nhật an toàn trong quá trình thử nghiệm (DSUR)

3.2.13. Quy định về QLNC trong TNLS

3.2.14. Các đối tượng dễ bị tổn thương

3.2.15. Quy định về QLNC trong TNLS trên trẻ em

4. CHƯƠNG 4: QUẢN LÝ NGUY CƠ THUỐC Ở GIAI ĐOẠN ĐOẠN HẬU MÃI

4.1. Tầm quan trọng của QLNC thuốc ở giai đoạn hậu mãi

4.2. Quy định và hướng dẫn về QLNC ở giai đoạn hậu mãi

4.2.1. Hướng dẫn Quốc tế về QLNC ở giai đoạn hậu mãi

4.2.2. Quy định của EU về QLNC ở giai đoạn hậu mãi

4.2.3. Quy định của Hoa Kỳ về QLNC ở giai đoạn hậu mãi

4.2.4. Quy định của Việt Nam về QLNC ở giai đoạn hậu mãi

4.3. Các vấn đề nổi bật trong QLNC giai đoạn hậu mãi

4.4. Quy định về RMP trên Thế giới

4.4.1. Định nghĩa và thành phần cơ bản của RMP

4.4.2. Quy định về cập nhật và đánh giá RMP

4.5. Quy định về báo cáo ADR trong QLNC giai đoạn hậu mãi

4.5.1. Quy định về trường hợp bắt buộc phải báo cáo ở giai đoạn hậu mãi

4.5.2. Báo cáo an toàn định kỳ giai đoạn hậu mãi

4.6. Bàn luận về ý nghĩa của đề tài

4.7. Bàn luận các kết quả chính của đề tài

4.8. Giám sát trong nghiên cứu trước khi thuốc được cấp phép lưu hành

4.9. Quản lý nguy cơ thuốc ở giai đoạn hậu mãi

4.10. Bàn luận về ưu điểm và hạn chế của đề tài

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

I. Quản lý thuốc và giảm thiểu nguy cơ

Quản lý thuốc và giảm thiểu nguy cơ là hai khía cạnh quan trọng trong việc đảm bảo an toàn sử dụng thuốc. Quản lý dược phẩm bao gồm các quy trình từ nghiên cứu, sản xuất, phân phối đến sử dụng thuốc. Giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc phát hiện, đánh giá và can thiệp để giảm các tác dụng phụ không mong muốn. Các quy định thuốc và chính sách thuốc được thiết lập nhằm tối ưu hóa quy trình này, đảm bảo lợi ích của thuốc vượt trội so với nguy cơ.

1.1. Khái niệm và tầm quan trọng

Quản lý thuốc là quá trình đảm bảo thuốc được sử dụng an toàn và hiệu quả. Giảm thiểu nguy cơ là việc xác định và giảm các tác dụng phụ tiềm ẩn. Các quy định y tế và nghiên cứu thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quản lý. Ví dụ, tại Hoa Kỳ, các sai sót y khoa liên quan đến thuốc gây ra hàng nghìn trường hợp tử vong mỗi năm, làm nổi bật sự cần thiết của việc quản lý chặt chẽ.

1.2. Các nguồn phát sinh nguy cơ

Nguy cơ thuốc có thể phát sinh từ nhiều nguồn, bao gồm tác dụng phụ thuốc, chất lượng thuốc không đảm bảo và điều kiện sử dụng không phù hợp. Các quy định thuốc quốc tế và địa phương đều nhấn mạnh việc giám sát chặt chẽ các nguồn này. Ví dụ, quản lý dược phẩm tại Châu Âu yêu cầu các nhà sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) để đảm bảo chất lượng thuốc.

II. Quy định quản lý thuốc trên thế giới

Các quy định thuốc và chính sách thuốc được xây dựng dựa trên đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế của từng quốc gia. Tuy nhiên, xu hướng toàn cầu hóa đã thúc đẩy việc hợp tác quốc tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn chung về quản lý thuốc và giảm thiểu nguy cơ. Các tổ chức như WHO, FDA và EMA đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập các hướng dẫn quốc tế.

2.1. Quy định tại Châu Âu và Hoa Kỳ

Tại Châu Âu, quản lý dược phẩm được điều chỉnh bởi EMA (European Medicines Agency), với các quy định nghiêm ngặt về an toàn thuốc và giảm thiểu nguy cơ. Tại Hoa Kỳ, FDA (Food and Drug Administration) đưa ra các hướng dẫn chi tiết về quản lý nguy cơ thuốc, bao gồm việc yêu cầu các nhà sản xuất xây dựng kế hoạch quản lý nguy cơ (Risk Management Plan - RMP).

2.2. Quy định tại Việt Nam

Tại Việt Nam, quản lý thuốc được thực hiện thông qua các quy định của Bộ Y tế, với sự hỗ trợ từ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Các quy định y tế và nghiên cứu thuốc ngày càng được chú trọng, đặc biệt là trong việc giám sát các tác dụng phụ thuốc và đảm bảo an toàn thuốc.

III. Quản lý nguy cơ trong các giai đoạn phát triển thuốc

Quản lý nguy cơ cần được thực hiện xuyên suốt vòng đời của thuốc, từ giai đoạn nghiên cứu phát triển đến giai đoạn hậu mãi. Các quy định thuốc quốc tế và địa phương đều nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giám sát nguy cơ trong từng giai đoạn này.

3.1. Giai đoạn nghiên cứu phát triển

Trong giai đoạn nghiên cứu thuốc, việc quản lý nguy cơ tập trung vào việc đảm bảo an toàn cho các đối tượng thử nghiệm. Các quy định y tế quốc tế như ICH (International Council for Harmonisation) và CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) đưa ra các hướng dẫn chi tiết về giảm thiểu nguy cơ trong thử nghiệm lâm sàng.

3.2. Giai đoạn hậu mãi

Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, quản lý nguy cơ tiếp tục thông qua việc giám sát các tác dụng phụ thuốc và cập nhật thông tin an toàn. Các quy định thuốc tại Châu Âu và Hoa Kỳ yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện báo cáo an toàn định kỳ (Periodic Safety Update Report - PSUR) để đảm bảo an toàn thuốc.

Luận Văn Thạc Sĩ: Tổng Quan Các Quy Định Về Quản Lý Và Giảm Thiểu Nguy Cơ Thuốc Trên Thế Giới