Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Tìm hiểu cách xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 hiệu quả và bền vững.

• Tác giả: Nguyễn Thị Dung
• Người hướng dẫn: TS. Vũ Hồng Sơn
• Trường học: Trường Đại Học Bách Khoa Hà Nội
• Chuyên ngành: Công Nghệ Thực Phẩm
• Đề tài: Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Phòng Thử Nghiệm Hóa Học Theo ISO/IEC 17025:2017
• Loại tài liệu: Luận Văn Thạc Sĩ
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017
• 1.2. Lịch sử hình thành và phát triển
• 1.3. Nội dung tổng quan
• 1.4. Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025
• 1.5. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 1.5.1. Mục tiêu của đề tài
• 1.5.2. Phương pháp nghiên cứu
• 1.5.3. Đối tượng nghiên cứu
• 1.5.4. Phương pháp nghiên cứu
• 1.6. KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN
• 1.6.1. Giới thiệu về công ty VinaCert
• 1.6.2. Giới thiệu về phòng thử nghiệm 1
• 1.6.3. Đánh giá nguồn lực của phòng thử nghiệm
• 1.6.3.1. Điều kiện về cơ sở
• 1.6.3.2. Điều kiện trang thiết bị
• 1.6.3.3. Điều kiện về con người
• 1.6.4. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
• 1.6.4.1. Sổ tay chất lượng
• 1.6.4.2. Hướng dẫn công việc
• 1.6.4.3. Sổ tay biểu mẫu
• 1.6.4.4. Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
• 1.6.4.5. Mục 4 - Sổ tay chất lượng
• 1.6.4.6. Quy trình kiểm soát tài liệu
• 1.6.4.7. Kiểm soát chất lượng nội bộ
• 1.6.4.8. Nhận diện sự không phù hợp
• 1.6.4.9. Thủ tục phàn nàn
• 1.6.4.10. Thủ tục xem xét lãnh đạo
• 1.6.4.11. Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý
• 1.6.4.12. Phân công nhiệm vụ
• 1.6.4.13. Đánh giá nội bộ
• 1.6.4.14. Xem xét lãnh đạo
• 1.6.4.15. Tổng kết thống kê nhận xét của khách hàng
• 1.6.4.16. Đánh giá do tổ chức công nhận
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng theo ISO IEC 17025 2017

Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 là một yêu cầu thiết yếu trong bối cảnh toàn cầu hóa hiện nay. Tiêu chuẩn này không chỉ giúp các phòng thử nghiệm chứng minh năng lực kỹ thuật mà còn đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm đạt được là chính xác và đáng tin cậy. Việc áp dụng tiêu chuẩn này mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức, từ việc nâng cao uy tín đến việc giảm thiểu chi phí và thời gian trong quá trình thử nghiệm.

1.1. Lịch sử hình thành và phát triển của ISO IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển từ phiên bản đầu tiên vào năm 1999 đến phiên bản hiện tại năm 2017. Mỗi phiên bản đều được cập nhật để phù hợp với yêu cầu thực tiễn và công nghệ mới, nhằm đảm bảo rằng các phòng thử nghiệm có thể đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc tế.

1.2. Các yêu cầu kỹ thuật của ISO IEC 17025 2017

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm các yêu cầu về cơ cấu, nguồn lực, và quy trình thử nghiệm. Những yêu cầu này giúp các phòng thử nghiệm xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, từ đó nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.

II. Vấn đề và thách thức trong việc áp dụng ISO IEC 17025

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không phải là điều dễ dàng. Các phòng thử nghiệm thường gặp phải nhiều thách thức như thiếu nguồn lực, khó khăn trong việc đào tạo nhân viên, và việc duy trì các quy trình kiểm soát chất lượng. Những vấn đề này có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được chứng nhận và duy trì chất lượng trong các hoạt động thử nghiệm.

2.1. Thiếu nguồn lực và nhân sự

Nhiều phòng thử nghiệm gặp khó khăn trong việc tuyển dụng và đào tạo nhân viên có đủ năng lực để thực hiện các quy trình theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Việc này dẫn đến việc không thể duy trì chất lượng trong các hoạt động thử nghiệm.

2.2. Khó khăn trong việc duy trì quy trình kiểm soát chất lượng

Việc duy trì các quy trình kiểm soát chất lượng là một thách thức lớn. Các phòng thử nghiệm cần có kế hoạch rõ ràng và thực hiện các biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm luôn đạt yêu cầu.

III. Phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO IEC 17025

Để xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, các phòng thử nghiệm cần thực hiện một số bước quan trọng. Những bước này bao gồm việc xác định các yêu cầu của tiêu chuẩn, xây dựng quy trình làm việc, và đào tạo nhân viên. Việc thực hiện đúng các bước này sẽ giúp phòng thử nghiệm đạt được chứng nhận và duy trì chất lượng trong các hoạt động của mình.

3.1. Xác định yêu cầu của tiêu chuẩn ISO IEC 17025

Phòng thử nghiệm cần nắm rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 để có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp. Điều này bao gồm việc hiểu rõ các yêu cầu về cơ cấu, nguồn lực và quy trình.

3.2. Xây dựng quy trình làm việc và tài liệu

Việc xây dựng quy trình làm việc và tài liệu là rất quan trọng để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động thử nghiệm đều được thực hiện theo đúng quy định của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

IV. Ứng dụng thực tiễn của ISO IEC 17025 trong phòng thử nghiệm hóa học

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong phòng thử nghiệm hóa học đã mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Các phòng thử nghiệm không chỉ nâng cao được uy tín mà còn cải thiện được chất lượng kết quả thử nghiệm. Điều này giúp các tổ chức có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng và thị trường.

4.1. Nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ

Việc được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp các phòng thử nghiệm nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ, từ đó thu hút được nhiều khách hàng hơn.

4.2. Cải thiện quy trình thử nghiệm và giảm thiểu sai sót

Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp các phòng thử nghiệm cải thiện quy trình thử nghiệm, từ đó giảm thiểu sai sót và nâng cao độ chính xác của kết quả.

V. Kết luận và tương lai của hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm

Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đang ngày càng trở nên quan trọng trong bối cảnh toàn cầu hóa. Việc áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ giúp các phòng thử nghiệm nâng cao chất lượng mà còn tạo ra cơ hội hợp tác quốc tế. Tương lai của hệ thống này sẽ phụ thuộc vào khả năng thích ứng và cải tiến liên tục của các phòng thử nghiệm.

5.1. Xu hướng phát triển của hệ thống quản lý chất lượng

Trong tương lai, các phòng thử nghiệm cần tiếp tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình để đáp ứng được các yêu cầu ngày càng cao của thị trường và khách hàng.

5.2. Tầm quan trọng của việc duy trì chứng nhận ISO IEC 17025

Việc duy trì chứng nhận ISO/IEC 17025 là rất quan trọng để đảm bảo rằng các phòng thử nghiệm luôn đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc tế và có thể cạnh tranh hiệu quả trên thị trường.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế, việc đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm trong các phòng thử nghiệm phân tích hóa học trở thành yếu tố then chốt để nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp. Theo ước tính, trên thế giới hiện có khoảng 25.000 phòng thử nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong khi tại Việt Nam, khoảng 1.400 trong tổng số 4.000 phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã đạt được chứng nhận này. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được xem là chuẩn mực quốc tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm, giúp đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan và được quốc tế thừa nhận.

Luận văn tập trung nghiên cứu xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm phân tích hóa học thuộc Công ty cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Mục tiêu cụ thể gồm đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn, cải tiến hệ thống tài liệu và đề xuất các biện pháp hoàn thiện hoạt động phòng thử nghiệm. Nghiên cứu được thực hiện tại phòng thử nghiệm 1 của VinaCert, đặt tại Hà Nội, trong năm 2022. Ý nghĩa của nghiên cứu thể hiện qua việc nâng cao chất lượng kết quả thử nghiệm, đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước và thị trường, đồng thời tăng cường năng lực cạnh tranh và uy tín của phòng thử nghiệm trong lĩnh vực công nghệ thực phẩm và các ngành liên quan.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên hai khung lý thuyết chính: hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và các nguyên tắc kiểm soát chất lượng nội bộ (QA/QC) trong phòng thử nghiệm hóa học. ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 điều khoản trọng yếu, từ phạm vi áp dụng, yêu cầu về nguồn lực, quá trình thử nghiệm đến hệ thống quản lý, nhằm đảm bảo năng lực kỹ thuật và tính khách quan trong kết quả thử nghiệm. Các khái niệm chính được áp dụng gồm:

• Độ không đảm bảo đo (Uncertainty of Measurement): Đánh giá mức độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.
• Độ chụm (Precision): Mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc lập.
• Độ đúng (Trueness): Mức độ gần với giá trị thực của kết quả thử nghiệm.
• Kiểm soát chất lượng nội bộ (Internal Quality Control): Các biện pháp giám sát và kiểm tra trong quá trình thử nghiệm để phát hiện và khắc phục sai số.
• Thử nghiệm thành thạo (Proficiency Testing): Đánh giá năng lực phòng thử nghiệm thông qua so sánh kết quả với các phòng thử nghiệm khác.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp triển khai từng bước kết hợp đánh giá thực trạng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng tại Phòng thử nghiệm 1 - VinaCert. Cỡ mẫu nghiên cứu là toàn bộ nhân sự và tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm. Phương pháp chọn mẫu là phương pháp toàn diện, khảo sát toàn bộ các yếu tố cấu thành hệ thống.

Nguồn dữ liệu bao gồm tài liệu nội bộ (sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc), kết quả đánh giá nội bộ, báo cáo thử nghiệm thành thạo, và các số liệu thống kê về hiệu suất hoạt động phòng thử nghiệm. Phân tích dữ liệu được thực hiện bằng phương pháp định tính và định lượng, sử dụng các công cụ kiểm soát chất lượng như biểu đồ kiểm soát (X-chart, R-chart), đánh giá độ lặp lại (%RPD), và phân tích SWOT để xác định điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức.

Timeline nghiên cứu kéo dài trong năm 2022, bắt đầu từ khảo sát điều kiện ban đầu, xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý, đến đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo, chuẩn bị cho đăng ký công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Đánh giá thực trạng nguồn lực phòng thử nghiệm: Phòng thử nghiệm 1 có cơ sở vật chất hiện đại với diện tích gần 800m², trang bị đầy đủ thiết bị phân tích như máy sắc ký khí, sắc ký lỏng HPLC, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS. Nhân sự được đào tạo bài bản, có kế hoạch đào tạo và đánh giá tay nghề định kỳ. Tuy nhiên, một số quy trình về kiểm soát tài liệu và xử lý khiếu nại chưa hoàn thiện, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý.

2. Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng: Sổ tay chất lượng và các quy trình, hướng dẫn công việc tương đối đầy đủ, đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017. Tuy nhiên, cần bổ sung thủ tục phàn nàn, xem xét lãnh đạo và chi tiết hóa quy trình kiểm soát tài liệu, kiểm soát sự không phù hợp. Ví dụ, mục 7.9 về khiếu nại chưa có thủ tục chính thức, gây khó khăn trong xử lý phản hồi khách hàng.

3. Kiểm soát chất lượng nội bộ: Phòng thử nghiệm áp dụng các công cụ kiểm soát chất lượng như mẫu QC/EQC, mẫu lặp lại, mẫu thêm chuẩn và mẫu trắng. Kết quả kiểm soát cho thấy độ lặp lại (%RPD) của các phép thử chủ yếu dưới 10%, đạt yêu cầu kỹ thuật. Ngoài ra, phòng thử nghiệm tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo định kỳ, đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.

4. Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo: Các hoạt động đánh giá nội bộ được thực hiện định kỳ với kế hoạch rõ ràng, giúp phát hiện và khắc phục các điểm không phù hợp. Tuy nhiên, thủ tục xem xét lãnh đạo chưa được xây dựng đầy đủ, làm giảm hiệu quả trong việc điều chỉnh và cải tiến hệ thống quản lý.

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017 tại Phòng thử nghiệm 1 - VinaCert đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, đặc biệt trong việc nâng cao năng lực kỹ thuật và đảm bảo tính khách quan của kết quả thử nghiệm. Việc áp dụng các công cụ kiểm soát chất lượng nội bộ và tham gia thử nghiệm thành thạo giúp phòng thử nghiệm duy trì độ chính xác và độ tin cậy cao.

So sánh với các nghiên cứu trong ngành, kết quả này phù hợp với xu hướng toàn cầu về nâng cao chất lượng phòng thử nghiệm nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước và thị trường quốc tế. Tuy nhiên, việc thiếu sót trong một số thủ tục quản lý như xử lý khiếu nại và xem xét lãnh đạo là điểm cần khắc phục để hoàn thiện hệ thống.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ kiểm soát chất lượng (X-chart, R-chart) minh họa xu hướng ổn định của các phép thử, bảng tổng hợp các quy trình và thủ tục hiện có so với yêu cầu tiêu chuẩn, cũng như biểu đồ phân tích SWOT thể hiện điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của phòng thử nghiệm.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Hoàn thiện hệ thống tài liệu quản lý: Xây dựng và ban hành thủ tục xử lý khiếu nại và phàn nàn khách hàng, đồng thời bổ sung quy trình xem xét lãnh đạo định kỳ. Mục tiêu đạt sự tuân thủ 100% các yêu cầu ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 6 tháng. Chủ thể thực hiện là Ban đảm bảo chất lượng (QA) phối hợp với lãnh đạo phòng thử nghiệm.

2. Tăng cường đào tạo và đánh giá nhân sự: Thiết lập chương trình đào tạo nâng cao nhận thức về hệ thống quản lý chất lượng và kỹ thuật phân tích cho toàn bộ nhân viên, đặc biệt là kỹ thuật viên mới và quản lý kỹ thuật. Đánh giá tay nghề định kỳ hàng năm nhằm đảm bảo năng lực kỹ thuật và tuân thủ quy trình. Thời gian thực hiện trong 12 tháng, do Ban QA và phòng nhân sự phối hợp thực hiện.

3. Nâng cấp hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ: Mở rộng sử dụng các mẫu kiểm soát chất lượng phù hợp với từng nhóm phép thử, áp dụng công nghệ quản lý dữ liệu hiện đại như hệ thống LIMS để theo dõi và phân tích xu hướng kết quả thử nghiệm. Mục tiêu giảm thiểu sai số ngẫu nhiên và hệ thống xuống dưới 5% trong vòng 1 năm. Chủ thể thực hiện là Ban QA và phòng kỹ thuật.

4. Tăng cường đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục: Thiết lập lịch trình đánh giá nội bộ chi tiết, đảm bảo tất cả các hoạt động được kiểm tra ít nhất 1 lần mỗi năm. Kết hợp với các cuộc họp xem xét lãnh đạo để đưa ra các biện pháp cải tiến kịp thời. Mục tiêu nâng cao hiệu quả hệ thống quản lý và sự hài lòng khách hàng lên trên 90% trong 12 tháng. Chủ thể thực hiện là Ban QA và lãnh đạo phòng thử nghiệm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Các phòng thử nghiệm phân tích hóa học: Luận văn cung cấp hướng dẫn chi tiết về xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017, giúp nâng cao năng lực kỹ thuật và uy tín phòng thử nghiệm.

2. Doanh nghiệp trong lĩnh vực công nghệ thực phẩm và nông nghiệp: Tham khảo để hiểu rõ yêu cầu về chất lượng thử nghiệm, từ đó lựa chọn đối tác phòng thử nghiệm phù hợp, đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy.

3. Cơ quan quản lý nhà nước: Sử dụng làm tài liệu tham khảo trong việc đánh giá, công nhận và giám sát các phòng thử nghiệm nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm trên thị trường.

4. Học viên, nghiên cứu sinh ngành công nghệ thực phẩm và quản lý chất lượng: Cung cấp kiến thức thực tiễn về áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong môi trường phòng thử nghiệm, hỗ trợ nghiên cứu và phát triển chuyên môn.

Câu hỏi thường gặp

1. ISO/IEC 17025:2017 là gì và tại sao quan trọng với phòng thử nghiệm?
   ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan và được quốc tế thừa nhận. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp phòng thử nghiệm nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh.

2. Phòng thử nghiệm cần chuẩn bị những gì để áp dụng ISO/IEC 17025?
   Phòng thử nghiệm cần xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng đầy đủ, đào tạo nhân sự, trang bị thiết bị phù hợp và thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ. Ngoài ra, cần có kế hoạch đánh giá nội bộ và tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo.

3. Kiểm soát chất lượng nội bộ gồm những công cụ nào?
   Các công cụ chính gồm mẫu kiểm soát (QC/EQC), mẫu lặp lại, mẫu thêm chuẩn, mẫu trắng và biểu đồ kiểm soát thống kê (X-chart, R-chart). Những công cụ này giúp phát hiện sai số và đảm bảo độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.

4. Làm thế nào để xử lý khi có kết quả thử nghiệm không phù hợp?
   Phòng thử nghiệm phải có quy trình nhận diện và xử lý công việc không phù hợp, bao gồm xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa, đồng thời ghi nhận và báo cáo theo quy định của hệ thống quản lý chất lượng.

5. Vai trò của đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo trong hệ thống quản lý chất lượng?
   Đánh giá nội bộ giúp kiểm tra sự phù hợp và hiệu quả của hệ thống quản lý, phát hiện điểm không phù hợp để cải tiến. Xem xét lãnh đạo là quá trình lãnh đạo đánh giá tổng thể hệ thống, điều chỉnh chính sách và nguồn lực nhằm duy trì và nâng cao hiệu quả hệ thống.

Kết luận

• Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 tại VinaCert đã được xây dựng và áp dụng hiệu quả, nâng cao năng lực kỹ thuật và độ tin cậy kết quả thử nghiệm.
• Phòng thử nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và quy trình quản lý, tuy nhiên cần hoàn thiện một số thủ tục quản lý như xử lý khiếu nại và xem xét lãnh đạo.
• Việc áp dụng các công cụ kiểm soát chất lượng nội bộ và tham gia thử nghiệm thành thạo giúp duy trì chất lượng kết quả và tăng cường uy tín phòng thử nghiệm trên thị trường.
• Đề xuất các giải pháp cải tiến hệ thống tài liệu, đào tạo nhân sự, nâng cấp kiểm soát chất lượng và tăng cường đánh giá nội bộ nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong thời gian tới.
• Các bước tiếp theo bao gồm triển khai các giải pháp đề xuất, theo dõi hiệu quả và chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận chính thức theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Đề nghị các phòng thử nghiệm và doanh nghiệp liên quan chủ động áp dụng để nâng cao chất lượng và năng lực cạnh tranh.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017 1. Giới thiệu chung - Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngành thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đều dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. - Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025.

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật. ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.

- ISO/IEC 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi. Các lĩnh vực có thể áp dụng ISO 17025 + Lĩnh vực thử nghiệm cơ. + Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử. + Lĩnh vực thử nghiệm sinh học.

1 + Lĩnh vực thử nghiệm hoá học. + Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng. + Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ. + Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường.

+ Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm. - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận. Lịch sử hình thành và phát triển - Ban đầu là ISO/IEC Guide 25: 1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm. - Phiên bản đầu tiên ISO/IEC17025: 1999 – ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001 - Bản phát hành thứ hai ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005.

- Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017. Nội dung tổng quan Phiên bản 2017 của ISO 17025 gồm 8 điều khoản: + Phạm vi áp dụng (điều khoản 1) + Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2) + Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3) + Yêu cầu chung (điều khoản 4) + Yêu cầu về cơ cấu (điều khoản 5) + Yêu cầu về nguồn lực (điều khoản 6) + Yêu cầu về quá trình (điều khoản 7) + Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8) - Trong đó Yêu cầu chung đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống - khách quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi 2 hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện môi trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động. ➢ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (7.1) Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng. ➢ Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (7.2) - Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu. - Phòng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi.

Việc xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng đã định hay lĩnh vực áp dụng.3) Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa điểm mẫu được lấy. Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý.

➢ Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (7.4) Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác. Khi thích hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.

➢ Hồ sơ kỹ thuật (7.5) Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm đều phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và 3 độ không đảm bảo đo kèm theo và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giống nhất có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc, dữ liệu gốc và các tính toán phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể. ➢ Đánh giá độ không đảm bảo đo (7.6) Phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo.

Khi phương pháp thử không thể đánh giá chính xác độ không đảm bảo đo, thì phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của phương pháp đó. ➢ Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (7.7) Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả.8) Các kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra. Các kết quả phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng.

Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật.9) Phòng thí nghiệm phải có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại. ➢ Công việc không phù hợp (7.10) Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động thí nghiệm hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất (ví dụ thiết bị hoặc các điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn quy định, kết quả theo dõi không đạt được chuẩn mực đã định). ➢ Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin (7.11) Phòng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm. (Các) hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng, bao gồm 4 việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng.

Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả cấu hình phần mềm của phòng thí nghiệm hay mọi sự sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được cho phép, được lập thành văn bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện.