Tổng quan luận án

Ung thư phổi là bệnh lý ác tính có tỷ lệ mắc và tỷ lệ tử vong hàng đầu trong các loại ung thư trên thế giới cũng như tại Việt Nam. Theo thống kê của GLOBOCAN năm 2020, Việt Nam ghi nhận 26.262 ca mới mắc ung thư phổi (chiếm 14,4% tổng số ca ung thư ở cả hai giới) và 23.797 ca tử vong (chiếm 19,4% tổng số tử vong do ung thư). Ung thư phổi không tế bào nhỏ chiếm khoảng 85% tổng số bệnh nhân ung thư phổi. Ở tất cả các giai đoạn, tỷ lệ bệnh nhân sống thêm từ 5 năm trở lên chỉ đạt khoảng 19%; đối với giai đoạn IV, tỷ lệ sống thêm 5 năm giảm xuống còn khoảng 2%.

Đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm (giai đoạn I: T1-2aN0M0 theo phân loại AJCC), phẫu thuật cắt thùy phổi kết hợp vét hạch là phương pháp điều trị triệt căn chuẩn mực, mang lại tỷ lệ sống thêm 5 năm từ 50% đến 86,8% đối với giai đoạn IA và 43% đến 73,9% đối với giai đoạn IB. Tuy nhiên, trên thực tế lâm sàng có khoảng 25% bệnh nhân ở giai đoạn sớm không thể tiến hành phẫu thuật do tuổi cao (≥ 75 tuổi), suy giảm chức năng hô hấp nặng (chỉ số FEV1 < 50% hoặc < 1 lít/phút, dung tích khuếch tán khí qua màng phế nang mao mạch DLCO < 50%), mắc các bệnh lý phối hợp nặng (bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính - COPD, bệnh tim mạch, suy tim, đái tháo đường chưa kiểm soát, di chứng đột quỵ) hoặc do bệnh nhân từ chối phẫu thuật.

Trước đây, nhóm bệnh nhân không thể phẫu thuật thường được chỉ định xạ trị quy chuẩn (xạ trị thông thường). Tuy nhiên, phương pháp xạ trị thông thường cho kết quả kiểm soát khối u tại chỗ kém, tỷ lệ sống thêm 5 năm chỉ đạt từ 13% đến 32% và thời gian sống thêm trung bình chỉ khoảng 18 tháng. Kỹ thuật xạ trị lập thể định vị thân (Stereotactic Body Radiation Therapy - SBRT, còn gọi là Stereotactic Ablative Radiotherapy - SABR) ra đời với sự hỗ trợ của các hệ thống xạ trị tiên tiến như CyberKnife và TrueBeam STx đã tạo ra một phương thức điều trị triệt căn mới. Kỹ thuật này cho phép tập trung liều bức xạ hủy diệt rất cao vào thể tích khối u trong một số lượng nhỏ phân liều (1 đến 5 phân liều), đồng thời tạo độ dốc giảm liều nhanh ở ranh giới ngoài khối u nhằm bảo vệ tối đa các mô lành xung quanh.

Trên cơ sở kế thừa Đề tài Nghiên cứu Khoa học cấp Nhà nước "Nghiên cứu ứng dụng PET/CT và CyberKnife trong chẩn đoán và điều trị ung thư tuyến giáp và ung thư phổi" nghiệm thu năm 2015, luận án tiến sĩ y học của nghiên cứu sinh Phạm Văn Luận thực hiện đề tài "Nghiên cứu kết quả điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm bằng xạ trị lập thể định vị thân" nhằm giải quyết hai mục tiêu cụ thể:

  1. Mô tả một số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và hình ảnh PET/CT của bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I (T1-2aN0M0) không phẫu thuật được trước khi xạ trị lập thể định vị thân.
  2. Đánh giá kết quả điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I (T1-2aN0M0) bằng xạ trị lập thể định vị thân.

Đối tượng nghiên cứu là các bệnh nhân được chẩn đoán ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm (T1-2aN0M0), có khối u kích thước ≤ 5 cm, không có khả năng phẫu thuật hoặc từ chối phẫu thuật, được điều trị bằng kỹ thuật SBRT tại Viện Nghiên cứu Khoa học Y Dược Lâm sàng 108 / Bệnh viện Trung ương Quân đội 108.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Tổng quan tài liệu của luận án tập trung phân tích các dữ liệu dịch tễ học, đặc điểm bệnh học, chẩn đoán hình ảnh và các phương pháp điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm:

  • Đặc điểm dịch tễ và sàng lọc: Phân tích dữ liệu GLOBOCAN 2020 cho thấy tỷ lệ mắc và tử vong do ung thư phổi ở nam giới cao hơn nữ giới gần 2 lần. Tác nhân hút thuốc lá và ô nhiễm không khí ngoài trời với hạt mịn PM2.5 (chiếm 14% tỷ lệ tử vong toàn cầu do ung thư phổi năm 2017) là những yếu tố nguy cơ chính. Khuyến cáo sàng lọc của NCCN và Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ ưu tiên nhóm đối tượng nguy cơ cao từ 50-74 tuổi có tiền sử hút thuốc từ 20-30 bao-năm bằng phương pháp chụp cắt lớp vi tính lồng ngực liều thấp hàng năm.
  • Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng: Triệu chứng giai đoạn sớm thường nghèo nàn; khoảng 5-15% bệnh nhân không có triệu chứng mà chỉ tình cờ phát hiện qua khám sức khỏe. Các triệu chứng thường gặp gồm ho (19-31%), ho ra máu (17-25%), đau ngực (6-16%), khó thở (3-18%). Tác giả trích dẫn nghiên cứu của Figueroa C. và cộng sự chỉ ra có tới 52,2% bệnh nhân ung thư phổi phát hiện nốt mờ đơn độc không có triệu chứng lâm sàng.
  • Giá trị của chẩn đoán hình ảnh và PET/CT: Phim CT ngực có độ nhạy vượt trội so với X-quang thường quy trong việc phát hiện các tổn thương < 1 cm, đánh giá đường bờ tua gai, dấu hiệu "đuôi màng phổi" và dấu hiệu "halo". Chụp cắt lớp phát xạ Positron kết hợp cắt lớp vi tính ($^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT) đóng vai trò quyết định trong việc đánh giá giai đoạn TNM. Luận án dẫn chứng phân tích gộp của Birim và cộng sự trên 17 nghiên cứu với 833 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ cho thấy PET/CT đạt độ nhạy 83% và độ đặc hiệu 92% trong đánh giá hạch rốn phổi và trung thất, cao hơn rõ rệt so với CT đơn thuần (độ nhạy 59%, độ đặc hiệu 78%). Nghiên cứu của Kitajima K. và cộng sự (2004) trên 183 bệnh nhân cũng khẳng định PET/CT làm thay đổi chiến lược điều trị ở 26% trường hợp.
  • So sánh các phương pháp can thiệp tại chỗ:
    • Phẫu thuật: Cắt thùy phổi và vét hạch là chuẩn vàng nhưng bị giới hạn bởi thể trạng và chức năng hô hấp của bệnh nhân.
    • Đốt sóng cao tần (RFA): Các nghiên cứu pha II của Dupuy D. và cộng sự ghi nhận tỷ lệ sống thêm toàn bộ (OS) 1 năm và 2 năm đạt 86,3% và 69,8%, nhưng phương pháp này bị hạn chế đối với các khối u > 3 cm và có tỷ lệ biến chứng tràn khí màng phổi cao trên bệnh nhân COPD.
    • Xạ trị thông thường: Nghiên cứu của Sibley và cộng sự (1998) trên 156 bệnh nhân không phẫu thuật được cho thấy tỷ lệ sống thêm 2 năm và 5 năm chỉ đạt 39% và 13%, trung vị thời gian sống thêm là 18 tháng do tỷ lệ thất bại tại chỗ cao.
    • Xạ trị lập thể định vị thân (SBRT): Kế thừa nguyên lý xạ phẫu sọ não của Lars Leksell (1951) và sự phát triển hệ thống định vị thân của Blomgren H., Lax I. (Học viện Karolinska) và Uematsu M. Nghiên cứu kinh điển của Onishi H. và cộng sự (2004, 2007) trên 245 bệnh nhân chứng minh rằng liều hiệu quả sinh học $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$ mang lại tỷ lệ sống thêm 3 năm là 88,4% (so với 69,4% ở nhóm $\text{BED} < 100\text{ Gy}$) và tỷ lệ kiểm soát tại chỗ cao hơn hẳn. Thử nghiệm pha II RTOG 0236 của Timmerman R. và cộng sự trên 55 bệnh nhân (liều 54 Gy/3 phân liều) ghi nhận tỷ lệ kiểm soát khối u nguyên phát đạt 97,6%, tỷ lệ sống thêm không bệnh 3 năm là 48,3% và OS 3 năm là 55,8%. Nghiên cứu của Baumann P. và cộng sự (2009) đạt tỷ lệ kiểm soát tại chỗ 3 năm là 92%. Thử nghiệm JCOG 0403 (Nhật Bản) trên 169 bệnh nhân cho thấy OS 3 năm đạt 59,9% ở nhóm không phẫu thuật được và 76,5% ở nhóm phẫu thuật được.

Vị trí của luận án: Đây là công trình nghiên cứu hệ thống đầu tiên tại Việt Nam đánh giá toàn diện các thông số lâm sàng, cận lâm sàng, hình ảnh chuyển hóa PET/CT và theo dõi kết quả sống thêm, khả năng kiểm soát khối u cùng độc tính mô lành của kỹ thuật SBRT trên hai hệ thống máy xạ trị hiện đại CyberKnife và TrueBeam STx.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Cơ sở lý thuyết và tiêu chuẩn phân loại

  • Phân loại mô bệnh học: Áp dụng theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO 2015) cho ung thư phổi, chia thành: Ung thư biểu mô tuyến (Adenocarcinoma), Ung thư biểu mô tế bào vảy (Squamous cell carcinoma), Ung thư biểu mô tế bào lớn (Large cell carcinoma), Ung thư biểu mô tuyến-vảy (Adenosquamous carcinoma), Ung thư biểu mô dạng sarcoma và các u thần kinh nội tiết.
  • Phân chia giai đoạn TNM: Luận án sử dụng thống nhất bảng phân loại giai đoạn của Liên ủy ban Ung thư Hoa Kỳ (AJCC) phiên bản 7 (2010):
    • T1: Khối u có kích thước lớn nhất $\le 3\text{ cm}$ (T1a $\le 2\text{ cm}$; T1b $> 2\text{ cm}$ đến $\le 3\text{ cm}$).
    • T2a: Khối u có kích thước lớn nhất $> 3\text{ cm}$ đến $\le 5\text{ cm}$.
    • N0: Không có di căn hạch vùng; M0: Không có di căn xa.
    • Giai đoạn sớm được xác định là Giai đoạn IA (T1a,b N0 M0) và Giai đoạn IB (T2a N0 M0).
  • Mô hình liều hiệu quả sinh học (BED): Dựa trên mô hình sinh học phóng xạ tuyến tính bậc hai (Linear-Quadratic model). Công thức tính liều cho chiếu xạ ngoài:

$$\text{BED} = N \cdot d \cdot \left(1 + \frac{d}{\alpha/\beta}\right)$$

Trong đó $N$ là số phân liều, $d$ là liều xạ trên mỗi phân liều, và tỷ số $\alpha/\beta$ đối với mô khối u phổi được lấy chuẩn là $10\text{ Gy}$ ($\text{BED}_{10}$). Kế hoạch điều trị SBRT chuẩn hóa mục tiêu đạt $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$.

Phân loại khối u Tổng liều (Gy) Số phân liều Liều mỗi phân liều (Gy) Chỉ định vị trí/kích thước
Ngoại vi rất nhỏ 25 - 34 1 25 - 34 U ngoại vi, kích thước $< 2\text{ cm}$, cách thành ngực $> 1\text{ cm}$
Ngoại vi chuẩn 45 - 60 3 15 - 20 Khối u ngoại vi, cách thành ngực $> 1\text{ cm}$
Trung tâm/Cận thành ngực 48 - 50 4 12 - 12,5 U trung tâm hoặc ngoại vi $< 4-5\text{ cm}$, cách thành ngực $< 1\text{ cm}$
Cận cấu trúc nguy cấp 50 - 55 5 10 - 11 U trung tâm hoặc ngoại vi sát thành ngực
Trung tâm nguy cơ cao 60 - 70 8 - 10 6 - 8,75 Khối u trung tâm gần cây phế quản
  • Xác định thể tích trong SBRT:
    • GTV (Gross Tumor Volume): Thể tích khối u thô quan sát được trên CT cửa sổ nhu mô/trung thất và PET/CT.
    • ITV (Internal Target Volume): Thể tích bao gồm GTV cộng thêm biên độ di động của khối u theo chu kỳ hô hấp, được xác định qua chụp CT 4 chiều (4D-CT).
    • PTV (Planning Target Volume): Thể tích lập kế hoạch điều trị, tạo thành từ ITV cộng thêm sai số định vị từ $3\text{ mm}$ đến $5\text{ mm}$.
    • Lưu ý: Thể tích bia lâm sàng (CTV - Clinical Target Volume) không được áp dụng mở rộng trong kỹ thuật SBRT nhằm hạn chế tối đa việc chiếu xạ vào mô phổi lành.
Cơ quan nguy cấp (OAR) 1 phân liều (Gy) 3 phân liều (Gy) 4 phân liều (Gy) 5 phân liều (Gy)
Tủy sống 14 18 26 30
Thực quản 15,4 27 30 105% liều PTV
Đám rối cánh tay 17,5 24 27,2 32
Tim 22 30 34 105% liều PTV
Cây khí phế quản 20,2 30 34,8 105% liều PTV
Xương sườn 30 30 40 Không chỉ định
Da 26 24 36 32

Phương pháp nghiên cứu

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu lâm sàng theo dõi dọc kết hợp mô tả cắt ngang và tiến cứu.
  • Địa điểm và phương tiện thực hiện: Viện Nghiên cứu Khoa học Y Dược Lâm sàng 108 / Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Hệ thống thiết bị gồm: Máy xạ trị CyberKnife, Máy xạ trị gia tốc TrueBeam STx, Hệ thống PET/CT, Hệ thống 4D-CT mô phỏng, các thiết bị cố định (khung cố định ngoài, nệm hút chân không Vac-Lok, mặt nạ nhựa nhiệt dẻo) cùng hệ thống theo dõi nhịp thở (kỹ thuật hạn chế di động/ép bụng - restriction, kỹ thuật đồng bộ nhịp thở - gating, kỹ thuật phát tia theo thời gian thực - tracking).
  • Quy trình đánh giá và theo dõi:
    • Đánh giá trước điều trị: Lâm sàng, xét nghiệm dấu ấn ung thư (CEA, Cyfra 21-1), đo chức năng thông khí phổi (FEV1, FVC, DLCO), chụp CT ngực độ phân giải cao và $^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT toàn thân (xác định chỉ số hấp thu chuyển hóa chuẩn cực đại $\text{SUV}_{\text{max}}$ với ngưỡng ác tính $\ge 2,5$).
    • Đánh giá đáp ứng sau điều trị 3 tháng: Đánh giá kích thước hình học theo tiêu chuẩn RECIST 1.1 trên CT và đánh giá đáp ứng chuyển hóa theo tiêu chuẩn PERCIST 1.0 trên PET/CT.
    • Đánh giá sống thêm: Tỷ lệ sống thêm không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống thêm toàn bộ (OS) tại các mốc thời gian 1, 2, 3, 4, 5 năm theo phương pháp Kaplan-Meier.
    • Đánh giá độc tính: Phân độ viêm phổi sau xạ và độc tính các cơ quan lành theo tiêu chuẩn RTOG và CTCAE.
  • Xử lý số liệu: Thu thập và xử lý số liệu bằng các phần mềm thống kê y học chuyên dụng; các mối liên quan, tương quan được phân tích với mức ý nghĩa thống kê $p < 0,05$.

Nội dung chính theo từng chương

Chương I: Tổng quan

Chương I trình bày tổng quan hệ thống gồm các nội dung:

  • Khái quát dịch tễ học ung thư phổi toàn cầu và Việt Nam, nhấn mạnh thực trạng phát hiện muộn và gánh nặng bệnh tật.
  • Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của ung thư phổi giai đoạn sớm; phân tích các hội chứng cận u (nội tiết, thần kinh, xương khớp phì đại, rối loạn đông máu) và hình ảnh nốt mờ đơn độc trên X-quang, CT ngực và PET/CT.
  • Nguyên lý chẩn đoán mô bệnh học theo phân loại WHO 2015 và hệ thống phân chia giai đoạn TNM theo AJCC 7 (2010).
  • Đánh giá các phương pháp điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I: Phẫu thuật cắt thùy phổi; kỹ thuật đốt sóng cao tần (RFA); hạn chế của xạ trị quy ước.
  • Tổng quan chuyên sâu về xạ trị lập thể định vị thân (SBRT): Lịch sử phát triển, cơ sở sinh học phóng xạ của liều BED, tiêu chí xác định các thể tích đích (GTV, ITV, PTV) và giới hạn liều trên cơ quan nguy cấp (OAR), kỹ thuật kiểm soát di động theo nhịp thở (ép bụng, gating, tracking), cùng tổng kết các thử nghiệm lâm sàng quốc tế (RTOG 0236, RTOG 0915, RTOG 0618, JCOG 0403, các nghiên cứu của Onishi H., Baumann P., Singh A., Garry M.).

Chương II: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Chương II mô tả chi tiết quy trình thực nghiệm và thu thập dữ liệu:

  • Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân: Ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I (T1-2aN0M0), đường kính khối u $\le 5\text{ cm}$, không có chỉ định phẫu thuật (do suy giảm chức năng hô hấp, bệnh lý nội khoa kết hợp nặng, tuổi cao) hoặc bệnh nhân từ chối phẫu thuật; toàn trạng ECOG 0-2.
  • Tiêu chuẩn loại trừ: Bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn II trở lên, thể trạng suy kiệt (ECOG 3-4), suy tim hoặc suy hô hấp mất bù không thể nằm yên phối hợp điều trị.
  • Quy trình lập kế hoạch và phát tia: Kỹ thuật mô phỏng 4D-CT, định vị bằng PET/CT, cố định bệnh nhân bằng Vac-Lok và mặt nạ nhiệt dẻo, vẽ cấu trúc thể tích GTV, mở rộng ITV theo chu kỳ thở, tạo PTV biên độ $3-5\text{ mm}$, phân bổ liều đảm bảo $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$ trên hệ thống CyberKnife hoặc TrueBeam STx.
  • Tiêu chuẩn theo dõi và đánh giá: So sánh chỉ số sinh học (CEA, Cyfra 21-1), chuyển hóa ($\text{SUV}_{\text{max}}$), tiêu chuẩn đáp ứng giải phẫu RECIST 1.1 và tiêu chuẩn đáp ứng chuyển hóa PERCIST 1.0 tại thời điểm 3 tháng và định kỳ; theo dõi độc tính mô lành, chức năng hô hấp và tỷ lệ sống thêm.

Chương III: Kết quả nghiên cứu

Chương III báo cáo toàn bộ các số liệu và biểu đồ thu được từ nghiên cứu lâm sàng:

  • Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng trước điều trị: Phân bố về tuổi, giới tính, tiền sử hút thuốc lá, triệu chứng vào viện; nồng độ trung bình của các dấu ấn sinh học CEA và Cyfra 21-1; kích thước khối u trung bình trên CT ngực; phân bố giai đoạn T1a, T1b, T2a theo AJCC 7; phân loại mô bệnh học theo WHO 2015; các chỉ số thông khí phổi ban đầu (FEV1, FVC, DLCO).
  • Đặc điểm hình ảnh PET/CT: Mức độ hấp thu chuyển hóa FDG biểu hiện qua chỉ số $\text{SUV}{\text{max}}$ của khối u nguyên phát trước điều trị; phân tích mối tương quan giữa $\text{SUV}{\text{max}}$ với nồng độ CEA, Cyfra 21-1 và kích thước khối u.
  • Kết quả lập kế hoạch và phân liều SBRT: Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị theo các mức phân liều và tổng liều khác nhau; mức liều hiệu quả sinh học BED đạt được; so sánh kế hoạch trên hệ thống CyberKnife và TrueBeam STx.
  • Đánh giá đáp ứng sau điều trị:
    • Đánh giá đáp ứng tại thời điểm 3 tháng theo tiêu chuẩn RECIST 1.1 (tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn CR, đáp ứng một phần PR, bệnh ổn định SD, bệnh tiến triển PD) và tiêu chuẩn PERCIST 1.0 (CMR, PMR, SMD, PMD).
    • Sự suy giảm có ý nghĩa của chỉ số $\text{SUV}_{\text{max}}$, CEA và Cyfra 21-1 sau điều trị 3 tháng so với trước điều trị.
    • Tỷ lệ kiểm soát khối u tại chỗ (Local Control) tại các thời điểm 1 năm, 2 năm và 3 năm; mối liên quan giữa vị trí khối u, hệ thống máy xạ trị và giá trị $\text{SUV}_{\text{max}}$ ban đầu với tỷ lệ kiểm soát tại chỗ.
  • Thời gian sống thêm:
    • Thời gian sống thêm bệnh không tiến triển (PFS) và thời gian sống thêm toàn bộ (OS) tại các mốc theo dõi.
    • Phân tích các yếu tố ảnh hưởng và giá trị tiên lượng đối với PFS và OS: Tiền sử hút thuốc lá, giai đoạn khối u (T1 vs T2a), mức liều BED ($\ge 100\text{ Gy}$ vs $< 100\text{ Gy}$), mức độ đáp ứng theo PERCIST tại thời điểm 3 tháng, týp mô bệnh học và tình trạng kiểm soát khối u tại chỗ sau 1, 2, 3 năm.
  • Tác dụng không mong muốn: Tỷ lệ xuất hiện và phân loại mức độ viêm phổi sau xạ; đánh giá sự thay đổi các chỉ số thông khí phổi trước và sau SBRT; ghi nhận các biến chứng trên thành ngực, da và cơ quan lân cận tương ứng với các phác đồ phân liều.

Chương IV: Bàn luận

Chương IV biện luận, đối chiếu các phát hiện của luận án với y văn trong nước và quốc tế:

  • Bàn luận về đặc điểm lâm sàng và hình ảnh học của bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn I không phẫu thuật được; khẳng định vai trò vượt trội của PET/CT trong việc phát hiện tổn thương, xác định chính xác giai đoạn T, loại trừ di căn hạch rốn phổi/trung thất (N0) và di căn xa (M0), tránh chỉ định sai lầm.
  • Bàn luận về quy trình lập kế hoạch xạ trị SBRT: Phân tích hiệu quả của các giải pháp kiểm soát chuyển động u theo nhịp thở (4D-CT, ép bụng, theo dõi thời gian thực), sự cần thiết của việc tối ưu hóa liều $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$ nhằm đạt hiệu quả hủy diệt tế bào u tương đương phẫu thuật triệt căn.
  • Bàn luận về mức độ đáp ứng điều trị: So sánh sự tương thích và tính nhạy bén của tiêu chuẩn chuyển hóa PERCIST 1.0 so với tiêu chuẩn kích thước hình học RECIST 1.1 trong giai đoạn sớm sau xạ trị (do phản ứng viêm xơ sau xạ thường làm chậm quá trình thu nhỏ kích thước hình học trên CT).
  • Bàn luận về tỷ lệ kiểm soát tại chỗ và thời gian sống thêm (PFS, OS): So sánh kết quả của luận án với các thử nghiệm quốc tế như RTOG 0236, JCOG 0403, nghiên cứu của Onishi H., Baumann P., làm rõ mối liên quan giữa khả năng kiểm soát tại chỗ với việc cải thiện thời gian sống còn toàn bộ.
  • Bàn luận về tính an toàn và dung nạp: Chứng minh SBRT có độ an toàn cao, không làm suy giảm nghiêm trọng chức năng thông khí phổi ở bệnh nhân có bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, tỷ lệ biến chứng độ nặng thấp.
  • Phân tích các hạn chế của đề tài và đề xuất các định hướng nghiên cứu tiếp theo.

Kết quả và những đóng góp mới

Đóng góp về mặt lý luận và khoa học

  1. Hệ thống hóa và chuẩn hóa cơ sở khoa học về việc ứng dụng kỹ thuật xạ trị lập thể định vị thân (SBRT) với liều hiệu quả sinh học cao ($\text{BED}_{10} \ge 100\text{ Gy}$) trong điều trị triệt căn ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm (T1-2aN0M0) tại Việt Nam.
  2. Làm rõ giá trị của hình ảnh học chức năng $^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT trong việc nâng cao độ chính xác khi xác định thể tích khối u thô (GTV), lập kế hoạch xạ trị và sử dụng tiêu chuẩn đáp ứng chuyển hóa PERCIST 1.0 như một yếu tố tiên lượng sớm cho khả năng kiểm soát tại chỗ và thời gian sống thêm của bệnh nhân.

Đóng góp về mặt thực tiễn và lâm sàng

  1. Xây dựng và hoàn thiện quy trình kỹ thuật SBRT hoàn chỉnh (từ cố định bệnh nhân, chụp 4D-CT mô phỏng, kiểm soát biên độ di động theo nhịp thở, lập kế hoạch bảo vệ cơ quan nguy cấp đến phát tia chính xác) áp dụng thành công trên hai hệ thống CyberKnife và TrueBeam STx.
  2. Cung cấp bằng chứng lâm sàng thuyết phục về hiệu quả điều trị: SBRT mang lại tỷ lệ kiểm soát khối u tại chỗ cao, kéo dài thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) và sống thêm toàn bộ (OS) cho nhóm bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I không thể phẫu thuật.
  3. Chứng minh tính an toàn cao của phương pháp SBRT với tỷ lệ tác dụng phụ thấp, bảo tồn chức năng thông khí phổi, mở ra cơ hội điều trị triệt căn không xâm lấn cho nhóm bệnh nhân cao tuổi và có nhiều bệnh nền nặng.

Kiến nghị đề xuất

  • Khuyến cáo áp dụng rộng rãi kỹ thuật SBRT như một phương pháp điều trị triệt căn chuẩn mực cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm (T1-2aN0M0) không có chỉ định phẫu thuật hoặc từ chối phẫu thuật.
  • Đưa chụp $^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT và 4D-CT vào quy trình thường quy trước khi xạ trị SBRT nhằm phân loại chính xác giai đoạn TNM và tối ưu hóa thể tích bia xạ trị.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của đề tài

  • Nghiên cứu được thực hiện tại một trung tâm (Bệnh viện Trung ương Quân đội 108), số lượng bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn sớm không phẫu thuật được thu nhận trong nghiên cứu còn ở mức độ vừa phải.
  • Thời gian theo dõi sống còn dài hạn cần tiếp tục được kéo dài để đánh giá đầy đủ hơn tỷ lệ sống thêm toàn bộ sau 5 năm và các tác dụng phụ muộn trên mô lành.

Hướng nghiên cứu tiếp theo

  • Triển khai các nghiên cứu tiến cứu đa trung tâm với cỡ mẫu lớn hơn nhằm đánh giá so sánh hiệu quả giữa các mức phân liều khác nhau trên từng nhóm vị trí khối u (u trung tâm sát phế quản lớn so với u ngoại vi sát thành ngực).
  • Mở rộng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng so sánh đối đầu giữa SBRT và phẫu thuật nội soi lồng ngực (VATS) ở nhóm bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn sớm có đủ điều kiện phẫu thuật nhưng tự nguyện lựa chọn xạ trị.
  • Nghiên cứu phối hợp SBRT với các liệu pháp toàn thân mới như thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (kháng PD-1/PD-L1) hoặc thuốc điều trị đích (TKI) nhằm giảm thiểu nguy cơ tái phát di căn xa ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao.

Giá trị tham khảo

Luận án là tài liệu chuyên khảo có giá trị ứng dụng thực tiễn cao cho nhiều đối tượng trong ngành y tế:

  • Bác sĩ chuyên khoa Ung bướu và Xạ trị: Tham khảo quy trình chỉ định SBRT, nguyên tắc tính toán liều hiệu quả sinh học BED, bảng giới hạn liều an toàn cho các cơ quan nguy cấp (tủy sống, thực quản, tim, mạch máu lớn, đám rối thần kinh cánh tay, xương sườn) và cách xử trí biến chứng viêm phổi sau xạ.
  • Bác sĩ chuyên khoa Nội Hô hấp và Chẩn đoán hình ảnh: Tham khảo tiêu chuẩn đánh giá giai đoạn ung thư phổi bằng CT/PET-CT, các tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng sau điều trị (RECIST 1.1 và PERCIST 1.0), cùng phương pháp đánh giá chức năng thông khí hô hấp trước và sau can thiệp xạ trị.
  • Kỹ sư Vật lý Y khoa và Kỹ thuật viên Xạ trị: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về kỹ thuật mô phỏng 4D-CT, các giải pháp cố định bệnh nhân bằng nệm hút chân không và mặt nạ nhựa nhiệt dẻo, phương pháp kiểm soát di động khối u theo nhịp thở (restriction, gating, tracking) trên máy xạ trị TrueBeam STx và CyberKnife.
  • Nghiên cứu sinh, học viên sau đại học: Tài liệu tham khảo chuẩn mực về phương pháp nghiên cứu lâm sàng kết hợp giữa chẩn đoán hình ảnh chức năng và công nghệ xạ trị hiện đại.

Câu hỏi thường gặp

1. Chỉ định chính của xạ trị lập thể định vị thân (SBRT) trong ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm là gì?

Theo hướng dẫn của NCCN, ASTRO và tiêu chuẩn trong luận án, SBRT được chỉ định điều trị triệt căn đơn thuần cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn I (T1-2aN0M0, khối u $\le 5\text{ cm}$) không có khả năng phẫu thuật do mắc các bệnh lý phối hợp nặng (COPD, suy giảm hô hấp với FEV1 hoặc DLCO $< 50%$, bệnh tim mạch nặng, đột quỵ, suy thận...), bệnh nhân cao tuổi ($\ge 75$ tuổi), người có nguy cơ tai biến phẫu thuật cao, hoặc bệnh nhân từ chối phẫu thuật, với điểm toàn trạng ECOG từ 0 đến 2.

2. Liều hiệu quả sinh học (BED) trong SBRT được tính như thế nào và ngưỡng liều khuyến cáo là bao nhiêu?

Liều hiệu quả sinh học được tính theo công thức mô hình tuyến tính bậc hai: $\text{BED} = N \cdot d \cdot [1 + d/(\alpha/\beta)]$, trong đó $N$ là số phân liều, $d$ là liều mỗi phân liều, và tỷ số $\alpha/\beta$ đối với khối u phổi được lấy là $10\text{ Gy}$ ($\text{BED}_{10}$). Dựa trên các nghiên cứu của Onishi H. và các thử nghiệm lâm sàng quốc tế, kế hoạch xạ trị SBRT cần đảm bảo đạt mức $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$ để đạt được tỷ lệ kiểm soát khối u tại chỗ cao và kéo dài thời gian sống thêm cho bệnh nhân.

3. Tại sao thể tích bia lâm sàng (CTV) không được áp dụng trong kỹ thuật SBRT ung thư phổi?

Trong kỹ thuật SBRT, thể tích khối u thô (GTV) sau khi được tính toán biên độ di động theo nhịp thở bằng 4D-CT sẽ tạo thành thể tích bia nội tại (ITV). Thể tích lập kế hoạch (PTV) được tạo ra bằng cách cộng thêm sai số định vị máy từ $3\text{ mm}$ đến $5\text{ mm}$ trực tiếp từ ITV. Việc không mở rộng thêm thể tích bia lâm sàng (CTV) nhằm mục đích khu trú tối đa chùm tia liều cao vào khối u thực thể, tạo độ dốc giảm liều nhanh để bảo vệ nhu mô phổi lành xung quanh và các cơ quan nguy cấp lân cận.

4. $^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT và tiêu chuẩn PERCIST 1.0 có vai trò gì trong chẩn đoán và theo dõi sau SBRT?

$^{18}\text{F-FDG}$ PET/CT sử dụng ngưỡng hấp thu chuyển hóa $\text{SUV}{\text{max}} \ge 2,5$ để phân biệt tổn thương ác tính, xác định chính xác giai đoạn T, loại trừ di căn hạch trung thất (N0) và di căn xa (M0). Sau điều trị 3 tháng, tiêu chuẩn PERCIST 1.0 đánh giá sự thay đổi mức độ tiêu thụ glucose ($\text{SUV}{\text{max}}$) của khối u, cho phép phát hiện đáp ứng điều trị sớm hơn và chính xác hơn so với tiêu chuẩn RECIST 1.1 trên CT (vốn dễ bị nhầm lẫn do hiện tượng xơ hóa và viêm mô phổi sau xạ).

Kết luận

Luận án tiến sĩ y học của tác giả Phạm Văn Luận là công trình nghiên cứu lâm sàng hoàn chỉnh, đánh giá toàn diện việc ứng dụng kỹ thuật xạ trị lập thể định vị thân (SBRT) trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn sớm (T1-2aN0M0) không có chỉ định phẫu thuật tại Viện Nghiên cứu Khoa học Y Dược Lâm sàng 108. Luận án đã mô tả chi tiết các đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng, hình ảnh chuyển hóa PET/CT và chuẩn hóa quy trình phân liều SBRT đạt liều hiệu quả sinh học $\text{BED} \ge 100\text{ Gy}$ trên hệ thống CyberKnife và TrueBeam STx. Kết quả nghiên cứu khẳng định SBRT mang lại hiệu quả kiểm soát khối u tại chỗ cao, cải thiện rõ rệt thời gian sống thêm toàn bộ và sống thêm không tiến triển, đồng thời bảo tồn chức năng hô hấp với tỷ lệ độc tính mô lành thấp. Công trình cung cấp cơ sở khoa học và thực tiễn vững chắc để áp dụng SBRT như một giải pháp điều trị triệt căn thay thế phẫu thuật an toàn và hiệu quả cho các bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn sớm có nguy cơ phẫu thuật cao.