Đánh Giá Mức Độ Tham Gia Trong Đào Tạo Luật Y Tế Tại Trường Đại Học Luật Thành Phố Hồ Chí Minh

Chuyên khảo luật học phân tích Môn luật y tế và an toàn thực phẩmđăng ký lưu hành và thu hồi thuốc và nguyên liệulàm thuốc, đánh giá các khía cạnh quan trọng, đề xuất hướng nghiên

Chuyên ngành

Luật Y Tế

Người đăng

Ẩn danh

Thể loại

Đề Tài Tốt Nghiệp
65
0
0

Phí lưu trữ

30 Point

Tóm tắt

I. Toàn Cảnh Đào Tạo Luật Y Tế tại Đại học Luật TPHCM

Trong bối cảnh xã hội hiện đại, lĩnh vực y tế ngày càng đối mặt với nhiều thách thức pháp lý phức tạp, từ quyền của bệnh nhân, trách nhiệm của cơ sở y tế đến quản lý dược phẩm. Điều này đặt ra yêu cầu cấp thiết về nguồn nhân lực pháp lý chất lượng cao. Nhận thức rõ điều đó, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (ULAW) đã và đang chú trọng phát triển chương trình đào tạo Luật Y tế, nhằm trang bị cho sinh viên nền tảng kiến thức vững chắc và kỹ năng chuyên môn sâu rộng. Tuy nhiên, hiệu quả của quá trình đào tạo không chỉ phụ thuộc vào chương trình mà còn gắn liền với mức độ tham gia của sinh viên. Việc chuyển đổi từ phương pháp học thụ động sang chủ động, lấy người học làm trung tâm, là yếu tố then chốt để nâng cao hiệu quả đào tạo luật. Bài viết này sẽ đi sâu phân tích, đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp nhằm tối ưu hóa sự tham gia của sinh viên trong quá trình học tập và nghiên cứu môn Luật Y tế tại ULAW, dựa trên các phân tích và sáng kiến kinh nghiệm thực tiễn. Trọng tâm của bài phân tích là làm rõ vai trò của sinh viên và các phương pháp giảng dạy đang được áp dụng để thúc đẩy tính tích cực học tập của sinh viên.

1.1. Tầm quan trọng của chương trình đào tạo Luật Y tế

Một chương trình đào tạo Luật Y tế toàn diện đóng vai trò nền tảng trong việc định hình năng lực cho các luật sư tương lai. Chương trình này không chỉ cung cấp kiến thức về pháp luật về y tế tại Việt Nam, mà còn giúp sinh viên hiểu rõ các mối quan hệ xã hội phức tạp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Các môn học chuyên sâu về quản lý dược phẩm, bảo hiểm y tế, và giải quyết tranh chấp y khoa giúp sinh viên tiếp cận với những vấn đề thực tiễn. Việc đào tạo hiệu quả đảm bảo rằng sinh viên ra trường có đủ khả năng tư vấn, bảo vệ quyền lợi hợp pháp cho các bên liên quan, từ bệnh nhân, bác sĩ đến các tổ chức y tế, góp phần xây dựng một hệ thống y tế công bằng và minh bạch. Do đó, chất lượng chương trình đào tạo có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng nguồn nhân lực ngành luật y tế trong tương lai.

1.2. Thực trạng đào tạo Luật Y tế và vai trò của sinh viên

Hiện nay, thực trạng đào tạo Luật Y tế tại nhiều cơ sở, bao gồm cả ULAW, đang có những bước chuyển mình mạnh mẽ. Thay vì chỉ tập trung vào lý thuyết, các trường đang đẩy mạnh các hoạt động thực hành và nghiên cứu ứng dụng. Trong bối cảnh này, vai trò của sinh viên trong học tập không còn là người tiếp nhận kiến thức một cách bị động. Sinh viên được khuyến khích trở thành những nhà nghiên cứu chủ động, tự tìm tòi, phân tích và giải quyết các vấn đề pháp lý cụ thể. Sự tham gia của sinh viên luật vào các dự án nhóm, các phiên tòa giả định hay các buổi hội thảo chuyên đề là thước đo quan trọng cho sự thành công của mô hình đào tạo mới. Sự tích cực này không chỉ giúp sinh viên nắm vững kiến thức mà còn rèn luyện kỹ năng làm việc nhóm, tư duy phản biện và khả năng giải quyết vấn đề.

II. Thách Thức Trong Việc Nâng Cao Mức Độ Tham Gia Của Sinh Viên

Mặc dù việc thúc đẩy sự tham gia của sinh viên luật là mục tiêu hàng đầu, quá trình triển khai vẫn gặp không ít khó khăn và thách thức. Một trong những rào cản lớn nhất đến từ thói quen học tập thụ động, vốn đã ăn sâu trong một bộ phận sinh viên. Nhiều người vẫn quen với việc nghe giảng và ghi chép thay vì chủ động đặt câu hỏi, tranh luận hay tham gia vào các hoạt động tương tác. Bên cạnh đó, tính phức tạp và liên ngành của Luật Y tế cũng là một thách thức. Lĩnh vực này đòi hỏi sinh viên không chỉ am hiểu pháp luật mà còn phải có kiến thức nền về y học, dược học và quản lý công. Sự thiếu hụt kiến thức liên ngành có thể khiến sinh viên cảm thấy e ngại và giảm mức độ tham gia. Hơn nữa, áp lực về thời gian và khối lượng kiến thức lớn cũng khiến sinh viên khó có thể đầu tư sâu vào các hoạt động nghiên cứu hay ngoại khóa. Việc tìm ra giải pháp để vượt qua những thách thức này là nhiệm vụ quan trọng để cải thiện chất lượng giảng dạy Luật Y tế ULAW và tối ưu hóa trải nghiệm học tập.

2.1. Rào cản từ khối lượng kiến thức chuyên ngành phức tạp

Luật Y tế là một lĩnh vực pháp luật đặc thù, bao gồm nhiều văn bản quy phạm từ Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh đến các nghị định, thông tư hướng dẫn chi tiết. Đơn cử, việc nghiên cứu các quy định về "Đăng ký, lưu hành và thu hồi thuốc" đòi hỏi sinh viên phải nắm vững các khái niệm chuyên môn, quy trình thủ tục hành chính phức tạp và các tiêu chuẩn kỹ thuật. Khối lượng kiến thức lớn và dày đặc có thể tạo ra một rào cản tâm lý, khiến sinh viên luật và môn học Luật Y tế cảm thấy quá tải. Nếu không có phương pháp tiếp cận phù hợp, sinh viên dễ rơi vào tình trạng học thuộc lòng thay vì hiểu sâu bản chất vấn đề, từ đó làm giảm đi tính tích cực học tập của sinh viên và sự hứng thú đối với môn học.

2.2. Sự thiếu hụt kỹ năng thực hành Luật Y tế cần thiết

Một thách thức khác là khoảng cách giữa lý thuyết và thực tiễn. Việc đào tạo nếu chỉ dừng lại ở giảng đường sẽ không đủ để sinh viên hình thành các kỹ năng thực hành Luật Y tế. Các kỹ năng như soạn thảo hợp đồng trong lĩnh vực y tế, tư vấn pháp lý cho một vụ việc tranh chấp y khoa, hay đại diện cho doanh nghiệp dược trong các thủ tục hành chính đòi hỏi sự cọ xát thực tế. Sự thiếu hụt các cơ hội thực tập, kiến tập tại các bệnh viện, công ty dược hay các công ty luật chuyên về y tế khiến sinh viên thiếu tự tin và kinh nghiệm. Điều này trực tiếp ảnh hưởng đến định hướng nghề nghiệp ngành Luật Y tế của sinh viên, bởi họ không hình dung rõ được công việc thực tế và những yêu cầu của nhà tuyển dụng.

III. Phương Pháp Đánh Giá Sự Tham Gia Của Sinh Viên Luật ULAW

Để khắc phục những thách thức và nâng cao hiệu quả đào tạo, mô hình đào tạo tại Đại học Luật TPHCM đã áp dụng nhiều phương pháp đánh giá sáng tạo nhằm ghi nhận và khuyến khích sự tham gia của sinh viên luật. Thay vì chỉ dựa vào bài thi cuối kỳ, quá trình đánh giá được trải đều trong suốt học phần, tập trung vào sự chủ động và đóng góp của từng cá nhân trong các hoạt động chung. Một ví dụ điển hình là việc triển khai các bài tập nhóm nghiên cứu chuyên sâu, nơi sinh viên phải cùng nhau phân tích một vấn đề pháp lý phức tạp. Thông qua các công cụ như Bảng đánh giá mức độ tham gia, vai trò và đóng góp của mỗi thành viên được lượng hóa một cách rõ ràng. Phương pháp này không chỉ đo lường kiến thức mà còn đánh giá các kỹ năng mềm quan trọng như giao tiếp, hợp tác và trách nhiệm. Cách tiếp cận này giúp tạo ra một môi trường học tập công bằng, minh bạch, nơi mọi nỗ lực của sinh viên đều được ghi nhận, từ đó thúc đẩy một văn hóa học tập tích cực và chủ động.

3.1. Phân tích mô hình đánh giá qua bài tập nhóm chuyên sâu

Mô hình bài tập nhóm nghiên cứu các vấn đề pháp lý cụ thể, như đề tài "Đăng ký, lưu hành và thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc", là một công cụ hiệu quả. Trong mô hình này, sinh viên không chỉ đọc và tóm tắt luật, mà phải thực hiện các nhiệm vụ như phân tích thực tiễn, chỉ ra các vướng mắc và đề xuất giải pháp. Bằng chứng từ các báo cáo nhóm cho thấy, sinh viên phải nghiên cứu sâu Luật Dược 2016 và các văn bản liên quan. Quá trình này đòi hỏi sự phân công công việc rõ ràng, thảo luận và phản biện liên tục. Việc đánh giá dựa trên cả sản phẩm cuối cùng và quá trình làm việc nhóm giúp đảm bảo vai trò của sinh viên trong học tập được đề cao, khuyến khích sự đóng góp thực chất thay vì chỉ có tên trong danh sách.

3.2. Vai trò của việc tự đánh giá và đánh giá chéo Peer review

Một cấu phần quan trọng trong phương pháp đánh giá hiện đại là cơ chế tự đánh giá và đánh giá chéo. Các công cụ như "Bảng Đánh Giá Mức Độ Tham Gia" cho phép các thành viên trong nhóm tự nhìn nhận lại quá trình làm việc của mình và đánh giá đóng góp của các bạn khác. Bảng đánh giá này thường có các tiêu chí cụ thể như "Mức độ hoàn thành công việc" (chiếm 70%) và "Tinh thần làm việc nhóm" (chiếm 30%). Các diễn giải chi tiết về hành vi ("Chủ động nhận việc", "Tích cực hỗ trợ", "Trễ thời hạn") giúp việc cho điểm trở nên khách quan và có cơ sở. Phương pháp này giúp tăng cường ý thức trách nhiệm cá nhân, thúc đẩy sự công bằng và minh bạch, đồng thời rèn luyện cho sinh viên kỹ năng nhận xét, góp ý mang tính xây dựng.

IV. Bí Quyết Tăng Tính Tích Cực Học Tập Môn Luật Y Tế

Để thực sự khơi dậy tiềm năng và thúc đẩy tính tích cực học tập của sinh viên, việc áp dụng các phương pháp giảng dạy đổi mới là yếu tố không thể thiếu. Thay vì các bài giảng một chiều, phương pháp giảng dạy tích cực tập trung vào việc tạo ra các trải nghiệm học tập tương tác và gắn liền với thực tiễn. Các giảng viên có thể sử dụng phương pháp nghiên cứu tình huống (case study), yêu cầu sinh viên phân tích các vụ việc tranh chấp y khoa có thật hoặc các vấn đề pháp lý nóng hổi trong ngành dược. Bên cạnh đó, việc tổ chức các buổi thảo luận, tranh biện (debate) về các chính sách y tế công cộng cũng là cách hiệu quả để kích thích tư duy phản biện. Ngoài giờ học chính khóa, việc phát triển các hoạt động ngoại khóa chuyên ngành luật cũng đóng vai trò quan trọng. Các câu lạc bộ học thuật, các cuộc thi tìm hiểu pháp luật, hay các buổi nói chuyện với chuyên gia từ bệnh viện, doanh nghiệp dược sẽ mở ra những góc nhìn mới, giúp sinh viên kết nối kiến thức sách vở với thế giới thực hành sinh động, từ đó truyền cảm hứng và động lực học tập.

4.1. Áp dụng phương pháp giảng dạy tích cực và tình huống

Việc áp dụng phương pháp giảng dạy tích cực thông qua các tình huống thực tế là chìa khóa để môn Luật Y tế trở nên hấp dẫn hơn. Giảng viên có thể xây dựng các bài tập tình huống dựa trên các vấn đề phức tạp như quy trình xin cấp "giấy đăng ký lưu hành thuốc", xử lý khủng hoảng khi thuốc bị thu hồi, hoặc giải quyết khiếu nại của bệnh nhân về sai sót y khoa. Sinh viên sẽ đóng vai luật sư tư vấn, phải vận dụng các quy định trong Luật Dược 2016 và các văn bản liên quan để đưa ra giải pháp. Cách học này không chỉ giúp sinh viên nhớ kiến thức lâu hơn mà còn phát triển kỹ năng thực hành luật y tế ngay trên ghế nhà trường, chuẩn bị tốt hơn cho công việc sau này.

4.2. Tầm quan trọng của hoạt động ngoại khóa chuyên ngành luật

Các hoạt động ngoại khóa chuyên ngành luật là mảnh đất màu mỡ để sinh viên phát triển toàn diện. Các cuộc thi như phiên tòa giả định (moot court) về Luật Y tế, các dự án nghiên cứu khoa học cấp khoa, cấp trường là cơ hội để sinh viên đào sâu kiến thức và thể hiện năng lực. Ngoài ra, việc mời các luật sư, các nhà quản lý từ Bộ Y tế, các bệnh viện lớn đến chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn sẽ cung cấp cho sinh viên cái nhìn cận cảnh về ngành nghề. Những hoạt động này giúp sinh viên mở rộng mạng lưới quan hệ, cập nhật những thay đổi của pháp luật về y tế tại Việt Nam và có được định hướng nghề nghiệp ngành Luật Y tế rõ ràng và thực tế hơn.

V. Kết Quả Khảo Sát Mức Độ Hài Lòng Của Sinh Viên ULAW

Việc áp dụng các phương pháp giảng dạy và đánh giá tích cực đã mang lại những phản hồi khả quan, thể hiện qua khảo sát mức độ hài lòng của sinh viên. Nhìn chung, sinh viên đánh giá cao việc được tham gia vào các dự án nghiên cứu thực tế, bởi nó giúp họ hiểu sâu hơn về ngành học và cảm thấy được trân trọng sự đóng góp. Mô hình làm việc nhóm có đánh giá chéo được xem là công bằng và thúc đẩy trách nhiệm cá nhân. Tuy nhiên, vẫn còn đó những mong muốn cần được cải thiện. Sinh viên mong muốn có nhiều hơn các buổi học thực tế, các chuyến đi kiến tập tại các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các doanh nghiệp dược phẩm, hoặc các văn phòng luật sư chuyên sâu. Bên cạnh đó, nhu cầu về các buổi tư vấn, định hướng nghề nghiệp cụ thể và chi tiết hơn cũng được nhiều sinh viên đề cập. Việc lắng nghe và đáp ứng những phản hồi này là cần thiết để liên tục nâng cao hiệu quả đào tạo luật và hoàn thiện chương trình, đáp ứng tốt nhất nhuovei học tập và phát triển của sinh viên.

5.1. Phản hồi về chất lượng giảng dạy Luật Y tế tại ULAW

Các phản hồi không chính thức và kết quả từ các bài tập nhóm cho thấy chất lượng giảng dạy Luật Y tế ULAW đang đi đúng hướng. Sinh viên đặc biệt yêu thích các học phần có yếu tố thực hành cao, nơi họ được áp dụng lý thuyết để giải quyết các bài toán pháp lý cụ thể. Việc giảng viên đóng vai trò là người hướng dẫn, gợi mở thay vì chỉ truyền đạt kiến thức một chiều được đánh giá cao. Tuy nhiên, để chất lượng đồng đều hơn, cần có sự chuẩn hóa về ngân hàng đề tài, tình huống thực hành và các tiêu chí đánh giá sự tham gia của sinh viên luật trên toàn khoa. Việc này sẽ đảm bảo mọi sinh viên đều có cơ hội tiếp cận với phương pháp học tập tiên tiến.

5.2. Mong muốn về định hướng nghề nghiệp ngành Luật Y tế

Qua quá trình học tập và nghiên cứu sâu, nhu cầu về định hướng nghề nghiệp ngành Luật Y tế của sinh viên ngày càng trở nên rõ nét. Sinh viên không chỉ muốn biết về các vị trí công việc tiềm năng mà còn muốn hiểu rõ về lộ trình phát triển, những yêu cầu cụ thể của từng vị trí (ví dụ: chuyên viên pháp chế tại công ty dược, luật sư tranh tụng về y khoa). Nhà trường và khoa có thể tổ chức thêm các workshop chuyên sâu, các chương trình mentoring "1-1" kết nối sinh viên với các cựu sinh viên thành đạt trong lĩnh vực này. Việc cung cấp thông tin và kết nối thực tế sẽ giúp sinh viên tự tin hơn trong việc lựa chọn con đường sự nghiệp sau khi tốt nghiệp.

VI. Hướng Đi Mới Nâng Cao Hiệu Quả Đào Tạo Luật Y Tế

Để tiếp tục nâng cao hiệu quả đào tạo luật, đặc biệt là trong lĩnh vực Luật Y tế đầy năng động, Trường Đại học Luật TPHCM cần không ngừng đổi mới và cập nhật. Hướng đi trong tương lai nên tập trung vào việc tăng cường ứng dụng công nghệ trong giảng dạy và học tập. Việc xây dựng các cơ sở dữ liệu trực tuyến về án lệ y khoa, các phần mềm mô phỏng quy trình thủ tục hành chính sẽ giúp sinh viên tiếp cận kiến thức một cách trực quan và hiệu quả. Quan trọng hơn cả là việc xây dựng một mô hình đào tạo tại Đại học Luật TPHCM thực sự gắn kết chặt chẽ với thực tiễn. Điều này có thể được thực hiện thông qua việc ký kết hợp tác chiến lược với các bệnh viện, công ty dược, và các hãng luật hàng đầu. Các chương trình học kỳ doanh nghiệp, các dự án nghiên cứu ứng dụng theo đơn đặt hàng của đối tác sẽ là cầu nối vững chắc giữa nhà trường và thị trường lao động. Mục tiêu cuối cùng là đào tạo ra những thế hệ luật sư không chỉ vững về lý thuyết mà còn sắc bén về kỹ năng, sẵn sàng đối mặt và giải quyết những thách thức pháp lý phức tạp của ngành y tế.

6.1. Tích hợp công nghệ vào giảng dạy pháp luật về y tế

Công nghệ mở ra nhiều cơ hội để đổi mới phương pháp giảng dạy pháp luật về y tế tại Việt Nam. Nhà trường có thể phát triển các khóa học trực tuyến (E-learning) với các bài giảng video, bài tập tương tác và diễn đàn thảo luận. Việc sử dụng các công cụ Legaltech để phân tích dữ liệu văn bản pháp luật hoặc tra cứu thông tin về dược phẩm cũng là một kỹ năng quan trọng cần trang bị cho sinh viên. Tích hợp công nghệ không chỉ làm cho bài học sinh động hơn mà còn giúp sinh viên làm quen với các công cụ làm việc hiện đại, nâng cao năng lực cạnh tranh khi ra trường.

6.2. Xây dựng mô hình đào tạo gắn liền với doanh nghiệp

Việc xây dựng một mô hình đào tạo gắn kết mật thiết với các đơn vị sử dụng lao động là hướng đi bền vững. Thay vì chờ đến kỳ thực tập cuối khóa, sinh viên nên được tạo điều kiện tham gia các dự án thực tế ngay từ năm thứ ba. Các doanh nghiệp có thể tham gia vào quá trình xây dựng chương trình đào tạo, đóng góp các tình huống thực tiễn và thậm chí cử chuyên gia tham gia giảng dạy. Mô hình này mang lại lợi ích cho cả ba bên: sinh viên có kinh nghiệm thực tế, doanh nghiệp có thể tìm kiếm và đào tạo sớm nguồn nhân lực tiềm năng, và nhà trường nâng cao được uy tín và chất lượng đào tạo, đảm bảo chương trình luôn bám sát nhu cầu xã hội.

10/07/2025

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương I. Quản lý về thuốc tại Việt Nam 1. Một số khái niệm cơ bản 1. Thuốc và phân loại/đặc điểm xác định Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau: “1.

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”1 Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Theo đó, các loại thuốc kể trên được quy định như sau: - Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. - Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. 1 Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 1 Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thuốc sinh phẩm gồm 2 loại: + Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

+ Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu. - Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Ngoài các loại thuốc trên theo quy định tại các khoản 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 27, 28, 29, 30. Điều 2 Luật Dược 2016 còn quy định các loại thuốc như: thuốc mới, thuốc generic, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần… 1.

Nguyên liệu làm thuốc và phân loại/đặc điểm xác định. Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau: “3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.”2 Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Theo đó, các nguyên liệu làm thuốc kể trên được quy định như sau: - Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 2 Khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 2 - Tá dược là các chất không hoạt tính (dược lý hoặc sinh học) được lựa chọn để xây dựng công thức bào chế cùng với các thành phần hoạt chất khác của thuốc, nhằm mục đích xây dựng công thức bào chế thuốc. - Vỏ nang (capsule) là một dạng bao bì nhỏ, thường được làm từ chất gelatin – một loại protein được tách từ collagen của da, xương của động vật hoặc gelatin từ thực vật, loại chất này sẽ hòa tan trong dạ dày. Bên cạnh đó pháp luật còn có quy định về dược liệu giả tại khoản 34 điều 2 Luật Dược 2016: “Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Các quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2. Quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tới sức khỏe, tính mạng con người nên kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Phụ lục III Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 quy định về danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, có xác định “các thuốc dùng cho người” là hàng hóa thuộc danh mục này. Vậy nên, để thuốc được lưu thông trong thị trường cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, mà trước hết là yêu cầu về việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nhằm giúp CQNN quản lý hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường hiện nay phải được cấp số đăng ký. Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để Nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu về yêu cầu chất lượng, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.4 3 Khoản 34 điều 2 Luật Dược 2016 4 Phan Nguyễn Biểu Tâm, Nguyễn Thị Thiện Trâm, Nguyễn Thị Thu Thủy (2022), “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021”, Tạp chí y học Việt Nam, Tập 521 Số 1, tr. Quy định chung về việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động xin cấp giấy phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả. Việc đăng ký, thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bắt buộc và phải thực hiện trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Theo điểm e khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành là hành vi bị nghiêm cấm, bởi lẽ làm ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường Việt Nam. Qua đó, tạo nên nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe, tính mạng của người sử dụng. Tuy nhiên, tại Điều 54 Luật Dược 2016 có ghi nhận những trường hợp không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam như sau: - Thuốc không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:  Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;  Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;  Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.5 - Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:  Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;  Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này. Để được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng những điều kiện sau: - Bảo đảm an toàn, hiệu quả: luật không quy định rõ cách xác định sự an toàn, hiệu quả.

Nhưng chúng ta có thể hiểu an toàn, hiệu quả ở đây nhằm đáp ứng 02 vấn đề là chất lượng của thuốc và mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng. Vì 5 Khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016 4 việc xây dựng các quy định pháp luật về dược, về thuốc, về kinh doanh thuốc nhằm thực hiện công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe con người, nên thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành thì trước hết phải mang lại công dụng tích cực cho người sử dụng. - Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc và cơ ở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

Việc sản xuất thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các điều kiện sau:  Có GCN đủ điều kiện kinh doanh dược và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi sản xuất ghi trong GCN  Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có GCN do CQQL có thẩm quyền cấp 6 - Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng: các cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký, bởi vì quy trình này là sự cam kết về chất lượng, tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất cho Nhà nước nên cần phải thực hiện đúng theo cam kết và chịu trách nhiệm về chất lượng do cơ sở sản xuất.

Nội dung được bảo vệ bản quyền — Tải xuống đầy đủ