CHƯƠNG 1 TÔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm về trang thiết bị y tế (TTBYT) [2], [19] - Trang thiết bị y tế: Bao gồm tất cả các dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển, vật tư chuyên dùng và thông dụng phục vụ cho các hoạt động phòng bệnh, khám vả chữa bệnh của nghành y tế. - Khái niệm thiết bị y tể theo BSI (British Standard institute): Là bất kỳ dụng cụ, đồ dùng, vật liệu hoặc các vật dụng khác, sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau, bao gồm cả phần mềm cần thiết để sử dụng chủng đúng cách mà nhà sản xuất dự kiển sử dụng cho con người nhằm mục đích: - Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dổi, điều trị hoặc làm giảm bớt bệnh tật - Chần đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương hay dị tật - Thăm dò, thay thế hay điều chỉnh về giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý. - Kiểm soát sự thụ thai + Không đạt được tác dụng bằng quy trình dược lý, miễn dịch, nhưng có thể được sự hỗ trợ của các biện pháp đó nhằm thực hiện chức năng của nó.
- Thiết bị bệnh viện: Bao gồm thiết bị y tể (Medical Equipments) và thiết bị khác (Non - Medical Equipments) - Thiết bị khác trong bệnh viện: Hệ thống thiết bị thanh tiệt trùng, hệ thống máy lạnh, hệ thống cung cấp nước sạch và hệ thong xử lý chất thải bệnh viện (chất thải ran, chất thải lỏng, chất thải nguy hiểm). 5 - Thiết bị y tế (phân loại theo chuyên khoa): Bao gồm thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thăm dò chức năng, hồi sức cấp cứu, thiết bị phòng, thiết bị xét nghiệm (sinh hóa, huyết học, miễn dịch), chuyên khoa mắt, chuyên khoa răng-hàm-mặt, chuyên khoa tai-mũi-họng, sản phụ khoa , tim mạch. - Vật tư y tế: thông dụng và chuyên dụng Vật tư y tể thông dụng: gồm bông, băng, gạc, đồ vải, giấy dùng trong ngoạỉ khoa, găng tay phẫu thuật, bao tay vệ sinh, cồn sát trùng. Vật tư y tế chuyên dụng: vật liệu nha khoa, thủy tinh thể nhân tạo, đinh, nẹp dùng trong chẩn thương chỉnh hình, các vật liệu cấy ghép khác, chỉ khâu phẫu thuật.
Vai trò của quản lý trang thiết bị bệnh viện Quản lý trang thiết bị bệnh viện giữ một vai trò vô cùng quan trọng, quản lý tốt trang thiết bị sẽ giữ gìn được khối tài sản to lớn của bệnh viện, đồng thời đảm bảo phục vụ cho công tác khám chữa bệnh hiệu quả, khi trang thiết bị hỏng hóc sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và làm mất đi nguồn thu của bệnh viện. Trang thiết bị là một trong ba thành phần quan trọng cấu thành nên bệnh viện, nếu một bộ phận quản lý không tốt, sẽ ảnh hưởng rất lớn đến công tác khám chữa bệnh của bệnh viện. Vai trò chức năng và nhiệm vụ của phòng vật tư thiết bị y tế (theo quy định của Bộ Y tế) + Vai trò: Là phòng nghiệp vụ chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Ban giám đốc bệnh viện và chịu trách nhiệm trước Ban giám đốc về toàn bộ công tác cung ứng vật tư, thiết bị y tế trong bệnh viện. + Chức năng, nhiệm vụ: * Quản lý toàn bộ TTB bệnh viện, tổ chức và thực hiện việc bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa TTB.
* Tham mưu cho lãnh đạo và tổ chức thực hiện việc lựa chọn, mua sắm TTB hàng năm. * Xây dựng kể hoạch, tổ chức thực hiện, đào tạo nâng cao năng lực, trình độ chuyên môn kỹ thuật cho đội ngũ nhân viên, kỳ thuật viên của bệnh viện nhằm nắm vững quy trình vận hành, sử dụng TTB. * Tham gia công tác nghiên cứu của đơn vị, các dự án trong đó có ứng dụng các thiết bị kỹ thuật cao, hiện đại. Các hoạt động chủ yếu của quản ỉý TTB - Báo dưỡng định kỳ: Các hoạt động bảo dưỡng định kỳ thường mang tính dự phòng và tiến hành theo kế hoạch nhằm nâng cao tuổi thọ và đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn.
Tần số thực hiện bảo dưỡng định kỳ phụ thuộc vào khuyển cáo của nhà sản xuất và mức độ sử dụng thiết bị. Ví dụ đối với thiết bị thông gió và gây mê, điều nảy là rất quan trọng. Nhờ bảo dưỡng định kỳ, các thiết bị sẽ hoạt động tốt hơn, an toàn hơn và chi phí để sửa chữa cũng như thiệt hại về thu nhập khi máy hỏng hóc cũng giảm đi đáng kế. Trong khi tiến hành bảo dưỡng định kỳ, kỹ sư và kỹ thuật viên sẽ dựa trên bản kiểm liệt kê công việc thực hiện như: lau, tra dầu mỡ, điều chỉnh, kiểm tra hao mòn và thay the các bộ phận có thế dẫn đen hỏng hóc trước khi đen bảo dưỡng định kỳ lần sau.
Công tác bảo dưỡng định kỳ có thể được theo dõi và tổ chức thông qua hệ 7 thống máy tính với những phần mềm thích hợp, nếu không, có thể đơn giản bằng quản lý thẻ báo cáo và sổ. - Kiểm chuẩn (theo nhà sản xuất và theo tiêu chuẩn): Việc kiểm chuẩn có thể sử dụng nhũng thiết bị đo lường thông thường có bán trên thị trường, kiểm tra trang thiết bị có hoạt động theo các chỉ số kỹ thuật do nhà sản xuất đưa ra hoặc theo các tiêu chuẩn qui định. Các tiêu chuẩn kỹ thuật qui định thường thấp hơn nhưng cũng có thể cao hơn của nhà sản xuất. Điều này tùy thuộc vào “mức độ khó tính” của từng thị trường.
- Sửa chữa: Sửa chữa là công việc được tiến hành khi thiết bị hỏng hóc, không hoạt động hoặc sau khi kiểm chuẩn phát hiện thiết bị không còn hoạt động theo các chỉ số kỹ thuật đưa ra của nhà sản xuất. Công việc không mang tính định kỳ mà là thời vụ theo yêu cầu của người chủ sử dụng. Sửa chữa thường gây chi phi cao, nhất là khi phải thay thế nhiều linh kiện, phụ tùng nhập ngoại. - Thay thế linh kiện Dùng linh kiện mới để thay thế những linh kiện cũ đã hỏng.
- Thay mới Thay mới trang thiết bị cũ không còn thích hợp nữa bàng những thiết bị mới nhằm mục đích sử dụng hiệu quả hơn. Đánh giá công tác quản lý trang thiết bị Việc đánh giá công tác quản lý trang thiết bị y tế, tài sản và cơ sở hạ tầng đòi hỏi phải sử dụng các chỉ số. Đó có the là chi số đầu vào (đánh giá cấu trúc và nguồn lực), chỉ số quá trình (đánh giá quá trình bảo dưỡng và quản lý tài sản) và các chỉ số đầu ra (đánh gía các kết quả thu được). - Đánh giá cấu trúc và nguồn lực bao gồm cẩu trúc tổ chức, nguồn nhân lực và công tác đào tạo, trang thiết bị và công xưởng và phân bổ ngân sách (trong phần trăm tổng ngân sách bệnh viện).
8 - Đánh giá quá trình làm việc: Bao gồm kiểm kê thiết bị/ đăng ký tài sản để quản lý, cấu trúc báo cáo, nhiệm vụ và các mẫu phiếu bảo dưỡng, các dịch vụ bảo dưỡng và tổ chức bảo dưỡng, tần số hỏng hóc, thời gian hỏng, thời gian đợi và thời gian thực hiện, tỷ lệ thiết bị không hoạt động ( tỷ lệ thiết bị không thể sửa chữa được trong tong so yêu cầu sửa chữa) và tỷ lệ phân bổ chi phí bảo dưỡng của các loại dịch vụ bảo dưỡng TTB YT. - Theo dõi và lượng giá kết quả hoặc đầu ra: Bao gồm sự phát triển của kế hoạch bảo dưỡng (trong bệnh viện và hợp đồng dịch vụ bên ngoài), đăng ký kiểm kê trang thiết bị (hoạt động, không hoạt động, tái đầu tư), sự ưu tiên đầu tư của ngân sách dành cho bảo dưỡng vận hành. Quy trình sử dụng, bảo dưỡng TTBYT tại các bệnh viện Hình 1. Sư đồ quy trình sử dụng, bảo dưỡng TTBYT tại các bệnh viện 9 1.
Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế [7] Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế đã được phê duyệt vào năm 2005. Mục tiêu là đến 2010, Việt Nam đạt trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế ngang tàm các nước trung bình tiên tiến trong khu vực. Đào tạo đội ngũ cán bộ kỹ thuật chuyên ngành để khai thác sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa và kiểm chuẩn trang thiết bị y tế. Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế nhàm nâng cao tỷ trọng hàng hóa sản xuất trong nước và tiến tới tham gia xuất khẩu.
Ngày 10 tháng 6 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 831/QĐ- TTg thành lập Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế Quốc gia do Phó Thủ tướng làm Trưởng ban và Bộ trưởng Bộ Y tế là Phó Trường ban. Văn bản này nói lên sự quan tâm của Nhà nước đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế.Thủ tướng Chính phủ cũng đang chuẩn bị ban hành Chính sách Quốc gia về Trang thiết bị cho những năm tiếp theo 2010. Năm 2010, Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân đã cho ý kiến tại Ban Chỉ đạo triển khai Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế (19/2010/TB-VPCP). Trong thông báo đã giao nhiệm vụ ban hành danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế có nhu cầu sử dụng cao, có tiềm năng, điều kiện chế tạo sản xuất trong nước đe tập trung nghiên cứu chế tạo, sản xuất hàng loạt; phối hợp với Bộ Công Thương và các bộ, ngành liên quan xây dựng Chương trình sản phấm quốc gia về trang thiết bị y tế; phổi hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo tăng cường đào tạo nguồn nhân lực c vực thiết bị ho lĩnh y tế; phối hợp với Bộ Công Thương, làm việc với Bộ Tài chính pháp hồ trợ cho các đơn về giải vị nghiên cứu, chế tạo và sản xuất, (cơ chế ưu đai về thuế nhập khẩu linh kiện để lắp ráp, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước); rà soát, đề xuất sửa đỗi, bổ sung, ban hành các quy định về lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu; lệ phí kiểm chuân, phí thử nghiệm chất lượng, phí thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực te, phù họp với quy định hiện hành.
Chính phủ cũng đã có những bước điều chỉnh các quy định, luật lệ vả chính sách kinh tể vĩ mô cho phù hợp với các quy định quốc tế, tạo ra môi trường đầu tư và kinh doanh ngày càng thuận lợi, thông thoáng và minh bạch hơn cho tất cả các 10 doanh nghiệp trong đó có các doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất TTBYT [9], [12]. Công tác rà soát, ban hành các quy định, vãn bản pháp quy và hoạch định chính sách trong quản lý nhà nước về lĩnh vực TTBYT cũng đang được thực hiện đe phù hợp với các quy định của WTO [1] [20].