CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm về trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế (TTBYT): là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây [7], [8]: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; d) Kiểm soát sự thụ thai; e) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Quản lý trang thiết bị y tế: là chức năng và hoạt động của hệ thống có tổ chức thuộc lĩnh vực TTBYT đảm bảo giữ gìn một cơ cấu ổn định nhất định, duy trì sự hoạt động tối ưu và đảm bảo những chương trình và mục tiêu của hệ thống đó, nhằm phát triển khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT được đầu tư trong ngành [19]. Quản lý tốt thiết bị y tế trong bệnh viện là phải đảm bảo rằng [23], [24], [25], [28], [29], [30]: - Thiết bị y tế được lựa chọn phù hợp với cơ sở y tế.
- Thiết bị y tế phải được sử dụng đúng, an toàn và khai thác tối đa công suất. - Thiết bị y tế phải phục vụ càng lâu càng tốt. Quản lý thiết bị y tế yêu cầu thực hiện tốt tất cả các công việc sau: - Thu thập thông tin về thiết bị y tế của cơ sở. - Lập kế hoạch về nhu cầu thiết bị y tế và bố trí ngân sách đầu tư.
- Mua thiết bị phù hợp và lắp đặt chúng một cách hiệu quả. 5 - Cung cấp những nguồn lực để vận hành và sử dụng thiết bị y tế. - Vận hành thiết bị y tế hiệu quả và an toàn. - Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế.
- Tháo dỡ, thanh lý và thay thế những thiết bị y tế lỗi thời hay không còn sử dụng được một cách an toàn. - Đảm bảo rằng nhân viên có đủ các kỹ năng cần thiết để vận hành thiết bị y tế an toàn và hiệu quả. Quản lý thiết bị y tế là một công việc phức tạp, nó đòi hỏi sự tham gia của những người trong nhiều bộ phận khác nhau trong cơ sở y tế và yêu cầu nhiều kỹ năng khác nhau như: kỹ thuật, tài chính, các quy trình mua sắm, lưu kho và cung cấp, tổ chức xưởng sửa chữa, đào tạo nhân viên. Quản lý trang thiết bị bệnh viện giữ một vai trò vô cùng quan trọng, quản lý tốt trang thiết bị sẽ giữ gìn được khối tài sản to lớn của bệnh viện, đồng thời đảm bảo phục vụ cho công tác khám chữa bệnh hiệu quả, khi trang thiết bị hỏng hóc sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và làm mất đi nguồn thu của bệnh viện.
Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị bệnh viện 1. Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới Kết quả phân tích số liệu cập nhật vào năm 2014 có trên trang chủ của WHO cho thấy một số thống kê sau : - Danh mục TTBYT: 41% của 158 nước không có tiêu chuẩn quốc gia hoặc danh mục khuyến cáo cho các loại cơ sở y tế. - Chính sách về TTBYT: 35% của 174 nước có chính sách về TTBYT tích hợp trong chương trình y tế quốc gia, trong đó 12% có chính sách riêng. Đấu thầu: 43% của 173 nước có danh mục TTBYT đã được chấp nhận để đấu thầu và 64% thực hiện đấu thầu TTBYT ở cấp quốc gia [33].
Về chính sách quản lý thì một điều dễ nhận thấy khi xem kết quả của điều tra này là hầu hết các nước phát triển đều có chính sách quốc gia về TTBYT. Trong khi đó các nước đang phát triển và các nước nghèo chưa phát triển được chính sách quốc gia về TTBYT. 6 Tại các nước công nghiệp phát triển quản lý công nghệ y tế là một phần không thể tách rời trong chiến lược quản lý bệnh viện bởi TTBYT đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ. TTBYT liên quan trực tiếp tới an toàn điều trị nên tại các nước công nghiệp phát triển có nhiều các quy định bắt buộc liên quan đến an toàn của TTBYT.
TTBYT là chủng loại thiết bị có yêu cầu an toàn điện cao nhất. Đối với các cơ sở cung cấp dịch vụ y tế họ có các quy định, các luật liên quan đến việc kiểm soát an toàn TTBYT, những quy định này yêu cầu TTBYT trong quá trình sử dụng phải được kiểm định hay bảo dưỡng định kỳ [20]. Gia công phần mềm trở thành một xu hướng phát triển trong ngành công nghệ chăm sóc sức khỏe, nó cung cấp nhiều lợi ích cho các tổ chức, tăng hiệu quả hoạt động và giảm thiểu rủi ro. Khi sử dụng công nghệ y tế, giúp công tác bảo trì đạt trên 95%, người sử dụng hài lòng 83,67% và chi phí cho dịch vụ chỉ chiếm 4,2% [32].
Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam Về tổ chức nhân sự: theo Quy chế bệnh viện hiện nay tại các bệnh viện tuyến tỉnh đều có phòng VTTTBYT chịu trách nhiệm chính trong công tác quản lý TTBYT. Một số ít bệnh viện chưa thành lập phòng VTTTBYT thì cũng có Bộ phận VTTTBYT với cán bộ chuyên trách cho công tác này. Về tổ chức thực hiện công tác sửa chữa, bảo dưỡng TTBYT: ngoài công tác quản lý thì công tác kỹ thuật là nhiệm vụ chính của các phòng VTTTBYT. TTBYT là các máy móc phức tạp và công tác bảo dưỡng, sửa chữa chúng đòi hỏi những kỹ năng chuyên môn nhất định.
Chiến lược thực hiện các công việc kỹ thuật liên quan đến TTBYT như sửa chữa, bảo dưỡng xác định mô hình hoạt động của phòng VTTTBYT. Một số bệnh viện tổ chức đơn vị kỹ thuật riêng, có xưởng kỹ thuật để tự sửa chữa, bảo dưỡng các TTBYT của bệnh viện. Một số bệnh viện không có đơn vị kỹ thuật, tất cả các công việc sửa chữa, bảo dưỡng TTBYT đều thuê ngoài và phòng VTTTBYT chỉ làm công tác quản lý. Đa phần các bệnh viện kết hợp cả hai cách này.
Phòng VTTTBYT có bộ phận sửa chữa, bảo dưỡng TTBYT để thực hiện những công việc trong khả năng chuyên môn của mình, công việc kỹ thuật của TTBYT phức tạp được thuê ngoài. 7 Về các công tác quản lý khác: phòng VTTTBYT đóng vai trò chủ đạo trong suốt vòng đời TTBYT tại bệnh viện. Họ làm đầu mối lập kế hoạch mua sắm, lắp đặt, đào tạo, sửa chữa, bảo dưỡng và thanh lý TTBYT của bệnh viện. Hàng năm phòng VTTTBYT tập hợp nhu cầu mua sắm trang thiết bị trong toàn bệnh viện trình Hội đồng khoa học và Ban Giám đốc phê duyệt.
Ban Giám đốc, Hội đồng khoa học cũng phải thông qua giá kế hoạch, cấu hình tính năng kỹ thuật của các thiết bị cần mua sắm. Đối với những trang thiết bị có giá trị lớn hơn 1 tỷ đồng cần trình duyệt cấu hình tính năng kỹ thuật lên Vụ trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế. Phòng VTTTBYT sẽ tổ chức đấu thầu mua sắm, ký hợp đồng, tiếp nhận nghiệm thu trang thiết bị và bàn giao cho khoa phòng sử dụng. Trong quá trình sử dụng phòng VTTTBYT chịu trách nhiệm công tác duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa và cung cấp vật tư tiêu hao cho máy.
Quy trình quản lý TTBYT trong các bệnh viện chưa được quy định bằng các văn bản quy phạm pháp luật nhưng cũng đã được nêu ra trong nhiều hội nghị, hội thảo của ngành do Hội TTBYT Việt nam tổ chức hàng năm. Một cách tiếp cận tương tự với thế giới cũng đã được đề cập đến bởi cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực này là Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế - Bộ Y tế. Trong hội nghị của ngành vào năm 2010, ông Nguyễn Minh Tuấn Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế - Bộ Y tế đã đưa ra chu trình quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế: Hình 1.1 : Mô hình quản lý TBYT tại đơn vị [18] 8 1. Luật định về quản lý trang thiết bị y tế - Luật số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013 về Đấu thầu quy định quản lý Nhà nước về đấu thầu; trách nhiệm của các bên liên quan và các hoạt động đấu thầu bao gồm: g) mua sắm thuốc, vật tư y tế sử dụng vốn Nhà nước; nguồn quỹ BHYT; nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập [15].
- Nghị quyết số 55/NQ-CP ngày 30/07/2014 về việc Ký hiệp định Asean về trang thiết bị y tế cho biết Việt Nam đã ký cam kết quản lý TTBYT theo Hiệp định ASEAN về TTBYT [9]. - Quyết định số 47/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Vụ trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế đã quy định Vụ trang thiết bị và Công trình y tế là cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị và công trình y tế [3]. - Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 về việc Ban hành quy trình thanh tra trang thiết bị y tế quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế và cơ sở xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, cơ sở dịch vụ kính thuốc [4]. - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về việc Quản lý trang thiết bị y tế, nghị định này quy định việc quản lý TTBYT bao gồm: phân loại TTBYT, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT, thông tin, nhãn TTBYT và quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế [8].
- Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 về việc Ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế quy định rõ thuốc thành phẩm và TTBYT được quản lý bởi Bộ Y tế [5].