Chương 1 TỎNG QUAN TÀI LIỆU 1. Các khái niệm, định nghĩa 1. Thuốc Theo Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc được liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thê người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vac xin va sinh phẩm [26]. Thuốc có thể có nhiều nguồn gốc khác nhau như từ thực vật, từ động vật, từ khoáng vật, kim loại hoặc từ các chất bản tổng hợp, tông hợp hóa học [24].
Thuốc kháng sinh Kháng sinh là những chất có nguồn gốc vi sinh vật, được bán tông hợp hoặc tổng hợp hóa học. Với liều thấp có tác dụng kìm hãm hoặc tiêu điệt vi sinh vật gây bệnh [6]. Vitamin — khoáng chất Vitamin là những chất hữu cơ, cơ thể hầu như không thê tự tổng hợp được mà phải đưa từ ngoài vào, với một lượng rất nhỏ so với nhu cầu khâu phần ăn hàng ngày có tác dụng duy trì các quá trình chuyển hóa đảm bảo sự sinh trưởng và hoạt động bình thường của cơ thê [6]. Thuốc mang tên gốc và biệt dược gốc Tên gốc (generic name): Thuốc thường có nhiều tên gọi, khi một thuốc được khám phá, nó mang một tên hóa học, mô tả cấu trúc nguyên tử/phân tử của thuốc.
Khi nó được chấp thuận bởi EDA nó có thêm hai tên: tên gốc (generic name) và tên thương mạt/tên biệt dược (brand name). Generic name được ấn định bởi hội đồng USAN của Mỹ. Tên thương mạt/tên biệt dược (brand name) được đưa ra bởi công ty sản xuất thuốc đó và được yêu cầu chấp thuận, mang tính sở hữu của công ty đó - Brand name phải viết hoa trong khi tên gốc thì không. Thuốc thiết yếu Thuốc thiết yếu là những thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ (CSSK) của đa số nhân dân thuộc danh mục thuốc thiết yêu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [26]; được nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế CSSK của nhân dân, được lựa chọn và cung ứng để luôn sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế phù hợp, chất lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp [8].
Danh mục thuốc thiết yếu là danh mục những loại thuốc thỏa mãn nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cho đa số nhân dân. Những loại thuốc này luôn có sẵn bất cứ lúc nào với số lượng cần thiết, dạng bào chế thích hợp, giá cả hợp lý [8]. Đơn thuốc Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc; cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc), sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc [26]. Mẫu đơn thuốc trong điều trị ngoại trú được quy định tại Phụ lục số 01 của Thông tư số 05/2016/TT-BYT [9].
Nội dung của đơn thuốc gồm: thông tin về cơ sở y tế kê đơn, thông tin về người kê đơn, thông tin về bệnh nhân, chân đoán bệnh, thông tin về thuốc được kê trong đơn (tên, hàm lượng, số lượng từng loại thuốc, đơn vị tính, liều lượng, cách sử dụng, số lần (thời gian) sử dụng trong một ngày), lời dặn, thời gian hẹn tái khám, thời gian kê đơn,. Thuốc kê đơn và không kê đơn - Thuốc kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [26]. - Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành [26]. Các chỉ số kê đơn thuốc của WHO Năm 1985, WHO triệu tập hội nghị ở Nairobi về sử dụng thuốc hợp lý [49].
Sau hội nghị này, nhiều quốc gia đã có những nỗ lực cải thiện thực hành sử dụng thuốc, WHO cho ra đời một phương pháp khách quan đề đo lường sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế, mô tả các mô hình sử dụng thuốc và thực hành kê đơn [44], [47]. Mục đích chính của phương pháp này là mô tả tình hình sử dụng thuốc trong một quốc gia, khu vực hoặc cơ sở y tế đưới dạng các chỉ số. Điều đó cho phép các nhà quản lý xây dựng kế hoạch y tế, nhà quản lý và các nhà nghiên cứu có thể so sánh tình hình sử dụng thuốc giữa các vùng hoặc tại các thời điểm khác nhau. Ngoài ra, các chỉ số có thể được sử dụng đề đánh giá, đo lường các tác động của can thiệp nâng cao việc sử dụng thuốc, chỉ số này cũng có thể được sử dụng như một công cụ giám sát đơn giản để phát hiện các vấn đề trong hoạt động chăm sóc tại cơ sở y tế.
Tóm lại, các chỉ số kê đơn được sử dụng trong các nghiên cứu sử dụng thuốc với các mục tiêu: - So sánh thực hành kê đơn giữa các cơ sở y tế hoặc bác sỹ kê đơn. - Theo dõi và giám sát định kỳ các hành vi sử dụng thuốc: Sau khi tìm hiểu về hành vi sử dụng thuốc của các bác sỹ và cơ sở y tế, các chỉ số được sử dụng để xác định các cơ sở y tế hoặc bác sỹ có thực hành kê đơn thuốc thấp hơn chuẩn chất lượng. Từ đó xác định hướng tập trung tăng cường giám sát. - Đánh giá tác động của can thiệp: các chỉ số có thê được sử dụng để đánh giá hiệu quả của can thiệp thay đôi thực hành kê đơn, dựa vào so sánh kết quả đo lường thực hành trước và sau khi can thiệp; giữa nhóm can thiệp và nhóm chứng [50].
Dưới đây là các chỉ số kê đơn thuốc cơ bản: * Số thuốc kê trung bình trong một đơn thuốc Số thuốc trung bình trong một đơn thuốc dùng đề đo lường mức độ đa thuốc. WHO khuyến cáo số thuốc trung bình trong một đơn thuốc không quá 4 loại [51]. Số thuốc kê Tổng số thuốc được kê đơn trung bình trong = một đơn thuộc Tổng số đơn thuốc được kê * Tý lệ % thuốc được kê tên generic hoặc tên chung quốc té (INN) Đề đo lường khuynh hướng kê đơn thuốc bằng tên chung. Theo nghiên cứu cia WHO nam 2008 cho thấy tỷ lệ thuốc được kê tên generic là dưới 60% [52].
Tỷ lệ (%) thuốc Tông sô thuộc được kê đơn có tên generic được kê tên hoặc tên chung quốc tế generic hoặc tên — chung quôc tê x100 Tổng số thuốc được kê * Tÿ lệ % đơn kê cơ kháng sinh Ðo lường số lượng đơn thuốc có kháng sinh được kê trong tông số đơn thuốc được khảo sát. Tỷ lệ (%) Tổng số đơn thuốc có kê kháng sinh đơn thuốc có kê = x 100 kháng sinh Tổng số đơn thuốc được kê * Tÿ lệ (%) đơn kê cơ Vitamin Đo lường số lượng đơn thuốc có Vitamin được kê trong tổng số đơn thuốc được khảo sát. Tỷ lệ (%) Tổng số đơn thuốc có kê Vitamin đơn thuốc có kê = x 100 Vitamin Tổng số đơn thuốc được kê * Tý lệ (%) thuốc được kê đơn thuộc danh mục thuốc thiết yéu Đề đo lường mức độ thực hành phù hợp với chính sách thuốc quốc gia. Tỷ lệ (%) Tổng số lượng thuốc kê đơn thuộc danh đơn thuốc có thuốc mục thuốc thiết yêu thuộc danh mục = >.
x 100 thudc thiét yéu Tông số thuộc được kê 1. Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú tại Việt Nam Luật Khám chữa bệnh quy định khi kê đơn thuốc, người thầy thuốc phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc thông tin về thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc. Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh. Kê đơn tốt phải đảm bảo sự cân bằng giữa các yếu tố hợp lý, an toàn, hiệu quả, kinh tế và tôn trọng sự lựa chọn của BN [25].
Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú (ban hành kèm theo Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ Y tế), việc triển khai thực hiện Thông tư này nhằm mục đích mang tính hợp lý và an toàn cho người bệnh trong việc sử đụng thuốc theo đơn thuốc do bác sỹ chỉ định [9]. Các nguyên tắc kê đơn và yêu cầu chung đối với nội dung kê đơn thuốc theo Thông tư này bao gồm: * Nguyên tắc kê đơn thuốc - Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chân đoán bệnh; - Kê đơn thuốc phù hợp với chân đoán bệnh và mức độ bệnh; - Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo hướng dẫn chân đoán và điều trị của Bộ Y tế; - Y sỹ không được kê đơn thuốc thành phâm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành; - Không được kê vào đơn thuốc: + Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; + Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; + Thực phâm chức năng; + Mỹ phẩm [9]. * Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc - Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong đơn thuốc hoặc trong số khám bệnh hoặc số điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh; - Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn; - Đối với trẻ dưới 72 tháng tuôi thì phải ghi số tháng tuôi và ghi tên bố hoặc mẹ của trẻ; - Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chat. Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại trong ngoặc đơn sau tên chung quốc tế.
- Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, sỐ lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc; - Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa; - Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10); - Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sửa; - Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn [9]. Thực trạng kê đơn thuốc không hợp lý, không theo quy chế kê đơn 1.