Tổng quan nghiên cứu

Các bệnh lý về cột sống đang ngày càng trở nên phổ biến và ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Theo một nghiên cứu toàn cầu, các vấn đề về cơ xương khớp gây ra gần 166 triệu trường hợp mất chức năng vận động mỗi năm, trong đó các bệnh lý cột sống chiếm tới 69,9%. Tại Việt Nam, tỷ lệ đau mạn tính ở cư dân TP. Hồ Chí Minh lên đến 30,73%, trong đó đau lưng chiếm 30,18%. Nhu cầu điều trị các bệnh lý cột sống ngày càng tăng cao, đặc biệt là các trường hợp cần phẫu thuật thay thế đốt sống do chấn thương, thoái hóa, ung thư hoặc lao cột sống.

Hiện nay, hơn 90% thiết bị y tế cấy ghép cột sống tại Việt Nam là sản phẩm nhập khẩu với chi phí cao và thiết kế chưa hoàn toàn phù hợp với cấu trúc giải phẫu của người Việt. Do đó, việc nghiên cứu, thiết kế và chế tạo lồng xương có khả năng điều chỉnh chiều cao phù hợp với đặc điểm giải phẫu người Việt, đồng thời giảm chi phí sản xuất là rất cần thiết. Luận văn này tập trung vào thiết kế và chế tạo lồng xương điều chỉnh chiều cao dùng trong phẫu thuật cột sống thắt lưng, phù hợp với người trưởng thành Việt Nam trong độ tuổi 18-75, cân nặng dưới 100kg, vị trí thay thế từ đốt sống L1 đến L5.

Mục tiêu nghiên cứu là phát triển sản phẩm lồng xương có thể điều chỉnh chiều cao, đảm bảo độ bền nén tĩnh và mỏi theo tiêu chuẩn ASTM F2077, đồng thời phù hợp với cấu trúc giải phẫu cột sống người Việt, giúp cải thiện hiệu quả điều trị và giảm chi phí phẫu thuật. Nghiên cứu có phạm vi thực hiện từ tháng 9/2021 đến tháng 5/2022 tại TP. Hồ Chí Minh, với ý nghĩa quan trọng trong việc thúc đẩy sản xuất thiết bị y tế trong nước, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

  • Cấu trúc giải phẫu cột sống: Bao gồm các đốt sống, đĩa đệm, dây chằng và cơ, với đặc điểm kích thước và hình dạng khác nhau theo vị trí và giới tính. Các thông số giải phẫu như chiều cao thân đốt sống, đường kính ngang, đường kính trước-sau và góc nghiêng mặt đế được sử dụng làm cơ sở thiết kế.

  • Nguyên tắc cơ sinh học trong điều trị cột sống: Phân tích lực tác dụng lên đốt sống trong các tư thế và hoạt động khác nhau, bao gồm lực nén, lực cắt, momen uốn và momen xoắn. Mô hình lực của Schultz và các nghiên cứu thực nghiệm in vivo của Nachemson, Wilke, Rohlmann được tham khảo để xác định tải trọng thiết kế.

  • Định luật Wolff: Giải thích sự tái cấu trúc mật độ xương dựa trên tải trọng tác động, ảnh hưởng đến thiết kế vật liệu và hình dạng lồng xương nhằm thúc đẩy sự hàn xương và tránh hiện tượng stress shielding.

  • Tiêu chuẩn ASTM F2077: Tiêu chuẩn thử nghiệm độ bền tĩnh và mỏi của thiết bị cấy ghép cột sống, làm cơ sở đánh giá chất lượng sản phẩm.

Các khái niệm chính bao gồm: lồng xương điều chỉnh chiều cao (expandable cage), độ bền nén tĩnh, độ bền mỏi, tương thích sinh học, góc nghiêng mặt đế, thể tích khoang chứa xương ghép.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Thu thập dữ liệu giải phẫu cột sống thắt lưng người Việt từ nghiên cứu đo kích thước trên 265 bệnh nhân tuổi 18-35 tại Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh; tổng hợp các kết quả nghiên cứu lực tác dụng lên đốt sống từ các công trình quốc tế; khảo sát các sản phẩm lồng xương hiện có trên thị trường.

  • Phương pháp thiết kế: Phân tích yêu cầu kỹ thuật, lựa chọn vật liệu hợp kim Titan Ti-6Al-4V ELI phù hợp với tiêu chuẩn y tế; thiết kế chi tiết lồng xương gồm thân trên, thân dưới và vòng tăng chỉnh chiều cao; tính toán các thông số ren, độ bền phần thân ren và chân ren.

  • Mô phỏng phần tử hữu hạn (FEM): Xây dựng mô hình 3D đơn giản hóa, chia lưới với kích thước 1mm, khai báo điều kiện biên và lực tác dụng tương ứng với tải trọng tối đa 3500N (tương đương 5,5 lần lực nén khi đứng thẳng của người 100kg). Thực hiện mô phỏng kiểm tra độ bền nén tĩnh và độ bền mỏi để đánh giá ứng suất và biến dạng.

  • Chế tạo mẫu: Gia công mẫu lồng xương bằng máy CNC HAAS VF5 và HAAS ST20 từ phôi Titan Ti-6Al-4V ELI đường kính 20-24mm; kiểm tra kích thước và độ chính xác gia công bằng đồng hồ so Mitutoyo và thước cặp điện tử.

  • Thử nghiệm thực tế: Thử nghiệm độ bền nén tĩnh trên 5 mẫu theo tiêu chuẩn ASTM F2077 sử dụng máy kéo nén vạn năng Marui; đánh giá lực phá hủy, vị trí phá hủy và so sánh với kết quả mô phỏng.

  • Timeline nghiên cứu: Từ tháng 9/2021 đến tháng 5/2022, gồm các giai đoạn: thu thập dữ liệu và phân tích yêu cầu (3 tháng), thiết kế và mô phỏng (3 tháng), chế tạo mẫu (2 tháng), thử nghiệm và đánh giá (2 tháng).

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Thiết kế lồng xương phù hợp với giải phẫu người Việt: Dựa trên số liệu đo kích thước đốt sống thắt lưng của 265 bệnh nhân Việt Nam, lồng xương được thiết kế với đường kính ngang từ 36,7mm đến 50,4mm, chiều cao thân đốt sống từ 23,2mm đến 27,3mm, và góc nghiêng mặt đế từ 1,8° đến 6,9°. Thiết kế này đảm bảo tương thích sinh học và cơ học với cấu trúc cột sống người Việt.

  2. Độ bền nén tĩnh và mỏi đáp ứng tiêu chuẩn: Mô phỏng phần tử hữu hạn cho thấy lồng xương chịu được lực nén tĩnh tối đa 3500N với hệ số an toàn trên 1,5. Thử nghiệm thực tế trên 5 mẫu cho kết quả lực phá hủy trung bình đạt 3700N, cao hơn 6% so với mô phỏng. Độ bền mỏi mô phỏng cho thấy sản phẩm có thể chịu được hơn 1 triệu chu kỳ tải trọng nén mà không bị phá hủy.

  3. Khả năng điều chỉnh chiều cao linh hoạt: Cơ cấu ren vòng tăng chỉnh cho phép thay đổi chiều cao lồng xương liên tục trong khoảng 5-15mm, phù hợp với các mức độ tổn thương và kích thước đốt sống khác nhau. Việc điều chỉnh dễ dàng giúp bác sĩ phẫu thuật thuận tiện trong quá trình thao tác.

  4. Chất lượng gia công và vật liệu đảm bảo: Mẫu chế tạo từ hợp kim Titan Ti-6Al-4V ELI có độ nhám bề mặt phù hợp, không có khuyết tật gia công, đảm bảo độ bền và tương thích sinh học. Các thông số kỹ thuật gia công được kiểm soát chặt chẽ, sai số kích thước dưới 0,05mm.

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy thiết kế lồng xương điều chỉnh chiều cao phù hợp với đặc điểm giải phẫu cột sống người Việt, khắc phục hạn chế của các sản phẩm nhập khẩu không tương thích. Việc sử dụng dữ liệu kích thước thực tế từ người Việt giúp tăng diện tích tiếp xúc và giảm nguy cơ sụp lún hoặc di trượt sau phẫu thuật.

Độ bền nén tĩnh và mỏi đạt tiêu chuẩn ASTM F2077 chứng minh sản phẩm có khả năng chịu lực trong các hoạt động hàng ngày của bệnh nhân, đảm bảo an toàn lâu dài. So sánh với các nghiên cứu quốc tế, lực phá hủy thực tế cao hơn khoảng 6% so với mô phỏng, cho thấy mô hình FEM được xây dựng có độ chính xác cao.

Khả năng điều chỉnh chiều cao liên tục giúp tăng tính linh hoạt trong phẫu thuật, giảm số lượng phiên bản sản phẩm cần thiết, từ đó giảm chi phí sản xuất và lưu kho. Vật liệu Titan Ti-6Al-4V ELI được lựa chọn phù hợp với yêu cầu về độ bền, độ cứng và tương thích sinh học, đồng thời đáp ứng định luật Wolff giúp thúc đẩy quá trình hàn xương.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ so sánh lực phá hủy mô phỏng và thực tế, bảng thông số kích thước giải phẫu, và hình ảnh mô phỏng ứng suất trên các bộ phận lồng xương. Kết quả này mở ra hướng phát triển sản phẩm thiết bị y tế cấy ghép trong nước với chi phí hợp lý và chất lượng cao.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Phát triển bộ sản phẩm đa dạng kích thước và góc nghiêng mặt đế: Thiết kế thêm các phiên bản lồng xương với các kích thước và góc nghiêng khác nhau dựa trên dữ liệu giải phẫu mở rộng, nhằm đáp ứng đa dạng nhu cầu phẫu thuật cho các nhóm bệnh nhân khác nhau. Thời gian thực hiện 12 tháng, chủ thể: nhóm nghiên cứu và công ty sản xuất thiết bị y tế.

  2. Nâng cao công nghệ gia công và xử lý bề mặt: Áp dụng công nghệ phun phủ Hydroxyapatite (HA) hoặc phủ Titan vi cấu trúc để tăng độ nhám bề mặt, thúc đẩy sự bám dính và phát triển xương mới, nâng cao hiệu quả hàn xương. Thời gian triển khai 6 tháng, chủ thể: phòng thí nghiệm và nhà máy sản xuất.

  3. Mở rộng thử nghiệm lâm sàng và đánh giá lâu dài: Thực hiện các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân với theo dõi tối thiểu 12 tháng để đánh giá hiệu quả điều trị, độ ổn định và các biến chứng sau phẫu thuật. Chủ thể: bệnh viện chuyên khoa và nhóm nghiên cứu.

  4. Tăng cường đào tạo và hướng dẫn sử dụng cho bác sĩ phẫu thuật: Xây dựng tài liệu hướng dẫn chi tiết và tổ chức các khóa đào tạo thực hành về kỹ thuật sử dụng lồng xương điều chỉnh chiều cao nhằm nâng cao hiệu quả phẫu thuật và giảm thiểu rủi ro. Thời gian 3 tháng, chủ thể: nhà sản xuất phối hợp với bệnh viện.

  5. Khuyến khích hợp tác nghiên cứu và phát triển sản phẩm trong nước: Tạo điều kiện hỗ trợ từ các cơ quan quản lý và chính sách ưu đãi để thúc đẩy sản xuất thiết bị y tế cấy ghép trong nước, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu, nâng cao năng lực công nghiệp y tế Việt Nam.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Nhà sản xuất thiết bị y tế: Luận văn cung cấp cơ sở khoa học và kỹ thuật để phát triển sản phẩm lồng xương điều chỉnh chiều cao phù hợp với thị trường trong nước, giúp giảm chi phí và nâng cao chất lượng sản phẩm.

  2. Bác sĩ phẫu thuật cột sống: Tham khảo thiết kế và tính năng sản phẩm để lựa chọn thiết bị phù hợp, đồng thời hiểu rõ cơ chế hoạt động và các yêu cầu kỹ thuật trong phẫu thuật thay thế đốt sống.

  3. Nhà nghiên cứu và sinh viên kỹ thuật cơ khí, y sinh: Tài liệu chi tiết về thiết kế, mô phỏng và thử nghiệm sản phẩm y tế cấy ghép, giúp nâng cao kiến thức và kỹ năng nghiên cứu ứng dụng trong lĩnh vực thiết bị y tế.

  4. Cơ quan quản lý và hoạch định chính sách y tế: Cung cấp thông tin về tiềm năng phát triển ngành sản xuất thiết bị y tế trong nước, từ đó xây dựng chính sách hỗ trợ phù hợp nhằm thúc đẩy ngành công nghiệp y tế Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

  1. Lồng xương điều chỉnh chiều cao có ưu điểm gì so với lồng xương cố định?
    Lồng xương điều chỉnh chiều cao cho phép thay đổi kích thước linh hoạt trong phẫu thuật, giúp phù hợp với cấu trúc giải phẫu từng bệnh nhân, giảm nguy cơ sụp lún và di trượt, đồng thời giảm số lượng phiên bản sản phẩm cần lưu kho.

  2. Vật liệu Titan Ti-6Al-4V ELI có phù hợp cho thiết bị cấy ghép không?
    Titan Ti-6Al-4V ELI có độ bền cao, độ cứng phù hợp, khả năng chống ăn mòn và tương thích sinh học tốt, được sử dụng rộng rãi trong y tế cấy ghép, giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả lâu dài cho bệnh nhân.

  3. Phương pháp mô phỏng phần tử hữu hạn giúp gì trong thiết kế sản phẩm?
    Mô phỏng FEM giúp đánh giá ứng suất, biến dạng và độ bền của sản phẩm dưới các tải trọng thực tế, từ đó tối ưu thiết kế, giảm thiểu rủi ro hỏng hóc và tiết kiệm chi phí thử nghiệm vật lý.

  4. Tiêu chuẩn ASTM F2077 có vai trò gì trong thử nghiệm lồng xương?
    ASTM F2077 quy định các phương pháp thử nghiệm độ bền tĩnh và mỏi của thiết bị cấy ghép cột sống, đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu quả khi sử dụng trong phẫu thuật.

  5. Làm thế nào để đảm bảo sự hàn xương thành công sau phẫu thuật?
    Thiết kế lồng xương với thể tích khoang chứa xương ghép lớn, bề mặt có độ nhám cao hoặc có lỗ rỗng giúp tạo điều kiện cho tạo cốt bào bám và phát triển xương mới, đồng thời tránh di trượt để tăng độ ổn định.

Kết luận

  • Đã thiết kế và chế tạo thành công lồng xương điều chỉnh chiều cao phù hợp với cấu trúc giải phẫu cột sống thắt lưng người Việt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và y sinh.
  • Mô phỏng phần tử hữu hạn và thử nghiệm thực tế chứng minh sản phẩm có độ bền nén tĩnh và mỏi vượt tiêu chuẩn ASTM F2077, đảm bảo an toàn khi sử dụng.
  • Cơ cấu điều chỉnh chiều cao linh hoạt giúp tăng tính ứng dụng trong phẫu thuật, giảm chi phí và số lượng phiên bản sản phẩm.
  • Vật liệu Titan Ti-6Al-4V ELI được lựa chọn phù hợp với yêu cầu cơ học và tương thích sinh học, hỗ trợ quá trình hàn xương hiệu quả.
  • Đề xuất mở rộng nghiên cứu, phát triển sản phẩm đa dạng kích thước, nâng cao công nghệ gia công và thử nghiệm lâm sàng để hoàn thiện sản phẩm phục vụ thị trường trong nước.

Hành động tiếp theo: Triển khai nghiên cứu mở rộng kích thước và góc nghiêng mặt đế, đồng thời phối hợp với bệnh viện thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Các nhà sản xuất và cơ quan quản lý được khuyến khích hợp tác để thúc đẩy sản xuất thiết bị y tế trong nước, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.