CHƯƠNG 1. NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG Thuốc (còn được gọi là Dược phẩm) là một loại chất hoá học dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh [40], [41]. Ở Châu Âu, thuật ngữ này là "dược phẩm" và được luật pháp Châu Âu quy định là: Bất kỳ chất hoặc sự kết hợp nào của các chất được trình bày là có đặc tính để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người; hoặc bất kỳ chất hoặc sự kết hợp của các chất có thể được sử dụng trong hoặc quản lý cho con người hoặc với mục đích khôi phục, sửa chữa hoặc sửa đổi chức năng sinh lý của việc gây một dược lý, miễn dịch hoặc hành động trao đổi chất, hoặc để thực hiện một chẩn đoán y tế [42]. Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác phòng và chữa bệnh nhưng thuốc không phải là phương tiện duy nhất để giải quyết bệnh tật.
Trên thực tế, có không ít bệnh không cần thuốc hoặc sử dụng các biện pháp điều trị đơn giản, an toàn cũng có thể giải quyết được bệnh tật. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc nếu các phương pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc. Không một thuốc nào là an toàn tuyệt đối, sử dụng càng nhiều thuốc, tác hại gây ra càng nhiều. Ranh giới giữa tác dụng điều trị với tác dụng gây độc đôi khi khó phân định vì chỉ khác nhau về liều lượng.
Thuốc nào cũng có tác dụng không mong muốn. Do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THEO NGUYÊN TẮC GSP 2. Quy định về quản lý thuốc 2.
Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù 4 hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng [7]. GSP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm được duy trì, kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản [55]. Nhân sự Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho.
Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản. Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước [7]. Nhà kho Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: Sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ [7]. Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu. Thang Long University Library 5 Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng thời tiết như:Nắng, mưa, bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy,. là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng [7]. Trang thiết bị Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: Quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,.
để đảm bảo các điều kiện bảo quản. Có đủ ánh sáng bảo đảm để hoạt động trong khu vực kho chính xác và an toàn. Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp thuốc. Không được để thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho.
Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ thuốc. Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: Hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động,. Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép. Có các quy định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm,.
Các điều kiện bảo quản Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25oC hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên 30oC. Phải tránh ánh sáng trực tiếp, mùi hôi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường.
Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh,. thì vận dụng các quy định sau: - Nhiệt độ: Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15 -30oC. + Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 -15oC. + Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8oC.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC. + Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 10oC. - Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%. Độ ẩm lý tưởng để bảo quản thuốc theo WHO là trong khoảng 60% - 65%.
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết. Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO - FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng. Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu [7], [55].
Thang Long University Library 7 2. Quy trình bảo quản Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước - xuất trước (FEFO) cần phải được thực hiện.
Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc [7]. Tiếp nhận thuốc: Phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng,. Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp. Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên nhân. Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.
8 Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh,.) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy định của pháp luật. Phải có và lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. Các hồ sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, và mã số (nếu có). Cần phải tuân thủ các quy định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
Sắp xếp thuốc trong kho: Thuốc sau khi nhập vào kho thường được phân loại thành từng nhóm để thuận lợi cho việc sắp xếp, bảo quản và cấp phát. Có thể phân loại thuốc theo nhóm tác dụng dược lý (thuốc kháng sinh, thuốc tim mạch, thuốc tiêu hóa,.) hoặc theo dạng thuốc (thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc gói, thuốc đông dược,…). Sắp xếp thuốc trong kho là nhiệm vụ quan trọng trong kho. Thông thường: + Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp theo dựa vào tên thuốc theo trình tự ABC của danh pháp thông thường hoặc theo nhóm thuốc.