I. Phương pháp định tính và định lượng đồng thời Amlodipin Hydroclorothiazid và Valsartan
Nghiên cứu tập trung vào việc xây dựng phương pháp định tính và định lượng đồng thời ba hoạt chất Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan trong viên nén bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Phương pháp này nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng dược phẩm, đặc biệt là các chế phẩm đa thành phần. HPLC được lựa chọn do khả năng phân tách và định lượng chính xác các thành phần có hàm lượng khác nhau trong cùng một mẫu.
1.1. Phương pháp định tính
Phương pháp định tính được thực hiện thông qua việc xác định các đỉnh hấp thụ UV của Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan trên sắc ký đồ. Các đỉnh này được so sánh với chuẩn để xác nhận sự hiện diện của các hoạt chất. Độ chọn lọc của phương pháp được đánh giá thông qua việc kiểm tra sự phân tách rõ ràng giữa các đỉnh, đảm bảo không có sự chồng chéo.
1.2. Phương pháp định lượng
Phương pháp định lượng dựa trên việc xây dựng đường chuẩn cho từng hoạt chất. Độ tuyến tính, độ chính xác và độ lặp lại của phương pháp được thẩm định kỹ lưỡng. Kết quả cho thấy phương pháp có độ chính xác cao với sai số nhỏ, phù hợp để áp dụng trong kiểm nghiệm dược phẩm.
II. Ứng dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC trong phân tích dược phẩm
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) là công cụ chính trong nghiên cứu này, được sử dụng để phân tích đồng thời ba hoạt chất Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan. Phương pháp này cho phép phân tách hiệu quả các thành phần có hàm lượng khác nhau, đặc biệt là trong các chế phẩm đa thành phần. HPLC cũng được đánh giá cao về độ nhạy và độ chính xác, phù hợp với yêu cầu kiểm soát chất lượng dược phẩm.
2.1. Nguyên lý và điều kiện sắc ký
Nguyên lý của HPLC dựa trên sự phân tách các chất dựa trên tương tác giữa pha tĩnh và pha động. Trong nghiên cứu này, cột C18 được sử dụng với pha động là hỗn hợp acetonitril (ACN) và đệm phosphate. Điều kiện sắc ký được tối ưu hóa để đảm bảo sự phân tách rõ ràng giữa các đỉnh của Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan.
2.2. Thẩm định phương pháp
Phương pháp HPLC được thẩm định về độ tuyến tính, độ chính xác, độ lặp lại và độ tái lặp. Kết quả cho thấy phương pháp đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về phân tích dược phẩm, với hệ số tương quan (R²) lớn hơn 0.999 và độ lệch chuẩn tương đối (RSD) nhỏ hơn 2%.
III. Phân tích định lượng đồng thời trong các chế phẩm thực tế
Phương pháp được áp dụng để phân tích định lượng đồng thời Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan trong các chế phẩm thực tế như Exforge, Co-Diovan và Normodipine. Kết quả cho thấy phương pháp có độ chính xác cao, phù hợp để sử dụng trong kiểm nghiệm dược phẩm trên thị trường.
3.1. Định lượng viên nén Exforge
Viên nén Exforge chứa Amlodipin và Valsartan được phân tích bằng phương pháp HPLC. Kết quả cho thấy hàm lượng các hoạt chất đạt tiêu chuẩn, với sai số nhỏ so với giá trị danh định.
3.2. Định lượng viên nén Co Diovan
Viên nén Co-Diovan chứa Valsartan và Hydroclorothiazid cũng được phân tích. Kết quả tương tự cho thấy phương pháp có độ chính xác cao, phù hợp để kiểm soát chất lượng dược phẩm.
IV. Kết luận và kiến nghị
Nghiên cứu đã xây dựng thành công phương pháp định tính và định lượng đồng thời Amlodipin, Hydroclorothiazid và Valsartan bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Phương pháp này có độ chính xác cao, độ lặp lại tốt và phù hợp để áp dụng trong kiểm nghiệm dược phẩm. Nghiên cứu cũng đề xuất áp dụng rộng rãi phương pháp này trong các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng dược phẩm trên thị trường.
