CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG PHÒNG THÍ NGHIỆM HÓA VÀ CÁC TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ HIỆN NAY 1. Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý phòng thí nghiệm (PTN) hóa 1.Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Một số khái niệm Thử nghiệm: là những thao tác kỹ thuật bao gồm việc xác định một hoặc nhiều các đặc tính kỹ thuật hoặc tính năng sử dụng của sản phẩm, vật liệu, thiết bị, cấu trúc, hiện tượng vật lý, quá trình hoặc dịch vụ cụ thể theo một quy trình xác định. Hiệu chuẩn: là việc so sánh phương tiện đo với chuẩn để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật của phương tiện đo. Xét nghiệm: là tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc điểm của bệnh phẩm hoặc một vật.
Trong một số lĩnh vực (ví dụ: vi sinh), xét nghiệm là hoạt động tổng hợp nhằm xác định định tính hoặc định lượng các chỉ tiêu, yêu cầu. Thí nghiệm: là những thao tác kỹ thuật được tiến hành phục vụ cho nghiên cứu khoa học (viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu), giảng dạy (trường đại học, cao đẳng, trung học chuyên nghiệp, trường dạy nghề…), sản xuất (nhà máy, xí nghiệp), quản lý (các cơ quan quản lý nhà nước), dịch vụ (tổ chức cung cấp dịch vụ), xét nghiệm y tế (bệnh viện, phòng khám công lập). Hoạt động thí nghiệm bao hàm cả hoạt động thử nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuẩn. PTN: Cơ sở thực hiện việc hiệu chuẩn và, hoặc thử nghiệm.
Tổng quan về ISO/IEC 17025: 2005 ISO/IEC 17025: 2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2005 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm (gọi tắt là phòng thí nghiệm) đang áp dụng 10 một hệ thống chất lượng, rằng phòng thí nghiệm (PTN) có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001, nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.
Vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận. Đối chiếu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và các yêu cầu trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (các yêu cầu về quản lý) có thể thấy rằng phần 4 này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 dành cho hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn. Tuy nhiên, một phòng thử nghiệm nào đó được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 thì phòng thử nghiệm đó chưa chứng minh được năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về mặt kỹ thuật. Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cuối cùng là để phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế.
Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cũng góp phần thúc đẩy giao lưu về kinh tế, khoa học kỹ thuật làm cho sản phẩm nhanh chóng vươn xa và hội nhập vào thị trường khu vực và thế giới. Như vậy, một PTN đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, thì bản thân PTN đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 đồng thời kết hợp áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do PTN tự xây dựng.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm. Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm. 11 Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì các yêu cầu thuộc các điều đó không cần áp dụng.
Tiêu chuẩn này sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN. Tiêu chuẩn quốc tế này không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN. Các yêu cầu về tổ chức của tiêu chuẩn PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải là một thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý.
PTN có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm sao cho đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thoả măn yêu cầu của khách hàng, cơ quan có thẩm quyền hoặc các cơ quan công nhận. Hệ thống quản lý phải bao quát các hoạt động được thực hiện tại cơ sở cố định của PTN, tại hiện trường ngoài cơ sở cố định hoặc tại cơ sở tạm thời hay di động. Nếu PTN là bộ phận của một tổ chức thực hiện các hoạt động khác với việc thử nghiệm thì phải định rõ trách nhiệm của mọi nhân viên chủ chốt có liên quan hoặc có ảnh hưởng tới các hoạt động thử nghiệm của PTN để nhận biết các mâu thuẫn tiềm ẩn về quyền lợi. PTN phải: có nhân viên quản lý và kĩ thuật, ngoài các trách nhiệm khác được giao quyền hạn và các nguồn lực cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ, bao gồm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý, và để xác định vấn đề phát sinh do chệch hướng hệ thống quản lý hoặc các thủ tục tiến hành phép thử nghiệm và để đề xuất các hành động phòng ngừa hoặc giảm thiểu các vấn đề đó; 12 có sự sắp xếp đảm bảo rằng lănh đạo và nhân viên PTN không chịu bất kỳ áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ; có các chính sách và thủ tục để bảo mật các thông tin và quyền sở hữu của khách hàng kể cả thủ tục để bảo vệ việc lưu giữ và truyền các kết quả bằng điện tử; có các chính sách và thủ tục nhằm tránh liên quan vào bất cứ hoạt động nào có thể làm giảm sự tin cậy về năng lực, tính khách quan, quyết định tính trung thực hoặc tính nhất quán hoạt động của PTN; xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của PTN và vị trí của PTN trong tổ chức chủ quản và các mối quan hệ giữa quản lý chất lượng, hoạt động kĩ thuật và dịch vụ hỗ trợ; quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ qua lại của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra công việc có ảnh hưởng đến chất lượng của phép thử nghiệm ; thực hiện việc giám sát một cách thỏa đáng đối với nhân viên thử nghiệm, kể cả các nhân viên đang tập sự, thông qua những người am hiểu các phương pháp và thủ tục thử nghiệm, mục đích của mỗi phép thử nghiệm bằng cách đánh giá các kết quả thử nghiệm; có người quản lý kĩ thuật chịu trách nhiệm chung về các hoạt động kĩ thuật và việc cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng các hoạt động của PTN; bổ nhiệm một người trong PTN làm quản lý chất lượng (hoặc dưới một chức danh khác).
Người này ngoài các trách nhiệm và nhiệm vụ khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn rõ ràng để đảm bảo rằng hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng luôn được thực hiện và tuân thủ. Người quản lý chất lượng phải liên hệ trực tiếp với lănh đạo cao nhất có thẩm quyền đưa ra các quyết định về chính sách và nguồn lực của PTN. bổ nhiệm các cấp phó cho các chức danh quản lý chủ chốt. 13 đảm bảo rằng nhân viên PTN nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được các mục tiêu của hệ thống quản lý.
Lănh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các quá trình thông tin thích hợp được thiết lập trong PTN và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý. Các yêu cầu về mặt kỹ thuật của tiêu chuẩn PTN phải tính đến các yếu tố quyết định mức độ chính xác và độ tin cậy của phép thử do PTN thực hiện. Các yếu tố này bao gồm: yếu tố con người; tiện nghi và điều kiện môi trường; phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp; thiết bị; tính liên kết chuẩn đo lường; lấy mẫu; quản lý mẫu thử nghiệm Việc đào tạo và trình độ của nhân viên cũng như việc lựa chọn thiết bị PTN cũng rất cần thiết. Nhân sự: - Lănh đạo PTN phải đảm bảo năng lực của tất cả những người vận hành các thiết bị cụ thể, những người thực hiện thử nghiệm, đánh giá kết quả và ký duyệt báo cáo thử nghiệm.
Khi PTN sử dụng nhân viên đang được đào tạo thì phải có sự giám sát thích hợp. Các nhân viên thực hiện các nhiệm vụ cụ thể phải là người có trình độ dựa trên cơ sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp và/hoặc thể hiện được các kĩ năng theo yêu cầu. - Lănh đạo PTN phải xây dựng mục tiêu về huấn luyện, đào tạo và kĩ năng của nhân viên PTN. PTN phải có chính sách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo 14 và việc tổ chức đào tạo cho nhân viên.
Chương trình đào tạo phải phù hợp với các nhiệm vụ hiện tại và tương lai PTN.
