I. Tổng quan về nghiên cứu
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của metformin sản xuất trong nước được thực hiện bởi Trường Đại học Dược Hà Nội dưới sự chủ trì của PGS. Hoàng Thị Kim Huyền. Mục tiêu chính của nghiên cứu là xác định tương đương sinh học giữa chế phẩm Glucofine 850mg (sản xuất bởi Domesco) và Glucophage 850mg (sản xuất bởi Merck Santé). Nghiên cứu này nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc điều trị tiểu đường sản xuất trong nước, đồng thời hỗ trợ chính sách khuyến khích sử dụng thuốc generic.
1.1. Mục tiêu nghiên cứu
Nghiên cứu tập trung vào hai mục tiêu chính: (1) Xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng metformin trong huyết tương người bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). (2) Đánh giá tương đương sinh học của Glucofine 850mg so với Glucophage 850mg trên người tình nguyện khỏe mạnh. Kết quả nghiên cứu sẽ giúp xác định liệu Glucofine có thể thay thế Glucophage trong điều trị tiểu đường hay không.
1.2. Ý nghĩa thực tiễn
Nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng trong việc thúc đẩy sử dụng thuốc sản xuất trong nước, giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân. Đồng thời, kết quả nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học để các cơ quan quản lý xây dựng quy định về đánh giá tương đương sinh học cho các dược phẩm generic tại Việt Nam.
II. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp ngẫu nhiên, đơn liều, chéo đôi trên 18 người tình nguyện khỏe mạnh. Các bước nghiên cứu bao gồm: xây dựng phương pháp định lượng metformin trong huyết tương, thẩm định phương pháp theo tiêu chuẩn FDA, và đánh giá tương đương sinh học thông qua các thông số dược động học như Cmax, AUC0-12, và AUC0-inf.
2.1. Xây dựng phương pháp định lượng
Phương pháp định lượng metformin trong huyết tương được xây dựng bằng HPLC, đảm bảo độ chính xác, độ lặp lại, và độ ổn định. Phương pháp này được thẩm định theo các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm độ đặc hiệu, độ đúng, và khoảng tuyến tính. Kết quả thẩm định cho thấy phương pháp đạt yêu cầu để sử dụng trong nghiên cứu.
2.2. Đánh giá tương đương sinh học
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học bằng cách so sánh các thông số dược động học của Glucofine và Glucophage. Khoảng tin cậy 90% của tỷ lệ giá trị trung bình các thông số Cmax, AUC0-12, và AUC0-inf nằm trong giới hạn từ 80% đến 125%, chứng tỏ hai chế phẩm là tương đương sinh học.
III. Kết quả và bàn luận
Kết quả nghiên cứu cho thấy Glucofine 850mg đạt tương đương sinh học với Glucophage 850mg. Các thông số dược động học của hai chế phẩm không có sự khác biệt đáng kể, chứng tỏ Glucofine có thể thay thế Glucophage trong điều trị tiểu đường. Nghiên cứu cũng ghi nhận một số tác dụng phụ nhẹ trên đường tiêu hóa, nhưng không ảnh hưởng đến kết quả tổng thể.
3.1. Kết quả dược động học
Các thông số dược động học như Cmax, AUC0-12, và AUC0-inf của Glucofine và Glucophage tương đương nhau. Khoảng tin cậy 90% của các thông số này nằm trong giới hạn cho phép, chứng tỏ hai chế phẩm có sinh khả dụng tương đương.
3.2. Tác dụng phụ
Nghiên cứu ghi nhận một số tác dụng phụ nhẹ trên đường tiêu hóa, bao gồm buồn nôn và chướng bụng. Tuy nhiên, các tác dụng phụ này không ảnh hưởng đến kết quả tổng thể của nghiên cứu và không gây nguy hiểm cho người tham gia.
IV. Kết luận và đề xuất
Nghiên cứu đã đạt được các mục tiêu đề ra, chứng minh Glucofine 850mg đạt tương đương sinh học với Glucophage 850mg. Kết quả nghiên cứu hỗ trợ việc sử dụng Glucofine như một lựa chọn thay thế hiệu quả và tiết kiệm chi phí trong điều trị tiểu đường. Đề xuất tiếp tục nghiên cứu trên quy mô lớn hơn để khẳng định kết quả.
4.1. Kết luận
Nghiên cứu kết luận rằng Glucofine 850mg đạt tương đương sinh học với Glucophage 850mg, mở ra khả năng thay thế nhau trong điều trị tiểu đường với chi phí thấp hơn.
4.2. Đề xuất
Đề xuất tiếp tục nghiên cứu trên quy mô lớn hơn và đa dạng hóa đối tượng nghiên cứu để khẳng định kết quả. Đồng thời, cần xây dựng quy định cụ thể về đánh giá tương đương sinh học cho các dược phẩm generic tại Việt Nam.
