I. Giới thiệu và bối cảnh nghiên cứu
Luận văn thạc sĩ 'Nghiên cứu bào chế viên nén Venlafaxin giải phóng kéo dài 24 giờ' tập trung vào việc phát triển một dạng thuốc mới nhằm cải thiện hiệu quả điều trị bệnh trầm cảm. Venlafaxin là một thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm SNRIs, được sử dụng rộng rãi nhưng có thời gian bán thải ngắn (5 giờ). Việc bào chế dạng viên nén giải phóng kéo dài 24 giờ giúp duy trì nồng độ thuốc ổn định, giảm số lần dùng thuốc và hạn chế tác dụng phụ. Nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng điều trị và giảm gánh nặng cho bệnh nhân.
1.1. Tổng quan về bệnh trầm cảm
Bệnh trầm cảm là một vấn đề sức khỏe toàn cầu, ảnh hưởng đến khoảng 350 triệu người. Tại Việt Nam, tỷ lệ mắc bệnh dao động từ 3-5%. Bệnh gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng như giảm chất lượng cuộc sống, tăng nguy cơ tự tử và lạm dụng chất kích thích. Các nhóm thuốc chống trầm cảm hiện nay bao gồm TCAs, MAOIs, và SSRIs, trong đó Venlafaxin được ưa chuộng do ít tác dụng phụ và hiệu quả cao.
1.2. Vai trò của Venlafaxin
Venlafaxin là một thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm SNRIs, có khả năng ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine. Thuốc được chỉ định điều trị trầm cảm và rối loạn lo âu tổng quát. Tuy nhiên, thời gian bán thải ngắn (5 giờ) đòi hỏi bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây bất tiện và tăng nguy cơ tác dụng phụ.
II. Mục tiêu và phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu nhằm mục tiêu xây dựng công thức bào chế và quy trình sản xuất viên nén Venlafaxin 75 mg dạng cốt giải phóng kéo dài 24 giờ. Phương pháp nghiên cứu bao gồm đánh giá tương tác giữa dược chất và tá dược, thiết kế công thức, và kiểm soát quá trình giải phóng dược chất. Các kỹ thuật như HPLC và UV-VIS được sử dụng để đánh giá chất lượng sản phẩm.
2.1. Nguyên liệu và thiết bị
Nguyên liệu chính là Venlafaxin hydrochloride, kết hợp với các tá dược như HPMC, Na CMC, và DCP. Thiết bị sử dụng bao gồm máy dập viên, máy đo độ hòa tan, và hệ thống HPLC để phân tích dược chất.
2.2. Phương pháp bào chế
Quy trình bào chế bao gồm các bước trộn bột, tạo hạt, dập viên, và đánh giá chất lượng. Các yếu tố như tỷ lệ tá dược, lực nén, và độ ẩm được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo viên nén đạt tiêu chuẩn giải phóng kéo dài 24 giờ.
III. Kết quả và đánh giá
Nghiên cứu đã thành công trong việc xây dựng công thức tối ưu cho viên nén Venlafaxin 75 mg dạng cốt giải phóng kéo dài 24 giờ. Các chỉ tiêu chất lượng như độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng, và lực gây vỡ viên đều đạt yêu cầu. Kết quả thử nghiệm cho thấy viên nén giải phóng dược chất ổn định trong 24 giờ, phù hợp với mục tiêu nghiên cứu.
3.1. Đánh giá độ hòa tan
Kết quả thử nghiệm độ hòa tan cho thấy viên nén giải phóng Venlafaxin ổn định trong 24 giờ, đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam. Đường cong giải phóng tuân theo mô hình động học bậc 0, phù hợp với dạng thuốc giải phóng kéo dài.
3.2. Đánh giá chất lượng viên nén
Viên nén đạt độ đồng đều hàm lượng (RSD < 2%), lực gây vỡ viên > 50 N, và độ hòa tan > 85% sau 24 giờ. Các chỉ tiêu này đảm bảo tính ổn định và hiệu quả của sản phẩm trong điều trị.
IV. Kết luận và kiến nghị
Nghiên cứu đã thành công trong việc bào chế viên nén Venlafaxin 75 mg dạng cốt giải phóng kéo dài 24 giờ, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hiệu quả điều trị. Sản phẩm có tiềm năng ứng dụng cao trong điều trị bệnh trầm cảm, giúp giảm số lần dùng thuốc và cải thiện tuân thủ điều trị. Kiến nghị tiếp tục nghiên cứu mở rộng quy mô sản xuất và đánh giá hiệu quả lâm sàng.
