Luận văn thạc sĩ dược học đánh giá thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các cơ sở dữ liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc tại việt nam

Luận văn thạc sĩ dược học phân tích liều dùng và hiệu chỉnh liều trong cơ sở dữ liệu tra cứu thuốc tại Việt Nam, hỗ trợ thực hành lâm sàng hiệu quả.

• Tác giả: Trần Thị Thu Hằng
• Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Hoàng Anh
• Trường học: Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược học
• Đề tài: Đánh Giá Liều Dùng Và Hiệu Chỉnh Liều Trong Cơ Sở Dữ Liệu Thuốc Tại Việt Nam
• Loại tài liệu: khóa luận
• Năm xuất bản: 2011
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 2. THÔNG TIN THUỐC
• 2.1. Khái niệm thông tin thuốc
• 2.2. Vai trò của thông tin thuốc
• 2.3. Yêu cầu của thông tin thuốc
• 2.4. Các cơ sở dữ liệu thường dùng trong thực hành tra cứu thông tin thuốc
• 2.4.1. Phân loại các nguồn thông tin
• 2.4.2. Yêu cầu của cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc
• 2.4.3. Các cơ sở dữ liệu thường dùng trong thực hành thông tin thuốc
• 3. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 3.1. Đối tượng nghiên cứu
• 3.2. Cơ sở dữ liệu
• 3.3. Tờ hướng dẫn sử dụng
• 3.4. Phương pháp nghiên cứu
• 3.5. Đánh giá thông tin trong các cơ sở dữ liệu
• 3.6. Đánh giá thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng
• 3.6.1. Phương pháp đánh giá
• 3.7. Xử lý số liệu
• 4. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• Phụ lục 1. Các CSDL thông tin thuốc sử dụng trong nghiên cứu
• Phụ lục 2. Danh mục các thuốc được sử dụng trong nghiên cứu
• Phụ lục 3. Danh mục các chế phẩm được sử dụng trong nghiên cứu
• Phụ lục 4. Danh mục thuốc không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận
• Phụ lục 5. Các thuật ngữ được sử dụng trong các tài liệu để khuyến cáo
• Phụ lục 6. Phiếu đánh giá tính phạm vi và chất lượng của các CSDL
• Phụ lục 7. Phiếu đánh giá tính phạm vi và chất lượng của các tờ HDSD
• Phụ lục 8. Phiếu đánh giá tính không thống nhất về thông tin giữa các cơ sở dữ liệu trong hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận
• Phụ lục 9. Phiếu đánh giá tính không thống nhất về thông tin giữa các tờ HDSD trong hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận
• Phụ lục 10. Danh mục liều dùng chuẩn cho bệnh nhân suy thận

Tóm tắt

I. Giới thiệu về thông tin thuốc

Thông tin thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hợp lý. Đặc biệt, thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều là mối quan tâm lớn của bác sĩ và bệnh nhân. Việc cung cấp thông tin chính xác và kịp thời có thể ảnh hưởng tích cực đến kết quả điều trị. Ngày nay, với sự phát triển của công nghệ thông tin, nhiều cơ sở dữ liệu đã ra đời, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tra cứu thông tin thuốc. Tuy nhiên, điều này cũng đặt ra thách thức trong việc lựa chọn nguồn thông tin đáng tin cậy. Tờ hướng dẫn sử dụng là một nguồn tài liệu quan trọng, cung cấp thông tin trực tiếp cho bác sĩ và bệnh nhân. Việc so sánh thông tin giữa các tờ hướng dẫn sử dụng và các cơ sở dữ liệu là cần thiết để đảm bảo tính chính xác và đồng nhất của thông tin.

1.1. Khái niệm thông tin thuốc

Thông tin thuốc là các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, và tác dụng phụ. Để hiểu rõ khái niệm này, cần đặt trong ngữ cảnh cụ thể, liên quan đến vai trò của người dược sĩ và hệ thống thông tin. Thông tin thuốc không chỉ là việc cung cấp thông tin mà còn là trách nhiệm của người dược sĩ trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Việc thiếu thông tin thuốc có thể dẫn đến sai sót trong điều trị, gây nguy hại cho bệnh nhân. Do đó, việc cung cấp thông tin chính xác và đầy đủ là rất quan trọng.

II. Đánh giá thông tin trong các cơ sở dữ liệu

Đánh giá thông tin trong các cơ sở dữ liệu là một phần quan trọng trong nghiên cứu này. Cần xem xét tính chính xác, đầy đủ và khả năng bao quát của thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều. Các cơ sở dữ liệu cần phải cung cấp thông tin đầy đủ về tên biệt dược, nhóm thuốc, cơ chế tác dụng, và thông tin dược động học. Việc đánh giá này giúp xác định chất lượng thông tin và khả năng áp dụng trong thực hành lâm sàng. Một số cơ sở dữ liệu như AHFS, Martindale, và Drug Information Handbook đã được sử dụng để so sánh và đánh giá thông tin. Kết quả cho thấy có sự không thống nhất về thông tin giữa các cơ sở dữ liệu, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định điều trị của bác sĩ.

2.1. Tính không thống nhất về thông tin

Tính không thống nhất về thông tin giữa các cơ sở dữ liệu và tờ hướng dẫn sử dụng là một vấn đề nghiêm trọng. Nghiên cứu cho thấy rằng thông tin về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận có sự khác biệt rõ rệt giữa các nguồn. Điều này có thể dẫn đến việc bác sĩ đưa ra quyết định không chính xác trong việc điều trị. Việc đánh giá chất lượng thông tin từ các nguồn khác nhau là cần thiết để đảm bảo rằng thông tin được cung cấp là chính xác và đáng tin cậy. Các bác sĩ cần phải cẩn trọng khi tham khảo thông tin từ nhiều nguồn khác nhau để tránh những sai sót có thể xảy ra.

III. Kết luận và đề xuất

Kết quả nghiên cứu cho thấy rằng việc đánh giá thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các cơ sở dữ liệu là rất cần thiết. Cần có sự đồng nhất trong thông tin giữa các nguồn để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Đề xuất cho các cơ sở dữ liệu là cần cập nhật thông tin thường xuyên và đảm bảo tính chính xác của thông tin. Bên cạnh đó, cần có các hướng dẫn rõ ràng cho bác sĩ và dược sĩ trong việc tra cứu và sử dụng thông tin thuốc. Việc này không chỉ giúp nâng cao chất lượng điều trị mà còn bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

3.1. Đề xuất cải thiện thông tin thuốc

Để cải thiện chất lượng thông tin thuốc, các cơ sở dữ liệu cần được cập nhật thường xuyên và có sự kiểm tra chất lượng thông tin. Cần có các tiêu chí rõ ràng để đánh giá tính chính xác và đầy đủ của thông tin. Ngoài ra, việc đào tạo cho các dược sĩ và bác sĩ về cách sử dụng thông tin thuốc cũng rất quan trọng. Điều này sẽ giúp họ có khả năng lựa chọn nguồn thông tin đáng tin cậy và áp dụng hiệu quả trong thực hành lâm sàng.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Thông tin thuốc đóng vai trò then chốt trong việc hướng dẫn lựa chọn và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả điều trị. Theo một khảo sát tại bệnh viện Bạch Mai, lĩnh vực được quan tâm nhiều nhất trong các câu hỏi lâm sàng là liều dùng và hiệu chỉnh liều, chiếm tới 64,6% tổng số câu hỏi. Trong bối cảnh các cơ sở dữ liệu (CSDL) thông tin thuốc ngày càng đa dạng và phong phú, việc lựa chọn nguồn thông tin đáng tin cậy trở thành thách thức lớn đối với cán bộ y tế. Đặc biệt, hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận là vấn đề cấp thiết do ảnh hưởng của chức năng thận đến dược động học và dược lực học của thuốc.

Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá khả năng bao quát thông tin và chất lượng thông tin về liều dùng trong các CSDL tra cứu thông tin thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) tại Việt Nam. Phạm vi nghiên cứu tập trung vào 27 thuốc kháng sinh thuộc nhóm chống nhiễm khuẩn đường toàn thân, được lựa chọn từ danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu của Bộ Y tế, cùng các tờ HDSD của các chế phẩm thuốc tiêm và uống được lưu hành trong vòng 5 năm gần đây. Nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc cung cấp cơ sở khoa học để lựa chọn nguồn thông tin thuốc phù hợp, góp phần nâng cao hiệu quả và an toàn trong điều trị, đặc biệt đối với bệnh nhân suy thận.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

• Khái niệm thông tin thuốc: Thông tin thuốc là các dữ liệu liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tác dụng phụ, thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng đặc biệt (trẻ em, người cao tuổi, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy thận, suy gan). Thông tin thuốc được cung cấp bởi các chuyên gia dược và các trung tâm thông tin thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu của cán bộ y tế và người sử dụng thuốc.

• Mô hình phân loại nguồn thông tin thuốc: Nguồn thông tin thuốc được chia thành ba cấp độ: cấp 1 (bài báo gốc, công trình nghiên cứu), cấp 2 (hệ thống mục lục, bài tóm tắt), cấp 3 (tổng hợp, sách giáo khoa, hướng dẫn điều trị chuẩn).

• Tiêu chí đánh giá cơ sở dữ liệu: Bao gồm tính phạm vi (khả năng bao quát các lĩnh vực thông tin), tính đầy đủ, tính chính xác, tính dễ sử dụng và tính cập nhật.

• Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận: Dựa trên mức lọc cầu thận (GFR), việc điều chỉnh liều thuốc nhằm tránh độc tính do tích lũy thuốc và đảm bảo hiệu quả điều trị.

Phương pháp nghiên cứu

• Nguồn dữ liệu: Nghiên cứu sử dụng 9 CSDL thông tin thuốc phổ biến tại Việt Nam, gồm 6 CSDL tiếng Việt, 2 CSDL tiếng Anh và 1 CSDL tiếng Pháp. Ngoài ra, 3 CSDL chuẩn quốc tế (Martindale, AHFS, DPRF) được dùng làm tham chiếu. Đối tượng nghiên cứu là 27 thuốc kháng sinh thuộc nhóm J01, có mặt trong tất cả các CSDL và cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

• Phương pháp phân tích: Đánh giá tính phạm vi, tính không thống nhất và chất lượng thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các CSDL và tờ HDSD. Sử dụng phiếu đánh giá tính phạm vi và chất lượng, chấm điểm độc lập bởi hai thành viên nghiên cứu, kết quả được đồng thuận. Phân tích số liệu bằng phần mềm SPSS 16.0 và Excel 2007.

• Timeline nghiên cứu: Thu thập dữ liệu và đánh giá trong vòng 6 tháng, tập trung vào các tài liệu cập nhật trong vòng 5 năm gần nhất.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Khả năng bao quát thông tin về liều dùng trong các CSDL:

   • Các CSDL DIH và Dược thư Quốc gia (DT) đạt điểm cao nhất với tỷ lệ bao quát lần lượt là 84,6% và 84,0%.
   • CSDL Vidal Việt Nam (VDVN) có điểm thấp nhất, chỉ đạt 35,1%, thấp hơn khoảng 50% so với các CSDL khác.
   • Thông tin về liều một lần và khoảng cách giữa các liều được đề cập đầy đủ trong hầu hết các CSDL (92,6-100%), riêng VDVN chỉ đạt 43,7%.
   • Thông tin về số ngày điều trị ít được quan tâm, chỉ có DT và DIH đạt trên 80%, các CSDL còn lại dưới 60%.

2. Tính không thống nhất về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận giữa các CSDL:

   • Tỷ lệ khuyến cáo định lượng về hiệu chỉnh liều trong DIH đạt 77,8%, DT và AHFS đạt 70,4%.
   • Một số CSDL như TBD và VDVN có tỷ lệ thuốc không đề cập đến hiệu chỉnh liều cao, lần lượt 25,9% và 71,5%.
   • Có sự sai khác rõ rệt trong khuyến cáo hiệu chỉnh liều giữa các CSDL, ví dụ cefixim được khuyến cáo hiệu chỉnh liều trong hầu hết CSDL nhưng không được khuyến cáo trong TBD.

3. Chất lượng thông tin về hiệu chỉnh liều trong các CSDL:

   • DIH đạt điểm chất lượng cao nhất (36/36 điểm).
   • DT, BNF và Vidal Pháp (VDP) đạt điểm chất lượng trên 20/36.
   • Các CSDL như VDVN, MIMS Annual (MA), MIMS Online (MO) và MIMS Nhà thuốc thực hành (MNT) có điểm chất lượng thấp dưới 10/36.

4. Đánh giá tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD):

   • 34 tờ HDSD của 3 hoạt chất (ceftazidim, cefuroxim, ciprofloxacin) được thu thập tại 6 bệnh viện.
   • Điểm phạm vi trung bình của các tờ HDSD dao động từ 5,2 đến 5,7 trên thang điểm 7, với độ lệch chuẩn từ 0,75 đến 1,1.
   • Mức độ khuyến cáo hiệu chỉnh liều trong các tờ HDSD không đồng nhất, ví dụ ciprofloxacin có 50% tờ HDSD không đề cập đến hiệu chỉnh liều.
   • Chất lượng thông tin hiệu chỉnh liều trong tờ HDSD cũng khác biệt rõ rệt, ceftazidim đạt điểm tối đa, ciprofloxacin chỉ đạt trung bình 1,5/3 điểm.

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy sự đa dạng và không đồng nhất trong khả năng cung cấp thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các CSDL và tờ HDSD tại Việt Nam. Các CSDL tiếng nước ngoài như DIH, BNF và Vidal Pháp cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác hơn so với các CSDL tiếng Việt, trong đó DT là ngoại lệ với chất lượng tương đối tốt. VDVN và các tài liệu thuộc hệ thống MIMS tại Việt Nam có điểm số thấp, đặc biệt về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, điều này gây khó khăn cho cán bộ y tế trong việc lựa chọn nguồn thông tin đáng tin cậy.

Sự không thống nhất trong khuyến cáo hiệu chỉnh liều giữa các CSDL có thể dẫn đến sai sót trong thực hành lâm sàng, ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả điều trị. Tương tự, sự khác biệt trong nội dung và chất lượng thông tin giữa các tờ HDSD của cùng một hoạt chất phản ánh sự thiếu kiểm soát chặt chẽ trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ so sánh điểm phạm vi và chất lượng thông tin giữa các CSDL, bảng thống kê mức độ khuyến cáo hiệu chỉnh liều và biểu đồ phân bố điểm chất lượng thông tin trong tờ HDSD, giúp minh họa rõ nét sự khác biệt và bất đồng thông tin.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Tăng cường hoạt động cảnh giác thông tin (infovigilance) nhằm giám sát và đánh giá liên tục chất lượng thông tin thuốc trong các CSDL và tờ HDSD, đảm bảo cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ cho cán bộ y tế. Thời gian thực hiện: liên tục, chủ thể: Trung tâm DI & ADR Quốc gia và các cơ quan quản lý dược.

2. Nâng cao kiểm soát chất lượng thông tin trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc, đặc biệt là nội dung tờ HDSD, nhằm đảm bảo tính đồng nhất và đầy đủ thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều cho các đối tượng đặc biệt. Thời gian: trong vòng 1-2 năm, chủ thể: Cục Quản lý Dược Việt Nam.

3. Khuyến khích sử dụng các CSDL có độ tin cậy cao như DIH, DT và BNF trong thực hành lâm sàng và đào tạo cán bộ y tế, đồng thời cập nhật thường xuyên các tài liệu này. Thời gian: ngay lập tức và liên tục, chủ thể: các bệnh viện, trường đại học y dược.

4. Phát triển và cập nhật CSDL tiếng Việt chất lượng cao, tích hợp đầy đủ thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều, phù hợp với đặc điểm bệnh nhân Việt Nam, nhằm hỗ trợ cán bộ y tế trong việc tra cứu thông tin thuốc. Thời gian: 2-3 năm, chủ thể: các tổ chức nghiên cứu, trường đại học, cơ quan quản lý.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Dược sĩ lâm sàng và cán bộ y tế: Nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học để lựa chọn nguồn thông tin thuốc đáng tin cậy, giúp nâng cao chất lượng tư vấn và điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt trong hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

2. Cơ quan quản lý dược và nhà sản xuất thuốc: Thông tin về sự không đồng nhất và thiếu sót trong tờ HDSD giúp các cơ quan này cải thiện quy trình cấp phép và kiểm soát chất lượng thông tin thuốc.

3. Nhà nghiên cứu và giảng viên y dược: Luận văn cung cấp dữ liệu thực tiễn và phương pháp đánh giá thông tin thuốc, làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo về cảnh giác thông tin và phát triển CSDL.

4. Sinh viên y dược và học viên sau đại học: Tài liệu giúp hiểu rõ vai trò của thông tin thuốc, các tiêu chí đánh giá CSDL và tờ HDSD, từ đó nâng cao kỹ năng tra cứu và sử dụng thông tin trong thực hành lâm sàng.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận lại quan trọng?
   Bệnh nhân suy thận có chức năng đào thải thuốc giảm, nếu không hiệu chỉnh liều sẽ gây tích tụ thuốc, tăng nguy cơ độc tính và giảm hiệu quả điều trị. Ví dụ, nghiên cứu cho thấy 36,6% bệnh nhân suy thận cần hiệu chỉnh liều nhưng 41,1% đơn thuốc không đề cập đến điều này.

2. Các cơ sở dữ liệu thông tin thuốc nào được đánh giá là đáng tin cậy nhất?
   DIH, Dược thư Quốc gia và British National Formulary được đánh giá cao về phạm vi và chất lượng thông tin, đặc biệt về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, với tỷ lệ khuyến cáo định lượng trên 70%.

3. Tại sao có sự khác biệt thông tin giữa các tờ hướng dẫn sử dụng cùng một hoạt chất?
   Sự khác biệt do quan điểm của nhà sản xuất, quy trình cấp phép và kiểm soát chất lượng chưa chặt chẽ. Ví dụ, 50% tờ HDSD ciprofloxacin không đề cập đến hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

4. Làm thế nào để cán bộ y tế lựa chọn nguồn thông tin thuốc phù hợp?
   Cần ưu tiên các CSDL có tính phạm vi và chất lượng cao, được cập nhật thường xuyên và có khuyến cáo định lượng rõ ràng, đồng thời kết hợp tham khảo nhiều nguồn để đảm bảo tính chính xác.

5. Nghiên cứu này có thể áp dụng như thế nào trong thực hành lâm sàng?
   Kết quả giúp cán bộ y tế lựa chọn CSDL phù hợp để tra cứu thông tin liều dùng và hiệu chỉnh liều, giảm thiểu sai sót trong kê đơn, đồng thời đề xuất cải thiện chất lượng tờ HDSD nhằm nâng cao an toàn sử dụng thuốc.

Kết luận

• Các CSDL tiếng nước ngoài như DIH, BNF và Vidal Pháp cung cấp thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận đầy đủ và chính xác hơn so với các CSDL tiếng Việt.
• Trong các CSDL tiếng Việt, Dược thư Quốc gia là nguồn thông tin có chất lượng tương đối tốt, trong khi các CSDL khác như Vidal Việt Nam và hệ thống MIMS còn nhiều hạn chế.
• Thông tin về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận không đồng nhất giữa các CSDL và các tờ HDSD, gây khó khăn cho cán bộ y tế trong thực hành lâm sàng.
• Cần tăng cường hoạt động cảnh giác thông tin và kiểm soát chất lượng thông tin trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị.
• Các bước tiếp theo bao gồm phát triển CSDL tiếng Việt chất lượng cao, nâng cao nhận thức và kỹ năng tra cứu thông tin thuốc cho cán bộ y tế, đồng thời giám sát chặt chẽ nội dung tờ HDSD.

Hành động ngay: Các cơ quan quản lý và đơn vị y tế cần phối hợp triển khai các giải pháp đề xuất nhằm nâng cao chất lượng thông tin thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thông tin thuốc có ý nghĩa quan trọng trong việc hƣớng dẫn lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn và hợp lý. Thông tin thuốc nếu đƣợc cung cấp chính xác, kịp thời sẽ có ảnh hƣởng tích cực đến kết quả điều trị [25]. Đặc biệt, thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều luôn là mối quan tâm rất lớn của các bác sỹ và của cả bệnh nhân [9]. Với vai trò nhƣ là cầu nối đƣa thông tin tới các cán bộ y tế, ngƣời dƣợc sỹ cần có trách nhiệm đƣa ra thông tin đầy đủ và chính xác.

Ngày nay, với sự lớn mạnh của công nghệ thông tin, thông tin thuốc đang có sự phát triển cả về số lƣợng cũng nhƣ chiều sâu, rất nhiều cơ sở dữ liệu khác nhau đã ra đời phục vụ công tác tra cứu trong thực hành lâm sàng. Điều đó vừa tạo điều kiện thuận lợi cho việc tìm kiếm thông tin thuốc nhƣng đồng thời cũng đặt ra thách thức mới trong việc lựa chọn nguồn cơ sở dữ liệu đáng tin cậy. Tờ hƣớng dẫn sử dụng là một nguồn tài liệu tham khảo cơ bản cung cấp thông tin trực tiếp cho các bác sỹ và bệnh nhân [39], đƣợc Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm phê duyệt [15]. Hiện nay trên thị trƣờng Việt Nam có rất nhiều hãng dƣợc phẩm nƣớc ngoài và các công ty trong nƣớc tham gia sản xuất kinh doanh, kéo theo đó là sự gia tăng về số lƣợng biệt dƣợc của cùng một hoạt chất.

Liệu thông tin về liều dùng giữa các tờ hƣớng dẫn sử dụng của cùng một hoạt chất giữa các nhà sản xuất khác nhau có sự thống nhất với nhau và đồng nhất với cơ sở dữ liệu chuẩn hay không cũng là một vấn đề rất đáng đƣợc quan tâm. Xuất phát từ những vấn đề nhƣ trên, chúng tôi tiến hành đề tài “Đánh giá thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các cơ sở dữ liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc tại Việt Nam” với các mục tiêu sau: - Đánh giá khả năng bao quát thông tin và chất lƣợng thông tin về liều dùng trong các cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc và tờ hƣớng dẫn sử dụng. 2 - So sánh sự chênh lệch về khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận giữa các cơ sở dữ liệu và tờ hƣớng dẫn sử dụng. Từ kết quả nghiên cứu chúng tôi mong muốn đƣa ra ý kiến đề xuất về khả năng áp dụng lựa chọn cơ sở dữ liệu trong thực hành tra cứu thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

Thông tin thuốc 1.Khái niệm thông tin thuốc Thông tin thuốc là các thông tin gắn liền với thuốc, các thông tin này thƣờng đƣợc in trong các tài liệu tham khảo hay còn gọi là các nguồn thông tin. Tuy nhiên, để hiểu rõ khái niệm về thông tin thuốc, thƣờng phải đặt thuật ngữ này vào trong các ngữ cảnh cụ thể, đi kèm với các thuật ngữ khác nhƣ: chuyên gia/ dƣợc sĩ/ ngƣời cung cấp; trung tâm/ dịch vụ/ thực hành; chức năng/ kỹ năng [2]. Hiện nay, thuật ngữ “Thông tin thuốc” thƣờng đƣợc gắn với các khái niệm “Trung tâm thông tin thuốc” hoặc “Chuyên gia thông tin thuốc”, có nghĩa là nói đến thông tin thuốc là nói đến vai trò chuyên môn hóa của ngƣời dƣợc sĩ cũng nhƣ nói đến một hệ thống thông tin hoạt động với các chức trách chuyên biệt [30]. Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc nhƣ chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, thận trọng khi sử dụng cho những đối tƣợng đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, ngƣời cao tuổi và các đối tƣợng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dƣợc hoặc của ngƣời sử dụng thuốc [4].Vai trò của thông tin thuốc Có một định nghĩa về thuốc theo công thức: D = S + I (D: Drugs; S: Subtances; I: Information) tức là: Thuốc = Dƣợc chất + Thông tin, điều đó cho thấy tầm quan trọng của thông tin thuốc, là chìa khóa để sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [16].

Thông tin thuốc bao gồm thông tin liên quan đến chất lƣợng 4 sản phẩm (thuốc kém chất lƣợng, thuốc giả), thông tin về độ an toàn và/hoặc hiệu quả sản phẩm (tác dụng đã biết, các tác dụng chƣa biết) và thông tin về các hành vi của nhà cung cấp và bệnh nhân (kê đơn, diễn giải đơn thuốc, cấp phát, sử dụng, giám sát, tuân thủ). Sai sót trong quá trình cung cấp thông tin thuốc có thể gây ra các biến cố lâm sàng liên quan đến dƣợc phẩm [11]. Thông tin là một trong bốn nguồn lực cơ bản (nhân lực, vật lực, tài lực và tin lực) để triển khai hoạt động của bất cứ chƣơng trình dự án nào. Riêng đối với ngành dƣợc, việc tiếp cận và cập nhật thông tin y dƣợc để nâng cao chất lƣợng chăm sóc sức khỏe là điều không thể thiếu trong thực hành lâm sàng.

Ngay tại các nhà thuốc, đây cũng là một hoạt động thiết yếu đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [6]. Thông tin thuốc là một trong những hoạt động của Dƣợc lâm sàng và là một lĩnh vực của “Chăm sóc dƣợc khoa” (giám sát, kê đơn hợp lý, tham vấn sử dụng thuốc, theo dõi dùng thuốc, thông tin thuốc, v. Nguời dƣợc sĩ dù ở cƣơng vị nào, trực tiếp trên lâm sàng hay không cũng phải có kiến thức về thông tin thuốc và có trách nhiệm cung cấp thông tin về thuốc. Riêng dƣợc sĩ lâm sàng phải đồng thời là ngƣời tƣ vấn về thông tin thuốc, hỗ trợ các cán bộ y tế trong việc lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý trên từng bệnh nhân cụ thể.

Việc cung cấp thông tin chính xác đã đƣợc nhận định là có hiệu quả trong việc cải thiện tình trạng của bệnh nhân và giảm thiểu các lỗi mắc phải trong điều trị [17]. Một nghiên cứu cũng đã chỉ ra rằng thiếu thông tin thuốc là nguyên nhân chủ yếu dẫn đến các sai sót trong điều trị, đây là nguyên nhân hàng đầu gây nguy hại cho bệnh nhân [28].Yêu cầu của thông tin thuốc Yêu cầu đối với thông tin thuốc là: khách quan, trung thực; chính xác đầy đủ; đƣợc phân tích và so sánh; đƣợc biểu diễn dƣới dạng bảng biểu, hình vẽ; đƣợc định hƣớng đối tƣợng cần cung cấp thông tin; luôn đƣợc cập nhật theo dõi và luôn đƣợc hệ thống hóa [1]. Đối với thông tin thuốc trong quảng cáo, cần đạt các tiêu chuẩn đạo đức cần thiết. Thông tin thuốc nhằm mục đích hƣớng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và ngƣời sử dụng thuốc [5].

Các cơ sở dữ liệu thƣờng dùng trong thực hành tra cứu thông tin thuốc 1.Phân loại các nguồn thông tin Nguồn thông tin thuốc thƣờng đƣợc chia thành 3 loại: nguồn thông tin cấp 1, nguồn thông tin cấp 2, nguồn thông tin cấp 3. Nguồn thông tin cấp 1: là các bài báo, công trình gốc đăng tải đầy đủ trên các tạp chí hoặc đƣa lên mạng Internet, các báo cáo chuyên môn, khóa luận tốt nghiệp của sinh viên, sổ tay phòng thí nghiệm. Các thông tin này thƣờng do tác giả công bố các kết quả nghiên cứu của mình mà không có sự can thiệp, đánh giá của bên thứ hai. Khi sử dụng nguồn thông tin thứ nhất, ngƣời sử dụng thông tin có thể xác định đƣợc phƣơng pháp nghiên cứu, kết quả nghiên cứu và các kết luận cụ thể mà tác giả đạt đƣợc.

Hiện nay, nguồn thông tin thứ nhất đang phát triển rất mạnh mẽ; trên thế giới có trên 20.000 tạp chí y sinh học có tên tuổi đƣợc xuất bản hàng năm, chƣa kể các thông tin đƣợc công bố dƣới dạng báo cáo khoa học hay đƣa lên mạng. Nguồn thông tin này phong phú và cập nhật tuy nhiên thiếu tính khái quát nên khi tra cứu cần tham khảo các báo cáo khác để đƣa ra đƣợc kết luận chính xác [2],[31]. Nguồn thông tin cấp 2: bao gồm hệ thống mục lục các thông tin hoặc các bài báo tóm tắt của các thông tin thuốc nguồn thông tin thứ nhất, đƣợc sắp 6 xếp theo các chủ đề nhất định. Khi muốn tìm hiểu một vấn đề cụ thể, ngƣời sử dụng có thể tham khảo nguồn thông tin thứ hai để có đƣợc một danh mục các thông tin có liên quan hoặc có thể đọc tóm tắt các thông tin cùng chủ đề với vấn đề mình quan tâm.

Nhƣ vậy nguồn thông tin thu hai giúp ngƣời sử dụng tiếp cận vấn đề một cách toàn diện hơn, nhƣng khi muốn hiểu đầy đủ một thông tin cụ thể nào đó, ngƣời sử dụng sẽ phải quay lại nguồn thông tin ban đầu. Hiện nay, nguồn thông tin cấp 2 đã đƣợc đƣa lên mạng Internet hoặc lƣu trữ trong CD-ROM giúp ngƣời sử dụng tìm kiếm thông tin dễ dàng và nhanh chóng hơn [2],[31]. Nguồn thông tin cấp 3: là thông tin đƣợc xây dựng bằng cách tổng hợp các thông tin từ hai nguồn thông tin trên. Tác giả của nguồn thông tin thứ 3 thƣờng là các chuyên gia về thuốc trong một lĩnh vực nào đó, từ các kiến thức chuyên sâu trong lĩnh vực đó họ sẽ phân tích tổng hợp các thông tin liên quan để đƣa ra thông tin mang tính khái quát về một vấn đề.

Các thông tin thuộc nguồn thông tin cấp 3 thƣờng đƣợc công bố dƣới dạng sách giáo khoa, các bản hƣớng dẫn điều trị chuẩn. Ngƣời sử dụng phần lớn khai thác nguồn thông tin này vì các thông tin thƣờng ngắn gọn, súc tích, độ khái quát hóa cao (do đã đƣợc xử lý bởi các chuyên gia). Tuy nhiên, nhƣợc điểm của nguồn thông tin này là tính cập nhật kém, độ tin cậy phụ thuộc vào năng lực của tác giả (vì có thể có sai sót riêng do thành kiến của tác giả, sai sót trong quá trình chuyển tải thông tin hoặc do tác giả không tập hợp đầy đủ các thông tin ban đầu có liên quan hay đánh giá sai lệch các thông tin này.) và cũng nhƣ khi sử dụng nguồn thông tin thứ hai, nếu cần tìm hiểu chính xác một thông tin cụ thể nào đó, ngƣời sử dụng phải quay lại nguồn thông tin ban đầu [2],[31]. Yêu cầu của cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc Một CSDL thông tin thuốc cần đạt đƣợc các tiêu chí sau: 7 Tính phạm vi thể hiện ở khả năng bao quát thông tin ở nhiều lĩnh vực khác nhau của CSDL [20].