Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. HOẠT ĐỘNG CHUYÊN NGÀNH XÉT NGIỆM 1. Xét nghiệm Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có mục tiêu xác định giá trị hoặc tính chất của một vật thể. Xét nghiệm chẩn đoán là một xét nghiệm để xác định một bệnh hoặc một triệu chứng của bệnh.
Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để xác định sự hiện diện hoặc không của một chất, một phức hợp đặc biệt, hoặc điều kiện cho sự tồn tại hoặc mất đi của chúng. Xét nghiệm định lượng là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số lượng của một chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện dưới dạng số lượng [6]. Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo [3]. Xét nghiệm sinh hóa máu là một xét nghiệm y học thông dụng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh lý.
Phương pháp xét nghiệm hóa sinh là phương pháp phân tích nhằm xét nghiệm những thay đổi về lượng và về chất của các phân tử và nguyên tử có trong cơ thể người bệnh. Như vậy đây là phương pháp phân tích được tiến hành trên các đối tượng là các phân tử, nguyên tử - đơn vị cấu trúc nhỏ bé nhất của cơ thể. Chính nhờ đặc tính này mà những biến đổi về số lượng và chất lượng của bệnh lý được phát hiện sớm nhất trong quá trình sinh bệnh…Phương pháp hóa sinh là những phương pháp được thực hiện chủ yếu trên các phương tiện, trang thiết bị máy móc, các kỹ thuật của chúng tuân thủ những nguyên lý vật lý, hóa học, sinh học…do đó các kết quả của chúng mang tính khách quan, đo đếm và ghi chép được một cách cụ thể, tránh được nhiều sai sót so với các phương pháp chẩn đoán chủ quan khác, đặc biệt là với các phương pháp sinh hóa lâm sàng hiện đại mới xuất hiện trong những năm gần đây. Những phương pháp và kỹ thuật hóa sinh hiện đại thừa hưởng các thành tựu khoa học kỹ thuật tiên tiến còn cho phép xác định được những thay đổi chính xác, đặc hiệu đối với một số bệnh…[30], [9].
5 Công thức máu là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng nhiều nhất trong các xét nghiệm huyết học cũng như xét nghiệm y khoa. Công thức máu là xét nghiệm quan trọng cung cấp cho người thầy thuốc những thông tin hữu ích về tình trạng BN hoặc người được xét nghiệm [7]. Tuy nhiên, chỉ riêng công thức máu thì không thể cho phép đưa ra một chẩn đoán chính xác về nguyên nhân gây bệnh, nó chỉ có tính chất định hướng, gợi ý. Trước đây công thức máu được thực hiện bằng các dụng cụ đếm tay để xác định số lượng của từng loại tế bào máu, ngày nay mẫu máu được đưa vào và nhờ các máy đếm tự động, do vậy việc thực hiện công thức máu trở nên đơn giản hơn [9].
Tổng phân tích nước tiểu là một xét nghiệm thường quy cho bệnh nhân nhập viện và cho bệnh nhân đến khám. Nó là một chỉ định hữu ích cho sức khỏe bệnh nhân,có giá trị tầm soát sự chuyển hóa của cơ thể. Đầu tiên, nét đặc trưng sinh lý của nước tiểu được lưu ý và ghi nhận. Thứ hai, một loạt xét nghiệm hóa học được thực hiện.
Một que thấm có bản chất hóa học được sử dụng cho những xét nghiệm này. Kết quả chuẩn hóa đạt được nhờ nhúng que thử vào nước tiểu. Thứ ba, cặn nước tiểu được soi dưới kính hiển vi. Chúng được thực hiện vầ đọc dễ dàng bởi bệnh nhân và nhân viên y tế.
Que nhúng được thể hiện kết quả qua màu sắc trên giấy thấm được gắn trên que. Những thuốc thử có bản chất hóa học cung cấp nhanh đánh giá định tính về độ PH, protein, glucose, ketone, hemoglobin (máu), nitrite, men bạch cầu, và tỷ trọng nước tiểu. Phản ứng hóa học trên que nhúng với các chất chuyên biệt trong nước tiểu tạo ra tập hợp các màu sắc có thể nhìn thấy được. Độ đậm của màu sắc tạo ra liên quan đến nồng độ các chất phản ứng trong nước tiểu.
Bảo đảm chất lượng bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch và đào tạo con người, trang thiết bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà thấy thuốc lâm sàng có thể dựa vào nó trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Hay nói một cách khác , đảm bảo chất lượng là một quy trình tổng thể đảm bảo kết quả của phòng thí nghiệm đưa ra là chính xác nhất [3], [6]. Kiểm tra chất lượng là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục, tức là 6 tiếp tục cải thiện điều kiện xét nghiệm, tăng cường công tác ĐBCL. Kiểm tra chất lượng cũng được hiểu như là những quy trình được sử dụng để phát hiện hoặc hiệu chỉnh sai sót có thể xảy ra vì xét nghiệm sai, điều kiện môi trường bất lợi và sự khác nhau do người thực hiện cũng như kiểm tra độ chính xác và tính chắc chắn đúng của xét nghiệm [3], [6].
Nội kiểm tra chất lượng là hệ thống KTCL trong nội bộ một phòng XN nhằm kiểm soát các thông số và tìm ra những sai số, đánh giá độ tin cậy (độ chính xác + độ xác thực) của những kết quả xét nghiệm thực hiện tại phòng xét nghiệm đó, để đi đến quyết định có trả KQXN cho khách hàng hay không. Nội kiểm tra còn có mục đích khác như đánh giá cả hệ thống PXN như phương pháp, thuốc thử, máy, vật kiệu kiểm tra, tay nghề của KTV…[3]. Nội KTCL là sử dụng phương pháp tự kiểm tra độ chính xác của XN bằng cách sử dụng XN lặp lại, XN mẫu chuẩn, xây dựng mà thực hiện quy trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển, bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật XN. Đây là một quá trình liên tục, được thực hiện song song với quá trình XN [33].
Ngoại kiểm tra chất lượng: Để làm tăng thêm tinh thần trách nhiệm của mỗi labo đối với việc thực hiện KTCL xét nghiệm, đồng thời loại trừ được tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi labo, hoạt động KTCL còn được tổ chức phối hợp giữa một số labo, đặc biệt là phối hợp KTCL với một labo quy chiếu. Hoạt động KTCL như vậy gọi là ngoại kiểm chất lượng. Ngoại kiểm tra giúp đo lường độ chính xác và độ lặp lại qua việc so sánh các phòng XN trong cùng một nhóm tương đương. Mỗi quốc gia có thể phát triển chương trình ngoại kiểm tra riêng hay mua một chương trình đã được công nhận trên thế giới [19].
Ngoại kiểm tra chất lượng đảm bảo các PXN đều có cùng kết quả như nhau trên cùng một mẫu thử, cùng PXN báo cáo kết quả như nhau cho cùng một XN trên cùng những mẫu như nhau [39]. Khái niệm quy trình xét nghiệm 1. Quy trình trước xét nghiệm Là các bước từ khi nhận được yêu cầu xét nghiệm và kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm, bao gồm bước chuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, 7 thu thập mẫu và lấy mẫu xét nghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm [3]. Mẫu yêu cầu phải có đủ thông tin để nhận biết bệnh nhân và người yêu cầu được ủy quyền, cũng như cung cấp dữ liệu y tế thích hợp.
Phải áp dụng các yêu cầu quốc gia, khu vực hoặc địa phương. Các hướng dẫn cụ thể cho việc thu thập và xử lý đúng các mẫu ban đầu phải được lãnh đạo phòng thí nghiệm lập thành văn bản và thực hiện và phải có sẵn cho những người chịu trách nhiệm lấy mẫu ban đầu. Các hướng dẫn phải nằm trong sổ tay lấy mẫu ban đầu. Sổ tay lấy mẫu ban đầu phải bao gồm: Bản sao hoặc bản gốc các tài liệu bao gồm: Danh mục các kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm có sẵn để phục vụ.
Mẫu chấp thuận khi có thể. Thông tin và hướng dẫn cung cấp cho bệnh nhân liên quan đến sự chuẩn bị của bệnh nhân trước khi lấy mẫu ban đầu. Thông tin cho người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm về các chỉ dẫn y tế và việc lựa chọn các quy trình thích hợp, sẵn có. Quy trình bao gồm: Chuẩn bị cho bệnh nhân; Nhận biết mẫu ban đầu; Lấy mẫu ban đầu cùng với mô tả về các đồ chứa mẫu ban đầu và các phụ gia cần thiết khác.
Hướng dẫn về: Hoàn thành biểu mẫu yêu cầu hoặc bản yêu cầu điện tử; Loại và lượng mẫu ban đầu cần lấy; Thời điểm lấy mẫu đặc biệt nếu yêu cầu; Nhu cầu xử lý đặc biệt giữa thời điểm lấy mẫu và thời gian phòng thí nghiệm nhận mẫu; Ghi nhãn mẫu ban đầu; Thông tin bệnh án; Nhận dạng chính xác, cụ thể về bệnh nhân được lấy mẫu ban đầu; Thanh lý an toàn các mẫu phẩm trong việc lấy mẫu. Hướng dẫn về: Bảo quản mẫu kiểm tra/xét nghiệm; Giới hạn thời gian yêu cầu kiểm tra/ xét nghiệm bổ sung; Kiểm tra/xét nghiệm bổ sung; Lặp lại việc kiểm tra/xét nghiệm do lỗi phân tích, kiểm tra/xét nghiệm thêm mẫu ban đầu tương tự. Sổ tay của việc lấy mẫu ban đầu phải là một phần của hệ thống kiểm soát tài liệu. Mẫu ban đầu phải có thể xác định nguồn gốc với cá nhân xác định, thường bằng tờ khai yêu cầu.
Phòng thí nghiệm không được chấp nhận hoặc xử lý các mẫu ban đầu không có thông tin nhận biết đúng. Phòng thí nghiệm phải theo dõi việc vận chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm sao cho chúng được vận chuyển trong phạm vi khung thời 8 gian thích hợp với tính chất của kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu và lĩnh vực liên quan của phòng xét nghiệm; trong phạm vi nhiệt độ quy định trong sổ tay lấy mẫu ban đầu với các chất bảo quản quy định để đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu. Tất cả các mẫu ban đầu nhận được phải được ghi vào sổ tiếp nhận, giấy ghi công việc, máy tính hoặc hệ thống tương đương. Phải xây dựng và lập thành văn bản các tiêu chí chấp nhận hoặc loại bỏ mẫu ban đầu.
Nếu các mẫu tổn thương ban đầu có vấn đề mà được chấp nhận thì báo cáo cuối cùng phải chỉ ra bản chất của vấn đề và nếu có thể cần đưa ra cảnh báo khi giải thích kết quả.