Luận án tiến sĩ luật học bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại việt nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế

Luận án tiến sĩ luật học phân tích bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế.

• Tác giả: Lê Thị Bích Thuỷ
• Người hướng dẫn: PGS. Hoàng Phước Hiệp
• Trường học: Đại học Luật Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật quốc tế
• Đề tài: Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
• Loại tài liệu: luận án tiến sỹ luật học
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
• DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC, BẢNG BIỂU CỦA LUẬN ÁN
• MỞ ĐẦU
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ Ở VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐỀ TÀI LUẬN ÁN
• 1.1. Các công trình nghiên cứu khoa học đã được công bố liên quan đến đề tài Luận án
• 1.1.1. Các công trình nghiên cứu ở nước ngoài liên quan đến đề tài Luận án
• 1.1.2. Các công trình nghiên cứu ở Việt Nam liên quan đến đề tài Luận án
• 1.2. Đánh giá tổng quan tình hình nghiên cứu những vấn đề thuộc phạm vi nghiên cứu của Luận án
• 1.2.1. Về khái niệm "sáng chế liên quan đến dược phẩm"
• 1.2.2. Về đặc trưng của "sáng chế liên quan đến dược phẩm"
• 1.2.3. Về cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với "sáng chế liên quan đến dược phẩm"
• 1.2.4. Về cơ sở lý luận của việc hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng SCLQĐDP vì sức khỏe cộng đồng
• 1.2.5. Về các vấn đề pháp lý liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP và hạn chế quyền của chủ sở hữu đối với SCLQĐDP
• 1.2.6. Về thực tiễn bảo hộ và cân bằng cán cân lợi ích trong việc cung cấp chế độ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP
• 1.3. Đánh giá chung về những công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài và những vấn đề Luận án cần tiếp tục nghiên cứu
• 1.3.1. Đánh giá chung về tình hình nghiên cứu
• 1.3.2. Những vấn đề tiếp tục nghiên cứu trong Luận án
• 1.4. Câu hỏi nghiên cứu và giả thuyết nghiên cứu của Luận án
• 1.5. KẾT LUẬN CHƯƠNG 1
• 2. CHƯƠNG 2: NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM
• 2.1. Khái niệm và đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.1.1. Khái niệm sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.1.2. Đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình của sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.1.4. Bảo hộ thông tin bí mật đối với dữ liệu khoa học của sáng chế liên quan đến dược phẩm (pharmaceutical test data)
• 2.2. Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
• 2.2.1. Khái niệm bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.2.2. Cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
• 2.3. Cơ sở pháp lý để tiến hành bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.3.1. Pháp luật quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.3.2. Pháp luật quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.3.3. Mối quan hệ tương tác giữa pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.4. KẾT LUẬN CHƯƠNG 2
• 3. CHƯƠNG 3: PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM
• 3.1. Nguyên tắc pháp lý quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.2. Phạm vi bảo hộ, điều kiện bảo hộ và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.2.1. Phạm vi sáng chế được bảo hộ
• 3.2.2. Điều kiện bảo hộ
• 3.2.3. Thời hạn bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.3. Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.3.1. Vấn đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.3.2. Nội dung quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.3.3. Hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.4. Vấn đề thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.4.1. Nhận xét chung
• 3.4.2. Các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.5. KẾT LUẬN CHƯƠNG 3
• 4. CHƯƠNG 4: PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ NHẰM HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ
• 4.1. Tổng quan lịch sử hình thành, phát triển và hội nhập quốc tế của pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.1.1. Giai đoạn phát triển kinh tế kế hoạch hoá tập trung từ năm 1981 đến năm 1986
• 4.1.2. Giai đoạn đổi mới và bước đầu hội nhập quốc tế từ năm 1987 cùng với dấu mốc Bộ luật Dân sự 1995 ra đời
• 4.1.3. Giai đoạn hội nhập quốc tế đầy đủ, toàn diện và mạnh mẽ từ khi có Luật Sở hữu trí tuệ 2005 đến nay
• 4.2. Thực trạng pháp luật hiện hành về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.2.1. Điều kiện bảo hộ, phạm vi bảo hộ và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.2. Vấn đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.3. Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.4. Thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.3. Thực tiễn bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.3.1. Tình hình đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.3.2. Tình hình thực thi pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.4. Một số giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế
• 4.4.1. Phương hướng chung
• 4.4.2. Một số giải pháp về xây dựng và hoàn thiện quy định pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế
• 4.4.3. Các giải pháp khác về thực thi pháp luật và đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.5. KẾT LUẬN CHƯƠNG 4
• DANH MỤC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Khái niệm và đặc trưng của sáng chế dược phẩm

Sáng chế dược phẩm là một đối tượng quan trọng trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế. Sáng chế này bao gồm các phát minh liên quan đến dược phẩm, từ công thức hóa học đến quy trình sản xuất. Đặc trưng cơ bản của sáng chế dược phẩm là tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Việc bảo hộ sáng chế này không chỉ thúc đẩy nghiên cứu và phát triển mà còn đảm bảo quyền lợi của chủ sở hữu. Tuy nhiên, sáng chế dược phẩm cũng đặt ra thách thức trong việc cân bằng giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của người dân.

1.1. Khái niệm sáng chế dược phẩm

Sáng chế dược phẩm được định nghĩa là các phát minh liên quan đến dược phẩm, bao gồm công thức hóa học, quy trình sản xuất và ứng dụng y học. Theo luật sở hữu trí tuệ, sáng chế này phải đáp ứng các tiêu chí về tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ khuyến khích nghiên cứu mà còn bảo vệ quyền lợi của chủ sở hữu, đồng thời đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

1.2. Đặc trưng của sáng chế dược phẩm

Sáng chế dược phẩm có những đặc trưng riêng biệt, bao gồm tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Tính mới đòi hỏi sáng chế chưa được công bố trước đó. Tính sáng tạo yêu cầu sáng chế phải có bước tiến đáng kể so với công nghệ hiện có. Khả năng áp dụng công nghiệp đảm bảo sáng chế có thể được sản xuất hàng loạt. Những đặc trưng này làm cho sáng chế dược phẩm trở thành đối tượng quan trọng trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ.

II. Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam đã được quy định trong luật sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật liên quan. Việt Nam đã tham gia nhiều điều ước quốc tế như TRIPS, CPTPP và EVFTA, cam kết bảo hộ sáng chế dược phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, việc thực thi các quy định này còn gặp nhiều thách thức, đặc biệt trong việc cân bằng giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của người dân. Cần có các giải pháp hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thực thi để đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

2.1. Pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm

Pháp luật sở hữu trí tuệ tại Việt Nam đã quy định rõ các điều kiện, phạm vi và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm. Theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005, sáng chế dược phẩm được bảo hộ nếu đáp ứng các tiêu chí về tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Thời hạn bảo hộ là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Việt Nam cũng đã tham gia các điều ước quốc tế như TRIPS, CPTPP và EVFTA, cam kết bảo hộ sáng chế dược phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.

2.2. Thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam cho thấy nhiều thách thức trong việc thực thi các quy định pháp luật. Số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm còn thấp, chủ yếu tập trung vào các công ty nước ngoài. Việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ còn yếu, dẫn đến tình trạng vi phạm bản quyền và sản xuất thuốc giả. Cần có các giải pháp nâng cao nhận thức về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, tăng cường năng lực thực thi và hoàn thiện pháp luật để đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

III. Hội nhập quốc tế và bảo hộ sáng chế dược phẩm

Hội nhập quốc tế đã tạo ra nhiều cơ hội và thách thức cho bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam. Việt Nam đã tham gia các điều ước quốc tế như TRIPS, CPTPP và EVFTA, cam kết bảo hộ sáng chế dược phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, việc thực thi các cam kết này còn gặp nhiều khó khăn, đặc biệt trong việc cân bằng giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của người dân. Cần có các giải pháp hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thực thi để đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

3.1. Cam kết quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm

Việt Nam đã tham gia các điều ước quốc tế như TRIPS, CPTPP và EVFTA, cam kết bảo hộ sáng chế dược phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Các cam kết này yêu cầu Việt Nam phải bảo hộ sáng chế dược phẩm với thời hạn tối thiểu 20 năm, đồng thời đảm bảo quyền tiếp cận thuốc của người dân. Việc thực thi các cam kết này đòi hỏi sự nỗ lực lớn từ phía Chính phủ và các cơ quan chức năng.

3.2. Thách thức trong hội nhập quốc tế

Hội nhập quốc tế đặt ra nhiều thách thức cho bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam. Việc thực thi các cam kết quốc tế còn gặp nhiều khó khăn, đặc biệt trong việc cân bằng giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của người dân. Cần có các giải pháp hoàn thiện pháp luật, nâng cao năng lực thực thi và tăng cường hợp tác quốc tế để đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

Nội dung chính

Tổng quan luận án

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm là vấn đề pháp lý phức tạp, chứa đựng sự xung đột trực tiếp giữa quyền tài sản độc quyền của chủ sở hữu sáng chế và quyền con người trong việc tiếp cận các phương tiện chăm sóc sức khỏe, bảo vệ tính mạng. Dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc phòng và chữa bệnh cho cộng đồng. Tuyên ngôn thế giới về Quyền con người năm 1948 đã ghi nhận quyền được bảo vệ sức khỏe là một trong những quyền cơ bản của con người, trong đó quyền tiếp cận dược phẩm là thành tố cấu thành trực tiếp. Mặt khác, quyền sở hữu trí tuệ cũng là quyền cơ bản cần được tôn trọng và bảo hộ nhằm bù đắp chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) và tạo động lực tài chính cho các nhà sáng chế.

Khi các tập đoàn dược phẩm nắm giữ bằng độc quyền sáng chế, họ có quyền ngăn cấm chủ thể khác khai thác và định giá dược phẩm ở mức cao. Thực tế này tạo ra rào cản lớn đối với người bệnh, đặc biệt là bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo cần điều trị lâu dài (như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, bệnh thận mãn tính), có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc đẩy người bệnh vào tình trạng nghèo đói. Đối với Việt Nam — một quốc gia đang phát triển, chịu gánh nặng bệnh tật đa dạng và là một trong mười quốc gia chịu ảnh hưởng nặng nề bởi biến đổi khí hậu — nhu cầu sử dụng thuốc điều trị là rất lớn nhưng khả năng chi trả của người dân còn hạn chế. Trong tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế sâu rộng và thực thi các cam kết quốc tế thế hệ mới, việc cân bằng giữa nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm theo chuẩn mực cao với việc bảo đảm an sinh xã hội, y tế công cộng theo Quyết định số 122/QĐ-TT ngày 10/01/2013 của Thủ tướng Chính phủ và định hướng tại Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ XIII là yêu cầu cấp bách.

Luận án tiến sĩ luật học của tác giả Lê Thị Bích Thủy với đề tài "Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế" (Chuyên ngành: Luật quốc tế, Mã số: 9 38 01 08, bảo vệ tại Trường Đại học Luật Hà Nội năm 2021 dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. Hoàng Phước Hiệp và TS. Trần Minh Ngọc) được thực hiện nhằm giải quyết bài toán pháp lý nói trên.

Mục tiêu nghiên cứu: Mục đích của luận án là làm sáng tỏ những vấn đề lý luận và thực tiễn về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm ở Việt Nam hiện nay; từ đó đề xuất các giải pháp hoàn thiện hệ thống pháp luật và nâng cao hiệu quả thực thi, phát huy giá trị của nhóm đối tượng này trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế.

Để đạt được mục đích trên, luận án xác định 03 nhiệm vụ nghiên cứu cụ thể:

1. Nghiên cứu các vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế liên quan đến dược phẩm với tư cách là đối tượng của quyền sở hữu công nghiệp thuộc quyền sở hữu trí tuệ (khái niệm, đặc điểm, cơ chế bảo hộ, phân biệt với các đối tượng liên quan).
2. Tìm hiểu có hệ thống quy định của pháp luật Việt Nam trong mối tương quan so sánh với các điều ước quốc tế và pháp luật của một số quốc gia tiêu biểu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm.
3. Trên cơ sở lý luận, quy định pháp luật và thực tiễn thực hiện tại Việt Nam, đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo đảm tính tương thích với các cam kết quốc tế, đồng thời bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của xã hội.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:

• Đối tượng nghiên cứu: Các quy định của pháp luật Việt Nam, pháp luật một số quốc gia trên thế giới và các điều ước quốc tế về bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm (xác lập, duy trì, thực thi và hạn chế quyền sở hữu trí tuệ).
• Phạm vi nghiên cứu:
  • Về không gian và nội dung: Các lý thuyết, khái niệm trọng tâm; hệ thống chuẩn mực quốc tế (Công ước Paris 1883, Hiệp ước PCT 1970, Hiệp định TRIPS 1995, Tuyên bố Doha 2001, các hiệp định tự do thương mại như CPTPP, EVFTA) và pháp luật các quốc gia tiêu biểu (Hoa Kỳ, các nước Châu Âu, Nhật Bản, Ấn Độ, Indonesia, Mexico, Brazil, Nam Phi...);
  • Về thời gian: Lịch sử phát triển pháp luật Việt Nam từ năm 1981 (bắt đầu từ Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật – hợp lý hóa sản xuất và sáng chế năm 1981, Bộ luật Dân sự năm 1995, Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 sửa đổi bổ sung năm 2009) đến thời điểm nghiên cứu; dữ liệu thống kê đăng ký, cấp bằng từ năm 1981 đến hết năm 2018 và thực tiễn xét xử đến năm 2020.

---

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Luận án đã tổng thuật toàn diện các công trình nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan trực tiếp và gián tiếp đến quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm.

Các công trình nghiên cứu quốc tế

• Duncan Bucknell (2011), Pharmaceutical, biotechnology and chemical inventions, Oxford University Press: Tập hợp và phân tích toàn diện hệ thống quy định pháp luật về sáng chế dược phẩm, công nghệ sinh học và hóa học tại các quốc gia như Hoa Kỳ, Pháp, Đức, Úc, Ấn Độ, Nhật Bản từ xác lập quyền đến xử lý vi phạm.
• Monirul Azam (2011), Intellectual Property and Public Health in the Developing World, Cambridge University: Phân tích mối quan hệ giữa sở hữu trí tuệ và y tế công cộng từ góc độ quốc gia đang phát triển (Bangladesh), nghiên cứu kinh nghiệm vận dụng linh hoạt TRIPS của Trung Quốc, Ấn Độ, Brazil, Nam Phi.
• Sarah Joseph (2011), Blame it on WTO – A human right critique, Oxford University Press: Đánh giá tác động pháp lý từ các chính sách của WTO đối với quyền con người, trong đó Chương 7 tập trung vào Hiệp định TRIPS và quyền tiếp cận thuốc giá rẻ.
• Holger Hestermeyer (2007), Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines, Oxford University Press: Làm rõ xung đột giữa tính hợp lý của hệ thống bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận thuốc; khẳng định việc áp dụng linh hoạt chuẩn mực TRIPS giúp bảo đảm quyền bảo vệ sức khỏe.
• Carlos M. Correa, Intellectual Property and international trade the TRIPS Agreement: Phân tích các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu của TRIPS và mối quan hệ giữa TRIPS với sức khỏe cộng đồng.
• Frederick M. Van Puymbroeck (2005), Compulsory Licensing for Public Health, The World Bank: Hướng dẫn văn kiện mẫu thực thi Đoạn 6 Tuyên bố Doha về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.
• Frederick M. Abbott (2015), WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries, Florida State University: Khuyến nghị các nước đang phát triển tận dụng cơ chế nhập khẩu song song và cấp phép bắt buộc để hạ giá thuốc.
• Duncan Matthews (2011), Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health: Phân tích mâu thuẫn quyền sở hữu trí tuệ và quyền sức khỏe qua thực tiễn ứng phó dịch HIV/AIDS tại Brazil và Nam Phi.
• Alberto do Amaral Junior (2005), Compulsory Licensing and Access to Medicine in Developing Countries: Đánh giá cấp phép bắt buộc như một công cụ chính sách công thiết yếu.
• Ellen 't Hoen, The Global Politics of Pharmaceutical monopoly power: Nghiên cứu tác động của độc quyền sáng chế dược phẩm và quá trình hình thành Tuyên bố Doha.
• W. Lesser (2001), The effects of TRIPS - mandated intellectual property rights on economic activities in developing countries, Cornell University: Đo lường tác động kinh tế của TRIPS đối với hoạt động xuất nhập khẩu và đầu tư trực tiếp nước ngoài tại các nước đang phát triển.
• Laurence R. Helfer (2003), Human rights and intellectual property: conflict or coexistence?, Tạp chí The Minnesota Journal of Law, Science & Technology: Đánh giá mối quan hệ xung đột hay cùng tồn tại giữa nhân quyền và quyền sở hữu trí tuệ.

Các công trình nghiên cứu trong nước

• Lê Thị Bích Thủy (2012), Luận văn thạc sĩ Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam, Trường Đại học Luật Hà Nội.
• Đặng Thị Vân Anh (2013), Luận văn thạc sĩ Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam – Một số vấn đề lý luận và thực tiễn.
• Đào Tiến Quân (2014), Luận văn thạc sĩ Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS.
• Lê Viết Sỹ (2018), Luận văn thạc sĩ Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam.
• Nguyễn Hồng Bắc (2002), Đề tài cấp cơ sở Những nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPS và mức độ tương thích của các chế định có liên quan của Việt Nam.
• Lê Thị Nam Giang (2010), Luận án tiến sĩ Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế.
• Nguyễn Thị Tuyết Nhung (2014), Luận văn thạc sĩ Quyền sử dụng sáng chế và những giới hạn của quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam.
• Lê Thị Bích Thọ và Nguyễn Thanh Tú (2004), Nhập khẩu song song dược phẩm: Một số vấn đề pháp lý, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp.
• Nguyễn Thanh Tú (2010), Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, NXB Chính trị quốc gia.
• Đỗ Thị Minh Thủy, Bàn về ngoại lệ trong bảo hộ sáng chế dược và vấn đề cân bằng lợi ích giữa các chủ thể liên quan, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ.

Khoảng trống nghiên cứu được luận án giải quyết

Qua tổng thuật, tác giả chỉ ra các khoảng trống khoa học:

1. Chưa có công trình nào đưa ra định nghĩa chuẩn xác với nội hàm và ngoại diên đầy đủ về "sáng chế liên quan đến dược phẩm" (SCLQĐDP) và các đặc trưng pháp lý đặc thù của nhóm đối tượng này.
2. Chưa có sự phân tích chuyên sâu về cơ sở lý luận kết hợp giữa bảo hộ quyền tài sản trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm trong bối cảnh các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới (như CPTPP, EVFTA).
3. Thiếu một công trình nghiên cứu độc lập, toàn diện hệ thống văn bản pháp luật Việt Nam từ năm 1981 đến nay gắn với đánh giá thực chứng về tình hình nộp đơn, cấp văn bằng và thực thi bảo hộ sáng chế dược phẩm qua các số liệu và án lệ cụ thể.

---

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Cơ sở lý thuyết và khung phân tích

Luận án dựa trên phương pháp luận của Chủ nghĩa Mác – Lênin, Tư tưởng Hồ Chí Minh, các quan điểm, đường lối chính sách của Đảng và Nhà nước về phát triển sở hữu trí tuệ và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Về mặt học thuật, luận án vận dụng:

• Lý thuyết về bản chất của độc quyền sáng chế: Sự cân bằng giữa lợi ích kinh tế (khuyến khích đổi mới sáng tạo, bù đắp chi phí R&D, công khai thông tin kỹ thuật) và lợi ích xã hội (bảo đảm sức khỏe nhân dân, tiếp cận dược phẩm giá hợp lý).
• Khái niệm sáng chế theo chuẩn mực quốc tế và luật định: WIPO, Điều 2 Công ước Paris 1883, Điều 2 Hiệp ước PCT 1970, Điều 27.1 Hiệp định TRIPS 1995 (yêu cầu tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp), và Khoản 12 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam.
• Khái niệm dược phẩm và phân loại dược phẩm: Quy định tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016, định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Liên đoàn các Nhà sản xuất và Hiệp hội Dược phẩm Quốc tế (IFPMA), Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Hoa Kỳ (FD&C Act), Sắc lệnh PPO của Trung Quốc.
• Khái niệm SCLQĐDP: Các đối tượng được cấp bằng độc quyền sáng chế dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng (phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý) bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.

Phương pháp nghiên cứu

Luận án sử dụng các phương pháp nghiên cứu khoa học pháp lý định tính kết hợp phân tích dữ liệu thực tế:

• Phương pháp phân tích và tổng hợp: Sử dụng để mổ xẻ các khái niệm, quy định pháp luật thực định của Việt Nam và các chuẩn mực quốc tế về xác lập, thực thi quyền sáng chế.
• Phương pháp so sánh luật học: So sánh quy định pháp luật Việt Nam với các điều ước quốc tế (TRIPS, Paris, CPTPP, EVFTA) và pháp luật các quốc gia (Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản, Ấn Độ, Mexico, Indonesia, Brazil, Nam Phi) để tìm ra điểm tương đồng, khác biệt và bài học kinh nghiệm.
• Phương pháp thống kê và mô hình hóa: Tổng hợp số liệu nộp đơn và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam từ năm 1981 đến năm 2018; mô hình hóa quy trình thẩm định đơn sáng chế dược phẩm; tổng hợp các vụ việc tranh chấp, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và bản án thực tế.

Nguồn dữ liệu và tư liệu

• Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật Việt Nam về sở hữu công nghiệp và dược phẩm từ năm 1981 đến 2020.
• Các điều ước quốc tế đa phương và song phương: Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha 2001, CPTPP, EVFTA.
• Báo cáo và tài liệu từ WIPO, WHO, WTO, Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (NOIP), Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO), Cơ quan Sáng chế Châu Âu (EPO).
• Dữ liệu thực tiễn và án lệ: Bản án số 41/2020/DS-PT ngày 28/7/2020 của TANDCC tại TP. Hồ Chí Minh về tranh chấp quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; các hồ sơ thực tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế tại Việt Nam và Ấn Độ.

---

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan tình hình nghiên cứu ở nước ngoài và ở Việt Nam liên quan đến đề tài Luận án

Chương này dành cho việc tổng kết toàn diện các công trình khoa học trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tác giả nhóm các nghiên cứu theo các nhóm vấn đề: khái niệm SCLQĐDP; đặc trưng của SCLQĐDP; cơ sở lý luận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP; cơ sở hạn chế quyền của chủ sở hữu vì sức khỏe cộng đồng; và thực tiễn cân bằng cán cân lợi ích.

Chương 1 khẳng định tính tất yếu của việc tiếp tục nghiên cứu đề tài ở cấp độ luận án tiến sĩ, đồng thời xác lập câu hỏi nghiên cứu: Làm thế nào để hoàn thiện pháp luật Việt Nam nhằm thực thi đầy đủ các nghĩa vụ quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm nhưng vẫn bảo đảm quyền tiếp cận thuốc cho người dân với chi phí hợp lý?

Chương 2: Những vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Chương 2 xây dựng hệ thống khái niệm nền tảng và cơ sở lý luận của cơ chế bảo hộ:

• Khái niệm và đặc trưng: Luận án làm rõ sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình giải quyết một vấn đề kỹ thuật dựa trên ứng dụng quy luật tự nhiên. SCLQĐDP mang các đặc trưng riêng biệt: chi phí đầu tư R&D lớn và rủi ro cao; thời gian thẩm định kỹ thuật và thử nghiệm lâm sàng kéo dài khiến thời gian khai thác thương mại thực tế của bằng độc quyền bị rút ngắn; tác động trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe con người và an sinh xã hội.
• Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình:
  • Dạng sản phẩm: Hợp chất hóa học mới, dạng mới của hợp chất đã biết (muối, este, đồng phân, chất đa hình tinh thể), tổ hợp hoạt chất, dạng bào chế đặc biệt (giải phóng biến đổi, kéo dài), vắc xin, sinh phẩm.
  • Dạng quy trình: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết xuất hoạt chất từ dược liệu tự nhiên.
• Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm (Pharmaceutical test data): Làm rõ cơ chế bảo hộ chống lại việc sử dụng thương mại không lành mạnh đối với dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng nộp cho cơ quan quản lý dược.
• Cơ sở lý luận và pháp lý: Phân tích các luận thuyết về quyền sở hữu trí tuệ, lý do kinh tế - xã hội của việc xác lập độc quyền sáng chế, cơ sở hạn chế quyền chủ sở hữu (ngoại lệ Bolar, cấp phép bắt buộc - compulsory licensing, nhập khẩu song song) và mối tương tác biện chứng giữa pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia.

Tiêu chí phân loại SCLQĐDP	Các dạng thể hiện cụ thể	Ví dụ minh họa trong văn bản
Sản phẩm (Product)	- Hợp chất hóa học mới - Dạng mới của hợp chất đã biết (muối, đồng phân, chất đa hình) - Tổ hợp các hoạt chất - Dạng bào chế đặc biệt, dịch chiết	- Thuốc kháng sinh Penicilin điều trị nhiễm trùng. - Thiết bị cơ học MegaVac hút cục máu đông trong mạch máu của Capture Vascular Inc.
Quy trình (Process)	- Quy trình tổng hợp/điều chế hoạt chất hóa học - Quy trình bào chế dược phẩm - Quy trình chiết xuất hoạt chất dược liệu	- Phương pháp phẫu thuật cấy ghép tim người (thực hiện bởi bác sĩ Christiaan Neethling Barnard năm 1967).

Chương 3: Pháp luật quốc tế và pháp luật của một số quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Chương 3 khảo cứu sâu các quy định quốc tế và luật pháp các nước:

• Nguyên tắc và chuẩn mực quốc tế: Phân tích nguyên tắc đối xử quốc gia (NT) trong Công ước Paris 1883; các tiêu chuẩn bảo hộ theo Điều 27 Hiệp định TRIPS (không phân biệt đối xử về lĩnh vực công nghệ); các cam kết mở rộng tiêu chuẩn trong CPTPP và EVFTA.
• Phạm vi, điều kiện và thời hạn bảo hộ: Điều kiện về tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp; vấn đề gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế (Patent Term Extension/Restoration) để bù đắp sự chậm trễ trong cấp phép lưu hành dược phẩm.
• Quyền, nghĩa vụ và giới hạn quyền: Quyền ngăn cấm sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu; nghĩa vụ bộc lộ sáng chế đầy đủ; các trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng (Điều 31 TRIPS và Đoạn 6 Tuyên bố Doha); cơ chế ngoại lệ Bolar cho phép nhà sản xuất thuốc generic thử nghiệm trước khi bằng sáng chế hết hạn.
• Kinh nghiệm các quốc gia: Phân tích mô hình bảo hộ tiêu chuẩn cao của Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản đối chiếu với cơ chế linh hoạt, bảo vệ sức khỏe cộng đồng của Ấn Độ (chính sách hạn chế cấp bằng cho dạng cải tiến không tăng hiệu quả điều trị), Brazil, Indonesia và Mexico.

Chương 4: Pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm và một số đề xuất, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật liên quan trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế

Chương này tập trung vào thực trạng và phương hướng hoàn thiện tại Việt Nam:

• Lịch sử phát triển pháp luật Việt Nam:
  1. Giai đoạn 1981 - 1986: Kinh tế kế hoạch hóa tập trung, áp dụng Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật – hợp lý hóa sản xuất và sáng chế năm 1981.
  2. Giai đoạn 1987 - 2005: Đổi mới kinh tế, ban hành Pháp lệnh Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp năm 1989 và Bộ luật Dân sự năm 1995.
  3. Giai đoạn 2005 đến nay: Hội nhập toàn diện với Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009), Luật Dược năm 2016 và các văn bản hướng dẫn (Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN).
• Thực tiễn xác lập và thực thi quyền: Khảo sát tình hình tiếp nhận đơn, thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ SCLQĐDP tại Cục Sở hữu trí tuệ giai đoạn 1981 - 2018 (Phụ lục 13); đánh giá tình hình xâm phạm quyền, tranh chấp sáng chế dược phẩm tại Tòa án (Bản án số 41/2020/DS-PT) và các trường hợp đề nghị cấp phép bắt buộc (Phụ lục 3).
• Đề xuất, kiến nghị: Đưa ra định hướng chung và các giải pháp cụ thể:
  • Hoàn thiện quy định về tiêu chuẩn thẩm định tính mới và trình độ sáng tạo đối với các dạng sáng chế dược phẩm phái sinh;
  • Hoàn thiện cơ chế bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm hài hòa với cam kết EVFTA/CPTPP;
  • Cụ thể hóa quy định và quy trình thủ tục thực thi quyền bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm vì lý do y tế công cộng;
  • Nâng cao năng lực chuyên môn của giám định viên sở hữu trí tuệ và thẩm phán trong xử lý tranh chấp sáng chế dược phẩm phức tạp.

---

Kết quả và những đóng góp mới

Đóng góp về mặt lý luận

1. Luận án là công trình nghiên cứu hệ thống và chuyên sâu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập quốc tế.
2. Xây dựng và chuẩn hóa khái niệm khoa học về "sáng chế liên quan đến dược phẩm", làm rõ nội hàm, ngoại diên và phân loại các dạng yêu cầu bảo hộ (sản phẩm, quy trình, dạng phái sinh, dữ liệu thử nghiệm).
3. Làm rõ các đặc trưng pháp lý - kinh tế riêng biệt của sáng chế dược phẩm, từ đó luận giải cơ sở khoa học cho việc thiết lập cơ chế cân bằng giữa bảo hộ quyền tài sản độc quyền của chủ sở hữu và việc thực thi các quyền con người về bảo vệ sức khỏe, tiếp cận thuốc.
4. Phân tích có hệ thống các điều ước quốc tế (TRIPS, Paris, Doha, CPTPP, EVFTA) và kinh nghiệm lập pháp của các nước phát triển lẫn đang phát triển, làm sáng tỏ mối quan hệ tương tác giữa luật quốc tế và luật quốc gia.

Đóng góp về mặt thực tiễn

1. Hệ thống hóa toàn bộ văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam về sáng chế dược phẩm từ năm 1981 đến nay (thể hiện chi tiết tại Phụ lục 1).
2. Cung cấp bức tranh thực chứng về tình hình nộp đơn, cấp văn bằng bảo hộ SCLQĐDP tại Việt Nam qua số liệu thống kê giai đoạn 1981 - 2018 và phân tích các vụ việc thực thi, tranh chấp quyền sáng chế tại Tòa án.
3. Đề xuất hệ thống các giải pháp lập pháp và thực thi cụ thể nhằm sửa đổi Luật Sở hữu trí tuệ và các văn bản liên quan, giúp Việt Nam tận dụng tối đa các linh hoạt của Hiệp định TRIPS để bảo vệ sức khỏe nhân dân mà không vi phạm cam kết quốc tế.
4. Cung cấp nguồn tài liệu tham khảo phục vụ nghiên cứu, giảng dạy luật sở hữu trí tuệ, đồng thời hỗ trợ các nhà hoạch định chính sách, cơ quan quản lý dược và doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước.

---

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

• Hạn chế: Luận án tập trung nghiên cứu đối tượng sáng chế và dữ liệu thử nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm; nguồn dữ liệu thống kê nộp đơn và cấp bằng tại cơ quan sở hữu trí tuệ được giới hạn từ năm 1981 đến hết năm 2018; các vụ việc thực thi và bản án được cập nhật đến năm 2020.
• Hướng nghiên cứu tiếp: Tiếp tục theo dõi và đánh giá tác động thực tế của Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi và quá trình kết thúc lộ trình chuyển tiếp của các hiệp định CPTPP, EVFTA đối với ngành công nghiệp dược phẩm trong nước; nghiên cứu cơ chế liên kết sáng chế với đăng ký lưu hành thuốc (patent linkage) và bảo hộ sáng chế công nghệ sinh học, liệu pháp gen trong y dược hiện đại.

---

Giá trị tham khảo

Luận án mang lại giá trị tham khảo thiết thực cho nhiều nhóm đối tượng:

• Cơ quan xây dựng pháp luật và hoạch định chính sách (Bộ Tư pháp, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế): Tham khảo các luận cứ khoa học để sửa đổi, hoàn thiện Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành về thẩm định sáng chế dược, cấp phép bắt buộc và bảo hộ dữ liệu thử nghiệm.
• Cơ quan thực thi và tư pháp (Cục Sở hữu trí tuệ, Tòa án, Thanh tra): Tham khảo cơ sở pháp lý và kinh nghiệm quốc tế trong việc thẩm định đơn, giải quyết khiếu nại, xử lý hành vi xâm phạm quyền sáng chế dược phẩm.
• Cơ sở đào tạo và nghiên cứu khoa học: Tài liệu chuyên khảo phục vụ giảng dạy và nghiên cứu các môn học: Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Thương mại quốc tế, Luật Quốc tế tại các trường đại học và viện nghiên cứu.
• Doanh nghiệp dược phẩm và đơn vị tư vấn sở hữu trí tuệ: Giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic và các tổ chức đại diện sở hữu công nghiệp nắm vững phạm vi bảo hộ, thời hạn bảo hộ và các ngoại lệ để định hướng nghiên cứu, phát triển sản phẩm hợp pháp.

---

Câu hỏi thường gặp

1. Luận án định nghĩa "sáng chế liên quan đến dược phẩm" như thế nào?

Dựa trên Luật Sở hữu trí tuệ và Luật Dược 2016, luận án định nghĩa: Sáng chế liên quan đến dược phẩm là các đối tượng có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm, quy trình, phương pháp hay bất kỳ đối tượng nào khác được dùng để giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng (phòng bệnh, chẩn đoán và chữa bệnh cho người hoặc động vật) bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.

2. Sáng chế dược phẩm có những đặc trưng khác biệt nào so với các sáng chế kỹ thuật khác?

Sáng chế dược phẩm có các đặc trưng cơ bản: chi phí đầu tư cho R&D lớn và tỷ lệ rủi ro cao; thời gian thử nghiệm lâm sàng và hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành kéo dài làm rút ngắn thời gian khai thác thương mại thực tế của bằng độc quyền; và mang tính lợi ích công cộng sâu sắc do liên quan trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe con người.

3. Những dạng yêu cầu bảo hộ chủ yếu đối với sáng chế dược phẩm gồm những gì?

Gồm 02 nhóm chính:

• Dạng sản phẩm: Hợp chất hóa học mới, dạng mới của hợp chất đã biết (muối, este, đồng phân, chất đa hình tinh thể), tổ hợp hoạt chất, dạng bào chế đặc biệt (giải phóng kéo dài, giải phóng có kiểm soát), dịch chiết dược liệu.
• Dạng quy trình: Quy trình điều chế hợp chất hóa học, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết xuất hoạt chất từ dược liệu.

4. Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha quy định những cơ chế linh hoạt nào để bảo vệ sức khỏe cộng đồng?

Các cơ chế linh hoạt gồm có:

• Cấp phép bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Compulsory Licensing) theo Điều 31 Hiệp định TRIPS và Quyết định thực thi Đoạn 6 Tuyên bố Doha;
• Cho phép nhập khẩu song song (Parallel Imports) dược phẩm chính hãng từ thị trường có giá bán thấp hơn;
• Áp dụng ngoại lệ Bolar (sử dụng sáng chế để thử nghiệm lấy dữ liệu đăng ký lưu hành thuốc generic trước khi bằng sáng chế hết hạn).

5. Quá trình phát triển của pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm trải qua các giai đoạn nào?

Trải qua 03 giai đoạn chính:

• Giai đoạn 1981 - 1986: Thời kỳ kinh tế kế hoạch hóa tập trung, áp dụng Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật – hợp lý hóa sản xuất và sáng chế năm 1981.
• Giai đoạn 1987 - 2005: Thời kỳ đổi mới và bước đầu hội nhập, đánh dấu bằng Pháp lệnh Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp năm 1989 và Bộ luật Dân sự năm 1995.
• Giai đoạn 2005 đến nay: Thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế sâu rộng với Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009) và việc tham gia các hiệp định tự do thương mại thế hệ mới.

---

Kết luận

Luận án tiến sĩ luật học của Lê Thị Bích Thủy đã giải quyết một cách có hệ thống những vấn đề lý luận và thực tiễn về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam. Công trình đã làm rõ bản chất pháp lý của đối tượng nghiên cứu, phân tích các chuẩn mực quốc tế và kinh nghiệm lập pháp của các nước trên thế giới, đồng thời đánh giá thực trạng pháp luật và thực tiễn xác lập, thực thi quyền tại Việt Nam từ năm 1981 đến nay. Các kết quả nghiên cứu và giải pháp lập pháp được đề xuất trong luận án đóng góp cơ sở khoa học quan trọng cho việc hoàn thiện thể chế sở hữu trí tuệ, hỗ trợ giải quyết hài hòa bài toán giữa thực thi cam kết hội nhập quốc tế và bảo đảm an sinh y tế cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ Ở VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐỀ TÀI LUẬN ÁN 1. Các công trình nghiên cứu khoa học đã được công bố liên quan đến đề tài Luận án 1. Các công trình nghiên cứu ở nước ngoài liên quan đến đề tài Luận án  “Phamaceutical, biotechnology and chemical inventions” của tác giả Duncan Bucknell1. Đây là một công trình được đánh giá tương đối công phu và đồ sộ, tập hợp quy định pháp luật về quyền sở hữu trí tuệ đối với nhóm sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học và hóa học của các quốc gia tiêu biểu của các hệ thống pháp luật khác nhau như Mỹ, Pháp, Đức, Úc, Ấn Độ, Nhật Bản… Các quy định của pháp luật của các nước được hệ thống đầy đủ và toàn diện, từ vấn đề xác lập quyền, quyền và lợi ích của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế, thời hạn của bằng độc quyền sáng chế, xác định và xử lý các hành vi vi phạm độc quyền sáng chế…  “Intellectual Property and Public Health in the Developing World” của tác giả Monirul Azam2.

Đúng như tên gọi, tác phẩm của tác giả Azam là một tác phẩm chuyên sâu trình bày về vấn đề mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và sức khỏe cộng đồng trong bối cảnh thế giới phát triển. Đặc biệt, tác phẩm phân tích và trình bày các vấn đề từ góc độ của một quốc gia nằm trong nhóm các quốc gia đang phát triển và kém phát triển, là Bangladesh. Phần đầu của tác phẩm trình bày tổng quan về những quy định của Hiệp định TRIPS đối với SCLQĐDP, những linh hoạt dành cho các quốc gia thành viên là quốc gia đang phát triển và kém phát triển. Tiếp đến tác phẩm đi đến giới thiệu và phân tích bài học kinh nghiệm của các quốc gia điển hình cùng nhóm như Trung Quốc, Ấn Độ, Brazil, Nam Phi; từ đó rút ra những điểm có thể học tập được và vận dụng được từ các quy định của Hiệp định TRIPS cho việc xây dựng hệ thống pháp luật về sáng chế cho Bangladesh để vừa thực thi Hiệp định vừa đảm bảo được quyền tiếp cận thuốc để bảo hộ sức khỏe cho người dân.

1 Duncan Bucknell, “Phamaceutical, biotechnology and chemical inventions”, Oxford University Press, 2011. 2 “Intellectual Property and Public Health in the Developing World” – Monirul Azam, Cambridge University, UK, 2011 8  “Blame it on WTO – A human right critique” của tác giả Sarah Joseph3. Theo những đánh giá được ghi nhận trong hồ sơ về nhân quyền của Tổ chức Thương mại thế giới WTO, rất nhiều ý kiến chỉ trích rằng tổ chức thương mại thế giới với những chính sách của nó gây ra nhiều hệ lụy và bị đánh giá là ảnh hưởng đến nhân quyền ở nhiều góc độ. Tác phẩm của tác giả Sarah Joseph là sự đánh giá, phân tích ở góc độ pháp lý những ảnh hưởng các chính sách của WTO đối với vấn đề nhân quyền, đặc biệt ở các quốc gia đang phát triển, bao gồm các vấn đề như việc tiếp cận thuốc giá rẻ tại các quốc gia đang phát triển; việc bảo hộ quyền lao động; các lệnh cấm thương mại nhằm vào các quốc gia có hành vi vi phạm nhân quyền… Tác giả dành Chương 7 của tác phẩm tập trung nói về Hiệp định TRIPS và quyền bảo vệ sức khỏe, phân tích những quy định, yêu cầu của Hiệp định TRIPS đối với việc bảo hộ quyền SHTT đối với sản phẩm dược phẩm, từ đó chỉ ra ảnh hưởng của những quy định này với việc tiếp cận thuốc giá rẻ của người dân tại các quốc gia đang phát triển và kém phát triển,  “Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines” của tác giả Holger Hestermeyer4.

Tác giả Holger trong cuốn sách này đặc biệt tập trung làm rõ mối quan hệ giữa Tổ chức Thương mại thế giới WTO với vấn đề quyền con người, và mối quan hệ này được thể hiện rõ trong trường hợp giữa sáng chế về dược phẩm và quyền tiếp cận thuốc của người dân để bảo vệ sức khỏe. Tác phẩm phân tích tính hợp lí của hệ thống bằng sáng chế, đồng thời cũng chỉ ra những điểm mâu thuẫn đối lập của nó đối với quyền tiếp cận thuốc với tư cách là một nội dung của quyền con người. Để làm rõ cuộc tranh luận đối lập giữa hệ thống bằng sáng chế và quyền tiếp cận thuốc, tác giả xoay quanh làm rõ những yêu cầu bảo hộ đối với đối tượng là SCLQĐDP dưới những tiêu chuẩn mà Hiệp định TRIPS đề ra đối với các quốc gia thành viên. Sau cùng, tác giả cũng chỉ ra rằng với những tiêu chuẩn và yêu cầu mà WTO đặt ra cho các quốc gia thành viên cùng với những vận dụng linh hoạt mềm dẻo những quy định của Hiệp định TRIPS thì các quốc gia hoàn toàn vẫn có thể đảm bảo được vấn đề tiếp cận thuốc của người dân.

 “Intellectual Property and international trade the TRIPS Agreement” – Carlos M. Bài viết trình bày tổng quan Hiệp định TRIPS về mối 3 “Blame it on WTO – A human right critique” – Sarah Joseph, Oxford University Press, 2011. 4 “Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines” - Holger Hestermeyer, Oxford University Press, 2007 9 quan hệ giữa sở hữu trí tuệ và thương mại quốc tế. Tác phẩm đi từ những phân tích tổng quan nhất về nguyên tắc và những điều khoản chung của Hiệp định TRIPS về những khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Phần 1); giới thiệu và phân tích về những tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ mà Hiệp định đề ra, đặc biệt tác phẩm chỉ ra được những tiêu chuẩn mới của Hiệp định TRIPS so với những tiêu chuẩn đã tồn tại trước đó đối với từng loại đối tượng của quyền sở hữu trí tuệ (phần 2).

Đặc biệt cuốn sách dành hẳn riêng Phần 3 để nói về các vấn đề đặc biệt, trong đó có bao gồm vấn đề về mối quan hệ giữa Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, cụ thể chính là vấn đề tiếp cận thuốc để bảo vệ sức khỏe và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các đối tượng liên quan đến thuốc.  “Compulsory Licensing for Public Health - A Guide and Model Document for implementation of the Doha Declaration Paragraph 6 Decision”, Frederick M. Cuốn sách này là một cuốn sách đưa ra khuyến cáo về những tài liệu mẫu để hướng dẫn, định hướng cho các quốc gia, kể cả các quốc gia ở tư thế là người nhập khẩu hay người xuất khẩu trong mối quan hệ về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng sáng chế trong việc sửa đổi hệ thống pháp luật về SHTT để thực thi những cam kết bắt buộc của Hiệp định TRIPS về cung cấp chế độ bảo hộ đối với sáng chế và tận dụng tối đa những linh hoạt mà Hiệp định này cho phép các quốc gia trong vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP. Cuốn sách là sự tập trung vào việc làm rõ những quy định của Hiệp định TRIPS về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế được quy định tại Điều 31, sau đó được làm rõ bởi Quyết định về việc thực thi Đoạn 6 của Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng do Đại hội đồng WTO thông qua.

Mặc dù đây thực ra không được xem là một công trình nghiên cứu khoa học về vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nói chung và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP nói riêng tuy nhiên cuốn sách lại là một tài liệu tham khảo có giá trị cho việc nghiên cứu của đề tài về những giải pháp cho hệ thống pháp luật của Việt Nam trong vấn đề này. 5 “Compulsory Licensing for Public Health - A Guide and Model Document for implementation of the Doha Declaration Paragraph 6 Decision”, Frederick M.Van Puymbroeck, The International Bank for Reconstruction and Development, The World Bank, 2005. 10  WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries, Frederick M. Abbott, Edward Ball Eminent Scholar6.

Vẫn là tác phẩm của Giáo sư Frederick M. Abbott của Trường Đại học Florida, ông thể hiện sự quan tâm của mình đến vấn đề này khi tiếp tục tìm hiểu về Hiệp định TRIPS của WTO và những ảnh hưởng của nó trong việc tiếp cận thuốc tại các quốc gia đang phát triển là thành viên của WTO. Bài viết của ông không nhắc lại những tiêu chuẩn cao của Hiệp định TRIPS trong việc bảo hộ sáng chế mà đi ngay vào những linh hoạt mà điều ước quốc tế này đề ra. Cùng với sự ra đời của Tuyên bố Doha, các thỏa thuận mà các quốc gia đạt được trong Hiệp định TRIPS cần phải luôn luôn được diễn giải theo hướng hỗ trợ các lợi ích y tế công cộng và thúc đẩy việc tiếp cận thuốc cho tất cả mọi người, đặc biệt là người dân ở các nước nghèo, đang và kém phát triển.

Tác giả nhấn mạnh sự đồng thuận trong giới các chuyên gia về vấn đề này rằng các quốc gia đang phát triển thực sự cần phải tận dụng và xây dựng các chính sách dựa trên những linh hoạt của TRIPS như nhập khẩu song song, bắt buộc cấp phép quyền sử dụng…để tăng nguồn cung cấp thuốc giá rẻ cho người dân và đảm bảo an ninh y tế cộng đồng.  Bài viết “Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health” của tác giả Duncan Matthews7. Tác giả Duncan chia bài viết của mình thành 4 nội dung, minh chứng cho những căng thẳng chưa bao giờ được giải tỏa từ khi bắt đầu xuất hiện những quy định đầu tiên về thiết lập bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP, đặc biệt là những dược phẩm thiết yếu liên quan đến mạng sống của con người, vì thế những quy định về quyền sở hữu trí tuệ được nhìn nhận là những quy định ảnh hưởng nhiều đến quyền của con người trong việc tiếp cận thuốc để bảo vệ sức khỏe. Tác giả đồng thời dẫn ra ví dụ điển hình của hai quốc gia là Brazil và Nam Phi (cũng là các quốc gia được xếp trong nhóm các quốc gia đang phát triển là thành viên của Hiệp định TRIPS) trong việc sử dụng các linh hoạt của Hiệp định TRIPS để tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người dân, đặc biệt là đối với dịch bệnh HIV/AIDS.

6 WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries, Frederick M. Abbott, Edward Ball Eminent Scholar, Professor of International Law, Florida State University, College of Law, 2015. 7 Bài viết “Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health” của tác giả Duncan Matthews trong Cuốn “Intellectual Property and Human Rights: A Paradox”, University of London, 2011.