CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good Storage Practices (GSP) 1. Khái niệm Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]: - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản. - Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
Lịch sử hình thành - Ngày 29 tháng 6 năm 2001, theo quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” [2]. - Theo phụ lục 9, số báo cáo 908, năm 2003 của WHO đã ban hướng dẫn chi tiết về GSP với sự cộng tác chặt chẽ của FIP để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình bảo quản [19]. - Ngày 04 tháng 10 năm 2013, theo quyết định số 02/QĐHN-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc” [3]. - Ngày 14 tháng 03 năm 2018, ban hành công văn số 4338/QLD-PCD quy định chi tiết việc thực hiện một số điều của Luật Dược về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc [4].
- Ngày 22 tháng 11 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT- BYT quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” theo khuyến cáo của WHO [5]. - Ngày 30 tháng 07 năm 2020, ban hành thông tư số 13/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BYT nhằm cập nhật và hoàn thiện các tiêu chuẩn về GSP [6]. Nội dung Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm 11 phần [5]: - Tổ chức và quản lý - Nhân sự - Hệ thống chất lượng 3 - Nhà xưởng, trang thiết bị - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Nhập hàng - Xuất hàng và vận chuyển - Quy trình và hồ sơ tài liệu - Hàng trả về - Sản phẩm bị thu hồi - Tự thanh tra 1. Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GSP Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]: - Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
- Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện. - Ba là, kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng. - Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép GCN GSP Điều 6, thông tư 36/2018/TT-BYT quy định cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra và có thẩm quyền cấp phép giấy chứng nhận GSP bao gồm [5]: - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu) 1. Các hình thức đánh giá GSP 1. Đánh giá lần đầu Kinh doanh dược là loại hình kinh doanh có điều kiện, do đó để được phép kinh doanh, các cơ sở cần phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quy trình cấp chỉnh Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược được phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược ban hành ngày 26/11/2019, áp dụng đối với cơ 4 sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc[11].
Đối với cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản, điều kiện tiên quyết để được cấp giấy chứng nhận Đủ kiều kiện kinh doanh dược đó là cơ sở phải được công nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp này được coi là cơ sở được đánh giá lần đầu. Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu gồm 4 bước: Bảng 1. Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu Thời gian thực hiện STT Quy trình thực hiện Người thực hiện (ngày làm việc) Thư ký đoàn 1 Chuẩn bị đánh giá cơ sở 03 Trưởng đoàn 2 Đánh giá cơ sở Đoàn đánh giá 02 - TH cơ sở đáp ứng GSP Thư ký đoàn mức độ 1: 10 3 Xử lý sau đánh giá Trưởng đoàn - TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30 Ban hành Quyết định, 4 Thư ký đoàn 01 GCN GSP 1.
Đánh giá duy trì Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, sau mỗi ba năm, các cơ sở kinh doanh dược đã từng được cấp giấy chứng nhận GSP trước đó đều phải được kiểm tra việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn này nhằm đánh giá tính ổn định trong quá trình bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc [5]. Khoảng thời gian này được gọi là thời gian định kỳ đánh giá, không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở. Quy trình việc thực hiện đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) gồm 7 bước được Cục Quản lý dược ban hành ngày 26/11/2019 [12]: 5 Bảng 1.
Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận duy trì GSP Thời gian thực STT Quy trình thực hiện Người thực hiện hiện (ngày làm việc) 1 Nhận bàn giao hồ sơ Văn thư Phòng QLKD 0,5 Phân công đến CV thụ lý hồ Lãnh đạo Phòng 2 0,5 sơ QLKD Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, Chuyên viên thụ lý 3 Quyết định đoàn đánh giá 02 Lãnh đạo phòng đáp ứng GSP 4 Phê duyệt Lãnh đạo Cục 01 Thư ký đoàn 5 Chuẩn bị đánh giá cơ sở 03 Trưởng đoàn Thư ký đoàn 6 Đánh giá cơ sở 02 Trưởng đoàn - TH cơ sở đáp ứng Thư ký đoàn GSP mức độ 1: 10 7 Xử lý sau đánh giá Trưởng đoàn - TH cơ sở đáp ứng Lãnh đạo Phòng GSP mức độ 2: 30 8 Ban hành QĐ, GCN GSP Thư ký đoàn 01 1. Mức độ tồn tại & Mức độ tuân thủ GSP Tồn tại là những điểm chưa đúng theo quy định được cán bộ cơ quan quản lý nhà nước chỉ ra trong quá trình đánh giá việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP của cơ sở kinh doanh dược. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT các tồn tại được phân loại theo 3 mức độ như sau: - Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
- Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; 6 hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng. - Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP. Căn cứ vào các tồn tại cơ sở kinh doanh mắc phải, Mức độ tuân thủ của cơ sở được quy định như sau: - Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng. - Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng. Thực trạng về việc thực hiện GSP tại Việt Nam Ngày 29 tháng 6 năm 2001, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2701/2001/QĐ- BYT là một trong những văn bản quy phạm pháp luật đầu tiên đề cập cụ thể và chi tiết về các tiêu chuẩn bảo quản thuốc [2]. Quyết định này bao gồm các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bảo quản và vận chuyển thuốc, trong đó có các yêu cầu cụ thể về điều kiện lưu trữ, quy trình đóng gói, vận chuyển và xử lý thuốc, là cơ sở cho việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam trong những năm tiếp theo. Để phù hợp với tình hình kinh tế xã hội của đất nước nói chung và sự phát triển của ngành dược nói riêng, hệ thống tiêu chuẩn GSP đã được thay đổi 3 lần nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gần đây nhất là Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018.