CHƯƠNG I. TỔNG QUAN TÀI LIỆU Đầu thế kỷ 20 các ngành công nghiệp phát triển với tốc độ cao, đi theo sự phát triển đó là sự gia tăng của các yếu tố độc hại trong môi trường. Môi trường lao động ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ công nhân lao động trong tất cả các ngành công nghi ệp. Ngoài ra hậu quả của môi trường lao động còn ảnh hưởng đến cả những vùng dân cư, có khi trở thành thảm hoạ môi trường.
Ví dụ năm 1984, thảm họa lớn nhất trong lịch sử loài người do ô nhiễm môi trường không khí của khí MIC (Methyl- Iso - Cyanate) của liên hiệp sản xuất phân bón Bhopal (Ân Độ) làm 2 triệu người bị nhiễm độc. Trong đó 5 ngàn người chết và 50 ngàn người bị nhiễm độc trầm trọng[23]. Một sô đặc điểm cơ bản về ngành dược Việt Nam 1. Thực trạng các công ty dược Việt Nam trước năm 1996 - Khi chuyển sang cơ chế thị trường, ngành dược Việt Nam chậm đổi mới về cơ cấu tổ chức.
Công tác quản lý chưa theo kịp diễn biến phức tạp và đa dạng của thị trường thuốc, không kiểm soát được việc cung cấp và sử dụng thuốc. Cơ sở hạ tầng cũ kỹ không đồng bộ và trình độ khoa học sản xuất thuốc l ạc h ậu. Công tác nghiên c ứu khoa học về dược chưa được quan tâm đúng mức. Chính từ lý do đó mà trong giai đoạn này thị trường thuốc thiếu về số lượng, kém về chất lượng.
Nhập kh ẩu thu ốc chi ếm 80% nhu cầu sử dụng. Hàng năm ngân sách nhà nước tốn một khoản rất lớn cho nhập khẩu thuốc nhưng vẫn không đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân. Do cơ chế thị trường, nhiều công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm đã đầu tư nhưng chưa có định hướng rõ ràng. Đầu tư không đồng bộ trên một cơ sở thô sơ, lạc hậu và phân tán dẫn đến thuốc sản xuất ra không đáp ứng được số lượng, chất 5 lượng, kiểu dáng và chủng loại nên thua lỗ, nhiều công nhân bỏ việc và công ty giải thể nhường việc cung cấp thuốc cho các công ty quản lý hiệu quả.
Giai đoạn này ngành dược Việt Nam nhập khẩu là chính. Thực trạng các công ty dược Việt Nam từ năm 1996 đến nay. Ngày 20 tháng 6 năm 1996, Thủ tướng chính phủ đã ký nghị quyết số 37/CP ban hành chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Trong đó có 2 mục tiêu cơ bản là: Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. * Để thực hiện 2 mục tiêu cơ bản trên, chính phủ đã đưa ra 8 nội dung cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc. Trong đó có chính sách cụ thể về sản xuất thuốc, nội dung như sau: - Qui hoạch và tổ chức lại toàn bộ ngành công nghiệp dược trên cơ sở tập chung, chuyên môn hoá, đầu tư có trọng điểm và phối hợp các thành phân kinh tế phát triển sản xuất thuốc theo kế hoạch phù hợp với từng giai đoạn. Sắp xếp lại các đơn vị sản xuất, xây dựng các đơn vị kinh doanh dược phẩm mạnh.
- Chí đạo và hỗ trợ các các cơ sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP). Là viết tắt của cụm từ Tiếng Anh "Good Manufcturing Practices, được dịch ra tiếng Việt Nam là "Thực hành tốt sản xuất thuốc" + Mục đích của “Thực hành tốt sản xuất thuốc” là để đảm bảo một cách ch ắc chắn rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng quy định, phù hợp với mục đích sử dụng đã đề ra. + GMP đề cập đến mọi khía cạnh của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc từ khâu kiểm tra chất lượng của sản phẩm đến chất lượng của nguyên liệu đưa vào sản xuất, bao bì đóng gói, con người, máy móc, trang 6 thiết bị, nhà xưởng, môi trường và hồ sơ tài liệu. Tất cả những vấn đề đó được khái quát và tiêu chuẩn thành những nguyên tắc, tiêu chuẩn của “Thực hành tốt sản xuất thuốc".
Thực hành tốt sản xuất thuốc tại Việt Nam: - Ngày 09 tháng 9 năm 1999, Bộ trưởng Bộ y tế đã có quy ết đ ịnh SÔT516/BYT v ề vi ệc triển khai áp dụng dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc c ủa hiệp hội các nước đông nam á (GMP - ASEAN). Nước ta hiện nay đã có 30 cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP - ASEAN, trong đó các dây truyền sản xuất dịch truyền đều đạt tiêu chuẩn và có 8 cơ sở sản xuất thuốc kháng sinh, 3 cơ sở sản xuất thuốc tiêm cũng đạt tiêu chuẩn GMP. Từ tháng 1 năm 2003 các cơ sở sản xuất dược phải đạt tiêu chuẩn GMP mới được phép sản xuất các loại thuốc kháng sinh họ Beta - lactam, dịch truyền và thuốc tiêm. Tồn tại lớn hiện nay là phần lớn hạ tầng cơ sở và máy móc vẫn chưa được đầu tư phù hợp với nhu cầu phát triển ngành dư.
Ảnh hưởng của môi trường sản xuất dược đòi với sức khỏe công nhân Môi trường lao động của công nhân dược phẩm cũng bao gồm những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp tới sức khoẻ tâm sinh lý của người lao động[30]. Ảnh hưởng MTLĐ ngành công nghiệp dược tới sức khỏe công nhân + Hàng năm có khoảng trên 100.000 loại thuốc được sản xuất từ 10.000 loại hóa chất khác nhau[9]. Thuốc và hóa chất là một trong những dị nguyên được quan tâm trong ngành dược phẩm. Đặc biệt có rất nhiều hóa chất độc hại được sử dụng từ nhiều thập kỷ nay mà không có khuyến cáo cụ thể đối với công nhân dược phẩm.
7 + Các tác hại nghề nghiệp chủ yếu của ngành công nghiệp dược phẩm là do tiếp xúc với các hoạt chất chính của sản phẩm. Tiếp xúc với các hoạt chất dược có thể gây dị ứng, miễn dịch, rối loạn di truyền[41]. + Đối với dị ứng là khi tiếp xúc với các sản phẩm dược có các hóa chất trong môi trường bụi phát tán. Những ảnh hưởng chủ yếu nhận thấy được là n ơi mà công nhân tiếp xúc với các sản phẩm kháng sinh và hoócmôn.
+ Đối với nội tiết, có thể khi công nhân nam giới tiếp xúc với các Estrogen có thể xuất hiện các dấu hiệu thay đổi giới tính, còn đối với nữ có th ể là r ối lo ạn kinh nguy ệt, rong kinh, giảm kinh và xuất hiện cả trong giai đoạn mãn kinh. Ti ếp xúc v ới các Progesteron đối với nam giới có thể dẫn đến giảm tình dục, xuất tinh sớm, đau, sưng tấy dương vật, đái rắt.còn ở nữ có thể là rối loạn chức năng buồng trứng, tăng khả năng sảy thai, xuất hiện các dấu hiệu nam tính. Tiếp xúc với các chất Corticoids có thể làm tăng dấu hiệu như tăng cân, mặt tròn tựa mặt trăng, trứng cá, các nốt ban đỏ ở da, huyết áp động mạch tăng. Các triệu chứng tiếp xúc với các sản phẩm của hoócmôn có thể gi ảm sau khi ngừng tiếp xúc.
+ Đối với kháng sinh, bệnh nghề nghiệp do tiếp xúc các kháng sinh đ ặc bi ệt nhận thấy ở công nhân tiếp xúc với Penicillin, Streptomycin, Tetraciclin. Các đặc điểm bệnh mang tính nghề nghiệp là dấu hiệu thiếu vitamin, kháng kháng sinh. Tình hình nghiên cứu ngoài nước: - Những nghiên cứu đã cho thấy công nhân ở các xí nghiệp d ược th ường m ắc các bệnh như viêm mũi họng, hen nghề nghiệp, viêm da tiếp xúc, choáng phản vệ, thậm chí có thể mắc các bệnh ung thư [22], [23]. Dị ứng thuốc đã được nói đến từ thời thượng cổ gọi là "Bệnh đặc ứng".
8 - Trong công nghiệp dược tác hại chủ yếu đến sức khỏe công nhân là các hóa chất độc. Theo thống kê tại Thụy Điển năm 1991, bệnh nghề nghiệp trong ngành dược là 7%, ngành hóa chất là 14,3%, các ngành công nghiệp khác là 10,5%. - Theo tài liệu của Tổ chức Y tế thế giới( 1966) cho biết: Sự phát triển ngày càng nhanh của các sản phẩm thuốc đang dẫn đến sự tăng nhanh tỉ lệ dị ứng với thuốc. Tỷ lệ sốc phản vệ do thuốc ở Châu Mỹ là 10%, ở Châu Âu là 1%.
Các thông báo dị ứng do thuốc ngày một nhiều, cùng với những trường hợp dị ứng do kháng sinh, các thu ốc chống viêm không steroid, huyết thanh, vacxin và vitamin.Người ta còn gặp những trường hợp dị ứng với cả thuốc chống dị ứng như kháng Histamin, Corticoids. làm cho dị ứng thuốc trở thành vấn đề thời sự của y học hiện đại. - Bệnh viêm da tiếp xúc là tình trạng dị ứng qua trung gian của hệ miễn dịch ở da, biểu hiện là các tổn thương lan rộng, kéo dài sau khi ngừng tiếp xúc, nếu tiếp xúc lâu ngày tổn thương sẽ nặng lên và dẫn đến chàm. Phản ứng với các chất kích thích m ạnh có thể khởi phát trong vòng vài phút ngay sau lần đầu tiên tiếp xúc.
Còn đối với các chất kích thích nhẹ có thể xuất hiện sau vài tuần hoặc thậm chí sau vài tháng tiếp xúc liên tục. Tobakova TV và cộng sự(1988), nghiên cứu trên 234 công nhân hoá dược ở Nga, kết quả thấy 7,3% có biểu hiện ban đỏ da, viêm mũi và co th ắt ph ế qu ản. Moscato G và cộng sự (1984), báo cáo có 2 trường hợp hen phế quản do tiếp xúc với Spiramycin. Ekenvavall L và cộng sự (1978), đã nghiên cứu và nhận thấy có 14 công nhân bị chàm do tiếp xúc với Alprenolol.
BP và cộng sự (1996), nghiên cứu thấy viêm da dị ứng tiếp xúc ở bàn tay của 14 công nhân làm việc tại dây chuyền đóng gói thuốc Azathioprine.và cộng sự(1986), nghiên cứu hồi cứu 1.795 nữ công nhân có thai từ 1973 - 1980, trong 8 xí nghiệp dược ở Phần Lan. Kết quả cho thấy tỉ lệ xảy thai ở những công nhân trên là 10,9%. Elding và cộng sự(1990), nghiên cứu tỉ lệ mới mắc ung thư của công nhân có tiếp xúc với hoá chất, dược liệu thấy ở nhóm tiếp xúc nhiều có tỷ lệ mới mắc bệnh ung thư đường tiết niệu là 3,5%, còn nhóm ít tiếp xúc không thấy trường hợp nào mắc. Ngoài ra tác giả cũng nhận thấy nguy cơ mắc ung thư phúc mạc, môi, màng phổi khác nhau[39].
Tình hình nghiên cứu trong nước: - Phạm Lê Tuấn và cộng sự thấy tỉ lệ dị ứng thuốc ở công nhân dược rất cao 33,9% trong đó kháng sinh nhóm beta-lactam gây dị ứng thì Penicillin có tỷ lệ cao nhất (56,3%), sau đó Ampicillin (35,4%), Amocillin (7,3%), Cephalexin (1,0%). Tỷ lệ dị ứng ở công nhân dược tăng theo tuổi nghề.