Chương 1: Một số van dé lý luận cơ bản về li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư. - Chương 2: Pháp luật và kinh nghiệm thực tiễn áp dụng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư ở một số quốc gia trên thế giới. - Chương 3: Thực trạng li-xăng cưỡng bức đối với thuốc điều trị ung thư ở Việt Nam - Một số giải pháp và kiến nghị. 6 CHUONG 1: MOT SO VAN DE LY LUAN CO BAN VE LI-XANG CUONG BUC DOI VOI THUOC DIEU TRI UNG THU 1.1 Những khái niệm cơ ban liên quan đến Li-xăng cưỡng bức đối với thuóc điều trị ung thư 1.
Sáng chế “Sáng chế” (invention) không phải một thuật ngữ mới song hiện nay chưa có một định nghĩa thống nhất về “Sáng chế”. Nhiều điều ước quốc tế đa phương hay song phương, các văn bản pháp luật quốc gia thường chỉ đưa ra các tiêu chuẩn dé sáng chế được bảo hộ, liệt kê các đối tượng không được bảo hộ sáng chế. Chỉ có Tổ chức SHTT thé giới (WIPO) và một sé ít quốc gia đưa ra khái niệm “sáng chế”, trong đó có Nhật Bản, Trung Quốc, Việt Nam. Theo WIPO, thông qua khái niệm “Băng độc quyền sáng chế” (patent) đã đưa ra khái niệm “sáng chế”: “A patent is an exclusive right grantedfor an invention, which is a product or a process that provides, in general, a new way ofdoing something, or offers a new technical solution to a problem — Bằng sang ché là quyền độc quyền cấp cho một sáng chế, là một sản phẩm hoặc một quy trình, nhìn chung, cung cấp một cách làm mới hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật dé giải quyết một van đề” Theo Điều 2 Luật Sáng chế số 121 ngày 13 tháng 04 năm 1959 của Nhật Bản (được sửa đổi bởi Luật số 109 năm 2006): “Sáng chế là sự sáng tạo ra những ý tưởng kỹ thuật ở trình độ tiên tiễn bang cách sử dụng quy luật tự nhiên”3.
Theo Điều 2 Luật Sáng chế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, (được sửa đổi lần thứ ba theo Quyết định của Uy ban Thường vụ Quốc hội khoá XI về việc sửa đổi Luật Sáng chế của nước Cộng hoà Nhân dân Trung Hoa tại cuộc họp lần thứ 6 ngày 27 tháng 12 năm 2008): “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới được đề xuất cho một sản phẩm, một quá trình hoặc sự cải tiến của nó”. Theo khoản 12 Điều 4 Luật SHTT Việt Nam 2005, sửa đôi bố sung 2009: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dang sản phẩm hoặc quy trình nhăm giải quyết một van đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.” Như vậy, cùng một đối tượng là sáng chế nhưng mỗi quốc gia, mỗi điều ước quốc tế, các nhà làm luật lại có những cách tiếp cận, quan điểm khác nhau, đưa ra những khái niệm không hoàn toàn giống nhau. Tuy nhiên dù không có một định nghĩa chung về sáng chế nhưng từ những định nghĩa trên, chúng ta có thé thay những đặc trưng của sáng ché. A 3 Japan Patent Act (Act No.
121 of 13 April 1959, as amended up to 2006), xem 25/1/2018 <http://www.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=1883 10> 4 Patent Law of the People's Republic of China, xem 25/1/2018 <http://english.cn/laws/lawsregulations/201101/t20110119 566244.html> 7 Thứ nhát, bản chat của sáng chế là giải pháp kỹ thuật, đây cũng là cách tiếp cận của các nhà làm luật Việt Nam. Cũng theo pháp luật Việt Nam, giải pháp kỹ thuật được hiểu là cách thức kỹ thuật, phương tiện kỹ thuật nham giải quyết một nhiệm vụ (một vẫn đề) xác định, và giải pháp kỹ thuật có thé thuộc một trong các dang sản phẩm hoặc quy trình. Sản phẩm có thé dưới dạng vật thể (dụng cụ, máy móc, thiết bị, linh kiện, mạch điện.) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dau hiệu (đặc điểm) về kết cau, sản phẩm đó có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cau nhất định của con người; hoặc sản phẩm dưới dạng chất thê (vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm.) được thể hiện băng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dau hiệu (đặc điểm) về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cầu nhất định của con người; hoặc sản phẩm dưới dạng vật liệu sinh học (gen, thực vật/ động vật biến đổi gen.) được thé hiện bằng một tập hợp các thông tin về một sản phẩm chứa thông tin di truyền bị biến đôi dưới tác động của con người, có khả năng tự tái tạo. Quy trình (quy trình công nghệ; phương pháp chan đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý.) được thê hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định cách thức tiến hành một quá trình, một công việc cụ thé được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, biện pháp, phương tiện thực hiện các thao tác nhằm đạt được một mục đích nhất định”.
Những giải pháp kỹ thuật này phải chưa từng tôn tại, hoặc nếu đã tôn tại thì chi ton tại trong một nhón người nhỏ và không được phổ biến, là bí mật đối với cộng đồng, điều này tạo nên tính mới và tính có sáng tao cho sáng chế. Thứ hai, sáng ché có kha năng áp dụng công nghệ, đây là điểm dé phân biệt rõ ràng sáng chế với phát minh. Nếu như sáng chế là giải pháp kỹ thuật nhăm giải quyết các van đề nhất định. Qua các dạng thé hiện của giải pháp kỹ thuât, có thé thay một giải pháp kỹ thuật là do con người tạo ra, chứ không phải là những gi tồn tại sẵn có trong tự nhiên hay là những gì được con người phát hiện ra.
Một sáng chế được tạo ra có khả năng ứng dụng vào sản xuất và đời sống thực tế. Trong khi đó, phát minh là việc tìm ra một sự vât, hiện tượng hoặc một quy luật tự nhiên, ví dụ như việc tìm ra các nguyên tô hóa học. Do đó, phát minh là những thứ đã tồn tại khách quan trong thế giới tự nhiên mà con người chưa biết tới, phát minh có thé giúp con người giải thích các hiện tượng quy luật trên thế giới, làm thay đổi, nâng cao trình độ nhận thức của con người đối với Š Khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2013/TT-BKHCN hướng dẫn thi hành một số quy định của điều lệ sáng kiến được ban hành theo Nghị định số 13/2012/NĐ-CP ngày 02 tháng 3 năm 2012 của Chính phủ 6 Điểm b khoản 3 Điều 25 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22/09/2006 của Chính phủ quy định chỉ tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp 8 tự nhiên và tao cơ sở dé con người lợi dung, chế ngự tự nhiên nhưng chưa thé áp dụng trực tiếp vào sản xuất, đời sống. Vì thế, một phát minh chỉ có thể ứng dụng vào đời sống, sản xuất khi nó được thông qua các giải pháp kỹ thuật, và khi đó nó trở thành đối tượng được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế.
Thứ ba, sang chế có thể bị lạc hậu và tiêu vong theo sự phát triển của tiễn bộ khoa học — công nghệ. Đây được xem là điề tất yếu bởi lẽ sáng chế được tạo ra do sự sang tạo của con người và sự sáng tạo đó sẽ không ngừng phát triển, nâng cao, sẽ đưa ra nhiều sản phẩm mới hiện đại tiễn bộ hơn. Do đó sáng chế không thể tồn tại mãi trong sự phát triển của nhân loại. Thế nhưng, không phải bất cứ một giải pháp kỹ thuật nào cũng được coi là sáng chế và được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế”.
Do đó, một giải pháp kỹ thuật để được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế thì cần phải đáp ứng ba tiêu chuẩn sau: thứ nhất là có tính mới, thứ hai là có tính sáng tạo, thứ ba là có khả năng ứng dụng công nghiệp. Song, dù đáp ứng những yếu tố trên nhưng không phải sáng chế nào cũng được bảo hộ, căn cứ vào mục đích, có những sáng chế bị cắm tùy theo quy định của mỗi quốc gia. Tại Điều 27 Hiệp định TRIPs cũng ghi nhận trường hợp trên, theo đó: “Các Thành viên có thê loại trừ không cấp patent cho những sáng chế cần phải bị cam khai thác nhằm mục dich thương mại trong lãnh thô của mình đề bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kê ca dé bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ của con người và động vật hoặc thực vật hoặc dé tránh gây nguy hai nghiêm trọng cho môi trường”. Bên cạnh đó, có những giải pháp kỹ thuật nhằm cải tiến hoặc làm tăng thêm chức năng của các sáng chế đã có trước đó, nó có tính mới, có khả năng ứng dụng tuy nhiên lại thiếu di tinh sáng tạo.
Dé giải quyết van dé này, các quốc gia trên thé giới, trong đó có Việt Nam, cũng như WIPO đã đưa ra khái niệm “giải pháp hữu ích” (utility model). Theo pháp luật Việt Nam hiện hành, giải pháp hữu ích được bảo hộ như một dạng đặc biệt của sáng chế néu giải pháp đó không phải là hiểu biết thông thường và đáp ứng các điều kiện luật địnhŠ. Bởi lẽ xét về ban chat, giải pháp hữu ích và sáng chế đều có thuộc tính cơ bản là đặc tính kỹ thuật, bởi vì chúng đều là giải pháp kỹ thuật, tức là biện pháp kỹ thuật giải quyết một van đề. Do đó có quyền đối với giải pháp hữu ích cũng tương tự như đối với sáng chế Như vậy, sáng chế là giải pháp kỹ thuật để giải quyết một vấn đề nhất định.
Một sáng chế được bảo hộ khi đáp ứng đủ các điều kiện sau: có tính mới, có tính sáng tạo (điều này không bắt buộc đối với sáng chế được bảo hộ giải pháp hữu ích), có khả năng 7 Như Điều 27 Hiệp định TRIPs ghi nhận: “patent phải được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay là quy trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ, với điều kiện sáng chế đó phải mới, có trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp” 8 Khoản 2 Điều 58 Luật SHTT 2005, sửa đổi bỗ sung 2009. ° Theo khái niệm và giải thích Sáng chế, giải pháp hữu ích của Cục SHTT Việt Nam, xem 25/1/2018 <http://www.vn/web/noip/home/vn?proxyUrl=/noip/cms_vn.nsf/(agntDisplayContent)?OpenAgent& UNID=124B3 6574F760E394725776E000E6225> 9 áp dụng công nghiệp và không phải là đối tượng bị cắm bảo hộ theo quy định pháp luật của quốc gia đăng ký. Thuốc điều trị ung thư 1.