Tổng quan nghiên cứu

Bệnh trĩ là một trong những bệnh lý hậu môn trực tràng phổ biến với tỷ lệ mắc khoảng 50% dân số, trong đó chỉ có khoảng 10-15% người bệnh cần can thiệp phẫu thuật. Bệnh tuy không nguy hiểm đến tính mạng nhưng gây ra nhiều phiền toái, ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống và năng suất lao động. Hiện nay, các phương pháp điều trị bệnh trĩ bao gồm nội khoa, thủ thuật và phẫu thuật, trong đó y học cổ truyền (YHCT) đóng vai trò quan trọng với nhiều bài thuốc có nguồn gốc thảo dược được sử dụng rộng rãi. Viên nang cứng “Viên trĩ HV” là một chế phẩm dựa trên bài thuốc nghiệm phương của PGS.TS Đậu Xuân Cảnh, được bào chế từ các dược liệu quý như tạo giác thích, phòng phong, xà sàng tử, bạch tật lê, khương hoạt, ngũ bội tử và trắc bách diệp, nhằm mục đích tiêu viêm, cầm máu và hỗ trợ điều trị các triệu chứng trĩ nội, trĩ ngoại.

Nghiên cứu được thực hiện tại Học viện Quân y trong khoảng thời gian từ tháng 8 đến tháng 9 năm 2020, nhằm đánh giá tính an toàn qua thử nghiệm độc tính bán trường diễn và tác dụng chống viêm cấp, chống viêm mạn của viên nang cứng “Viên trĩ HV” trên động vật thực nghiệm. Mục tiêu cụ thể là xác định mức độ an toàn khi sử dụng dài ngày và hiệu quả chống viêm của chế phẩm, từ đó làm cơ sở khoa học cho việc ứng dụng rộng rãi trong điều trị lâm sàng. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc phát triển các sản phẩm thuốc YHCT hiện đại, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị bệnh trĩ, đồng thời đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

  • Lý thuyết bệnh trĩ theo YHCT và YHHĐ: Bệnh trĩ được hiểu là do sự giãn nở và sa búi tĩnh mạch hậu môn trực tràng, gây ra bởi các yếu tố cơ học và mạch máu. YHCT mô tả bệnh trĩ thuộc phạm vi các chứng “Lòi dom”, “Tiện huyết”, với nguyên nhân chủ yếu do thấp nhiệt, huyết ứ và khí huyết hư tổn.

  • Mô hình thử nghiệm độc tính bán trường diễn: Đánh giá tính an toàn của thuốc qua việc cho động vật uống thuốc liên tục trong 28 ngày, theo hướng dẫn của WHO, Bộ Y tế Việt Nam và OECD. Các chỉ tiêu theo dõi bao gồm tình trạng chung, cân nặng, các chỉ số huyết học và sinh hóa, cũng như mô bệnh học các cơ quan gan, thận, lách.

  • Mô hình nghiên cứu tác dụng chống viêm cấp và mạn: Sử dụng mô hình gây phù chân chuột bằng carrageenin để đánh giá tác dụng chống viêm cấp tính, và mô hình gây u hạt amiang để đánh giá tác dụng chống viêm mạn tính. Các chỉ số đánh giá gồm tỷ lệ tăng thể tích bàn chân chuột, tỷ lệ ức chế phù viêm cấp, trọng lượng u hạt và tỷ lệ giảm khối lượng u hạt.

Các khái niệm chính bao gồm: độc tính bán trường diễn, tác dụng chống viêm cấp, tác dụng chống viêm mạn, tỷ lệ ức chế phù viêm, và trọng lượng u hạt.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Dữ liệu thu thập từ các thí nghiệm trên chuột cống trắng dòng Wistar, trọng lượng trung bình 160-180g, được nuôi dưỡng và theo dõi tại phòng thí nghiệm Học viện Quân y.

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm có đối chứng, gồm các nhóm: lô chứng (uống nước cất), lô thử với hai mức liều viên nang cứng “Viên trĩ HV” (0,7g/kg và 2,1g/kg thể trọng chuột), và lô tham chiếu dùng thuốc chống viêm chuẩn (Diclofenac hoặc Prednisolon).

  • Phương pháp phân tích: Sử dụng máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học để đo các chỉ số sinh hóa máu (ALT, AST, albumin, cholesterol, creatinin) và huyết học (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, hematocrit, hemoglobin). Mô bệnh học được thực hiện trên gan, thận, lách với kính hiển vi quang học. Phân tích thống kê bằng phần mềm SPSS 16, sử dụng one-way ANOVA và hậu kiểm, với mức ý nghĩa p < 0,05.

  • Timeline nghiên cứu: Thí nghiệm độc tính bán trường diễn kéo dài 28 ngày, theo dõi các chỉ số vào các thời điểm trước khi dùng thuốc, sau 14 ngày và sau 28 ngày. Nghiên cứu tác dụng chống viêm cấp tiến hành trong 5 ngày, đo thể tích bàn chân chuột tại các thời điểm 0, 2, 4, 6 và 24 giờ sau gây viêm. Nghiên cứu tác dụng chống viêm mạn kéo dài 7 ngày, đánh giá trọng lượng u hạt sau khi sấy khô.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Tính an toàn của viên nang cứng “Viên trĩ HV”:

    • Thể trọng chuột tăng đều qua các thời điểm, không có sự khác biệt giữa các nhóm (p > 0,05).
    • Các chỉ số huyết học như số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, hematocrit, hemoglobin không thay đổi có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm và các thời điểm (p > 0,05).
    • Các chỉ số sinh hóa gan (ALT, AST), chức năng gan (albumin, bilirubin), cholesterol và chức năng thận (creatinin) không bị ảnh hưởng bởi viên nang cứng “Viên trĩ HV” (p > 0,05).
    • Mô bệnh học gan, thận, lách không ghi nhận tổn thương hay bất thường nào ở các nhóm dùng thuốc so với nhóm chứng.

  2. Tác dụng chống viêm cấp:

    • Viên nang cứng “Viên trĩ HV” làm giảm đáng kể tỷ lệ % tăng thể tích bàn chân chuột sau khi gây viêm bằng carrageenin tại các thời điểm 2, 4 và 6 giờ (p < 0,01).
    • Tỷ lệ ức chế phù viêm cấp của viên nang cứng ở hai mức liều đạt khoảng 39,66% và 41,47%, tương đương với nhóm dùng Diclofenac (38,65%), không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p > 0,05).

  3. Tác dụng chống viêm mạn:

    • Viên nang cứng “Viên trĩ HV” làm giảm trọng lượng u hạt amiang trên chuột với tỷ lệ giảm khoảng 18,65% đến 21,20%, có ý nghĩa so với nhóm chứng (p < 0,05).
    • Hiệu quả giảm u hạt của viên nang cứng tương đương với nhóm dùng Prednisolon, không có sự khác biệt có ý nghĩa (p > 0,05).

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nang cứng “Viên trĩ HV” có tính an toàn cao khi sử dụng dài ngày trên chuột cống trắng, không gây ảnh hưởng đến các chỉ số huyết học, sinh hóa máu và không gây tổn thương mô bệnh học gan, thận, lách. Điều này phù hợp với đặc điểm chung của các thuốc có nguồn gốc thảo dược trong YHCT, vốn ít tác dụng phụ và an toàn khi sử dụng lâu dài.

Tác dụng chống viêm cấp và mạn của viên nang cứng được chứng minh qua các mô hình thực nghiệm chuẩn, với hiệu quả tương đương thuốc chống viêm chuẩn Diclofenac và Prednisolon. Việc giảm phù viêm cấp và trọng lượng u hạt cho thấy viên nang cứng có khả năng ức chế phản ứng viêm, phù hợp với mục tiêu điều trị các triệu chứng viêm sưng, đau, chảy máu trong bệnh trĩ.

So sánh với các nghiên cứu trước đây về thuốc YHCT điều trị trĩ, viên nang cứng “Viên trĩ HV” không chỉ cải thiện triệu chứng mà còn có cơ sở khoa học rõ ràng về tính an toàn và tác dụng chống viêm, góp phần hiện đại hóa và nâng cao hiệu quả điều trị bệnh trĩ bằng YHCT. Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ thể hiện tỷ lệ % ức chế phù viêm theo thời gian và bảng so sánh các chỉ số sinh hóa, huyết học giữa các nhóm.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Triển khai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn tiếp theo: Tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh trĩ với mục tiêu đánh giá hiệu quả và an toàn của viên nang cứng “Viên trĩ HV” trong điều trị thực tế, dự kiến trong vòng 12 tháng, do các cơ sở y tế chuyên khoa hậu môn trực tràng thực hiện.

  2. Phát triển sản phẩm và mở rộng quy mô sản xuất: Đẩy mạnh công tác chuẩn hóa quy trình chiết xuất, bào chế viên nang cứng “Viên trĩ HV” theo tiêu chuẩn dược điển, đảm bảo chất lượng đồng nhất, phục vụ nhu cầu điều trị rộng rãi trong cộng đồng, trong vòng 6-9 tháng, do các công ty dược phẩm hợp tác với viện nghiên cứu.

  3. Tăng cường đào tạo và phổ biến kiến thức về YHCT kết hợp YHHĐ: Tổ chức các khóa đào tạo, hội thảo cho cán bộ y tế về ứng dụng viên nang cứng “Viên trĩ HV” trong điều trị bệnh trĩ, nâng cao nhận thức và kỹ năng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, trong vòng 6 tháng, do các học viện y dược và bệnh viện phối hợp thực hiện.

  4. Nghiên cứu mở rộng tác dụng dược lý và cơ chế tác động: Tiếp tục nghiên cứu các tác dụng hỗ trợ điều trị khác như giảm đau, cải thiện tuần hoàn, cũng như cơ chế chống viêm của viên nang cứng “Viên trĩ HV” trên các mô hình sinh học khác, trong vòng 18 tháng, do các nhóm nghiên cứu chuyên sâu đảm nhiệm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Các nhà nghiên cứu và sinh viên ngành Y học cổ truyền: Luận văn cung cấp cơ sở khoa học về tính an toàn và tác dụng chống viêm của một chế phẩm YHCT hiện đại, giúp mở rộng kiến thức và phương pháp nghiên cứu thực nghiệm.

  2. Bác sĩ và nhân viên y tế chuyên khoa hậu môn trực tràng: Tham khảo để áp dụng viên nang cứng “Viên trĩ HV” trong điều trị bệnh trĩ, nâng cao hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân.

  3. Các công ty dược phẩm và nhà sản xuất thuốc YHCT: Cơ sở để phát triển sản phẩm mới, chuẩn hóa quy trình bào chế và kiểm định chất lượng, đáp ứng yêu cầu thị trường và quy định pháp luật.

  4. Người bệnh và cộng đồng quan tâm đến phương pháp điều trị tự nhiên: Hiểu rõ hơn về hiệu quả và an toàn của thuốc YHCT trong điều trị bệnh trĩ, từ đó lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp, an toàn.

Câu hỏi thường gặp

  1. Viên nang cứng “Viên trĩ HV” có an toàn khi sử dụng lâu dài không?
    Nghiên cứu độc tính bán trường diễn trên chuột cống trắng cho thấy viên nang không gây ảnh hưởng đến các chỉ số huyết học, sinh hóa máu và không gây tổn thương mô gan, thận, lách sau 28 ngày sử dụng, chứng tỏ tính an toàn cao khi dùng dài ngày.

  2. Tác dụng chống viêm của viên nang cứng “Viên trĩ HV” được đánh giá như thế nào?
    Viên nang cứng thể hiện khả năng ức chế phù viêm cấp trên mô hình gây phù chân chuột bằng carrageenin với tỷ lệ ức chế khoảng 40%, tương đương thuốc Diclofenac, và giảm trọng lượng u hạt trong mô hình viêm mạn tính tương đương Prednisolon.

  3. Liều dùng viên nang cứng “Viên trĩ HV” trong nghiên cứu là bao nhiêu?
    Nghiên cứu sử dụng hai mức liều tương đương 0,7g/kg và 2,1g/kg thể trọng chuột, tương ứng với liều lâm sàng và gấp 3 lần liều lâm sàng, nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn ở các mức khác nhau.

  4. Viên nang cứng “Viên trĩ HV” có thể thay thế thuốc Tây trong điều trị trĩ không?
    Viên nang cứng có tác dụng chống viêm và an toàn tương đương thuốc chống viêm Tây y trong nghiên cứu thực nghiệm, tuy nhiên cần thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả trên người trước khi thay thế hoàn toàn.

  5. Có thể kết hợp viên nang cứng “Viên trĩ HV” với các phương pháp điều trị khác không?
    Việc kết hợp viên nang cứng với các phương pháp điều trị nội khoa, thủ thuật hoặc phẫu thuật cần được bác sĩ chuyên khoa chỉ định dựa trên tình trạng bệnh cụ thể, nhằm tối ưu hiệu quả và đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Kết luận

  • Viên nang cứng “Viên trĩ HV” an toàn khi sử dụng dài ngày trên chuột cống trắng, không gây độc tính trên các chỉ số huyết học, sinh hóa và mô bệnh học gan, thận, lách.
  • Chế phẩm có tác dụng chống viêm cấp và mạn tính rõ rệt, tương đương các thuốc chống viêm chuẩn như Diclofenac và Prednisolon.
  • Nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học vững chắc cho việc ứng dụng viên nang cứng “Viên trĩ HV” trong điều trị bệnh trĩ.
  • Đề xuất tiến hành nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả và an toàn trên người bệnh, đồng thời phát triển sản phẩm và đào tạo nhân lực y tế.
  • Kêu gọi các nhà nghiên cứu, bác sĩ và doanh nghiệp dược phẩm quan tâm hợp tác phát triển và ứng dụng viên nang cứng “Viên trĩ HV” nhằm nâng cao chất lượng điều trị bệnh trĩ tại Việt Nam.