Chương 1: Tổng quan nghiên cứu, những vấn đề chung về TPP và quyền tiếp cận dược phẩm, y tế công cộng 3 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com Chương 2: Phương pháp và thiết kế nghiên cứu Chương 3: Tác động dự kiến của Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng Chương 4: Hàm ý chính sách đối với Việt Nam 4 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com CHƢƠNG 1 TỔNG QUAN NGHIÊN CỨU, NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ TPP VÀ QUYỀN TIẾP CẬN DƢỢC PHẨM, Y TẾ CÔNG CỘNG 1. Tổng quan tình hình nghiên cứu Đề tài về Hiệp định TPP còn mới và hiện tại chưa có nhiều bài nghiên cứu đi sâu vào lĩnh vực y tế, tuy nhiên để có cơ sở nghiên cứu, tác giả đã thu thập các nguồn thông tin dữ liệu thứ cấp từ các nghiên cứu uy tín, các bài báo cáo, đánh giá sơ bộ của một số chuyên gia tại các tổ chức y tế quốc tế và tại một số quốc gia. Đồng thời luận văn cũng tham khảo các văn bản pháp luật về để làm cơ sở cho việc Đánh giá Tác động dự kiến Hiệp định TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam. Sau đây là tổng thuật những tài liệu quan trọng, góp phần tổng quan tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài “ Tác động của Hiệp định Đối tác xuyên Thái bình Dương tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam”.
Quy định về Quyền sở hữu trí tuệ trong TPP tác động tới quyền tiếp cận thuốc và y tế công cộng. + ) Nghiên cứu “The Trans-Pacific Partnership Agreement: Implication for Access to Medicines and Public Health” (Bhardwaj và Cecilia Oh, 2014) đã đưa ra phân tích một số các quy định về Quyền sở hữu trí tuệ trong TPP dựa vào các nội dung do Hoa Kỳ đề xuất bị tiết lộ năm 2011 và 2012. Các tài liệu chính gồm: đề xuất của Hoa Kỳ (trong chương sở hữu trí tuệ), chương trình bảo hiểm y tế đầu tư. Từ những phân tích dựa trên các tài liệu này, bài nghiên cứu đã đưa ra được những hàm ý từ những quy định do Hoa Kỳ đề xuất có tác động như thế nào đến quyền tiếp cận thuốc và y tế công cộng đối với những quốc gia tham gia đàm phàn TPP.
Bài nghiên cứu phân tích những quy định về: Bằng sáng chế; Độc quyền dữ liệu và liên kết sáng chế; Nhãn hiệu và quyền tác giả; Thực thi quyền sở hữu trí tuệ; đối với mỗi quy định được đề cập tới, nhóm tác giả đều đưa ra những hàm ý về tác động 5 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com của chúng đối với lĩnh vực y tế đặc biệt là quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng. Đối với đề xuất về Bằng sáng chế: Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ do Hoa Kỳ đề xuất có liên quan đến sáng chế. Về tổng thể, đề xuất của Hoa Kỳ có vẻ như quá thiên vị các nhà sáng chế thông qua các quy định như mức độ công bố thông tin thấp, điều kiện được cấp sáng chế thấp, không có thủ tục phản đối tiền cấp phép, và hàng loạt các cơ hội để sửa đổi đơn xin cấp sáng chế. Tác động tổng thể của các quy định này có lẽ sẽ làm tăng số lượng sáng chế được cấp trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc, trong đó có cả các sáng chế “chất lượng thấp”.
Đối với đề xuất về Độc quyền dữ liệu và liên kết sáng chế: Quy định độc quyền dữ liệu trong TPP sẽ yêu cầu các hãng thuốc generic phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để được cấp phép lưu hành hoặc phải đợi đến khi thời hạn độc quyền dữ liệu kết thúc (5 năm cộng với việc gia hạn 3 năm cho từng thành phần hóa học của thuốc) trước khi thuốc generic có thể được lưu hành. Biện pháp này tạo ra sự độc quyền về thuốc độc lập với bảo hộ sáng chế và được áp dụng cho các loại thuốc đã hết hạn bảo hộ. Độc quyền dữ liệu có thể gây trở ngại cho việc thực hiện các giấy phép bắt buộc. Độc quyền dữ liệu được nhiều người xem là một biện pháp TRIPS cộng có ảnh hưởng xấu đến việc tiếp cận dược phẩm.
Đánh giá tại Guatemala và Jordan về tác động của độc quyền dữ liệu đã cho thấy sự tăng giá thuốc một cách đáng kể. Liên kết sáng chế là một trong những vấn đề mà các quốc gia đang phát triển quan tâm. Thông qua hệ thống liên kết sáng chế, các công ty dược có cơ hội để ngăn chặn thuốc generic. Đối với đề xuất về nhãn hiệu và quyền tác giả: Cùng với việc tăng thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, đề xuất của Hoa Kỳ sẽ mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ nhãn hiệu gồm cả màu sắc, âm thanh, mùi vị và cả những đặc điểm không nhìn thấy được khác.
Như vậy với quy định này thì việc sản xuất thuốc generic sẽ phải khác biệt với hình thức của thuốc nguyên gốc; điều này có thể 6 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com dẫn đến sự nhầm lẫn, làm giảm hiệu quả và tăng các sai sót trong chỉ định thuốc, gây ra hệ quả không tốt cho bệnh nhân. Đối với đề xuất về Thực thi quyền sở hữu trí tuệ: Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ liên quan đến các biện pháp bảo đảm thực thi quyền sở hữu trí tuệ. Đối với những quy định nghiêm ngặt về điều khoản Thực thi quyền sở hữu trí tuệ như vậy sẽ có một số ảnh hưởng nhất định như sau: Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu gây khó khăn cho việc thu hồi các bằng sáng chế và làm tăng các bằng sáng chế có chất lượng thấp; Hạn chế khả năng của các chính phủ cân bằng giữa bảo hộ sở hữu trí tuệ và lợi ích công cộng; Tác động xấu đến các nhà sản xuất thuốc generic; Biện pháp kiểm soát nhãn hiệu tại các cửa khẩu có thể tác động xấu đến xuất nhập khẩu thuốc generic và làm tăng nguy cơ bị giữ thuốc generic khi quá cảnh. + Nghiên cứu “Dangers for Access to Medicines in The Trans-Pacific Free Trade Agreement: Comparative Analysis of The United States’ TPFTA Intellectual Property Proposal and Vietnamese Law” (Dr.Burcu Kilic và Peter Maybarduck, 2011) dựa trên bản đề xuất của Hòa Kỳ trong TPFTA về quyền sở hữu trí tuệ và Pháp luật Việt Nam, từ những điểm khác nhau về các vấn đề: Công ước về sáng chế (2000); các điều kiện để cấp bằng sáng chế; khả năng áp dụng công nghiệp với tính hữu dụng; bảo hộ các hình thức mới, cách thức hoặc phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã có (cũ); các đối tượng không được bảo hộ dưới danh nghĩa bằng sáng chế; loại trừ quyền sử dụng của các bên khác; điều chỉnh thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế; các phản đối của bên thứ ba và các phản đối trước khi cấp bằng bảo hộ; độc quyền dữ liệu; liên kết bằng sáng chế; suy đoán về hiệu lực của văn bằng sáng chế trong các thủ tục tố tụng tư pháp hoặc hành chính; bồi thường thiệt hại đối với các vi phạm bảo hộ sáng chế; các biện pháp tại biên giới… trong đề xuất của Hoa Kỳ và pháp luật Việt Nam, tác giả phân tích những tác động của các điểm này tới Việt Nam đặc biệt là tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam.
7 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com Quy định về Minh bạch hóa và chống tham nhũng và tác động của nó tới quyền tiếp cận dược phầm và y tế công cộng + Nghiên cứu “ How The Trans Pacific Partnership Agreement could undermine PHARMAC- Pharmaceutical Managemant Agency là Cơ quan quản lý dược phẩm của New Zealand- and threaten access to affordable medicines and health equity in New Zealand” (Deborah Gleeson và cộng sự, 2013), dựa trên việc nghiên cứu bản nháp của Mỹ tiết lộ năm 2011 về điều khoản Minh bạch và chống tham nhũng, nhóm tác giả đã chỉ ra một số những tác động từ TPP có thể gây ra đối với PHARMAC là: Ngăn cản việc sử dụng giá tham chiếu điều trị, tính minh bạch và công bố thông tin yêu cầu mà có thể làm suy yếu các cuộc đàm phán về giá, …. PHARMAC được tạo ra như là một phản ứng với chi phí ngày càng tăng của dược phẩm, mục tiêu chính của cơ quan này chính là để đảm bảo rằng người dân NewZealand được tiếp cận với dược phẩm có giá cả tốt nhất. Tuy nhiên quá trình hoạt động của PHARMAC rất dễ bị tác động bởi những đàm phán trong TPP, bất kỳ sự xâm nhập vào trong nước về việc ra quyết định đối với dược phẩm – thậm chí những yêu cầu dường như mang tính hợp lý cao như là “minh bạch”- đều để lại những tác động bất lợi cho hoạt động của PHARMAC trong quá trình quản lý chi phí y tế, gây ra hiệu ứng nghiêm trọng về chi phí dược phẩm và y tế công cộng. Quy định về Đầu tư và tác động của nó tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng + Nghiên cứu “The Trans-Pacific Partnership Agreement: Implication for Access to Medicines and Public Health” (Kajal Bhardwaj và Cecilia Oh, 2014) cũng đưa ra những phân tích đối với đề xuất về Đầu tư: Khi nghiên cứu các tác động tiềm tàng của chương đầu tư được đề xuất trong TPP lên y tế công cộng, có ba vấn đề quan tâm cần được xem xét: Thứ nhất, các quy định trong chương đầu tư của TPP mở rộng quyền của các nhà đầu tư nước ngoài, và các chính phủ phải có nghĩa vụ bảo vệ các quyền đó; Thứ hai, chương đầu tư đề xuất việc các quyền của nhà đầu tư sẽ được bảo hộ theo cơ chế giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước một 8 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com cách rộng rãi, tức là việc thực thi sẽ rất mạnh mẽ; Cuối cùng, cần đặc biệt lưu ý rằng phạm vi thẩm quyền của các hội đồng trọng tài được xác định trong các quy định của điều ước đầu tư có liên quan.
Phân tích chung các quy định trong TPP, đưa ra các kịch bản dự đón tác động tới sức khỏe công cộng.