Luận văn: Tác động của TPP đến Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm và Y tế Công cộng tại Việt Nam

Luận văn Thạc sĩ: Tác động của Hiệp định TPP đến quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam. Mã số: 6031001. Nghiên cứu khoa học xã hội.

• Tác giả: Mai Thu Hằng
• Người hướng dẫn: Pgs. Nguyễn Việt Khôi
• Trường học: Trường Đại Học Kinh Tế - Đại Học Quốc Gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Kinh Tế Quốc Tế
• Đề tài: Tác Động Của Hiệp Định Đối Tác Xuyên Thái Bình Dương Tới Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm Và Y Tế Công Cộng Tại Việt Nam
• Loại tài liệu: Luận Văn Thạc Sĩ
• Năm xuất bản: 2016
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• MỤC LỤC
• DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
• DANH MỤC CÁC HÌNH
• PHẦN MỞ ĐẦU
• 1. Về tính cấp thiết của đề tài
• 1.1. Tính cấp thiết của đề tài. Câu hỏi nghiên cứu
• 2. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu
• 2.1. Mục đích nghiên cứu
• 2.2. Nhiệm vụ nghiên cứu. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
• 4. Đóng góp mới của luận văn
• 5. Kết cấu của luận văn
• 1. CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN NGHIÊN CỨU, NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ TPP VÀ QUYỀN TIẾP CẬN DƢỢC PHẨM, Y TẾ CÔNG CỘNG
• 1.1. Tổng quan tình hình nghiên cứu
• 1.2. Những vấn đề chung về TPP, quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 1.2.1. Sơ lược về Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương
• 1.2.2. Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 2. CHƢƠNG 2: PHƢƠNG PHÁP VÀ THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
• 2.1. Cách tiếp cận nghiên cứu
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu
• 2.2.1. Phương pháp nghiên cứu phân tích, tổng hợp
• 2.2.2. Phương pháp kế thừa
• 2.3. Thu thập dữ liệu và xây dựng khung phân tích
• 2.3.1. Thu thập dữ liệu thứ cấp
• 2.3.2. Xây dựng khung phân tích
• 3. CHƢƠNG 3: TÁC ĐỘNG DỰ KIẾN CỦA HIỆP ĐỊNH ĐỐI TÁC XUYÊN THÁI BÌNH DƢƠNG TỚI QUYỀN TIẾP CẬN DƢỢC PHẨM VÀ Y TẾ CÔNG CỘNG TẠI VIỆT NAM
• 3.1. Phân tích tác động dự kiến của TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 3.2. Tác động dự kiến của Đầu tư trong TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 3.3. Tác động dự kiến của Sở hữu trí tuệ trong TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 3.4. Tác động dự kiến của Minh bạch hóa và chống tham nhũng trong TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng
• 3.5. Đánh giá tác động của TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam. Sơ lược thị trường dược phẩm tại Việt Nam
• 3.5.1. Đánh giá chung
• 4. CHƢƠNG 4: HÀM Ý CHÍNH SÁCH ĐỐI VỚI VIỆT NAM
• 4.1. Đối với Chính phủ
• 4.1.1. Về mặt đối ngoại
• 4.1.2. Về việc tổ chức thực thi hoạt động trong nước
• 4.2. Đối với Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
• 4.2.1. Nâng cao năng lực cạnh tranh của các Doanh nghiệp Việt Nam đặc biệt đối với doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm. Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực
• 4.2.2. Một số giải pháp khác
• PHẦN KẾT LUẬN
• 1. Hạn chế và hướng phát triển

Tóm tắt

I. Tổng Quan Luận Văn TPP Y Tế Công Cộng Việt Nam

Luận văn này tập trung phân tích tác động của Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (TPP) đến quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng Việt Nam. Trong bối cảnh toàn cầu hóa, TPP được kỳ vọng là khuôn khổ thương mại toàn diện, nhưng cũng tiềm ẩn những quy định có thể hạn chế khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và dược phẩm thiết yếu, đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển như Việt Nam. Bài viết này đi sâu vào các khía cạnh liên quan đến sở hữu trí tuệ, đầu tư, và minh bạch hóa, từ đó đánh giá những thách thức và cơ hội cho ngành y tế Việt Nam. Một trong những ví dụ điển hình được đưa ra là việc điều trị HIV/AIDS. Việt Nam chi trả khoảng 420 tỷ đồng mỗi năm cho thuốc ARV, chủ yếu từ nguồn viện trợ quốc tế. Tuy nhiên, nguồn viện trợ này đang dần cắt giảm, đặt ra nguy cơ thiếu hụt thuốc cho khoảng 100.000 người bệnh, dẫn đến nguy cơ bùng phát dịch bệnh. Luận văn sử dụng các phương pháp nghiên cứu phân tích, tổng hợp, và so sánh để đánh giá tác động của TPP và đề xuất các hàm ý chính sách phù hợp. Tác giả tập trung vào các chương quan trọng của TPP như đầu tư, sở hữu trí tuệ, minh bạch hóa và chống tham nhũng để đánh giá tác động của chúng tới y tế công cộng và quyền tiếp cận tiêu dùng dược phẩm tại Việt Nam.

1.1. Tính Cấp Thiết Của Đề Tài Về Y Tế Trong TPP

Việc tham gia TPP đặt Việt Nam vào một sân chơi thương mại mới với nhiều cơ hội nhưng cũng không ít thách thức. Tính cấp thiết của đề tài nằm ở việc dự đoán và đánh giá chính xác những tác động tiềm tàng của TPP đến lĩnh vực y tế, đặc biệt là khả năng tiếp cận thuốc men của người dân. Việc nghiên cứu này là vô cùng quan trọng để có thể đưa ra các chính sách kịp thời nhằm giảm thiểu những tác động tiêu cực và tận dụng tối đa những lợi ích mà TPP mang lại cho hệ thống y tế Việt Nam. Theo trích dẫn từ luận văn gốc, tác giả đã lựa chọn đề tài này "để phân tích và có những dự đoán về tác động của các quy định này tới y tế công cộng và quyền tiếp cận tiêu dùng dược phẩm tại Việt Nam."

1.2. Mục Tiêu Nghiên Cứu Về Tác Động Của TPP

Mục tiêu chính của luận văn là nghiên cứu tác động dự kiến của TPP đến quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam trong tương lai. Để đạt được mục tiêu này, luận văn tập trung vào phân tích và đánh giá các quy định trong TPP có liên quan đến sở hữu trí tuệ, đầu tư, và minh bạch hóa, từ đó đưa ra những dự đoán về tác động của chúng đến lĩnh vực y tế. Nghiên cứu này hướng đến việc cung cấp những thông tin cần thiết cho các nhà hoạch định chính sách và các doanh nghiệp để đưa ra những quyết định phù hợp trong bối cảnh TPP.

II. Thách Thức TPP Tiếp Cận Dược Phẩm Giá Rẻ Việt Nam

Một trong những thách thức lớn nhất mà TPP đặt ra cho Việt Nam là khả năng tiếp cận dược phẩm giá rẻ, đặc biệt là thuốc generic. Các quy định về sở hữu trí tuệ trong TPP, như gia hạn bằng sáng chế và bảo vệ độc quyền dữ liệu, có thể làm chậm quá trình đưa thuốc generic ra thị trường, từ đó làm tăng giá thuốc và hạn chế khả năng tiếp cận của người dân, đặc biệt là những người có thu nhập thấp. Theo trích dẫn từ luận văn gốc, "TPP được dự đoán là sẽ hạn chế việc tiếp cận tiêu dùng dược phẩm cũng như y tế công cộng đối với các căn bệnh như HIV/AIDS, lao, sốt rét,… và hệ thống y tế tại các quốc gia đang đàm phán TPP, đặc biệt đối với Việt Nam – quốc gia phụ thuộc phần lớn vào nguồn thuốc giá rẻ và trợ cấp từ nước ngoài". Bên cạnh đó, các quy định về giải quyết tranh chấp đầu tư cũng có thể gây khó khăn cho chính phủ trong việc thực hiện các chính sách nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo công bằng trong y tế.

2.1. Sở Hữu Trí Tuệ Giá Thuốc Tăng Cao Sau TPP

Các quy định về sở hữu trí tuệ trong TPP có thể kéo dài thời gian bảo hộ bằng sáng chế cho các loại thuốc, trì hoãn sự ra đời của các loại thuốc generic có giá thành rẻ hơn. Đồng thời, các quy định về bảo hộ độc quyền dữ liệu có thể ngăn cản các nhà sản xuất thuốc generic tiếp cận thông tin cần thiết để sản xuất thuốc tương tự, từ đó làm giảm cạnh tranh và tăng giá thuốc. Hậu quả là chi phí y tế cho người dân tăng lên, gây khó khăn cho những người có thu nhập thấp và ảnh hưởng đến an sinh xã hội.

2.2. Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp Chính Sách Y Tế

Cơ chế giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước (ISDS) trong TPP có thể khiến chính phủ Việt Nam e ngại trong việc đưa ra các chính sách y tế nhằm bảo vệ quyền con người và sức khỏe vì lo sợ bị kiện bởi các công ty dược phẩm nước ngoài. Điều này có thể hạn chế khả năng của chính phủ trong việc điều chỉnh giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc, và đảm bảo tiếp cận dịch vụ y tế cho người dân.

III. Giải Pháp Chính Sách Linh Hoạt Dược Phẩm Generic

Để giảm thiểu những tác động tiêu cực của TPP đến quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng, Việt Nam cần xây dựng các chính sách linh hoạt nhằm tận dụng tối đa các điều khoản ngoại lệ trong TPP, đồng thời thúc đẩy sản xuất và sử dụng dược phẩm generic. Việc tăng cường đàm phán thương mại với các đối tác khác cũng là một giải pháp quan trọng để đảm bảo nguồn cung thuốc giá rẻ và đa dạng. Bên cạnh đó, cần chú trọng đến việc nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển của ngành dược trong nước để giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu và tạo ra những sản phẩm chất lượng với giá cả cạnh tranh.

3.1. Tận Dụng Điều Khoản Ngoại Lệ Trong TPP Về Y Tế

TPP cho phép các quốc gia thành viên áp dụng một số điều khoản ngoại lệ trong các trường hợp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việt Nam cần nghiên cứu kỹ các điều khoản này và tận dụng tối đa chúng để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, đặc biệt là trong các trường hợp khẩn cấp về y tế công cộng.

3.2. Phát Triển Dược Phẩm Generic Chính Sách Công

Việc khuyến khích sản xuất và sử dụng dược phẩm generic là một giải pháp quan trọng để giảm chi phí y tế và tăng khả năng tiếp cận thuốc men cho người dân. Chính phủ cần tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic, đồng thời xây dựng các chính sách công nhằm khuyến khích bác sĩ kê đơn thuốc generic và người dân sử dụng thuốc generic.

IV. Ứng Dụng Đánh Giá Tác Động Thực Tế Đến Thị Trường Thuốc

Việc đánh giá tác động của TPP đến thị trường dược phẩm Việt Nam là vô cùng quan trọng để đưa ra những chính sách và giải pháp phù hợp. Cần tiến hành các nghiên cứu để đánh giá mức độ ảnh hưởng của TPP đến giá thuốc, khả năng tiếp cận thuốc men của người dân, và sự cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược phẩm. Dựa trên những kết quả đánh giá này, có thể điều chỉnh các chính sách hiện hành và xây dựng các chính sách mới để đảm bảo công bằng trong y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

4.1. Phân Tích Thị Trường Dược Phẩm Việt Nam Hiện Tại

Cần phân tích kỹ lưỡng thị trường dược phẩm Việt Nam hiện tại, bao gồm cơ cấu thị trường, các doanh nghiệp tham gia, nguồn cung thuốc, và giá thuốc. Phân tích này sẽ giúp xác định những điểm yếu và điểm mạnh của thị trường, từ đó đưa ra những giải pháp phù hợp để đối phó với những thách thức mà TPP đặt ra.

4.2. Dự Báo Ảnh Hưởng Của TPP Đến Chi Phí Y Tế

Cần dự báo mức độ ảnh hưởng của TPP đến chi phí y tế cho người dân, bao gồm giá thuốc, chi phí khám chữa bệnh, và chi phí bảo hiểm y tế. Dự báo này sẽ giúp chính phủ và các tổ chức y tế có kế hoạch để đối phó với những tác động tiêu cực và đảm bảo tiếp cận dịch vụ y tế cho mọi người.

V. Hàm Ý Chính Sách Bảo Vệ Quyền Tiếp Cận Y Tế Việt Nam

Luận văn đưa ra một số hàm ý chính sách quan trọng cho Việt Nam trong bối cảnh thực hiện TPP. Chính phủ cần chủ động đàm phán với các nước thành viên để bảo vệ quyền lợi của mình, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm và y tế công cộng. Cần có chính sách khuyến khích doanh nghiệp dược phẩm trong nước đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, nâng cao năng lực cạnh tranh và giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu. Ngoài ra, cần tăng cường giáo dục và truyền thông để nâng cao nhận thức của người dân về quyền lợi của mình trong lĩnh vực y tế.

5.1. Nâng Cao Năng Lực Đàm Phán Quốc Tế Về Y Tế

Chính phủ cần nâng cao năng lực đàm phán thương mại trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong các cuộc đàm phán với các nước thành viên TPP. Cần có đội ngũ chuyên gia am hiểu về luật thương mại quốc tế, sở hữu trí tuệ, và y tế công cộng để bảo vệ quyền lợi của Việt Nam.

5.2. Hỗ Trợ Doanh Nghiệp Dược Nâng Cao Cạnh Tranh

Chính phủ cần có các chính sách hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm trong nước, bao gồm hỗ trợ tài chính, hỗ trợ kỹ thuật, và hỗ trợ đào tạo. Cần khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, nâng cao chất lượng sản phẩm, và giảm giá thành sản xuất.

VI. Kết Luận Tương Lai Quyền Tiếp Cận Dược Phẩm Sau TPP

TPP mang đến nhiều cơ hội và thách thức cho Việt Nam trong lĩnh vực y tế. Để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng cho người dân, Việt Nam cần có những chính sách và giải pháp phù hợp. Việc tận dụng tối đa các điều khoản ngoại lệ trong TPP, thúc đẩy sản xuất và sử dụng dược phẩm generic, tăng cường đàm phán thương mại, và nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược trong nước là những yếu tố quan trọng để đạt được mục tiêu này. Theo luận văn gốc, một số hạn chế trong nghiên cứu và hướng phát triển trong tương lai sẽ cần được làm rõ hơn trong các nghiên cứu tiếp theo.

6.1. Đảm Bảo An Sinh Xã Hội Trong Bối Cảnh Thương Mại

Việc đảm bảo an sinh xã hội cho người dân là một trong những ưu tiên hàng đầu của chính phủ. Cần có những chính sách và giải pháp để bảo vệ những người có thu nhập thấp và dễ bị tổn thương trong bối cảnh TPP, đảm bảo họ có thể tiếp cận được các dịch vụ y tế công cộng và dược phẩm thiết yếu.

6.2. Phát Triển Hệ Thống Y Tế Bền Vững Sau Hiệp Định TPP

Việt Nam cần xây dựng một hệ thống y tế bền vững và hiệu quả để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của người dân. Cần đầu tư vào cơ sở hạ tầng y tế, nâng cao chất lượng nguồn nhân lực, và áp dụng các công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực y tế.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Thực tiễn chăm sóc sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam đang đứng trước những thách thức tài chính sâu sắc khi nguồn viện trợ y tế quốc tế có xu hướng cắt giảm mạnh. Điển hình, mỗi năm ngân sách quốc gia cần chi trả khoảng 420 tỷ đồng cho nguồn thuốc ARV điều trị HIV, hỗ trợ trực tiếp cho khoảng 100.000 bệnh nhân trên cả nước. Việc thiếu hụt nguồn tài trợ sau năm 2017 đặt ra bài toán cấp bách về khả năng tự chủ nguồn dược phẩm giá rẻ. Trong bối cảnh đó, sự tham gia của Việt Nam vào Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) – một hiệp định thương mại tự do thế hệ mới gồm 12 quốc gia thành viên được ký kết chính thức vào tháng 2/2016 sau tiến trình đàm phán khởi động từ tháng 11/2008 – mang lại cả cơ hội hội nhập lẫn nguy cơ gia tăng gánh nặng y tế.

Vấn đề nghiên cứu trọng tâm của luận văn là đánh giá toàn diện các tác động dự kiến của các cam kết tiêu chuẩn cao trong TPP đối với quyền tiếp cận thuốc và hệ thống y tế công cộng tại Việt Nam. Mục tiêu cụ thể bao gồm việc giải mã các quy định khắt khe về Sở hữu trí tuệ (TRIPS-plus), cơ chế bảo hộ Đầu tư và tính Minh bạch hóa, từ đó dự báo mức độ ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc generic của người dân. Phạm vi nghiên cứu bao quát dữ liệu thể chế và thị trường giai đoạn 2008–2016 với tầm nhìn chiến lược đến năm 2028. Nghiên cứu mang ý nghĩa thực tiễn to lớn khi cung cấp hệ thống luận cứ khoa học giúp các nhà hoạch định chính sách dự liệu rủi ro tăng giá thuốc điều trị từ 20% đến 40%, đồng thời thiết lập các hàng rào phòng vệ chính sách nhằm bảo vệ sức khỏe của hơn 90 triệu người dân Việt Nam.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên sự kết hợp giữa Lý thuyết Thương mại quốc tế hiện đại, Lý thuyết Kinh tế học Dược phẩm và Khung đánh giá tác động sức khỏe (Health Impact Assessment - HIA). Trong thương mại quốc tế, sự tương tác giữa bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và phúc lợi xã hội luôn là vấn đề tranh luận cốt lõi, đặc biệt khi các tiêu chuẩn TRIPS-plus vượt xa mức sàn 20 năm bảo hộ sáng chế của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO).

Khung phân tích của luận văn vận hành dựa trên 4 khái niệm nền tảng:

• Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng: Quyền cơ bản của con người trong việc tiếp cận các loại thuốc thiết yếu, an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý nhằm duy trì sự sống và kiểm soát dịch bệnh.
• Thuốc generic: Thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về mặt dược động học và dược lực học, được sản xuất hợp pháp khi bằng sáng chế hết hạn với giá thành thường thấp hơn 30% đến 80% so với thuốc phát minh.
• Độc quyền dữ liệu (Data Exclusivity): Cơ chế bảo hộ độc lập ngăn cản các công ty thuốc generic sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của nhà sáng chế gốc trong thời hạn từ 5 đến 8 năm, tạo ra sự độc quyền thương mại ngay cả khi sáng chế không còn hiệu lực.
• Cơ chế giải quyết tranh chấp nhà nước - nhà đầu tư (ISDS): Thể chế cho phép các tập đoàn đa quốc gia khởi kiện chính phủ nước tiếp nhận đầu tư ra các trọng tài quốc tế như ICSID hoặc UNCITRAL nếu các chính sách công gây tổn hại đến kỳ vọng lợi nhuận của họ.

Phương pháp nghiên cứu

Luận văn vận dụng phương pháp nghiên cứu hỗn hợp kết hợp giữa luật học so sánh, tổng hợp thể chế và phân tích kinh tế thực chứng. Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ 30 chương của văn kiện Hiệp định TPP, trong đó chọn mẫu chuyên sâu vào 3 chương có tác động trực tiếp nhất đến y tế: Chương 9 (Đầu tư), Chương 18 (Sở hữu trí tuệ) và Chương 26 (Minh bạch hóa và chống tham nhũng). Đồng thời, tác giả thu thập và xử lý hệ thống dữ liệu thứ cấp từ 15 báo cáo chuyên ngành của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Ngân hàng Thế giới, Cục Quản lý Dược Việt Nam và các nghiên cứu so sánh quốc tế giai đoạn 2005–2016.

Phương pháp luật học so sánh được lựa chọn nhằm đối chiếu từng điều khoản cụ thể trong TPP với hệ thống pháp luật hiện hành của Việt Nam, trọng tâm là Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (sửa đổi 2009) và Luật Dược 2005. Lý do lựa chọn phương pháp này xuất phát từ bản chất dự báo của đề tài: khi TPP vừa được ký kết vào ngày 4/2/2016, việc phân tích sự tương thích quy chuẩn pháp lý là công cụ duy nhất cho phép nhận diện chính xác các xung đột pháp luật, từ đó dự báo định lượng và định tính về thị trường dược phẩm trong nước.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Phân tích chuyên sâu văn kiện TPP và thị trường y tế Việt Nam mang lại 4 phát hiện trọng yếu:

Thứ nhất, việc mở rộng phạm vi cấp bằng sáng chế cho các công dụng mới, phương pháp sử dụng mới hoặc quy trình mới của sản phẩm đã biết sẽ dẫn đến hiện tượng "thường xanh hóa" (evergreening) bằng sáng chế. Kết hợp với quy định độc quyền dữ liệu từ 5 đến 8 năm đối với dược phẩm sinh học và cơ chế liên kết bằng sáng chế (patent linkage), thời gian gia nhập thị trường của các dòng thuốc generic sẽ bị trì hoãn từ 3 đến 10 năm. Điều này ngăn cản người bệnh tiếp cận các dòng thuốc tương đương sinh học có giá chỉ bằng 20% đến 50% so với biệt dược phát minh.

Thứ hai, các nghĩa vụ đền bù thời hạn sáng chế do chậm trễ trong cấp phép hành chính (tối đa lên đến 5 năm) cùng việc siết chặt biện pháp thực thi biên giới (kiểm soát hàng hóa quá cảnh trong lộ trình 2 năm và xuất khẩu trong 3 năm) tạo ra rào cản kỹ thuật nghiêm ngặt. Cơ chế này trực tiếp làm tăng nguy cơ giữ lại các lô hàng thuốc generic quá cảnh, đe dọa nghiêm trọng chuỗi cung ứng dược phẩm thiết yếu của các nước đang phát triển.

Thứ ba, cơ chế ISDS tại Chương 9 tiềm ẩn rủi ro ngân sách to lớn. TPP cho phép các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia kiện Chính phủ Việt Nam ra trọng tài quốc tế độc lập nếu các chính sách kiểm soát giá hoặc thu hồi bằng sáng chế vì lợi ích công cộng làm ảnh hưởng đến tài sản vô hình của họ. Điển hình trong thực tế quốc tế, tập đoàn Eli Lilly đã kiện Chính phủ Canada đòi bồi thường 500 triệu đô la Canada khi quốc gia này hủy bỏ bằng sáng chế thuốc Strattera do không chứng minh được tính hữu dụng.

Thứ tư, xu hướng mua bán và sáp nhập (M&A) gia tăng nhanh chóng do quy định dỡ bỏ rào cản đầu tư và nới trần sở hữu nước ngoài lên 100%. Minh chứng rõ nét là thương vụ tập đoàn Abbott mua lại CFR Pharmaceuticals và nâng tỷ lệ sở hữu tại Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (DMC) lên mức 51,4% vào năm 2014, tạo ra áp lực chi phối mạng lưới sản xuất và phân phối thuốc nội địa.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân cốt lõi của những thách thức trên bắt nguồn từ sự bất đối xứng về trình độ phát triển giữa các thành viên TPP. Các nước phát triển sở hữu công nghệ nguồn muốn thiết lập chuẩn mực bảo hộ tối đa cho nhà sáng chế, trong khi các nền kinh tế đang phát triển như Việt Nam lại phụ thuộc hơn 50% vào dược phẩm nhập khẩu và hơn 90% nguyên liệu sản xuất thuốc từ nước ngoài.

So sánh với các nghiên cứu quốc tế tại Úc và New Zealand (điển hình là các đánh giá tác động lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm PHARMAC), TPP cũng bị cảnh báo sẽ làm gia tăng chi phí y tế công cộng thêm hàng trăm triệu USD mỗi năm. Đối với Việt Nam, dữ liệu tiêu thụ dược phẩm giai đoạn 2008–2015 cho thấy chi tiêu bình quân tiền thuốc đầu người tăng nhanh từ dưới 20 USD lên gần 40 USD/năm. Nếu dữ liệu này được trực quan hóa qua biểu đồ xu hướng tăng trưởng chi tiêu kết hợp với sơ đồ chuỗi cung ứng dược phẩm 5 cấp độ (từ nghiên cứu R&D, đăng ký lưu hành, sản xuất generic, phân phối đến người bệnh), ta sẽ thấy rõ điểm nghẽn lớn nhất xuất hiện tại giai đoạn cấp phép và phân phối. Rào cản sở hữu trí tuệ kéo dài sẽ đẩy đường chi phí y tế công cộng tăng theo cấp số nhân, triệt tiêu khả năng chi trả của nhóm yếu thế.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm giảm thiểu các tác động bất lợi của TPP và bảo đảm an ninh y tế quốc gia, luận văn đề xuất 4 nhóm giải pháp chiến lược:

Thứ nhất, Tận dụng tối đa các linh hoạt pháp lý và thời gian chuyển tiếp: Chính phủ và Bộ Y tế cần khai thác triệt để lộ trình bảo lưu 10 năm (cùng quyền xin gia hạn thêm 2 năm) đối với quy định độc quyền dữ liệu sinh phẩm, lộ trình 5 năm đối với điều chỉnh thời hạn bằng sáng chế và 3 năm đối với thực thi biên giới. Đồng thời, cơ quan lập pháp cần nhanh chóng sửa đổi Luật Dược và Luật Sở hữu trí tuệ để thể chế hóa các ngoại lệ TRIPS vì sức khỏe cộng đồng, duy trì cơ chế cấp phép bắt buộc (compulsory licensing) nhằm kéo giảm 30% đến 40% chi phí điều trị đối với các bệnh nan y trong giai đoạn 2016–2026.

Thứ hai, Thiết lập cơ chế phòng vệ và cảnh báo sớm tranh chấp ISDS: Bộ Tư pháp chủ trì phối hợp cùng Bộ Công Thương và Bộ Y tế xây dựng quy trình rà soát văn bản quy phạm pháp luật, bảo đảm các biện pháp kiểm soát giá thuốc và bảo hiểm y tế tuân thủ đúng quy định nhưng không vi phạm điều khoản đầu tư. Thời hạn tham vấn 06 tháng tiền tố tụng cần được tận dụng để giải quyết hòa giải, hạn chế tối đa nguy cơ bị kiện ra trọng tài quốc tế.

Thứ ba, Tái cấu trúc và nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược nội địa: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước cần trích tối thiểu 5% đến 7% doanh thu hàng năm cho hoạt động R&D, tập trung đầu tư nâng cấp nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/S hoặc EU-GMP. Mục tiêu đến năm 2020, khối doanh nghiệp nội phải làm chủ công nghệ bào chế các dạng thuốc generic phức tạp, nâng tỷ trọng cung ứng thuốc nội trong hệ thống bảo hiểm y tế lên trên 60%.

Thứ tư, Đa dạng hóa quỹ tài chính y tế và mở rộng bao phủ bảo hiểm: Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cần phối hợp cùng Bộ Y tế bố trí nguồn ngân sách từ 420 đến 500 tỷ đồng mỗi năm để bù đắp hoàn toàn phần kinh phí thuốc ARV bị cắt giảm viện trợ trước quý IV/2017, bảo đảm 100% bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS và các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm được điều trị liên tục.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nội dung và khung phân tích của luận văn mang lại giá trị tham khảo thiết thực cho 4 nhóm đối tượng chính:

Thứ nhất, Cơ quan quản lý nhà nước và nhà hoạch định chính sách (Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Công Thương, Bộ Tư pháp): Tài liệu cung cấp cơ sở dữ liệu pháp lý toàn diện để phục vụ công tác rà soát, đàm phán các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới (như CPTPP, EVFTA) và hoàn thiện các nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược, Luật Sở hữu trí tuệ.

Thứ hai, Lãnh đạo và chuyên gia chiến lược tại các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm: Cung cấp bức tranh toàn cảnh về lộ trình bảo hộ độc quyền dữ liệu và xu hướng M&A quốc tế, giúp doanh nghiệp chủ động xây dựng kế hoạch đăng ký lưu hành thuốc generic, đón đầu thời điểm hết hạn sáng chế của các dòng biệt dược lớn.

Thứ ba, Giảng viên, nghiên cứu sinh và sinh viên chuyên ngành Kinh tế quốc tế, Luật Quốc tế và Quản lý Y tế: Sử dụng luận văn như một công trình mẫu mực về việc ứng dụng phương pháp nghiên cứu liên ngành giữa kinh tế học thương mại và luật học thể chế trong việc đánh giá tác động hiệp định thương mại.

Thứ tư, Các tổ chức phi chính phủ và hiệp hội bảo vệ quyền lợi người bệnh: Cung cấp số liệu thực chứng và lập luận học thuật nhằm hỗ trợ công tác vận động chính sách y tế công cộng, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc thiết yếu cho 100.000 bệnh nhân có hoàn cảnh khó khăn.

Câu hỏi thường gặp

1. Hiệp định TPP tác động trực tiếp như thế nào đến giá thuốc generic tại thị trường Việt Nam? TPP kéo dài thời gian bảo hộ thông qua việc mở rộng tiêu chí cấp bằng sáng chế cho công dụng mới và áp đặt thời hạn độc quyền dữ liệu từ 5 đến 8 năm. Điều này làm chậm thời gian thâm nhập thị trường của thuốc generic từ 3 đến 5 năm, buộc người bệnh và bảo hiểm y tế phải tiếp tục chi trả cho các loại biệt dược gốc đắt hơn từ 30% đến 50%.

2. Cơ chế giải quyết tranh chấp ISDS đặt ra rủi ro gì cho chính sách y tế của Chính phủ? Cơ chế ISDS cho phép các công ty dược nước ngoài kiện Chính phủ ra hội đồng trọng tài quốc tế như ICSID nếu các chính sách y tế công cộng làm giảm lợi nhuận đầu tư của họ. Thực tế vụ kiện của hãng dược Eli Lilly đòi bồi thường 500 triệu CAD đối với Canada là minh chứng điển hình cho rủi ro này.

3. Việt Nam đã đạt được những điều khoản bảo lưu quan trọng nào trong lĩnh vực dược phẩm khi ký kết TPP? Việt Nam đã đàm phán thành công lộ trình chuyển tiếp 10 năm (kèm quyền gia hạn thêm 2 năm) đối với nghĩa vụ bảo hộ độc quyền dữ liệu sinh phẩm, thời gian chuyển tiếp 5 năm cho nghĩa vụ đền bù thời hạn sáng chế do chậm trễ cấp phép và 3 năm đối với thực thi quyền tại biên giới.

4. Làn sóng thâu tóm M&A từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia mang lại hệ quả gì? Việc dỡ bỏ rào cản đầu tư thúc đẩy các thương vụ M&A quy mô lớn, tiêu biểu như Abbott nâng sở hữu lên 51,4% tại Domesco năm 2014. Quá trình này giúp nâng cao công nghệ nhưng cũng tiềm ẩn nguy cơ làm suy yếu khả năng tự chủ sản xuất các dòng thuốc thiết yếu phục vụ chương trình y tế quốc gia.

5. Hệ thống y tế Việt Nam cần làm gì để bảo đảm điều trị cho 100.000 bệnh nhân HIV khi viện trợ quốc tế chấm dứt? Hệ thống y tế cần khẩn trương chuyển toàn bộ chi phí mua thuốc ARV (khoảng 420 tỷ đồng/năm) sang Quỹ Bảo hiểm y tế toàn dân, kết hợp đàm phán giá thuốc tập trung và tận dụng các nguồn thuốc generic giá rẻ nhằm duy trì điều trị liên tục cho người bệnh.

Kết luận

• Luận văn đã phân tích có hệ thống tác động đa chiều của các quy định tiêu chuẩn cao trong Hiệp định TPP (chương Đầu tư, Sở hữu trí tuệ, Minh bạch hóa) tới quyền tiếp cận thuốc và y tế công cộng tại Việt Nam.
• Kết quả nghiên cứu chỉ ra rủi ro gia tăng chi phí y tế công cộng khi thuốc generic bị trì hoãn lưu hành bởi cơ chế độc quyền dữ liệu từ 5 đến 8 năm và mở rộng tiêu chí cấp bằng sáng chế.
• Cơ chế ISDS và làn sóng M&A doanh nghiệp nội (với các thương vụ chi phối trên 51% cổ phần) đặt ra thách thức nghiêm trọng đối với quyền tự chủ quản lý thị trường dược phẩm của Nhà nước.
• Hệ thống giải pháp được đề xuất mang tính khả thi cao, phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp trong việc tận dụng lộ trình chuyển tiếp từ 3 đến 10 năm.
• Công trình khẳng định tính tất yếu của việc hài hòa hóa giữa nghĩa vụ cam kết quốc tế và mục tiêu bảo đảm an sinh xã hội, bảo vệ quyền sống và sức khỏe của toàn thể nhân dân.

Đóng góp lớn nhất của luận văn là cung cấp khung lý luận và cơ sở dữ liệu thực chứng phục vụ quá trình nội luật hóa các cam kết thương mại quốc tế trong giai đoạn 2016–2026. Các cơ quan quản lý nhà nước cần chủ động triển khai ngay kế hoạch hành động sửa đổi Luật Dược và đẩy mạnh bao phủ bảo hiểm y tế toàn dân để bảo đảm phát triển bền vững.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1: Tổng quan nghiên cứu, những vấn đề chung về TPP và quyền tiếp cận dược phẩm, y tế công cộng 3 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] Chương 2: Phương pháp và thiết kế nghiên cứu Chương 3: Tác động dự kiến của Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng Chương 4: Hàm ý chính sách đối với Việt Nam 4 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] CHƢƠNG 1 TỔNG QUAN NGHIÊN CỨU, NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ TPP VÀ QUYỀN TIẾP CẬN DƢỢC PHẨM, Y TẾ CÔNG CỘNG 1. Tổng quan tình hình nghiên cứu Đề tài về Hiệp định TPP còn mới và hiện tại chưa có nhiều bài nghiên cứu đi sâu vào lĩnh vực y tế, tuy nhiên để có cơ sở nghiên cứu, tác giả đã thu thập các nguồn thông tin dữ liệu thứ cấp từ các nghiên cứu uy tín, các bài báo cáo, đánh giá sơ bộ của một số chuyên gia tại các tổ chức y tế quốc tế và tại một số quốc gia. Đồng thời luận văn cũng tham khảo các văn bản pháp luật về để làm cơ sở cho việc Đánh giá Tác động dự kiến Hiệp định TPP tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam. Sau đây là tổng thuật những tài liệu quan trọng, góp phần tổng quan tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài “ Tác động của Hiệp định Đối tác xuyên Thái bình Dương tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam”.

 Quy định về Quyền sở hữu trí tuệ trong TPP tác động tới quyền tiếp cận thuốc và y tế công cộng. + ) Nghiên cứu “The Trans-Pacific Partnership Agreement: Implication for Access to Medicines and Public Health” (Bhardwaj và Cecilia Oh, 2014) đã đưa ra phân tích một số các quy định về Quyền sở hữu trí tuệ trong TPP dựa vào các nội dung do Hoa Kỳ đề xuất bị tiết lộ năm 2011 và 2012. Các tài liệu chính gồm: đề xuất của Hoa Kỳ (trong chương sở hữu trí tuệ), chương trình bảo hiểm y tế đầu tư. Từ những phân tích dựa trên các tài liệu này, bài nghiên cứu đã đưa ra được những hàm ý từ những quy định do Hoa Kỳ đề xuất có tác động như thế nào đến quyền tiếp cận thuốc và y tế công cộng đối với những quốc gia tham gia đàm phàn TPP.

Bài nghiên cứu phân tích những quy định về: Bằng sáng chế; Độc quyền dữ liệu và liên kết sáng chế; Nhãn hiệu và quyền tác giả; Thực thi quyền sở hữu trí tuệ; đối với mỗi quy định được đề cập tới, nhóm tác giả đều đưa ra những hàm ý về tác động 5 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] của chúng đối với lĩnh vực y tế đặc biệt là quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng. Đối với đề xuất về Bằng sáng chế: Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ do Hoa Kỳ đề xuất có liên quan đến sáng chế. Về tổng thể, đề xuất của Hoa Kỳ có vẻ như quá thiên vị các nhà sáng chế thông qua các quy định như mức độ công bố thông tin thấp, điều kiện được cấp sáng chế thấp, không có thủ tục phản đối tiền cấp phép, và hàng loạt các cơ hội để sửa đổi đơn xin cấp sáng chế. Tác động tổng thể của các quy định này có lẽ sẽ làm tăng số lượng sáng chế được cấp trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc, trong đó có cả các sáng chế “chất lượng thấp”.

Đối với đề xuất về Độc quyền dữ liệu và liên kết sáng chế: Quy định độc quyền dữ liệu trong TPP sẽ yêu cầu các hãng thuốc generic phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để được cấp phép lưu hành hoặc phải đợi đến khi thời hạn độc quyền dữ liệu kết thúc (5 năm cộng với việc gia hạn 3 năm cho từng thành phần hóa học của thuốc) trước khi thuốc generic có thể được lưu hành. Biện pháp này tạo ra sự độc quyền về thuốc độc lập với bảo hộ sáng chế và được áp dụng cho các loại thuốc đã hết hạn bảo hộ. Độc quyền dữ liệu có thể gây trở ngại cho việc thực hiện các giấy phép bắt buộc. Độc quyền dữ liệu được nhiều người xem là một biện pháp TRIPS cộng có ảnh hưởng xấu đến việc tiếp cận dược phẩm.

Đánh giá tại Guatemala và Jordan về tác động của độc quyền dữ liệu đã cho thấy sự tăng giá thuốc một cách đáng kể. Liên kết sáng chế là một trong những vấn đề mà các quốc gia đang phát triển quan tâm. Thông qua hệ thống liên kết sáng chế, các công ty dược có cơ hội để ngăn chặn thuốc generic. Đối với đề xuất về nhãn hiệu và quyền tác giả: Cùng với việc tăng thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, đề xuất của Hoa Kỳ sẽ mở rộng đáng kể phạm vi bảo hộ nhãn hiệu gồm cả màu sắc, âm thanh, mùi vị và cả những đặc điểm không nhìn thấy được khác.

Như vậy với quy định này thì việc sản xuất thuốc generic sẽ phải khác biệt với hình thức của thuốc nguyên gốc; điều này có thể 6 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] dẫn đến sự nhầm lẫn, làm giảm hiệu quả và tăng các sai sót trong chỉ định thuốc, gây ra hệ quả không tốt cho bệnh nhân. Đối với đề xuất về Thực thi quyền sở hữu trí tuệ: Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ liên quan đến các biện pháp bảo đảm thực thi quyền sở hữu trí tuệ. Đối với những quy định nghiêm ngặt về điều khoản Thực thi quyền sở hữu trí tuệ như vậy sẽ có một số ảnh hưởng nhất định như sau: Nguyên tắc suy đoán hữu hiệu gây khó khăn cho việc thu hồi các bằng sáng chế và làm tăng các bằng sáng chế có chất lượng thấp; Hạn chế khả năng của các chính phủ cân bằng giữa bảo hộ sở hữu trí tuệ và lợi ích công cộng; Tác động xấu đến các nhà sản xuất thuốc generic; Biện pháp kiểm soát nhãn hiệu tại các cửa khẩu có thể tác động xấu đến xuất nhập khẩu thuốc generic và làm tăng nguy cơ bị giữ thuốc generic khi quá cảnh. + Nghiên cứu “Dangers for Access to Medicines in The Trans-Pacific Free Trade Agreement: Comparative Analysis of The United States’ TPFTA Intellectual Property Proposal and Vietnamese Law” (Dr.Burcu Kilic và Peter Maybarduck, 2011) dựa trên bản đề xuất của Hòa Kỳ trong TPFTA về quyền sở hữu trí tuệ và Pháp luật Việt Nam, từ những điểm khác nhau về các vấn đề: Công ước về sáng chế (2000); các điều kiện để cấp bằng sáng chế; khả năng áp dụng công nghiệp với tính hữu dụng; bảo hộ các hình thức mới, cách thức hoặc phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã có (cũ); các đối tượng không được bảo hộ dưới danh nghĩa bằng sáng chế; loại trừ quyền sử dụng của các bên khác; điều chỉnh thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế; các phản đối của bên thứ ba và các phản đối trước khi cấp bằng bảo hộ; độc quyền dữ liệu; liên kết bằng sáng chế; suy đoán về hiệu lực của văn bằng sáng chế trong các thủ tục tố tụng tư pháp hoặc hành chính; bồi thường thiệt hại đối với các vi phạm bảo hộ sáng chế; các biện pháp tại biên giới… trong đề xuất của Hoa Kỳ và pháp luật Việt Nam, tác giả phân tích những tác động của các điểm này tới Việt Nam đặc biệt là tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng tại Việt Nam.

7 TIEU LUAN MOI download : [e-mail]  Quy định về Minh bạch hóa và chống tham nhũng và tác động của nó tới quyền tiếp cận dược phầm và y tế công cộng + Nghiên cứu “ How The Trans Pacific Partnership Agreement could undermine PHARMAC- Pharmaceutical Managemant Agency là Cơ quan quản lý dược phẩm của New Zealand- and threaten access to affordable medicines and health equity in New Zealand” (Deborah Gleeson và cộng sự, 2013), dựa trên việc nghiên cứu bản nháp của Mỹ tiết lộ năm 2011 về điều khoản Minh bạch và chống tham nhũng, nhóm tác giả đã chỉ ra một số những tác động từ TPP có thể gây ra đối với PHARMAC là: Ngăn cản việc sử dụng giá tham chiếu điều trị, tính minh bạch và công bố thông tin yêu cầu mà có thể làm suy yếu các cuộc đàm phán về giá, …. PHARMAC được tạo ra như là một phản ứng với chi phí ngày càng tăng của dược phẩm, mục tiêu chính của cơ quan này chính là để đảm bảo rằng người dân NewZealand được tiếp cận với dược phẩm có giá cả tốt nhất. Tuy nhiên quá trình hoạt động của PHARMAC rất dễ bị tác động bởi những đàm phán trong TPP, bất kỳ sự xâm nhập vào trong nước về việc ra quyết định đối với dược phẩm – thậm chí những yêu cầu dường như mang tính hợp lý cao như là “minh bạch”- đều để lại những tác động bất lợi cho hoạt động của PHARMAC trong quá trình quản lý chi phí y tế, gây ra hiệu ứng nghiêm trọng về chi phí dược phẩm và y tế công cộng.  Quy định về Đầu tư và tác động của nó tới quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng + Nghiên cứu “The Trans-Pacific Partnership Agreement: Implication for Access to Medicines and Public Health” (Kajal Bhardwaj và Cecilia Oh, 2014) cũng đưa ra những phân tích đối với đề xuất về Đầu tư: Khi nghiên cứu các tác động tiềm tàng của chương đầu tư được đề xuất trong TPP lên y tế công cộng, có ba vấn đề quan tâm cần được xem xét: Thứ nhất, các quy định trong chương đầu tư của TPP mở rộng quyền của các nhà đầu tư nước ngoài, và các chính phủ phải có nghĩa vụ bảo vệ các quyền đó; Thứ hai, chương đầu tư đề xuất việc các quyền của nhà đầu tư sẽ được bảo hộ theo cơ chế giải quyết tranh chấp giữa nhà đầu tư và nhà nước một 8 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] cách rộng rãi, tức là việc thực thi sẽ rất mạnh mẽ; Cuối cùng, cần đặc biệt lưu ý rằng phạm vi thẩm quyền của các hội đồng trọng tài được xác định trong các quy định của điều ước đầu tư có liên quan.

 Phân tích chung các quy định trong TPP, đưa ra các kịch bản dự đón tác động tới sức khỏe công cộng.