Đổi Mới Công Tác Cấp Số Lưu Hành Thiết Bị Y Tế

Thiết bị y tế là một lĩnh vực rộng lớn và đa dạng, với nhiều định nghĩa khác nhau. Theo Thư viện Y học Quốc gia Mỹ, TBYT là thiết bị được thiết kế và sản xuất để sử dụng trong chăm sóc sức khỏe. WHO định nghĩa TBYT là vật phẩm, dụng cụ, thiết bị hoặc máy móc được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh. Mục đích của TBYT không đạt được bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa. Tại EU, TBYT phải trải qua đánh giá để chứng minh rằng thiết bị đó đáp ứng các yêu cầu pháp lý. Theo nhóm hài hoà hoá quốc tế (Global Harmonization Task Force - GHTF) và tại Hiệp định ASEAN về TBYT thì định nghĩa TBYT chi tiết hơn như sau [36], [25]: - TBYT là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, máy móc, vật cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng, riêng lẻ hoặc kết hợp, cho con người, cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể gồm: Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật; Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp cho chấn thương; Điều tra, thay thế, sửa đổi hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát thụ thai; Khử trùng TBYT; Cung cấp thông tin cho các mục đích y tế bằng cách sử dụng các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Định nghĩa này không bao gồm các thiết bị IVD tuân theo các điều khoản được quy định cụ thể trong hướng dẫn này, và không bao gồm các phụ kiện được thiết kế để sử dụng với TBYT.

TBYT được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau, dựa trên mức độ rủi ro, mục đích sử dụng và đặc tính kỹ thuật. Phân loại theo mức độ rủi ro là quan trọng nhất, ảnh hưởng đến quy trình cấp phép lưu hành. Theo đó, TBYT được chia thành loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại D (rủi ro cao). Việc phân loại đúng TBYT là tiền đề quan trọng để áp dụng các quy định quản lý phù hợp, đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Việt Nam phân loại TBYT thành TBYT loại A, B, C, D tương ứng với các mức độ rủi ro thấp, mức độ rủi ro trung bình thấp, mức độ rủi ro trung bình cao và mức độ rủi ro cao. Đề án tập trung nghiên cứu việc cấp số lưu hành TBYT loại C, D - loại TBYT do Bộ Y tế quản lý số lưu hành.

Lý do chính dẫn đến sự tồn đọng hồ sơ bao gồm: (i) Sự biến động lớn về số lượng chuyên gia tham gia xử lý hồ sơ, (ii) nhân sự tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (nay là Cục Cơ sở hạ tầng và TBYT) được biên chế quá ít, (iii) chất lượng hồ sơ cơ sở nộp không cao, (iv) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chưa thường xuyên tổ chức tập huấn, hướng dẫn cơ sở đăng ký, (v) hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TBYT còn chậm, (vi) quy định về thời gian xử lý hồ sơ chưa phù hợp. Từ những số liệu thực tế trên, học viên nhận thấy việc nghiên cứu, xây dựng đề án “Đổi mới công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế” nhằm đưa ra các giải pháp đẩy nhanh hơn nữa tiến độ xử lý hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TBYT, giải quyết dứt điểm việc tồn đọng hồ sơ tại Bộ Y tế đồng thời đảm bảo tính hiệu quả trong thực hiện cấp số lưu hành TBYT tại Việt Nam là cần thiết và phù hợp với nhu cầu thực tế hiện nay về quản lý TBYT.

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), nếu không có TBYT, từ các thủ thuật y tế thông thường như băng bó mắt cá chân bị bong gân, đến chẩn đoán HIV/AIDS, cấy ghép hông nhân tạo hoặc các kỹ thuật phẫu thuật can thiệp, phẫu thuật sẽ không thể thực hiện được [39]. Các TBYT được ứng dụng và sử dụng rộng rãi, toàn diện trong nhiều lĩnh vực y tế để phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân, từ tuyến y tế chuyên sâu đến y tế cơ sở, y học gia đình; từ y tế dự phòng đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc giảm nhẹ, phục hồi chức năng; từ điều trị cấp tính đến mãn tính; từ nghiên cứu đến ứng dụng. Nguyễn Minh Lợi (2023), “Định hướng đổi mới quản lý nhà nước về thiết bị y tế”, Hội thảo thường niên Hội Thiết bị y tế Việt Nam [18]. Theo số liệu tác giả tổng hợp, ở Việt Nam, hàng năm có khoảng trên 10.000 sản phẩm TBYT được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu để phục vụ công tác y tế. Tính đến năm 2022, cả nước đã có khoảng trên 1.000 đơn vị sản xuất TBYT trong nước, hơn 2.500 đơn vị nhập khẩu với hàng trăm ngàn loại thiết bị khác nhau. Việc mua bán TBYT chỉ tính riêng trong các cơ sở y tế công lập trên cả nước đã lên đến hàng trăm ngàn tỷ đồng. Các công trình nghiên cứu của các tác giả kể trên mới tập trung bàn về quản lý TBYT, trong đó chủ yếu là các công trình về quản lý TBYT tại y tế cơ sở. Cấp số lưu hành TBYT là một vấn đề mới, cho đến nay chưa có bất kỳ công trình nào bàn về công tác cấp số lưu hành TBYT. Vì vậy, vấn đề cấp số lưu hành TBYT vẫn còn là một khoảng trống lớn trong nghiên cứu lý luận và thực tiễn ở Việt Nam. Việc nghiên cứu xây dựng Đề án đổi mới về công tác cấp số lưu hành TBYT là cần thiết và có ý nghĩa cả về lý luận và thực tiễn.

Cần tiếp tục xây dựng và hoàn thiện các văn bản pháp lý liên quan đến công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế. Cụ thể là rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định hiện hành để phù hợp với thực tiễn, đồng thời ban hành các văn bản hướng dẫn chi tiết để tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý.

Tiếp tục xây dựng, kiện toàn cơ cấu tổ chức, nhân sự thực hiện công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế. Cần tăng cường số lượng và chất lượng đội ngũ chuyên gia thẩm định hồ sơ, đồng thời có chính sách đãi ngộ phù hợp để thu hút và giữ chân nhân tài.

Tăng cường đầu tư cơ sở vật chất, hạ tầng công nghệ, tài chính phục vụ công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế. Cần nâng cấp hệ thống dịch vụ công trực tuyến, đảm bảo hoạt động ổn định, hiệu quả, đồng thời đầu tư trang thiết bị hiện đại để hỗ trợ công tác thẩm định hồ sơ.

Đảm bảo việc thực hiện phân loại thiết bị y tế đúng quy định. Đề án thực hiện nghiên cứu, khảo sát, đánh giá thực trạng công tác cấp số lưu hành TBYT tại Cục Cơ sở hạ tầng và TBYT (trước đây là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), Bộ Y tế. Trong quá trình thực hiện đề án “Đổi mới công tác cấp số lưu hành TBYT”, tôi đã vận dụng, sử dụng linh hoạt các phương pháp nghiên cứu, cụ thể như sau:

Các thông tin, số liệu này được tổng hợp từ các nguồn tài liệu sau: + Các quy định quản lý việc cấp số lưu hành TBYT của một số nước, khu vực trên thế giới. + Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TBYT (Hệ thống). + Các báo cáo tại các Hội nghị về TBYT tại Việt Nam. Toàn bộ số liệu, dữ liệu thu thập được xử lý bằng phương pháp sơ đồ họa, bảng hóa và sử dụng trong phân tích để chứng minh các luận cứ, luận điểm, phân tích ưu nhược điểm, tổng hợp các kết quả đạt được trong việc cấp số lưu hành TBYT để từ đó rút ra các kết luận và đề xuất các giải pháp cần thiết để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ.

Giai đoạn đến năm 2027: Triển khai thí điểm một số giải pháp cải tiến quy trình cấp số lưu hành tại một số địa phương. Tổng kết, đánh giá và nhân rộng các giải pháp hiệu quả. Tập trung đào tạo, bồi dưỡng nâng cao năng lực cho đội ngũ cán bộ. Hoàn thiện hệ thống văn bản pháp lý.Tiếp tục xây dựng và hoàn thiện các văn bản pháp lý liên quan đến công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế. Tiếp tục xây dựng, kiện toàn cơ cấu tổ chức, nhân sự thực hiện công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế

Thách thức lớn nhất là sự thay đổi tư duy và cách làm của cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp. Đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên liên quan để đảm bảo quá trình đổi mới diễn ra suôn sẻ và hiệu quả.

Cần có sự quan tâm và chỉ đạo sát sao của các cấp lãnh đạo.Tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các vi phạm. Đẩy mạnh hợp tác quốc tế, học hỏi kinh nghiệm từ các nước phát triển.

Nghiên cứu về tác động của chính sách giá đối với thị trường TBYT. Nghiên cứu về hiệu quả của việc ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý TBYT. Nghiên cứu về vai trò của các tổ chức xã hội nghề nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng TBYT.