CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾN CẤP SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ 1. Tổng quan về thiết bị y tế 1. Khái niệm thiết bị y tế Do tính đa dạng, phức tạp của TBYT nên có rất nhiều khái niệm về TBYT. Nếu hiểu đơn giản thì có thể tham khảo khái niệm về TBYT tại Thư viện y học quốc gia Mỹ (The National Library of Medicine (NLM)) như sau: TBYT là một thiết bị được thiết kế và sản xuất để sử dụng trong chăm sóc sức khỏe, không chỉ dùng cho mục đích y tế hoặc dinh dưỡng [37].
Theo WHO thì khái niệm về TBYT đã rõ ràng, đầy đủ hơn: TBYT là một vật phẩm, dụng cụ, thiết bị hoặc máy móc được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, hoặc phát hiện, đo lường, phục hồi, điều chỉnh hoặc sửa đổi cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể vì một số mục đích sức khỏe. Thông thường, mục đích của một TBYT không đạt được bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa [40]. Cơ quan quản lý TBYT của Châu Âu (EU) quy định: TBYT là sản phẩm hoặc thiết bị được thiết kế cho mục đích y tế. Tại EU, TBYT phải trải qua đánh giá về sự phù hợp để chứng minh rằng thiết bị đó đáp ứng các yêu cầu pháp lý nhằm đảm bảo an toàn và hoạt động như mong đợi [30].
Theo nhóm hài hoà hoá quốc tế (Global Harmonization Task Force - GHTF) và tại Hiệp định ASEAN về TBYT thì định nghĩa TBYT chi tiết hơn như sau [36], [25]: - TBYT là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, máy móc, vật cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in vitro, phần mềm, vật liệu hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng, riêng lẻ hoặc kết hợp, cho con người, cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể gồm: Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật; Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp cho chấn thương; Điều tra, thay thế, sửa đổi hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát thụ thai; Khử trùng TBYT; Cung cấp 8 thông tin bằng cách kiểm tra in vitro các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người. - TBYT không đạt được tác dụng chính theo dự kiến bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa, trong hoặc trên cơ thể con người, nhưng có thể được hỗ trợ trong chức năng dự kiến bằng các phương tiện đó. Phù hợp với quy định chung của ASEAN, TBYT ở Việt Nam được định nghĩa như sau[9]: TBYT là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn TBYT; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Các loại thiết bị y tế 1.
Thiết bị y tế bao gồm: TBYT chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device - IVD) và TBYT không phải là TBYT chẩn đoán in vitro (non IVD). a) Theo GHTF thì IVD: - Là TBYT được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp do nhà sản xuất dựđịnh dùng để đánh giá in vitro các mẫu lấy từ cơ thể người chỉ hoặc chủ yếu để cung cấp thông tin cho mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc tương thích. 9 - Bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hộp đựng mẫu, phần mềm và các dụng cụ hoặc thiết bị liên quan hoặc các mặt hàng khác. - Được sử dụng cho các mục đích thử nghiệm sau: Chẩn đoán, hỗ trợ chẩn đoán, sàng lọc, theo dõi, tiên lượng, dự đoán, xác định trạng thái sinh lý [36].
b) Theo quy định của EU, IVD là bất kỳ TBYT nào là thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, chất đối chứng, kit, dụng cụ, thiết bị, phần mềm hoặc hệ thống, dù được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp, do chủ sở hữu/nhà sản xuất TBYT dự định sử dụng in vitro để đánh giá các mẫu (bao gồm máu và mô hiến tặng) có nguồn gốc từ cơ thể con người, chỉ hoặc chủ yếu nhằm mục đích cung cấp một hoặc nhiều thông tin sau: Liên quan đến quá trình hoặc trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý; Liên quan đến khiếm khuyết về thể chất hoặc tinh thần bẩm sinh; Liên quan đến khuynh hướng mắc một tình trạng bệnh lý hoặc một căn bệnh; Để xác định tính an toàn và khả năng tương thích với những người nhận tiềm năng; Để dự đoán đáp ứng hoặc phản ứng điều trị; Để xác định hoặc theo dõi các biện pháp điều trị. Các vật chứa mẫu cũng được coi là TBYT chẩn đoán in vitro [28]. c)Theo quy định của ASEAN, IVD là bất kỳ thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất hiệu chỉnh, chất đối chứng, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với những thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất hiệu chỉnh, chất đối chứng dụng cụ, máy, thiết bị, hoặc hệ thống khác, theo chỉ định của chủ sở hữu sản phẩm đó phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật, bao gồm máu hoặc mô hiến tặng, có nguồn gốc từ cơ thể người, với mục đích cung cấp các thông tin: Liên quan đến tình trạng sinh lý hoặc bệnh lý hoặc bất thường bẩm sinh; Để xác định tính an toàn và khả năng tương thích củabất kỳ máu hoặc mô hiến tặng nào với người nhận tiềm năng của máu hoặc mô hiến tặng đó; hoặc để theo dõi các biện pháp điều trị và bao gồm cả vật chứa mẫu [25]. d) Theo quy định của Việt Nam: IVD gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc 10 hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người [9].
Phân loại thiết bị y tế Các phân loại theo quy định hiện tại về TBYT rất phức tạp và chủ yếu được thiết kế cho các cơ quan quản lý; tuy nhiên, TBYT đều được phân loại theo mức độ rủi ro tiềm tàng khi sử dụng TBYT, ví dụ: - Tại Mỹ: TBYT được phân loại thành loại I, II, III. Trong đó: Loại I có mức độ rủi ro thấp - TBYT có khả năng gây nguy hại tối thiểu; loại II có mức độ rủi ro trung bình; loại III có mức độ rủi ro cao - TBYT duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, được cấy ghép hoặc tiềm ẩn nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích vô lý [31]. - Tại EU: IVD được phân loại thành các loại A, B, C, D và non IVD được phân loại thành I, IIa, IIb, III [26]. - Tại ASEAN: TBYT được phân loại thành loại A (mức độ rủi ro thấp), loại B (mức độ rủi ro thấp vừa phải), loại C (mức độ rủi ro cao vừa phải), loại D ( mức độ rủi ro cao) [25].
- Tại Việt Nam: Tuân thủ theo hiệp định ASEAN, Việt Nam cũng phân loại TBYT thành loại A (mức độ rủi ro thấp), loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp), loại C (mức độ rủi ro trung bình cao), loại D ( mức độ rủi ro cao) [9]. Công tác cấp số lưu hành thiết bị y tế 1. Số lưu hành thiết bị y tế Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành TBYT được định nghĩa là: (i) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT thuộc loại A, B. (ii) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TBYT thuộc loại C, D.
Số lưu hành TBYT có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành TBYT loại C, D được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành TBYT phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa [9]. Hiện nay quy định về TBYT trên thế giới chưa được phát triển và hệ thống tốt bằng quy định đối với sản phẩm là thuốc. Tuy nhiên, quy định về lưu hành TBYT 11 cũng đã được cải thiện qua các năm để chặt chẽ hơn và cũng quản lý tương tự như thuốc: Mỗi TBYT khi lưu hành trên thị trường cũng cần có số đăng ký hay còn gọi là số lưu hành. Khi quản lý TBYT bằng số lưu hành, các cơ quan quản lý có thể dự đoán được hiệu năng của TBYT và kịp thời thông báo ngừng sử dụng khi nhận được cảnh báo về sản phẩm từ cơ sở y tế hoặc cơ sở sản xuất… Để được cấp số lưu hành TBYT, người/cơ sở đăng ký nộp đơn xin cấp số lưu hành cho một TBYT phải đảm bảo với các cơ quan quản lý về chất lượng sản xuất, tính an toàn và hiệu quả của TBYT trước khi cấp phép bằng các tài liệu trong hồ sơ sản phẩm nộp về cơ quan quản lý.
Ngay cả TBYT đơn giản nhất cũng phải được chứng minh là có thể sử dụng trong thực tế. Các thử nghiệm trên bệnh nhân hoặc ít nhất là mô phỏng việc sử dụng trên thực tế phải khả thi đối với hầu hết các TBYT [36]. Cơ quan quản lý sẽ tổ chức xem xét, đánh giá các tài liệu này theo quy định tại mỗi nước để cấp số lưu hành TBYT. Số lưu hành TBYT được cấp là mã số do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận rằng TBYT đó đáp ứng các yêu cầu, tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả khi sử dụng, đồng thời phù hợp với các quy định pháp luật về quản lý TBYT.
Như vậy, một cách khái quát nhất, có thể hiểu: Hoạt động cấp số lưu hành TBYT là việc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành TBYT, cho phép TBYT được phép lưu hành trên thị trường.