Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Các định nghĩa khái niệm 1. Sự cố y khoa Theo Thông tư 43/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2018 định nghĩa “Sự cố y khoa (Adverse Event) là các tình huống không mong muốn xảy ra trong quá trình chẩn đoán, chăm sóc và điều trị do các yếu tố khách quan, chủ quan mà không phải do diễn biến bệnh lý hoặc cơ địa người bệnh, tác động sức khỏe, tính mạng của người bệnh” (6). Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), SCYK là tác hại liên quan đến quản lý y tế, bao gồm các lĩnh vực chẩn đoán, điều trị, chăm sóc, sử dụng trang thiết bị y tế để cung cấp dịch vụ y tế (2).
Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near-miss): là tình huống đã xảy ra nhưng chưa gây hậu quả hoặc gần như xảy ra nhưng được phát hiện và ngăn chặn kịp thời, chưa gây tổn thương đến sức khỏe của người bệnh (6). Sự cố chưa gây hại cho người bệnh: là sự cố đã xảy ra nhưng chưa gây hại cho người bệnh. Sự cố gây hại: là sự cố đã xảy ra và gây hại cho người bệnh. Sai sót: là thất bại trong việc thực hiện hành động theo kế hoạch dự kiến hoặc áp dụng kế hoạch sai.
Sai sót có thể biểu hiện bằng cách làm sai hoặc không làm đúng, ở giai đoạn lập kế hoạch hoặc thực hiện (7, 10). Sự cố - Event: là một sự kiện hoặc tình huống có thể dẫn đến hoặc đã dẫn đến tổn hại không cần thiết cho người bệnh (2, 11). Lỗi - Error: Thực hiện công việc không đúng quy định hoặc áp dụng các quy định không phù hợp. Lỗi thiếu sót xảy ra do các hành động không được thực hiện, lỗi xảy ra do hành động được thực hiện nhưng thực hiện sai (1, 2).
Báo cáo sự cố y khoa Báo cáo SCYK giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe học hỏi từ những sự cố và cải thiện ATNB. Hệ thống báo cáo có thể cung cấp thông tin cho 5 các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các bên liên quan khác về các loại sai sót, nguyên nhân và rủi ro cũng như các hành động phòng ngừa (12). Báo cáo SCYK là một phần thiết yếu của khuôn khổ ATBN trong bất kỳ tổ chức chăm sóc sức khỏe nào. Hệ thống báo cáo SCYK giúp xác định các rủi ro và lỗ hổng trong hệ thống để thực hiện các cải tiến.
Báo cáo SCYK giúp củng cố các hệ thống, giúp bạn làm điều đúng dễ dàng hơn và khó làm điều sai hơn (13). Báo cáo tự nguyện: Người trực tiếp gây ra SCYK hoặc người phát hiện SCYK NC0, NC1, NC2 báo cáo cho bộ phận tiếp nhận và quản lý SCYK của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (6). Báo cáo bắt buộc: Người trực tiếp gây ra SCYK hoặc người phát hiện SCYK, NC3 phải báo cáo cho trưởng khoa, bộ phận tiếp nhận và quản lý SCYK. Trưởng khoa chịu trách nhiệm báo cáo cho Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp chịu trách nhiệm báo cáo ngay cho cơ quan quản lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (6). Tầm quan trọng của báo cáo sự cố y khoa Báo cáo sự cố giúp cung cấp thông tin giá trị để hiểu rõ tại sao và cách thức người bệnh có thể bị gây hại trong tổ chức chăm sóc. Thông tin có thể được sử dụng để cải tiến toàn diện hệ thống chăm sóc sức khỏe. Bài học kinh nghiệm cũng có thể chia sẻ với người khác vì sự cố tương tự có thể lặp lại (7).
Ba yếu tố chính của việc báo cáo: Báo cáo, phản hồi và chia sẻ là đạo đức cơ bản của người hành nghề chăm sóc sức khỏe, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc “không gây hại cho bệnh nhân”. Do đó , chúng ta cần liên tục nỗ lực để giảm thiểu tác hại tránh được trong chăm sóc khỏe thông qua các sáng kiến ATNB khác nhau (7). Báo cáo - khi sự cố ATNB xảy ra. Sự cố dẫn đến kết cục “nghiêm trọng” hoặc “tử vong” không mong muốn.
Phản hồi bao gồm các nội dung: Điều tra sự cố để tìm ra điểm yếu của hệ thống; Đưa ra hành động phù hợp hoặc biện pháp kiểm soát để cải thiện hệ thống, điều này có thể ngăn chặn các sự cố tương tự xảy ra. 6 Chia sẻ với người khác những bài học rút ra được từ báo cáo sự cố nhằm ngăn chặn sự cố tương tự tái diễn (7). Tầm quan trọng khi không báo cáo sự cố y khoa Không báo cáo SCYK góp phần khả năng gây tổn hại nghiêm trọng cho người bệnh, tăng thêm gánh nặng cho cá nhân, gia đình và cộng đồng về kinh tế - xã hội (1). Hậu quả của việc không báo cáo SCYK sẽ làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc và điều trị người bệnh.
Nếu SCYK không được báo cáo cơ sở y tế không nắm bắt được tình trạng người bệnh, trang thiết bị y tế, thuốc, vật tư và sẽ không có hướng khắc phục những sự cố kịp thời và hợp lý để tránh lặp lại sự cố lần sau. Xử lý, ghi nhận, tổng hợp và phân loại báo cáo sự cố y khoa 1. Xử lý, ghi nhận, tổng hợp, và học tập từ các báo cáo sự cố Người trực tiếp gây SCYK/Người phát hiện SCYK, ngừng ngay hoạt động nghi ngờ gây ra sự cố, khẩn trương xử lý, cấp cứu nhằm đảm bảo ATNB trước khi báo cáo cho bộ phận tiếp nhận và quản lý SCYK (6). Các báo cáo SCYK được ghi nhận, tổng hợp, phản hồi lại cho NVYT và lưu trữ vào hồ sơ tại phòng QLCL, phòng KHTH.
Đối với báo cáo bắt buộc (NC3) gây tử vong và nguy cơ tử vong cần báo ngay cho TP.KHTH và lãnh đạo Bệnh viện. Phòng KHTH báo cáo các trường hợp NC3 với BYT (theo yêu cầu của LĐBV). Việc áp dụng quan điểm văn hóa học tập để tối ưu hóa việc học hỏi từ sai sót đối với tất cả các kết quả. Hiểu rõ hơn về các yếu tố hình thành nên việc học hỏi từ sai sót có thể giúp quá trình chuyển đổi từ sai lầm sang học tập (14).
Phân loại sự cố y khoa theo nhóm mức độ tổn thương SCYK phân nhóm theo mức độ tổn thương đến sức khỏe, tính mạng người bệnh: Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố NC0 (tình huống A), sự cố đã xảy ra phân loại theo mức độ tổn thương nhẹ NC1 (tình huống B, C, D); sự cố đã xảy ra phân loại theo mức độ tổn thương trung bình NC2 (tình huống E, F) (chi tiết tại phụ lục XV) (6). Phân loại chi tiết theo danh mục sự cố y khoa nghiêm trọng: sự cố xác định tổn thương nặng NC3 (tình huống G, H, I) (chi tiết tại phụ lục XV, XVI) (6). Phân loại sự cố y khoa theo nhóm sự cố SCYK theo nhóm sự cố gồm: Thực hiện quy trình kỹ thuật, thủ thuật chuyên môn; NKBV; thuốc và dịch truyền; máu và các chế phẩm máu; thiết bị y tế; hành vi; tai nạn đối với người bệnh; hạ tầng cơ sở; quản lý nguồn lực, tổ chức; hồ sơ, tài liệu, thủ tục hành chính; nhóm sự cố khác (chi tiết tại phụ lục XI) (6). Phân loại sự cố theo nhóm nguyên nhân gây ra sự cố SCYK phân theo nhóm nguyên nhân gây ra sự cố gồm: Nguyên nhân do nhân viên y tế, do người bệnh, do môi trường làm việc, do tổ chức/ dịch vụ, do yếu tố bên ngoài (chi tiết tại phụ lục XIII) (6).
Đánh giá mức độ tổn thương trên tổ chức Mức độ tổn thương trên tổ chức bao gồm: tổn thương tài sản, tăng nguồn lực phục vụ người bệnh, quan tâm của truyền thông, khiếu nại của người bệnh, tổn hại danh tiếng, can thiệp của pháp luật và vấn đề khác (6). Phân loại sự cố y khoa theo mục tiêu an toàn người bệnh ATNB: là quá trình cải thiện, tránh và ngăn ngừa thương tích hoặc kết quả bất lợi phát sinh do quá trình chăm sóc sức khỏe (1). Nghiên cứu về lối đi ATNB trong 5 năm kinh nghiệm ở một nước đang phát triển của nhóm tác giả M. Rezapour cho thấy, sự tham gia của các nhà quản lý cấp cao, sự ủng hộ của họ đối với các ý kiến và đổi mới của nhân viên đã được củng cố thông qua ATNB (15).
Theo Tổ chức Y tế Thế giới một số mục tiêu ATNB bao gồm: xác định các nguy cơ và rủi ro về ATNB; xác định người bệnh chính xác; cải thiện giao tiếp; ngăn ngừa NKBV; ngăn ngừa sai lầm trong phẫu thuật; sử dụng cảnh báo của thiết bị và đảm bảo rằng các cảnh báo trên thiết bị y tế được nghe thấy và kiểm tra nhanh chóng; sử dụng thuốc đúng cách và an toàn (1). Bộ Y tế Việt Nam phân loại SCYK theo 6 mục tiêu ATNB: nhầm lẫn thông tin liên quan đến người bệnh; sai sót trong giao tiếp y tế; an toàn trong sử dụng thuốc nguy cơ cao; an toàn trong phẫu thuật; an toàn trong kiểm soát nhiễm khuẩn; người bệnh té ngã trong bệnh viện (7, 16). Một số thông tư, quy trình, quy định báo cáo sự cố y khoa 1. Thông tư, quy định hướng dẫn báo cáo sự cố y khoa, an toàn người bệnh Tại chương D2 của Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam phiên bản 2.0 do Bộ Y tế Ban hành kèm theo Quyết định số 6858/QĐ-BYT ngày 18 tháng 11 năm 2016, xây dựng nhiều bậc thang chất lượng về phòng ngừa các sự cố và khắc phục, áp dụng để chấm điểm hàng năm cho tất cả các bệnh viện trên toàn hệ thống bệnh viện Việt Nam (17).
Bên cạnh đó Bộ Y tế xây dựng một số Bộ tiêu chí áp dụng đánh giá để cải thiện ATNB như: Bộ tiêu chí chất lượng đánh giá mức độ an toàn phẫu thuật ban hành kèm theo Quyết định số 7482/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2018 gồm có 8 tiêu chí, xếp loại an toàn phẫu thuật theo 5 mức độ (18); Bộ tiêu chí Bệnh viện an toàn phòng chống dịch Covid-19 và các dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp ban hành kèm theo Quyết định 3088/QĐ-BYT ngày 16 tháng 7 năm 2020 gồm có 8 chương và 37 tiêu chí trong đó có chương 6 quản lý ATNB (19). Ngày 27 tháng 9 năm 2012 Bộ Y tế ban hành Quyết định 3671/QĐ-BYT về việc phê duyệt các hướng dẫn kiểm soát nhiễm khuẩn, tại khoản 6 của điều 1 có hướng dẫn về tiêm an toàn (20). Bộ Y tế khuyến khích các bệnh viện thiết lập, vận hành hệ thống báo cáo SCYK và tại điều 14 Thông tư 07/2011 ngày 26 tháng 01 năm 2011, quy định ATNB phù hợp với mô hình bệnh tật của từng chuyên khoa (21).