Tổng quan luận án
Luận án tiến sĩ y học với đề tài "Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cơ sở và hiệu quả can thiệp" do nghiên cứu sinh Hoàng Hoa Sơn thực hiện tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. Nguyễn Thị Kim Tiến và GS. Phan Thị Ngà. Nghiên cứu thuộc chuyên ngành Y tế công cộng / Quản lý y tế.
Về tính cấp thiết, hoạt động nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y học mang lại nhiều thành tựu trong bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người, dẫn đến sự gia tăng nhanh chóng các nghiên cứu trên đối tượng con người tại Việt Nam. Điều này đặt ra yêu cầu cấp bách về việc bảo vệ sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia nghiên cứu theo các chuẩn mực quốc tế và quy định pháp luật trong nước, bao gồm khoản 3 Điều 20 Hiến pháp năm 2013 và Luật Dược năm 2016. Theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, mọi nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về mặt đạo đức và khoa học trước khi triển khai. Chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức có tác động trực tiếp đến chất lượng nghiên cứu và sự an toàn của đối tượng nghiên cứu. Tuy nhiên, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo các Hội đồng đạo đức cần thiết lập hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc ban hành và thực hiện quy trình thực hành chuẩn (SOP), trong khi tại Việt Nam nhiều Hội đồng đạo đức cấp cơ sở chưa thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng hoặc có thiết lập nhưng thiếu đồng bộ, dẫn đến khó khăn trong việc tuân thủ các quy định chung. Trước khi công trình này được triển khai, tại Việt Nam chưa có nghiên cứu nào công bố về thực trạng và hiệu quả can thiệp về tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
Mục tiêu nghiên cứu của luận án được xác định gồm hai mục tiêu cụ thể:
- Mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2015.
- Đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động của một số Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2016–2018.
Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:
- Đối tượng nghiên cứu: Thành viên, tổ thư ký của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; hồ sơ, văn bản, quy chế, các quy trình thực hành chuẩn và các biểu mẫu công cụ làm việc của Hội đồng đạo đức.
- Phạm vi không gian: Nghiên cứu được triển khai tại văn phòng của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đại diện ở cả ba miền:
- Miền Bắc: Hà Nội, Hải Phòng, Thái Bình, Thái Nguyên, Nam Định và Văn phòng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
- Miền Trung: Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Khánh Hòa.
- Miền Nam: Thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ.
- Phạm vi thời gian: Nghiên cứu thực hiện từ tháng 01/2015 đến tháng 12/2018. Trong đó, giai đoạn mô tả cắt ngang thực trạng được tiến hành vào năm 2015 (khảo sát 30 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở); giai đoạn can thiệp và đánh giá hiệu quả được thực hiện từ năm 2016 đến năm 2018 (can thiệp tại 10 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở).
Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án
Tổng quan tài liệu của luận án hệ thống hóa sự hình thành và phát triển của các quy chuẩn đạo đức nghiên cứu y sinh học và mô hình Hội đồng đạo đức trên thế giới và tại Việt Nam.
Trên phạm vi quốc tế, tác giả điểm lại các dấu mốc lịch sử và văn bản pháp lý quốc tế ra đời từ các biến cố y học:
- Tuyên ngôn Nuremberg (The Nuremberg Code, 1947): Bản hướng dẫn quốc tế đầu tiên về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, ban hành sau các thử nghiệm vô nhân tính trên tù nhân trong Chiến tranh thế giới thứ hai dưới thời Đức Quốc xã.
- Tuyên ngôn Geneva (Declaration of Geneva, 1948) và Quy tắc Đạo đức Y khoa Quốc tế của Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA Int'l Code of Medical Ethics, 1949).
- Bị vong lục Wilson (Wilson Memo, 1953) và Các nguyên tắc của WMA dành cho người nghiên cứu và thử nghiệm (WMA Principles for Those in Research & Experimentation, 1954).
- Thảm họa nghiên cứu Tuskegee (1932–1972) tại Alabama, Hoa Kỳ trên 399 người da đen bị giang mai và 201 người nhóm chứng, dẫn tới việc ban hành Báo cáo Belmont (The Belmont Report, 1979) xác lập 3 nguyên tắc nền tảng: tôn trọng con người, hướng thiện và công bằng.
- Thảm họa thuốc an thần Thalidomide vào những năm 1960 (khoảng 10.000 trẻ em dị tật tại 46 quốc gia) được phát hiện bởi William McBride và Widukind Lenz, thúc đẩy việc kiểm soát an toàn dược phẩm và thẩm định đạo đức.
- Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA, ban hành lần đầu năm 1964, bổ sung hoàn chỉnh nhiều lần đến năm 2016).
- Hướng dẫn Thực hành lâm sàng tốt của Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH-GCP, 1996).
- Các hướng dẫn của CIOMS (Hội đồng các Tổ chức quốc tế về khoa học y học, năm 1993, 2002, 2016) và hướng dẫn của UNAIDS (2000) về thử nghiệm vắc xin HIV.
- Hướng dẫn vận hành cho các ủy ban đạo đức đánh giá nghiên cứu y sinh học của WHO (2000, 2009, 2011).
Về tiêu chuẩn và công cụ quản lý chất lượng Hội đồng đạo đức quốc tế:
- Tiêu chuẩn SIDCER (Sáng kiến chiến lược cho phát triển năng lực trong xem xét đạo đức) gồm 5 tiêu chuẩn: Cấu trúc và thành phần; Tuân thủ chính sách cụ thể; Hoàn thiện quy trình đánh giá; Quá trình sau đánh giá phê duyệt; Tài liệu và lưu trữ.
- Tiêu chuẩn AAHRPP (Chương trình bảo vệ người tham gia nghiên cứu của Hiệp hội Hoa Kỳ) với 5 tiêu chuẩn và 25 chỉ tiêu.
Tại Việt Nam, quá trình phát triển thể chế được luận án ghi nhận qua:
- Quyết định 371/QĐ-BYT (1996) về quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc cổ truyền.
- Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
- Quyết định 799/2008/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc.
- Quyết định 460/QĐ-BYT (2012) quy định Quy chế tổ chức và hoạt động Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.
- Quyết định 111/QĐ-BYT (2013) về Hướng dẫn tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
- Công văn 187/K2ĐT-TNLS (2013) của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo về chuẩn bị hồ sơ cấp mã số hoạt động.
- Sách chuyên môn "Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học" (Bộ Y tế ban hành năm 2014).
- Thông tư 45/2017/TT-BYT quy định thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
Khoảng trống nghiên cứu được luận án giải quyết:
Mặc dù đã có các văn bản khung, nhưng các văn bản trước năm 2017 (như Quyết định 111/QĐ-BYT) chưa quy định cụ thể danh mục và cấu trúc các quy trình thực hành chuẩn (SOP), chưa có hướng dẫn chi tiết về đào tạo SOP, và chưa hoàn thiện các bộ công cụ thẩm định chuẩn hóa. Các nghiên cứu trước đây tại Việt Nam chưa phân tích một cách có hệ thống thực trạng cơ cấu tổ chức, năng lực, việc ban hành và tuân thủ SOP tại các Hội đồng đạo đức cơ sở; đồng thời chưa có mô hình can thiệp cải tiến chất lượng và hoàn thiện công cụ làm việc chuẩn nào được thực nghiệm và đánh giá hiệu quả trên thực tế. Luận án giải quyết trực tiếp khoảng trống này nhằm cung cấp bằng chứng thực tiễn cho cơ quan quản lý.
Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu
Cơ sở lý thuyết và khung phân tích
Luận án vận dụng các lý thuyết, nguyên tắc và tiêu chuẩn quản lý chất lượng y sinh học quốc tế:
- Ba nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu y sinh học:
- Tôn trọng con người (respect for persons/rights): tôn trọng quyền tự quyết định, bảo vệ người dễ bị tổn thương, đảm bảo quyền tự nguyện tham gia và rút lui khỏi nghiên cứu.
- Hướng thiện (beneficence) và Không làm hại (nonmaleficence): tối đa hóa lợi ích, giảm thiểu nguy cơ, kiểm soát rủi ro ở mức chấp nhận được.
- Công bằng (justice): công bằng trong phân chia gánh nặng và lợi ích nghiên cứu, không khai thác các quần thể yếu thế vì lợi ích thương mại của các nhóm đối tượng khác.
- Các chuẩn mực thực hành lâm sàng tốt (ICH-GCP, WHO-GCP).
- Khung quản lý chất lượng toàn diện (TQM, TQC) và hệ thống quy trình thực hành chuẩn (SOP) theo khuyến cáo của WHO.
- Khung tiêu chuẩn đánh giá chất lượng Hội đồng đạo đức của SIDCER/FERCAP (5 tiêu chuẩn) và AAHRPP (5 tiêu chuẩn, 25 chỉ tiêu).
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu kết hợp phương pháp mô tả cắt ngang và nghiên cứu can thiệp:
- Thiết kế mô tả cắt ngang: Triển khai năm 2015 trên 30 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở để khảo sát thực trạng về tổ chức, nhân sự, năng lực đào tạo, sự sẵn có và nội dung của các quy trình thực hành chuẩn, công cụ thẩm định hồ sơ, văn bản thông báo quyết định.
- Thiết kế can thiệp so sánh trước - sau: Triển khai từ năm 2016 đến năm 2018 trên 10 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở. Nội dung can thiệp gồm:
- Đề xuất hoàn thiện thể chế, bổ sung tiêu chí vào các văn bản pháp lý của Bộ Y tế (Thông tư 45/2017/TT-BYT).
- Xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn quy trình thực hành chuẩn (SOP) và quản lý chất lượng cho thành viên và thư ký Hội đồng đạo đức.
- Thiết kế, chuẩn hóa bộ công cụ làm việc (phiếu nhận xét đề cương, phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu, phiếu đánh giá hồ sơ trình lại, phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi, văn bản thông báo quyết định của Hội đồng).
Nguồn tư liệu và kỹ thuật phân tích
- Nguồn số liệu: Báo cáo, văn bản quy chế thành lập của 30 đơn vị; các bộ quy trình thực hành chuẩn đang lưu hành tại các Hội đồng; hồ sơ thẩm định nghiên cứu; phiếu điều tra khảo sát thành viên và thư ký; biên bản đánh giá trước và sau can thiệp tại 10 Hội đồng đạo đức cơ sở.
- Phân tích thống kê định lượng: Sử dụng các chỉ số tần số, tỷ lệ phần trăm mô tả cơ cấu nhân sự, tỷ lệ thành viên được đào tạo GCP/đạo đức nghiên cứu, tỷ lệ Hội đồng ban hành các loại SOP, tỷ lệ các tiêu chí đạt được trong công cụ thẩm định trước và sau can thiệp.
- Phân tích định tính: Phân tích nội dung văn bản (content analysis) đối với quy chế đơn vị, nội dung các quy trình thực hành chuẩn, các tiêu chí thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học trong phiếu nhận xét, biên bản họp Hội đồng và văn bản thông báo kết quả.
Nội dung chính theo từng chương
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
Chương này tập trung trình bày cơ sở lý luận, lịch sử và thực tiễn pháp lý về đạo đức nghiên cứu y sinh học trên thế giới và tại Việt Nam:
- Định nghĩa đạo đức nghiên cứu y sinh học là hệ thống nguyên tắc và chuẩn mực áp dụng trong các nghiên cứu trên con người, xuyên suốt từ thiết kế, tiến hành, giám sát, phân tích đến công bố kết quả.
- Lịch sử hình thành các văn bản quốc tế và bài học từ các sự kiện vi phạm đạo đức nghiêm trọng (thử nghiệm thời Đức Quốc xã, thử nghiệm Tuskegee 1932–1972, thảm họa quái thai do Thalidomide 1962).
- Ba nguyên tắc cơ bản (Tôn trọng con người, Hướng thiện, Công bằng) và các chuẩn mực đạo đức cốt lõi trong nghiên cứu y sinh.
- Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức: Khái niệm (ERC, IEC, IRB); chức năng bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu; số lượng thành viên (tối thiểu 5 thành viên, đa ngành, đa lĩnh vực, có cả nam và nữ, có thành viên y tế và phi y tế, có thành viên độc lập không liên kết với cơ sở); tính độc lập, không chịu sức ép thể chế, tài chính; yêu cầu đào tạo liên tục (ít nhất 2 năm một lần).
- Hệ thống quy trình hoạt động (SOP) bao gồm 5 nhóm chính: Quản lý hệ thống; Thành lập hội đồng và đào tạo; Phương thức thẩm định; Thủ tục hành chính; Thủ tục kỹ thuật.
- Đánh giá chất lượng Hội đồng đạo đức: Các tiêu chuẩn quốc tế của SIDCER (5 tiêu chuẩn) và AAHRPP (5 tiêu chuẩn, 25 chỉ tiêu); phương thức đánh giá gồm đăng ký mã số hoạt động, tự đánh giá nội bộ, kiểm tra độc lập và đánh giá công nhận bên ngoài (các cấp độ: công nhận đầy đủ, công nhận sơ bộ, chưa công nhận; thời hạn công nhận 3 năm).
- Tổng quan tại Việt Nam: Quá trình ban hành các văn bản từ Quyết định 371/QĐ-BYT (1996), Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT, Quyết định 799/2008/QĐ-BYT, Quyết định 460/QĐ-BYT (2012), Quyết định 111/QĐ-BYT (2013), sách Hướng dẫn quốc gia (2014), đến Thông tư 45/2017/TT-BYT và Thông tư 29/2018/TT-BYT. Luận án phân tích rõ mô hình 2 cấp ở Việt Nam (Hội đồng cấp quốc gia do Bộ Y tế thành lập, Hội đồng cấp cơ sở do Thủ trưởng đơn vị thành lập). Điểm đặc thù pháp lý tại Việt Nam là Hội đồng đạo đức chỉ có vai trò xem xét, đánh giá về đạo đức và khoa học để tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý ra quyết định phê duyệt, chứ không có thẩm quyền trực tiếp phê duyệt đề cương nghiên cứu như ở một số quốc gia.
| Mốc năm |
Tên văn bản / Đạo luật / Hướng dẫn quốc tế |
Cơ quan / Tổ chức ban hành |
| 1947 |
The Nuremberg Code |
Tòa án Quân sự Quốc tế |
| 1948 |
Declaration of Geneva |
Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) |
| 1949 |
World Medical Association Int’l Code of Medical Ethics |
Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) |
| 1953 |
Wilson Memo |
Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ |
| 1954 |
WMA Principles for Those in Research & Experimentation |
Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) |
| 1964 |
Declaration of Helsinki (cập nhật đến 2016) |
Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) |
| 1979 |
The Belmont Report |
Ủy ban Quốc gia Bảo vệ Đối tượng Nghiên cứu |
| 1996 |
ICH-GCP |
Hội nghị Quốc tế về Hài hòa kỹ thuật (ICH) |
| 2000 |
Operational Guidelines for Ethics Committees... |
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) |
| 2000 |
Cân nhắc đạo đức trong nghiên cứu vắc xin HIV |
UNAIDS |
| 2002 |
International Ethical Guidelines for Biomedical Research |
CIOMS |
| 2009 |
Research ethics committees: Basic concepts... |
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) |
| 2011 |
Bioethics Core Curriculum Casebook Series |
Tổ chức Y tế Thế giới / UNESCO |
| 2016 |
International Ethical Guidelines for Health-related Research |
CIOMS |
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Chương này trình bày chi tiết phương pháp luận nghiên cứu:
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2015 đến tháng 12/2018.
- Địa điểm nghiên cứu: Các cơ sở y tế, viện nghiên cứu, trường đại học y dược tại miền Bắc (Hà Nội, Hải Phòng, Thái Bình, Thái Nguyên, Nam Định, Cục KHCN&ĐT Bộ Y tế), miền Trung (Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Khánh Hòa), và miền Nam (TP. Hồ Chí Minh, Cần Thơ).
- Thiết kế nghiên cứu:
- Mục tiêu 1: Thiết kế mô tả cắt ngang năm 2015.
- Mục tiêu 2: Thiết kế nghiên cứu can thiệp, so sánh trước - sau can thiệp giai đoạn 2016–2018.
- Đối tượng và tiêu chuẩn chọn mẫu:
- Đối với mục tiêu 1: Thành viên và tổ thư ký của 30 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở; toàn bộ hồ sơ, quy chế, danh mục quy trình hoạt động, biểu mẫu làm việc năm 2015.
- Đối với mục tiêu 2: Chọn 10 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở để thực hiện can thiệp nâng cao năng lực và chuẩn hóa quy trình hoạt động.
- Biến số nghiên cứu:
- Nhóm biến số mô tả thực trạng (Mục tiêu 1): Cơ cấu đơn vị chủ quản; số lượng, cơ cấu thành viên (chuyên môn, phi y tế, độc lập, giới tính); trình độ đào tạo GCP và đạo đức nghiên cứu; danh mục và nội dung các SOP (quản lý hệ thống, thành lập/đào tạo, phương thức thẩm định, thủ tục hành chính, thủ tục kỹ thuật); nội dung phiếu nhận xét đề cương, phiếu thẩm định báo cáo kết quả; văn bản thông báo quyết định; mức độ đáp ứng tiêu chí so với Quyết định 111/QĐ-BYT.
- Nhóm biến số đánh giá can thiệp (Mục tiêu 2): Nội dung đề xuất được đưa vào văn bản pháp lý; số lượng lớp tập huấn và tỷ lệ học viên đạt; sự thay đổi trong thiết kế và áp dụng các biểu mẫu chuẩn hóa (phiếu nhận xét đề cương, phiếu nhận xét báo cáo kết quả, phiếu đánh giá hồ sơ trình lại, phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi, thông báo quyết định); tỷ lệ Hội đồng ban hành và vận hành theo SOP chuẩn sau can thiệp.
- Phương pháp thu thập và xử lý số liệu: Thu thập số liệu định lượng bằng bảng kiểm và phiếu điều tra có cấu trúc; thu thập định tính bằng rà soát văn bản; phân tích thống kê định lượng và phân tích nội dung định tính. Thực hiện đầy đủ các nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu.
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Chương này phản ánh các kết quả thực nghiệm đạt được theo hai mục tiêu:
- Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở năm 2015 (khảo sát 30 Hội đồng):
- Về cơ cấu tổ chức và nhân sự: Phân bố Hội đồng đạo đức theo đơn vị chủ quản (Bảng 3.1) cho thấy sự tập trung ở các viện nghiên cứu, trường đại học y dược và bệnh viện lớn. Về thành phần (Bảng 3.2), đa số Hội đồng có đủ số lượng tối thiểu nhưng cơ cấu thành viên độc lập, thành viên không thuộc ngành y tế và thành viên đại diện cộng đồng còn chiếm tỷ lệ thấp. Vấn đề cân bằng giới tính chưa được chú trọng đúng mức.
- Về đào tạo và quy chế quản lý nhân lực: Tỷ lệ thành viên được đào tạo bài bản về GCP và đạo đức nghiên cứu còn phân tán; đào tạo chuyên sâu về quy trình thực hành chuẩn (SOP) của Hội đồng đạo đức còn rất hạn chế (Bảng 3.3, Bảng 3.4). Nhiều đơn vị chưa có quy định bắt buộc về đào tạo lại định kỳ.
- Về thực trạng các quy trình thực hành chuẩn (SOP): Tỷ lệ Hội đồng đạo đức có đầy đủ các quy trình thực hành chuẩn còn rất thấp (Bảng 3.5, Bảng 3.6). Nhiều Hội đồng chỉ ban hành một vài quy trình đơn lẻ mang tính thủ tục hành chính, thiếu vắng các quy trình kỹ thuật chuyên sâu như: thẩm định hồ sơ đệ trình lại, thẩm định sửa đổi bổ sung đề cương, theo dõi và xử lý biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu, kiểm tra giám sát điểm nghiên cứu.
- Về công cụ làm việc và văn bản quyết định: Công cụ thẩm định đề cương và báo cáo kết quả nghiên cứu (Bảng 3.12, 3.13, 3.14, 3.15, 3.16) chủ yếu tập trung vào khía cạnh chuyên môn khoa học tương tự như hội đồng khoa học kỹ thuật, chưa đi sâu vào đánh giá chi tiết các khía cạnh đạo đức (mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu - ICF, bảo vệ đối tượng dễ bị tổn thương, cân nhắc nguy cơ/lợi ích, bảo mật thông tin). Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng (Bảng 3.17) còn thiếu tính nhất quán, thiếu các nội dung pháp lý quan trọng và thời hạn hiệu lực. Đối chiếu với Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013, nhiều tiêu chí vận hành cơ bản chưa được thể chế hóa trong quy chế nội bộ của các cơ sở (Bảng 3.18).
- Đánh giá hiệu quả can thiệp nâng cao chất lượng hoạt động giai đoạn 2016–2018:
- Đề xuất bổ sung, hoàn thiện văn bản quy phạm pháp luật: Các kết quả nghiên cứu thực trạng đã cung cấp bằng chứng trực tiếp phục vụ việc xây dựng và ban hành Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế, bổ sung các tiêu chí về thành phần Hội đồng phù hợp với điều kiện Việt Nam và bắt buộc Hội đồng phải ban hành, tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn (Bảng 3.19, Bảng 3.20).
- Tập huấn quy trình thực hành chuẩn và quản lý chất lượng: Triển khai các khóa tập huấn SOP cho thành viên và tổ thư ký của 10 Hội đồng đạo đức tham gia can thiệp (Hình 3.1, Hình 3.2, Bảng 3.21, Bảng 3.27), nâng cao rõ rệt hiểu biết về vai trò, trách nhiệm và kỹ năng xét duyệt đạo đức.
- Thiết kế và chuẩn hóa bộ công cụ làm việc của Hội đồng: Hoàn thiện và đưa vào áp dụng hệ thống biểu mẫu chuẩn hóa bao gồm:
- Phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu (Bảng 3.22).
- Phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu (Bảng 3.23).
- Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp cần giải trình, bổ sung (Bảng 3.24).
- Phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi sau khi đã được phê duyệt (Bảng 3.25).
- Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức (Bảng 3.26).
- Sự thay đổi chất lượng sau can thiệp: Các Hội đồng tham gia can thiệp đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ, chuẩn hóa quy trình thẩm định và lưu trữ hồ sơ, khắc phục triệt để các tồn tại trước can thiệp (Bảng 3.28).
| Nhóm quy trình hoạt động (SOP) |
Nội dung các quy trình thành phần theo chuẩn luận án xây dựng |
| 1. Quản lý hệ thống |
Viết và trình bày SOP; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đảm bảo chất lượng và tự đánh giá nội bộ; phối hợp giữa các Hội đồng. |
| 2. Thành lập và nhân sự |
Thành phần, nhiệm vụ, tổ chức HĐĐĐ; bổ nhiệm, miễn nhiệm thành viên và thư ký; quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập. |
| 3. Phương thức thẩm định |
Thẩm định đầy đủ tại phiên họp toàn thể; thẩm định theo quy trình rút gọn; thẩm định trong trường hợp khẩn cấp. |
| 4. Thủ tục hành chính |
Yêu cầu nộp đơn; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị và quản lý cuộc họp; ghi biên bản họp; thông báo quyết định; giải quyết khiếu nại; lưu trữ và trích lục hồ sơ. |
| 5. Thủ tục kỹ thuật |
Thẩm định lần đầu; thẩm định hồ sơ đệ trình lại; thẩm định định kỳ; thẩm định sửa đổi bổ sung; xử lý biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE); xử lý vi phạm đề cương; giám sát điểm nghiên cứu; thẩm định báo cáo kết thúc. |
Chương 4. Bàn luận về thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 và hiệu quả can thiệp
Tác giả dành chương này để phân tích, so sánh các phát hiện nghiên cứu với y văn trong nước và quốc tế:
- Bàn luận về tổ chức của 30 Hội đồng đạo đức khảo sát (năm 2015): Phân tích nguyên nhân dẫn đến sự thiếu hụt thành viên độc lập và thành viên phi y tế, chỉ ra thói quen hành chính khiến Hội đồng đạo đức thường bị nhầm lẫn với Hội đồng khoa học kỹ thuật của cơ sở. Phân tích tính độc lập của Hội đồng trong bối cảnh trực thuộc cơ sở chủ quản và các xung đột lợi ích tiềm ẩn khi lãnh đạo cơ sở tham gia Hội đồng.
- Bàn luận về thực trạng quy trình thực hành chuẩn (SOP): Làm rõ lý do khiến các Hội đồng cấp cơ sở lúng túng trong việc xây dựng SOP, chủ yếu do thiếu tài liệu hướng dẫn mẫu mang tính pháp lý quốc gia và thiếu nhân sự chuyên trách cho tổ thư ký.
- Bàn luận về hiệu quả can thiệp hoàn thiện quy định và thể chế (2016–2018): Khẳng định việc chuyển tải kết quả nghiên cứu thành các điều khoản trong Thông tư số 45/2017/TT-BYT là bước tiến quan trọng trong việc chuẩn hóa quản lý chất lượng Hội đồng đạo đức tại Việt Nam.
- Bàn luận về phát triển quy trình, công cụ thẩm định và thông báo quyết định: Đánh giá tác động của việc ban hành các biểu mẫu chuẩn hóa (phiếu đánh giá đề cương, phiếu đánh giá sửa đổi, mẫu thông báo quyết định) giúp thành viên Hội đồng tập trung đúng vào các khía cạnh đạo đức cốt lõi, tránh đánh giá tản mạn hoặc trùng lặp với thẩm định chuyên môn khoa học thuần túy.
- Bàn luận về công tác đào tạo và tập huấn SOP: Nhấn mạnh đào tạo liên tục và tập huấn thực hành trên các biểu mẫu cụ thể là yếu tố then chốt duy trì chất lượng hoạt động của Hội đồng.
- Bàn luận về các hạn chế của nghiên cứu: Luận án thẳng thắn chỉ ra các hạn chế trong quá trình thực hiện đề tài.
Kết quả và những đóng góp mới
Đóng góp mới về mặt lý luận và khoa học
- Đây là công trình nghiên cứu hệ thống đầu tiên tại Việt Nam đánh giá toàn diện về thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
- Luận án đã hệ thống hóa và làm sáng tỏ cơ sở khoa học về quản lý chất lượng Hội đồng đạo đức theo các tiêu chuẩn quốc tế (WHO, SIDCER/FERCAP, AAHRPP) áp dụng phù hợp với bối cảnh hệ thống y tế và pháp luật Việt Nam.
- Xác lập khung khái niệm và phân loại hoàn chỉnh 5 nhóm quy trình thực hành chuẩn (SOP) cùng hệ thống biểu mẫu làm việc chuẩn cho Hội đồng đạo đức cơ sở.
Đóng góp mới về mặt thực tiễn
- Cung cấp cơ sở khoa học và bằng chứng thực tiễn trực tiếp giúp Bộ Y tế xây dựng và ban hành Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 quy định về việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
- Đã thiết kế, chuẩn hóa và thử nghiệm thành công bộ công cụ làm việc chuẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm 5 biểu mẫu chính (phiếu nhận xét đề cương, phiếu nhận xét báo cáo kết quả, phiếu đánh giá hồ sơ trình lại, phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi, văn bản thông báo quyết định).
- Xây dựng chương trình, tài liệu tập huấn chuẩn về SOP và triển khai can thiệp thành công tại 10 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, tạo tiền đề cho việc nhân rộng mô hình quản lý chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
Kiến nghị và giải pháp đề xuất của luận án
- Đối với Bộ Y tế: Tiếp tục hoàn thiện hành lang pháp lý, tăng cường kiểm tra, giám sát định kỳ hoạt động và thẩm định cấp mã số hoạt động cho các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định; ban hành bộ quy trình thực hành chuẩn mẫu quốc gia để các cơ sở áp dụng thống nhất.
- Đối với các cơ sở y tế và viện nghiên cứu: Kiện toàn cơ cấu tổ chức Hội đồng đạo đức, bảo đảm tính độc lập, bổ sung đầy đủ thành viên phi y tế, thành viên độc lập và thành viên nữ; đầu tư kinh phí, cơ sở vật chất và nhân lực cho tổ thư ký; ban hành và tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống SOP; định kỳ tổ chức đào tạo, đào tạo lại về GCP và SOP cho các thành viên.
Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp
Về hạn chế của nghiên cứu:
- Theo bàn luận của luận án (Mục 4.7), nghiên cứu thực trạng năm 2015 mới thực hiện khảo sát trên 30 Hội đồng đạo đức cơ sở đại diện, chưa bao phủ toàn bộ các đơn vị có hoạt động nghiên cứu y sinh học trên cả nước.
- Mô hình can thiệp nâng cao chất lượng giai đoạn 2016–2018 mới chỉ tiến hành thử nghiệm trên cỡ mẫu 10 Hội đồng đạo đức cơ sở, đòi hỏi thêm thời gian theo dõi dài hạn để đánh giá tính bền vững của hệ thống quản lý chất lượng sau khi kết thúc can thiệp.
- Việc đánh giá sự thay đổi chủ yếu dựa trên hệ thống hồ sơ, quy trình, biểu mẫu và năng lực tự đánh giá, chưa mở rộng đánh giá trực tiếp cảm nhận và sự hài lòng của đối tượng tham gia nghiên cứu (người bệnh/cộng đồng).
Về hướng nghiên cứu tiếp theo:
- Mở rộng phạm vi đánh giá chất lượng hoạt động của các Hội đồng đạo đức cơ sở sau khi Thông tư 45/2017/TT-BYT có hiệu lực trên diện rộng.
- Nghiên cứu xây dựng và thử nghiệm các chỉ số đánh giá tác động của việc nâng cao chất lượng Hội đồng đạo đức đối với mức độ bảo vệ an toàn thực tế của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.
- Đánh giá khả năng đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế của các Hội đồng đạo đức tại Việt Nam nhằm tiến tới đạt công nhận chính thức của SIDCER/FERCAP hoặc AAHRPP.
Giá trị tham khảo
Luận án là tài liệu tham khảo chuyên khảo có giá trị chuyên môn cao cho nhiều nhóm đối tượng:
- Đối với các nhà quản lý y tế và cơ quan hoạch định chính sách (Bộ Y tế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo): Cung cấp luận cứ thực tiễn để ban hành các quy chế, hướng dẫn chuyên môn và quy định kiểm tra, giám sát chất lượng hệ thống Hội đồng đạo đức trên toàn quốc.
- Đối với các viện nghiên cứu, trường đại học y dược và bệnh viện: Cung cấp tài liệu tham khảo chi tiết về cơ cấu tổ chức, quy chế vận hành và danh mục 5 nhóm quy trình thực hành chuẩn (SOP) để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nội bộ cho Hội đồng đạo đức cơ sở.
- Đối với thành viên và thư ký Hội đồng đạo đức: Là cẩm nang hướng dẫn cụ thể về kỹ thuật thẩm định hồ sơ, sử dụng các biểu mẫu đánh giá khía cạnh đạo đức và khoa học, cách xử lý các biến cố bất lợi và vi phạm đề cương.
- Đối với giảng viên, nghiên cứu sinh, học viên cao học chuyên ngành Y tế công cộng, Quản lý y tế và Dược học: Cung cấp khung phương pháp luận hoàn chỉnh về nghiên cứu can thiệp nâng cao chất lượng tổ chức y tế và các bài học lịch sử về đạo đức nghiên cứu y sinh.
Câu hỏi thường gặp
1. Phạm vi khảo sát thực trạng năm 2015 và quy mô can thiệp giai đoạn 2016–2018 của luận án được thực hiện tại đâu và trên bao nhiêu Hội đồng đạo đức?
Khảo sát thực trạng năm 2015 được thực hiện tại 30 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, phân bố đại diện tại cả ba miền: miền Bắc (Hà Nội, Hải Phòng, Thái Bình, Thái Nguyên, Nam Định và Văn phòng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế), miền Trung (Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Khánh Hòa) và miền Nam (TP. Hồ Chí Minh, Cần Thơ). Giai đoạn can thiệp 2016–2018 được tiến hành trên 10 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
2. Sự khác biệt căn bản về chức năng giữa Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam và nhiều quốc gia trên thế giới là gì?
Ở nhiều quốc gia trên thế giới, Hội đồng đạo đức có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. Tuy nhiên, tại Việt Nam (theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT cũng như các quy định trước đó), Hội đồng đạo đức chỉ tiến hành xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học để tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu ra quyết định phê duyệt. Hội đồng đạo đức không có thẩm quyền trực tiếp phê duyệt đề cương nghiên cứu mà thẩm quyền phê duyệt thuộc về cơ quan quản lý.
3. Theo chuẩn hóa của luận án, hệ thống quy trình thực hành chuẩn (SOP) của Hội đồng đạo đức gồm những nhóm chủ đề chính nào?
Hệ thống SOP gồm 5 nhóm chủ đề:
- Nhóm quy trình quản lý hệ thống (viết, trình bày SOP, kiểm soát tài liệu, đánh giá nội bộ, phối hợp giữa các Hội đồng).
- Nhóm quy trình thành lập và đào tạo nhân sự (thành phần, nhiệm vụ, bổ nhiệm/miễn nhiệm, bảo mật, quản lý xung đột lợi ích, đào tạo, mời chuyên gia độc lập).
- Nhóm quy trình về phương thức thẩm định (thẩm định đầy đủ, thẩm định rút gọn, họp khẩn cấp).
- Nhóm quy trình thủ tục hành chính (tiếp nhận hồ sơ, chuẩn bị và điều hành cuộc họp, ghi biên bản, phát hành thông báo kết quả, quản lý và lưu trữ hồ sơ).
- Nhóm quy trình thủ tục kỹ thuật (thẩm định lần đầu, thẩm định hồ sơ đệ trình lại, thẩm định định kỳ, thẩm định sửa đổi bổ sung, thẩm định báo cáo nghiệm thu, xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng SAE, xử lý vi phạm đề cương, giám sát điểm nghiên cứu).
4. Những công cụ làm việc chuẩn nào đã được tác giả thiết kế và đưa vào can thiệp tại các Hội đồng đạo đức cơ sở?
Luận án đã thiết kế, chuẩn hóa và áp dụng 5 biểu mẫu công cụ làm việc chuẩn:
- Phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu.
- Phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu.
- Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp cần giải trình, bổ sung theo góp ý của Hội đồng.
- Phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi sau khi đã được phê duyệt.
- Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu.
5. Kết quả nghiên cứu của luận án đã đóng góp cụ thể vào văn bản quy phạm pháp luật nào của Bộ Y tế?
Các kết quả phân tích thực trạng và nội dung đề xuất của luận án đã cung cấp cơ sở khoa học và bằng chứng thực tiễn trực tiếp phục vụ Bộ Y tế trong quá trình soạn thảo, ban hành Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là các điều khoản quy định về tiêu chí thành viên phù hợp với thực tiễn Việt Nam và trách nhiệm bắt buộc của Hội đồng trong việc ban hành, tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn.
Kết luận
Luận án tiến sĩ của tác giả Hoàng Hoa Sơn là công trình nghiên cứu hệ thống về thực trạng tổ chức, năng lực vận hành và hệ thống quy trình thực hành chuẩn của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại Việt Nam năm 2015. Nghiên cứu chỉ ra những thiếu hụt đáng kể về cơ cấu thành viên độc lập, năng lực đào tạo chuyên sâu và sự thiếu đồng bộ của các quy trình thẩm định kỹ thuật trước can thiệp. Bằng chương trình can thiệp giai đoạn 2016–2018 kết hợp giữa hoàn thiện văn bản quy phạm pháp luật, tập huấn chuyên môn và chuẩn hóa bộ công cụ làm việc, luận án đã nâng cao chất lượng hoạt động tại các đơn vị can thiệp và đóng góp trực tiếp vào nội dung Thông tư 45/2017/TT-BYT của Bộ Y tế. Công trình đặt nền móng phương pháp luận và cung cấp hệ thống tài liệu chuẩn cho công tác quản lý chất lượng xét duyệt đạo đức nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam.
