ĐẶT VẤN ĐỀ Hoạt động nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y học đã đem lại những thành tựu to lớn trong bảo vệ, nâng cao sức khỏe của con người chống lại bệnh tật như sự phát triển các công nghệ sản xuất vắc xin, thuốc để dự phòng bệnh hoặc điều trị bệnh cho người [4]. Nên ngày càng có nhiều nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người được thực hiện [29]. Do vậy, bảo vệ sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia nghiên cứu là con người đã trở thành yêu cầu quốc tế đối với các nghiên cứu y sinh học [5] [31] [32] [41] [112]. Ở Việt Nam, Hiến pháp nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam năm 2013 trong khoản 3 Điều 20 đã quy định “.Việc thử nghiệm y học, dược học, khoa học hay bất kỳ hình thức thử nghiệm nào khác trên cơ thể người phải có sự đồng ý của người được thử nghiệm”.
Năm 2016, Việt Nam đã công bố Luật Dược để thể chế hóa những điều khoản liên quan đến vai trò của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các chế phẩm sử dụng cho con người [28] [30] [31]. Theo quy định mọi nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người đều phải được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học viết tắt là Hội đồng đạo đức, ví dụ như Báo cáo Belmont năm 1979 đề nghị cần có Hội đồng đạo đức để xem xét các nghiên cứu y sinh học; Thông tư số 45/2017/TT-BYT của Bộ Y tế cũng quy định tại khoản 2 Điều 4 “Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học” [9]. Nhiệm vụ bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu từ khâu thẩm định đề cương nghiên cứu đến theo dõi, giám sát, thẩm định trong quá trình triển khai 2 nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu. Do đó chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức có tác động rất lớn đối với chất lượng nghiên cứu.
Đảm bảo và nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức sẽ đồng nghĩa với việc tăng cường bảo vệ người tham gia nghiên cứu, góp phần nâng cao chất lượng của các nghiên cứu đang là một yêu cầu cấp bách, trong bối cảnh số lượng các nghiên cứu trên đối tượng con người được thực hiện tại Việt Nam tăng lên rất nhanh [27]. Để bảo đảm chất lượng hoạt động của việc xét duyệt đạo đức nghiên cứu, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cần thiết lập hệ thống quản lý chất lượng với việc ban hành và thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn (SOP) [113] [114] [115]. Ở Việt Nam chưa có nghiên cứu nào khác được công bố về thực trạng và hiệu quả can thiệp về tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cơ sở. Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều Hội đồng chưa thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng, một số ít Hội đồng bước đầu thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, song thiếu tính đồng bộ, do đó, gặp nhiều khó khăn trong việc tuân thủ theo các quy định chung của Tổ chức Y tế Thế giới.
Giải pháp nào để đảm bảo tính thống nhất, minh bạch, hiệu quả trong các hoạt động của Hội đồng đạo đức đối với xem xét, góp ý, hướng dẫn việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học nói chung cũng như các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nói riêng là một vấn đề cần được quan tâm nghiên cứu. Do vậy, chúng tôi thực hiện đề tài “Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cơ sở và hiệu quả can thiệp” với hai mục tiêu sau: 1. Mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2015. Đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động của một số Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2016–2018.
Một số khái niệm cơ bản liên quan đến đề tài 1. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Từ khi con người sinh ra đến khi chết đi luôn phải sống trong một quy chuẩn nhất định là “Đạo đức”. Từ điển Bách khoa Việt Nam đã viết “Đạo đức là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã hội…”. Khi đề cập đến khái niệm về đạo đức, chúng ta thường nghĩ rằng đó là các quy tắc để phân biệt giữa đúng và sai, chẳng hạn như các quy tắc vàng “Hãy đối xử với người khác như bạn muốn họ đối xử với bạn”, hoặc những quy tắc ứng xử về nghề nghiệp như lời thề Hippocrates đối với những người hành nghề cứu người “Trước hết không gây hại”, hoặc một tín ngưỡng tôn giáo như Mười Điều răn của Chúa “Ngươi chớ giết người.”, hay một câu cách ngôn khôn ngoan của Khổng Tử như “Nhân Đức chớ bán mua”.
Đây là cách phổ biến nhất của định nghĩa "đạo đức": tiêu chuẩn để phân biệt giữa hành vi chấp nhận được và không chấp nhận được [5] [16] [17]. Hầu hết con người được học chuẩn mực đạo đức ở nhà, ở trường, ở nhà thờ, hoặc trong môi trường xã hội khác, nhưng cảm giác về đúng và sai trong thời thơ ấu, phát triển đạo đức xảy ra trong suốt cuộc đời con người qua các giai đoạn phát triển khác nhau. Chuẩn mực đạo đức rất phổ biến làm người ta có thể xem chúng như là điều thông thường, giản đơn. Một lời giải thích thỏa đáng cho những bất đồng làm tất cả mọi người nhận ra một số chuẩn mực đạo đức, nhưng giải thích, áp dụng và cân bằng chúng với nhiều cách khác nhau với các giá trị riêng và kinh nghiệm sống của mỗi cá nhân [5].
Lịch sử phát triển đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cũng như vậy, từ chỗ thiếu quan tâm đến đạo đức nghiên cứu, lấy mục đích nghiên cứu để biện minh cho vấn đề đạo đức nghiên cứu, tiến đến đưa ra vấn đề 4 tôn trọng đối tượng tham gia nghiên cứu, từ chỗ thực hành đạo đức nghiên cứu là trách nhiệm tự giác của nhà nghiên cứu đến chỗ yêu cầu phải có hội đồng độc lập về đạo đức nghiên cứu cho tới việc phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong thực hành nghiên cứu [41] [43] [47]. Do vậy, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng tham gia nghiên cứu là con người. Đạo đức nghiên cứu không chỉ quan tâm ở giai đoạn phê duyệt đề cương nghiên cứu mà các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được tuân thủ trong mọi khâu của quá trình nghiên cứu từ thiết kế, tiến hành, giám sát, kiểm tra, xử lý, phân tích dữ liệu, báo cáo, công bố kết quả [51] [52] [56] [65] [86]. Nội dung trong tài liệu đạo đức y học từ thời cổ đại cho đến nay đều thống nhất các nguyên tắc trước hết là “không làm hại” (Primum non nocere) đến bệnh nhân và chỉ nghiên cứu khi các biện pháp điều trị thông thường không hiệu quả như Điều luật Percival của Anh quốc; Điều luật Belmont của Hoa Kỳ; Claude Bernard của Pháp… [61] [74] [92].
Thông thường khi nói đến đạo đức trong lĩnh vực ngành y, chúng ta thường nghĩ ngay đến những lời khuyên bảo luân thường đạo lý như yêu thương người bệnh, chăm sóc bệnh nhân tận tình, … Thực chất, đạo đức trong nghiên cứu y học không phải là một khái niệm chung chung, trừu tượng, mà phải rất “khoa học” và “cụ thể”. Đó là những hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice-GCP) và hướng dẫn của Hội nghị quốc tế về hòa hợp kỹ thuật trong đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceutical for Human Use), gọi tắt là ICH/GCP. Các tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu hiện đại đã được xây dựng sau đại chiến thế giới lần thứ hai và ngày càng hoàn thiện cho đến nay [67] [74] [76] [101] [102]. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên thế giới Quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên thế giới đã có lịch sử hàng trăm năm, ngày càng hoàn thiện trên cơ sở các sự kiện thực tế và đã hình thành nên các quy định, nguyên tắc được nhiều quốc gia, tổ chức quốc tế lớn chấp nhận trở thành các chuẩn mực trong nghiên cứu trên đối tượng là con người.
Sự ra đời của các Đạo luật/Nguyên tắc/Tuyên ngôn để kiểm soát đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học trên thế giới STT Năm Tên gốc của văn bản 1 1947 The Nuremberg Code 2 1948 Declaration of Geneva 3 1949 World Medical Association Int’l Code of Medical Ethics 4 1953 Wilson Memo 5 1954 WMA Principles for Those in Research&Experimentation 6 1964 Declaration of Helsinki 7 1979 The Belmont Report 8 1996 ICH-GCP 9 2000 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research 10 2009 Research ethics committees: Basic concepts for capacity-building 11 2011 Bioethics Core Curriculum Casebook Series 12 2016 International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans Các văn bản liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ra đời trong bối cảnh có một số những thử nghiệm lâm sàng trên con người rất 6 “tồi tệ” được ghi nhận. Ví dụ như trong chiến tranh thế giới lần thứ II, khi Adoif Hitler nắm quyền ở Đức đã đưa ra lý thuyết “người Đức là một chủng tộc thượng đẳng”, tạo ra sự kỳ thị có hệ thống chống lại nhiều nhóm người thiểu số, đặc biệt là người Do Thái, người Gipsi (gốc Ấn Độ)… Họ tiến hành những cuộc thử nghiệm trên người vô nhân tính đối với tù nhân với những cuộc phẫu thuật ghép xương, ghép chi không cần thiết trong tình trạng không có thuốc mê; hoặc để thử nghiệm vắc xin mới, những tù nhân đã bị làm lây nhiễm với vi khuẩn thương hàn hoặc ký sinh trùng sốt rét… mà không có quyền phản đối [31].