CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số nét về trang thiết bị y tế 1. Khái niệm trang thiết bị y tế Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT (hướng dẫn việc nhập khẩu TTBYT) và Tổ chức y tế thế giới: Trang thiết bị y tế: là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau [10], [21], [22]. + Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương.
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý. + Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. + Kiểm soát sự thụ thai. + Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế).
+ Sử dụng cho thiết bị y tế. + Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế. Phân loại trang thiết bị y tế Theo Thông tư 07/2007/BYT TTBYT được chia làm bốn nhóm sau [9] - Thiết bị y tế: bao gồm các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chuẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu Khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế. - Phương tiện vận chuyển chuyên dụng: bao gồm phương tiện chuyển thương (xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ô tô cứu 5 thương), xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X - Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin.
- Dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm được sử dụng công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sức khỏe bao gồm: + Vật tư bằng nhựa: bơm kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, dây truyền dịch, găng tay y tế, ống thông, ống dẫn lưu, túi máu, ambu thổi ngạt, chai nhựa,. + Vật tư bằng thủy tinh: pipette, micro pipette, lamen, bình đong khoan sọ não, đinh nẹp cố định, hệ thống cố định xương, khung đóng đinh chốt, kim chọc tủy sống, mỏ vịt. + Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể. Trang thiết bị y tế sử dụng trong các phòng thí nghiệm - Khác với trang thiết bị y tế được sử dụng ở bệnh viện phần lớn được sử dụng với mục đích hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh [18], trang thiết bị y tế tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương chủ yếu phục vụ cho mục đích xét nghiệm và nghiên cứu như nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu y sinh học, nghiên cứu về miễn dịch học và sinh học phân tử, nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành.
Trang thiết bị tại các Khoa/phòng hiện được phân loại dựa theo chức năng của thiết bị bao gồm: + Thiết bị định dạng vi sinh vật: máy khuếch đại gen, kính hiển vi sinh học, máy đọc Elisa, máy khuếch đại gen thời gian thực, kính hiển vi soi ngược… + Thiết bị tách chiết nuôi cấy virus bao gồm: máy ly tâm lạnh, máy ly tâm thường, máy lắc có tủ âm, máy lắc 3 chiều… + Các thiết bị an toàn sinh học (ATSH) như: tủ an toàn sinh học cấp 2, nồi hấp tiệt trùng, tủ sấy khô. 6 Tuy có sự khác nhau về mục đích sử dụng, tuy nhiên các thiết bị đang được sử dụng trong các PTN của Viện VSDTTƯ cũng được sử dụng tại các bệnh viện trong các xét nghiệm sinh hóa, tế bào, nuôi cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ…. Sử dụng, bảo quản trang thiết bị y tế tại phòng thí nghiệm Sử dụng TTBYT là quá trình ứng dụng các TTBYT này phục vụ cho mục đích khám chữa bệnh, hoặc nghiên cứu. Muốn TTBYT được sử dụng tốt cần làm tốt công tác: chuẩn bị tốt cơ sở lắp đặt, bảo quản và vận hành tốt.
Để thực hiện được điều đó thì những cán bộ trực tiếp vận hành TTBYT cần phải được đào tạo tốt về chuyên môn, kinh phí đảm bảo hoạt động, cung cấp đủ vật tư tiêu hao, phụ tùng thay thế, có đơn vị kỹ thuật đảm nhiệm công tác bảo dưỡng TTBYT [16]. Bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại phòng thí nghiệm 1. Bảo dưỡng - Bão dưỡng thường nhật: vệ sinh TTBYT hàng ngày, lau chùi TTBYT sau khi sử dụng (tất cả các TTBYT hay dùng tại các Khoa phòng). - Bảo dưỡng thường quy: các TTBYT dùng để nuôi cấy tác nhân gây bệnh (tủ ấm, tủ lạnh âm sâu, tủ ATSH.
- Bảo dưỡng định kỳ: 3 tháng, 6 tháng, 1 năm. Đối với những máy có giá trị cao như máy siêu ly tâm, kính hiển vi điện tử, tủ ATSH. nhân viên thực hiện công tác bảo dưỡng máy phải được đào tạo, hoặc cần thiết thì phải tìm đến những đơn vị bảo dưỡng có thương hiệu, hay được ủy quyền của nhà sản xuất để đảm bảo chắc chắn việc bảo dưỡng đủ tiêu chuẩn. Nếu thực hiện bảo dưỡng dự phòng tốt thì thiết bị có tuổi thọ cao, nâng cao hiệu quả đầu tư.
Thực trạng trang thiết bị y tế trên thế giới và Việt Nam 1. Thực trạng trang thiết bị y tế trên thế giới Số lượng TTBYT không ngừng gia tăng về cả số lượng và chủng loại. Theo báo cáo trang thiết bị y tế năm 2015 cho thấy, đầu tư về trang thiết bị y tế tăng trưởng 5,6% và trong năm 2016 vẫn tiếp tục tăng [19]. Trong những năm gần đây, nhu cầu đối với trang thiết bị có khác nhau giữa các thị trường khác nhau, nhu cầu tăng ở một số khu vực như Mỹ và Tây Âu và các thị trường mới nổi như Châu Á - Thái Bình Dương.
Thị trường sản xuất các thiết bị y tế ở Mỹ tiếp tục tăng trưởng mạnh trong năm 2012, tăng 5,8% so với năm 2011. Tổng số tiền đầu tư cho TTBYT năm 2015 tăng 63% so với năm trước đó [17]. Xét về giá trị kinh tế, TTBYT chiếm một phần hết sức to lớn và do tất cả các đơn vị đều cố gắng cải tiến về TTBYT ở mức cao nhất, nhưng hiệu quả quản lý và sử dụng lại không cao. Vì vậy hiện tượng lãng phí tiền trong lĩnh vực này đang là một vấn đề nhận được nhiều sự quan tâm: WHO đã báo động rằng khối lượng tài sản TTBYT trên toàn thế giới là rất lớn, chi phí hàng năm để duy trì hoạt động và bổ sung trang thiết bị Y tế gấp 1,5 lần chi phí mua thuốc chữa bệnh cho toàn nhân loại.
Việc quản lý, đảm bảo sử dụng TTBYT hiệu quả và hợp lý đang là vấn đề cốt lõi. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) đã phát triển các tiêu chuẩn cho hệ thống chất lượng của một số chuyên ngành thuộc lĩnh vực dịch vụ y tế. Phần lớn, các PTN phân tích và hiệu chuẩn đều dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, ISO 15189…[24], [25]. Nhưng cho đến nay, hệ thống ISO 15189 vẫn là thử thách lớn đối với nhiều quốc gia và nhiều PTN vì nó đòi hỏi cần có thời gian và kinh phí để có thể áp dụng được các yêu cầu chặt chẽ của hệ thống này.
Một số nước khu vực châu Á như Thái Lan, Ấn Độ, Indonesia đã quan tâm và thực hiện các hoạt động liên quan đến đảm bảo chất lượng của 8 PTN từ những năm cuối thế kỷ XX. Thái Lan đã khởi đầu xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia cho toàn bộ hệ thống phòng thí nghiệm, sau đó tiến dần tới các tiêu chuẩn quốc tế. Cho đến nay, Thái Lan có 75% nội dung tiêu chuẩn quốc gia phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế [19]. Thực trạng trang thiết bị y tế tại Việt Nam Đi cùng với xu hướng của thế giới, TTBYT tại Việt Nam cũng đang trên đà phát triển, gia tăng về số lượng, chủng loại, cập nhật về kỹ thuật.
Ngoài nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, các đơn vị còn tận dụng và huy động tối đa nguồn ngân sách từ các dự án, tổ chức phi chính phủ, tư nhân. Theo báo cáo chung về tổng quan ngành y tế năm 2010, cho thấy các bệnh viện công đã huy động được khoảng 3000 tỷ đồng để đầu tư vào TTBYT. Trong đó các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế huy động được trên 500 tỷ đồng, các đơn vị thuộc thành phố Hồ Chí Minh huy động và vay quỹ kích cầu gần 1000 tỷ đồng, các đơn vị thuộc Hà Nội huy động được trên 100 tỷ đồng, tỉnh Quảng Ninh gần 50 tỷ đồng [8]. Cơ chế giao quyền tự chủ đã tạo điều kiện cho các đơn vị chủ động thực hiện việc kiểm soát chi tiêu nội bộ, phát huy tính dân chủ, sáng tạo, nâng cao kỹ năng quản lý và thực hiện nhiệm vụ chuyên môn của đơn vị.
Thực tế cho thấy, tại những thành phố lớn, việc xã hội hóa lĩnh vực TTBYT được triển khai khá tốt (thành phố Hồ Chí Minh: 432 tỷ đồng, Hà Nội: 120 tỷ đồng, Thanh Hóa: 65 tỷ đồng, Hải Phòng: 46 tỷ đồng), nhưng tại các tỉnh miền núi khó khăn, thì hầu như không huy động được nguồn vốn thông qua hình thức xã hội hóa này. Một số thuận lợi và khó khăn trong quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam 1. Hiệu quả đầu tư trong lĩnh vực trang thiết bị y tế còn hạn chế Hệ thống y tế Việt Nam đang phát triển mạnh theo hướng hiện đại hóa. Hiện nay, số lượng và chủng loại TTBYT còn thấp so với thế giới và so với 9 nhu cầu.
Các TTBYT còn chưa đồng bộ nên hiệu quả sử dụng nhìn chung còn hạn chế. Một số cơ sở y tế có số bệnh nhân đông dẫn đến việc sử dụng quá tải các TTBYT khiến cho không có thời gian cho công tác bảo dưỡng thiết bị [3]. Trong khi nhiều cơ sở y tế đang thiếu TTBYT thiết yếu, một số cơ sở y tế khác lại mua sắm vượt quá nhu cầu cần thiết. Các cơ chế quản lý, giám sát của Nhà nước để bảo đảm hiệu quả đầu tư TTBYT còn yếu.
Công tác thanh tra trong lĩnh vực mua sắm TTBYT giám sát tính hiệu quả của việc đầu tư TTBYT chưa đầy đủ. Chưa thiết lập hệ thống báo cáo, theo dõi giám sát kịp thời tính hiệu quả trong sử dụng kinh phí được cấp. Việc liên doanh, liên kết, huy động các nguồn vốn tư nhân dưới hình thức “góp vốn, chia lãi” để lắp đặt TTBYT ở các cơ sở y tế công lập có thể dẫn đến việc lạm dụng, gây lãng phí công sức và tiền của của xã hội [4].