Chương 1. TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU, CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 1. Tổng quan tình hình nghiên cứu Đề tài nghiên cứu “Dược liệu Trung Quốc và kết nối của chúng với khái niệm y học phương Tây” của tác giả K.Chan (2004) đã chỉ ra rằng xu hướng quay về với thiên nhiên diễn ra khắp các nơi trên thế giới, từ Châu Á là cái nôi của nền y học dựa trên những kinh nghiệm cổ truyền cho đến Châu Âu nổi tiếng với những loại kháng sinh tổng hợp và Châu Mỹ hiện đại. Thực tế hiện nay, ngành dược phẩm đã và đang đứng trước nhiều sự lựa chọn giữa các thuốc sản xuất từ nguyên liệu hóa dược hay được sản xuất từ nguyên liệu thiên nhiên.
Nghiên cứu đã nhận xét về vấn đề tổ chức y tế thế giới ước tính đến 80% dân số thế giới sử dụng thảo mộc để chăm sóc sức khỏe ban đầu. Ngành công nghiệp dược phẩm dựa trên việc chế biến các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên đem lại doanh thu khổng lồ cho các hãng dược phẩm lớn. Cùng với sự phát triển và tiến bộ của công nghệ hiện đại và sự tinh vi của các biện pháp chữa trị sử dụng thảo mộc, cơ hội mở ra cho ngành công nghiệp dược phẩm có nguồn gốc thảo dược ngày càng lớn. Đặc biệt ở các quốc gia như Mỹ, Đức nhập khẩu nguồn nguyên liệu tự nhiên hoặc sơ chế và xuất khẩu sau khi đã chế biến kỹ hơn, chu trình này đã đem lại chênh lệch hàng tỷ đô la.
Công trình khoa học “Tóm tắt về cây thảo dược và cây hương liệu ở Châu Á” của tác giả Handa và cs., (2006) đã chỉ ra rằng ở các quốc gia Châu Á, nơi mà các cây hương, dược liệu là cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu cho đại đa số người dân và là nguồn thu chủ yếu của những người sống ở nông thôn. Người dân ở khu vực này thường kiếm sống bằng việc bán cây nguyên liệu hoang dã hoặc trồng cây thuốc. Tuy nhiên, khoảng 90% cây dược liệu 5 được người dân hái lượm ở trong rừng. Nghiên cứu đã chỉ ra, ở một số nước chủ yếu là Trung Quốc, Ấn Độ, Indonesia, Nepal, Thái Lan và Việt Nam thường sản xuất cây hương, dược liệu về mặt thương mại.
Ngày nay, thị trường dược liệu toàn cầu đóng góp 62 tỷ USD, trong đó Ấn Độ chiếm 1 tỷ USD. Liên minh Châu Âu là thị trường lớn nhất chiếm 45% trong tổng thị phần về dược liệu trên toàn thế giới, Bắc Mỹ chiếm 11%, Nhật Bản chiếm 16% và các nước ASEAN chiếm 19%. Đề tài“Nghiên cứu các giải pháp nâng cao năng lực bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây Nguyên và tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn dược liệu bản địa” của GS. Phạm Gia Khánh với mục tiêu: Xác định mô hình bệnh tật và giải pháp tăng cường năng lực bảo vệ chăm sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây Nguyên do tác động của dịch bênh, biến động dân số và hiện tượng thời tiết khí hậu cực đoan; Xây dựng quy trình chuyển giao công nghệ tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn dược liệu bản địa, góp phần xóa đói giảm nghèo đảm bảo an ninh biên giới.
Tây Nguyên là khu vực có diện tích đất canh tác nông nghiệp lớn, có điều kiện khí hậu và thổ nhưỡng thuận lợi cho phát triển các cây công nghiệp cũng như các loại cây dược liệu. Diện tích trồng dược liệu cũng như nguồn dược liệu bản địa là rất phong phú. Trong khuôn khổ đề tài này, dự định bước đầu hiện đại hóa một số bài thuốc sử dụng nguồn dược liệu phong phú này, chuyển dạng bào chế thành dạng bán thành phẩm là cao khô, từ đó có thể phát triển thành các dạng viên nén, viên nang. Thực sự đi sâu giải quyết các nhiệm vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Thực hiện nội dung này, cũng phần nào nâng cao thương hiệu của bài thuốc cổ truyền Tây Nguyên, sử dụng các dược liệu hiện có của Tây Nguyên để phục vụ đồng bào Tây Nguyên và cả nước. Luận văn “Nâng cao chất lượng quản lý và sản xuất dược phẩm của công ty dược Tâm Bình trong giai đoạn 2000 - 2010”, của tác giả Nguyễn 6 Triều Dương của trường Đại học Kinh tế Quốc Dân. Tác giả đã đưa ra một số khái niệm về quản lý, sản xuất dược phẩm và những quy chuẩn chung, xây dựng các quy trình sản xuất và kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam. Thực tiễn nghiên cứu của công ty dược phẩm Tâm Bình, tác giả đã đưa ra được quy trình quy trình sản xuất cho công ty dược phẩm Tâm Bình và đề xuất một số giải pháp để quản lý và sản xuất dược phẩm của công ty dược Tâm Bình đến năm 2020.
Luận văn “Nâng cao năng lực quản trị rủi ro trong sản xuất dược phẩm tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC” của tác giả Trần Phượng Minh (2012) đã nghiên cứu và đưa ra một số khái niệm, các rủi ro trong quá trình sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, bài học kinh nghiệm từ quốc tế. Khi nghiên cứu tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC tác giả đã đánh giá được thực trạng rủi ro, tồn tại trong sản xuất dược phẩm của công ty cổ phần dược phẩm OPC, từ đó đề xuất một số giải pháp nhằm hạn chế rủi ro trong sản xuất dược phẩm tại công ty Cổ phần dược phẩm OPC. Luận văn “Quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh tại công ty cổ phần Traphaco” của tác giả Bạch Thị Thu Hằng (2016) Về mặt cơ sở lý luận và cơ sở thực tiễn, thì việc việc sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh là hoàn toàn khả thi và nhiều triển vọng phát triển. Vì vậy, việc đẩy mạnh công tác quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh đang là một vấn đề vô cùng cấp thiết đối với công ty Cổ phần Traphaco.
Thông qua tìm hiểu về thực trạng hoạt động của Traphaco, chủ yếu là trong giai đoạn 2009 - 2014, có thể thấy chiến lược mở rộng sản xuất kinh doanh dược phẩm theo hướng sức khỏe xanh đã bước đầu thu được một số thành quả nhất định trên ba lĩnh vực kinh tế, xã hội và bảo vệ môi trường. Tuy nhiên, quá trình phát triển của doanh nghiệp này trong việc mở rộng sản xuất 7 dược phẩm xanh cũng đang gặp phải một số hạn chế nhất định. Những hạn chế này, về cơ bản xuất phát từ 3 nguyên nhân chủ quan và 3 nguyên nhân khách quan khác nhau. Nghiên cứu của Nguyễn Văn Khải về “Phát triển vùng trồng dược liệu cung cấp cho công ty Cổ phần Thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà” đã đánh giá công ty Khải Hà đã phát triển vùng trồng dược liệu sạch với diện tích gần 20 ha ở đất bãi sông Hồng, tập trung trồng các cây dược liệu mang tính đặc trưng của Việt Nam, bắt đầu triển khai trồng một số dược liệu: Ích mẫu, Ngưu tất, Đương quy, Húng chanh….
để phục vụ nhu cầu sản xuất của Công ty. Công ty Khải Hà đã phát triển các vùng trồng dược liệu tại các huyện trong tỉnh như Thái Thuỵ, Vũ Thư, Đông Hưng, Kiến Xương, Tiền Hải, Quỳnh Phụ; Xây dựng quy trình thu hái chế biến dược liệu; đầu tư xây dựng khu chiết xuất cao bằng hệ thống chiết xuất đa năng hiện đại; xây dựng khép kín khu sơ chế, chế biến đóng gói các loại dược liệu sống và dược liệu đã chế đạt tiêu chuẩn Bộ Y tế quy định. Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng sản phẩm dược phẩm 1.1 Một số khái niệm liên quan a. Khái niệm quản lý Quản lý là một nội dung được nghiên cứu rất phổ biến và rộng rãi vì vậy có nhiều cách tiếp cận và có nhiều định nghĩa, quan niệm khác nhau về quản lý.
Theo Phạm Quang Lê (2007), mỗi quan niệm, cách định nghĩa đứng từ những góc độ tiếp cận khác nhau, phản ánh những mặt, khía cạnh khác nhau của quản lý: Từ góc độ hoạt động, quản lý được hiểu là sự tác động chỉ huy và điều khiển các quá trình xã hội, hành vi hoạt động của con người nhằm đạt được mục tiêu của nhà quản lý. Cách tiếp cận này nhìn nhận những hoạt động cơ bản của quản lý. Thực chất của quản lý là quá trình chỉ huy điều khiển người khác để đạt được mục tiêu (Phạm Quang Lê, 2007). 8 Từ góc độ chính trị pháp lý, quản lý được hiểu là sự kết hợp giữa tri thức và lao động.
Hoạt động quản lý là lao động của con người. Tuy nhiên, đây là một hoạt động lao động mang tính chất đặc biệt trong đó nhà quản lý sử dụng những tri thức, sự sáng tạo nhằm tác động lên đối tượng quản lý (Phạm Quang Lê, 2007). Từ mối quan hệ giữa các quá trình trong quản lý, thì quản lý được hiểu là hoạt động bao gồm 2 quá trình đan xen nhau một cách chặt chẽ là duy trì và phát triển. Quá trình đầu tiên trong quản lý là quá trình duy trì để đảm bảo ổn định trật tự các hoạt động trong tổ chức đồng thời cũng phải tiến hành các hoạt động của tổ chức để phát triển tổ chức theo một hướng cao hơn.
Hai quá trình duy trì và phát triển này đan xen lồng ghép vào nhau nhằm đảm bảo cho hoạt động của tổ chức vừa mang tính ổn định đồng thời đảm bảo cho sự phát triển đi lên (Phạm Quang Lê, 2007). Những quan niệm, những cách tiếp cận này phản ánh những khía cạnh khác nhau của quản lý, thể hiện sự đa dạng phong phú của quản lý. Tuy nhiên những quan niệm này đều có những điểm chung cơ bản sau đây: Quản lý là quá trình hướng đến việc đạt được mục tiêu nhất định. Quản lý là quá trình chỉ huy điều khiển hướng dẫn; Quản lý là quá trình gián tiếp (đạt được mục tiêu thông qua người khác); Quản lý là quá trình tác động của chủ thể quản lý lên đối tượng quản lý.
Như vậy, quản lý có thể được hiểu là sự tác động có tổ chức, có định hướng của chủ thể lên đối tượng quản lý nhằm đạt được mục tiêu định trước. Từ khái niệm này chúng ta nhận thấy: “Quản lý là sự tác động có kế hoạch có khoa học chặt chẽ không phải là hoạt động ngẫu nhiên tuỳ tiện. Chủ thể sẽ xây dựng các kế hoạch, tổ chức bộ máy nhân sự, thực hiện hoạt động lãnh đạo, phối hợp và kiểm soát người thừa hành” (Lê Thành Khoa, 2006).