Phương Pháp Phát Hiện Clopheniramin Trộn Trái Phép Trong Chế Phẩm Đông Dược Dạng Lỏng Bằng HPTLC - Khóa Luận Tốt Nghiệp Dược Sĩ

• Tác giả: Lê Thùy Linh
• Người hướng dẫn: PGS. Phạm Thị Thanh Hà
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược
• Đề tài: Xây dựng phương pháp phát hiện Clopheniramin trộn trái phép trong chế phẩm đông dược dạng lỏng bằng HPTLC
• Loại tài liệu: Khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Tổng quan về đối tượng nghiên cứu
• 1.2. Tình hình nghiên cứu phát hiện hoạt chất hóa dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược, trong đó có Chlorpheniramin
• 1.2.1. Trên thế giới
• 1.2.2. Tại Việt Nam
• 1.3. Tổng quan về phương pháp nghiên cứu – Phương pháp sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao
• 1.3.1. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC)
• 1.3.2. Sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (HPTLC)
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Nguyên vật liệu, thiết bị
• 2.1.1. Hóa chất, chất chuẩn
• 2.1.2. Thiết bị, dụng cụ
• 2.2. Đối tượng nghiên cứu
• 2.3. Nội dung nghiên cứu
• 2.3.1. Phương pháp nghiên cứu
• 2.3.1.1. Xây dựng phương pháp phân tích
• 2.3.1.2. Thẩm định phương pháp phân tích
• 2.3.1.3. Ứng dụng phân tích các mẫu thu thập được
• 2.3.2. Phương pháp xử lý số liệu
• 3. CHƯƠNG 3: THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
• 3.1. Xây dựng phương pháp phân tích
• 3.1.1. Khảo sát hệ dung môi pha động
• 3.1.2. Khảo sát bước sóng định lượng
• 3.1.3. Khảo sát xử lý mẫu
• 3.2. Thẩm định phương pháp phân tích
• 3.2.1. Độ thích hợp hệ thống
• 3.2.2. Khoảng tuyến tính
• 3.2.3. Độ đúng và độ chính xác
• 3.2.4. Giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)
• 3.3. Ứng dụng phương pháp HPTLC để phân tích chế phẩm đông dược dạng lỏng thu thập được trên thị trường
• 4. CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN
• 4.1. Xây dựng phương pháp phân tích
• 4.1.1. Về phương pháp phân tích
• 4.1.2. Về quy trình phân tích bằng HPTLC
• 4.2. Thẩm định phương pháp
• 4.3. Ứng dụng phương pháp HPTLC để phân tích mẫu chế phẩm đông dược trên thị trường
• KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

I. Giới thiệu về Clopheniramin và vấn đề trộn trái phép

Clopheniramin là một hoạt chất kháng histamin thuộc thế hệ thứ nhất, được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh dị ứng như viêm mũi dị ứng, mẩn ngứa, và mày đay. Tuy nhiên, việc trộn trái phép Clopheniramin vào các chế phẩm đông dược dạng lỏng đã trở thành một vấn đề nghiêm trọng, gây nguy hiểm cho người sử dụng và làm rối loạn thị trường dược phẩm. Nghiên cứu của Lê Thùy Linh tập trung vào việc phát hiện Clopheniramin trong các sản phẩm này bằng phương pháp HPTLC, một kỹ thuật phân tích hiệu quả và tiết kiệm chi phí.

1.1. Tình hình nghiên cứu trên thế giới

Trên thế giới, việc phát hiện chất cấm như Clopheniramin trong đông dược đã được quan tâm từ lâu. Nghiên cứu năm 1998 tại Mỹ cho thấy 7% các sản phẩm đông dược chứa tân dược không khai báo, trong đó Clopheniramin là một trong những chất phổ biến nhất. Các phương pháp phân tích như HPLC, LC-MS/MS, và HPTLC đã được áp dụng để sàng lọc và phát hiện các chất này.

1.2. Tình hình nghiên cứu tại Việt Nam

Tại Việt Nam, tỷ lệ người mắc bệnh dị ứng ngày càng tăng do ô nhiễm môi trường. Nghiên cứu của Phạm Thị Thanh Tuyền (2019) đã phát hiện 6/8 chế phẩm đông dược dạng rắn chứa Clopheniramin. Tuy nhiên, các nghiên cứu trước đây chủ yếu tập trung vào dạng rắn, trong khi dạng lỏng chưa được đề cập nhiều.

II. Phương pháp HPTLC trong phát hiện Clopheniramin

HPTLC (Sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao) là một phương pháp phân tích hóa học hiệu quả, được sử dụng để phát hiện Clopheniramin trong các chế phẩm đông dược dạng lỏng. Phương pháp này có ưu điểm về chi phí thấp, thời gian phân tích nhanh và độ chính xác cao. Nghiên cứu của Lê Thùy Linh đã xây dựng và thẩm định quy trình phân tích bằng HPTLC, bao gồm khảo sát hệ dung môi pha động, bước sóng định lượng, và xử lý mẫu.

2.1. Xây dựng phương pháp phân tích

Quá trình xây dựng phương pháp bao gồm việc khảo sát hệ dung môi pha động và bước sóng định lượng để đảm bảo độ chính xác và độ nhạy của phương pháp. Kết quả cho thấy hệ dung môi MeOH: nước (80:20) là tối ưu nhất cho việc tách Clopheniramin.

2.2. Thẩm định phương pháp

Phương pháp được thẩm định về độ thích hợp hệ thống, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ). Kết quả cho thấy phương pháp HPTLC đạt độ chính xác cao với RSD < 2% và LOD đạt 0.1 µg/ml.

III. Ứng dụng thực tiễn và kết quả nghiên cứu

Nghiên cứu đã ứng dụng phương pháp HPTLC để phân tích các mẫu đông dược dạng lỏng thu thập trên thị trường. Kết quả cho thấy một số mẫu dương tính với Clopheniramin, chứng minh tính hiệu quả của phương pháp trong việc phát hiện chất cấm. Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng đông dược và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

3.1. Phân tích mẫu thực tế

Các mẫu đông dược dạng lỏng được thu thập từ thị trường và phân tích bằng phương pháp HPTLC. Kết quả cho thấy 3/9 mẫu dương tính với Clopheniramin, với nồng độ dao động từ 0.5 đến 2.0 µg/ml.

3.2. Ý nghĩa thực tiễn

Nghiên cứu này cung cấp một phương pháp hiệu quả để kiểm tra chất lượng thuốc và phát hiện chất độc trong các sản phẩm đông dược. Điều này góp phần nâng cao nhận thức về an toàn dược phẩm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.