Lê thanh minh phương phân tích việc cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc gsp cho một số cơ sở kinh doanh dược tại việt nam giai đoạn 2019 2021 luận văn thạc sĩ dược học

Phân tích cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc GSP cho cơ sở dược tại Việt Nam giai đoạn 2019-2021 trong luận văn thạc sĩ.

• Tác giả: Lê Thanh Minh Phương
• Người hướng dẫn: TS. Kiều Thị Tuyết Mai
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Thạc Sĩ Dược Học Chuyên Ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân Tích Cấp Giấy Chứng Nhận GSP Cho Cơ Sở Kinh Doanh Dược Tại Việt Nam (2019-2021)
• Loại tài liệu: Luận Văn
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Tổng quan về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good Storage Practices (GSP)
• 1.1.1. Các khái niệm
• 1.2. Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
• 1.3. Thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP)
• 1.4. Quy trình cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP)
• 1.4.1. Quy trình đánh giá
• 1.4.2. Đánh giá đáp ứng GSP lần đầu
• 1.4.3. Đánh giá duy trì đáp ứng GSP
• 1.4.4. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP
• 1.4.5. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GSP
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
• 2.1.2. Thời gian nghiên cứu
• 2.1.3. Địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu. Biến số nghiên cứu
• 2.3. Thiết kế nghiên cứu
• 2.4. Phương pháp thu thập số liệu
• 2.5. Mẫu nghiên cứu
• 2.6. Xử lý và phân tích số liệu
• 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Phân tích việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản trong việc đề nghị thẩm định cấp phép Giấy chứng nhận tại Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021
• 3.1.1. Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP mỗi năm
• 3.1.2. Phân bố địa lý của các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP
• 3.1.3. Phạm vi kinh doanh của các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP
• 3.1.4. Hình thức đánh giá đáp ứng GSP. Điều kiện bảo quản cơ sở được cấp phép
• 3.1.5. Số lượng cơ sở kinh doanh dược được cấp phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.1.6. Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược. Tình trạng thực hiện báo cáo khắc phục của cơ sở kinh doanh dược
• 3.2. Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021
• 3.2.1. Mức độ các tồn tại cơ sở kinh doanh dược mắc phải
• 3.2.2. Số lượng các tồn tại cơ sở kinh doanh dược mắc phải
• 3.2.3. Tồn tại phổ biến trong nội dung Quy trình và hồ sơ tài liệu
• 3.2.4. Tồn tại phổ biến trong nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị
• 3.3. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong việc đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận giai đoạn 2019 – 2021
• 3.3.1. Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP mỗi năm
• 3.3.2. Phân bố địa lý của các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP
• 3.3.3. Phạm vi kinh doanh của các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP
• 3.3.4. Hình thức đánh giá đáp ứng GSP. Điều kiện bảo quản cơ sở được cấp phép
• 3.3.5. Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược. Tình trạng thực hiện báo cáo khắc phục của cơ sở kinh doanh dược
• 3.3.6. Phân tích một số tồn tại trong việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021
• 3.3.6.1. Số lượng các tồn tại cơ sở kinh doanh dược mắc phải
• 3.3.6.2. Mức độ các tồn tại cơ sở kinh doanh dược mắc phải
• 3.3.6.3. Tồn tại phổ biến trong nội dung Quy trình và hồ sơ tài liệu
• 3.3.6.4. Tồn tại phổ biến trong nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị
• 3.4. Ưu điểm và hạn chế của đề tài
• 3.5. Hạn chế và hướng nghiên cứu trong tương lai
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Cấp Giấy Chứng Nhận GSP Tại Việt Nam

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang tăng trưởng mạnh mẽ. Dự kiến doanh thu đạt 7,51 tỷ USD vào năm 2025. Việc đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người dùng là ưu tiên hàng đầu. Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào sản xuất mà còn vào quá trình phân phối và bảo quản thuốc. Việt Nam có khí hậu nhiệt đới gió mùa, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Do đó, bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP là rất quan trọng. Bộ Y tế đã ban hành các văn bản pháp luật hướng dẫn áp dụng GSP, mới nhất là Thông tư 36/2018/TT-BYT. Từ 10/01/2019, các cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GSP. Cục Quản lý Dược xây dựng quy trình đánh giá GSP để cấp phép. Các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam.

1.1. Định Nghĩa GSP và Tầm Quan Trọng của Tiêu Chuẩn GSP

GSP (Good Storage Practices) là một phần của đảm bảo chất lượng. Nó đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong quá trình lưu trữ. Theo Điều 2, Thông tư 36/2018/TT-BYT, bảo quản thuốc là việc cất giữ an toàn, đảm bảo chất lượng thuốc. Thực hành tốt bảo quản thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn để đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP giúp giảm thiểu rủi ro về chất lượng thuốc trong quá trình phân phối thuốc.

1.2. Nội Dung Cơ Bản Của Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc GSP

Nội dung cơ bản của GSP theo Phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm: Tổ chức và quản lý, nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, xuất hàng và vận chuyển. Quy trình và hồ sơ tài liệu, hàng trả về, sản phẩm bị thu hồi và tự thanh tra. Việc thực hiện đầy đủ các nội dung này là yếu tố then chốt để đảm bảo tiêu chuẩn GSP được tuân thủ một cách nghiêm ngặt.

II. Thẩm Quyền và Quy Trình Cấp Phép Giấy Chứng Nhận GSP

Việc cấp Giấy chứng nhận GSP được quy định rõ ràng về thẩm quyền. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở kinh doanh dược chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền. Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở kinh doanh dược kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm. Quy trình cấp phép bao gồm thành lập đoàn đánh giá và đánh giá thực tế tại cơ sở. Báo cáo đánh giá cần được hoàn thiện để đưa ra kết luận. Theo quy định tại điều 7, điều 8 Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.1. Cơ Quan Chịu Trách Nhiệm Cấp Giấy Chứng Nhận GSP Theo Quy Định

Điều 6, thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra và có thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận GSP bao gồm: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Cục Quản lý Dược. Sự phân công này giúp đảm bảo tính chuyên môn trong quá trình đánh giá và cấp phép GSP cho các cơ sở kinh doanh dược.

2.2. Các Bước Trong Quy Trình Cấp Phép Chứng Nhận Thực Hành Tốt GSP

Quy trình cấp phép Giấy chứng nhận GSP gồm các bước: thành lập Đoàn đánh giá, đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở, hoàn thiện Báo cáo đánh giá. Theo quy định về phân công nhiệm vụ các phòng ban tại Cục Quản lý Dược, Phòng Quản lý kinh doanh Dược chịu trách nhiệm thực hiện quy trình đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP. Quy trình này được chia làm 2 loại, bao gồm đánh giá lần đầu và đánh giá duy trì đáp ứng GSP.

2.3. Phân Loại Mức Độ Tồn Tại và Đánh Giá Tuân Thủ Tiêu Chuẩn GSP

Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP được quy định rõ ràng. Các mức độ bao gồm: tồn tại nghiêm trọng, tồn tại nặng và tồn tại nhẹ. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP được chia thành 3 mức độ: Mức độ 1 (không có tồn tại nghiêm trọng và nặng), Mức độ 2 (không có tồn tại nghiêm trọng, có tồn tại nặng), và Mức độ 3 (có tồn tại nghiêm trọng). Việc phân loại và đánh giá này giúp cơ quan quản lý có căn cứ để đưa ra quyết định phù hợp.

III. Phân Tích Tình Hình Cấp Chứng Nhận GSP 2019 2021

Nghiên cứu này phân tích việc cấp Giấy chứng nhận GSP cho cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam giai đoạn 2019-2021. Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp phép GSP mỗi năm được thống kê. Phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược được cấp phép GSP cũng được xem xét. Phạm vi kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược được cấp phép GSP bao gồm xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản. Nghiên cứu nhằm đưa ra cái nhìn tổng quan về việc triển khai Thông tư 36/2018/TT-BYT.

3.1. Số Lượng Cơ Sở Kinh Doanh Dược Được Đánh Giá và Cấp GSP

Nghiên cứu thống kê số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP mỗi năm trong giai đoạn 2019-2021. Dữ liệu này cho thấy xu hướng tuân thủ tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược. Nó cũng phản ánh hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong việc cấp phép GSP.

3.2. Phân Bố Địa Lý Của Các Cơ Sở Được Cấp Chứng Nhận GSP

Nghiên cứu phân tích phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược được cấp Giấy chứng nhận GSP. Điều này giúp xác định các khu vực có tỷ lệ tuân thủ tiêu chuẩn GSP cao và thấp. Từ đó, cơ quan quản lý có thể tập trung nguồn lực vào các khu vực cần thiết để nâng cao hiệu quả quản lý.

3.3. Phạm Vi Kinh Doanh Của Các Cơ Sở Đạt Tiêu Chuẩn GSP

Nghiên cứu xem xét phạm vi kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược được cấp Giấy chứng nhận GSP. Phạm vi này bao gồm xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản. Việc phân tích này giúp đánh giá mức độ ảnh hưởng của GSP đến các hoạt động kinh doanh dược phẩm khác nhau.

IV. Đánh Giá Mức Độ Tuân Thủ GSP và Các Tồn Tại Phổ Biến

Nghiên cứu đánh giá mức độ tuân thủ GSP của các cơ sở kinh doanh dược. Tình trạng thực hiện báo cáo khắc phục (BCKP) của cơ sở kinh doanh dược cũng được phân tích. Nghiên cứu cũng chỉ ra một số tồn tại phổ biến trong việc thực hiện tiêu chuẩn GSP. Mức độ các tồn tại cơ sở kinh doanh dược mắc phải được đánh giá. Tồn tại phổ biến trong nội dung quy trình và hồ sơ tài liệu. Tồn tại phổ biến trong nội dung nhà xưởng, trang thiết bị.

4.1. Mức Độ Tuân Thủ GSP Của Cơ Sở Kinh Doanh Dược Trong Giai Đoạn 2019 2021

Nghiên cứu đánh giá chi tiết mức độ tuân thủ GSP của các cơ sở kinh doanh dược trong giai đoạn 2019-2021. Các chỉ số đánh giá bao gồm việc đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị và quy trình bảo quản thuốc. Kết quả đánh giá cho thấy những lĩnh vực mà các cơ sở kinh doanh dược cần cải thiện để đạt được tiêu chuẩn GSP cao hơn.

4.2. Phân Tích Các Tồn Tại Phổ Biến Trong Quy Trình và Hồ Sơ Tài Liệu

Nghiên cứu chỉ ra các tồn tại phổ biến trong quy trình và hồ sơ tài liệu của các cơ sở kinh doanh dược. Điều này có thể bao gồm việc thiếu sót trong việc xây dựng và thực hiện quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ bảo quản thuốc không đầy đủ, hoặc việc không tuân thủ các quy định về lưu trữ và bảo mật thông tin. Việc xác định các tồn tại này giúp cơ sở kinh doanh dược tập trung vào việc cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của mình.

4.3. Các Tồn Tại Thường Gặp Trong Nhà Xưởng và Trang Thiết Bị

Nghiên cứu cũng chỉ ra các tồn tại thường gặp trong nhà xưởng và trang thiết bị của các cơ sở kinh doanh dược. Các tồn tại này có thể bao gồm việc không đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp, thiếu trang thiết bị kiểm soát chất lượng, hoặc không bảo trì và vệ sinh nhà xưởng thường xuyên. Việc khắc phục các tồn tại này giúp đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc tốt nhất và ngăn ngừa các rủi ro về chất lượng.

V. Ưu Điểm Hạn Chế và Hướng Nghiên Cứu Phát Triển Tiêu Chuẩn GSP

Đề tài đánh giá ưu điểm và hạn chế trong quá trình nghiên cứu. Hạn chế và hướng nghiên cứu trong tương lai được đề xuất. Nghiên cứu nhằm cung cấp thông tin hữu ích cho cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh dược. Từ đó, nâng cao chất lượng bảo quản thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

5.1. Đánh Giá Ưu Điểm và Hạn Chế Của Đề Tài Nghiên Cứu GSP

Đề tài đánh giá khách quan các ưu điểm và hạn chế trong quá trình nghiên cứu. Các ưu điểm có thể bao gồm việc thu thập và phân tích dữ liệu đầy đủ, sử dụng phương pháp nghiên cứu phù hợp, và đưa ra các kết luận có ý nghĩa thực tiễn. Các hạn chế có thể bao gồm việc giới hạn về phạm vi nghiên cứu, thiếu dữ liệu chi tiết, hoặc khó khăn trong việc tiếp cận các cơ sở kinh doanh dược.

5.2. Hướng Nghiên Cứu Tiếp Theo Để Phát Triển Tiêu Chuẩn GSP

Nghiên cứu đề xuất các hướng nghiên cứu tiếp theo để phát triển tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam. Các hướng nghiên cứu này có thể bao gồm việc nghiên cứu về tác động của biến đổi khí hậu đến bảo quản thuốc, phát triển các phương pháp bảo quản thuốc mới, hoặc đánh giá hiệu quả của việc áp dụng công nghệ thông tin trong quản lý GSP. Nghiên cứu sâu hơn về áp dụng GDP (Good Distribution Practice) song hành với GSP.

VI. Kết Luận và Đề Xuất Nâng Cao Hiệu Quả Quản Lý GSP

Nghiên cứu kết luận về việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở kinh doanh dược. Phân tích một số tồn tại trong việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP. Đề xuất các giải pháp cho cơ sở kinh doanh dược và cơ quan quản lý nhà nước. Mục tiêu là nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng bảo quản thuốc tại Việt Nam.

6.1. Tổng Kết Về Tình Hình Thực Hiện Tiêu Chuẩn GSP Tại Việt Nam

Nghiên cứu tổng kết về tình hình thực hiện tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam trong giai đoạn 2019-2021. Kết luận đưa ra cái nhìn tổng quan về những thành tựu đã đạt được, những thách thức còn tồn tại, và những cơ hội để cải thiện hệ thống bảo quản thuốc.

6.2. Đề Xuất Giải Pháp Cho Cơ Sở Kinh Doanh Dược Để Đảm Bảo Tiêu Chuẩn

Nghiên cứu đề xuất các giải pháp cụ thể cho cơ sở kinh doanh dược để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Các giải pháp này có thể bao gồm việc đào tạo nhân viên, cải thiện quy trình quản lý, nâng cấp nhà xưởng và trang thiết bị, và tăng cường kiểm tra chất lượng.

6.3. Kiến Nghị Cho Cơ Quan Quản Lý Nhà Nước Để Nâng Cao Hiệu Quả GSP

Nghiên cứu kiến nghị các giải pháp cho cơ quan quản lý nhà nước để nâng cao hiệu quả quản lý GSP. Các kiến nghị này có thể bao gồm việc tăng cường kiểm tra và giám sát, hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật, nâng cao năng lực cho cán bộ quản lý, và thúc đẩy hợp tác giữa các bên liên quan.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ với doanh thu dự kiến đạt khoảng 7,51 tỷ USD vào năm 2025, chiếm 1,78% GDP và 32,2% chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe. Hệ thống sản xuất và kinh doanh dược phẩm mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4.300 đại lý bán buôn và hơn 62.000 đại lý bán lẻ. Trong bối cảnh khí hậu nhiệt đới gió mùa với độ ẩm cao, việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc đúng tiêu chuẩn là yếu tố then chốt đảm bảo chất lượng thuốc khi đến tay người tiêu dùng.

Luận văn tập trung phân tích việc cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) cho các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam trong giai đoạn 2019 – 2021. Mục tiêu chính là đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, đồng thời phân tích các tồn tại phổ biến trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn này. Nghiên cứu được thực hiện tại Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược, dựa trên hồ sơ lưu trữ của 132 cơ sở kinh doanh dược đã được đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn nghiên cứu.

Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, góp phần đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc trên thị trường, đồng thời hỗ trợ cơ quan quản lý nhà nước trong việc hoàn thiện quy trình cấp phép và giám sát thực hiện tiêu chuẩn GSP.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình quản lý chất lượng trong ngành dược, đặc biệt tập trung vào:

• Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP): Bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình bảo quản, bao gồm kiểm soát điều kiện môi trường, quy trình vận hành và hồ sơ tài liệu.
• Quản lý chất lượng tổng thể (TQM): Áp dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng toàn diện để nâng cao hiệu quả hoạt động bảo quản và phân phối thuốc.
• Mô hình đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn: Phân loại mức độ tuân thủ GSP thành ba mức độ (1, 2, 3) dựa trên mức độ tồn tại nghiêm trọng, nặng hoặc nhẹ trong quá trình đánh giá.

Các khái niệm chính bao gồm: bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn GSP; mức độ tuân thủ GSP; tồn tại trong quy trình bảo quản; và báo cáo khắc phục.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu tài liệu sẵn có từ hồ sơ của 132 cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 2019 – 2021. Dữ liệu được thu thập từ Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược, bao gồm các biến số như số lượng cơ sở được đánh giá, phân bố địa lý, phạm vi kinh doanh, hình thức đánh giá, điều kiện bảo quản, mức độ tuân thủ GSP, tình trạng báo cáo khắc phục và các tồn tại trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn.

Cỡ mẫu gồm toàn bộ 132 cơ sở kinh doanh dược có hồ sơ lưu trữ trong giai đoạn nghiên cứu. Phương pháp chọn mẫu là toàn bộ mẫu có sẵn (census). Phân tích số liệu sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2016, áp dụng phương pháp tính tỷ trọng phần trăm cho các biến phân loại và phân tích mã hóa, phân loại tồn tại để xác định các vấn đề phổ biến.

Timeline nghiên cứu kéo dài từ 10/01/2019 đến 31/12/2021, tập trung vào việc đánh giá và phân tích hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GSP.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Số lượng cơ sở được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP: Tổng cộng 132 cơ sở được đánh giá trong 3 năm, với số lượng năm 2019 là 43 cơ sở, năm 2020 là 41 cơ sở và năm 2021 là 48 cơ sở. Tất cả các cơ sở đều được cấp giấy chứng nhận GSP sau đánh giá.

2. Phân bố địa lý: 56,06% cơ sở tập trung ở miền Nam (74 cơ sở), 39,40% ở miền Bắc (52 cơ sở), và chỉ 4,54% ở miền Trung (6 cơ sở). Thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội là hai địa phương có số lượng cơ sở được cấp phép nhiều nhất, lần lượt là 56 và 42 cơ sở.

3. Phạm vi kinh doanh: Trên 80% cơ sở có hoạt động xuất nhập khẩu thuốc, trong đó 52% chỉ kinh doanh xuất nhập khẩu, 36% kết hợp xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản, và khoảng 12% chỉ kinh doanh dịch vụ bảo quản.

4. Mức độ tuân thủ GSP: 49% cơ sở đạt mức độ 1 (không có tồn tại nghiêm trọng và nặng), 51% đạt mức độ 2 (có tồn tại nặng nhưng không nghiêm trọng). Không có cơ sở nào bị đánh giá mức độ 3 (có tồn tại nghiêm trọng). Tỉ lệ cơ sở phải thực hiện báo cáo khắc phục chiếm 51%, trong đó 99% chỉ phải thực hiện một lần.

5. Tồn tại phổ biến: Tổng cộng 1.102 tồn tại được ghi nhận, trong đó 80% là tồn tại nhẹ, 16% tồn tại nặng và 3% khuyến cáo. Hai nhóm tồn tại phổ biến nhất là “Quy trình và hồ sơ tài liệu” (56,5%) và “Nhà xưởng, trang thiết bị” (35,8%). Các tồn tại phổ biến trong quy trình gồm thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách, thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, và quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản chưa đầy đủ.

Thảo luận kết quả

Việc 100% cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP cho thấy sự tuân thủ nghiêm túc các tiêu chuẩn bảo quản thuốc tại Việt Nam trong giai đoạn 2019 – 2021, ngay cả trong bối cảnh dịch COVID-19. Phân bố địa lý cho thấy miền Nam và miền Bắc là hai trung tâm chính của hoạt động kinh doanh dược, phù hợp với sự phát triển kinh tế và hạ tầng tại các vùng này.

Mức độ tuân thủ GSP ở mức độ 1 và 2 phản ánh sự nỗ lực của các cơ sở trong việc khắc phục tồn tại, đồng thời cho thấy quy trình đánh giá và cấp phép của Cục Quản lý Dược có hiệu quả trong việc kiểm soát chất lượng bảo quản. Việc không có tồn tại nghiêm trọng là tín hiệu tích cực, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tuy nhiên, tồn tại phổ biến trong quy trình và hồ sơ tài liệu, cũng như nhà xưởng, trang thiết bị, cho thấy các cơ sở còn gặp khó khăn trong việc hoàn thiện hệ thống quản lý và đầu tư cơ sở vật chất. Các tồn tại như thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn hay thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp có thể ảnh hưởng đến chất lượng bảo quản và cần được khắc phục kịp thời.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện số lượng tồn tại theo từng nhóm nội dung và biểu đồ tròn phân bố mức độ tuân thủ GSP, giúp minh họa rõ ràng tình hình thực hiện tiêu chuẩn GSP tại các cơ sở.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Tăng cường đào tạo và nâng cao năng lực nhân sự: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GSP cho dược sĩ phụ trách và nhân viên kho nhằm giảm thiểu các tồn tại liên quan đến phê duyệt quy trình và hồ sơ tài liệu. Thời gian thực hiện: 6 tháng; Chủ thể: Bộ Y tế phối hợp với các trường đại học dược.

2. Hoàn thiện và chuẩn hóa quy trình, hồ sơ tài liệu: Các cơ sở cần rà soát, cập nhật và chuẩn hóa các quy trình thao tác chuẩn (SOP), biểu mẫu đánh giá nhà cung cấp và quy trình xuất nhập khẩu theo quy định mới nhất. Thời gian thực hiện: 3 tháng; Chủ thể: Các cơ sở kinh doanh dược.

3. Đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản: Khuyến khích các cơ sở đầu tư hệ thống kho bảo quản hiện đại, đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp, đặc biệt với thuốc phải bảo quản lạnh và âm sâu. Thời gian thực hiện: 12 tháng; Chủ thể: Các doanh nghiệp kinh doanh dược.

4. Tăng cường giám sát và đánh giá định kỳ: Cục Quản lý Dược cần duy trì và nâng cao chất lượng công tác đánh giá, kiểm tra định kỳ và đột xuất nhằm phát hiện sớm tồn tại và hỗ trợ cơ sở khắc phục kịp thời. Thời gian thực hiện: liên tục; Chủ thể: Cục Quản lý Dược.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược: Giúp hoàn thiện quy trình cấp phép, giám sát và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng bảo quản thuốc.

2. Các cơ sở kinh doanh dược, xuất nhập khẩu và dịch vụ bảo quản: Cung cấp thông tin thực tiễn về các tồn tại phổ biến và hướng khắc phục, nâng cao năng lực quản lý và vận hành kho bảo quản.

3. Giảng viên và sinh viên ngành Dược, Quản lý dược: Là tài liệu tham khảo học thuật về tiêu chuẩn GSP và thực trạng áp dụng tại Việt Nam.

4. Các tổ chức đào tạo và tư vấn trong lĩnh vực dược phẩm: Hỗ trợ xây dựng chương trình đào tạo, tư vấn cải tiến quy trình bảo quản thuốc phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

Câu hỏi thường gặp

1. GSP là gì và tại sao quan trọng?
   GSP (Good Storage Practices) là bộ tiêu chuẩn bảo quản thuốc nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc trong suốt quá trình lưu trữ. Việc tuân thủ GSP giúp ngăn ngừa hư hỏng, mất hiệu quả thuốc do điều kiện bảo quản không phù hợp.

2. Quy trình cấp Giấy chứng nhận GSP được thực hiện như thế nào?
   Quy trình gồm đánh giá lần đầu hoặc đánh giá duy trì, với thời gian thực hiện từ 3 đến 7 ngày làm việc. Cơ sở được đánh giá theo 11 nội dung tiêu chuẩn, sau đó cấp giấy chứng nhận nếu đáp ứng hoặc yêu cầu khắc phục tồn tại.

3. Các tồn tại phổ biến trong thực hiện GSP là gì?
   Các tồn tại thường gặp gồm thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách trong quy trình xuất nhập hàng, thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, và quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản chưa đầy đủ.

4. Mức độ tuân thủ GSP được phân loại như thế nào?
   Mức độ 1: không có tồn tại nghiêm trọng và nặng; Mức độ 2: có tồn tại nặng nhưng không nghiêm trọng; Mức độ 3: có tồn tại nghiêm trọng, không được cấp giấy chứng nhận.

5. Làm thế nào để cải thiện việc tuân thủ GSP tại các cơ sở kinh doanh dược?
   Cần tăng cường đào tạo nhân sự, hoàn thiện quy trình và hồ sơ, đầu tư cơ sở vật chất, đồng thời tăng cường giám sát, đánh giá định kỳ để phát hiện và khắc phục tồn tại kịp thời.

Kết luận

• 132 cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam đã được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 2019 – 2021, với 100% cơ sở đạt yêu cầu cấp giấy.
• Phân bố địa lý tập trung chủ yếu ở miền Nam và miền Bắc, phản ánh sự phát triển kinh tế và hạ tầng vùng miền.
• Mức độ tuân thủ GSP chủ yếu ở mức độ 1 và 2, không có tồn tại nghiêm trọng, cho thấy hiệu quả của quy trình đánh giá và cấp phép.
• Tồn tại phổ biến nhất liên quan đến quy trình và hồ sơ tài liệu, cũng như nhà xưởng, trang thiết bị, cần được khắc phục để nâng cao chất lượng bảo quản.
• Đề xuất các giải pháp cụ thể về đào tạo, hoàn thiện quy trình, đầu tư cơ sở vật chất và tăng cường giám sát nhằm nâng cao hiệu quả thực hiện tiêu chuẩn GSP trong thời gian tới.

Luận văn khuyến nghị các cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh dược tiếp tục phối hợp chặt chẽ để đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững ngành dược Việt Nam.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good Storage Practices (GSP) 1. Các khái niệm Điều 2, Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định một số khái niệm: - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản - Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản [7] Theo định nghĩa của “WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations”số 54: Good Storage Practices (GPS) là một phần của công tác đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm y tế được duy trì bằng các biện pháp kiểm soát thích hợp trong suốt quá trình lưu trữ chúng. [8] - GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Nội dung cơ bản của “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm 11 phần: - Tổ chức và quản lý - Nhân sự - Hệ thống chất lượng - Nhà xưởng, trang thiết bị 3 - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Nhập hàng - Xuất hàng và vận chuyển - Quy trình và hồ sơ tài liệu - Hàng trả về - Sản phẩm bị thu hồi - Tự thanh tra 1. Thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) Điều 6, thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra và có thẩm quyền cấp phép giấy chứng nhận GSP bao gồm: - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị - Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu) 1. Quy trình cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) Căn cứ theo quy định tại điều 7, điều 8 Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Quy trình đánh giá - Thành lập Đoàn đánh giá - Tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo 4 quản theo từng nội dung cụ thể - Hoàn thiện Báo cáo đánh giá Theo quy định về phân công nhiệm vụ các phòng ban tại Cục Quản lý Dược, Phòng Quản lý kinh doanh Dược chịu trách nhiệm thực hiện quy trình đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP).

Quy trình này được chia làm 2 loại, bao gồm đánh giá lần đầu để cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược và đánh giá duy trì đáp ứng GSP. Đánh giá đáp ứng GSP lần đầu Ngày 26/11/2019, phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược ban hành quy trình cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược [6], áp dụng đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, quy trình đánh giá đáp ứng GSP lần đầu được quy định như sau: Bảng 1. Quy trình đánh giá đáp ứng GSP lần đầu Thời gian thực hiện Người thực hiện Quy trình thực hiện (ngày làm việc) Thư ký đoàn Chuẩn bị đánh giá cơ sở 03 Trưởng đoàn Đoàn đánh giá Đánh giá cơ sở 02 - TH cơ sở đáp ứng GSP Thư ký đoàn mức độ 1: 10 Xử lý sau đánh giá Trưởng đoàn - TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30 Ban hành Quyết định, Thư ký đoàn 01 GCN GSP Đánh giá duy trì đáp ứng GSP Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản 5 là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Ngày 26/11/2019, Cục Quản lý Dược ban hành quy trình đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) đối với cơ sở kinh doanh dược (bao gồm cả cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) [5] Bảng 1. Quy trình tái đánh giá đáp ứng GSP Thời gian thực hiện Người thực hiện Quy trình thực hiện (ngày làm việc) Văn thư Phòng Nhận bàn giao hồ sơ 0,5 QLKD Lãnh đạo Phòng Phân công đến CV thụ 0,5 QLKD lý hồ sơ Chuẩn bị kế hoạch đánh Chuyên viên thụ lý giá, Quyết định đoàn 02 Lãnh đạo phòng đánh giá đáp ứng GSP Lãnh đạo Cục Phê duyệt 01 Thư ký đoàn Chuẩn bị đánh giá cơ sở 03 Trưởng đoàn Thư ký đoàn Đánh giá cơ sở 02 Trưởng đoàn Thư ký đoàn - TH cơ sở đáp ứng GSP Trưởng đoàn Xử lý sau đánh giá mức độ 1: 10 Lãnh đạo Phòng - TH cơ sở đáp ứng GSP 6 Thời gian thực hiện Người thực hiện Quy trình thực hiện (ngày làm việc) mức độ 2: 30 Ban hành QĐ, GCN Thư ký đoàn 01 GSP 1. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP: Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản được quy định như sau: - Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống.

Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu. - Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc ảnh hưởng tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc ảnh hưởng tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng. - Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP - Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

- Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng. 7 - Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GSP a) Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận GSP theo quy định cho cơ sở bảo quản. b) Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo quy định. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do. - Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị. c) Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở 8 mức độ 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.