Tổng quan nghiên cứu

Thị trường dược phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ với doanh thu dự kiến đạt khoảng 7,51 tỷ USD vào năm 2025, chiếm 1,78% GDP và 32,2% chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe. Hệ thống sản xuất và kinh doanh dược phẩm mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4.300 đại lý bán buôn và hơn 62.000 đại lý bán lẻ. Trong bối cảnh khí hậu nhiệt đới gió mùa với độ ẩm cao, việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc đúng tiêu chuẩn là yếu tố then chốt đảm bảo chất lượng thuốc khi đến tay người tiêu dùng.

Luận văn tập trung phân tích việc cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) cho các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam trong giai đoạn 2019 – 2021. Mục tiêu chính là đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, đồng thời phân tích các tồn tại phổ biến trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn này. Nghiên cứu được thực hiện tại Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược, dựa trên hồ sơ lưu trữ của 132 cơ sở kinh doanh dược đã được đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn nghiên cứu.

Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, góp phần đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc trên thị trường, đồng thời hỗ trợ cơ quan quản lý nhà nước trong việc hoàn thiện quy trình cấp phép và giám sát thực hiện tiêu chuẩn GSP.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình quản lý chất lượng trong ngành dược, đặc biệt tập trung vào:

  • Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP): Bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình bảo quản, bao gồm kiểm soát điều kiện môi trường, quy trình vận hành và hồ sơ tài liệu.
  • Quản lý chất lượng tổng thể (TQM): Áp dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng toàn diện để nâng cao hiệu quả hoạt động bảo quản và phân phối thuốc.
  • Mô hình đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn: Phân loại mức độ tuân thủ GSP thành ba mức độ (1, 2, 3) dựa trên mức độ tồn tại nghiêm trọng, nặng hoặc nhẹ trong quá trình đánh giá.

Các khái niệm chính bao gồm: bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn GSP; mức độ tuân thủ GSP; tồn tại trong quy trình bảo quản; và báo cáo khắc phục.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu tài liệu sẵn có từ hồ sơ của 132 cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 2019 – 2021. Dữ liệu được thu thập từ Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược, bao gồm các biến số như số lượng cơ sở được đánh giá, phân bố địa lý, phạm vi kinh doanh, hình thức đánh giá, điều kiện bảo quản, mức độ tuân thủ GSP, tình trạng báo cáo khắc phục và các tồn tại trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn.

Cỡ mẫu gồm toàn bộ 132 cơ sở kinh doanh dược có hồ sơ lưu trữ trong giai đoạn nghiên cứu. Phương pháp chọn mẫu là toàn bộ mẫu có sẵn (census). Phân tích số liệu sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2016, áp dụng phương pháp tính tỷ trọng phần trăm cho các biến phân loại và phân tích mã hóa, phân loại tồn tại để xác định các vấn đề phổ biến.

Timeline nghiên cứu kéo dài từ 10/01/2019 đến 31/12/2021, tập trung vào việc đánh giá và phân tích hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GSP.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Số lượng cơ sở được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP: Tổng cộng 132 cơ sở được đánh giá trong 3 năm, với số lượng năm 2019 là 43 cơ sở, năm 2020 là 41 cơ sở và năm 2021 là 48 cơ sở. Tất cả các cơ sở đều được cấp giấy chứng nhận GSP sau đánh giá.

  2. Phân bố địa lý: 56,06% cơ sở tập trung ở miền Nam (74 cơ sở), 39,40% ở miền Bắc (52 cơ sở), và chỉ 4,54% ở miền Trung (6 cơ sở). Thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội là hai địa phương có số lượng cơ sở được cấp phép nhiều nhất, lần lượt là 56 và 42 cơ sở.

  3. Phạm vi kinh doanh: Trên 80% cơ sở có hoạt động xuất nhập khẩu thuốc, trong đó 52% chỉ kinh doanh xuất nhập khẩu, 36% kết hợp xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản, và khoảng 12% chỉ kinh doanh dịch vụ bảo quản.

  4. Mức độ tuân thủ GSP: 49% cơ sở đạt mức độ 1 (không có tồn tại nghiêm trọng và nặng), 51% đạt mức độ 2 (có tồn tại nặng nhưng không nghiêm trọng). Không có cơ sở nào bị đánh giá mức độ 3 (có tồn tại nghiêm trọng). Tỉ lệ cơ sở phải thực hiện báo cáo khắc phục chiếm 51%, trong đó 99% chỉ phải thực hiện một lần.

  5. Tồn tại phổ biến: Tổng cộng 1.102 tồn tại được ghi nhận, trong đó 80% là tồn tại nhẹ, 16% tồn tại nặng và 3% khuyến cáo. Hai nhóm tồn tại phổ biến nhất là “Quy trình và hồ sơ tài liệu” (56,5%) và “Nhà xưởng, trang thiết bị” (35,8%). Các tồn tại phổ biến trong quy trình gồm thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách, thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, và quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản chưa đầy đủ.

Thảo luận kết quả

Việc 100% cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GSP cho thấy sự tuân thủ nghiêm túc các tiêu chuẩn bảo quản thuốc tại Việt Nam trong giai đoạn 2019 – 2021, ngay cả trong bối cảnh dịch COVID-19. Phân bố địa lý cho thấy miền Nam và miền Bắc là hai trung tâm chính của hoạt động kinh doanh dược, phù hợp với sự phát triển kinh tế và hạ tầng tại các vùng này.

Mức độ tuân thủ GSP ở mức độ 1 và 2 phản ánh sự nỗ lực của các cơ sở trong việc khắc phục tồn tại, đồng thời cho thấy quy trình đánh giá và cấp phép của Cục Quản lý Dược có hiệu quả trong việc kiểm soát chất lượng bảo quản. Việc không có tồn tại nghiêm trọng là tín hiệu tích cực, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tuy nhiên, tồn tại phổ biến trong quy trình và hồ sơ tài liệu, cũng như nhà xưởng, trang thiết bị, cho thấy các cơ sở còn gặp khó khăn trong việc hoàn thiện hệ thống quản lý và đầu tư cơ sở vật chất. Các tồn tại như thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn hay thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp có thể ảnh hưởng đến chất lượng bảo quản và cần được khắc phục kịp thời.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện số lượng tồn tại theo từng nhóm nội dung và biểu đồ tròn phân bố mức độ tuân thủ GSP, giúp minh họa rõ ràng tình hình thực hiện tiêu chuẩn GSP tại các cơ sở.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường đào tạo và nâng cao năng lực nhân sự: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GSP cho dược sĩ phụ trách và nhân viên kho nhằm giảm thiểu các tồn tại liên quan đến phê duyệt quy trình và hồ sơ tài liệu. Thời gian thực hiện: 6 tháng; Chủ thể: Bộ Y tế phối hợp với các trường đại học dược.

  2. Hoàn thiện và chuẩn hóa quy trình, hồ sơ tài liệu: Các cơ sở cần rà soát, cập nhật và chuẩn hóa các quy trình thao tác chuẩn (SOP), biểu mẫu đánh giá nhà cung cấp và quy trình xuất nhập khẩu theo quy định mới nhất. Thời gian thực hiện: 3 tháng; Chủ thể: Các cơ sở kinh doanh dược.

  3. Đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản: Khuyến khích các cơ sở đầu tư hệ thống kho bảo quản hiện đại, đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp, đặc biệt với thuốc phải bảo quản lạnh và âm sâu. Thời gian thực hiện: 12 tháng; Chủ thể: Các doanh nghiệp kinh doanh dược.

  4. Tăng cường giám sát và đánh giá định kỳ: Cục Quản lý Dược cần duy trì và nâng cao chất lượng công tác đánh giá, kiểm tra định kỳ và đột xuất nhằm phát hiện sớm tồn tại và hỗ trợ cơ sở khắc phục kịp thời. Thời gian thực hiện: liên tục; Chủ thể: Cục Quản lý Dược.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược: Giúp hoàn thiện quy trình cấp phép, giám sát và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng bảo quản thuốc.

  2. Các cơ sở kinh doanh dược, xuất nhập khẩu và dịch vụ bảo quản: Cung cấp thông tin thực tiễn về các tồn tại phổ biến và hướng khắc phục, nâng cao năng lực quản lý và vận hành kho bảo quản.

  3. Giảng viên và sinh viên ngành Dược, Quản lý dược: Là tài liệu tham khảo học thuật về tiêu chuẩn GSP và thực trạng áp dụng tại Việt Nam.

  4. Các tổ chức đào tạo và tư vấn trong lĩnh vực dược phẩm: Hỗ trợ xây dựng chương trình đào tạo, tư vấn cải tiến quy trình bảo quản thuốc phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

Câu hỏi thường gặp

  1. GSP là gì và tại sao quan trọng?
    GSP (Good Storage Practices) là bộ tiêu chuẩn bảo quản thuốc nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc trong suốt quá trình lưu trữ. Việc tuân thủ GSP giúp ngăn ngừa hư hỏng, mất hiệu quả thuốc do điều kiện bảo quản không phù hợp.

  2. Quy trình cấp Giấy chứng nhận GSP được thực hiện như thế nào?
    Quy trình gồm đánh giá lần đầu hoặc đánh giá duy trì, với thời gian thực hiện từ 3 đến 7 ngày làm việc. Cơ sở được đánh giá theo 11 nội dung tiêu chuẩn, sau đó cấp giấy chứng nhận nếu đáp ứng hoặc yêu cầu khắc phục tồn tại.

  3. Các tồn tại phổ biến trong thực hiện GSP là gì?
    Các tồn tại thường gặp gồm thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách trong quy trình xuất nhập hàng, thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, và quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản chưa đầy đủ.

  4. Mức độ tuân thủ GSP được phân loại như thế nào?
    Mức độ 1: không có tồn tại nghiêm trọng và nặng; Mức độ 2: có tồn tại nặng nhưng không nghiêm trọng; Mức độ 3: có tồn tại nghiêm trọng, không được cấp giấy chứng nhận.

  5. Làm thế nào để cải thiện việc tuân thủ GSP tại các cơ sở kinh doanh dược?
    Cần tăng cường đào tạo nhân sự, hoàn thiện quy trình và hồ sơ, đầu tư cơ sở vật chất, đồng thời tăng cường giám sát, đánh giá định kỳ để phát hiện và khắc phục tồn tại kịp thời.

Kết luận

  • 132 cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam đã được đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 2019 – 2021, với 100% cơ sở đạt yêu cầu cấp giấy.
  • Phân bố địa lý tập trung chủ yếu ở miền Nam và miền Bắc, phản ánh sự phát triển kinh tế và hạ tầng vùng miền.
  • Mức độ tuân thủ GSP chủ yếu ở mức độ 1 và 2, không có tồn tại nghiêm trọng, cho thấy hiệu quả của quy trình đánh giá và cấp phép.
  • Tồn tại phổ biến nhất liên quan đến quy trình và hồ sơ tài liệu, cũng như nhà xưởng, trang thiết bị, cần được khắc phục để nâng cao chất lượng bảo quản.
  • Đề xuất các giải pháp cụ thể về đào tạo, hoàn thiện quy trình, đầu tư cơ sở vật chất và tăng cường giám sát nhằm nâng cao hiệu quả thực hiện tiêu chuẩn GSP trong thời gian tới.

Luận văn khuyến nghị các cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh dược tiếp tục phối hợp chặt chẽ để đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững ngành dược Việt Nam.