Đề tài sinh viên nghiên cứu khoa học áp dụng quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan đến vắc xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch covid19

Nghiên cứu áp dụng quy định giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế vắc xin, bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch Covid-19.

• Tác giả: Nguyễn Anh Tú
• Người hướng dẫn: PGS. Vũ Thị Hải Yến
• Trường học: Đại học Luật Hà Nội
• Chuyên ngành: Pháp luật
• Đề tài: Áp dụng quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan đến vắc xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch COVID-19
• Loại tài liệu: báo cáo tổng kết đề tài
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• MỞ ĐẦU
• 1. CHƯƠNG 1: THỰC TẾ LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN VẮC XIN
• 1.1. Thực tế việc nghiên cứu và phát triển vắc xin phòng ngừa COVID tại một số nước trên thế giới
• 1.2. Thực tế việc nghiên cứu và phát triển vắc xin phòng ngừa COVID tại Việt Nam
• 2. CHƯƠNG 2: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ GIỚI HẠN QUYỀN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VẮC XIN
• 2.1. Khái niệm
• 3. CHƯƠNG 3: PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT CỦA MỸ VÀ VIỆT NAM VỀ GIỚI HẠN QUYỀN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VẮC XIN VÀ SO SÁNH, ĐÁNH GIÁ
• 3.1. Pháp luật quốc tế
• 3.2. Pháp luật các quốc gia
• 4. CHƯƠNG 4: ÁP DỤNG CÁC QUY ĐỊNH VỀ GIỚI HẠN QUYỀN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN VẮC XIN ĐỂ BẢO VỆ LỢI ÍCH CỘNG ĐỒNG TRONG ĐẠI DỊCH COVID-19 VÀ GIẢI PHÁP
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế vắc xin COVID 19

Giới hạn quyền sở hữu công nghiệp là một vấn đề quan trọng trong bối cảnh đại dịch COVID-19. Các bằng sáng chế dược phẩm, bao gồm sáng chế vắc xin COVID-19, thường cấp cho chủ sở hữu quyền độc quyền khai thác trong một thời gian nhất định. Tuy nhiên, trong tình huống khẩn cấp như đại dịch, việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có thể cản trở khả năng tiếp cận vắc xin của cộng đồng. Lợi ích cộng đồng cần được đặt lên hàng đầu, đòi hỏi sự cân bằng giữa quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế và nhu cầu sức khỏe toàn cầu.

1.1. Quyền sở hữu trí tuệ và đại dịch COVID 19

Quyền sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong việc khuyến khích nghiên cứu và phát triển các phát minh y tế. Tuy nhiên, trong đại dịch COVID-19, việc bảo hộ quá mức có thể dẫn đến tình trạng khan hiếm vắc xin. Các quốc gia đang phát triển, như Việt Nam, gặp nhiều khó khăn trong việc tiếp cận vắc xin COVID-19 do chi phí cao và hạn chế về nguồn cung. Điều này đặt ra yêu cầu cấp thiết về việc chia sẻ công nghệ và áp dụng các biện pháp giới hạn quyền sở hữu công nghiệp.

1.2. Bảo vệ sáng chế và công bằng y tế

Bảo vệ sáng chế là cần thiết để đảm bảo lợi ích kinh tế cho các nhà phát minh. Tuy nhiên, trong bối cảnh đại dịch, công bằng y tế cần được ưu tiên. Các hiệp định quốc tế như TRIPS đã đề xuất các cơ chế như cấp phép bắt buộc để đảm bảo việc phân phối vắc xin rộng rãi. Việt Nam, với tư cách là một nước đang phát triển, cần tận dụng các quy định này để đảm bảo sức khỏe cộng đồng và ổn định xã hội.

II. Thực tiễn nghiên cứu và phát triển vắc xin COVID 19

Việc nghiên cứu và phát triển vắc xin COVID-19 đã trở thành cuộc chạy đua toàn cầu. Các quốc gia như Mỹ, Trung Quốc và Liên minh Châu Âu đã đầu tư lớn vào các dự án vắc xin. Tuy nhiên, sự chênh lệch về nguồn lực và công nghệ giữa các nước đã dẫn đến tình trạng bất bình đẳng trong việc tiếp cận vắc xin. Chia sẻ công nghệ và hợp tác quốc tế là chìa khóa để giải quyết vấn đề này.

2.1. Nghiên cứu vắc xin tại các nước phát triển

Các nước phát triển như Mỹ và Trung Quốc đã đạt được nhiều tiến bộ trong việc nghiên cứu và sản xuất vắc xin COVID-19. Các công ty như Moderna và Pfizer đã nhanh chóng đưa vắc xin ra thị trường nhờ vào sự hỗ trợ tài chính lớn từ chính phủ. Tuy nhiên, việc phân phối vắc xin chủ yếu tập trung tại các nước giàu, dẫn đến tình trạng thiếu hụt tại các nước đang phát triển.

2.2. Nghiên cứu vắc xin tại Việt Nam

Việt Nam đã tích cực tham gia vào cuộc chạy đua vắc xin với sự hỗ trợ từ các tổ chức quốc tế. Tuy nhiên, do hạn chế về nguồn lực và công nghệ, việc nghiên cứu và sản xuất vắc xin trong nước vẫn còn nhiều thách thức. Việt Nam cần tăng cường hợp tác quốc tế và áp dụng các biện pháp giới hạn quyền sở hữu công nghiệp để đảm bảo tiếp cận vắc xin cho người dân.

III. Pháp luật quốc tế và Việt Nam về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp

Pháp luật quốc tế, đặc biệt là Hiệp định TRIPS, đã đề xuất các cơ chế giới hạn quyền sở hữu công nghiệp trong trường hợp khẩn cấp như đại dịch. Việt Nam, với tư cách là thành viên của WTO, cần tận dụng các quy định này để đảm bảo lợi ích cộng đồng và công bằng y tế.

3.1. Pháp luật quốc tế về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp

Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia áp dụng cấp phép bắt buộc để sản xuất và phân phối các sản phẩm y tế trong trường hợp khẩn cấp. Điều này đã được nhiều nước áp dụng trong đại dịch COVID-19 để đảm bảo tiếp cận vắc xin cho người dân.

3.2. Pháp luật Việt Nam về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp

Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam cũng có các quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm cấp phép bắt buộc. Tuy nhiên, việc áp dụng các quy định này trong thực tiễn còn nhiều hạn chế, đòi hỏi sự cải thiện để đáp ứng nhu cầu trong đại dịch.

IV. Giải pháp bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch COVID 19

Để đảm bảo lợi ích cộng đồng trong đại dịch COVID-19, cần có sự kết hợp giữa các biện pháp pháp lý và hợp tác quốc tế. Việc áp dụng các quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp và thúc đẩy chia sẻ công nghệ là những giải pháp quan trọng.

4.1. Áp dụng cấp phép bắt buộc

Cấp phép bắt buộc là một công cụ hiệu quả để đảm bảo việc sản xuất và phân phối vắc xin rộng rãi. Việt Nam cần tận dụng cơ chế này để đáp ứng nhu cầu trong nước và hỗ trợ các nước đang phát triển khác.

4.2. Thúc đẩy hợp tác quốc tế

Hợp tác quốc tế là chìa khóa để giải quyết tình trạng bất bình đẳng trong việc tiếp cận vắc xin. Việt Nam cần tham gia tích cực vào các sáng kiến quốc tế như COVAX để đảm bảo nguồn cung vắc xin cho người dân.

Nội dung chính

Báo Cáo Nghiên Cứu: Áp Dụng Quy Định Về Giới Hạn Quyền Sở Hữu Công Nghiệp Đối Với Sáng Chế Vắc-Xin Nhằm Bảo Vệ Lợi Ích Cộng Đồng Trong Đại Dịch COVID-19

---

Tóm tắt nghiên cứu (200-250 từ)

• Câu hỏi nghiên cứu chính (Research Question): Làm thế nào để áp dụng và hoàn thiện các quy định pháp luật về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin, nhằm cân bằng tối ưu giữa quyền độc quyền của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận y tế khẩn cấp của cộng đồng trong bối cảnh đại dịch COVID-19?
• Phương pháp tiếp cận (Methodology Snapshot): Nghiên cứu sử dụng phương pháp luận duy vật biện chứng kết hợp phân tích quy phạm pháp lý (doctrinal legal research), so sánh luật học (comparative law) giữa hệ thống pháp luật quốc tế (Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha, Công ước Paris), pháp luật Hoa Kỳ và Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, song hành cùng khảo cứu dữ liệu thực tiễn R&D và phân phối vắc-xin toàn cầu.
• Phát hiện trọng tâm (Key Findings): Nghiên cứu khẳng định Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha trao quyền tự quyết hoàn toàn cho các quốc gia trong việc áp dụng cơ chế hết quyền quốc tế và cấp phép bắt buộc (compulsory licensing). Đồng thời, chỉ ra những rào cản mang tính cấu trúc và bất cập trong Luật SHTT Việt Nam về định lượng "mức đền bù thỏa đáng", "thời gian thương lượng hợp lý", cũng như tình trạng bất bình đẳng phân phối vắc-xin do các thỏa thuận mua trước (APAs) độc quyền.
• Hàm ý thực tiễn (Implications): Công trình cung cấp cơ sở khoa học và đề xuất các giải pháp lập pháp trực tiếp nhằm sửa đổi, hoàn thiện Luật SHTT Việt Nam, xây dựng cơ chế kích hoạt ngoại lệ y tế công cộng linh hoạt và nâng cao năng lực tự chủ công nghệ sinh học y tế quốc gia.

---

Bối cảnh và tầm quan trọng (300-350 từ)

Đại dịch COVID-19 bùng phát đã tạo ra một cuộc khủng hoảng y tế công cộng và kinh tế - xã hội quy mô toàn cầu chưa từng có tiền lệ kể từ đại dịch cúm 1918. Trong bối cảnh đó, vắc-xin được xác định là giải pháp then chốt mang tính quyết định để thiết lập miễn dịch cộng đồng và đưa thế giới trở lại trạng thái bình thường. Tuy nhiên, một nghịch lý pháp lý và đạo đức lớn đã xuất hiện: quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm một mặt là động lực bảo hộ đầu tư nghiên cứu phát triển (R&D), nhưng mặt khác lại tạo lập cơ chế độc quyền khai thác thương mại, đẩy giá thành lên cao và hạn chế nghiêm trọng khả năng tiếp cận vắc-xin của đại đa số người dân tại các quốc gia đang phát triển.

Thực tiễn phân phối vắc-xin quốc tế đã chứng kiến tình trạng "chủ nghĩa dân tộc vắc-xin" (vaccine nationalism), khi các quốc gia phát triển thâu tóm phần lớn nguồn cung thông qua các Thỏa thuận mua trước (Advance Purchase Agreements - APAs). Dù Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cùng các cơ chế như COVAX nỗ lực thúc đẩy phân bổ công bằng, vắc-xin vẫn chưa được chính thức công nhận là "hàng hóa công cộng toàn cầu".

Khoảng trống nghiên cứu (research gap) lớn đặt ra là: trong khi các tài liệu học thuật quốc tế tập trung vào tranh luận ngoại lệ TRIPS ở tầm vĩ mô, các nghiên cứu chuyên sâu về việc vận dụng các công cụ pháp lý giới hạn quyền SHCN trong hệ sinh thái lập pháp của Việt Nam – một quốc gia đang phát triển với năng lực công nghiệp dược ở mức trung bình – vẫn còn phân mảnh và thiếu tính đồng bộ. Nghiên cứu này có tính thời sự cấp thiết và giá trị ứng dụng cao, góp phần giải quyết mối xung đột cốt lõi giữa bảo hộ độc quyền sáng chế và quyền cơ bản được chăm sóc sức khỏe của con người theo Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền.

---

Methodology và approach (350-400 từ)

Nghiên cứu được thiết kế theo mô hình nghiên cứu pháp lý chuẩn tắc (normative legal research) kết hợp phân tích liên ngành giữa luật học, kinh tế chính trị dược phẩm và y tế công cộng.

• Thiết kế nghiên cứu (Research Design): Đề tài triển khai cấu trúc nghiên cứu đa tầng: (1) Khảo sát thực trạng R&D và chuỗi cung ứng vắc-xin toàn cầu và tại Việt Nam; (2) Xây dựng khung lý luận về giới hạn quyền SHCN đối với sáng chế dược phẩm; (3) Phân tích, so sánh luật thực định quốc tế và quốc gia; (4) Đánh giá khả năng áp dụng và đề xuất giải pháp chính sách.
• Phương pháp thu thập dữ liệu (Data Collection):
  • Nguồn pháp lý sơ cấp: Các điều ước quốc tế đa phương gồm Công ước Paris (1883), Hiệp định TRIPS (Điều 6, 28, 31, 51), Tuyên bố Doha về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng (2001); các văn bản pháp luật quốc gia như Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam 2005 (sửa đổi, bổ sung 2009, 2019), Luật Dược 2016, Bộ luật Dân sự 2015 và các quy định pháp luật sở hữu trí tuệ Hoa Kỳ.
  • Nguồn dữ liệu thực chứng: Báo cáo dịch tễ học và lộ trình thử nghiệm lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Liên minh CEPI, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các hãng dược phẩm lớn (AstraZeneca, Moderna, Pfizer/BioNTech) và 4 đơn vị phát triển vắc-xin tại Việt Nam (Nanogen với vắc-xin NanoCovax, Vabiotech, IVAC, Polyvac).
• Kỹ thuật phân tích (Analysis Techniques):
  • Phương pháp duy vật biện chứng: Xem xét mối quan hệ hữu cơ, vận động giữa quyền tài sản tư hữu (độc quyền sáng chế) và lợi ích công cộng trong điều kiện khẩn cấp y tế.
  • Phương pháp so sánh luật học: Đối chiếu cơ chế chuyển giao bắt buộc, học thuyết hết quyền và nhập khẩu song song giữa pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam.
  • Kỹ thuật giải thích pháp luật: Phân tích ngữ nghĩa học và tinh thần lập pháp của các điều khoản ngoại lệ TRIPS và Tuyên bố Doha.
• Tính hợp lệ và độ tin cậy (Validity & Reliability): Các luận điểm pháp lý được bảo đảm tính khách quan thông qua việc đối chiếu trực tiếp các văn bản điều ước quốc tế có hiệu lực, các án lệ và thông lệ quốc tế của WTO/WIPO, đảm bảo tính chuẩn xác và có giá trị tham khảo cao.

---

Phát hiện chính (400-450 từ)

Nghiên cứu đã làm rõ 4 luận điểm mang tính bước ngoặt về lý luận và thực tiễn thi hành pháp luật sở hữu công nghiệp:

1. Cơ chế hết quyền quốc tế và quyền tự quyết nhập khẩu song song

Nghiên cứu chứng minh rằng Điều 6 Hiệp định TRIPS kết hợp với đoạn 5(d) Tuyên bố Doha 2001 không hề áp đặt một cơ chế hết quyền SHTT cụ thể nào, mà dành quyền tự quyết hoàn toàn cho các nước thành viên WTO. Việc áp dụng cơ chế hết quyền quốc tế (international exhaustion) cho phép một quốc gia hợp pháp hóa hoạt động nhập khẩu song song (parallel imports) các loại dược phẩm/vắc-xin chính hãng từ thị trường nước ngoài có mức giá rẻ hơn mà không bị coi là xâm phạm quyền sáng chế, qua đó phá vỡ thế độc quyền nâng giá của các tập đoàn dược phẩm.

2. Thách thức trong thực thi cơ chế Cấp phép bắt buộc (Compulsory Licensing)

Nghiên cứu chỉ ra rằng mặc dù Điều 31 Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam đều thừa nhận quyền của Nhà nước trong việc ra quyết định chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng sáng chế (li-xăng bắt buộc) vì mục đích công cộng phi thương mại, nhưng công cụ này gặp nhiều rào cản kỹ thuật:

• Thiếu các tiêu chí cụ thể để định lượng "thời gian thương lượng hợp lý" và "mức giá thương mại thỏa đáng".
• Chưa có khung giá và nguyên tắc minh bạch để tính toán "khoản tiền đền bù thỏa đáng" cho chủ sở hữu sáng chế.
• Rào cản về năng lực sản xuất thực tế: việc cấp phép bắt buộc chỉ phát huy hiệu quả nếu quốc gia sở hữu hạ tầng công nghệ và tiếp cận được bí quyết kỹ thuật (know-how) đi kèm sáng chế.

3. Tác động phân hóa của các Thỏa thuận mua trước (APAs)

Báo cáo phát hiện các hợp đồng APAs song phương giữa các nước phát triển giàu có và các công ty dược phẩm lớn (chiếm giữ hơn 2 tỷ liều vắc-xin tiềm năng ngay từ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng) đã tạo ra rào cản nghiêm trọng đối với việc chia sẻ công bằng. Nỗ lực miễn trừ quyền SHTT theo đề xuất của Nam Phi và Ấn Độ tại WTO đã bị trì hoãn bởi các nước nắm giữ công nghệ gốc, làm gia tăng khoảng cách bất bình đẳng vắc-xin toàn cầu.

4. Nhận diện các điểm nghẽn trong kỹ thuật lập pháp của Luật SHTT Việt Nam

Nghiên cứu vạch rõ những bất cập về mặt cấu trúc trong Luật SHTT Việt Nam:

• Việc xếp quy định về nghĩa vụ trả thù lao cho tác giả (Điều 135) và nghĩa vụ sử dụng sáng chế (Điều 136) vào nhóm các điều khoản "giới hạn quyền SHCN" là gượng ép và chưa chuẩn xác về mặt khoa học pháp lý.
• Thiếu định nghĩa rõ ràng về "số tiền làm lợi" (tính một lần hay tính theo tỷ lệ doanh thu phát sinh liên tục), gây khó khăn cho việc áp dụng trên thực tế.

---

Đóng góp khoa học (250-300 từ)

• Đóng góp về mặt lý luận (Theoretical Contributions): Công trình đã xây dựng hệ thống lý luận hoàn chỉnh về giới hạn quyền SHCN theo nghĩa hẹp (giới hạn nội dung quyền) đối với sáng chế dược phẩm. Nghiên cứu xác lập cơ sở triết học và nhân quyền cho thấy quyền sở hữu trí tuệ không phải là quyền tuyệt đối; nó phải chịu sự giới hạn trước các quyền con người cơ bản như quyền sống và quyền được chăm sóc sức khỏe theo luật quốc tế.
• Đổi mới về phương pháp (Methodological Innovations): Kết hợp phân tích luật học kinh điển với mô hình phân tích chuỗi giá trị R&D sinh học và địa chính trị y tế toàn cầu, tạo ra cách tiếp cận đa chiều và thực tế hơn trong nghiên cứu luật SHTT.
• Giá trị ứng dụng thực tiễn (Practical Applications): Cung cấp tài liệu tham khảo có giá trị cao cho các doanh nghiệp dược phẩm, viện nghiên cứu sinh phẩm y tế trong nước trong việc đàm phán chuyển giao công nghệ, thiết lập liên minh nghiên cứu và chuẩn bị phương án ứng phó trước các rào cản độc quyền sáng chế.
• Hàm ý chính sách và lập pháp (Policy Implications): Đưa ra các khuyến nghị cụ thể nhằm sửa đổi Luật SHTT:
  1. Quy định rõ ràng cơ chế hết quyền quốc tế đối với dược phẩm thiết yếu.
  2. Chuẩn hóa quy trình, rút ngắn thời gian ban hành quyết định cấp phép bắt buộc trong tình trạng y tế khẩn cấp.
  3. Xây dựng thông tư hướng dẫn chi tiết khung đền bù tài chính thỏa đáng cho chủ bằng độc quyền sáng chế.

---

Đối tượng quan tâm (200-250 từ)

• Nhà nghiên cứu học thuật và Giảng viên (Academic Researchers): Các chuyên gia, giảng viên và sinh viên chuyên ngành Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Quốc tế, Chính sách Y tế công cộng cần tài liệu nghiên cứu chuyên sâu về cơ chế ngoại lệ TRIPS và luật so sánh.
• Cơ quan quản lý và Nhà hoạch định chính sách (Policy Makers): Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ KH&CN), Bộ Y tế, Bộ Tư pháp trong quá trình rà soát, sửa đổi Luật Sở hữu trí tuệ, xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành và chuẩn bị chiến lược đàm phán tại các diễn đàn thương mại quốc tế (WTO, WIPO, WHO).
• Lãnh đạo và Chuyên gia pháp lý doanh nghiệp Dược phẩm (Industry Professionals): Các công ty công nghệ sinh học, viện sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (như Nanogen, Vabiotech, IVAC) nắm bắt quy chế pháp lý để định hướng chiến lược nghiên cứu, hợp tác quốc tế, nhận chuyển giao công nghệ và khai thác sáng chế an toàn.

---

FAQ (Câu hỏi thường gặp)

1. Phát hiện quan trọng nhất của nghiên cứu này là gì?

Nghiên cứu đã khẳng định cơ sở pháp lý vững chắc của việc áp dụng cơ chế hết quyền quốc tế và cấp phép bắt buộc (compulsory licensing) theo Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha; đồng thời chỉ ra các điểm nghẽn kỹ thuật lập pháp tại Luật SHTT Việt Nam đang cản trở việc thực thi các quyền ngoại lệ này.

2. Phương pháp nghiên cứu của đề tài có điểm gì đặc biệt?

Đề tài kết hợp nhuần nhuyễn giữa phương pháp phân tích luật học so sánh (quốc tế, Hoa Kỳ, Việt Nam) với khảo sát thực chứng bức tranh R&D vắc-xin thực tế tại thời điểm đại dịch diễn ra, kết nối chặt chẽ giữa lý luận pháp lý và dữ liệu kinh tế - y tế thực tiễn.

3. Kết quả nghiên cứu có thể khái quát hóa (generalize) cho các trường hợp khác không?

Có. Khung lý luận và giải pháp lập pháp về giới hạn quyền SHCN trong nghiên cứu này có thể áp dụng cho toàn bộ phân khúc dược phẩm thiết yếu, trang thiết bị y tế chẩn đoán, cũng như các tình huống khẩn cấp y tế công cộng hoặc đại dịch trong tương lai.

4. Các bước tiếp theo cần triển khai từ nghiên cứu này là gì?

Cần tiến hành lượng hóa các tiêu chí kinh tế đối với "khoản tiền đền bù thỏa đáng", xây dựng cẩm nang hướng dẫn quy trình cấp phép bắt buộc cho cơ quan nhà nước và nghiên cứu sâu hơn về việc bảo hộ bí mật kinh doanh/dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gắn liền với sản xuất vắc-xin.

5. Nghiên cứu mang lại giải pháp thực tiễn nào cho Việt Nam?

Nghiên cứu kiến nghị hoàn thiện khung pháp lý về chuyển giao bắt buộc và nhập khẩu song song, đồng thời đề xuất cơ chế khuyến khích đầu tư hạ tầng phòng thí nghiệm đạt chuẩn an toàn sinh học cấp cao (cấp 3, cấp 4) để tạo nền tảng tự chủ công nghệ sinh học quốc gia.

---

Kết luận (150 từ)

Nghiên cứu "Áp dụng quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan đến vắc-xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch COVID-19" đã đóng góp một công trình khoa học toàn diện, làm sáng tỏ mối quan hệ biện chứng giữa bảo hộ quyền tài sản trí tuệ và quyền sống, quyền chăm sóc sức khỏe con người. Nghiên cứu khẳng định rằng giới hạn quyền SHCN chính là công cụ pháp lý then chốt giúp các quốc gia đang phát triển vượt qua rào cản độc quyền công nghệ, tiếp cận nguồn dược phẩm cứu mạng với chi phí hợp lý.

Trong giai đoạn tới, việc tiếp tục hoàn thiện thể chế pháp luật SHTT Việt Nam, đồng bộ hóa với chuẩn mực quốc tế của WTO và nâng cao năng lực sản xuất sinh phẩm nội địa là đòi hỏi cấp bách. Các cơ quan quản lý và cộng đồng khoa học cần phối hợp chặt chẽ để hiện thực hóa các giải pháp pháp lý này vào thực tiễn quản trị rủi ro y tế tương lai.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1 THUC TE LIÊN QUAN DEN VIỆC NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIEN VAC XIN 1. Thực tế việc nghiên cứu và phát triển vac xin phòng ngừa COVID tại một số nước trên thế giới Năm 2016, trước sự bùng phát lớn của dịch bệnh Ebola, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố một kế hoạch hành động - mang tên Kế hoạch chỉ tiết về R&D - nhằm tăng cường khả năng sẵn sàng cho sự bùng phát các bệnh truyền nhiễm trong tương lai. Vi-rút Corona sau đó đã được liệt kê là “mầm bệnh mới nổi hàng đầu” có khả năng gây ra các đợt bùng phát nghiêm trong và cần được “giải quyết khan cấp”. Việc nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 đang là yếu tố then chốt để ngăn chặn dịch bệnh đang ngày càng trở nên nghiêm trọng.

Hiện mỗi quốc gia, vùng lãnh thô đều đã đạt được những tiễn triển nhất định trong cuộc chạy đua toàn cầu này. Cuộc chạy đua vắc-xin đầu tiên được đưa ra bởi đợt bùng phát năm 2002, do vi-rút SARS-CoV-1 gây ra và ảnh hưởng đến hơn 8.000 người ở 26 quốc gia, dẫn đến hơn 700 trường hợp tử vong. Việc phát triển các loại vắc xin SARS khác nhau được bắt đầu trong thời gian bùng phát và tiễn triển trong những năm sau đó, nhưng nhanh chóng thưa dan khi vi-rút biến mat một cách bat thường. Cho đến nay, không có vac xin SARS được phát triển, thử nghiệm và phê duyệt đầy đủ.

Tuy nhiên, một loại vi-rút có liên quan chặt chẽ, SARS-CoV-2, đã xuất hiện vào cuối năm 2019, khởi nguồn cho đại dịch COVID-19 dang diễn ra và là cuộc chạy đua vắc xin tiếp theo. Tầm quan trọng của cuộc chạy đua vắc xin này là chưa từng có. Vài tháng sau khi Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố COVID-19 là đại dịch, trên khắp thé giới đã có hơn 100 dự án phát triển vac xin khác nhau. Chưa bao giờ tài trợ cho việc chế vắc-xin lại lớn đến như vậy, với hàng tỷ USD đang được rót cho các nhóm nghiên cứu khắp toàn cầu nhằm tao ra sản phẩm có khả năng khống chế đại dịch.

Trong đó, Mỹ, châu Âu và Trung Quốc đầu tư lớn nhất. Không như những đợt bùng phát dịch Ebola, Zika hay Hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS), khi đó việc sản xuất vac xin đã mat vài năm, thậm chí trong đợt bùng phát dịch hội chứng hô hap cấp tính (SARS) năm 2002, việc Trung Quốc cung cấp thông tin chậm trễ khiến nghiên cứu vắc xin mới được bắt đầu khi dịch gần như đã kết thúc, thì nay Trung Quốc đã nhanh chóng cung cấp mã gen của chủng virus nCoV-2019, giúp các nhà khoa học nhanh chóng bắt tay nghiên cứu nguồn gốc của chủng vi-rút mới, khả năng biến đôi, cũng như cách dé đối phó. Với sự tiến bộ của công nghệ và cam kết hỗ trợ nghiên cứu chống dịch bệnh của các nước, các cơ sở nghiên cứu đã nhanh chóng bắt tay vào hành động. Trước khi được thông qua sử dụng, một loại vắc xin phải trải qua nhiều giai đoạn.

Sau giai đoạn nghiên cứu và phát triển ban đầu sẽ là một loạt các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng (bao gồm ba giai đoạn). Thông thường, mỗi bước này có thé mat tới hai năm hoặc hon dé hoàn thành. Tuy nhiên, trong cuộc chạy đua ngăn chặn vi-rút corona chủng mới, một vài trong số các bước trên đang được kết hợp hoặc thậm chí bỏ qua dé đây nhanh quá trình. Hầu hết các chế phẩm tiềm năng trong các cuộc thử nghiệm trên người này đều nhận được sự hỗ trợ tài chính của Mỹ, Châu Âu hoặc Trung Quốc.

Một số chuyên gia tin rằng, các nhà quản lý ở một trong những quốc gia và khu vực này sẽ phê duyệt một loại vắc xin an toàn, hiệu quả đầu tiên. Công ty công nghệ sinh học Moderna của Mỹ là doanh nghiệp đầu tiên trên thế giới bắt đầu thử nghiệm vắc-xin trên người vào ngày 16/3/2020, chỉ hai tháng sau khi nhận diện được trình tự gen SARS-CoV-2. Liên minh cải tiễn sẵn sàng chuẩn bị đối phó đại dịch (CEPI) là một tổ chức được thành lập vào năm 2017, sau đợt bùng phát dịch Ebola ở châu Phi và được các tô chức và chính phủ nhiều nước tài trợ. Hiện nay, các nghiên cứu vắc xin kháng virus nCoV-2019 phần lớn do tổ chức CEPI tài trợ, như hai chương trình nghiên cứu vắc xin chống chủng virus Corona mới tại Đại học Queensland, Úc và chương trình phối hợp giữa Viện Các bệnh truyền nhiễm và dị ứng quốc gia (NIAID) Mỹ và Công ty Moderna.

Tập đoàn Johnson & Johnson của Mỹ cũng thông tin phòng thí nghiệm của tập đoàn đã phát triển vắc xin dựa theo công nghệ đã áp dụng trong điều chế vắc xin Ebola đang sử dụng tại CHDC Congo và Rwanda. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất các loại vắc xin chống bệnh Zika và HIV. Bên cạnh đó, Viện Truyền nhiễm Quốc gia Nhật Bản đã nghiên cứu thành công trong việc nuôi cấy và cô lập vi- rút Corona. Các trình tự gen của vi-rút đã bị cô lập 99,9%.

Bằng việc cô lập vi-rút, các nhà nghiên cứu sẽ bắt tay vào việc điều chế vac xin và thuốc điều trị bệnh viêm phôi do nCoV gây ra, cũng như tao ra một bộ xét nghiệm có kha năng chan đoán nhanh. Tại Trung Quốc, nơi khởi nguồn của đại dịch COVID, giữa lúc dịch cúm do vi- rút Corona chủng mới đang hoành hành gây tác động tiêu cực đến nền kinh tế, thì tỷ phú giàu nhất Trung Quốc Jack Ma đã tuyên bố tài trợ 100 triệu nhân dân tệ, khoảng 14 triệu USD, trong đó gần một nửa sẽ dành cho việc phát triển vắc xin chống virus nCoV-2019. Bệnh viện Đông Thượng Hải (thuộc Dai hoc Đồng Té, Thuong Hai) da phê chuẩn dy án phát triển vac xin mới chống vi-rút Corona do trường phối hợp với Công ty công nghệ sinh học Stemirna Therapeutics (Thuong Hai) phát triển. Đại diện công ty này cho biết vắc xin sẽ được sản xuất trong không quá 40 ngày, sau đó trải qua quá trình thử nghiệm trước khi đưa vào sử dụng.

Bên cạnh nỗ lực tự thân, Trung Quốc cũng bắt đầu hợp tác phát triển vắc xin ngừa vi-rút 2019-nCoV với một số quốc gia khác. Vào cuối tháng 1/2020, Lãnh sự quán Nga tại Quảng Đông (Trung Quốc) thông báo Nga và Trung Quốc đã bắt đầu hợp tác phát triển vắc xin ngừa vi-rút 2019- nCoV. Lãnh sự quán Nga cũng cho biết Trung Quốc đã chuyên giao cho Nga bộ gen vi-rút 2019-nCoV để giúp các nhà khoa học Nga xét nghiệm nhanh nhằm phát hiện virus trong cơ thể trong hai giờ. Trong khi các chuyên gia tại Trung Quốc nói riêng đang chạy đua với thời gian tìm kiếm một loại vắc xin để chống lại vi-rút Corona mới 2019-nCoV, các cơ quan y tế Nga đã xác định được bộ ba loại thuốc hiện có dé chống lại 2019-nCoV ở người lớn.

Họ tin rằng có thé dùng ribavirin!, lopinavir/ritonavir2 và interferon beta-Ib3 dé chống lại 2019-nCoV. Những loại thuốc này thường được sử dụng để điều trị viêm gan C, HIV và bệnh đa xơ cứng tương tự. Khuyến nghị của Bộ Y té Nga không chi đưa ra các khuyến cáo, mà con mô ta phương thức điều trị và liều lượng chỉ định. Các hướng dẫn này được đưa ra cho các bác sĩ tại các bệnh viện trong cả nước.

Vào ngày 11/8/2020, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo đã ký giấy phép lưu hành 1 Ribavirin là một loại thuốc kháng virus được dùng trong điều trị viêm gan C. Thuốc Ribavirin hoạt động bằng cách ngăn chặn hoặc giảm số lượng virus gây viêm. 2 Thuốc Lopinavir + Ritonavir là thuốc gốc có thành phần chính chứa Lopinavir, Ritonavir. Thuốc thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nắm và là một loại công thức phối hợp liều cố định đề điều trị và phòng ngừa nhiễm HIV/AIDS.

3 Interferon beta-1b là một loại thuốc được sử dụng đề điều trị tái phát / loại bỏ bệnh đa xơ cứng. Điều trị bằng beta interferon dẫn đến giảm viêm tế bào thần kinh. Hơn nữa, nó cũng được cho là làm tăng sản xuất yếu tô tăng trưởng thần kinh và do đó cải thiện sự tồn tại của tế bào thần kinh. Sputnik V, loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn sau vài tháng nghiên cứu, phát triển và thậm chí chưa tiễn hành thử nghiệm giai đoạn ba - giai đoạn quan trọng tiễn hành thử nghiệm trên hàng chục nghìn người dé khang định tính an toàn và hiệu quả của vac xin.

Covid-19 Vaccine Watch LEADERS IN THE GLOBAL COVID-19 VACCINE RACE In the Phase Phase Phase Emergency Final Lab 1 2 3 Authorization Approval Sinovac (Chin) —=—aaas == © ® (Wanan Chin) ———e ® cSnerhat GGG 0-0 Oxford/Astrazeneca Q9 ---©ˆ @œ @ Moderna eemmedirenn(ìem=rd “ @ CanSino Nế =) mm —ớ =—a<a @ @ @ (Chine) 0—rn@m=®——e e ° Pfizer/BioNtech Omsz®==© œ ® © Inovio GaGa @ Oo @ Novavax mm—@ © @ © Johnso & Johnson n @»szzzze©› es &. @ Merck @- = @ @ @ Vaccines in Vaccines in Development: Human Trials: *Last Updated: 07/27/20 SOURCE: WHO SNEWS Cập nhật tới 27/7/2020, bảng trên là những vac xin COVID-19 dang dẫn đầu trong cuộc đua phát triển vắc xin toàn cầu. Dữ liệu bảng trên cho thấy có 141 vắc xin dang được phát triển, 25 vac xin được thử nghiệm trên người. Theo bảng xếp hang này, tới 27/7, các vac xin đang thử nghiệm giai đoạn ba gồm vac xin của Sinovac (Trung Quốc), Sinopharm (Vũ Hán, Trung Quốc), Sinopharm (Bắc Kinh, Trung Quốc), Oxford/Astrazeneca (Anh, Thụy Điển) và Moderna (Mỹ).

Có ba loại vac xin đang thử nghiệm giai đoạn hai của Cansino Biological (Trung Quốc), Zhifei (Trung Quốc) và Pfizer/BioNtech (Mỹ, Đức). Ngoài ra, một số vac xin nổi bật của Inovio, Novavax, Johnson&Johnson, Merck, Sputnik V cũng đang thử nghiệm. Tính đến tháng 3 năm 2021, vac xin COVID-19 phổ biến nhất thé giới hiện nay là vắc xin của hãng được phẩm AstraZeneca với 49 quốc gia đã cấp phép sử dụng. Xếp thứ ba sau Sputnik V là vaccine của hãng Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) với 43 quốc gia đã cấp phép sử dụng.

Tiếp theo là vắc xin Moderna (19 nước) cũng như ba loại vắc xin của Trung Quốc là Sinopharm, Sinovac và CanSino, lần lượt được cấp phép tại 18, 16 và 4 nước. Vac xin Johnson&Johnson đứng ở vị trí thứ 8, được bốn quốc gia chấp thuận. Cuộc chạy đua tìm kiếm loại vắc xin ngừa COVID-19 an toàn và hiệu quả vốn nóng lên từ những ngày đầu dịch bùng phát, cho tới nay có thể nói đã đạt được những bước tiễn nhất định.