Chương I. Một số vấn đề lý luận chung về sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm Chương II. Nội dung các quy định của hiệp định TRIPS liên quan đến sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm Chương III. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới, ở Việt Nam và một số kiến nghị 8 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com Chƣơng I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 1.
Khái niệm về sáng chế dƣợc phẩm, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm: Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization - WIPO) đưa ra khái niệm: - “Sáng chế” nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ. Sáng chế có thể liên quan tới một sản phẩm hay một quy trình.Việc bảo hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian (thường là 20 năm)”. - Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý.
Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” [23]. Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Sáng chế là một trong các đối tượng truyền thống của quyền SHCN. Công ước Paris quy định rõ đối tượng của quyền SHCN bao gồm: “sáng chế, mẫu hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại, chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh” [60], sau này bổ sung thêm “bố trí mạch tích hợp bán dẫn”.
9 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com Bảo hộ quyền SHCN đối với sáng chế (hay nói một cách ngắn gọn là bảo hộ sáng chế) được hiểu một cách khái quát là việc nhà nước thông các quy định của pháp luật xác lập, duy trì quyền cho các tổ chức và cá nhân đối với sáng chế và bảo vệ quyền đó chống lại sự xâm phạm từ các chủ thể khác. Từ đó ta có thể định nghĩa bảo hộ sáng chế dược phẩm như sau: Bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ ba. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm: Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm.
Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất hai điều kiện: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo (tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích). Bên cạnh đó, pháp luật các nước trong đó có Việt Nam quy định các đối tượng không được pháp luật bảo hộ sáng chế.
Đây cũng là vấn đề được thừa nhận từ pháp luật quốc tế. Điều 27 khoản 2 Hiệp định TRIPS khẳng định: “Các thành viên có thể loại trừ không cấp bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế dược phẩm cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người và động vật hoặc thực vật hoặt để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”. Ngoài ra, Khoản 3 Điều 27 Hiệp định liệt kê một số đối tượng mà các quốc gia thành viên có quyền không cấp bằng độc quyền sáng chế. Tại Việt Nam, Điều 8 Luật SHTT Việt Nam đã khẳng định chính sách của nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng 10 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”.
Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế. Nếu một giải pháp kỹ thuật đáp ứng các điều kiện bảo hộ mà pháp luật quy định thì trên cơ sở đơn yêu cầu của người có quyền, văn bằng bảo hộ sẽ được cấp. Có hai hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Thứ nhất, bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế.
Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Hình thức thứ hai là cấp giấy chứng nhận quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó, tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hội chủ nghĩa như CHLB Xô Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước đang phát triển khác, Việt Nam trước năm 1989.
Tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cầu tất cả các nước thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Thứ hai của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là chủ sở hữu sáng chế chỉ được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi quyền được thực hiện trong yêu cầu bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của chủ sỡ hữu sáng chế. Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ được giới hạn trong một thời gian nhất định theo quy định của pháp luật và được xác định cụ thể trong bằng độc quyền quyền sáng chế.
Hiện nay, theo yêu cầu của Hiệp định TRIPS, thời gian này tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, bất cứ chủ thể nào trong xã hội đều có quyền tự do khai thác sáng chế. Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm quyền độc quyền sáng chế dược phẩm thực hiện 11 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thể khác. Vấn đề này được quy định trong Hiệp định TRIPS và trong pháp luật của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.
Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực dƣợc: 1.1 Chế phẩm và hợp phần: Cùng một hoạt chất có thể được bào chế thành các dược phẩm dạng liều khác nhau như viên nén, viên nang, thuốc mỡ hoặc dung dịch nước để dùng ngoài đường tiêu hóa, và các dược phẩm dạng liều này có thể bào chế bằng cách sử dụng các tá dược dược dụng khác nhau. Có rất nhiều sáng chế yêu cầu bảo hộ chế phẩm chứa được chất mới hoặc dược chất đã tồn tại, trong đó thường bao gồm các dấu hiệu về liều lượng và nồng độ, dưới dạng điểm độc lập hoặc điểm phụ thuộc ngoài các điểm yêu cầu bảo hộ cho hoạt chất hay việc sử dụng hoạt chất. “Yêu cầu bảo hộ dưới dạng hợp phần” bao gồm dấu hiệu về hoạt chất và chất mang hoặc tá dược dược dụng, như chất độn, chất kết dính, chất gây rã và chất gây trơn chảy. Các bằng độc quyền sáng chế được cấp trên cơ sở yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần không bảo hộ cho bản thân hoạt chất, và các chế phẩm hợp phần khác nhau chứa cùng hoạt chất - nếu đã hết thời hạn bảo hộ - có thể được thương mại hóa bởi các đối thủ cạnh tranh.
Tuy nhiên, các bằng độc quyền sáng chế loại này lại có thể được dùng để ngăn cản cạnh tranh thông qua quá trình tranh tụng mang tính „chiến lược‟, theo đó, bằng việc tuyên bố các hành vi xâm lược và yêu cầu tòa án áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời để phong tỏa hoạt động thương mại cho tới khi phán quyết cuối cùng được đưa ra. Yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần được chấp nhận bởi một số cơ quan sáng chế với những điều kiện nhất định, trong số đó, Cơ quan sáng chế Anh là một ví dụ (xem trích dẫn 1). Trong một số trường hợp, một chế phẩm được yêu cầu bảo hộ cụ thể liên quan đến một số hiệu quả nhất định, như giải phóng có kiểm soát được chất vào máu chẳng hạn.