I. Giới thiệu
Luận án tiến sĩ dược học này tập trung vào việc tổng hợp và thiết lập tạp chuẩn cho các hợp chất như Captopril, Amlodipin, và Nifedipin trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc. Ngành dược Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, với nhiều nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm vẫn là một thách thức lớn, đặc biệt là trong việc kiểm soát các tạp chất có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của thuốc. Do đó, việc thiết lập các tạp chuẩn nội địa là cần thiết để giảm thiểu chi phí và thời gian trong công tác kiểm nghiệm.
II. Tổng quan về tạp chất Captopril Disulfid
Captopril disulfid là một trong những tạp chất quan trọng của Captopril. Nó được hình thành chủ yếu do sự phân hủy của Captopril dưới tác động của ánh sáng và oxy. Tạp chất này có công thức phân tử C18H28N2O6S2 và có thể gây ra nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng như hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận. Nghiên cứu cho thấy rằng việc kiểm soát tạp chất này là rất cần thiết để đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng Captopril có thể bị oxy hóa trong môi trường nước, dẫn đến sự hình thành của Captopril disulfid, điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm nghiệm và kiểm soát tạp chất này trong quy trình sản xuất.
III. Phương pháp tổng hợp và thiết lập tạp chuẩn
Luận án đã xây dựng quy trình tổng hợp cho các tạp chất như Captopril disulfid, 7-ADCA, D-phenylglycin, và các tạp chất của Amlodipin và Nifedipin. Các phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) được áp dụng để xác định độ tinh khiết của các tạp chất này. Việc thiết lập các tạp chuẩn không chỉ giúp giảm chi phí nhập khẩu mà còn tạo ra nguồn tài nguyên cho các phòng thí nghiệm trong nước. Các kết quả cho thấy rằng các tạp chuẩn đã được thiết lập đạt yêu cầu chất lượng và có thể được sử dụng trong kiểm nghiệm thuốc, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam.
IV. Đánh giá và ứng dụng thực tiễn
Việc thiết lập các tạp chuẩn cho Captopril, Amlodipin, và Nifedipin có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam. Các tạp chuẩn này không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn góp phần vào việc phát triển ngành dược trong nước. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng các tạp chuẩn nội địa có thể giảm thiểu chi phí và thời gian trong quy trình kiểm nghiệm, đồng thời tăng cường tính chủ động trong công tác kiểm tra chất lượng. Điều này không chỉ có lợi cho các nhà sản xuất mà còn cho người tiêu dùng, đảm bảo rằng họ nhận được sản phẩm an toàn và hiệu quả.
