Tổng quan nghiên cứu

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất trong các loại thuốc hiện nay, chiếm khoảng ⅔ số dược phẩm lưu hành trên thị trường toàn cầu và tại Việt Nam. Viên nén có ưu điểm về liều lượng chính xác, tiện sử dụng, dễ bảo quản và vận chuyển, đồng thời có tuổi thọ cao hơn so với các dạng thuốc khác. Tuy nhiên, tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng vẫn là vấn đề nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và hiệu quả điều trị. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khoảng 11% thuốc chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả, gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mỗi năm. Tại Việt Nam, tỷ lệ mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có xu hướng giảm từ 1,98% năm 2016 xuống còn 0,86% năm 2020, nhưng vẫn còn tồn tại nhiều thách thức trong công tác kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc.

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa (TTKN Thanh Hóa) là một trong những đơn vị kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn. Năm 2020, TTKN Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 434 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, với mục tiêu phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) của nhà sản xuất, đồng thời xác định nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu kiểm nghiệm. Nghiên cứu nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng thuốc viên nén, phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân tại Thanh Hóa.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và khái niệm chuyên ngành về thuốc hóa dược và kiểm nghiệm thuốc, bao gồm:

  • Thuốc hóa dược: Thuốc chứa dược chất đã xác định thành phần, công thức và độ tinh khiết, bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu.
  • Thuốc viên nén: Dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, có thể bao gồm các dạng viên không bao, viên bao, viên sủi bọt, viên ngậm, viên tan trong nước, viên phân tán, viên giải phóng biến đổi và viên tan trong ruột.
  • Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất xây dựng và công bố, không thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở.
  • Kiểm nghiệm thuốc: Quá trình lấy mẫu, thử nghiệm các chỉ tiêu kỹ thuật để xác định chất lượng thuốc, quyết định chấp nhận hay loại bỏ sản phẩm.
  • Các chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén: Bao gồm cảm quan, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định lượng, độ cứng, độ mài mòn, độ đồng đều phân tán tùy theo dạng viên.

Ngoài ra, nghiên cứu áp dụng các tiêu chuẩn kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V (2017), các tiêu chuẩn quốc tế GLP, ISO/IEC 17025 và các quy định pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Thu thập từ 434 phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại TTKN Thanh Hóa trong năm 2020.
  • Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu số liệu.
  • Phương pháp thu thập số liệu: Hồi cứu hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo kế hoạch kiểm tra chất lượng thuốc, danh mục hoạt chất ưu tiên và thuốc thiết yếu.
  • Cỡ mẫu: Toàn bộ 434 mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm trong năm 2020.
  • Phương pháp phân tích: Sử dụng phần mềm Excel 2010 để tính toán tỷ lệ phần trăm các chỉ tiêu kiểm nghiệm, so sánh giữa các nhóm mẫu, dạng bào chế và nguồn gốc sản xuất.
  • Xử lý số liệu: Làm sạch dữ liệu, mã hóa, kiểm tra độ chính xác, tính toán tỷ lệ phần trăm theo công thức:
    $$\text{Tỷ lệ (%)} = \frac{\text{Giá trị chỉ tiêu thành phần}}{\text{Tổng giá trị}} \times 100%$$
  • Đạo đức nghiên cứu: Được sự đồng ý của Giám đốc TTKN Thanh Hóa, bảo mật thông tin mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm, chỉ phục vụ mục đích nghiên cứu nâng cao chất lượng kiểm nghiệm.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Khả năng đáp ứng chất chuẩn hóa dược: TTKN Thanh Hóa dự trữ 246 chất chuẩn, so với 368 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và 360 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM, đạt khoảng 67% so với Viện Trung ương.
  2. Số lượng hoạt chất viên nén đã kiểm nghiệm: Trong tổng số 313 hoạt chất hóa dược kiểm nghiệm tại Trung tâm, có 136 hoạt chất dạng viên nén, chiếm 43,5%.
  3. Kiểm nghiệm hoạt chất ưu tiên và thuốc thiết yếu: TTKN Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 100% (95/95) hoạt chất ưu tiên và 87,7% (136/155) hoạt chất thuốc thiết yếu.
  4. Cơ cấu thuốc viên nén kiểm nghiệm: Trong 434 mẫu, thuốc sản xuất trong nước chiếm 86,9% (377 mẫu), nhập khẩu chiếm 13,1% (57 mẫu). Dạng viên không bao chiếm 47,5% (206 mẫu), viên bao 41,9% (182 mẫu), các dạng khác chiếm tỷ lệ nhỏ.
  5. Tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo nơi sản xuất: Viên nén không bao đạt 59,2% đủ chỉ tiêu trong nước, 10,2% nhập khẩu; viên bao đạt 63,2% trong nước, 4,9% nhập khẩu.
  6. Nguyên nhân không thực hiện được chỉ tiêu kiểm nghiệm: Thiếu trang thiết bị hiện đại, thiếu chất chuẩn và chuẩn tạp, hạn chế về kinh phí và sự hỗ trợ từ cấp trên là các nguyên nhân chủ yếu.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy TTKN Thanh Hóa có năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tương đối tốt, đặc biệt trong việc kiểm nghiệm các hoạt chất ưu tiên và thuốc thiết yếu, góp phần quan trọng vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn. Tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu cao hơn ở thuốc sản xuất trong nước so với thuốc nhập khẩu, phản ánh sự khác biệt về nguồn lực và quy trình kiểm nghiệm. Việc thiếu trang thiết bị và chất chuẩn là những hạn chế cần được khắc phục để nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

So sánh với các nghiên cứu trước đây và báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, TTKN Thanh Hóa đã có sự tiến bộ rõ rệt trong việc mở rộng số lượng hoạt chất kiểm nghiệm và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế GLP, ISO/IEC 17025. Tuy nhiên, để đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo TCCS, cần tăng cường đầu tư trang thiết bị, đào tạo nhân lực và nâng cao nguồn lực tài chính.

Dữ liệu có thể được trình bày qua các biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế và nguồn gốc sản xuất, bảng so sánh số lượng chất chuẩn giữa các đơn vị kiểm nghiệm, cũng như biểu đồ tròn mô tả cơ cấu thuốc viên nén kiểm nghiệm.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường đầu tư trang thiết bị hiện đại: Mua sắm các thiết bị phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), quang phổ UV-Vis và các thiết bị kiểm nghiệm chuyên sâu nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khó, dự kiến hoàn thành trong 2 năm tới, do Sở Y tế và UBND tỉnh chủ trì.
  2. Mở rộng nguồn cung cấp chất chuẩn và chuẩn tạp: Hợp tác với Viện kiểm nghiệm Trung ương và các nhà cung cấp uy tín để đảm bảo đầy đủ chất chuẩn phục vụ kiểm nghiệm, thực hiện ngay trong năm 2024, do Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa phối hợp thực hiện.
  3. Đào tạo và nâng cao năng lực nhân sự: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm mới, cập nhật tiêu chuẩn quốc tế GLP, ISO/IEC 17025, dự kiến hàng năm, do Trường Đại học Dược Hà Nội và Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa phối hợp thực hiện.
  4. Tăng cường hỗ trợ kinh phí và chính sách ưu đãi: Đề xuất cấp trên xem xét tăng ngân sách cho công tác kiểm nghiệm, ưu tiên các dự án nâng cao chất lượng thuốc viên nén, nhằm đảm bảo hoạt động kiểm nghiệm hiệu quả và bền vững.
  5. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế, đồng bộ quy trình kiểm nghiệm, giám sát và báo cáo kết quả, hoàn thiện trong vòng 3 năm, do Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa chủ động triển khai.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý và chuyên viên kiểm nghiệm thuốc: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tiễn về năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén, giúp cải tiến quy trình và nâng cao chất lượng kiểm nghiệm.
  2. Nhà sản xuất và phân phối dược phẩm: Hiểu rõ các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén, từ đó cải thiện chất lượng sản phẩm và đáp ứng quy định pháp luật.
  3. Cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm: Là tài liệu tham khảo để đánh giá năng lực các trung tâm kiểm nghiệm, xây dựng chính sách hỗ trợ và giám sát chất lượng thuốc trên thị trường.
  4. Học viên, nghiên cứu sinh ngành Dược học và Quản lý dược: Cung cấp kiến thức chuyên sâu về kiểm nghiệm thuốc viên nén, phương pháp nghiên cứu và phân tích dữ liệu thực tế, phục vụ học tập và nghiên cứu khoa học.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao thuốc viên nén chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường?
    Viên nén có liều lượng chính xác, dễ sử dụng, bảo quản và vận chuyển, đồng thời có tuổi thọ cao hơn các dạng thuốc khác, phù hợp với nhiều đối tượng người dùng.

  2. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén tại TTKN Thanh Hóa hiện nay ra sao?
    TTKN Thanh Hóa đã kiểm nghiệm 136 hoạt chất viên nén, chiếm 43,5% tổng số hoạt chất kiểm nghiệm, với tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu đạt trên 59% đối với viên không bao và 63% đối với viên bao trong nước.

  3. Nguyên nhân chính khiến một số chỉ tiêu kiểm nghiệm không được thực hiện?
    Thiếu trang thiết bị hiện đại, thiếu chất chuẩn và chuẩn tạp, hạn chế về kinh phí và sự hỗ trợ từ cấp trên là những nguyên nhân chủ yếu.

  4. Tiêu chuẩn nào được áp dụng để kiểm nghiệm thuốc viên nén?
    Chủ yếu áp dụng Dược điển Việt Nam V, tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất công bố, cùng các tiêu chuẩn quốc tế GLP và ISO/IEC 17025.

  5. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm tại TTKN Thanh Hóa?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, mở rộng nguồn chất chuẩn, đào tạo nhân lực chuyên sâu, tăng cường hỗ trợ kinh phí và xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện.

Kết luận

  • TTKN Thanh Hóa có năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tương đối tốt, với 136 hoạt chất viên nén được kiểm nghiệm trong năm 2020, chiếm 43,5% tổng số hoạt chất kiểm nghiệm.
  • Tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo TCCS đạt trên 59% đối với viên nén không bao và 63% đối với viên bao trong nước, phản ánh khả năng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
  • Nguyên nhân không thực hiện được một số chỉ tiêu kiểm nghiệm chủ yếu do thiếu trang thiết bị, chất chuẩn và hạn chế về kinh phí.
  • Đề xuất các giải pháp đầu tư trang thiết bị, mở rộng nguồn chất chuẩn, đào tạo nhân lực và tăng cường hỗ trợ kinh phí nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
  • Nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học cho việc nâng cao chất lượng kiểm nghiệm thuốc viên nén tại TTKN Thanh Hóa, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển ngành dược địa phương.

Hành động tiếp theo: Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa cần triển khai các giải pháp đề xuất trong vòng 2-3 năm tới, đồng thời phối hợp với các cơ quan quản lý và đào tạo để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng thuốc viên nén trên địa bàn tỉnh.