CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 TỔNG QUAN VỀ THÔNG TIN THUỐC 1.1 Khái niệm thông tin thuốc “Thông tin thuốc” được định nghĩa là “việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm TTT nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc” [5]. “Thông tin thuốc” có thể hiểu một cách đơn giản là các thông tin gắn liền với thuốc, các thông tin này được mô tả dưới dạng in trong các tài liệu tham khảo hay còn gọi là các nguồn thông tin. Tuy nhiên, để hiểu rõ khái niệm về “Thông tin thuốc”, thường phải đặt thuật ngữ này vào trong các ngữ cảnh cụ thể, đi kèm với các thuật ngữ khác như [2]: Chuyên gia/dược sĩ/người cung cấp: đề cập vai trò cá nhân làm công tác TTT Trung tâm/dịch vụ/thực hành: chú trọng địa điểm diễn ra hoạt động TTT Chức năng/kỹ năng: liên quan năng lực TTT Với thực tế vô cùng đa dạng và phức tạp của các thuốc điều trị cũng như các tài liệu liên quan đến thuốc, thuật ngữ “Thông tin thuốc” thường được gắn liền với các khái niệm “Trung tâm thông tin thuốc” và “Chuyên gia thông tin thuốc”, có nghĩa là nói tới TTT là nói đến vai trò chuyên môn hóa của người dược sĩ cũng như nói đến một hệ thống thông tin hoạt động với các chức trách chuyên biệt [2].2 Vai trò của thông tin thuốc Việc tiếp cận với những thông tin chính xác, cập nhật, khách quan, phù hợp với từng đối tượng là cần thiết để phục vụ cho việc kê đơn, phân phát và sử dụng thuốc hợp lí. Dù cho hệ thống y tế có thể cung cấp thuốc chất lượng tốt như thế nào, nếu những thuốc đó không được sử dụng chính xác, chúng sẽ không có hiệu quả, thậm chí có thể để lại tác dụng xấu.
Mặc dù tiếp cận với TTT tốt không đảm bảo chắc 3 chắn rằng việc sử dụng thuốc sẽ tốt, nhưng đó là yêu cầu cơ bản cho việc ra quyết định hợp lí liên quan tới thuốc [11].3 Phân loại thông tin thuốc [2] 1.1 Phân loại theo nguồn thông tin Nguồn thông tin được chia thành ba loại: nguồn thông tin thứ nhất, nguồn thông tin thứ hai và nguồn thông tin thứ ba. Việc phân loại này dựa vào nguồn gốc, thành phần và chức năng của thông tin. Nguồn thông tin thứ nhất: Các bài báo, công trình gốc đăng tải đầy đủ trên tạp chí hoặc đưa lên mạng internet, các báo cáo chuyên môn, khóa luận tốt nghiệp của sinh viên, sổ tay phòng thí nghiệm… Các thông tin này thường do tác giả công bố kết quả nghiên cứu của mình mà không có sự can thiệp, đánh giá của bên thứ hai. Khi sử dụng nguồn thông tin thứ nhất, người sử dụng thông tin có thể xác định được phương pháp, kết quả nghiên cứu, kết luận cụ thể mà tác giả đạt được.
Hiện nay nguồn thông tin thứ nhất đang phát triển rất mạnh mẽ. Nguồn thông tin thứ hai: Bao gồm hệ thống mục lục các thông tin hoặc các bài tóm tắt của cá thông tin thuộc nguồn thông tin thứ nhất, được sắp xếp theo các chủ đề nhất định. Nguồn thông tin thứ hai giúp người sử dụng thông tin tìm hiểu một vấn đề cụ thể, tiếp cận vấn đề toàn diện hơn bằng các danh mục thông tin liên quan, tóm tắt các thông tin cùng chủ đề. Hiện nay, đã có nguồn thông tin thứ hai lưu trữ trong CD-ROM hoặc đưa lên mạng internet.
Nguồn thông tin thứ ba: Các thông tin được xây dựng bằng cách tổng hợp các thông tin từ hai nguồn thông tin trên. Tác giả của nguồn thông tin thứ ba thường là các chuyên gia về thuốc trong một lĩnh vực nào đó; từ các kiến thức chuyên sâu trong lĩnh vực đó, họ sẽ phân tích, tổng hợp các thông tin liên quan để đưa ra thông tin mang tính khái quát về một vấn đề. Các thông tin thuộc nguồn cấp ba thường được công bố dưới dạng sách giáo khoa, bản hướng dẫn điều trị chuẩn,… 1.2 Phân loại theo đối tượng được thông tin Thông tin cho cán bộ y tế: 4 Cho cá nhân: Thầy thuốc kê đơn; y tá điều dưỡng; dược sĩ (bệnh viện, cửa hàng). Cho một tổ chức: Hội đồng thuốc và điều trị; Bảo hiểm y tế… Thông tin cho người sử dụng: Bệnh nhân, người dùng thuốc Nhân dân, người tiêu dùng thuốc 1.3 Phân loại theo nội dung chuyên biệt của thông tin: Các thông tin liên quan tới đặc tính và cách sử dụng của thuốc: Dạng bào chế và sinh khả dụng của thuốc Dược lực học Dược động học Đánh giá sử dụng, lựa chọn thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc (chế độ liều, phác đồ điều trị, lưu ý khi dùng…) ADR, độc tính của thuốc Tác dụng gây quái thai, đột biến Sử dụng thuốc cho các đối tượng đặc biệt Độ ổn định, tính tương kị của thuốc Tương tác thuốc Các thông tin về luật, chính sách y tế, số đăng kí… Thông tin về giá cả 1.4 Yêu cầu của thông tin thuốc 1.1 Yêu cầu chung [2] Một TTT phải có đầy đủ những yêu cầu sau: Khách quan Chính xác Trung thực Mang tính khoa học 5 Rõ ràng và dứt khoát 1.2 Yêu cầu về nội dung: Nội dung TTT được xây dựng căn cứ theo những tài liệu [8]: Dược thư Quốc gia Việt Nam.
Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. Tài liệu TTT chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc. Nội dung TTT phải phù hợp với đối tượng được thông tin Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác; Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc; Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Trên đây mởi chỉ là nhữ thông tin tương đối “tĩnh” về thuốc. Hiện nay để đảm bảo yêu cầu sử dụng thuốc hợp lý, các nhân viên y tế còn có nhu cầu được cung cấp các thông tin mang tính “động” – đó là những thông tin biến đổi theo thời gian như thông tin đánh giá hiệu quả và độ an toàn của các thuốc mới (dựa vào các kết quả nghiên cứu về thuốc được tiến hành bởi rất nhiều các nhóm nghiên cứu tại khắp nơi trên thế giới), thông tin so sánh giữa các thuốc hoặc nhóm thuốc khác nhau trong điều trị về mọi phương diện hiệu quả, độ an toàn, tính kinh tế…thông tin cập nhật về các phác đồ điều trị và các hướng dẫn điều trị chuẩn… [2] 6 1.3 Yêu cầu về hình thức thông tin thuốc Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày. in tài liệu.
Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu. Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo” [5].4 Yêu cầu về trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc Những tổ chức, đơn vị, cá nhân có quyền và nghĩa vụ cung cấp TTT bao gồm [8]: Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật TTT của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược và cung cấp TTT phù hợp cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định.
Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp TTT có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.5 Quy trình thông tin thuốc Đã có nhiều nghiên cứu về kỹ năng TTT được tiến hành nhằm thiết lập một quy trình TTT có hiệu quả. Từ năm 1975, mô hình quy trình câu hỏi TTT đầu tiên đã được xây dựng bởi Watanabe và cộng sự [14]. Mô hình này đã được chỉnh sửa và phát triển thêm, điển hình là mô hình của Host và Kirkwood đưa ra năm 1987 [12] và đến nay vẫn được áp dụng rộng rãi.
Tùy theo từng điều kiện cụ thể, quy trình này có thể thay đổi để vận dụng phù hợp và có thể sử dụng trong nhiều tình huống khác nhau. Bước 1: Xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin Với các đối tượng yêu cầu thông tin khác nhau thì nội dung thông tin trả lời sẽ khác nhau. Thông tin cho cán bộ y tế phải mang tính khoa học, chuyên sâu trong khi thông tin cho người sử dụng thường phải ngắn gọn, đơn giản và dễ hiểu.