Đánh Giá Hiệu Quả Mô Hình Can Thiệp Xét Nghiệm HIV Tại 5 Huyện Miền Núi Phía Bắc Việt Nam

Luận án tiến sĩ đánh giá hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, góp phần cải thiện công tác phòng chống HIV/AIDS.

• Tác giả: Nguyễn Việt Nga
• Người hướng dẫn: GS. Nguyễn Thanh Long
• Trường học: Trường Đại học Y tế Công cộng
• Chuyên ngành: Y tế công cộng
• Đề tài: Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm 2015-2016
• Loại tài liệu: luận án tiến sĩ
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 2.1. Xét nghiệm HIV
• 2.2. Phƣơng pháp
• 2.3. Sinh phẩm, phƣơng cách
• 2.4. Các hình thức, mô hình cung cấp xét nghiệm HIV
• 2.5. Tiếp cận, sử dụng xét nghiệm HIV
• 2.5.1. Quá trình tiếp cận, sử dụng
• 2.5.2. Thực trạng tiếp cận, sử dụng xét nghiệm HIV
• 2.5.3. Các yếu tố ảnh hƣởng
• 2.6. Mô hình xét nghiệm HIV trong nghiên cứu
• 2.6.1. Khái niệm POCT
• 2.6.2. Hình thức và ứng dụng POCT trong xét nghiệm HIV. Đặc điểm của POCT HIV
• 2.6.3. Đảm bảo chất lƣợng POCT HIV
• 2.6.4. Mô hình POCT HIV đƣợc ƣa thích và chấp nhận sử dụng
• 2.6.5. Đánh giá hiệu quả can thiệp POCT HIV. Hiệu quả chƣơng trình
• 2.6.5.1. Hiệu quả kinh tế
• 2.6.5.2. Một số hiệu quả khác
• 2.7. Địa bàn nghiên cứu
• 3. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 3.1. Đối tƣợng nghiên cứu. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
• 3.2. Thiết kế nghiên cứu
• 3.3. Xây dựng và can thiệp mô hình
• 3.3.1. Thiết kế và xây dựng mô hình
• 3.3.2. Triển khai can thiệp
• 3.4. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu. Nghiên cứu định lƣợng
• 3.5. Nghiên cứu định tính
• 3.6. Phƣơng pháp thu thập số liệu/thông tin
• 3.6.1. Công cụ thu thập dữ liệu
• 3.6.2. Quy trình thu thập số liệu và khống chế sai số
• 3.7. Các biến số/chỉ số/chủ đề nghiên cứu
• 3.7.1. Các biến số nghiên cứu
• 3.7.2. Nhóm chỉ số/chủ đề cho mục tiêu 1
• 3.7.3. Nhóm chỉ số/chủ đề cho mục tiêu 2
• 3.7.4. Các khái niệm, thƣớc đo, tiêu chuẩn đánh giá
• 3.7.4.1. Khái niệm áp dụng cho khách hàng xét nghiệm HIV
• 3.7.4.2. Thƣớc đo đánh giá hiệu quả
• 3.8. Phƣơng pháp thu thập, phân tích số liệu
• 3.8.1. Số liệu định lƣợng. Dữ liệu định tính
• 3.8.2. Quản lý số liệu và kết quả nghiên cứu
• 3.9. Đạo đức của nghiên cứu
• 4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 4.1. Đặc điểm khách hàng tham gia nghiên cứu
• 4.2. Đặc điểm khách hàng xét nghiệm HIV
• 4.3. Đặc điểm khách hàng nhiễm HIV
• 4.4. Mối liên quan giữa đặc điểm khách hàng và tình trạng HIV
• 4.5. Thực trạng, các yếu tố liên quan hoạt động xét nghiệm HIV (SLab)
• 4.5.1. Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình Slab
• 4.5.2. Mối liên quan giữa đặc điểm khách hàng và xét nghiệm HIV
• 4.5.3. Một số yếu tố ảnh hƣởng đến xét nghiệm HIV
• 4.6. Hiệu quả, tính khả thi của mô hình can thiệp. Kết quả, hiệu quả mô hình xét nghiệm POCT khẳng định HIV
• 4.6.1. Đánh giá tính khả thi của mô hình can thiệp
• 4.6.2. Đặc điểm đối tƣợng tham gia nghiên cứu
• 4.6.3. Đặc điểm chung khách hàng xét nghiệm
• 4.6.4. Thực trạng nhiễm HIV trong nhóm khách hàng và các mối liên quan
• 4.6.5. Thực trạng, các yếu tố liên quan hoạt động xét nghiệm (mô hình SLab)
• 4.6.6. Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV trƣớc can thiệp
• 4.6.7. Các yếu tố liên quan đến hoạt động xét nghiệm HIV
• 4.6.8. Hiệu quả, tính khả thi của mô hình can thiệp. Hiệu quả mô hình POCT khẳng định HIV
• 4.6.9. Đánh giá tính khả thi và khả năng ứng dụng mô hình can thiệp
• 4.6.10. Một số hạn chế của nghiên cứu
• 4.6.11. Một số điểm mới và gợi mở của nghiên cứu
• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ KẾT QUẢ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Mô hình can thiệp HIV

Nghiên cứu tập trung vào Mô hình can thiệp HIV tại 5 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, bao gồm Điện Biên, Sơn La, và Thanh Hóa. Mô hình này sử dụng kỹ thuật xét nghiệm HIV tại điểm chăm sóc (POCT) để cung cấp dịch vụ xét nghiệm nhanh, chính xác và dễ tiếp cận. Hiệu quả can thiệp được đánh giá thông qua việc tăng tỷ lệ phát hiện HIV sớm và cải thiện thời gian chờ kết quả xét nghiệm. Mô hình POCT được triển khai nhằm hỗ trợ mô hình xét nghiệm chuẩn thức (SLab) tại các tỉnh, giúp tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế cho các khu vực khó khăn.

1.1. Xét nghiệm HIV tại huyện

Xét nghiệm HIV tại huyện được thực hiện thông qua mô hình POCT, sử dụng ba sinh phẩm nhanh để chẩn đoán HIV. Kết quả xét nghiệm được trả trong ngày, giúp rút ngắn thời gian chờ đợi và tăng tỷ lệ nhận kết quả. Mô hình này đặc biệt hiệu quả trong việc phát hiện sớm các ca nhiễm HIV, giúp giảm thiểu nguy cơ lây lan trong cộng đồng.

1.2. Hiệu quả can thiệp

Hiệu quả can thiệp của mô hình POCT được thể hiện qua việc tăng 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm. Mô hình này giúp phát hiện thêm 1,2% ca nhiễm HIV và tăng 17,6% tỷ lệ phát hiện sớm. Thời gian chờ kết quả xét nghiệm được rút ngắn 7 ngày, cải thiện tỷ lệ nhận kết quả trong ngày lên 77,3%. Ngoài ra, thời gian chờ điều trị ARV cũng được giảm 20 ngày, tăng tỷ lệ điều trị nhanh trong vòng 1 tuần lên 28,3%.

II. Tình hình HIV miền núi

Tình hình HIV miền núi phía Bắc Việt Nam đặc trưng bởi tỷ lệ nhiễm cao và khó tiếp cận dịch vụ y tế. Các tỉnh như Điện Biên, Sơn La, và Thanh Hóa có tỷ lệ nhiễm mới HIV cao, với trung bình hơn 200 ca mỗi năm. Địa bàn miền núi với địa hình phức tạp và đa dạng văn hóa sắc tộc làm tăng nguy cơ lây nhiễm và khó khăn trong việc kiểm soát dịch. Chỉ khoảng 50% số người nhiễm HIV được phát hiện và tiếp cận điều trị ARV, cho thấy sự cần thiết của các mô hình can thiệp hiệu quả như POCT.

2.1. Đặc điểm địa bàn

Các huyện miền núi như Tuần Giáo, Mộc Châu, và Quan Hóa có địa hình hiểm trở, đi lại khó khăn, làm hạn chế khả năng tiếp cận dịch vụ y tế. Đây cũng là các khu vực có tỷ lệ nhiễm HIV cao và tiềm ẩn nhiều nguy cơ lây nhiễm. Mô hình POCT được triển khai nhằm khắc phục những hạn chế này, cung cấp dịch vụ xét nghiệm nhanh và dễ tiếp cận cho người dân.

2.2. Yếu tố ảnh hưởng

Các yếu tố như địa hình, văn hóa sắc tộc, và hạn chế về nguồn lực y tế ảnh hưởng lớn đến hiệu quả can thiệp. Nghiên cứu chỉ ra rằng, việc triển khai mô hình POCT cần được điều chỉnh phù hợp với đặc điểm địa bàn và nhu cầu của người dân để đạt được hiệu quả tối đa.

III. Đánh giá hiệu quả can thiệp

Nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp của mô hình POCT thông qua việc so sánh kết quả trước và sau khi triển khai. Mô hình này giúp tăng tỷ lệ phát hiện HIV, rút ngắn thời gian chờ kết quả và điều trị, đồng thời giảm chi phí vận hành. Chương trình xét nghiệm HIV được cải thiện đáng kể, với tỷ lệ chuyển gửi đúng đến các dịch vụ sau xét nghiệm tăng từ 22,7% lên 24,6%. Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng, mô hình POCT là giải pháp khả thi và bền vững trong bối cảnh hiện tại của Việt Nam.

3.1. Hiệu quả kinh tế

Mô hình POCT giúp tiết kiệm 14,5% chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm và 52,6% chi phí trung bình cho việc phát hiện một trường hợp HIV dương tính. Điều này cho thấy hiệu quả kinh tế của mô hình trong việc tối ưu hóa nguồn lực y tế.

3.2. Tính khả thi

Nghiên cứu khẳng định tính khả thi của mô hình POCT trong việc triển khai tại các huyện miền núi. Mô hình này không chỉ hiệu quả trong việc phát hiện và điều trị HIV mà còn có khả năng nhân rộng và áp dụng tại các địa bàn khác nhau.

Nội dung chính

Tổng quan luận án

Luận án tiến sĩ y tế công cộng với đề tài "Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm 2015-2016" do nghiên cứu sinh Nguyễn Việt Nga thực hiện tại Trường Đại học Y tế công cộng (mã số chuyên ngành: 62.01), dưới sự hướng dẫn khoa học của GS. Nguyễn Thanh Long và PGS. Hồ Thị Hiền.

Tính cấp thiết và khoảng trống nghiên cứu

• Tính đến ngày 30/06/2020, Việt Nam ghi nhận 212.816 người nhiễm HIV còn sống và 108.623 người đã tử vong. Dịch HIV tập trung chủ yếu ở vùng miền núi phía Bắc và Đông Nam Bộ, trong các nhóm có hành vi nguy cơ cao gồm người nghiện chích ma túy (NCMT), phụ nữ bán dâm (PNBD), nam quan hệ tình dục đồng giới (MSM) và bạn tình/bạn chích.
• Ba tỉnh Điện Biên, Sơn La và Thanh Hóa thuộc nhóm 20 tỉnh có số người nhiễm mới HIV cao nhất cả nước (trung bình hằng năm phát hiện trên 200 ca mới mỗi tỉnh). Tuy nhiên, tỷ lệ người nhiễm HIV được phát hiện và tiếp cận điều trị còn thấp: tỷ lệ phát hiện người nhiễm HIV chỉ đạt 49,79% tại Điện Biên, 56,35% tại Sơn La và 49,85% tại Thanh Hóa; tỷ lệ bệnh nhân HIV phát hiện được tiếp cận điều trị thuốc kháng vi rút (ARV) chỉ đạt 61,99% tại Điện Biên, 39,52% tại Sơn La và 48,66% tại Thanh Hóa.
• Mô hình xét nghiệm khẳng định HIV chuẩn thức tập trung tại tuyến tỉnh (Standard Laboratory – SLab) bộc lộ nhiều hạn chế đối với vùng miền núi, vùng sâu, vùng xa do khoảng cách địa lý, giao thông chia cắt, quy trình vận chuyển gom mẫu từ tuyến xã/huyện lên tỉnh kéo dài, dẫn đến thời gian trả kết quả chậm (từ 16 đến 30 ngày ở các cơ sở cách xa trên 15 km), tỷ lệ mất dấu trước khi nhận kết quả cao, người bệnh tử vong trước khi biết kết quả và tỷ lệ chuyển gửi kết nối điều trị ARV đạt thấp (chỉ khoảng 13% đến 65%).
• Trong bối cảnh nguồn lực quốc tế cắt giảm và Việt Nam thực hiện cam kết 90-90-90 của UNAIDS, việc thiết lập mô hình xét nghiệm khẳng định HIV tại điểm chăm sóc và điều trị (Point of Care Testing – POCT) sử dụng phương cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại tuyến huyện là giải pháp kỹ thuật cần được đánh giá thực nghiệm để giải quyết khoảng trống trong tiếp cận dịch vụ chẩn đoán sớm và kết nối điều trị tại chỗ.

Mục tiêu nghiên cứu

1. Mô tả thực trạng và các yếu tố ảnh hưởng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình chuẩn thức (mô hình SLab) tại 5 huyện miền núi (huyện Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mường Lát) năm 2015.
2. Đánh giá hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 cơ sở y tế tuyến huyện miền núi (mô hình POCT) năm 2016.

Câu hỏi nghiên cứu

1. Thực trạng xét nghiệm HIV ở khu vực khó khăn như thế nào?
2. Các yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận sử dụng xét nghiệm HIV ở khu vực ra sao?
3. Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại địa bàn liệu có hiệu quả và khả thi khi áp dụng rộng rãi hay không?
4. Các giải pháp, đề xuất phù hợp cho việc cung ứng dịch vụ tại khu vực khó khăn là gì?

Giả thuyết nghiên cứu

Mô hình xét nghiệm khẳng định HIV sử dụng phương cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại cơ sở y tế tuyến huyện (POCT khẳng định HIV) làm tăng hiệu quả tiếp cận, phát hiện người nhiễm HIV, rút ngắn thời gian trả kết quả, tăng tỷ lệ kết nối điều trị ARV và giảm chi phí tại các khu vực miền núi khó khăn về giao thông, cơ sở hạ tầng y tế.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

• Đối tượng nghiên cứu: Khách hàng đến tư vấn và xét nghiệm HIV tại các cơ sở y tế tuyến huyện; cán bộ y tế, nhà quản lý tham gia cung cấp và quản lý dịch vụ xét nghiệm HIV.
• Phạm vi không gian: 05 huyện miền núi thuộc 3 tỉnh trọng điểm phía Bắc gồm: huyện Điện Biên và huyện Tuần Giáo (tỉnh Điện Biên); huyện Quan Hóa và huyện Mường Lát (tỉnh Thanh Hóa); huyện Mộc Châu (tỉnh Sơn La).
• Phạm vi thời gian: Giai đoạn 2015 – 2016 (Năm 2015: đánh giá mô hình SLab trước can thiệp; Năm 2016: triển khai và đánh giá mô hình can thiệp POCT).

---

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Các hướng nghiên cứu trước đây

1. Mô hình tổ chức và kỹ thuật xét nghiệm HIV:

   • Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO, 2015), các hình thức tư vấn xét nghiệm HIV gồm: xét nghiệm gắn với cơ sở y tế (PICT do cán bộ y tế chỉ định, VCT do khách hàng tự nguyện), xét nghiệm dựa vào cộng đồng (lưu động, tại nhà, đồng đẳng viên, tự xét nghiệm - self-testing) và cơ sở tư vấn độc lập.
   • Chiến lược xét nghiệm HIV của WHO (1992): Chiến lược I (an toàn truyền máu, 1 sinh phẩm nhạy), Chiến lược II (giám sát dịch tễ, 2 sinh phẩm), Chiến lược III (chẩn đoán xác định ca bệnh, kết hợp 3 sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau).
   • Sự phát triển của POCT: Từ xét nghiệm đo đường máu (1962), sinh phẩm nhanh HIV bắt đầu được phê duyệt năm 2002; năm 2005 WHO hướng dẫn sàng lọc thực địa; năm 2007 bắt đầu áp dụng rộng rãi tại các nước đang phát triển ở Châu Phi và Châu Á.

2. Thực trạng tiếp cận và rào cản xét nghiệm HIV trên thế giới:

   • Báo cáo toàn cầu cho thấy chỉ khoảng một nửa số người nhiễm HIV biết tình trạng của mình; tỷ lệ tiếp cận ở Đông Nam Á đạt mức thấp (0,3-20/1000). Tỷ lệ đã từng xét nghiệm trong nhóm NCMT dao động từ 32,6% đến 85%, trong nhóm PNBD từ 10,4% đến 58,8%, nhóm MSM vẫn còn 1/3 chưa từng xét nghiệm.
   • Tình trạng xét nghiệm muộn (CD4 <350 tế bào/mm³ hoặc có triệu chứng AIDS) dao động từ 30% đến 60% trên toàn cầu, ghi nhận mức cao ở Châu Á và vùng nông thôn kém phát triển. Bệnh nhân xét nghiệm muộn có nguy cơ tử vong cao (chiếm 81-87% tổng số ca tử vong trong vòng 1 năm tại Anh, Wales, Ireland; 14,1% tại Tây Ban Nha; 14,9% tại Albania).
   • Tỷ lệ liên kết chăm sóc (LTC) sau xét nghiệm đạt 49,5-96% và liên kết điều trị ARV (LCT) đạt 14,9-75%, thời gian chờ điều trị trung bình kéo dài đến 5 tháng.

3. Thực trạng tại Việt Nam:

   • Dịch tập trung trong các nhóm nguy cơ cao nhưng tỷ lệ xét nghiệm định kỳ và nhận kết quả thấp: tỷ lệ đã từng xét nghiệm ở NCMT là 21-81,9%, nhận kết quả chỉ khoảng 50%; ở PNBD tỷ lệ từng xét nghiệm là 22,5-78,5%, nhận kết quả khoảng 40%; ở MSM tỷ lệ từng xét nghiệm là 23,5-83,9%, tỷ lệ xét nghiệm trong 12 tháng chỉ đạt 16-63% (Hà Nội có 85,7% MSM nhiễm HIV không biết tình trạng nhiễm).
   • Các nhóm nguy cơ thấp và vùng sâu, xa: chỉ 5-25,7% người dân tộc thiểu số từng xét nghiệm; 24,1-77% trẻ phơi nhiễm tiếp cận chẩn đoán sớm EID qua PCR (trong đó 71,6% trẻ dương tính được phát hiện muộn sau 2 tháng tuổi).
   • Tỷ lệ chẩn đoán muộn tại Việt Nam chiếm từ 41,6% đến 58,3%, đặc biệt cao ở nam giới (86,6%), NCMT (58,8%) và người trẻ 18-30 tuổi (63,9%). Tỷ lệ liên kết chăm sóc đạt 20,3-54,4% (Sơn La chỉ đạt 20,3%); tỷ lệ người nhiễm mới phát hiện được điều trị ARV thực tế chỉ đạt 15-50% do thất thoát và mất dấu sau xét nghiệm sàng lọc.

4. Bằng chứng can thiệp mô hình POCT quốc tế và trong nước:

   • Các nghiên cứu quốc tế chỉ ra POCT làm tăng tỷ lệ xét nghiệm lên 36,9-102,9%, tăng tỷ lệ nhận kết quả lên 75-100% (so với 35-90% của SLab), phát hiện người nhiễm ở giai đoạn sớm có CD4 cao (CD4 trung bình 396 tế bào/mm³ so với 194 tế bào/mm³ của SLab), tăng tỷ lệ kết nối điều trị ARV lên 70-100%, rút ngắn thời gian chờ nhận kết quả từ 1-14 ngày xuống còn 1-8 giờ hoặc trả ngay trong ngày.
   • Tại Việt Nam, nghiên cứu thí điểm phương cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại Yên Bái đã giảm thời gian trả kết quả từ 37 ngày xuống còn 8 ngày.

Khoảng trống luận án lựa chọn giải quyết

Mặc dù POCT sàng lọc đã được thí điểm tại cộng đồng, việc triển khai POCT khẳng định HIV tuyến huyện (sử dụng phương cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh để chẩn đoán xác định và kết nối điều trị ngay tại chỗ) chưa từng được thực hiện và đánh giá can thiệp một cách hệ thống tại các địa bàn miền núi khó khăn của Việt Nam. Luận án giải quyết khoảng trống thực tiễn về tính khả thi kỹ thuật, hiệu quả phát hiện, hiệu quả thời gian, hiệu quả chuyển gửi điều trị và hiệu quả kinh tế y tế tại tuyến huyện.

---

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết và phân tích

• Khung theo dõi đa bậc dịch vụ phòng chống HIV/AIDS (HIV Cascade): Đánh giá tuần tự theo các bậc: Tiếp cận tư vấn trước xét nghiệm → Thực hiện xét nghiệm sàng lọc và chẩn đoán khẳng định → Tư vấn sau xét nghiệm và nhận kết quả → Liên kết tới chăm sóc (LTC) → Đăng ký và bắt đầu điều trị ARV (LCT) → Duy trì điều trị và ức chế tải lượng vi rút.
• Khung lý thuyết các yếu tố ảnh hưởng: Phân loại thành 3 nhóm yếu tố:
  1. Yếu tố cá nhân: Nhận thức, kiến thức về HIV, nhận thức nguy cơ, tâm lý lo sợ kết quả dương tính, sợ kỳ thị, khả năng chi trả.
  2. Yếu tố môi trường xã hội: Sự kỳ thị và phân biệt đối xử, địa lý, khoảng cách giao thông, văn hóa, rào cản ngôn ngữ dân tộc thiểu số, mạng lưới hỗ trợ cộng đồng.
  3. Yếu tố hệ thống y tế: Tính sẵn có của dịch vụ, năng lực và thái độ cán bộ y tế, tính bảo mật, quy trình xét nghiệm, thời gian trả kết quả, sự liên kết giữa xét nghiệm và điều trị ARV.
• Khung đánh giá hiệu quả can thiệp POCT khẳng định: Đánh giá trên 3 khía cạnh chính: Hiệu quả chương trình (tăng tiếp cận, tăng phát hiện ca bệnh, phát hiện sớm giai đoạn I-II/CD4 cao, tăng tỷ lệ nhận kết quả, tăng tỷ lệ kết nối ARV); Hiệu quả thời gian (số ngày chờ nhận kết quả, số ngày chờ bắt đầu điều trị ARV); Hiệu quả kinh tế (chi phí cho một trường hợp xét nghiệm, chi phí cho một ca phát hiện dương tính).
• Tiêu chuẩn kỹ thuật: Áp dụng Chiến lược III của Bộ Y tế và WHO trong chẩn đoán khẳng định HIV bằng 3 sinh phẩm nhanh độc lập; tuân thủ 7 tiêu chuẩn POCT của WHO (chi phí phù hợp, độ nhạy cao, độ đặc hiệu cao, thân thiện dễ dùng, trả kết quả nhanh, điều kiện bảo quản đơn giản, khả năng phân phối rộng).

Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu can thiệp mô phỏng (quasi-experimental), so sánh trước và sau can thiệp kết hợp phương pháp nghiên cứu định lượng và định tính:

• Giai đoạn trước can thiệp (Năm 2015): Hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình SLab (sàng lọc tại huyện, gửi mẫu khẳng định bằng ELISA tại Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS tỉnh).
• Giai đoạn sau can thiệp (Năm 2016): Triển khai mô hình POCT khẳng định HIV tại 5 Trung tâm Y tế huyện (thực hiện xét nghiệm khẳng định tại chỗ bằng 3 sinh phẩm nhanh).

Cỡ mẫu và phương pháp thu thập số liệu

• Nghiên cứu định lượng:
  • Thu thập toàn bộ dữ liệu của 13.313 khách hàng đến làm xét nghiệm HIV tại 5 huyện trong 2 năm nghiên cứu (2015-2016).
  • Thu thập thông tin nhân khẩu học (tuổi, giới, dân tộc, nơi cư trú), hành vi nguy cơ, kết quả xét nghiệm sàng lọc, kết quả khẳng định, giai đoạn lâm sàng/CD4, tình trạng nhận kết quả, thông tin chuyển gửi và đăng ký điều trị ARV, các mốc thời gian thực hiện dịch vụ, chi phí vận hành và chi phí trực tiếp/gián tiếp.
  • Công cụ: Sổ sách ghi chép hành chính, biểu mẫu báo cáo chương trình tư vấn xét nghiệm, phiếu thu thập thông tin chuẩn hóa.
• Nghiên cứu định tính:
  • Tiến hành các cuộc phỏng vấn sâu (PVS) với cán bộ quản lý y tế tuyến tỉnh/huyện, cán bộ xét nghiệm, cán bộ tư vấn, nhân viên tiếp cận cộng đồng và khách hàng xét nghiệm HIV.
  • Tìm hiểu các yếu tố rào cản, yếu tố thúc đẩy, đánh giá tính khả thi, sự chấp nhận và tính bền vững của mô hình.

Đảm bảo chất lượng xét nghiệm (QA/QC)

Triển khai hệ thống đảm bảo chất lượng 3 giai đoạn: đào tạo và cấp chứng chỉ cho cán bộ tuyến huyện; chuẩn hóa quy trình thực hành chuẩn (SOP); thực hiện nội kiểm (QC) định kỳ khi nhận lô sinh phẩm mới hoặc sau mỗi 20 mẫu; tham gia chương trình ngoại kiểm (EQA/PT) bằng mẫu panel khô (DTS) hoặc giọt máu khô (DBS); thực hiện giám sát hỗ trợ kỹ thuật và hậu kiểm từ tuyến tỉnh/trung ương.

Phương pháp phân tích dữ liệu

• Dữ liệu định lượng được làm sạch, quản lý và phân tích bằng phần mềm SPSS 18.0. Sử dụng thống kê mô tả (tần số, tỷ lệ, số trung bình, trung vị) và thống kê suy luận (kiểm định Chi-bình phương $\chi^2$, so sánh tỷ lệ, tính toán chỉ số hiệu quả CSHQ và tỷ suất tương đối RR) với mức ý nghĩa thống kê $p < 0,05$. Phân tích chi phí theo phương pháp phân bổ chi phí y tế.
• Dữ liệu định tính từ các biên bản phỏng vấn sâu được gỡ băng, mã hóa chủ đề và phân tích bằng phần mềm NVivo.

---

Nội dung chính theo từng chương

Đặt vấn đề

Trình bày bối cảnh dịch tễ học HIV tại Việt Nam và tính cấp thiết của việc mở rộng dịch vụ xét nghiệm khẳng định về tuyến huyện tại 3 tỉnh trọng điểm miền núi phía Bắc (Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa). Nêu rõ những bất cập của mô hình phòng xét nghiệm chuẩn thức (SLab) và xác lập 2 mục tiêu nghiên cứu cụ thể của luận án.

Chương 1: Tổng quan tài liệu

• Tổng kết các khái niệm chuyên môn về xét nghiệm sàng lọc, xét nghiệm khẳng định; 2 phương pháp xét nghiệm (gián tiếp phát hiện kháng thể, trực tiếp phát hiện kháng nguyên/axit nucleic) và 3 chiến lược xét nghiệm của WHO.
• Phân tích chi tiết ưu điểm và nhược điểm của mô hình SLab tập trung và mô hình POCT. Đánh giá kinh nghiệm triển khai POCT trên thế giới và tại Việt Nam qua các giai đoạn (1986-2002, 2002-2013, 2013-2015).
• Khái quát khung lý thuyết đa bậc tiếp cận dịch vụ HIV, các rào cản ở cấp độ cá nhân, xã hội và hệ thống y tế; tổng hợp y văn quốc tế về sự ưa thích, chấp nhận và hiệu quả can thiệp của POCT trên các nhóm đối tượng đích (NCMT, PNBD, MSM, phụ nữ mang thai, bệnh nhân lao).

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

• Mô tả chi tiết địa bàn nghiên cứu tại 5 huyện miền núi (Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mường Lát).
• Trình bày thiết kế can thiệp trước - sau; quy trình thiết kế, đào tạo, cung ứng sinh phẩm và vận hành mô hình POCT khẳng định HIV tuyến huyện sử dụng Chiến lược III với 3 sinh phẩm nhanh.
• Trình bày phương pháp chọn mẫu định lượng (toàn bộ 13.313 khách hàng) và định tính; bộ công cụ thu thập thông tin, quy trình khống chế sai số, hệ thống biến số/chỉ số nghiên cứu, phương pháp phân tích kinh tế y tế và các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu.

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

• Đặc điểm mẫu nghiên cứu: Trong tổng số 13.313 khách hàng xét nghiệm tại 5 huyện qua 2 năm, phát hiện 401 khách hàng dương tính với HIV và chuyển gửi thành công vào điều trị ARV 303 người.
• Thực trạng hoạt động theo mô hình SLab (2015): Thời gian chờ nhận kết quả khẳng định kéo dài (trung bình từ 7 đến trên 16 ngày tùy cự ly gửi mẫu); tỷ lệ trả và nhận kết quả khẳng định dương tính thấp; tỷ lệ chuyển gửi đúng dịch vụ đạt 22,7%; nhiều rào cản về giao thông, sự kỳ thị và quy trình vận chuyển mẫu làm mất dấu người bệnh.
• Hiệu quả của mô hình can thiệp POCT (2016):
  • Mô hình POCT làm tăng 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm chung so với mô hình SLab.
  • Tăng tỷ lệ phát hiện người nhiễm HIV thêm 1,2% (đặc biệt ở nhóm nguy cơ cao và nhóm >40 tuổi).
  • Tăng tỷ lệ phát hiện ở giai đoạn sớm thêm 17,6% (chỉ số CD4 lúc phát hiện cao hơn, tỷ lệ giai đoạn lâm sàng I-II tăng).
  • Rút ngắn 7 ngày thời gian chờ nhận kết quả xét nghiệm; tỷ lệ khách hàng dương tính nhận kết quả ngay trong ngày tăng thêm 77,3%.
  • Rút ngắn 20 ngày thời gian chờ bắt đầu điều trị ARV; tỷ lệ bệnh nhân được điều trị nhanh trong vòng 1 tuần sau chẩn đoán tăng thêm 28,3%.
  • Tăng tỷ lệ chuyển gửi đúng dịch vụ sau xét nghiệm từ 22,7% lên 24,6%.
  • Hiệu quả kinh tế: Giảm 14,5% chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm và tiết kiệm 52,6% chi phí trung bình cho việc phát hiện một trường hợp HIV dương tính.
• Tính khả thi của mô hình: Kết quả phân tích định tính khẳng định mô hình POCT có tính khả thi cao, được cán bộ y tế tuyến huyện và khách hàng chấp nhận, quy trình kỹ thuật phù hợp với năng lực tuyến huyện, đáp ứng tốt các tiêu chí về kiểm soát chất lượng.

Chương 4: Bàn luận (Tổng hợp từ kết quả và bàn luận của luận án)

• Phân tích cơ chế tác động của việc rút ngắn thời gian và đơn giản hóa quy trình kỹ thuật đối với việc giảm tỷ lệ mất dấu và tăng cường liên kết điều trị.
• So sánh các phát hiện nghiên cứu với y văn trong nước và quốc tế về tính chính xác, chi phí - hiệu quả của POCT khẳng định.
• Thảo luận các rào cản hệ thống còn tồn tại (chuỗi cung ứng sinh phẩm, biến động nhân sự, kết nối dữ liệu thông tin giữa các tuyến) và đề xuất các điều kiện đảm bảo tính bền vững khi nhân rộng mô hình.

---

Kết quả và những đóng góp mới

Tổng hợp các chỉ số hiệu quả can thiệp

Dưới đây là bảng tổng hợp các chỉ số so sánh hiệu quả giữa mô hình chuẩn thức SLab (năm 2015) và mô hình can thiệp POCT khẳng định (năm 2016) tại 5 huyện miền núi:

Nhóm chỉ số đánh giá	Mô hình SLab (2015)	Mô hình can thiệp POCT (2016)	Mức độ cải thiện / Hiệu quả can thiệp
Tổng số khách hàng xét nghiệm (2 năm)	---	---	13.313 khách hàng
Tổng số ca HIV dương tính phát hiện	---	---	401 trường hợp
Tổng số ca kết nối điều trị ARV thành công	---	---	303 bệnh nhân
Chỉ số hiệu quả xét nghiệm chung	Gốc (1,00)	Tăng	Tăng 1,34 lần
Tỷ lệ phát hiện người nhiễm HIV	Mức cơ sở	Tăng	Tăng thêm 1,2%
Tỷ lệ phát hiện ở giai đoạn sớm	Mức cơ sở	Tăng	Tăng thêm 17,6%
Thời gian chờ nhận kết quả xét nghiệm	Kéo dài (nhiều ngày)	Rút ngắn	Rút ngắn 7 ngày
Tỷ lệ KH dương tính nhận kết quả trong ngày	Thấp	Tăng mạnh	Tăng thêm 77,3%
Thời gian chờ bắt đầu điều trị ARV	Kéo dài	Rút ngắn	Rút ngắn 20 ngày
Tỷ lệ điều trị ARV nhanh trong vòng 1 tuần	Thấp	Tăng	Tăng thêm 28,3%
Tỷ lệ chuyển gửi đúng dịch vụ sau xét nghiệm	22,7%	24,6%	Tăng thêm 1,9% (từ 22,7% lên 24,6%)
Chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm	Mức cơ sở	Tiết kiệm	Tiết kiệm 14,5% chi phí vận hành
Chi phí phát hiện 1 ca HIV dương tính	Mức cơ sở	Tiết kiệm	Tiết kiệm 52,6% chi phí/ca phát hiện

Đóng góp mới về mặt lý luận và khoa học

• Cung cấp bằng chứng thực nghiệm đầy đủ đầu tiên tại Việt Nam về hiệu quả và tính khả thi của mô hình xét nghiệm khẳng định HIV sử dụng 3 sinh phẩm nhanh (POCT khẳng định) triển khai tại tuyến huyện miền núi.
• Bổ sung dữ liệu khoa học về khung đánh giá đa bậc (Cascade) dịch vụ xét nghiệm - chăm sóc - điều trị HIV tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng khó khăn về địa lý.
• Chứng minh rằng việc phân cấp xét nghiệm khẳng định về tuyến huyện không làm giảm chất lượng chẩn đoán nếu tuân thủ quy trình bảo đảm chất lượng nghiêm ngặt (QA/QC/EQA), đồng thời giải quyết được điểm nghẽn lớn nhất trong việc chậm trễ điều trị ARV.

Đóng góp mới về mặt thực tiễn và chính sách

• Cung cấp cơ sở thực tiễn trực tiếp phục vụ Cục Phòng, chống HIV/AIDS và Bộ Y tế trong việc ban hành các chính sách, hướng dẫn kỹ thuật mở rộng xét nghiệm khẳng định HIV về tuyến huyện trên toàn quốc.
• Xây dựng quy trình thực hành chuẩn, tài liệu đào tạo và giải pháp kiểm soát chất lượng sinh phẩm bằng mẫu panel khô (DTS) phù hợp với điều kiện cơ sở hạ tầng hạn chế tại tuyến huyện.
• Đóng góp giải pháp can thiệp trúng đích giúp tối ưu hóa nguồn lực tài chính y tế, tiết kiệm ngân sách chương trình trong bối cảnh các nguồn tài trợ quốc tế bị cắt giảm.

Kiến nghị và giải pháp đề xuất

1. Hoàn thiện chính sách và nhân rộng: Đề xuất Bộ Y tế điều chỉnh, nhân rộng mô hình POCT khẳng định HIV phù hợp với các địa bàn miền núi, vùng sâu, vùng xa có điều kiện kinh tế - xã hội tương đồng.
2. Quản lý chất lượng và cung ứng: Xây dựng các hướng dẫn quốc gia liên quan đến quản lý, chuỗi cung ứng và giám sát chất lượng sinh phẩm xét nghiệm POCT khẳng định; duy trì thường xuyên chương trình nội kiểm và ngoại kiểm bằng mẫu DTS.
3. Đào tạo và nâng cao năng lực: Xây dựng bộ tài liệu đào tạo chuẩn hóa để phổ cập kỹ thuật và quy trình tư vấn xét nghiệm khẳng định cho cán bộ y tế tuyến huyện.
4. Hệ thống thông tin: Thiết lập hệ thống giám sát ca bệnh thống nhất, liên thông dữ liệu khách hàng giữa các tuyến để quản lý chuyển gửi, theo dõi điều trị và tránh mất dấu bệnh nhân.

---

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của nghiên cứu

• Phạm vi can thiệp giới hạn tại 05 huyện miền núi thuộc 3 tỉnh phía Bắc (Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa), do đó các đặc điểm về văn hóa, dân tộc và tổ chức hệ thống y tế có tính đặc thù địa phương.
• Thời gian theo dõi can thiệp kéo dài 01 năm (2016), chưa đánh giá được hiệu quả dài hạn của mô hình đối với tỷ lệ tuân thủ điều trị và mức độ ức chế tải lượng vi rút sau nhiều năm điều trị ARV.
• Nghiên cứu phụ thuộc vào tính ổn định của chuỗi cung ứng sinh phẩm và sự biến động cán bộ y tế tại tuyến huyện trong quá trình thực địa.

Hướng nghiên cứu tiếp

• Mở rộng đánh giá mô hình POCT khẳng định HIV tại các khu vực địa lý khác nhau (đồng bằng, đô thị, khu vực biển đảo).
• Nghiên cứu kết hợp mô hình POCT khẳng định tuyến huyện với các mô hình xét nghiệm dựa vào cộng đồng và tự xét nghiệm (self-testing) để tạo chuỗi cung ứng dịch vụ khép kín.
• Đánh giá dài hạn hiệu quả kinh tế y tế và kết quả điều trị lâm sàng (tải lượng vi rút, tỷ lệ sống còn) của nhóm bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị sớm qua mô hình POCT.

---

Giá trị tham khảo

Đối tượng thụ hưởng và tham khảo

• Nhà hoạch định chính sách và quản lý y tế: Bộ Y tế, Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Sở Y tế và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh có cơ sở thực chứng để xây dựng quy hoạch mạng lưới xét nghiệm và phân bổ ngân sách can thiệp.
• Cơ sở y tế tuyến huyện: Các Trung tâm Y tế huyện có tài liệu tham khảo chi tiết về quy trình kỹ thuật, tổ chức nhân sự, kiểm soát chất lượng và chuyển gửi điều trị khi triển khai phòng xét nghiệm khẳng định.
• Nghiên cứu sinh, học viên và giảng viên: Phục vụ công tác nghiên cứu, giảng dạy chuyên ngành Y tế công cộng, Dịch tễ học, Quản lý y tế về phương pháp thiết kế nghiên cứu can thiệp mô phỏng, phương pháp phân tích hiệu quả chương trình và phân tích chi phí y tế.

Các nội dung đáng tham khảo

• Khung phương pháp luận kết hợp định lượng (SPSS) và định tính (NVivo) trong đánh giá can thiệp y tế công cộng.
• Quy trình triển khai hệ thống đảm bảo chất lượng xét nghiệm nhanh (nội kiểm QC, ngoại kiểm DTS) tại tuyến huyện.
• Bảng chỉ số chi tiết và mô hình phân tích chi phí trực tiếp/gián tiếp cho một trường hợp phát hiện dương tính.

---

Câu hỏi thường gặp

1. Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV trong nghiên cứu sử dụng nguyên lý kỹ thuật nào?

Mô hình POCT khẳng định HIV tuyến huyện áp dụng Chiến lược III của WHO và Bộ Y tế, sử dụng phương cách kết hợp 3 loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh (Rapid Test) có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV ngay tại cơ sở y tế tuyến huyện.

2. Nghiên cứu được thực hiện tại các địa bàn cụ thể nào và trong thời gian bao lâu?

Nghiên cứu được triển khai tại 05 huyện miền núi thuộc 3 tỉnh phía Bắc gồm: huyện Điện Biên và huyện Tuần Giáo (tỉnh Điện Biên); huyện Quan Hóa và huyện Mường Lát (tỉnh Thanh Hóa); huyện Mộc Châu (tỉnh Sơn La). Thời gian nghiên cứu diễn ra trong 2 năm: năm 2015 (đánh giá mô hình chuẩn thức SLab trước can thiệp) và năm 2016 (đánh giá mô hình can thiệp POCT).

3. Mô hình can thiệp POCT đã rút ngắn thời gian trả kết quả và thời gian chờ điều trị ARV như thế nào?

Can thiệp POCT đã rút ngắn được 7 ngày thời gian chờ nhận kết quả xét nghiệm, làm tăng tỷ lệ khách hàng dương tính nhận kết quả trong ngày thêm 77,3%. Đồng thời, mô hình rút ngắn được 20 ngày thời gian chờ bắt đầu điều trị ARV và tăng tỷ lệ bệnh nhân được điều trị ARV nhanh trong vòng 1 tuần thêm 28,3%.

4. Hiệu quả kinh tế của mô hình can thiệp POCT được ghi nhận ra sao?

Mô hình can thiệp POCT giúp tiết kiệm 14,5% chi phí vận hành cơ sở xét nghiệm và tiết kiệm 52,6% chi phí trung bình để phát hiện một trường hợp HIV dương tính so với mô hình phòng xét nghiệm chuẩn thức SLab gửi mẫu lên tuyến tỉnh.

5. Cỡ mẫu và các công cụ phần mềm nào đã được sử dụng để phân tích dữ liệu?

Nghiên cứu thu thập dữ liệu định lượng của toàn bộ 13.313 khách hàng xét nghiệm HIV tại 5 huyện trong 2 năm, phát hiện 401 ca dương tính và chuyển gửi điều trị thành công 303 bệnh nhân. Dữ liệu định lượng được quản lý và phân tích bằng phần mềm SPSS 18.0; dữ liệu định tính từ phỏng vấn sâu được mã hóa và phân tích bằng phần mềm NVivo.

---

Kết luận

Luận án của nghiên cứu sinh Nguyễn Việt Nga đã đánh giá toàn diện hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV (POCT) tại 5 huyện miền núi phía Bắc giai đoạn 2015-2016. Kết quả nghiên cứu chứng minh mô hình POCT giúp tăng 1,34 lần hiệu quả xét nghiệm chung, tăng tỷ lệ phát hiện sớm, rút ngắn đáng kể thời gian trả kết quả (giảm 7 ngày) và thời gian chờ điều trị ARV (giảm 20 ngày), đồng thời tiết kiệm 52,6% chi phí phát hiện một ca dương tính. Đây là công trình có giá trị khoa học và thực tiễn cao, cung cấp cơ sở dữ liệu quan trọng phục vụ việc ban hành chính sách mở rộng mạng lưới xét nghiệm khẳng định HIV tuyến huyện và góp phần thực hiện mục tiêu chấm dứt dịch bệnh AIDS tại Việt Nam.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Nhiễm HIV gây ảnh hƣởng đến sức khỏe của cá nhân và cộng đồng, sự phát triển kinh tế và an sinh xã hội. Tính đến 30/06/2020, tại Việt Nam có 212.816 ngƣời nhiễm HIV hiện đang còn sống, 108.623 ngƣời nhiễm HIV đã tử vong. Dịch HIV chủ yếu ở vùng miền núi phía Bắc, Đông Nam Bộ; trong các quần thể có hành vi nguy cơ cao nhƣ NCMT, PNBD, MSM và nhóm bạn tình/bạn chích; trong độ tuổi từ 30-39 và đang có xu hƣớng già hóa; chủ yếu là nam giới và đang có xu hƣớng chuyển dịch sang nữ; dịch vẫn còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ [12], [13]. Xét nghiệm HIV là phƣơng pháp duy nhất nhằm xác định ca nhiễm HIV, từ đó triển khai các giải pháp giám sát, can thiệp dự phòng, điều trị và khống chế dịch.

Tuy nhiên tại Việt Nam, tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm HIV còn thấp, đặc biệt ở miền núi, trong nhóm nguy cơ cao và dân tộc thiểu số: trong nhóm NCMT tỷ lệ đã từng xét nghiệm HIV chỉ có 38,9% ở Yên Bái [184], 36,2% ở Điện Biên và Lào Cai [190]; tỷ lệ xét nghiệm định kỳ trong vòng 6 tháng chỉ có 49% tại 3 tỉnh Tuyên Quang, Bắc Cạn và Hòa Bình [34]; tỷ lệ biết kết quả xét nghiệm chỉ có 47,16% tại Điện Biên, 27,67% tại Sơn La và 41,33% tại Thanh Hóa, điều này cho thấy tỷ lệ khách hàng không quay trở lại nhận kết quả cao [13]. Tỷ lệ thấp hơn trong nhóm bạn tình/bạn chích của ngƣời nguy cơ cao, chỉ có 21-33% bạn tình của ngƣời NCMT ở Hồ Chí Minh, Điện Biên và Hà Nội xét nghiệm HIV và nhận kết quả [128]. Trong nhóm đồng bào dân tộc thiểu số cũng chỉ có 21,3% đồng bào Thái, Mông, Khơ Mú ở Điện Biên xét nghiệm HIV [27]; 25,7% ở đồng bào Thái tại Thanh Hóa đã từng xét nghiệm HIV [32]. Tình trạng xét nghiệm muộn còn khá phổ biến, khoảng trên 41,6% ngƣời nhiễm HIV phát hiện ở giai đoạn muộn [163], [168], tỷ lệ này còn cao hơn ở Nam giới, nhóm NCMT và khu vực khó khăn [136].

Lý do hạn chế tiếp cận xét nghiệm HIV đƣợc nhắc tới do mô hình xét nghiệm đang cung cấp không phù hợp, tốn nhiều thời gian [245]. Thêm vào đó tình trạng chuyển gửi bệnh nhân tới điều trị ARV chƣa cao, chỉ khoảng 13%- 65% bệnh nhân nhiễm HIV đƣợc điều trị ARV, thấp hơn ở miền núi trong các nhóm nguy cơ cao [13, 17, 155, 168]. Mô hình xét nghiệm HIV tập trung (SLab) tại các tỉnh trƣớc can thiệp cần có cơ sở hạ tầng, cán bộ có trình độ và trang thiết bị xét nghiệm nên mỗi tỉnh thƣờng chỉ 2 có 1 phòng xét nghiệm khẳng định HIV. Mô hình này có nhƣợc điểm: xa dân, tốn nguồn lực, thời gian xét nghiệm dài, phải vận chuyển thu gom mẫu bệnh phẩm từ các tuyến xã/huyện lên tỉnh nên bệnh nhân phải chờ đợi, đi lại nhận kết quả.

Do vậy tỷ lệ tiếp cận xét nghiệm thấp, tỷ lệ nhận kết quả không cao, thƣờng bị mất dấu trƣớc nhận kết quả, thậm chí có trƣờng hợp tử vong trƣớc khi biết kết quả, tỷ lệ chuyển gửi kết nối tới chăm sóc và điều trị thấp gây khó khăn cho công tác khống chế lây nhiễm, nâng cao sức khỏe và kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân. Trong bối cảnh Thế giới cũng nhƣ Việt Nam thực hiện cam kết 90:90:90 của UNAIDS nhƣng nguồn lực lại hạn chế, việc nghiên cứu ứng dụng các mô hình cung cấp xét nghiệm phù hợp địa bàn là cần thiết. Mô hình xét nghiệm khẳng định HIV sử dụng phƣơng cách kết hợp 3 sinh phẩm nhanh tại cơ sở y tế huyện (POCT khẳng định HIV), cung cấp kết quả xét nghiệm nhanh trong vòng 15-60 phút, sàng lọc và khẳng định HIV trong 1 cơ sở y tế, không phải vận chuyển mẫu lên tuyến tỉnh, bệnh nhân có thể nhận đƣợc kết quả xét nghiệm HIV chính xác kịp thời, cung cấp đƣợc dịch vụ tại chỗ gần dân, nhiều dịch vụ y tế cùng lúc và tại một điểm. Mô hình đã đƣợc áp dụng ở một số nơi trên thế giới, có những hiệu quả nhất định, nhƣng chƣa thực hiện tại Việt Nam, với giả thuyết mô hình làm tăng hiệu quả xét nghiệm tại các khu vực miền núi khó khăn về giao thông, cơ sở hạ tầng y tế, trọng điểm về HIV nhƣ Điện Biên, Sơn La, Thanh Hóa.

Câu hỏi nghiên cứu đƣợc đặt ra 1/Thực trạng xét nghiệm HIV ở khu vực khó khăn nhƣ thế nào?; 2/Các yếu tố ảnh hƣởng đến tiếp cận sử dụng xét nghiệm HIV ở khu vực ra sao?; 3/Mô hình can thiệp POCT khẳng định HIV tại địa bàn liệu có hiệu quả và khả thi khi áp dụng rộng rãi hay không?; 4/Các giải pháp, đề xuất phù hợp cho việc cung ứng dịch vụ tại khu vực khó khăn. Để giải quyết các câu hỏi trên, nghiên cứu đánh giá "Hiệu quả mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 05 huyện miền núi phía Bắc Việt Nam, năm2015- 2016" đƣợc thực hiện. Nghiên cứu sinh với vai trò trực tiếp xây dựng triển khai kế hoạch thí điểm mở rộng xét nghiệm khẳng định HIV tại tuyến huyện, trực tiếp đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật, thu thập số liệu và phân tích đánh giá mô hình đã góp phần hoàn thành kế hoạch thí điểm; đề xuất tham mƣu các giải pháp/chính sách phù hợp thúc đẩy mở rộng và tiếp cận dịch vụ xét nghiệm HIV tại Việt Nam. Mô tả thực trạng và các yếu tố ảnh hƣởng hoạt động xét nghiệm HIV theo mô hình chuẩn thức (mô hình SLab) tại 5 huyện miền núi (huyện Điện Biên, Tuần Giáo, Mộc Châu, Quan Hóa, Mƣờng Lát) năm 2015.

Đánh giá hiệu quả và tính khả thi của mô hình can thiệp xét nghiệm khẳng định HIV tại 5 cơ sở y tế tuyến huyện miền núi (mô hình POCT) năm 2016. 4 Chƣơng 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Xét nghiệm HIV 1. Khái niệm Xét nghiệm HIV là việc sử dụng các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định sự có mặt của HIV và các thành phần vi rút trong máu hoặc dịch tiết của cơ thể ngƣời bệnh.

Xét nghiệm HIV bao gồm: (1) Xét nghiệm sàng lọc HIV, (2) Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV. Xét nghiệm sàng lọc HIV: sử dụng ở diện rộng, bao phủ đƣợc nhiều khách hàng, giúp định hƣớng cho các xét nghiệm tiếp theo để khẳng định tình trạng nhiễm HIV của khách hàng và triển khai các giải pháp dự phòng lây nhiễm phù hợp. Xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV để ngƣời bệnh và cán bộ y tế chẩn đoán chính xác việc nhiễm HIV của ngƣời bệnh, chỉ định và thực hiện việc chăm sóc điều trị và dự phòng lây nhiễm cho ngƣời khác phù hợp và chính xác. Phƣơng pháp Xét nghiệm HIV chủ yếu dựa trên 2 phƣơng pháp xét nghiệm, tùy phƣơng pháp mà có những yêu cầu kỹ thuật, trang thiết bị, sinh phẩm, cán bộ làm xét nghiệm phù hợp.

Các phương pháp gián tiếp phát hi n kháng thể HIV: Gồm các kỹ thuật phát hiện sự có mặt của HIV thông qua việc phát hiện các kháng thể đặc hiệu kháng lại các thành phần cấu trúc của vi rút tồn tại trong máu và dịch tiết của ngƣời làm xét nghiệm. Đây là phƣơng pháp đang đƣợc áp dụng phổ biến tại các phòng xét nghiệm HIV áp dụng cho trẻ trên 18 tháng tuổi và ngƣời lớn, gồm các kỹ thuật miễn dịch sắc ký đơn giản thực hiện bằng các sinh phẩm nhanh; kỹ thuật ngƣng kết hạt; kỹ thuật miễn dịch gắn men (EIA); kỹ thuật miễn dịch huỳnh quang (điện hóa phát quang) và Western Blot. Các phương pháp trực tiếp phát hi n kháng nguyên HIV: Gồm các kỹ thuật để phát hiện trực tiếp vi rút ở dạng hoàn chỉnh hoặc các thành phần của vi rút nhƣ: ADN tiền vi rút, ARN, kháng nguyên p24 đặc trƣng của vi rút. Các phƣơng pháp hiện nay đang đƣợc áp dụng là các kỹ thuật phát hiện kháng nguyên p24 bằng sinh 5 phẩm ELISA hoặc sinh phẩm nhanh, kỹ thuật sinh học phân tử phát hiện ARN, ADN tiền vi rút và kỹ thuật Realtime PCR phát hiện HIV.

Chiến lƣợc Từ năm 1992, TCYTTG đã khuyến cáo xét nghiệm HIV theo 3 chiến lƣợc tùy vào: 1/ Mục đích xét nghiệm; 2/ Độ nhậy và độ đặc hiệu sinh phẩm sử dụng; 3/ Tỷ lệ hiện nhiễm trong quần thể dân cƣ. Chiến lược I: áp dụng cho an toàn truyền máu, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính với kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (SP) có độ nhạy cao. Chiến lược II: áp dụng cho giám sát dịch tễ, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao, sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao. Chiến lược III: áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV, mẫu đƣợc coi là dƣơng tính khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có nguyên lý và/hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độ đặc hiệu cao. Căn cứ dịch HIV tại Việt Nam là dịch tập trung, Bộ Y tế có quy định sơ đồ xét nghiệm áp dụng cho chiến lƣợc III để khẳng định trƣờng hợp nhiễm HIV. Sinh phẩm, phƣơng cách Sinh phẩm xét nghiệm HIV đƣợc phát triển đầu tiên vào năm 1985 đến nay đã có 4 thế hệ sinh phẩm xét nghiệm HIV cho các mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tƣơng, nƣớc tiểu, nƣớc bọt nhƣng mẫu máu đƣợc dùng phổ biến nhất. Thế hệ sinh phẩm thứ 4 có thể phát hiện đƣợc HIV ở giai đoạn rất sớm (kháng nguyên p24) vào ngày thứ 15 sau khi nhiễm HIV [83].

Phƣơng cách xét nghiệm HIV: là một tổ hợp kết hợp các sinh phẩm cụ thể theo thứ tự nhất định để đảm bảo đƣợc hiệu quả chẩn đoán và độ chính xác cao nhất. Các hình thức, mô hình cung cấp xét nghiệm HIV 1.