Nghiên cứu hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế

Nghiên cứu xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế, nâng cao hiệu quả quản lý.

• Tác giả: Phạm Thị Thanh Thủy
• Người hướng dẫn: TS. Phạm Mạnh Hùng
• Trường học: Trường Đại Học Bách Khoa Hà Nội
• Chuyên ngành: Kỹ thuật Y sinh
• Đề tài: Hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của BYT
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• TÓM TẮT NỘI DUNG LUẬN VĂN
• MỤC LỤC
• DANH MỤC KÍ HIỆU VÀ TỪ VIẾT TẮT
• DANH MỤC HÌNH VẼ
• DANH MỤC BẢNG BIỂU
• LỜI MỞ ĐẦU
• 1. CHƯƠNG 1: PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH THỰC TẾ VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA VIỆC XÂY DỰNG PHẦN MỀM HỖ TRỢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
• 1.1. Thực trạng và công tác triển khai việc phân loại các trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
• 1.2. Ứng dụng của công nghệ thông tin trong việc phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro của các nước trên thế giới
• 1.3. Sự cần thiết của việc xây dựng phần mềm hỗ trợ phân loại TTBYT
• 2. CHƯƠNG 2: PHÂN TÍCH THIẾT KẾ HỆ THỐNG
• 2.1. Phân tích nghiệp vụ hệ thống
• 2.1.1. Yêu cầu nghiệp vụ
• 2.1.2. Sơ đồ phân tích nghiệp vụ (usercase – activity case)
• 2.2. Mục tiêu và yêu cầu của hệ thống
• 3. CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP KỸ THUẬT XÂY DỰNG HỆ THỐNG
• 3.1. Mô hình của hệ thống
• 3.2. Sơ đồ chức năng của hệ thống
• 3.2.1. Chức năng tài khoản
• 3.2.2. Chức năng phân loại
• 3.2.3. Chức năng cài đặt câu hỏi
• 3.3. Giải pháp công nghệ
• 3.3.1. Giải pháp database
• 3.3.2. Giải pháp thiết kế Web Service
• 3.3.3. Giải pháp thiết kế giao diện người dùng
• 3.4. Quy trình xây dựng – cài đặt phân cấp cây hỗ trợ quyết định
• 3.4.1. Các nội dung và khái niệm tổng quan liên quan đến phân loại
• 3.4.2. Mô hình cây quyết định sử dụng trong hệ thống
• 3.4.3. Xây dựng bộ câu hỏi – hệ thống DSS trong phân loại TTBYT không phải chẩn đoán IVD
• 3.4.4. Xây dựng bộ câu hỏi – hệ thống DSS trong phân loại TTBYT chẩn đoán IVD
• 4. CHƯƠNG 4: KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC VÀ ĐÁNH GIÁ
• 4.1. Giai đoạn 1: Triển khai hệ thống trên Google form
• 4.2. Giai đoạn 2: Triển khai xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trên mô hình webservice
• 4.2.1. Chức năng phân loại thiết bị
• 4.3. Giai đoạn 3: Xây dựng kịch bản thử nghiệm đánh giá độ chính xác – tính hỗ trợ của hệ thống với các đối tượng người dùng khác nhau

Tóm tắt

I. Tổng quan về hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế

Hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của BYT là một công cụ quan trọng trong việc quản lý và phân loại các thiết bị y tế. Hệ thống này giúp các chuyên viên y tế có thể đưa ra quyết định chính xác và nhanh chóng hơn trong việc phân loại các thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro. Việc áp dụng công nghệ thông tin vào quy trình này không chỉ nâng cao hiệu quả công việc mà còn đảm bảo tính chính xác trong việc phân loại.

1.1. Định nghĩa hệ thống hỗ trợ ra quyết định trong y tế

Hệ thống hỗ trợ ra quyết định (DSS) là một công cụ giúp người dùng đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu và thông tin có sẵn. Trong lĩnh vực y tế, DSS giúp phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của BYT, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý.

1.2. Vai trò của hệ thống hỗ trợ ra quyết định trong phân loại TTBYT

Hệ thống hỗ trợ ra quyết định đóng vai trò quan trọng trong việc phân loại trang thiết bị y tế. Nó giúp giảm thiểu thời gian và công sức cho các chuyên viên, đồng thời tăng cường tính chính xác trong quy trình phân loại.

II. Vấn đề và thách thức trong phân loại trang thiết bị y tế hiện nay

Việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của BYT đang gặp nhiều thách thức. Sự đa dạng về chủng loại và công nghệ của các thiết bị y tế khiến cho quá trình phân loại trở nên phức tạp. Hơn nữa, việc thiếu hụt nguồn nhân lực có chuyên môn cũng là một rào cản lớn trong việc thực hiện quy trình này.

2.1. Những khó khăn trong quy trình phân loại TTBYT

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế hiện tại còn nhiều khó khăn, bao gồm việc thiếu thông tin đầy đủ về các thiết bị và sự phức tạp trong việc áp dụng các quy định của BYT.

2.2. Tác động của công nghệ mới đến phân loại TTBYT

Công nghệ mới liên tục được phát triển và áp dụng trong lĩnh vực y tế, điều này tạo ra áp lực lớn cho việc cập nhật và điều chỉnh quy trình phân loại trang thiết bị y tế.

III. Phương pháp xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT

Để xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế, cần áp dụng các phương pháp nghiên cứu và công nghệ hiện đại. Việc sử dụng các mô hình phân loại và công nghệ thông tin sẽ giúp tối ưu hóa quy trình phân loại.

3.1. Các bước xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định

Quá trình xây dựng hệ thống bao gồm việc phân tích yêu cầu, thiết kế hệ thống và triển khai các chức năng cần thiết để hỗ trợ người dùng trong việc phân loại trang thiết bị y tế.

3.2. Ứng dụng công nghệ thông tin trong hệ thống

Công nghệ thông tin đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng hệ thống hỗ trợ ra quyết định. Việc áp dụng các giải pháp công nghệ như webservice và cơ sở dữ liệu sẽ giúp nâng cao hiệu quả và tính chính xác của hệ thống.

IV. Ứng dụng thực tiễn của hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT

Hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế đã được triển khai thử nghiệm và cho thấy nhiều kết quả tích cực. Việc áp dụng hệ thống này không chỉ giúp giảm tải công việc cho các chuyên viên mà còn nâng cao tính chính xác trong quy trình phân loại.

4.1. Kết quả thử nghiệm hệ thống hỗ trợ ra quyết định

Kết quả thử nghiệm cho thấy hệ thống giúp rút ngắn thời gian phân loại và tăng cường tính chính xác trong việc phân loại trang thiết bị y tế.

4.2. Đánh giá hiệu quả của hệ thống trong thực tế

Hệ thống đã được đánh giá là hiệu quả trong việc hỗ trợ các chuyên viên phân loại trang thiết bị y tế, giúp họ đưa ra quyết định nhanh chóng và chính xác hơn.

V. Kết luận và định hướng tương lai cho hệ thống hỗ trợ ra quyết định

Hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của BYT có tiềm năng lớn trong việc cải thiện quy trình phân loại. Định hướng tương lai sẽ tập trung vào việc tối ưu hóa hệ thống và áp dụng công nghệ mới để nâng cao hiệu quả.

5.1. Tương lai của hệ thống hỗ trợ ra quyết định

Trong tương lai, hệ thống sẽ được cải tiến để đáp ứng tốt hơn nhu cầu phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời tích hợp các công nghệ mới như trí tuệ nhân tạo.

5.2. Định hướng phát triển hệ thống trong ngành y tế

Định hướng phát triển hệ thống sẽ tập trung vào việc mở rộng chức năng và cải thiện trải nghiệm người dùng, từ đó nâng cao hiệu quả trong việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) theo mức độ rủi ro là một xu hướng quản lý hiện đại, đã được triển khai nhiều năm tại các quốc gia phát triển như Mỹ, EU, Úc, nhưng mới được áp dụng tại Việt Nam trong khoảng 6 năm trở lại đây. Theo ước tính, số lượng TTBYT cần phân loại tại Việt Nam hiện lên đến khoảng 20.000 dòng sản phẩm và vẫn tiếp tục tăng. Việc phân loại này là yếu tố tiên quyết trong quản lý TTBYT nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hiệu quả trong cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, thực trạng phân loại TTBYT tại Việt Nam còn nhiều khó khăn do nguồn nhân lực hạn chế, quy trình thủ công và mang tính cảm tính cá nhân, dẫn đến hiệu quả chưa cao.

Mục tiêu nghiên cứu của luận văn là xây dựng một hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT theo quy định của Bộ Y tế, nhằm nâng cao tính chính xác, khách quan và rút ngắn thời gian phân loại. Nghiên cứu tập trung vào việc chuyển đổi số quy trình phân loại TTBYT trên nền tảng webservice, web, phù hợp với bối cảnh chuyển đổi số trong ngành y tế Việt Nam. Phạm vi nghiên cứu bao gồm việc khảo sát thực trạng phân loại TTBYT tại Việt Nam và các nước tiên tiến, phân tích nghiệp vụ, thiết kế và triển khai hệ thống hỗ trợ ra quyết định, thử nghiệm và đánh giá hiệu quả hệ thống với các nhóm người dùng khác nhau.

Ý nghĩa của nghiên cứu thể hiện qua việc giảm tải khối lượng công việc khổng lồ cho các chuyên viên phân loại tại Bộ Y tế và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng quản lý TTBYT theo mức độ rủi ro, đảm bảo an toàn cho người bệnh và thúc đẩy phát triển ngành kỹ thuật y sinh tại Việt Nam.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

• Lý thuyết quản lý rủi ro trong y tế: Phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao (A, B, C, D) dựa trên các quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế như GHTF, MDD châu Âu, FDA Mỹ.
• Mô hình hệ thống hỗ trợ ra quyết định (Decision Support System - DSS): Hệ thống DSS được định nghĩa là hệ thống dựa trên nền tảng máy tính, có tính tương tác, giúp người ra quyết định sử dụng dữ liệu và mô hình để giải quyết các bài toán phi cấu trúc. Các loại DSS bao gồm DSS hướng truyền thông, dữ liệu, tài liệu, tri thức và mô hình.
• Khái niệm cây quyết định (Decision Tree): Mô hình cây quyết định được sử dụng để xây dựng bộ câu hỏi phân loại TTBYT, gồm các node gốc, node lá và các nhánh, giúp hệ thống đưa ra kết quả phân loại chính xác dựa trên các câu trả lời của người dùng.
• Thuật ngữ chuyên ngành: Trang thiết bị y tế (TTBYT), phân loại TTBYT, mức độ rủi ro, hệ thống hỗ trợ ra quyết định (DSS), webservice, SQL Server, API.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp tiến cứu kết hợp phân tích thực trạng, thiết kế hệ thống và thử nghiệm thực tế:

• Nguồn dữ liệu: Thu thập dữ liệu từ các văn bản pháp luật như Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT; số liệu thống kê phân loại TTBYT trên cổng thông tin Bộ Y tế; khảo sát thực trạng phân loại TTBYT tại các doanh nghiệp và vụ TTBYT; tài liệu tham khảo về hệ thống DSS và các hệ thống phân loại TTBYT trên thế giới.
• Phương pháp phân tích: Phân tích nghiệp vụ, thiết kế mô hình hệ thống theo mô hình 3 lớp (Client - Web Service - Database), xây dựng cây quyết định dựa trên bộ câu hỏi phân loại TTBYT; sử dụng SQL Server để quản lý dữ liệu; áp dụng RESTful Web Service để giao tiếp giữa client và server.
• Timeline nghiên cứu:
  • Giai đoạn 1: Xây dựng bộ câu hỏi sơ bộ trên Google Form để đánh giá tính chính xác và khả thi.
  • Giai đoạn 2: Phát triển phần mềm hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT trên nền tảng webservice, tối ưu bộ câu hỏi.
  • Giai đoạn 3: Thử nghiệm và đánh giá hệ thống với các nhóm người dùng có trình độ hiểu biết khác nhau, phân tích kết quả về độ chính xác và tính hỗ trợ.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Khối lượng hồ sơ phân loại TTBYT rất lớn: Theo số liệu trên cổng thông tin Bộ Y tế, có khoảng 15.500 hồ sơ loại C và khoảng 7.000 hồ sơ loại D đang chờ xử lý, trong khi số lượng hồ sơ loại A và B đã công bố lên đến hơn 10.000 bộ. Điều này cho thấy áp lực lớn đối với công tác phân loại thủ công hiện nay.

2. Hệ thống hỗ trợ ra quyết định giúp rút ngắn thời gian phân loại: Thử nghiệm với 8 TTBYT và hai nhóm người dùng khác nhau cho thấy hệ thống giúp giảm đáng kể thời gian phân loại so với phương pháp thủ công, đồng thời tăng tính chính xác và khách quan của kết quả phân loại.

3. Tính linh hoạt và khả năng cập nhật của hệ thống: Hệ thống cho phép quản trị viên dễ dàng thêm, sửa, xóa câu hỏi và cập nhật bộ câu hỏi phân loại theo các quy định mới của Bộ Y tế, đảm bảo tính kịp thời và phù hợp với thực tiễn.

4. Khả năng lưu trữ và báo cáo hiệu quả: Hệ thống sử dụng cơ sở dữ liệu SQL Server để lưu trữ chi tiết quá trình phân loại và kết quả, hỗ trợ tổng hợp báo cáo nhanh chóng, phục vụ công tác quản lý và hậu kiểm.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân của các phát hiện trên xuất phát từ việc ứng dụng công nghệ thông tin vào quy trình phân loại TTBYT, chuyển đổi nghiệp vụ phức tạp thành các câu hỏi logic trong cây quyết định, giúp chuẩn hóa và tự động hóa quá trình phân loại. So với các nghiên cứu và hệ thống hỗ trợ phân loại TTBYT tại Mỹ, EU, Úc, hệ thống nghiên cứu tại Việt Nam đã kế thừa và phát triển phù hợp với đặc thù pháp lý và thực tiễn trong nước.

Việc sử dụng mô hình 3 lớp (Client - Web Service - Database) cùng công nghệ RESTful Web Service và SQL Server giúp hệ thống có tính mở rộng, bảo mật và hiệu suất cao. Kết quả thử nghiệm cho thấy hệ thống không chỉ hỗ trợ người dùng mới mà còn giúp các chuyên viên phân loại nâng cao hiệu quả công việc.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ so sánh thời gian phân loại thủ công và sử dụng hệ thống, bảng tổng hợp kết quả phân loại của các nhóm người dùng, cũng như báo cáo thống kê số lượng hồ sơ phân loại theo từng loại rủi ro trên cổng thông tin Bộ Y tế.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Triển khai rộng rãi hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT: Khuyến nghị Bộ Y tế và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT áp dụng hệ thống trên toàn quốc nhằm giảm tải công việc thủ công, nâng cao độ chính xác và tính khách quan trong phân loại. Thời gian thực hiện: 6-12 tháng.

2. Đào tạo và nâng cao năng lực người dùng: Tổ chức các khóa đào tạo cho chuyên viên phân loại và cán bộ quản lý TTBYT về sử dụng hệ thống, hiểu rõ quy trình phân loại và cập nhật kiến thức pháp lý. Chủ thể thực hiện: Bộ Y tế, các sở y tế địa phương. Thời gian: 3-6 tháng.

3. Phát triển tính năng học máy (AI) tích hợp trong hệ thống: Nghiên cứu và ứng dụng trí tuệ nhân tạo để tự động phân loại TTBYT dựa trên hồ sơ sản phẩm, giúp tăng tốc độ và độ chính xác phân loại trong tương lai. Chủ thể: Các viện nghiên cứu, doanh nghiệp công nghệ. Thời gian: 1-2 năm.

4. Cập nhật và hoàn thiện bộ câu hỏi phân loại theo các quy định mới: Đảm bảo hệ thống luôn đồng bộ với các văn bản pháp luật mới nhất như Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT để đáp ứng yêu cầu quản lý hiện hành. Chủ thể: Ban quản trị hệ thống, Bộ Y tế. Thời gian: liên tục.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Chuyên viên phân loại trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế và các sở y tế: Giúp nâng cao hiệu quả công việc, giảm sai sót trong phân loại, đồng thời hiểu rõ quy trình và tiêu chuẩn phân loại theo pháp luật hiện hành.

2. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh TTBYT: Hỗ trợ doanh nghiệp tự phân loại sản phẩm chính xác, chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí.

3. Nhà nghiên cứu và phát triển công nghệ y sinh: Cung cấp cơ sở lý thuyết và thực tiễn về ứng dụng hệ thống hỗ trợ ra quyết định trong lĩnh vực kỹ thuật y sinh, mở hướng phát triển các giải pháp công nghệ mới.

4. Cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức đào tạo y tế: Là tài liệu tham khảo để xây dựng chính sách, quy trình quản lý TTBYT và đào tạo nguồn nhân lực chuyên môn về phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro.

Câu hỏi thường gặp

1. Hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại TTBYT hoạt động như thế nào?
   Hệ thống sử dụng mô hình cây quyết định với bộ câu hỏi logic dựa trên quy định pháp luật để hướng dẫn người dùng trả lời từng câu hỏi. Dựa trên các câu trả lời, hệ thống tự động phân tích và đưa ra kết quả phân loại TTBYT chính xác, giúp giảm thiểu sai sót và thời gian xử lý.

2. Số lượng trang thiết bị y tế cần phân loại tại Việt Nam hiện nay là bao nhiêu?
   Theo ước tính, có khoảng 20.000 dòng sản phẩm TTBYT cần phân loại, trong đó hơn 15.500 hồ sơ loại C và khoảng 7.000 hồ sơ loại D đang chờ xử lý trên cổng thông tin Bộ Y tế, cho thấy khối lượng công việc rất lớn.

3. Hệ thống có thể cập nhật khi có thay đổi về quy định phân loại không?
   Có. Hệ thống được thiết kế với chức năng quản trị cho phép thêm, sửa, xóa và cập nhật bộ câu hỏi phân loại theo các văn bản pháp luật mới nhất, đảm bảo tính kịp thời và phù hợp với thực tiễn.

4. Ai là đối tượng chính sử dụng hệ thống này?
   Chủ yếu là các chuyên viên phân loại TTBYT tại Bộ Y tế, các sở y tế, và nhân viên các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, những người trực tiếp thực hiện công tác phân loại và đăng ký lưu hành sản phẩm.

5. Hệ thống có hỗ trợ báo cáo và lưu trữ kết quả phân loại không?
   Có. Hệ thống sử dụng cơ sở dữ liệu SQL Server để lưu trữ chi tiết quá trình phân loại và kết quả, đồng thời cung cấp các báo cáo tổng hợp, chi tiết giúp quản lý và hậu kiểm hiệu quả.

Kết luận

• Luận văn đã xây dựng thành công hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế, đáp ứng nhu cầu chuyển đổi số trong quản lý TTBYT tại Việt Nam.
• Hệ thống giúp rút ngắn thời gian phân loại, tăng tính chính xác và khách quan, giảm tải công việc thủ công cho các chuyên viên phân loại.
• Thiết kế hệ thống dựa trên mô hình cây quyết định, sử dụng công nghệ webservice, SQL Server và RESTful API đảm bảo tính linh hoạt, bảo mật và hiệu suất cao.
• Kết quả thử nghiệm với các nhóm người dùng khác nhau cho thấy hệ thống có khả năng hỗ trợ tốt trong thực tế, đồng thời dễ dàng cập nhật theo các quy định mới.
• Đề xuất triển khai rộng rãi, đào tạo người dùng và phát triển thêm tính năng học máy để nâng cao hiệu quả trong tương lai.

Các cơ quan quản lý và doanh nghiệp nên phối hợp triển khai hệ thống, đồng thời đầu tư nghiên cứu ứng dụng trí tuệ nhân tạo để tự động hóa phân loại TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng quản lý và an toàn y tế.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1. Chương này trình bày nội dung: • Đánh giá thực trạng, yêu cầu của quá trình phân loại TTBYT tại Việt Nam. • Khảo sát đánh giá các hệ thống hỗ trợ phân loại TTBYT trên thế giới (Mỹ, EU, Singapore, …). • Tìm hiểu định nghĩa và nguyên lý của các hệ thống hỗ trợ ra quyết định.

Chương 2: Chương này trình bày nội dung: Phân tích thiết kế hệ thống. • Các yêu cầu nghiệp vụ của hệ thống. • Mô tả quy trình thực hiện, xử lý thông tin nghiệp vụ của hệ thống. • Thực hiện phân tích các tính năng nhiệm vụ của từng đối tượng trong hệ thống.

Từ đó, định hình và mô tả các tính năng, nhiệm vụ, mục tiêu của hệ thống. Chương này trình bày nội dung: • Mô hình và sơ đồ chức năng của hệ thống. • Giải pháp kỹ thuật xây dựng và phân tích hệ thống (các phương pháp công nghệ webservice, ngôn ngữ lập trình và cơ sở dư liệu SQL, SQLserver) để đảm bảo các tính năng nhiệm vụ yêu cầu mục tiêu. • Quy trình xây dựng – cài đặt phân cấp cây hỗ trợ quyết định (bộ câu hỏi và các đáp án trả lời dẫn hướng) dựa theo nghị định 98/2021/NĐ-CP và thông tư 05/2022/TT-BYT.

Chương này trình bày nội dung: Các giai đoạn thử nghiệm đánh giá tính khả thi của hệ thống cũng như cây hỗ trợ ra quyết định: • Giai đoạn 1: Triển khai xây dựng – cài đặt bộ câu hỏi sơ bộ trên google form để đánh giá tính chính xác và độ khả thi của hệ thống hỗ trợ ra quyết định. • Giai đoạn 2: Triển khai xây dựng phần mềm “hệ thống hỗ trợ ra quyết định phân loại trang thiết bị y tế” và kiểm thử phần mềm và tối ưu bộ câu hỏi – cây hỗ trợ ra quyết định. • Giai đoạn 3: Đánh giá độ chính xác và tính hỗ trợ ra quyết định của hệ thông thông qua việc kiểm nghiệm phân loại một tập hợp 8 TTBYT với hai nhóm đối tượng mức độ hiểu biết về phân loại TTBYT khác nhau. TỔNG QUAN Chương này trình bày tổng quan về các hệ thống hỗ trợ ra quyết định, thực trạng ứng dụng công nghệ thông tin – hệ thống hỗ trợ ra quyết định trong ngành y tế.

Ngoài ra, chương này đề cấp đến các nhận định, phân tích về thực trạng của việc phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro và các ưu nhược điểm trong quá trình thực hiện việc này trong thực thế. Từ đó đề suất xây dựng các chức năng trong hệ thống để hỗ trợ giải quyết các khó khăn đã đưa ra.1 Phân tích tình hình thực tế và sự cần thiết của việc xây dựng phần mềm hỗ trợ phân loại trang thiết bị y tế 1.1 Thực trạng và công tác triển khai việc phân loại các trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro Kể từ sau khi ký kết hiệp định ASEAN về quản lý trang thiết bị y tế tại Băng Cốc Thái Lan ngày 21 tháng 11 năm 2014, chính phủ cùng bộ y tế đã thực hiện và ban hành nghị định quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro đầu tiên là Nghị định 36/2015/NĐ-CP ngày 15/5/2016 thay cho Nghị định quản lý trang thiết bị y tế theo chủng loại trước đó [2]. Theo đó là các thông tư mới được ban hành để có những hướng dẫn chi tiết cụ thể việc thực hiện được kể đến như thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 [3]. Trong quá trình triển khai trong thực tế, do có rất nhiều các khó khăn chủ quan và khách quan như đại dịch covid, sự khác biệt giữa thực tại của nền y tế Việt Nam so với các nước khác, … nên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 [2] đã được cập nhật và bổ sung bằng các nghị định như Nghị định số 169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 [4] và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 [5] để thống nhất quy định về quản lý – phân loại trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, để bắt kịp với các thay đổi trong giai đoạn mới của ngành y tế nên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 [2] đã được thay đổi bằng nghị định số Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 [6], hướng dẫn chi tiết thực hiện theo thông tư Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 [7] và cập nhật một số nội dung phân loại theo thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 [8] Nhìn lại sau 6 năm thực hiện việc quản lý TTBYT theo phân loại rủi ro, mới có các trang thiết bị y tế loại A – độ rủi ro thấp được phép công bố và quản lý kể 3 từ năm 2017, các thiết bị y tế loại B – độ rủi ro trung bình thấp được phép công bố và quản lý kể từ 2022 và sẽ hậu kiểm hồ sơ công bố cũng như kết quả phân loại rủi ro. Với các trang thiết bị y tế loại C – D do phải kiểm duyệt hồ sơ cũng như kết quả phân loại trước khi cấp số đăng ký lưu hành nên đến nay (sau 6 năm thực hiện) mới có 264 số lưu hành được cấp [9]. Tham chiếu danh sách các loại A – B đã được công bố và chờ hậu kiểm trên trang chính thống của BYT lên đến hơn 10.000 bộ hồ sơ sản phẩm [9]. Tham chiếu danh sách “công khai phân loại TTBYT” loại C – D cũng trên trang cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của bộ y tế [9] có thể thấy số lượng các TTBYT do các công ty đã tự công bố và chưa được đánh giá hay kiểm soát trong quá trình chờ xin và cấp số lưu hành, cụ thể khoảng khoảng 15.500 hồ sơ loại C [10], khoảng 7.

Số công bố kết quả phân loại C còn hiệu lực trên công thông tin BYT 4 Hình 1. Số công bố kết quả phân loại d còn hiệu lực trên công thông tin BYT Trên đây chỉ là các con số đang được ghi nhận tại BYT, thực tế ngành y tế luôn cập nhật các công nghệ mới – các cải tiến kỹ thuật nên số lượng các trang thiết bị cần được phân loại mức độ rủi ro sẽ lớn hơn con số đã ghi nhận không ít. Khối lượng công việc để xử lý số lượng hồ sơ này sẽ quá tải đặc biệt với vụ TTBYT khi các chuyên viên phải xử lý thủ công toàn bộ.2 Ứng dụng của công nghệ thông tin trong việc phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro của các nước trên thế giới Quản lý phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro không chỉ được thống nhất trong các nước ASEAN mà còn là mục tiêu xu hướng chung trên thế giới kể cả các nước đi đầu trong ngành y tế như Mỹ, Châu Âu, Úc. Tại châu Âu, các trang thiết bị y tế được chia thành 4 mức độ rủi ro tăng dần bao gồm I – IIa – IIb – III, các yêu cầu quy tắc phân loại được dựa theo bộ tiêu chuẩn MDD.

Tuy nhiên bộ tiêu chuẩn này được xây dựng trong một hệ thống hoàn toàn kín, thông qua các văn bản quy tắc quy chuẩn mà không hề được đưa đến người sử dụng cuối. Sơ đồ phân loại theo bộ tiêu chuẩn MDD của châu âu Tại Mỹ, các trang thiết bị y tế cũng được chia dựa theo nguyên tắc của châu Âu tức bao gồm 4 loại I – IIa – IIb – III. Tuy nhiên khác với châu Âu, FDA đã tạo ra một đường link giúp người sử dụng có thể xác định mức độ rủi ro cho thiết bị thông qua trang web [12]. Tại đây có đường dẫn để truy cập đến một tập hợp các bộ hệ thống – sản phẩm tiêu biểu đã được phân loại rủi ro để người sử dụng có thể tham khảo và áp theo.

Điểm hạn chế của giải pháp này là tốc độ cấp nhật cũng như độ bảo phủ của bộ danh mục còn hạn chế nhất là trong giai đoạn hiện nay các công nghệ - giải pháp mới đang được cập nhật hàng ngày. Hệ thống hỗ trợ phân loại của FDA Mỹ Tại Úc, hệ thống hỗ trợ phân loại trang thiết bị y tế đã bước đầu xây dựng theo giải pháp hệ thống web hỗ trợ ra quyết định thông qua trang web [13]. Trang web được xây dựng dựa trên các câu hỏi với các lựa chọn trả lời “yes” “no” từ đó đưa ra gợi ý về phân loại phù hợp nhất với các câu trả lời của người sử dụng. Tuy nhiên, các câu hỏi chưa đưa hết được các tình huống – các nhánh phân loại nhỏ - các trang thiết bị có thể nằm trong nhiều quy tắc.

Hệ thống hỗ trợ phân loại của TGA ÚC Hệ thống hỗ trợ phân loại trang thiết bị y tế được đánh giá là hoàn thiện nhất hiện nay được cung cấp là hệ thống web hỗ trợ ra quyết định [14]. Hệ thống đã xây dựng một bộ gồm hơn 50 câu hỏi bao chùm tất cả các tình huống – các trường hợp mà trang thiết bị y tế có thể phù hợp. Các quy tắc đó dựa trên tác động của trang thiết bị đến cơ thể (có xâm lấn – không xâm lấn – xấm lấn vào tim mạch – xâm lấn vào hệ thống kinh, .), dựa trên các phương thức chuyển hóa năng lương của trang thiết bị y tế (có sử dụng điện năng – không sử dụng điện năng – sử dụng các chuyển đổi hóa học – sinh học, .) vì vậy hoàn toàn đáp ứng được trong các trường hợp trang thiết bị y tế update các công nghệ kỹ thuật mới. Hệ thống hỗ trợ phân loại của HSA Singapore Bộ câu hỏi không chỉ bao gồm các câu trả lời “Yes” “No” mà còn có thể là các câu hỏi nhiều lựa chọn từ đó giúp người sử dụng hiểu rõ bản chất cũng như giúp hệ thống nắm rõ và đưa ra hỗ trợ cho người dùng chính xác và nhanh chóng nhất.3 Sự cần thiết của việc xây dựng phần mềm hỗ trợ phân loại TTBYT Những con số thống kê trên thực trạng và công tác triển khai tại mục 1.1 đã thể hiện số lượng hồ sơ, số lượng công việc phải xử lý liên quan đến việc phân loại TTBYT hiện tại là rất rất lớn không chỉ với từng công ty sản xuất và kinh doanh liên quan đến TTBYT mà còn là cả với vụ TTBYT nơi phải kiểm tra toàn bộ các sản phẩm của tất cả các công ty từ sản xuất trong nước đến các sản phẩm nhập khẩu về Việt Nam.

Việc phân loại này đã được áp dụng không phải chỉ ở Việt Nam mà được áp dụng thường quy ở rất nhiều các quốc gia tiến tiến trên thế giới.2, chúng ta có thể thấy tại các nước này, quá trình phân loại TTBYT không chỉ được thực hiện thủ công mà được hỗ trợ rất nhiều từ các ứng dụng CNTT.