Tổng quan nghiên cứu

Việc bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền đóng vai trò then chốt trong đảm bảo chất lượng thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị tại các cơ sở y tế. Tại Việt Nam, theo báo cáo của ngành y tế, tỷ lệ sử dụng y học cổ truyền ngày càng tăng, đồng thời các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được Bộ Y tế ban hành nhằm chuẩn hóa công tác bảo quản. Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình, với quy mô 300 giường bệnh và hơn 260 cán bộ y tế, là đơn vị tuyến tỉnh hàng đầu trong khám chữa bệnh bằng y dược cổ truyền. Năm 2022, bệnh viện đã tiếp nhận hơn 35.000 lượt khám và điều trị, trong đó dược liệu và vị thuốc cổ truyền chiếm tỷ trọng lớn trong tổng lượng thuốc sử dụng.

Tuy nhiên, dược liệu cổ truyền có đặc tính dễ bị ẩm mốc, mối mọt, gây giảm chất lượng nếu không được bảo quản đúng tiêu chuẩn. Luận văn này nhằm đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình trong năm 2022. Mục tiêu cụ thể gồm: (1) Đánh giá nhân lực và trang thiết bị bảo quản; (2) Đánh giá điều kiện bảo quản và kiểm nhập dược liệu, vị thuốc. Nghiên cứu được thực hiện trong phạm vi kho chính đông dược và kho lẻ vị thuốc của khoa Dược, từ 01/01/2022 đến 31/12/2022. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng bảo quản, đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả cho người bệnh, đồng thời góp phần hoàn thiện quy trình quản lý dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, trong đó Phụ lục II quy định cụ thể về bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Hai lý thuyết chính được áp dụng gồm:

  • Lý thuyết quản lý chất lượng dược phẩm: Nhấn mạnh việc kiểm soát toàn diện các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong suốt quá trình bảo quản, bao gồm nhân lực, trang thiết bị, điều kiện môi trường và quy trình kiểm soát.

  • Mô hình thực hành tốt bảo quản (GSP): Bao gồm các khái niệm chính như nhân sự có trình độ và đào tạo phù hợp, trang thiết bị bảo quản đạt chuẩn, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm kiểm soát chặt chẽ, nguyên tắc xuất nhập kho FIFO/FEFO, và quy trình kiểm nhập nghiêm ngặt.

Các khái niệm chuyên ngành được sử dụng gồm: dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), nguyên tắc FIFO (First In First Out), nguyên tắc FEFO (First Expires First Out), kiểm nhập dược liệu, điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm), và trang thiết bị bảo quản (điều hòa, máy hút ẩm, nhiệt ẩm kế).

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu hồ sơ và quan sát thực tế tại kho chính đông dược và kho lẻ vị thuốc của khoa Dược, Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình trong năm 2022. Cỡ mẫu gồm toàn bộ nhân sự kho và các trang thiết bị, hồ sơ liên quan đến bảo quản dược liệu, vị thuốc.

Nguồn dữ liệu bao gồm: hồ sơ nhân sự, chứng chỉ đào tạo, sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, biên bản kiểm kê, thẻ kho, biên bản kiểm nhập, hóa đơn, phiếu báo lô, và quan sát thực tế trang thiết bị, điều kiện kho. Các công cụ thu thập gồm bảng kiểm, biểu mẫu chuẩn theo quy định GSP.

Phân tích số liệu sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2016, thống kê tỷ lệ phần trăm, so sánh với tiêu chuẩn quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Các biến số chính gồm trình độ nhân sự, trang thiết bị bảo quản, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho, và sự khớp nhau giữa sổ sách và thực tế.

Timeline nghiên cứu kéo dài từ 01/01/2022 đến 31/12/2022, với khảo sát thực tế nhiệt độ, độ ẩm trong 7 ngày từ 01/10/2022 đến 07/10/2022.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Nhân lực bảo quản: 100% nhân viên kho có trình độ từ dược sĩ trung học trở lên, trong đó kho chính đông dược có 1 dược sĩ đại học, kho lẻ vị thuốc có 3 dược sĩ cao đẳng. Tuy nhiên, 0% nhân viên có chứng chỉ đào tạo GSP còn hiệu lực, dù tất cả đều được đào tạo vệ sinh và kiểm tra sức khỏe định kỳ 2 lần/năm. Nhân viên được trang bị trang phục bảo hộ đầy đủ.

  2. Trang thiết bị bảo quản: Kho được trang bị đầy đủ các thiết bị như điều hòa (3 cái), máy hút ẩm (2 cái), nhiệt ẩm kế (3 cái), máy khử ozon (2 cái), xe chở hàng (1 cái). Tất cả thiết bị đều được bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ. Tuy nhiên, kho chưa có quạt thông gió và nhiệt ẩm kế tự ghi. Trang thiết bị chiếu sáng và phòng cháy chữa cháy đầy đủ, hoạt động tốt.

  3. Điều kiện bảo quản: Trong năm 2022, có 251 ngày ghi chép nhiệt độ và độ ẩm đạt yêu cầu (tỷ lệ 100%), tuy nhiên có 114 ngày (31,23%) không ghi chép do rơi vào ngày nghỉ cuối tuần và lễ tết. Khảo sát thực tế 7 ngày cho thấy nhiệt độ kho duy trì ổn định từ 19-25°C, độ ẩm từ 52-56%, phù hợp tiêu chuẩn GSP.

  4. Tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho: Tỷ lệ tuân thủ nguyên tắc FIFO đạt 100% đối với 10 loại dược liệu khảo sát tại cả hai kho. Việc sắp xếp thuốc theo nguyên tắc nhập trước xuất trước được thực hiện nghiêm túc. Nguyên tắc FEFO chưa được thể hiện trên phần mềm nhưng thủ kho tự theo dõi hạn sử dụng và xử lý kịp thời.

  5. Sự khớp nhau giữa sổ sách và thực tế: Biên bản kiểm kê tháng 6 và tháng 12 năm 2022 cho thấy tất cả các khoản hàng trong 2 kho đều khớp nhau giữa số lượng thực tế và sổ sách, đạt tỷ lệ 100%. Khu vực bảo quản thuốc không đạt tiêu chuẩn được biệt trữ, dán nhãn và có biện pháp xử lý phù hợp.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình đã đáp ứng tốt các tiêu chuẩn về trang thiết bị và điều kiện bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định GSP. Việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm ổn định và tuân thủ nguyên tắc FIFO góp phần bảo đảm chất lượng thuốc, giảm thiểu hư hỏng do môi trường.

Tuy nhiên, điểm hạn chế là nhân lực chưa có chứng chỉ đào tạo GSP chính thức, điều này có thể ảnh hưởng đến việc cập nhật kiến thức và thực hành chuẩn mực. Việc không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm vào ngày nghỉ cuối tuần và lễ tết cũng là điểm cần cải thiện để đảm bảo kiểm soát liên tục.

So sánh với các nghiên cứu tại các bệnh viện y học cổ truyền khác, tỷ lệ nhân lực có chứng chỉ GSP còn thấp, trang thiết bị bảo quản chưa đồng bộ, cho thấy Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình có sự đầu tư và quản lý tốt hơn mặt bằng chung. Việc áp dụng nghiêm ngặt nguyên tắc FIFO và kiểm kê định kỳ giúp giảm thất thoát, nâng cao hiệu quả quản lý kho.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ tuân thủ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm theo tháng, biểu đồ tròn phân bố trình độ nhân lực, và bảng so sánh số liệu kiểm kê thực tế với sổ sách để minh họa tính chính xác và hiệu quả quản lý.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tổ chức đào tạo và cấp chứng chỉ GSP cho nhân viên kho: Đẩy mạnh các khóa đào tạo chuyên sâu về thực hành tốt bảo quản thuốc, ưu tiên hoàn thành trong vòng 6 tháng tới, do khoa Dược phối hợp với các trung tâm đào tạo chuyên ngành tổ chức.

  2. Xây dựng quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm liên tục 7 ngày/tuần: Thiết lập lịch trực và phân công nhân viên theo dõi, ghi chép trong ngày nghỉ cuối tuần và lễ tết nhằm đảm bảo kiểm soát điều kiện bảo quản không gián đoạn, thực hiện ngay trong quý tiếp theo.

  3. Đầu tư bổ sung thiết bị quạt thông gió và nhiệt ẩm kế tự ghi: Nâng cao khả năng kiểm soát môi trường kho, giảm thiểu rủi ro ẩm mốc, dự kiến hoàn thành trong vòng 12 tháng, do ban quản lý bệnh viện phối hợp với phòng kỹ thuật thực hiện.

  4. Cải tiến phần mềm quản lý kho để tích hợp nguyên tắc FEFO: Hỗ trợ thủ kho theo dõi hạn sử dụng chính xác, giảm thiểu rủi ro cấp phát thuốc quá hạn, đề xuất triển khai trong 1 năm tới, phối hợp với phòng công nghệ thông tin.

  5. Tăng cường kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất: Thiết lập các đoàn kiểm tra nội bộ nhằm phát hiện và xử lý kịp thời các sai sót trong bảo quản, kiểm nhập, thực hiện hàng quý, do Ban giám đốc bệnh viện chỉ đạo.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Ban lãnh đạo các bệnh viện y học cổ truyền: Nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu thực tiễn về công tác bảo quản dược liệu, giúp xây dựng chính sách, quy trình quản lý kho hiệu quả, nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh.

  2. Nhân viên kho dược và cán bộ quản lý dược: Tham khảo các tiêu chuẩn, quy trình thực hành tốt bảo quản thuốc, từ đó nâng cao năng lực chuyên môn, áp dụng đúng quy định, giảm thiểu thất thoát, hư hỏng thuốc.

  3. Các nhà nghiên cứu và sinh viên chuyên ngành dược, y học cổ truyền: Tài liệu tham khảo quý giá về thực trạng, phương pháp đánh giá và giải pháp cải tiến công tác bảo quản dược liệu tại bệnh viện, hỗ trợ nghiên cứu chuyên sâu.

  4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm và y tế: Cung cấp thông tin thực tế về việc triển khai Thông tư 36/2018/TT-BYT tại cơ sở khám chữa bệnh, làm cơ sở để điều chỉnh, hoàn thiện chính sách quản lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao việc bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền lại quan trọng?
    Bảo quản đúng cách giúp duy trì chất lượng, hiệu quả điều trị của thuốc, tránh hư hỏng do ẩm mốc, mối mọt, đảm bảo an toàn cho người bệnh. Ví dụ, dược liệu chứa tinh dầu cần bao bì kín để tránh bay hơi, giảm tác dụng.

  2. Nguyên tắc FIFO và FEFO khác nhau như thế nào?
    FIFO (Nhập trước xuất trước) ưu tiên sử dụng hàng nhập kho trước, còn FEFO (Hết hạn trước xuất trước) ưu tiên sử dụng hàng có hạn dùng gần nhất. Cả hai nguyên tắc giúp giảm thất thoát và đảm bảo chất lượng thuốc.

  3. Nhân viên kho cần có những tiêu chuẩn gì để đáp ứng GSP?
    Phải có trình độ từ dược sĩ trung học trở lên, được đào tạo về thực hành tốt bảo quản thuốc, vệ sinh kho, an toàn lao động, và có chứng chỉ GSP còn hiệu lực. Kiểm tra sức khỏe định kỳ cũng là yêu cầu bắt buộc.

  4. Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản dược liệu theo quy định là gì?
    Nhiệt độ bảo quản từ 15-25°C, có thể lên đến 30°C tùy điều kiện khí hậu; độ ẩm tương đối không quá 70%. Việc duy trì điều kiện này giúp hạn chế sự phát triển của vi sinh vật và bảo vệ dược liệu khỏi hư hỏng.

  5. Làm thế nào để kiểm soát hiệu quả việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm trong kho?
    Cần phân công nhân viên trực ghi chép 2 lần/ngày, kể cả ngày nghỉ, sử dụng thiết bị đo chuẩn và hiệu chuẩn định kỳ. Áp dụng phần mềm quản lý để lưu trữ và theo dõi dữ liệu liên tục, tránh bỏ sót thông tin.

Kết luận

  • Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình đã đáp ứng tốt các tiêu chuẩn về trang thiết bị và điều kiện bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo Thông tư 36/2018/TT-BYT.
  • Nhân lực kho có trình độ phù hợp nhưng chưa có chứng chỉ đào tạo GSP chính thức, cần được nâng cao năng lực chuyên môn.
  • Việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm đạt 100% trong ngày làm việc nhưng còn thiếu vào ngày nghỉ, cần cải thiện để đảm bảo kiểm soát liên tục.
  • Nguyên tắc xuất nhập kho FIFO được tuân thủ nghiêm ngặt, góp phần bảo đảm chất lượng thuốc và giảm thất thoát.
  • Đề xuất các giải pháp đào tạo, bổ sung thiết bị, cải tiến quy trình và phần mềm quản lý nhằm nâng cao hiệu quả công tác bảo quản trong thời gian tới.

Tiếp theo, bệnh viện nên triển khai các khóa đào tạo GSP cho nhân viên kho, hoàn thiện quy trình ghi chép liên tục và đầu tư thiết bị hỗ trợ. Các cơ sở y tế khác cũng có thể tham khảo kết quả nghiên cứu để nâng cao chất lượng bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Để biết thêm chi tiết và nhận tư vấn chuyên sâu, quý độc giả vui lòng liên hệ khoa Dược Bệnh viện Y học cổ truyền Thái Bình.