CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về vật liệu y sinh hiện nay Vật liệu y sinh là vật liệu có nguồn gốc tự nhiên hay nhân tạo, sử dụng để thay thế hoặc điều trị các cấu trúc sinh học bị mất hoặc bị chấn thương nhằm khôi phục các cấu trúc và phục hồi chức năng cho bệnh nhân [1].1 là những ví dụ về vật liệu y sinh được ứng dụng làm các chi tiết thay thế xương, cụ thể là khớp gối, khớp mông, và các bộ nẹp vit dùng để cố định xương bị gãy. Những ví dụ về ứng dụng của vật liệu y sinh trong chấn thương chỉnh hình: a) vật liệu làm khớp mông và khớp gối, b) vật liệu làm nẹp vít cố định xương. 1 Luận văn Thạc sĩ Nguyễn Thành Trung Hiện nay, với sự phát triển mạnh mẽ trong các lĩnh vực như công nghệ sinh học, vật liệu sinh học, kỹ thuật mô, tế bào và sinh học phân tử, khoa học polymer, và các lĩnh vực liên quan đã mang đến rất nhiều tiến bộ về y dược đặc biệt là trong các lĩnh vực cấy ghép, chỉnh hình.
Vật liệu cấy ghép trong lĩnh vực điều trị chấn thương và chỉnh hình được sử dụng để điều trị hoặc thay thế những bộ phận bị chấn thương hoặc bị mất đi bởi một lý do nào đó giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống bình thường cũng như kéo dài tuổi thọ [2]. Vật liệu cấy ghép bao gồm: chỉ khâu sinh học, đinh vít, tấm nẹp xương, khớp thay thế, các thiết bị nhân tạo khác (ống stent, tim nhân tạo…). Yêu cầu cầu đầu tiên và quan trọng nhất đối với việc lựa chọn vật liệu cấy ghép sinh học (implant) là sự chấp nhận của cơ thể con người tức là khả năng tương thích sinh học tốt. Hiện nay, các loại vật liệu phổ biến được sử dụng làm vật liệu y sinh là kim loại, polyme, gốm sứ và vật liệu tổ hợp [3].
Những năm gần đây, ngành khoa học vật liệu kim loại đóng một vai trò thiết yếu cho việc điều trị xương bị chấn thương hoặc thay thế xương bị hỏng hoàn toàn mà không có khả năng phục hồi. Bởi kim loại thích hợp hơn trong các ứng dụng chịu tải trọng so với vật liệu polyme và gốm do sự kết hợp giữa độ bền cơ học và độ dẻo dai của chúng [4]. Có ba loại vật liệu được sử dụng phổ biến và rộng rãi trong cấy ghép chỉnh hình là: thép không gỉ 316L, hợp kim Titan và hợp kim Côban - crôm. Những vật liệu này được xem là những vật liệu kim loại cấy ghép vĩnh cửu bởi chúng trơ về mặt sinh học và có khả năng tồn tại lâu dài trong cơ thể con người do khả năng chống ăn mòn sinh học tốt của chúng.
Hơn nữa, nhờ sự kết hợp tốt của cơ tính và khả năng chống nứt gãy, các vật liệu cấy ghép vĩnh cửu được chấp nhận và sử dụng rộng rãi trong việc thay thế hoặc cố định xương trong phẫu thuật chỉnh hình. Trong số những vật liệu kim loại cấy ghép vĩnh viễn, thép không gỉ là vật liệu đầu tiên được sử dụng thành công cho cấy ghép đầu thế kỉ XX. Các hợp kim coban có tên là vitallium được phát triển cho ứng dụng y tế năm 1932. Tuy nhiên các nghiên cứu gần đây cho thấy các ion kim loại như Ni, Co và Cr có thể gây hại cho cơ thể người và hợp kim của chúng trở nên lỗi thời đối với các ứng dụng 2 Luận văn Thạc sĩ Nguyễn Thành Trung nha khoa.
Xu hướng nghiên cứu chế tạo các hợp kim ứng dụng trong y tế là giảm sử dụng các nguyên tố độc hại và tìm ra vật liệu thay thế mới có tính tương thích sinh học cao [1]. Thép không gỉ (thép 316L): Thép không gỉ là loại thép không bị ô-xy hoá trong môi trường khí quyển, bền trong môi trường ăn mòn và xâm thực. Trên thế giới, việc ứng dụng thép gỉ 316L vào chế tạo các chi tiết cấy ghép đã bắt đầu từ những năm đầu của thế kỷ 20. Năm 1926, thép không gỉ 18-8 (18% Crôm - 8% Niken) được sử dụng để chế tạo các phương tiện kết xương.
Thép có khả năng chống ăn mòn trong môi trường dịch của cơ thể. Đến cuối năm 1926, thép không gỉ 1 8-8SMo có chứa một lượng nhỏ molypden để tăng tính chống ăn mòn trong môi trường nước muối đã được ứng dụng và gọi là thép 316. Đến năm 1950, hàm lượng các-bon trong thép này giảm từ 0,08% xuống còn 0,03%, có độ chống ăn mòn tốt hơn và được gọi là thép 316L. Theo hệ thống phân loại của AISI cho kim loại, số 316 thể hiện tiêu chuẩn xác định thép được phép ứng dụng trong lâm sàng.
Chữ số 3 chỉ nhóm thép (dựa trên thành phần AISI phân thành 4 nhóm: nhóm 200 gồm có crôm, niken, mangan; nhóm 300 gồm có crôm, niken; nhóm 400 có crôm; nhóm 500 là nhóm có hàm lượng crôm thấp). Hai số cuối chỉ một phân nhóm đặc biệt (16% crôm). Chữ L chỉ hàm lượng các bon thấp (0. Đây là loại thép được sử dụng chế tạo phương tiện kết xương phổ biến nhất hiện nay do đáp ứng được các tiêu chuẩn mà Pidhorz L.
đã đưa ra một cách tương đối nhất. Đặc tính của hệ vật liệu này là có độ bền rất cao, ít gây viêm nhiễm trong ngắn hạn, và giá thành tương đối thấp. Tuy nhiên, hiện nay việc ứng dụng thép không gỉ làm chi tiết cấy ghép đang dần bị hạn chế do một số nguy cơ mà hệ vật liệu này có thể mang lại. Hệ vật liệu này có 2 nhược điểm chính là mô đun đàn hồi quá cao khoảng 190 GPa, trong khi đó mô đun đàn hồi của xương chỉ là khoảng từ 7-30 GPa [5,6].
Sự chênh lệch mô đun đàn hồi này dẫn tới hiệu ứng tiêu xương sau một thời gian cấy ghép. Nhược điểm thứ 2 của hệ vật liệu này là có độ mài mòn cao, dẫn tới việc 3 Luận văn Thạc sĩ Nguyễn Thành Trung giải phóng một số ion có khả năng gây không tương thích sinh học trong môi trường cơ thể. Vì vậy, các nhà nghiên cứu và giới y khoa trên thế giới đã khuyến cáo và dần hạn chế sử dụng hệ vật liệu này trong chấn thương chỉnh hình. Tại Việt Nam, những nghiên cứu về ứng dụng thép không gỉ 316L vào chấn thương chỉnh hình cũng đã bắt đầu cách đây khoảng 30 năm.
Năm 1992, Bộ Khoa học - Công nghệ và Môi trường đã triển khai đề tài cấp nhà nước mang mã số KC - ĐL - 20 - 92, đã sản xuất thành công thép không gỉ để ứng dụng trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình (thép K92). Một số tác giả đã nghiên cứu sử dụng các loại phương tiện kết xương chế tạo từ phôi thép K92 trên lâm sàng đã cho kết quả tốt và an toàn. Thành phần của thép K92 được liệt kê tại bảng 1. Thành phần hoá học của thép K92, nẹp AO, đinh stainmann.
Mẫu thép Nẹp ký hiệu AO Đinh Stainmann K92 của bệnh viện 108 (TTCTCH TPHCM) Thành phần % C 0.025 Nghiên cứu thực nghiệm trên động vật đã được thực hiện tại Viện Quân y 108 từ 1992 đến 1994. 15 con chó được chia làm 5 lô, mỗi lô 3 con, 4 lô dùng nẹp vít chế tạo từ thép K92, 1 lô dùng nẹp vít SMIC của Trung Quốc. Nẹp vít được đặt vào mặt ngoài đùi chó. Kết quả thí nghiệm cho thấy có phản ứng xơ hoá bao quanh nẹp vít, phản ứng điện hoá trên bề mặt nẹp, hiện tượng xốp hoá xương dưới nẹp, sự biến đổi của bề mặt nẹp.
Mặc dù vậy, nẹp vít K92 vẫn liên kết chặt 4 Luận văn Thạc sĩ Nguyễn Thành Trung chẽ với xương, có hiện tượng bồi đắp xương rõ nhất ở hai đầu nẹp, không có sự thay đổi bất thường về hình thái cấu trúc tế bào của mô quanh nẹp vít, không có hiện tượng thải loại nẹp vít trong ngắn hạn. Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu sau 1 năm đã cho thấy đã xuất hiện hiệu ứng teo xương và một số mô xung quanh vật liệu đã bị viêm nhiễm do sự mài mòn của vật liệu giải phóng ra những ion kim loại không tương thích sinh học. Hợp kim crôm - côban Việc nghiên cứu và ứng dụng hợp kim crôm – côban ứng dụng làm vật liệu cấy ghép cũng được bắt đầu rất sớm. Năm 1929, hợp kim cô ban được chế tạo, nhưng đến năm 1941 mới được Venable và Stuck sử dụng làm phương tiện kết xương.
Thành phần hoá học của hợp kim cô ban sử dụng để chế tạo các phương tiện kết xương. Hợp kim Co-Cr-Mo Vitalium Co-Cr-Mo Co-Cr-W-Ni Co-Ni-Cr-Mo-Ti ASTM F75 ASTM F799 ASTM F90 ASTM F562 Thành phần % Cô ban 58.15 Niken Sắt Max 0 75 Max 1 5 Max 3 0 Max 1 0 Các bon Max 0.15 - Phốt pho - - Max 0.25 - - 5 Luận văn Thạc sĩ Nguyễn Thành Trung Hiện nay có 4 loại hợp kim côban - crôm được sử dụng để chế tạo phương tiện kết xương. Hai loại được dùng nhiều nhất là hợp kim CoCrMo ở dạng đúc (còn gọi là vitalium) có 58.5% cô ban, 27-30% crôm, 5-7% molypden (theo tiêu chuẩn ASTM F75) và hợp kim CoNiCrTi ở dạng biến dạng, có 29-38.8% côban, 33-37% niken, 19-21% crôm, 9- 10. Đặc điểm của hợp kim đúc là hàm lượng côban, crôm, cácbon cao, rất khó gia công, được tạo hình bằng phương pháp đúc mẫu chảy, giới hạn đàn hồi cao hơn thép austenit nhưng giới hạn bền lại rất gần giới hạn đàn hồi, do đó vùng biến dạng dẻo rất hẹp.
Đây là điểm hạn chế của hợp kim này Hợp kim gia công có hàm lượng côban, cácbon thấp, hàm lượng niken cao, do đó có độ dẻo cao hơn hợp kim đúc, dễ rèn và gia công cơ. Hợp kim được tạo hình bằng rèn, cán, ép, cắt, gọt trên các máy công cụ. Hợp kim cô ban - crôm có tính chống ăn mòn sinh học tốt, có độ bền kéo và độ bền mỏi cao do đó thường được sử dụng để chế tạo chuôi chỏm khóp hông, van tim, dụng cụ nha khoa.Tuy nhiên hợp kim cô ban - crôm có giá thành cao, khó gia công, có độ dẻo thấp, có mô đun đàn hồi cao có thể dẫn tới hiệu ứng teo xương nên hiện nay đã dần ít được sử dụng để chế tạo phương tiện kết xương. Titan và hợp kim của titan: Titan và hợp kim titan là những những hệ vật liệu được ứng dụng rộng rãi nhất trong chấn thương chỉnh hình hiện nay do cơ tính, tính chống ăn mòn, sự tương đồng sinh học với cơ thể sống cao.
Việc ứng dụng Titan và hợp kim trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình đã bắt đầu từ năm 1960.