Luận văn thạc sĩ về thiết kế và chế tạo mẫu stent trong kỹ thuật cơ khí

Luận văn thạc sĩ nghiên cứu kỹ thuật cơ khí thiết kế và chế tạo mẫu stent, đánh giá hiện trạng, phân tích vấn đề, đề xuất biện pháp hoàn thiện trong lĩnh vực kỹ thuật.

• Tác giả: Đặng Đình Nhật
• Người hướng dẫn: TS. Trần Nguyên Duy Phương
• Trường học: Đại học Quốc gia TP.HCM
• Chuyên ngành: Kỹ thuật cơ khí
• Đề tài: Thiết kế và chế tạo mẫu stent
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2018
• Địa điểm: TP. Hồ Chí Minh

Tóm tắt

I. Giới thiệu về stent

Stent là một thiết bị y sinh đóng vai trò quan trọng trong việc mở rộng và duy trì lòng mạch bị hẹp. Thiết kế stent bắt đầu từ việc phát triển mô hình 3D, từ đó tiến hành các phân tích và mô phỏng để đảm bảo tính khả thi trong chế tạo. Theo nghiên cứu, stent có thể tích hợp chức năng phủ thuốc, giúp ngăn ngừa tái hẹp mạch máu. Điều này cho thấy nghiên cứu stent không chỉ là phát triển kỹ thuật mà còn là cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân. "Stent phát triển gần đây có thể tích hợp chức năng phủ thuốc, ví dụ như đối với mạch vành, có tác dụng ngăn ngừa tiến triển của lớp nội mạc gây tắc động mạch".

1.1 Định nghĩa

Stent được định nghĩa là khung đỡ bằng kim loại được đặt trong lòng động mạch hoặc các cơ quan dạng ống nhằm mở rộng lòng mạch. Stent có thể được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau, trong đó stent động mạch vành là loại phổ biến nhất. Thị trường stent ước tính vào khoảng 3 tỉ đô, cho thấy tiềm năng phát triển của lĩnh vực này.

1.2 Qui trình đặt stent

Qui trình đặt stent thường liên quan đến việc can thiệp mạch vành qua da. Sự hẹp của mạch máu do xơ vữa có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng. "Đặt stent mạch vành qua da (PCI) với n-DES, nguy cơ tái hẹp thấp hơn 38%". Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lựa chọn đúng loại stent và quy trình can thiệp để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

II. Vật liệu thiết kế stent

Việc lựa chọn vật liệu stent là rất quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả và độ bền của sản phẩm. Các vật liệu thường được sử dụng bao gồm hợp kim không gỉ, polymer và các vật liệu tự hủy. "Các đặc tính cần có của một stent lý tưởng bao gồm độ bền, khả năng tương thích sinh học và khả năng chịu được áp lực". Việc nghiên cứu và phát triển các loại vật liệu mới có thể giúp cải thiện hiệu suất của stent trong việc điều trị các bệnh lý tim mạch.

2.1 Các đặc tính cần có của một stent lý tưởng

Một stent lý tưởng cần có độ bền cao, khả năng tương thích sinh học tốt và khả năng chịu được áp lực lớn. Các vật liệu như SUS316L thường được sử dụng do tính chất cơ học tốt và khả năng chống ăn mòn. "Các loại vật liệu thông thường được sử dụng để chế tạo stent bao gồm hợp kim không gỉ và polymer".

2.2 Các loại vật liệu thông thường được sử dụng để chế tạo stent

Vật liệu cho stent không tự hủy thường là các hợp kim như inox hoặc titanium, trong khi vật liệu cho stent tự hủy thường là polymer hoặc hợp chất sinh học. "Việc chọn lựa vật liệu phù hợp không chỉ ảnh hưởng đến độ bền mà còn đến khả năng tương thích sinh học của stent".

III. Các yêu cầu kỹ thuật

Các yêu cầu kỹ thuật của stent bao gồm kích thước, dung sai và độ nhám. "Tiêu chuẩn kiểm tra stent của FDA là một trong những yêu cầu quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm". Việc tuân thủ các yêu cầu này không chỉ đảm bảo tính an toàn mà còn nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân. Các yêu cầu này cần được xem xét kỹ lưỡng trong quá trình thiết kế và chế tạo stent.

3.1 Các yêu cầu kỹ thuật của stent

Yêu cầu kỹ thuật của stent bao gồm các thông số như kích thước và dung sai. Những thông số này cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo stent có thể hoạt động hiệu quả trong môi trường cơ thể. "Độ nhám bề mặt cũng là một yếu tố quan trọng, ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học".

3.2 Tiêu chuẩn kiểm tra stent của FDA

Tiêu chuẩn của FDA về kiểm tra stent bao gồm các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. "Đảm bảo rằng stent đáp ứng các tiêu chuẩn này là rất quan trọng để bảo vệ sức khỏe bệnh nhân".

IV. Thiết kế hình dáng stent sử dụng phần mềm SolidWorks

Việc sử dụng phần mềm SolidWorks trong thiết kế stent giúp tạo ra các mô hình 3D chính xác và hiệu quả. "Xây dựng mô hình 3D stent và phân tích phần tử hữu hạn stent là các bước quan trọng trong quy trình thiết kế". Phần mềm này cho phép người dùng thực hiện các phân tích về ứng suất và biến dạng, từ đó tối ưu hóa thiết kế trước khi chế tạo thực tế.

4.1 Xây dựng mô hình

Quá trình xây dựng mô hình 3D stent là bước đầu tiên trong thiết kế. "Mô hình 3D giúp hình dung rõ ràng cấu trúc và kích thước của stent, từ đó dễ dàng thực hiện các phân tích tiếp theo".

V. Một số phân tích về ứng suất và biến dạng sử dụng COMSOL Multiphysics

Phân tích ứng suất và biến dạng là rất quan trọng trong quá trình thiết kế stent. Sử dụng COMSOL Multiphysics giúp mô phỏng các điều kiện thực tế mà stent sẽ phải chịu đựng. "Phân tích bền giúp đảm bảo rằng stent có thể chịu được các lực tác động trong cơ thể mà không bị hư hại".

5.1 Phân tích biến dạng

Phân tích biến dạng trong quá trình giãn nở khi đặt stent là rất cần thiết. "Mô hình stent 3D cho phép thực hiện các phân tích chi tiết về biến dạng và ứng suất trong quá trình đặt".

VI. Các phương pháp chế tạo

Các phương pháp chế tạo stent bao gồm cắt laser, in 3D và đan lưới. Mỗi phương pháp đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng. "Phương pháp cắt laser được ưa chuộng nhờ độ chính xác cao và khả năng tạo hình phức tạp". Việc chọn lựa phương pháp chế tạo phù hợp sẽ ảnh hưởng lớn đến chất lượng và hiệu quả của stent.

6.1 Phương pháp cắt Laser

Cắt laser là một trong những phương pháp hiện đại được sử dụng để chế tạo stent. "Phương pháp này cho phép cắt các hình dạng phức tạp với độ chính xác cao".

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẠI HỌC QUỐC GIA TP.HCM TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA ĐẶNG ĐÌNH NHẬT THIẾT KẾ VÀ CHẾ TẠO MẪU STENT Chuyên ngành: Kỹ thuật cơ khí Mã số:60 52 01 03 LUẬN VĂN THẠC SĨ TP. HỒ CHÍ MINH, 2018 CÔNG TRÌNH ĐƯỢC HOÀN THÀNH TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA –ĐHQG -HCM Cán bộ hướng dẫn khoa học: TS. Trần Nguyên Duy Phương Cán bộ chấm nhận xét 1: PGS. Phạm Huy Hoàng Cán bộ chấm nhận xét 2: TS.

Trương Nguyễn Luân Vũ Luận văn thạc sĩ được bảo vệ tại Trường Đại học Bách Khoa, ĐHQG Tp. HCM, ngày 13 tháng 7 năm 2018 Thành phần Hội đồng đánh giá luận văn thạc sĩ gồm: (Ghi rõ họ, tên, học hàm, học vị của Hội đồng chấm bảo vệ luận văn thạc sĩ) 1. Trần Doãn Sơn Chủ tịch HĐ 2. Trương Quốc Thanh Thư ký HĐ 3.

Phạm Huy Hoàng UV phản biện 1 4. Trương Nguyễn Luân Vũ UV phản biện 2 5. Bùi Trọng Hiếu Ủy viên Xác nhận của Chủ tịch Hội đồng đánh giá LV và Trưởng Khoa quản lý chuyên ngành sau khi luận văn đã được sửa chữa (nếu có). CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG TRƯỞNG KHOA CƠ KHÍ PGS.

Trần Doãn Sơn ĐẠI HỌC QUỐC GIA TP.HCM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA Độc lập - Tự do - Hạnh phúc NHIỆM VỤ LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên học viên: ĐẶNG ĐÌNH NHẬT MSHV: 1670752 Ngày, tháng, năm sinh: 09/09/1992 Nơi sinh: Đồng Nai Chuyên ngành: Kỹ thuật Cơ khí Mã số : 60520103 I. TÊN ĐỀ TÀI: THIẾT KẾ VÀ CHẾ TẠO MẪU STENT II. NHIỆM VỤ VÀ NỘI DUNG: − Xây dựng mô hình 3D stent và phân tích phần tử hữu hạn stent. − Đưa ra thiết kế tốt nhất của một số dạng stent, mà đáp ứng được một số yêu cầu cụ thể.

− Chế tạo mẫu stent bằng phương pháp đan lưới hoặc phương pháp gia công cắt laser bằng thiết bị tại Việt Nam. NGÀY GIAO NHIỆM VỤ: 15/01/2018 IV. NGÀY HOÀN THÀNH NHIỆM VỤ: 17/6/2018 V. CÁN BỘ HƯỚNG DẪN: TS.

Trần Nguyên Duy Phương Tp. HCM, ngày 25 tháng 9 năm 2018 CÁN BỘ HƯỚNG DẪN CHỦ NHIỆM BỘ MÔN ĐÀO TẠO TS. Trần Nguyên Duy TS. Trần Anh Sơn Phương TRƯỞNG KHOA CƠ KHÍ LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS.

Trần Nguyên Duy Phương LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên tôi xin cảm ơn Thầy TS. Trần Nguyên Duy Phương đã hướng dẫn trong suốt quá trình nghiên cứu luận văn này. Vì đây là một đề tài còn mới tại Việt Nam, nên những lời khuyên và các tài liệu nghiên cứu của thầy đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện, đảm bảo tiến độ của luận văn “Thiết kế Stent”. Luận văn này là sự nổ lực của bản thân, nhưng đó còn là sự giúp đỡ và hướng dẫn tận tình của giảng viên hướng dẫn.

Tôi xin gửi lời cám ơn chân thành đến thầy Trần Nguyên Duy Phương, người đã theo sát và hỗ trợ trong suốt quá trình thực hiện, không chỉ là kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm là việc mà còn là sự động viên, khích lệ tinh thần. Đồng thời, tôi cũng xin cảm ơn quý Thầy/Cô trong khoa Cơ Khí đã tham gia giảng dạy chương trình Thạc sĩ trong thời gian tôi theo học ở trường. Thầy/Cô đã trang bị cho tôi những kiến thức để có thể hoàn thành luận văn. Cuối cùng, xin gửi lời biết ơn sâu sắc đến tất cả những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp (nơi tôi đang làm việc) đã luôn thông cảm, giúp đỡ, tạo điều kiện và động viên trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường đại học Bách khoa TP.

Tôi xin chân thành cảm ơn! Tp. Hồ Chí Minh, 14 tháng 6 năm 2018 Học Viên Đặng Đình Nhật HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 1 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS. Trần Nguyên Duy Phương TÓM TẮT Tóm tắt: Stent là thiết bị y sinh hỗ trợ mở rộng và duy trì mở rộng trong lòng mạch bị hẹp. Thiết kế khung đỡ (stent), quá trình thiết kế bắt đầu bằng việc đề suất mô hình 3D của stent.

Dựa trên thiết kế 3D ban đầu này, một số mô phỏng và phân tích bền sẽ được thực hiện. Các quá trình trên kết hợp với việc phân tích khả năng chế tạo sẽ đưa ra thiết kế khả thi, đáp ứng được các yêu cầu cơ y sinh cũng như đảm bảo khả năng triển khai chế tạo. Từ khóa: Khung đỡ, Stents, Comsol Multiphysics. ABSTRACT Stent is a biomedical instrument that supports the expansion and maintenance of narrowed veins.

As a stent, the design process begins by proposing a 3D model of the stent. Based on this initial 3D design, a number of simulation and endurance analyzes will be made. These processes, coupled with an analysis of manufacturing capabilities, will provide a feasible design that meets biomedical requirements as well as assurance of manufacturing capabilities. Keywords: Support frame, Stents, Comsol Multiphysics HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 2 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS.

Trần Nguyên Duy Phương LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn thạc sĩ “Thiết kế và chế tạo mẫu stent” là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu và tài liệu trong luận văn là trung thực và chưa được công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu nào. Tất cả những tham khảo và kế thừa đều được trích dẫn và tham chiếu đầy đủ. Học viên Đặng Đình Nhật HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 3 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS.

Trần Nguyên Duy Phương Mục lục LỜI CẢM ƠN .2 LỜI CAM ĐOAN .3 DANH SÁCH HÌNH VẼ .8 DANH SÁCH BẢNG BIỂU .1 Giới thiệu về stent .2 Qui trình đặt stent .2 Phân loại stent .1 Phân loại theo chức năng stent .2 Phân loại dựa theo phương pháp mở rộng: .3 Phân loại theo dạng phôi .4 Phân loại theo các kỹ thuật chế tạo Stent .40 2 VẬT LIỆU THIẾT KẾ STENT .1 Các đặc tính cần có của một stent lý tưởng:.2 Các loại vật liệu thông thường được sử dụng để chế tạo stent: .1 Vật liệu cho stent không tự hủy .2 Vật liệu được sử dụng cho stent tự hủy .48 HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 4 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS. Trần Nguyên Duy Phương 2.4 Vật liệu phủ khác .48 3 CÁC YÊU CẦU KỸ THUẬT.1 Các yêu cầu kỹ thuật của stent .2 Các yêu cầu về kích thước, dung sai, độ nhám .3 Tiêu chuẩn kiểm tra stent của FDA (Food and Drug Administration) 51 4 THIẾT KẾ HÌNH DÁNG STENT SỬ DỤNG PHẦN MỀM SOLIDWORKS.1 Xây dựng mô hình .53 5 MỘT SỐ PHÂN TÍCH VỀ ỨNG SUẤT VÀ BIẾN DẠNG SỬ DỤNG COMSOL MULTIPHYSICS .1 Phân tích biến dạng: quá trình giãn nỡ khi đặt stent .1 Mô hình stent 3D .2 Vật liệu SUS316L .3 Giới thiệu về phẫu thuật đặt stent .2 Phân tích bền: Stent sau khi đặt và rút bóng mở rộng đối với thành mạch 71 5.74 6 Các Phương Pháp Chế Tạo .1 Phương pháp cắt Laser .1 Giới thiệu sơ lược về phương pháp cắt laser [10] .76 HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 5 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS. Trần Nguyên Duy Phương 6.2 Những lợi thế của cắt laser .3 Các cơ chế cắt laser.4 Những tiêu chí chất lượng trong cắt stent bằng laser .5 Các thông số quá trình ảnh hưởng đến việc cắt stent laser .6 Tiến bộ và phát triển trong công nghệ cắt Stent bằng laser .7 Phương pháp cải thiện quá trình cắt stent bằng laser .2 Giới thiệu phương pháp tạo hình stent có sử dụng in 3D .1 Giới thiệu công nghệ SLM .2 Yêu cầu thiết kế hình học stent .3 Vật liệu chế tạo stent theo công nghệ SLM .4 Tiến hành in tạo mẫu stent trên máy SLM .5 Giới thiệu phần mềm mô phỏng .6 Sử dụng phần mềm để mô phỏng .3 Chế tạo bằng phương pháp đan lưới .1 Quy trình chế tạo stent dạng đan lưới .2 Chế tạo mẫu thử bằng phương pháp đan lưới .102 7 XỬ LÝ BỀ MẶT STENT SAU KHI TẠO HÌNH.3 Làm sạch bề mặt .1 Làm sạch bề mặt bằng phương pháp Microblasting .2 Làm sạch bằng sóng siêu âm.109 HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 6 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS. Trần Nguyên Duy Phương 7.4 Đánh bóng điện hóa bề mặt .5 Thụ động hóa bề mặt .6 Khử trùng, tiệt khuẩn.112 8 MỘT SỐ QUY TRÌNH CHẾ TẠO STENT .1 Quy trình chế tạo stent có sử dụng công nghệ cắt laser .2 Quy trình chế tạo stent có sử dụng công nghệ in 3D SLM .3 Quy trình chế tạo stent bằng phương pháp đan lưới .4 Quy trình chế tạo stent bằng công nghệ hình sin liên tục .115 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ .117 TÀI LIỆU THAM KHẢO.118 PHẦN LÝ LỊCH TRÍCH NGANG.120 HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 7 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS.

Trần Nguyên Duy Phương DANH SÁCH HÌNH VẼ Hình 1-1 Stent Zotarolimus (Endeavour) - stent động mạch. (A) Stent ban đầu chưa được sử dụng. (B) Stent đã mở rộng bởi bóng giãn nở. (C) Lấy bóng giãn nỡ và dây dẫn ra khỏi stent.15 Hình 1-2 Stent kim loại tự mỡ rộng của hãng Everflex [3] .16 Hình 1-3 Sự hình thành xơ vữa mạch máu.16 Hình 1-4 Tiến trình thực hiện việc đặt stent mạch vành (stent được mở rộng bằng bóng) [4] .17 Hình 1-5 Tỷ lệ tái hẹp (A) và huyết khối (B) lên đến 2 năm đối với stent kim loại trần (BMS), stent phủ thuốc thế hệ cũ (o-DES) và stent phủ thuốc thế hệ mới (n- DES) [5] .18 Hình 1-6 Stent trần kim loại- Palmaz schatz [7] .20 Hình 1-7 Các loại stent trần kim loại đầu tiênError! Bookmark not defined.

Hình 1-8 Stent phủ thuốc thế hệ thứ nhất- Stent Cypher .22 Hình 1-9 Stent phủ thuốc thế hệ thứ hai- Stent Xience V .23 Hình 1-10 Stent phủ thuốc thế hệ thứ ba- Stent Absorb .25 Hình 1-11 Stent thế hệ thứ ba Biotronik .25 Hình 1-12 Stent thực quản được đưa vào cơ thể người .26 Hình 1-13 Stent thực quản trần .27 Hình 1-14 Stent được phủ một phần .28 Hình 1-15 Stent thực quản phủ lớp toàn bộ .28 Hình 1-16 Các stent thực quản hiện nay trên thị trường .28 Hình 1-17 Stent Dumon .30 Hình 1-18 Stent Hood .30 Hình 1-19 Stent Wallstent .30 HVTH: Đặng Đình Nhật Trang 8 LUẬN VĂN THẠC SĨ GVHD: TS. Trần Nguyên Duy Phương Hình 1-20 Stent Polyflex.30 Hình 1-21 Stent Ultraflex.30 Hình 1-22 Stent Dynamic .30 Hình 1-23 Stent được đặt trong phế quản .31 Hình 1-24 Đặt stent động mạch cảnh .33 Hình 1-25 Stent động mạch cảnh Everflex .34 Hình 1-26 Đặt stent trong mạch máu não .35 Hình 1-27 Stent TESENT Libre .36 Hình 1-28 Stent được đặt hỗ trợ trong chứng phình động mạch .36 Hình 1-29 Đặt stent mạch ngoại biên .37 Hình 1-30 Đặt stent mạch ngoại biên .37 Hình 1-31 Stent được mở rộng bằng túi bóng .38 Hình 1-32 Stent tự mở rộng- Stent VascuFlex® Peripheral .39 Hình 1-33 Stent Symphony, chế tạo bằng cách hàn dây nitinol .41 Hình 1-34 Stent Wall chế tạo bằng cách bện từ dây hợp kim coban .41 Hình 4-1 Resolute Integrity Stent .