ĐẶT VẤN ĐỀ Tại Việt Nam, chi tiêu dành cho y tế luôn có chiều hướng tăng trong những năm gần đây, trong đó chi phí dành cho thuốc chiếm phần lớn trong chi phí điều trị. Vì vậy, việc lựa chọn được thuốc có hiệu quả điều trị với giá phù hợp là quan tâm hàng đầu của các cơ sở khám, chữa bệnh và các cấp quản lý ngành Y tế. Với đặc thù của thuốc là hàng hóa đặc biệt, quan trọng không thể thiếu trong điều trị bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh. Do đó, đảm bảo cung ứng thuốc chủ động, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh là mục tiêu quan trọng trong chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 [1].
Trong những năm gần đây, các văn bản pháp quy liên quan đến việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc đã có nhiều thay đổi : Luật đấu thầu 22/2023/QH15 thay thế Luật đấu thầu 43/2013/QH13 từ ngày 01/01/2024; Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, các Thông tư 29/2020/TT-BYT, Thông tư 06/2023/TT-BYT được ban hành để sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019, tất cả các thay đổi trên đều nhằm mục đích hoàn thiện công tác đấu thầu thuốc và giám sát việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc tại các cơ sở y tế ở Việt Nam, hướng tới mục tiêu công bằng và tiết kiệm trong chi phí thuốc điều trị. Thực tế cho thấy, công tác đấu thầu thuốc tập trung tại các Trung tâm mua sắm tập trung và các cơ sở y tế đã góp phần tiết kiệm được chi phí dành cho mua sắm thuốc, lựa chọn được thuốc có chất lượng với giá phù hợp, khắc phục được việc chênh lệch giá thuốc một cách bất hợp lý giữa các địa phương. Công tác tổ chức đấu thầu thuốc đã nhìn chung đã được tổ chức có hệ thống, thực hiện theo các quy định thống nhất, dần chuyên nghiệp hóa. Bệnh viện Đa khoa vùng Tây Nguyên là bệnh viện hạng 1 trực thuộc sở Y tế Đắk Lắk, bệnh viện đã được Ủy ban nhân dân Tỉnh giao phương án tự chủ hoàn toàn.
Trong những năm gần đây, Bệnh viện luôn cập nhật triển khai thực hiện các kỹ thuật mới trong điều trị nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân toàn tỉnh. Để đáp ứng đầy đủ nhu cầu về thuốc dành cho điều trị, chẩn đoán, triển khai kỹ thuật mới trong điều kiện kinh phí có giới hạn thì công tác đấu thầu mua sắm thuốc luôn được Ban Giám đốc Bệnh viện dành nhiều sự quan tâm. Bệnh viện đã thực hiện việc tự tổ chức đấu thầu 1 thuốc từ năm 2016. Nhìn chung công tác tổ chức đấu thầu tại Bệnh viện đa khoa vùng Tây Nguyên đã được tiến hành có sự phối hợp của nhiều khoa, phòng.
Tuy nhiên, vấn đề sử dụng thuốc đã trúng thầu tại Bệnh viện vẫn còn có những phát sinh khiến việc tuân thủ các quy định về sử dụng thuốc trúng thầu chưa được đầy đủ và chưa có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc trúng thầu tại Bệnh viện đa khoa vùng Tây Nguyên. Do đó, đề tài: “Phân tích việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc tại bệnh viện đa khoa vùng Tây Nguyên, tỉnh Đắk Lắk” được thực hiện với hai mục tiêu sau: - Phân tích thực trạng sử dụng các thuốc trúng thầu tại Bệnh viện đa khoa vùng Tây Nguyên, tỉnh Đắk Lắk năm 2022-2023. - Phân tích một số bất cập trong việc thực hiện kết quả đấu thầu tại Bệnh viện đa khoa vùng Tây Nguyên, tỉnh Đắk Lắk năm 2022-2023.1 Tổng quan về đấu thầu thuốc và thực hiện danh mục thuốc trúng thầu 1.1 Khái niệm về đấu thầu và danh mục thuốc Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013 giải thích Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế [2]. - Khái niệm về đấu thầu thuốc chữa bệnh là: “Đấu thầu thuốc chữa bệnh là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng mua sắm thuốc trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế”.
- Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO) “Danh mục bệnh viện là danh sách các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong bệnh viện”. Danh mục thuốc bệnh viện xây dựng tốt sẽ mang lại những lợi ích sau: + Loại bỏ được các thuốc kém hiệu quả từ đó giảm được số ngày nằm viện đồng thời giảm tỷ lệ bệnh tật và tử vong. + Giảm số lượng và chi phí mua thuốc, sử dụng chi phí tiết kiệm để mua các thuốc chất lượng tốt hơn, hiệu quả và an toàn hơn. + Giúp bệnh viện tập trung vào các hoạt động cung cấp thông tin thuốc và đào tạo liên tục cho cán bộ, nhân viên y tế.2 Một số văn bản pháp luật liên quan đến đấu thầu thuốc và thực hiện danh mục thuốc trúng thầu Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người.
Đấu thầu thuốc cũng có những đặc trưng riêng, có nhiều khác biệt với đấu thầu mua sắm hàng hóa thông thường. Vì vậy, ngoài những văn bản quy định chung về đấu thầu, các văn bản hướng dẫn cụ thể về đấu thầu thuốc cũng được ban hành và thường xuyên được bổ sung, sửa đổi nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc đấu thầu thuốc, đảm bảo cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế đang hiện hành như sau: 3 Bảng 1.1 Một số văn bản pháp luật liên quan đến đấu thầu thuốc và thực hiện danh mục thuốc trúng thầu STT Văn bản pháp luật Nội dung liên quan Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 Mục 3, Chương 5 quy định về mua 1 ngày 26/11/2013 [2] thuốc và vật tư y tế Luật Dược số 105/2016/QH13 Chương 8 quy định về quản lý giá thuốc 2 ngày 6/4/2016 [3] Quy định về quy trình tổ chức thực hiện Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày lựa chọn nhà thầu, phương pháp đánh 3 26/6/2014 [4] giá hồ sơ dự thầu. Mục 3, Chương 5 quy định cụ thể về mua thuốc và vật tư y tế.
Mục 3, Chương 7 quy định về đấu thầu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 4 mua thuốc, đàm phàn giá thuốc và các 8/5/2017 [5] biện pháp bình ổn giá thuốc. Quy định về 1030 thuốc tân dược phân thành 27 nhóm tác dụng dược lý và 59 Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 5 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu 30/10/2018 [6] nằm trong phạm vi thanh toán quỹ BHYT. Điều 7 quy định về phân chia gói thầu thuốc Generic. Điều 8 quy định về phân chia gói thầu Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương 6 11/7/2019 [7] điều trị.
Điều 37 quy định về ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu. Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày Danh mục thuốc đấu thầu, danh mục 7 10/8/2020 [8] thuốc đấu thầu tập trung, danh mục 4 STT Văn bản pháp luật Nội dung liên quan thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá. Mục 8 Điều 1 sửa đổi, bổ sung quy định Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 8 về nhóm 3 và nhóm 5 của gói thầu thuốc 31/12/2020 [9] Generic. Ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp, bảo đảm Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 9 khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở 28 tháng 3 năm 2019 [10] y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.
Mục 4 Điều 1 sửa đổi Điều 7. Quy định về phân chia Gói thầu thuốc Generic của Thông tư số 15/2019/TT-BYT. Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 10 Mục 5 Điều 1 sửa đổi Khoản 2 Điều 8. 12 tháng 3 năm 2023 [11] Quy định về gói thầu thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị của Thông tư số 15/2019/TT-BYT.
Điều 2 quy định chức năng của Khoa Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày dược. Theo đó khoa Dược có vai trò chủ 11 10/6/2012 [12] đạo, đầu mối trong việc quản lý sử dụng thuốc tại bệnh viện. Điều 3 quy định chức năng của HĐT&ĐT: “Hội đồng có chức năng tư Thông tư số 21/2013/TT-BYT vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn 12 ngày 08 tháng 8 năm 2013 [13] đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện”. 5 - Nhằm hoàn thiện, khắc phục những tồn tại của Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 cũng như bổ sung những quy định mới để phù hợp với tình hình thực tế hiện nay, Quốc hội đã thông qua Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23/6/2023 bắt đầu có hiệu lực vào ngày 01/01/202.
Bộ Y tế cũng ban hành Thông tư 20/2022/TT-BYT quy định danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế được có hiệu lực ngày 01/3/2022 thay thế Thông tư 30/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 để phù hợp với tình hình khám chữa bệnh hiện nay.3 Phân chia gói thầu và nhóm thuốc [7], [9], [10] Theo quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT và các quy định bổ sung, sửa đổi tại Thông tư 29/2020/TT-BYT và Thông tư 06/2023/TT-BYT, các gói thầu thuốc được phân chia thành 07 gói thầu. Trong mỗi gói thầu lại được phân chia thành nhiều phân nhóm kỹ thuật, yêu cầu của mỗi phân nhóm kỹ thuật khác nhau. Phạm vi đề tài chỉ phân tích về các thuốc thuộc gói thầu thuốc Biệt dược gốc và Generic, việc phân chia các nhóm tiêu chí kỹ thuật của các gói thầu này cụ thể như sau: Bảng 1.2 Phân chia các gói thầu và các nhóm tiêu chí kỹ thuật Nhóm Yêu cầu về tiêu chí kỹ thuật TCKT I. Gói thầu thuốc Generic - Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU- GMP và tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.