ĐẶT VẤN ĐỀ Sự có mặt của nhiều thuốc mới đã cải thiện đáng kể chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc - phản ứng có hại của thuốc (adverse drug reaction - ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính chất phổ biến. Ở một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong nhóm 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra ADR còn kéo dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị [19,27]. Trong thực hành, để quản lý và phòng tránh các ADR, có nhiều cách tiếp cận khác nhau.
Trong đó, báo cáo ADR là cách tiếp cận cơ bản nhất, góp phần đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [12,13]. Trên thực tế, hoạt động này chỉ thực sự hiệu quả khi có sự tham gia tích cực của nhiều đối tác khác nhau trong hệ thống y tế. Trong đó, các đối tác chính báo cáo ADR gồm có các cơ sở khám, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh thuốc và người bệnh [14]. Tại Việt Nam, do chưa có cơ sở pháp lý để người bệnh báo cáo các ADR, người báo cáo chính vẫn là cơ sở khám, chữa bệnh và đơn vị kinh doanh thuốc.
Mặc dù vậy, hai đối tác này chưa chia sẻ đồng đều trách nhiệm về báo cáo ADR. Theo thống kê của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong năm 2014, số lượng báo cáo ADR gửi từ các đơn vị kinh doanh thuốc thấp hơn rất nhiều so với từ cơ sở khám, chữa bệnh (640 báo cáo so với 7727 báo cáo) [48]. Kể từ khi Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) được thành lập vào năm 2009, nhiều nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR của cơ sở khám, chữa bệnh đã được thực hiện [3,4]. Trong khi đó, chưa có một nghiên cứu nào tập trung vào hoạt động báo cáo ADR của các đơn vị kinh doanh thuốc.
Ngày 01/6/2015, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược được Bộ Y tế được ban hành kèm Quyết định số 2111/QĐ-BYT đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với thực hành Cảnh giác dược tại Việt Nam. Đặc biệt, trong hướng dẫn này, vị trí, vai trò và chức năng của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống đã được mô tả rõ ràng [1]. 2 Trong bối cảnh đó, chúng tôi tiến hành đề tài “Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của đơn vị kinh doanh thuốc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015” với mục tiêu: Mô tả thực trạng báo cáo phản ứng có hại của các đơn vị kinh doanh thuốc tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược 1.
Khái quát về Cảnh giác dược Theo định nghĩa của Tổ chức y tế thế giới (WHO), Cảnh giác dược (Pharmacovigilance) là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc” [18]. Cảnh giác dược được xem là một trong những thành phần chủ đạo của hệ thống giám sát, sử dụng thuốc trên lâm sàng và các chương trình y tế công cộng [25]. Nhìn chung, hoạt động Cảnh giác dược tập trung vào bốn mục tiêu chính: - Cải thiện chăm sóc bệnh nhân và an toàn trong mối liên quan sử dụng thuốc với can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị trên người bệnh. - Cải thiện sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc.
- Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả hơn (bao gồm cả tính kinh tế). - Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng [17-19]. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam Hoạt động Cảnh giác dược đã được triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự án SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dược” do Chính phủ Thụy Điển tài trợ. Tới năm 1999, do đạt đủ số lượng báo cáo ADR tự nguyện, Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-UMC).
Năm 2009, sự ra đời của Trung tâm DI & ADR Quốc gia đặt tại Trường Đại học Dược Hà Nội đã đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh giác dược tại Việt Nam khi gắn kết quản lý nhà nước về Cảnh giác dược với đào tạo và nghiên cứu. Tới năm 2011, Trung tâm DI & ADR khu vực phía nam tiếp tục được thành lập tại Bệnh viện Chợ Rẫy để quản lý báo cáo ADR được kịp thời 4 và triệt để hơn. Nhìn chung, tính tới thời điểm hiện tại, cơ chế hoạt động của hệ thống Cảnh giác dược tại Việt Nam có thể được tóm tắt trong hình 1. Hành động Đơn vị Cá nhân -Cơ sở khám bệnh, chữa -Người bệnh, Phát hiện, theo dõi và báo cáo bệnh cộng đồng BÁO các vấn đề liên quan đến tính an -Đơn vị kinh doanh thuốc -Nhân viên y tế toàn của thuốc -Chương trình tiêm chủng -Cán bộ CGD và các Chương trình y tế QG khác Cấp độ cơ sở -Thu thập, đánh giá quan hệ -Khoa Dược, Đơn vị nhân quả giữa biến cố bất lợi và Thông tin thuốc, Hội thuốc nghi ngờ đồng thuốc và điều trị PHÁT -Cập nhật thông tin an toàn thuốc của cơ sở khám bệnh, HIỆN trên thế giới và tại Việt Nam chữa bệnh - Nhân viên y TÍN -Phát hiện tín hiệu về tính an -Bộ phận CGD của đơn vị tế (nhiều lĩnh HIỆU, toàn của thuốc.
Đánh giá tín hiệu kinh doanh thuốc vực) và đưa ra cảnh báo Cấp độ quốc gia -Cán bộ CGD GIÁ -Đánh giá nguy cơ/lợi ích của -Trung tâm DI & ADR NGUY thuốc Quốc gia và khu vực CƠ -Tư vấn cho lãnh đạo đơn vị, cơ -Cơ quan kiểm định chất quan quản lý lượng thuốc -Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc-Bộ Y tế Ở cấp độ cơ sở hoặc quốc gia: -Cảnh báo về tính an toàn của thuốc -Cơ sở khám bệnh, chữa -Yêu cầu sửa đổi nhãn thuốc; bệnh RA -Đơn vị kinh doanh thuốc -Nhân viên y tế triển khai các đánh giá, nghiên (nhiều lĩnh QUYẾT cứu đặc thù; triển khai kế hoạch -Chương trình tiêm chủng ĐỊNH và các Chương trình y tế vực) CAN quản lý nguy cơ -Lãnh đạo đơn -Thu hồi lô thuốc QG khác THIỆP vị, nhà quản lý -Ngừng cấp mới, cấp lại SĐK -Bộ Y tế; các Vụ, Cục của thuốc chức năng của Bộ Y tế; Sở -Rút SĐK, thu hồi sản phẩm Y tế -Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Phản hồi thông tin cho nhân viên -Đơn vị kinh doanh thuốc -Nhà quản lý, y tế (quyết định quản lý, văn bản -Chương trình tiêm chủng lãnh đạo đơn TRUYỀN và các Chương trình y tế THÔNG thông báo, bản tin và các phương vị; Đơn vị QG khác tiện truyền thông khác) -Bộ Y tế và các Vụ, Cục thông tin thuốc chức năng; Sở Y tế và truyền thông -Phương tiện thông tin đại chúng Hình 1. Quy trình hoạt động của hệ thống Cảnh giác dược [1] 5 1. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược Theo Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác dược, đơn vị kinh doanh thuốc (ĐVKDT) bao gồm các công ty đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, phân phối thuốc lưu hành tại Việt Nam và các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [1]. Các ĐVKDT có vai trò rất quan trọng trong hệ thống Cảnh giác dược, thông qua thực hiện các nhiệm vụ: - Theo dõi và báo cáo biến cố bất lợi (adverse drug event - AE) xảy ra trong quá trình lưu hành thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia và khu vực theo quy định hiện hành.
- Cập nhật thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường theo quy định hiện hành. - Trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng được lưu hành ở các nước khác, cần cập nhật các thay đổi mới về quản lý thuốc liên quan đến vấn đề an toàn như thông tin trên nhãn, hạn chế chỉ định, thu hồi thuốc và rút số đăng ký của cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài cho Cục Quản lý Dược theo quy định hiện hành. - Xây dựng và triển khai kế hoạch quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ đối với các thuốc có nguy cơ cao do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, kinh doanh và khi được Cục Quản lý Dược yêu cầu [1]. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT 1.
Tầm quan trọng của báo cáo ADR Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), “ADR là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” [32]. Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ định hoặc vô tình [20]. ADR đã và đang được nhìn nhận là một vấn đề nghiêm trọng, gây ảnh hưởng 6 tới chất lượng chăm sóc sức khỏe của thầy thuốc trên lâm sàng. Tại Hoa Kỳ, ADR xếp thứ 4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu [36], tác động lên khoảng 2,4-30% người bệnh trong thời gian nhập viện [37].
Trung bình, các ADR kéo dài thời gian nằm viện thêm 1,74 ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 US$ [38]. Mặc dù gây ra các gánh nặng nghiêm trọng về sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh cũng như hệ thống y tế, thống kê cho thấy có tới 70% các ADR có thể phòng tránh được [39]. Trong thực hành, để quản lý và phòng tránh các ADR, có nhiều cách tiếp cận khác nhau. Trong đó, báo cáo ADR là cách tiếp cận cơ bản nhất.
Hệ thống báo cáo ADR được xem là nền tảng của thực hành Cảnh giác dược của mỗi quốc gia.