Luận án tiến sĩ về giám sát tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc

• Tác giả: Nguyễn Thị Thủy
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Hoàng Anh
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược Lý - Dược Lâm Sàng
• Đề tài: Giám Sát Tác Dụng Phụ Thuốc Điều Trị Lao Kháng Thuốc Trong Chương Trình Quốc Gia
• Loại tài liệu: luận án tiến sĩ
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG I: TỔNG QUAN VỀ BỆNH LAO KHÁNG THUỐC VÀ PHÁC ĐỒ ĐIỀU TRỊ
• 1.1. Sơ lược về bệnh lao kháng thuốc
• 1.2. Phân loại bệnh lao kháng thuốc
• 1.3. Tình hình dịch tễ bệnh lao kháng thuốc
• 1.4. Thuốc và phác đồ điều trị bệnh lao kháng thuốc
• 1.5. Tổng quan về Cảnh giác Dược với thuốc điều trị MDR-TB
• 1.6. Tầm quan trọng của Cảnh giác Dược. Các phương pháp theo dõi Cảnh giác Dược
• 1.7. Dữ liệu về biến cố bất lợi của thuốc chống lao trong điều trị MDR-TB
• 1.8. Hệ thống quản lý, điều trị và thực hành Cảnh giác Dược trên bệnh nhân lao kháng thuốc trong Chương trình Chống Lao Quốc gia
• 1.8.1. Hệ thống quản lý và điều trị bệnh nhân MDR-TB thường quy
• 1.8.2. Hệ thống quản lý và điều trị bệnh nhân lao tiền siêu và lao siêu kháng thuốc
• 1.8.3. Thực hành Cảnh giác Dược trong Chương trình Chống Lao Quốc gia
• 2. CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng nghiên cứu
• 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 1
• 2.1.2. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 2
• 2.1.3. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 3
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu
• 2.2.1. Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 1
• 2.2.2. Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 2
• 2.2.3. Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 3
• 2.3. Tóm tắt quy trình toàn bộ luận án
• 2.4. Phương pháp xử lý số liệu
• 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Thực trạng báo cáo ADR của thuốc điều trị MDR-TB theo kênh báo cáo tự nguyện từ năm 2009 đến 2015
• 3.1.1. Số lượng báo cáo ADR tự nguyện của thuốc điều trị MDR-TB
• 3.1.2. Chất lượng báo cáo ADR tự nguyện của thuốc điều trị MDR-TB
• 3.1.3. Đặc điểm về thuốc và ADR được báo cáo
• 3.2. Đặc điểm về biến cố bất lợi và các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện các biến cố bất lợi trong điều trị MDR-TB ghi nhận và phân tích thông qua CEM
• 3.2.1. Đặc điểm bệnh nhân trong nghiên cứu xác định tần suất và các yếu tố ảnh hưởng tới AE trong điều trị MDR-TB
• 3.2.2. Đặc điểm biến cố bất lợi trên bệnh nhân điều trị lao đa kháng
• 3.2.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố bất lợi
• 3.2.4. Phân tích AE kéo dài khoảng QTcF ghi nhận khi sử dụng phác đồ chứa thuốc chống lao mới BDQ trên bệnh nhân tiền siêu kháng thuốc, siêu kháng thuốc thông qua CEM
• 3.2.4.1. Đặc điểm bệnh nhân trong nghiên cứu
• 3.2.4.2. Đặc điểm biến cố bất lợi kéo dài khoảng QTcF
• 3.2.4.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố kéo dài khoảng QTcF
• 3.3. Thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong điều trị lao đa kháng ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện tại Việt Nam
• 3.3.1. Kết quả theo dõi thuần tập các biến cố tại 9 cơ sở trọng điểm và phân tích các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện biến cố bất lợi
• 3.3.1.1. Đặc điểm của bệnh nhân trong nghiên cứu
• 3.3.1.2. Tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố bất lợi
• 3.3.1.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố bất lợi
• 3.3.1.4. Đặc điểm biến cố kéo dài khoảng QTcF và các yếu tố ảnh hưởng trên các bệnh nhân sử dụng phác đồ chứa thuốc chống lao mới bedaquilin
• 3.3.1.4.1. Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu
• 3.3.1.4.2. Tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố kéo dài khoảng QTcF
• 3.3.1.4.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố kéo dài khoảng QTcF
• 3.4. Ưu điểm, nhược điểm và ý nghĩa của luận án
• 3.4.1. Nhược điểm
• 3.4.2. Ý nghĩa của luận án
• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ
• DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC TRONG LUẬN VĂN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

I. Tổng quan về bệnh lao kháng thuốc và phác đồ điều trị

Bệnh lao kháng thuốc (MDR-TB) là một trong những thách thức lớn trong công tác điều trị lao hiện nay. Vi khuẩn lao kháng thuốc do sự đột biến gen, dẫn đến việc thuốc điều trị không còn hiệu quả. Tình hình dịch tễ cho thấy, tỷ lệ mắc MDR-TB đang gia tăng, đặc biệt tại Việt Nam. Theo thống kê của WHO, bệnh lao là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong, với khoảng 10 triệu ca mắc mới mỗi năm. Tại Việt Nam, tỷ lệ điều trị thành công MDR-TB đạt khoảng 73%, tuy nhiên, sự xuất hiện của các chủng vi khuẩn tiền siêu kháng thuốc và siêu kháng thuốc đang đặt ra nhiều thách thức. Việc giám sát tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc là rất cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nâng cao hiệu quả điều trị.

1.1. Sơ lược về bệnh lao kháng thuốc

Vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis) là nguyên nhân chính gây bệnh lao. Kháng thuốc xảy ra do đột biến gen, làm cho thuốc không còn tác dụng. Các nguyên nhân dẫn đến kháng thuốc bao gồm kê đơn không đúng, không tuân thủ điều trị, và thuốc kém chất lượng. Những đối tượng có nguy cơ cao mắc MDR-TB bao gồm bệnh nhân thất bại điều trị và người có tiếp xúc với bệnh nhân MDR-TB. Việc hiểu rõ về bệnh lao kháng thuốc là cần thiết để có biện pháp phòng ngừa và điều trị hiệu quả.

1.2. Tình hình dịch tễ bệnh lao kháng thuốc

Tình hình dịch tễ bệnh lao kháng thuốc trên thế giới cho thấy, năm 2017 có khoảng 558.000 ca lao kháng thuốc mới, trong đó 82% là MDR-TB. Tại Việt Nam, tỷ lệ mắc MDR-TB cũng đang gia tăng, với nhiều bệnh nhân không được điều trị kịp thời. Việc theo dõi và giám sát tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nâng cao hiệu quả điều trị. Các biện pháp giám sát cần được triển khai đồng bộ trong Chương trình Chống Lao Quốc gia.

II. Tầm quan trọng của giám sát tác dụng phụ thuốc điều trị lao kháng thuốc

Giám sát tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc là một phần quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Các tác dụng phụ có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tiên lượng điều trị. Việc phát hiện sớm các phản ứng có hại giúp bác sĩ điều chỉnh phác đồ điều trị kịp thời, từ đó nâng cao tỷ lệ thành công trong điều trị. Hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc cần được cải thiện để thu thập đầy đủ thông tin, giúp phân tích và đánh giá chính xác hơn về độ an toàn của thuốc. Điều này không chỉ có ý nghĩa trong việc bảo vệ sức khỏe bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng điều trị trong Chương trình Chống Lao Quốc gia.

2.1. Các phương pháp theo dõi tác dụng phụ

Các phương pháp theo dõi tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc bao gồm báo cáo tự nguyện và theo dõi biến cố thuần tập. Báo cáo tự nguyện là phương pháp dễ thực hiện nhưng thường gặp phải tình trạng thiếu thông tin. Theo dõi biến cố thuần tập giúp thu thập dữ liệu chi tiết hơn về tác dụng phụ, từ đó đưa ra các biện pháp can thiệp kịp thời. Việc áp dụng các phương pháp này trong thực hành lâm sàng là rất cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

2.2. Đánh giá tác dụng phụ và quản lý thuốc

Đánh giá tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc cần được thực hiện thường xuyên và liên tục. Các bác sĩ cần nắm rõ các tác dụng phụ có thể xảy ra để có biện pháp xử lý kịp thời. Quản lý thuốc cũng cần được thực hiện chặt chẽ, đảm bảo rằng bệnh nhân được theo dõi sát sao trong suốt quá trình điều trị. Việc này không chỉ giúp giảm thiểu rủi ro mà còn nâng cao hiệu quả điều trị, đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được sự chăm sóc tốt nhất.

III. Kết luận và kiến nghị

Giám sát tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc trong Chương trình Chống Lao Quốc gia là một nhiệm vụ quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ sở y tế và các tổ chức liên quan để nâng cao hiệu quả giám sát. Đề xuất xây dựng hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoàn thiện hơn, đồng thời tăng cường đào tạo cho cán bộ y tế về nhận diện và xử lý tác dụng phụ. Việc này sẽ góp phần nâng cao chất lượng điều trị và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân trong quá trình điều trị lao kháng thuốc.

3.1. Đề xuất cải thiện hệ thống giám sát

Cần cải thiện hệ thống giám sát tác dụng phụ thuốc điều trị lao kháng thuốc bằng cách xây dựng các quy trình báo cáo rõ ràng và dễ thực hiện. Tăng cường đào tạo cho cán bộ y tế về cách nhận diện và xử lý các tác dụng phụ sẽ giúp nâng cao chất lượng giám sát. Hệ thống báo cáo cần được kết nối với các cơ sở y tế để thu thập thông tin kịp thời và chính xác.

3.2. Tăng cường truyền thông và giáo dục

Tăng cường truyền thông và giáo dục cho bệnh nhân về tác dụng phụ của thuốc điều trị lao kháng thuốc là rất cần thiết. Bệnh nhân cần được thông tin đầy đủ về các nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình điều trị, từ đó có thể chủ động báo cáo cho bác sĩ khi có dấu hiệu bất thường. Việc này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân mà còn nâng cao hiệu quả điều trị.