Tổng quan nghiên cứu

Xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi đóng vai trò thiết yếu trong chẩn đoán và theo dõi điều trị, chiếm khoảng 70% quyết định lâm sàng dựa trên kết quả xét nghiệm. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2429/QĐ-BYT năm 2017 với 169 tiêu chí nhằm đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm (PXN) y học, góp phần chuẩn hóa và nâng cao chất lượng xét nghiệm trên toàn quốc. Tuy nhiên, bộ tiêu chí này chưa phản ánh chi tiết hiệu năng của từng loại xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm tế bào máu ngoại vi. Phương pháp Six-sigma, với thang điểm từ 0 đến 6, được áp dụng để đánh giá hiệu năng xét nghiệm, giúp giảm thiểu sai sót và tối ưu hóa quy trình kỹ thuật.

Nghiên cứu tập trung đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng Six-sigma trong đánh giá hiệu năng của 5 chỉ số xét nghiệm tế bào máu ngoại vi (số lượng hồng cầu - SLHC, lượng huyết sắc tố - HST, thể tích khối hồng cầu - TTKHC, số lượng bạch cầu - SLBC, số lượng tiểu cầu - SLTC) tại Bệnh viện Nội tiết Trung ương trong giai đoạn 2019-2021. Mục tiêu cụ thể là xác định mức chất lượng PXN theo Quyết định 2429/QĐ-BYT và đánh giá hiệu năng xét nghiệm trên máy DxH-800 bằng phương pháp Six-sigma. Nghiên cứu sử dụng dữ liệu IQC (2437 kết quả) và EQC (36 kết quả) cùng các giá trị sai số tổng cho phép (TEa) từ CLIA và khoảng biến đổi sinh học.

Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng xét nghiệm, thúc đẩy liên thông kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế, đồng thời góp phần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học hiệu quả, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên hai khung lý thuyết chính:

  1. Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng PXN theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế: Bao gồm 169 tiêu chí phân bổ trong 12 chương, đánh giá toàn diện hệ thống quản lý chất lượng PXN từ tổ chức, quản trị, tài liệu, nhân sự, đến quản lý quá trình xét nghiệm và cải tiến liên tục. Mức chất lượng PXN được phân loại thành 5 mức dựa trên tỷ lệ điểm đạt được so với điểm tối đa.

  2. Phương pháp Six-sigma: Là công cụ định lượng đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm dựa trên ba biến số chính: tổng sai số cho phép (TEa), độ lệch (Bias) và hệ số biến thiên (%CV). Điểm Sigma càng cao biểu thị mức độ sai sót càng thấp, với mức 6-Sigma tương đương 3,4 lỗi trên một triệu phép thử, được xem là đẳng cấp thế giới. Six-sigma còn hỗ trợ lựa chọn quy tắc nội kiểm phù hợp (luật Westgard) và tần suất thực hiện nội kiểm dựa trên biểu đồ hàm lũy thừa và mối quan hệ giữa xác suất phát hiện lỗi (Pedc) và số lượng mẫu trong khoảng phân tích.

Ba khái niệm chính được sử dụng trong nghiên cứu gồm:

  • TEa (Total Error allowable): Sai số tổng cho phép, giới hạn sai số chấp nhận được không ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng.
  • Bias: Độ không xác thực, sai số hệ thống phản ánh sự lệch so với giá trị thực.
  • %CV (Coefficient of Variation): Độ không chính xác, sai số ngẫu nhiên thể hiện sự biến thiên của kết quả xét nghiệm.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang, hồi cứu số liệu thứ cấp từ tháng 1/2019 đến tháng 12/2021 tại khoa Huyết học và Chẩn đoán tế bào, Bệnh viện Nội tiết Trung ương cơ sở Tứ Hiệp.

  • Nguồn dữ liệu:

    • 169 tiêu chí đánh giá chất lượng PXN theo Quyết định 2429/QĐ-BYT.
    • 2437 kết quả nội kiểm (IQC) của 5 chỉ số xét nghiệm tế bào máu ngoại vi ở 3 mức nồng độ.
    • 36 kết quả ngoại kiểm (EQC) hàng tháng của các chỉ số trên.
    • Giá trị TEa tham khảo từ CLIA và khoảng biến đổi sinh học.

  • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Lấy toàn bộ số liệu IQC và EQC trong 3 năm, đảm bảo tính đại diện và đầy đủ.

  • Phương pháp phân tích:

    • Tính điểm đánh giá chất lượng PXN theo từng chương của Quyết định 2429/QĐ-BYT.
    • Tính toán %CV từ dữ liệu IQC cộng dồn, tính Bias từ kết quả EQC.
    • Tính điểm Sigma theo công thức Sigma = (TEa - |Bias|) / %CV.
    • Sử dụng biểu đồ OPSpecs chart để phân loại mức chất lượng xét nghiệm.
    • Lựa chọn quy tắc nội kiểm và tần suất thực hiện dựa trên điểm Sigma và biểu đồ hàm lũy thừa.
    • Phân tích số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel.

  • Đạo đức nghiên cứu: Được Hội đồng đạo đức trường Đại học Y tế công cộng phê duyệt, dữ liệu sử dụng là hồ sơ nội kiểm, ngoại kiểm không liên quan đến thông tin cá nhân bệnh nhân.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Mức chất lượng PXN theo Quyết định 2429/QĐ-BYT:

    • Năm 2019, PXN đạt 83,65% điểm (222,5/266), mức 3 trong 5 mức đánh giá. Chương 5 (quản lý trang thiết bị) đạt 100%, chương 11 (cải tiến liên tục) thấp nhất với 47,62%.
    • Năm 2020, điểm đạt tăng lên 85,53% (227,5/266), chương 5 vẫn đạt 100%, chương 11 cải tiến liên tục vẫn thấp (47,62%).
    • Năm 2021, điểm đạt 93,84% (251,5/268), không còn chương nào dưới 50%, chương 5, 11 và 12 đạt điểm tối đa 100%.

  2. Hiệu năng xét nghiệm theo Six-sigma:

    • Điểm Sigma tính theo tiêu chuẩn CLIA thường cao hơn so với tính theo khoảng biến đổi sinh học.
    • Chỉ số TTKHC có điểm Sigma thấp nhất, với TEa theo khoảng biến đổi sinh học là 1,69 và theo CLIA là 2,96, cho thấy đây là chỉ số cần cải thiện.
    • Các chỉ số SLHC, HST, SLBC, SLTC đạt mức Sigma từ 3 trở lên, thể hiện hiệu năng chấp nhận được đến tốt.
    • Kết quả nội kiểm và ngoại kiểm cho thấy độ biến thiên %CV và độ lệch Bias nằm trong giới hạn cho phép, đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

  3. Lựa chọn quy tắc nội kiểm và tần suất thực hiện:

    • PXN nên áp dụng quy tắc Westgard đa luật 1:2S/2:2S/R:4S/4:1S/8X với số lần chạy IQC N=4, R=2 cho các chỉ số có điểm Sigma thấp.
    • Tần suất nội kiểm được xác định dựa trên mối quan hệ giữa Pedc và số lượng mẫu trong khoảng phân tích, với mục tiêu ≤1 kết quả sai trong khoảng phân tích.

Thảo luận kết quả

Kết quả đánh giá mức chất lượng PXN theo Quyết định 2429/QĐ-BYT cho thấy sự cải thiện rõ rệt qua các năm, đặc biệt năm 2021 đạt gần 94%, phản ánh sự nỗ lực trong quản lý và cải tiến chất lượng xét nghiệm. Tuy nhiên, chương cải tiến liên tục (chương 11) năm 2019 và 2020 còn thấp, cho thấy cần tăng cường các hoạt động cải tiến liên tục để duy trì và nâng cao chất lượng.

Hiệu năng xét nghiệm theo Six-sigma cho thấy sự khác biệt khi sử dụng TEa từ CLIA và khoảng biến đổi sinh học, trong đó TEa theo CLIA có xu hướng dễ đạt hơn do tiêu chuẩn khoảng biến đổi sinh học khá chặt chẽ. Điều này phù hợp với các nghiên cứu quốc tế và trong nước, khuyến nghị PXN nên sử dụng TEa theo CLIA để đánh giá hiệu năng xét nghiệm.

Chỉ số TTKHC có điểm Sigma thấp nhất, tương tự các nghiên cứu tại các bệnh viện khác, cho thấy đây là chỉ số khó kiểm soát và cần tập trung cải tiến. Việc lựa chọn quy tắc nội kiểm phù hợp dựa trên điểm Sigma giúp giảm thiểu sai sót và chi phí nội kiểm không cần thiết, đồng thời tăng khả năng phát hiện lỗi.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ OPSpecs chart để minh họa mức chất lượng từng chỉ số xét nghiệm, biểu đồ đường cong hàm lũy thừa để xác định quy tắc nội kiểm và tần suất thực hiện, giúp PXN dễ dàng áp dụng và theo dõi hiệu quả quản lý chất lượng.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường cải tiến liên tục (chương 11): Thực hiện các hoạt động đào tạo, đánh giá và cải tiến quy trình xét nghiệm định kỳ, đặc biệt tập trung vào các chỉ số có điểm Sigma thấp như TTKHC, nhằm nâng cao mức chất lượng PXN lên mức 4 và 5 trong các năm tiếp theo.

  2. Áp dụng TEa theo khuyến cáo của CLIA trong đánh giá hiệu năng xét nghiệm: Do TEa theo CLIA có tính thực tiễn và phù hợp hơn với điều kiện PXN tại Việt Nam, nên sử dụng tiêu chuẩn này để đánh giá và so sánh hiệu năng phương pháp, từ đó lựa chọn quy trình nội kiểm phù hợp.

  3. Thiết kế và áp dụng quy tắc nội kiểm đa luật Westgard phù hợp với điểm Sigma: Đối với các chỉ số có Sigma thấp, áp dụng quy tắc 1:2S/2:2S/R:4S/4:1S/8X với N=4, R=2 để tăng khả năng phát hiện lỗi và giảm sai sót trong quá trình xét nghiệm.

  4. Xác định tần suất nội kiểm dựa trên mối quan hệ Pedc và số lượng mẫu: Tối ưu hóa tần suất chạy IQC để đảm bảo phát hiện lỗi kịp thời, đồng thời tiết kiệm chi phí và nguồn lực cho PXN.

  5. Mở rộng áp dụng Six-sigma cho các xét nghiệm khác và các thiết bị khác trong PXN: Để hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, PXN nên triển khai đánh giá hiệu năng theo Six-sigma cho nhiều thông số xét nghiệm và thiết bị khác nhau, góp phần nâng cao chất lượng tổng thể.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Quản lý và lãnh đạo phòng xét nghiệm y học: Giúp hiểu rõ về hệ thống quản lý chất lượng theo Quyết định 2429/QĐ-BYT và phương pháp Six-sigma, từ đó xây dựng kế hoạch cải tiến chất lượng xét nghiệm hiệu quả.

  2. Kỹ thuật viên và chuyên viên xét nghiệm: Nắm bắt các chỉ số đánh giá chất lượng xét nghiệm, áp dụng quy tắc nội kiểm phù hợp, nâng cao kỹ năng kiểm soát chất lượng và giảm thiểu sai sót trong quá trình thực hiện.

  3. Nhà nghiên cứu và giảng viên trong lĩnh vực kỹ thuật xét nghiệm y học: Tham khảo phương pháp luận, kết quả và ứng dụng Six-sigma trong đánh giá hiệu năng xét nghiệm, làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo hoặc giảng dạy chuyên sâu.

  4. Cơ quan quản lý y tế và các tổ chức kiểm định chất lượng: Sử dụng kết quả nghiên cứu để xây dựng chính sách, tiêu chuẩn và hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm phù hợp với điều kiện thực tế tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

  1. Six-sigma là gì và tại sao lại quan trọng trong xét nghiệm y học?
    Six-sigma là phương pháp định lượng đánh giá hiệu năng quy trình dựa trên điểm Sigma, giúp giảm thiểu sai sót và nâng cao chất lượng xét nghiệm. Ví dụ, mức 6-Sigma tương đương chỉ có 3,4 lỗi trên một triệu phép thử, đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy.

  2. TEa (Total Error allowable) được xác định như thế nào?
    TEa là sai số tổng cho phép không ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng của kết quả xét nghiệm, được xác định dựa trên khoảng biến đổi sinh học hoặc tiêu chuẩn của các tổ chức như CLIA. PXN nên lựa chọn TEa phù hợp để đánh giá hiệu năng xét nghiệm.

  3. Làm thế nào để lựa chọn quy tắc nội kiểm phù hợp cho từng xét nghiệm?
    Dựa vào điểm Sigma của phương pháp xét nghiệm, PXN sử dụng biểu đồ hàm lũy thừa để chọn quy tắc Westgard phù hợp, cân bằng giữa khả năng phát hiện lỗi và giảm sai sót loại bỏ nhầm, ví dụ như quy tắc 1:2S/2:2S/R:4S/4:1S/8X cho Sigma thấp.

  4. Tần suất nội kiểm nên được thiết lập như thế nào?
    Tần suất nội kiểm được xác định dựa trên mối quan hệ giữa xác suất phát hiện lỗi (Pedc) và số lượng mẫu trong khoảng phân tích, nhằm đảm bảo phát hiện kịp thời lỗi hệ thống với mục tiêu ≤1 kết quả sai trong khoảng phân tích.

  5. Nghiên cứu này có thể áp dụng cho các phòng xét nghiệm khác không?
    Có, phương pháp và kết quả nghiên cứu có thể áp dụng rộng rãi cho các PXN y học khác, đặc biệt trong việc đánh giá và cải tiến chất lượng xét nghiệm tế bào máu ngoại vi, đồng thời mở rộng sang các xét nghiệm và thiết bị khác.

Kết luận

  • Phòng xét nghiệm tại Bệnh viện Nội tiết Trung ương đạt mức chất lượng 3 theo Quyết định 2429/QĐ-BYT trong giai đoạn 2019-2021, với sự cải thiện rõ rệt qua các năm.
  • Phương pháp Six-sigma giúp đánh giá hiệu năng xét nghiệm tế bào máu ngoại vi chính xác, trong đó chỉ số TTKHC cần được cải tiến do điểm Sigma thấp nhất.
  • Việc lựa chọn TEa theo CLIA được khuyến nghị để đánh giá hiệu năng xét nghiệm phù hợp với điều kiện thực tế.
  • Quy tắc nội kiểm đa luật Westgard và tần suất nội kiểm được thiết kế dựa trên điểm Sigma giúp tối ưu hóa kiểm soát chất lượng và tiết kiệm chi phí.
  • Nghiên cứu mở ra hướng phát triển áp dụng Six-sigma rộng rãi trong quản lý chất lượng xét nghiệm y học tại Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Hành động tiếp theo: PXN cần triển khai áp dụng các khuyến nghị về quy tắc và tần suất nội kiểm, đồng thời mở rộng đánh giá Six-sigma cho các xét nghiệm khác để hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng. Các nhà quản lý và kỹ thuật viên nên tham gia đào tạo chuyên sâu về Six-sigma để nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng xét nghiệm.