CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 1. Một số khái niệm về chất lượng - Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm (QMS: Quality Management Systems): Là một tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục cần thiết cho việc lập kế hoạch và thực hiện (sản xuất, phát triển, dịch vụ) trong các lĩnh vực cốt lõi của một tổ chức [20], [21]. - Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance) nằm trong hệ thống quản lý quản lý chất lượng QMS: Là một chương trình tổng thể để đảm bảo kết quả xét nghiệm cuối cùng được báo cáo là chính xác.
Nó sẽ kiểm soát các vấn đề liên quan đến các giai đoạn: trước, trong và sau xét nghiệm [20], [21]. - Kiểm tra chất lượng (QC: Quality Control) nó nằm trong QA: là một khâu trong giai đoạn xét nghiệm. Bằng việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật để đảm bảo kết quả có giá trị tương đương với giá trị thực. QC sẽ chỉ tác động đến kết quả của từng xét nghiệm riêng lẽ.
Mục đích chính của QC là phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân [20], [21]. QC được thực hiện thông qua 2 quy trình nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA) + Nội kiểm tra (IQC: Internal Quality Control): Là các quy trình được chính nhân viên phòng XN thực hiện để giám sát liên tục và nhanh quy trình xét nghiệm. IQC thực hiện phân tích trên mẫu chứng đã được biết trước giá trị. IQC được thực hiện hằng ngày trong PXN.
Nó giúp phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy.5 + Ngoại kiểm tra (EQA: External Quality Assessment): là một hệ thống do một cơ quan độc lập bên ngoài triển khai để đánh giá chất lượng của các PXN trong khu vực. Xác định các yếu tố nguy cơ có thể ảnh hưởng đến CLXN nhằm đưa ra những giải pháp phòng ngừa. EQA giúp so sánh kết quả phân tích giữa các PXN tham gia và các nhóm phương pháp. EQA chứng minh độ tin cậy của kết quả xét nghiệm với lâm sàng.
Bên cạnh đó EQA giúp thẩm định độ không đảm bảo đo của kết quả xét nghiệm [20], [21]. So sánh liên phòng: việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các thử nghiệm trên cùng một mẫu thử nghiệm hoặc các mẫu thử nghiệm tương tự được thực hiện bởi hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện xác định trước [17]. Giới thiệu về hệ thống đảm bảo chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) do viện tiêu chuẩn phòng thí nghiệm và lâm sàng Hoa Kỳ (CLSI) đề xuất, hệ thống này bao gồm 12 thành tố cơ bản bao trùm tất cả các hoạt động của phòng thí nghiệm [18], [36]. Mô hình của HTQLCL hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) ISO 9001/ISO và 15189/ISO 17025.
Chính vì vậy, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với CLSI và CDC Hoa Kỳ ban hành cuốn cẩm nang Quản lý hệ thống phòng xét nghiệm để các phòng xét nghiệm của các nước trên thế giới có thể và áp dụng nhằm nâng cao chất lượng [41]. Để duy trì và cải tiến chất lượng, phòng xét nghiệm cần thực hiện tất cả các thành tố trong hệ thống này. Việc áp dụng một HTQLCL như vậy sẽ không đảm bảo phòng xét nghiệm không sai sót nhưng nó giúp các phòng xét nghiệm có thể phát hiện và ngăn ngừa những sai sót tái diễn.6 Trang Tổ chức Nhân sự thiết bị Mua sắm Quản lý Quản lý và kiểm quá trình thông tin kê Quản lý Tài liệu sự không Đánh giá và hồ sơ phù hợp Dịch vụ Cơ sở vật Cải tiến khách chất và liên tục hàng an toàn Hình 1. Mười hai thành tố thiết yếu trong hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức: Để có hệ thống quản lý chất lượng có chức năng tốt, phòng xét nghiệm phải có cơ cấu tổ chức, quản lý nhằm thực hiện được các chính sách về chất lượng.
Nhân sự: Nguồn lực của phòng thí nghiệm là vấn đề quan trọng nhất, đó là những nhân viên đủ năng lực, năng động, có tầm nhìn và điều quan trọng phải có sự khích lệ thúc đẩy các cán bộ tận tâm với công việc và tuân thủ các quy định. Thiết bị: Thiết bị phải phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm, các thiết bị đảm bảo hoạt động tốt và có bảo dưỡng định kỳ. Mua sắm và kiểm kê: Quản lý về cung ứng sinh phẩm và vật tư phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo các sinh phẩm và vật tư có chất lượng tốt, sử dụng đúng mục đích.7 Kiểm soát quá trình: Bao gồm nhiều yếu tố để đảm bảo chất lượng của phòng xét nghiệm trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Những yếu tố này bao gồm kiểm soát chất lượng, thẩm định và công nhận.
Quản lý thông tin: Các thông tin phòng xét nghiệm cần được quản lý cẩn thận đảm bảo sự chính xác và bí mật. Tài liệu và hồ sơ: Tài liệu và hồ sơ luôn được lưu giữ cẩn thận để đảm bảo sự chính xác và có thể đánh giá được. Quản lý sự cố: Phòng xét nghiệm luôn cần một hệ thống để phát hiện những vấn đề và sự cố, hành động khắc phục, tìm hiểu nguyên nhân và đưa ra những hành động để không tái diễn các sự cố. Đánh giá: Quá trình đánh giá chính là công cụ để kiểm soát việc thực hiện của phòng xét nghiệm và so sánh với các chuẩn mực để đánh giá.
Cải tiến quá trình: Mục đích đầu tiên của HTQLCL là sự cải tiến liên tục các quá trình trong phòng xét nghiệm và sự cải tiến được thực hiện một cách hệ thống. Dịch vụ khách hàng: Đảm bảo khách hàng nhận được các dịch vụ cần thiết cho họ. Cơ sở vật chất và an toàn: Cơ sở vật chất và an toàn bao gồm nhiều vấn đề như: An ninh, An toàn, sức khỏe người lao động, môi trường làm việc [13], [18], [41]. CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM 1.1 Khái quát chung về ngoại kiểm Đánh giá là một khía cạnh quan trọng của quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, và nó có thể được thực hiện theo nhiều cách.
Một trong những phương pháp đánh giá thường được sử dụng là đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA).8 giá hay kiểm tra cho phép phòng xét nghiệm hiểu rõ được cách thức thực hiện khi so sánh với một tiêu chuẩn nào đó [41]. Theo WHO (tổ chức y tế thế giới - World Health Organization), thuật ngữ ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm/ xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với một phòng xét nghiệm bên ngoài. Sự so sánh này có thể được thực hiện trong một nhóm các phòng xét nghiệm có chất lượng ngang hàng hoặc với một phòng xét nghiệm tham chiếu. Thuật ngữ EQA đôi khi được dùng một cách linh hoạt như đánh giá độ thành thạo (PT), tuy nhiên EQA có thể được thực hiện bằng các phương pháp khác.
Trong tài liệu này EQA được định nghĩa là một hệ thống để kiểm tra một cách khách quan việc thực hiện của phòng xét nghiệm từ một tổ chức hoặc cơ quan bên ngoài. Việc kiểm tra đánh giá giúp phát hiện các thiếu sót hoặc sự không tuân thủ các chính sách, quy trình mà phòng xét nghiệm đưa ra. Khi kết quả ngoại kiểm bị sai hoặc nằm trong giá trị cần xem xét lại, phòng xét nghiệm sẽ phân tích nguyên nhân gốc rễ để khắc phục và sửa chữa nhằm nâng cao chất lượng phòng xét nghiệm [41] .2 Các phương pháp thực hiện ngoại kiểm Có ba phương pháp triển khai là thử nghiệm thành thạo (proficiency testing – PT), kiểm tra lại/phân tích lại (rechecking/retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site evaluation). Trong đó thử nghiệm thành thạo là phương thức được sử dụng phổ biến cho mục tiêu đạt các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế [41]: .9 Phương pháp ngoại kiểm Thử nghiệm Kiểm tra lại/ Đánh giá tại chỗ độ thành thạo phân tích lại Hình 1.
Các phương pháp ngoại kiểm 1. Thử nghiệm độ thành thạo (proficiency testing): Đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ phân phối mẫu ngoại kiểm cho các phòng xét nghiệm tham gia. Các phòng xét nghiệm phân tích mẫu ngoại kiểm và gửi kết quả về đơn vị triển khai ngoại kiểm để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả thực hiện. Sau đó, phòng xét nghiệm nhận bản phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ đơn vị triển khai ngoại kiểm để xem xét và khắc phục sai số (nếu có) [20], [41].
Kiểm tra lại hay phân tích lại (rechecking/ retesting): Phân tích lại • Được phân tích lại bởi PXN tham chiếu • Được thực hiện trên các điểm máu khô hoặc huyết thanh • Không phải mẫu mù • Có ý nghĩa thống kê • Sử dụng ban đầu để đánh giá nhanh xét nghiệm HIV .10 Kiểm tra lại • Mẫu phải được thu một cách ngẫu nhiên • Tránh sự lệch có hệ thống trong lấy mẫu • Có ý nghĩa thống kê • Giải quyết sự khác biệt • Phản hồi hiệu quả • Ví dụ: sàng lọc AFB 1. Đánh giá tại chỗ (on-site evaluation): Đoàn đánh giá được thành lập bởi cơ quan có thẩm quyền (Bộ y tế, Sở y tế,…) hoặc các ổ chức được công nhận của quốc gia (văn phòng công nhận chất lượng, Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm,…) sẽ tiến hành đánh giá phòng xét nghiệm định kỳ hoặc đột xuất. Việc đánh giá này căn cứ vào bảng kiểm, những tiêu chí đã được duyệt. Bảng kiểm sẽ khác nhau tùy thuộc vào từng lĩnh vực xét nghiệm.
Trong 3 phương pháp trên thì thử nghiệm độ thành thạo được sử dụng phổ biến nhất, các vật liệu (mẫu ngoại kiểm) dùng phân phối cho các phòng xét nghiệm phải đảm bảo tính đồng nhất và độ ổn định trong từng mẫu từ giai đoạn sản xuất, lưu trữ và vận chuyển đến phòng xét nghiệm [21], [41].3 Mục đích và ý nghĩa của chương trình: Tham gia vào chương trình ngoại kiểm đem lại nhiều mục đích và ý nghĩa quan trọng cho các đơn vị tham gia: - Là bằng chứng khách quan về năng lực phòng xét nghiệm giúp cho bác sỹ, bệnh nhân, cơ quan quản lý, cơ quan công nhận…tin tưởng vào kết quả xét nghiệm, giúp người bệnh giảm được chi phí và thời gian khám chữa bệnh, góp phần hỗ trợ tốt trong công tác chăm sóc sức khỏe người bệnh. Đồng thời, ngoại kiểm giúp cho .11 PXN, nhà quản lý, các bên liên quan tin tưởng vào kết quả xét nghiệm, từ đó làm tiền đề cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm từ Trung ương đến địa phương [5], [6], [8].