CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ NGHIÊN CỨU 1. Khái niệm thuốc Theo Luật Dược, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [18]. Theo Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), dược phẩm là một chất hay một hợp chất nhằm điều trị, ngăn ngừa hoặc chẩn đoán bệnh hoặc để khôi phục, điều chỉnh hoặc thay đổi các chức năng sinh lý bằng tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa [47].
Theo Cơ quan quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA), một thuốc được định nghĩa là: - Một chất được công nhận bởi dược điển hoặc danh mục thuốc chính thức. - Một chất được dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật. - Một chất (không phải thực phẩm) có tác động đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể. - Chất được dùng để làm thành phần của một thuốc.
- Các sản phẩm sinh học được bao gồm trong định nghĩa này và thường được điều chỉnh bởi các luật và quy định giống nhau, nhưng có sự khác biệt về quy trình sản xuất của chúng (quy trình hóa học so với quy trình sinh học) [50]. Khái niệm TPCN Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, TPCN bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. - Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác. - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây: + Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác; + Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
2 - Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế. - Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có [5]. TPCN là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh.
TPCN, tuỳ theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, còn có các tên gọi khác sau: - Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng - Thực phẩm bổ sung - Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ - Sản phẩm dinh dưỡng y học Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là TPCN; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là TPCN: - Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung. - Đối với TPCN có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận 3 của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn. - Nội dung ghi nhãn của TPCN phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau: + Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, TPCN, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có); + Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; + Trên nhãn sản phẩm TPCN không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. - Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý [4].
Hiệp hội TPCN Việt Nam định nghĩa: TPCN là sản phẩm thực phẩm hỗ trợ các chức năng trong cơ thể, có hoặc không có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ và tác hại của bệnh tật. TPCN bao gồm: Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm chế biến từ dược thảo và Thực phẩm sử dụng đặc biệt (Thực phẩm dùng cho phụ nữ có thai, thực phẩm dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, thực phẩm dùng cho người già, thực phẩm dùng cho mục đích sức khỏe đặc biệt, thực phẩm dùng cho mục đích y học đặc biệt). 10 đặc điểm của TPCN: - Là giao thoa giữa thực phẩm và thuốc, giống thực phẩm về bản chất nhưng khác về hình thức, giống thuốc về hình thức nhưng khác về bản chất. - Sản xuất chế biến theo công thức, bổ sung các thành phần mới hoặc làm tăng hơn các thành phần thông thường với các dạng sản phẩm: viên (nén, nang…), bột, nước, cao, trà… - Có thể loại bỏ các chất bất lợi và bổ sung các chất có lợi, có tác dụng tăng cường sức khỏe, dự phòng và giảm thiểu nguy cơ gây bệnh với những bằng chứng lâm sàng và tài liệu khoa học chứng minh.
- Có tác dụng tới một hay nhiều chức năng của cơ thể. 4 - Lợi ích với sức khỏe nhiều hơn lợi ích dinh dưỡng cơ bản. - Có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật). - Tác dụng lan tỏa, hiệu quả tỏa lan, ít tai biến và tác dụng phụ.
- Được đánh giá đầy đủ về tính chất lượng, tính an toàn và tính hiệu quả. - Ghi nhãn sản phẩm theo quy định ghi nhãn TPCN. - Là một phần của sự liên tục cung cấp các sản phẩm cho sự tiêu thụ của con người nhằm duy trì sự sống, tăng cường sức khỏe và giảm gánh nặng bệnh tật [13]. TPCN được dùng với mục đích thêm vào hoặc bổ sung chế độ ăn uống và khác với thực phẩm thông thường.
Nói chung, trong phạm vi một sản phẩm được dùng để điều trị, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bệnh, thì đó là thuốc, ngay cả khi được dán nhãn là TPCN. Các chất bổ sung được uống và có nhiều dạng, bao gồm viên nén, viên nang, gel mềm, nắp gel, bột, thanh, kẹo dẻo và chất lỏng [51]. Phân biệt TPCN và thuốc theo một số đặc điểm được trình bày trong bảng 1. Phân biệt TPCN và thuốc [13] TT Tiêu chí TPCN Thuốc 1 Công bố trên TPCN (sản xuất theo luật thực Thuốc (sản xuất theo Luật nhãn phẩm) Dược) 2 Ghi nhãn - Là TPCN - Là thuốc - Hỗ trợ các chức năng của các bộ - Có chỉ định, liều dùng, phận cơ thể, tăng cường sức khỏe, chống chỉ định giảm nguy cơ bệnh tật.
3 Thực hành GMP của TPCN (ban hành 2004) GMP của thuốc (ban hành tốt 1990) 4 Phân phối Siêu thị, hiệu thuốc Bệnh viện, hiệu thuốc 5 Đăng ký tiêu YT-CNTC, XNTC, ATTP- VD-, VN-, V-, VS- … chuẩn XNCB, ĐKSP 1. Khái niệm mua hàng trực tuyến Hoạt động thương mại điện tử là việc tiến hành một phần hoặc toàn bộ quy trình của hoạt động thương mại bằng phương tiện điện tử có kết nối với mạng Internet, mạng viễn thông di động hoặc các mạng mở khác [7]. Thương mại điện tử được định nghĩa là việc mua bán hàng hóa hoặc sản phẩm trực tuyến và khái niệm này được phát triển vào đầu những năm 1970. Nó được thực hiện thông qua một cửa hàng trực tuyến với mô tả của các sản phẩm được thể hiện thông qua văn bản, ảnh và tệp đa phương tiện [73].