CHƯƠNG I BAO HỘ QUYEN SỞ HỮU TRÍ TUỆ DOI VỚI SANG CHE DƯỢC PHAM 1. Khái quát chung về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm 1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dược phẩm 1. Sáng chế dược phẩm a.
Khải niệm sáng chê Ngày nay, cùng với sự tiến bộ và phát triển khoa học kỹ thuật, con người dần tạo ra các sản phẩm nhằm phục vụ cho nhu cau của chính mình. Bên cạnh việc sản phẩm ngày càng pho biến thì nhu cầu khai thác và bảo vệ sáng chế của sản phẩm cũng ngày càng cao. Do đó, dé san pham của minh không bi sự xâm phạm của chu thé khác, đòi hỏi cần có các quy định về pháp luật SHTT với mục đích bảo vệ tốt các thành quả lao động sáng tạo của con người. Trong đó, sáng chế là một trong những đối tượng quan trọng của quyền sở hữu trí tuệ và là một nhân tố quan trọng trong việc thúc đây sự phát triển và sáng tạo nền khoa học công nghệ của các quốc gia nói riêng và thế giới nói chung.
Dưới góc độ pháp luật quốc tế, theo định nghĩa của Tô chức sở hữu trí tuệ thé giới (WIPO), sáng chế là: “Sáng chế là một độc quyền được cấp cho một giải pháp/phát hiện là sản phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách mới dé thực hiện một điều gì đó hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật mới cho một van dé” 3 Dưới góc độ khoa học pháp lý tại Việt Nam, Từ điển Luật học có định nghĩa: “Sáng chế được hiểu là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có tính sáng tạo và có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội”. Vũ Cao Đảm đã định nghĩa “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mang tính mới về nguyên lý kỹ thuật, tinh sáng tạo và áp dung duoc". Dưới góc độ pháp luật Việt Nam, Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 định nghĩa tại khoản 12 Điều 4: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhăm giải quyết một van đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên". Có thê thây răng, không đơn giản đê đưa ra một khái niệm chính xác vê “sáng chê”, tuy nhiên từ các khái niệm dưới nhiêu góc độ nêu trên, ta có thê hiêu về ban chat 3https://www.int/patents/en/truy cập lần cuối ngày 08/02/2022.
"A patent is an exchusive right granted for an invention, which is product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offerd a new technical solution to a problem". * Từ điển bách khoa Việt Nam, NXB Tư dién bách khoa, Hà Nội, 2003. > Vũ Cao Dam, Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội, 2005. 8 sáng chế là một giải pháp kỹ thuật, là ý tưởng của con người về việc thực hiện một giải pháp dé giải quyết một van dé kỹ thuật.
Sáng chế không phải là một sản phâm hay một quy trình cụ thé nào đó và sáng chế cũng không phải là các ý tưởng chỉ nêu van đề mà còn là cách giải quyét van dé đó. Khai niệm sang chê dược pham Theo tô chức Y tế thé giới WHO, dược pham duoc hiéu chung như sau: "Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc bao gồm hai thành phan cơ bản thuốc Tân dược và thuốc Y học cô truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời gian sử dụng và sử dụng theo thời lượng hợp lý." Theo định nghĩa tại Chỉ thị 2004/27/EC của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu ngày 31/03/2004 sửa đổi Chi thị 2001/83/EC về Đạo luật của Cộng đồng chung liên quan tới dược phâm cho con người thì được phẩm là: “bất kỳ chất hay hợp chất có tác dung chữa trị hoặc ngăn ngừa bệnh ở con người; hoặc bat ky chat hay hop chat có thé được sử dụng trong hoặc thêm vào co thé con người với chức năng phục hồi, chỉnh lý hay thay đổi các chức năng vật lý bằng viéc., tạo ra phương pháp chân đoán bệnh." Quyết định về Thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về TRIPS và Sức khoẻ cộng đồng được Đại hội đồng WTO thông qua ngày 30/82003 thì “được phẩm được hiểu là bất kỳ sản phẩm nào được cấp bằng sáng chế hoặc những sản phẩm được sản xuất thông qua quy trình đã được cấp bằng độc quyền sáng chế của lĩnh vực dược phẩm dùng để giải quyết các vấn đề sức khoẻ cộng đồng. Nó còn được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cân thiệt cho quá trình sản xuât và bộ dụng cụ chuân đoán cân thiệt được sử dụng”.
Tại Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13 quy định: "J. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chan đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa được, thuốc được liệu, thuốc cô truyền, vac xin và sinh pham.” Từ khái niệm về dược pham và sáng chế đã nêu trên, ta có định nghĩa như sau về sáng chế dược pham: “Sáng chế liên quan đến dược phẩm là các đối tượng có thé được cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm, quy trình, phương pháp hay bat kì đôi tượng nào khác được dùng dé giải quyét các vân dé trong lĩnh vực sức khỏe cộng 5 Lê Thị Bích Thủy, Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam, Hà Nội,2012. 7 Trích tại: Lê Duy Quy — Khảo sat một số được chất sắp hết hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế tại nước ta giai đoạn 2010-2015 — Khóa luận tốt nghiệp — Thư viện trường Đại học Dược Hà Nội, 2010.
9 đồng, cụ thê cho việc phòng bệnh, chân đoán và chữa bệnh cho người hoặc động vật, băng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Đặc trưng cơ bản của sang chê dược pham Bên cạnh những đặc điểm chung như những đối tượng khác của quyền SHCN, SCLQĐDP có những đặc trưng riêng tới lĩnh vực được phẩmy tế: Thứ nhất, sáng chế dược phẩm là những đối tượng nhằm hướng tới giải quyết van đề sức khoẻ cộng đồng. Chính nhờ sự ra đời của các loại thuốc, vaccine,. đã chữa trị cho rất nhiều căn bệnh nhằm bảo đảm tính mạng và sức khoẻ của con người.
Do đó, với đối tượng hướng tới trên nên phạm vi sáng chế được phẩm rộng, có thê là các hợp chất, quá trình sản xuất và điều chế thuốc, bài thuốc đông y. Thứ hai, sáng chế được phẩm có tiêu chuẩn bảo hộ và điều kiện để được bảo hộ cao hơn so với các sáng chế trong lĩnh vực khác. Xuất phát từ đối tượng hướng tới liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người tiêu dùng nên việc sản xuất, thử nghiệm lâm sàng kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của nó,. rất phức tạp.
Theo thông tư số 29/ 2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng: “Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả cua thuốc; nhận biét, phái hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hap thu, phan bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.” Thứ ba, sáng chế dược phâm khác với các sáng chế khác trong các chính sách mà nhà lập pháp đưa ra luôn phải cân nhắc đến việc đạt được sự cân bằng tương đối trong lợi ích của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích cộng đồng. Do đó đối với sáng chế trong lĩnh vực dược phâm phải có những phạm vi và hạn chế nhất định đối với chủ sở hữu sáng chế dược phẩm. Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm Về khái niệm “bảo hộ”, Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) đã đưa ra cách giải thích cho khái niệm này theo nghĩa rất rộng tại Điều 3 và Điều 4 Hiệp định như sau: “Thuật ngữ bảo hộ phải bao gom các van đề ảnh hưởng đến khả năng đạt được, việc đạt được, phạm vi, việc duy tri hiệu lực và việc thực thi các quyên SHTT cũng như các vấn dé ảnh hưởng đến việc sử dụng quyên SHTT được quy định trong Hiệp định”. Như vậy có thê thay Hiệp định TRIPS đã đưa ra khái niệm “bdo hộ”.
Với cách hiểu như trên thì Hiệp định TRIPS đã mang Š Lê Thị Bích Thuỷ, Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tê quôc tê - Luận án tiên sĩ, Hà Nội, 2021.38-39 10 đến một sự thay đổi mới về khái niệm bảo hộ quyền SHTT nói chung và bảo hộ sáng chế nói riêng. Trước đây, trong các DUQT về SHCN mà tiêu biểu là Công ước Paris 1883 về Bảo hộ sở hữu công nghiệp, khái niệm “bao hộ” được hiểu theo nghĩa hẹp hơn nhiều, chỉ bao gồm các vấn đề liên quan đến việc xác định đối tượng được bảo hộ, các quy định về xác lập quyền, các quyền được cấp cho chủ thể, thời hạn bảo hộ. còn hầu như không đề cập đến van dé thực thi quyền. Pháp luật Việt Nam không đưa ra một khái niệm riêng về “bảo hộ sang ché”, cũng như không có một quy định nào về “bdo hộ sáng chế được phẩm ” nhưng căn cứ vào nội dung của Luật SHTT thì bảo hộ quyền SHTT doi với các đối tượng của quyên SHCN là việc mà Nhà nước Việt Nam thừa nhận quyền SHTT của tổ chức cá nhân đối với các đối tượng SHCN do thông qua việc cấp Van bằng bảo hộ, duy trì và đảm bảo duy trì quyên cho các chủ thể quyén trong giới hạn và phạm vi của văn bằng bảo hộ đã được cấp và thực thi các quyên đó bằng các biện pháp cụ thể 9.
Đặc điểm của bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dược phẩm a. Diéu kiện bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sang chê dược phẩm Đê sản phâm dược phâm được câp băng độc quyên bảo hộ sáng chê phải đáp ứng hai điêu kiện sau: (i) điêu kiện vê tiêu chuân bao hộ (tiêu chuân sáng chê); (1) điêu kiện loại trừ !°. Thứ nhất, điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ: Đề được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế được phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn băng bảo hộ. Nha nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phâm đã được cấp văn bằng bảo hộ.