CHƯƠNG 1 - TỔNG QUAN 1. MÔI TRƯỜNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 1. Môi trường chính trị, pháp luật Ngành dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự quản lý của Nhà nước. Cơ quan chức năng của Việt Nam đã ban hành nhiều văn bản pháp lý để quản lý nhành dược bao gồm Luật Dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14/6/2005, các thông tư hướng dẫn thực hiện Luật Dược và các văn bản liên quan đến các vấn đề như chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của Nhà nước về giá thuốc, điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc,.
Ngày 19/4/2007, Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai nguyên tắc “thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Theo quyết định này, kêt từ ngày 01/07/2008, doanh nghiệp sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO) và doanh nghiệp xuất nhập khẩu và kinh doanh dược có hệ thống kho bảo quản không đạt tiêu chuẩn GSP sẽ phải ngừng sản xuất và phải ngừng xuất nhập khẩu trực tiếp. Ngoài ra còn có các quy định như GLP “thực hành tốt phòng thí nghiệm về vắc xin và sinh phẩm”, GDP “thực hành tốt về phân phối thuốc”, GPP “thực hành tốt về quản lý nhà thuốc”. Chỉ có các doanh nghiệp đáp ứng được tiêu chuẩn mới này mới có thể tồn tại kinh doanh và phát triển.
Những quy định này sẽ giúp tạo điều kiện cho các công ty nhỏ lẻ Việt Nam được sáp nhập hoặc mua lại, thuc đẩy các doanh nghiệp trong nước nâng cao, tập trung phát triển theo chiều sâu để có thể cạnh tranh với các công ty đa quốc gia. Tuy nhiên, các văn bản quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược còn nhiều hạn chế, đặc biệt là thông tư hướng dẫn việc đấu thầu mua thuốc chưa đáp ứng được tiêu chí đặc thù của dược phẩm gây khó khăn cho nhà thầu và 8 chủ đầu tư. Thông tư về quản lý giá thuốc còn nhiều bất cập gây khó khăn trong quản lý giá thuốc. Ngoài ra , trong tương lai Chính phủ và Bộ Y Tế sẽ hỗ trợ các daonh nghiệp Dược trong nước thông qua các cơ chế chính sách để tạo điều kiện tốt nhất cho “3 nhà”: Nhà doanh nghiệp – Nhà khoa học – Nhà nông phát triển những sản phẩm dược liệu hiệu quả và bền vững cũng như trách nhiệm của họ trong việc xây dựng chuỗi phân phối sản phẩm dược liệu khép kín và chất lượng cao, phục vụ trực tiếp cho sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Đây là cơ hội phát triển ngành dược của nước ta, giảm sự phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu từ ngoài, vì theo thống kê, đến 90% nguyên liệu sản xuất trong ngành Dược cả tân dược và đông dược là ngoại nhập. Về kinh tế Cuộc khủng hoảng tài chính thế giới đã tác động mạnh đến nền kinh tế nước ta, làm giảm tốc độ tăng trưởng kinh tế. Năm 2007 tốc độ tăng trưởng tổng sản phẩm Quốc nội (GDP) đạt 8,44%, năm 2008 và năm 2009 chỉ đạt lần lượt là 6,5% và 6,6%. Bình quân 5 năm (2005-2009) tốc độ tăng trưởng kinh tế đạt 7,6%/năm; năm 2010 cuộc khủng hoảng tài chính và suy thoái kinh tế tiếp tục diễn biến phức tạp, kinh tế Việt Nam cũng bị ảnh hưởng nặng nề, tốc độ tăng GDP còn 6,8%, sang năm 2011 chỉ còn lại 5,9%.
Tốc độ tăng trưởng GDP của nước ta trong những năm gần đây được thể hiện qua bảng sau: Năm 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Tốc độ tăng 7.08 7,34 7,79 8,44 8,17 8,44 6,5 6,6 6,78 5,89 trưởng GDP Nguồn: Tổng cục Thống kê Vào ngày 8/11/2011, Quốc hội Việt Nam đã thông qua mục tiêu phát triển của đất nước: Từ năm 2011 đến 2015 tốc độ tăng trưởng GDP bình quân đạt 6,5 – 7%/năm; thu nhập thực tế của người dân năm 2015 tăng 2-2,5 lần so với năm 2010. Như vây, cùng với sự phát triển của nền kinh tế, nhu cầu chăm 9 lo sức khỏe của người dân sẽ càng tăng cao tác động đến sự phát triển của ngành công nghiệp Dược cũng như hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp kinh doanh Dược phẩm. Về văn hóa xã hội Việt Nam là nước có dân số hơn 86 triệu người, đứng thứ 13 trên thế giới. Đây vừa là lợi thế để tạo ra nhiều cơ hội đồng thời cũng có thể nảy sinh thêm những thách thức lớn đối với nền kinh tế, an sinh xã hội của đất nước.
Đời sống được nâng cao, các dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe cũng gia tăng ở mức rất đáng kể. Đây là điều kiện tốt để mạng lưới hoạt động kinh doanh phân phối dược phẩm phát triển mạnh mẽ. Trong những năm gần đây, Việt Nam ngày càng gia tăng việc chi tiêu về dịch vụ y tế, đặc biệt là chi tiêu cho dược phẩm. Giai đoạn từ 2001-2007, tiêu thụ thuốc tân dược của Việt Nam đạt mức tăng trưởng bình quân năm là 19,9% nhưng đến năm 2008 thì tốc độ này là 25,5% so với năm 2007.
Qua đó có thể thấy quy mô thị trường ngày càng tăng, dẫn đến doanh thu tiêu thụ sản phẩm cũng tăng theo. Giai đoạn từ 2001-2008, chi tiêu y tế của người dân đã tăng cao, đặc biệt là chi tiêu cho dược phẩm. Nếu như năm 2001, việc chi tiêu cho tiền thuốc theo đầu người mới chỉ ở mức 5,5 USD, thì năm 2008 con số này đã lên tới 16,45 USD, tăng gấp 3 lần năm 2001. Tuy nhiên thực tế con số này vẫn còn thấp so với các nước trong khu vực và rất thấp so với mức trung bình của thế giới (40USD/người/năm).
Tốc độ tăng trưởng tiền thuốc sử dụng tăng đạt bình quân trên 18% trong 5 năm 2006-2010, cao hơn nhiều so với mức tăng trưởng bình quân của ngành Dược toàn cầu (6,2%). Ở Việt Nam, BMI dự báo giá trị tiền thuốc sử dụng sẽ đạt gần 3,4 tỷ USD vào năm 2015, với tốc độ tăng trưởng bình quân trên 14,5%/năm trong giai đoạn 2011-2015 (đã loại trừ tác động của tỷ giá), tuy chậm hơn giai đoạn 2006-2010 nhưng vẫn ở mức cao và vượt xa mức tăng 10 trưởng trung bình toàn cầu, theo IMS Health dự báo là 3-6%/năm và cao hơn tốc độ tăng trưởng trung bình nhóm 3 các thị trường Dược phẩm mới nổi (các thị trường mới nổi trừ Trung Quốc, Brazil, Ấn Độ và Nga) được dự báo ở mức 10-13%/năm. Trong khoảng thời gian này, dân số năng động của Việt Nam sẽ thay đổi đáng kể, tác động tích cực đến thị trường dược. Dân số trẻ Việt Nam sẽ trưởng thành, tuổi thọ sẽ được nâng lên và BMI dự đoán rằng dân số Việt Nam sẽ tăng lên hơn 100 triệu trong năm 2019.
Những nhân tố này sẽ thúc đẩy nhu cầu và chi tiêu cho dược phẩm theo đầu người dự đoán là sẽ tăng từ 16,45 USD trong năm 2008 lên 60, 30 USD trong năm 2019. Mạng lưới phân phối Theo Cục Quản lý Dược Việt Nam, tính đến 7/2009, cả nước có 171 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 93 doanh nghiệp sản xuất tân dược, chiếm 54,4% và 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, có 6 doanh nghiệp sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế. Sau hơn 20 phát triển, ngành dược Việt Nam về cơ bản đã vận hành theo cơ chế thị trường với đặc thù riêng của một ngành kinh doanh đặc biệt. Các doanh nghiệp Dược Việt Nam đã bắt đầu chú trọng đến các tiêu chuẩn quốc tế và đang nỗ lực để gia tăng sức cạnh tranh nhằm tồn tại và phát triển.
Tính đến tháng 7/2009 có 53 doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO chiếm 57% và 24 doanh nghiệp đạt GMP-ASEAN. Các doanh nghiệp Dược sản xuất trong nước phần lớn chỉ có thể bào chế các loại thuốc thông thường (Kháng sinh, hạ sốt – giảm đau, thực phẩm chức năng, vitamin,. ), giá trị không cao và phụ thuộc nước ngoài về nguyên liệu sản xuất. Đến năm 2010, có gần 90% nguyên, phụ liệu sản xuất phải nhập khẩu và đáp ứng được hơn 48% tổng nhu cầu sử dụng thuốc trong nước.
Các công ty sản xuất trong nước đa phần xây dựng hệ thống phân phối độc lập và cạnh tranh nhau trong thị trường nội địa. Ngoài các doanh nghiệp sản xuất còn có các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm của Việt 11 Nam cũng như của nước ngoài. Khi Việt Nam đã gia nhập vWTO, thị trường dược nội địa chỉ được bảo hộ ở mức rất thấp (chỉ đối với lĩnh vực phân phối bán lẻ là chưa mở cửa cho doanh nghiệp nước ngoài), hàng rào thuế nhập khẩu giảm từ 15-20% xuống còn 0-5%. Số lượng các doanh nghiệp nước ngoài đăng ký kinh doanh tại Việt Nam ngày một nhiều hơn, tăng từ hơn 300 doanh nghiệp năm 2007 lên hơn 500 doanh nghiệp năm 2010.
Trong đó có các tập đoàn phân phối đa quốc gia lớn như: Zuellig Pharma, Diethlm, Mega Produce, mỗi công ty có doanh thu trên 1. Các công ty sản xuất và tiếp thị lớn của nước ngoài như: Sanofi Aventis Group (chiếm 8,8% tổng thị phần), GlaxoSmithkline (chiếm 7,8% thị phần), Servier, Pfizer, Novatis Group,. Các công ty này nắm giữ phần lớn các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh mà các doanh nghiệp trong nước chưa thể sản xuất. Họ có đội ngũ bán hàng chuyên nghiệp, tiếp thị trực tiếp tới bệnh viện, phòng mạch, nhà thuốc và phân phối sản phẩm thông qua nhóm ba tập đoàn phân phối đa quốc gia nêu trên.
Các công ty tiền thân từ Doanh nghiệp Nhà nước trước đây hoặc đã cổ phần hóa và lực lượng đông đảo các Công ty CP, Công ty TNHH trong nước,. tham gia hoạt động kinh doanh và phân phối dược phẩm với qui mô nhỏ và vừa. Các công ty có cổ phần nhà nước tiêu biểu như: Sapharco, Hapharco, Bepharco, Vimedimex, Phytopharma,. Trong đó Vimedimex và Phytopharma là hai đơn vị nhập khẩu ủy thác chính cho các công ty đa quốc gia trên.
Tại tuyến trung ương có các công ty TNHH MTV Dược phẩm TƯ1 đóng tại Hà Nội, công ty TNHH MTV Dược phẩm TƯ2 đóng tại TP. Hồ Chí Minh, công ty TNHH MTV Dược phẩm TƯ3 đóng tại Đà Nẵng. Thuốc là một trong 3 lĩnh vực cấu thành ngành y tế bao gồm y, dược và TBYT hay nói cách khác là thầy thuốc, thuốc và TBYT. Ba lĩnh vực này gắn 12 kết với nhau, nếu thiếu một trong 3 yếu tố này thì không thể hoạt động được.[4] Thầy thuốc Thuốc Thiết bị y tế Hinh 1.