Bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh - Nguyễn Thị Hoàng Liên

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Hoàng Liên về xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố. Luận án tiến sĩ dược học

• Tác giả: Nguyễn Thị Hoàng Liên
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ dược học
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh thành phố

Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố là công trình khoa học quan trọng trong lĩnh vực tổ chức quản lý dược. Luận án tiến sĩ của Nguyễn Thị Hoàng Liên được thực hiện tại Trường Đại học Dược Hà Nội năm 2021 nhằm giải quyết vấn đề thiếu vắng công cụ đánh giá chuẩn hóa cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại các địa phương. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố hoạt động với năng lực và quy mô khác nhau, gây khó khăn trong quản lý và đánh giá. Bộ tiêu chí được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO, áp dụng phương pháp Delphi với sự tham gia của các chuyên gia đầu ngành. Nghiên cứu thu thập dữ liệu từ nhiều trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước, bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các trung tâm tại các tỉnh Bắc Kạn, Yên Bái, Lào Cai, Hòa Bình.

1.1. Bối cảnh và ý nghĩa của đề tài nghiên cứu

Việt Nam hiện có hệ thống kiểm nghiệm thuốc phân cấp từ trung ương đến địa phương. Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố chịu trách nhiệm chính trong việc kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực. Thực tế cho thấy sự chênh lệch lớn về năng lực giữa các trung tâm. Một số cơ sở đạt chuẩn quốc tế, số khác còn thiếu thốn về nhân lực và trang thiết bị. Việc thiếu bộ tiêu chí đánh giá thống nhất gây khó khăn cho công tác quản lý nhà nước. Đề tài nghiên cứu này mang ý nghĩa thực tiễn cao, giúp xây dựng cơ chế đánh giá minh bạch, khách quan.

1.2. Mục tiêu và phạm vi nghiên cứu

Mục tiêu chính của luận án là xây dựng bộ tiêu chí đánh giá toàn diện cho trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố. Phạm vi nghiên cứu bao gồm việc xác định các tiêu chí liên quan đến năng lực kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự và cơ sở vật chất. Nghiên cứu áp dụng phương pháp chuyên gia kết hợp kỹ thuật Delphi để đảm bảo tính khoa học. Đối tượng tham gia gồm 90 chuyên gia là lãnh đạo và cán bộ chuyên môn có trình độ trên đại học với ít nhất 10 năm kinh nghiệm. Bộ tiêu chí hướng tới mục tiêu xếp hạng và cải tiến chất lượng kiểm nghiệm.

II. Phân tích thực trạng và thách thức đánh giá trung tâm kiểm nghiệm thuốc

Thực trạng đánh giá trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố hiện nay bộc lộ nhiều bất cập cần giải quyết. Hệ thống đánh giá hiện hành chủ yếu dựa trên các tiêu chí định tính, thiếu cơ sở khoa học và tính khách quan. Các tiêu chí đánh giá chưa được chuẩn hóa, dẫn đến kết quả đánh giá không đồng nhất giữa các địa phương. Nhiều trung tâm kiểm nghiệm gặp khó khăn trong việc xác định hướng cải tiến do thiếu công cụ đánh giá chi tiết. Nhân lực tại các trung tâm tuyến tỉnh thường hạn chế về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm. Trang thiết bị kiểm nghiệm tại một số cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu kiểm tra các chỉ tiêu phức tạp. Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chưa được triển khai đồng bộ. Việc thiếu cơ chế xếp hạng khiến các trung tâm không có động lực cải thiện năng lực.

2.1. Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh thành phố

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các trung tâm tuyến tỉnh/thành phố. Các trung tâm tuyến tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, năng lực giữa các trung tâm có sự chênh lệch đáng kể. Một số tỉnh có trung tâm được đầu tư mạnh về trang thiết bị và nhân sự. Số khác hoạt động cầm chừng do thiếu kinh phí và nguồn nhân lực chất lượng cao. Kết quả kiểm nghiệm giữa các trung tâm đôi khi có sự khác biệt, ảnh hưởng đến tính thống nhất trong quản lý thuốc.

2.2. Thách thức trong xây dựng hệ thống đánh giá chuẩn hóa

Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá chuẩn hóa đối mặt nhiều thách thức phức tạp. Thứ nhất, các tiêu chí phải phản ánh đầy đủ năng lực kỹ thuật và quản lý của trung tâm. Thứ hai, tiêu chí cần phù hợp với điều kiện thực tế tại các địa phương khác nhau. Thứ ba, việc thu thập ý kiến chuyên gia đòi hỏi quy trình khoa học và thời gian. Các tiêu chuẩn quốc tế như ISO/IEC 17025 và GLP-WHO cung cấp nền tảng nhưng cần điều chỉnh cho phù hợp bối cảnh Việt Nam. Thách thức lớn nhất là đảm bảo tính khả thi và dễ áp dụng của bộ tiêu chí trong thực tế quản lý.

III. Phương pháp xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc

Phương pháp xây dựng bộ tiêu chí áp dụng kỹ thuật Delphi kết hợp phân tích tài liệu và tham vấn chuyên gia. Kỹ thuật Delphi là phương pháp nghiên cứu khoa học sử dụng bảng câu hỏi có cấu trúc để thu thập ý kiến chuyên gia qua nhiều vòng lặp. Quy trình nghiên cứu gồm bốn vòng Delphi chính. Vòng thứ nhất xây dựng bảng câu hỏi dựa trên yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO. Vòng thứ hai thu thập ý kiến đánh giá và xếp hạng các tiêu chí từ chuyên gia. Vòng thứ ba cho phép chuyên gia điều chỉnh phán quyết dựa trên kết quả tổng hợp. Vòng bốn xác nhận sự đồng thuận cuối cùng. Cỡ mẫu nghiên cứu gồm 90 người tham gia, bao gồm Giám đốc, Phó Giám đốc và cán bộ chuyên môn các trung tâm kiểm nghiệm. Phương pháp chọn mẫu thuận tiện thông qua giới thiệu của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố.

3.1. Kỹ thuật Delphi và quy trình thu thập dữ liệu

Kỹ thuật Delphi được áp dụng làm phương pháp chính trong nghiên cứu này. Quy trình bao gồm nhiều vòng lấy ý kiến chuyên gia một cách có hệ thống. Vòng một xây dựng danh mục tiêu chí ban đầu dựa trên tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO. Vòng hai chuyên gia đánh giá mức độ phù hợp của từng tiêu chí. Vòng ba tổng hợp kết quả và đề xuất điều chỉnh. Vòng bốn xác nhận sự đồng thuận cuối cùng. Mỗi vòng sử dụng bảng câu hỏi có cấu trúc, đảm bảo tính khoa học và khách quan. Kết quả thu thập được phân tích bằng phương pháp thống kê mô tả.

3.2. Ứng dụng tiêu chuẩn ISO IEC 17025 và GLP WHO

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 quy định yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn GLP-WHO hướng dẫn thực hành phòng thí nghiệm tốt của Tổ chức Y tế Thế giới. Hai tiêu chuẩn này được sử dụng làm nền tảng xây dựng bộ tiêu chí đánh giá. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng được chuyển hóa thành tiêu chí cụ thể. Tiêu chí bao gồm năng lực kỹ thuật, kiểm soát tài liệu, quản lý thiết bị và đào tạo nhân sự. Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo bộ tiêu chí có giá trị khoa học và thực tiễn cao. Bộ tiêu chí được điều chỉnh phù hợp với điều kiện tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/thành phố.

IV. Kết quả và ứng dụng bộ tiêu chí đánh giá trung tâm kiểm nghiệm thuốc

Kết quả nghiên cứu cho ra đời bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố hoàn chỉnh. Bộ tiêu chí bao gồm các nhóm tiêu chí chính đánh giá toàn diện năng lực trung tâm. Nhóm tiêu chí về năng lực kỹ thuật đánh giá khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm. Nhóm tiêu chí về hệ thống quản lý chất lượng kiểm tra việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Nhóm tiêu chí về nhân sự đánh giá trình độ và kinh nghiệm của đội ngũ kiểm nghiệm viên. Nhóm tiêu chí về cơ sở vật chất đánh giá trang thiết bị và điều kiện phòng thí nghiệm. Bộ tiêu chí được xây dựng dựa trên sự đồng thuận của 90 chuyên gia qua bốn vòng Delphi. Kết quả nghiên cứu có tính ứng dụng cao trong quản lý nhà nước về dược phẩm.

4.1. Cấu trúc và nội dung bộ tiêu chí đánh giá

Bộ tiêu chí được cấu trúc theo mô hình phân cấp thứ bậc, bao gồm nhiều nhóm tiêu chí chính và tiêu chí thành phần. Mỗi tiêu chí có trọng số riêng phản ánh mức độ quan trọng tương đối. Tiêu chí về năng lực kỹ thuật chiếm tỷ trọng lớn nhất trong tổng điểm đánh giá. Tiêu chí về hệ thống quản lý chất lượng đánh giá việc tuân thủ các quy trình chuẩn. Tiêu chí về nhân sự xem xét trình độ đào tạo và kinh nghiệm chuyên môn. Tiêu chí về cơ sở vật chất đánh giá trạng thái trang thiết bị và điều kiện môi trường. Hệ thống tính điểm rõ ràng, dễ áp dụng trong thực tế.

4.2. Ứng dụng và đề xuất triển khai thực tế

Bộ tiêu chí được đề xuất áp dụng trong công tác quản lý và đánh giá các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố. Ứng dụng chính là xếp hạng năng lực các trung tâm theo định kỳ hàng năm. Kết quả xếp hạng làm cơ sở cho việc đầu tư nguồn lực và cải tiến chất lượng. Các trung tâm sử dụng bộ tiêu chí để tự đánh giá và xây dựng kế hoạch cải thiện. Cơ quan quản lý nhà nước áp dụng để giám sát và hỗ trợ các trung tâm yếu kém. Bộ tiêu chí cũng có thể mở rộng áp dụng cho các phòng thử nghiệm dược phẩm khác.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1. Một số khái niệm - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [32]. - Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc - Kiểm nghiệm thuốc [32]. - Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [32].

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học [32]. - Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [32]. - Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [32]. - Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc [32].

Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam 1. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam Luật Dược số 105/2016/QH13, Thông tư 11/2018/TT-BYT đã quy định về chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước. Luật cũng giao cho Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước. Mô hình hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam Ghi chú: Chỉ đạo, cấp ngân sách và quản lý trực tiếp: Chỉ đạo về kỹ thuật: Thực hiện các chế độ báo cáo về chất lượng thuốc: 1.

Quy mô, cơ cấu tổ chức - Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc (không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế) ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh. - Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc (không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế) địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Hiện có 62 Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố thuộc hệ thống. Chức năng, nhiệm vụ - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; - Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu; - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ký ngày 10/01/2014 đã đưa vào dự án thành lập trung tâm kiểm nghiệm vùng cụ thể sẽ thành lập 05 trung tâm ở 5 vùng tại miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam bộ trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực, dự kiến đầu tư trong giai đoạn 2014-2020 [9]. Hiện nay mô hình hoạt động của các Trung tâm kiểm nghiệm khá đa dạng theo các hình thức kết hợp kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (61 TTKN thuốc, riêng TTKN Long An ghép vào hệ thống y tế dự phòng từ 01/3/2021, 38/61 TTKN có kiểm nghiệm thực phẩm chức năng trong đó có 22 TTKN có thêm kiểm nghiệm các loại thực phẩm khác [36]. Mô hình kết hợp này được một số địa phương thực hiện trên cơ sở quy định tại Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV ban hành ngày 11/12/2015 về việc hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương và Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trong đó khoản c, mục 4, điều 3 về cơ cấu tổ chức và biên chế có nêu rõ lĩnh vực kiểm nghiệm là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. Nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm 1.

Các nguồn lực cần có cho hoạt động kiểm nghiệm Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 [1] đã đề cập đến 06 yếu tố nguồn lực của 01 phòng thử nghiệm bao gồm: Nhân sự, cơ sở vật chất và điều kiện môi trường, thiết bị, liên kết chuẩn đo lường, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp với yêu cầu chung là phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình. Các nội dung yêu cầu này cũng được đề cập tại tiêu chuẩn về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GLP-WHO) [5]. Các yêu cầu này áp dụng vào phòng kiểm nghiệm thuốc, có thể cụ thể hóa như sau: - Nhân sự: Phải có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch, yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm [1][5]. Đối với kiểm nghiệm thuốc, các kiểm nghiệm viên thường là những người được đào tạo chuyên ngành Dược, Hóa, Sinh, được đào tạo và đánh giá tay nghề thường xuyên liên tục để đảm bảo duy trì và nâng cao chất lượng của hoạt động thử nghiệm.

- Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả [1] hay phòng thí nghiệm phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp, nhà xưởng phải được thiết kế phù hợp với chức năng và các hoạt động tiến hành [5]. Đồng thời, phải đảm bảo các điều kiện để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo, phơi nhiễm và an toàn [1][5]. Đối với phòng thử nghiệm lĩnh vực dược, ngoài các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần kiểm soát thì các yêu cầu đối với phòng thử nghiệm vi sinh đảm bảo tránh phơi nhiễm và nhiễm chéo và hệ thống xử lý khí thải cho an toàn môi trường là quan trọng nhất. - Trang thiết bị: Đối với yêu cầu này, GLP-WHO [5] yêu cầu phòng thí nghiệm phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ và để 6 thực hiện chính xác các phép thử và/ hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá (bao gồm cả việc chuẩn bị mẫu, xử lý và phân tích các thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn) còn tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 yêu cầu phòng thí nghiệm phải tiếp cận được thiết bị bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các phương tiện đo, phần mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, dữ liệu quy chiếu, thuốc thử, vật tư tiêu hao hoặc thiết bị phụ trợ cần thiết cho việc thực hiện chính xác hoạt động thí nghiệm và những gì có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Phòng kiểm nghiệm thuốc cần có rất nhiều loại thiết bị và phương tiện đo, máy móc dụng cụ khác nhau được nhóm thành 02 loại: các thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và các thiết bị hỗ trợ. Các thiết bị trực tiếp thực hiện thử nghiệm quyết định đến năng lực thử nghiệm của từng phòng thí nghiệm. Dược điển Việt Nam V [8] đề cập đến các thiết bị được sử dụng cho các phương pháp phân tích cụ thể được sử dụng trong các chuyên luận của phiên bản này. WHO cũng đưa ra một danh mục cho phòng thử nghiệm dược cỡ trung (medium-sized pharmaceutical laboratory) tuy nhiên nhiều thiết bị phân tích được đưa ra theo khía cạnh lựa chọn thêm [134].

- Các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình bao gồm một số yếu tố như chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo, thử nghiệm thành thạo. là các sản phẩm, dịch vụ được mua sắm từ các nhà cung cấp. Các vấn đề này được lựa chọn và cung cấp theo nhu cầu phát sinh của thử nghiệm và theo các tiêu chí yêu cầu chấp nhận cụ thể. Thực trạng về nguồn lực cho hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam Các dữ liệu về thực trạng nguồn lực của hệ thống kiểm nghiệm theo nguồn tổng hợp từ báo cáo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương [36].

Về Hệ thống QLCL được công nhận: Tính đến tháng 12/2020, ngoài 2 Viện kiểm nghiệm thuốc (là đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP, là phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO (WHO Prequalified Pharmaceutical Quality Control Laboratory), hệ thống các TTKN có 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn 7 ISO/IEC 17025 và 14 đơn vị đạt GLP trong đó có 11 đơn vị đạt đồng thời 02 chứng chỉ công nhận. Về Nhân sự: Tính đến tháng 12/2020, hệ thống các TTKN hiện có 2.021 cán bộ viên chức, trong đó trình độ sau đại học chiếm 17,9%, đại học chiếm 48,2%.