Mở đầu: Cố định ngoài là một dụng cụ vật tư tiêu hao thông dụng, được sử dụng rất nhiều trong hoạt động điều trị hàng ngày của chuyên nghành chấn thương chỉnh hình. Trên thế giới đã có rất nhiều nghiên cứu về cố định ngoài từ kết quả điều trị đến lý thuyết về cố định ngoài(14,15,17,40). Trong nước cũng đã có nhiều nghiên cứu liên quan đến cố định ngoài(1,2,3,9,10,11). Bản thân tác giả cũng đã nghiên cứu và chế tạo nhiều loại khung cố định ngoài như cố định ngoài nắn chỉnh được cải tiến từ cố định ngoài Muller, cố định ngoài qua gối, cố định ngoài dùng cho khung chậu, cố định ngoài dùng cho gần khớp, cố định ngoài 2 mặt phẳng dùng để cố định xương đùi(3,4,5,6,7,8).
Tuy nhiên đến nay các loại cố định ngoài hiện có do trong nước sản xuất là loại thanh thẳng hoặc có ren, nên việc cố định khá phức tạp, kém vững chắc và không nắn chỉnh được xương nếu xương gãy còn di lệch. Cố định ngoài dạng khối - cặp như kiểu Orthofix của Ý sẽ khắc phục được các nhược điểm này. Cố định ngoài dạng cặp khối đã được sử dụng nhiều trên thế giới vì nó có nhiều ưu điểm. - Cấu trúc dễ sử dụng: Cố định ngoài loại này gồm 2 khối cặp đinh 2 đầu, nối với thân chính ở giữa bằng 2 khớp cầu.
Khối cặp đinh có bề ngang lớn nên cặp được đinh răng dễ dàng và chắc chắn(24,36,39). - Hai khớp cầu cho phép điều chỉnh gập góc linh hoạt chỉ bằng cách nới lỏng vít khóa, chỉnh góc xong khóa lại. Phần thân chính gồm 2 bộ phận lồng vào nhau, cho phép có thể kéo dài ra hoặc nén ép vào hoặc có thể để nén ép động tự do(22,23). Đo có các đặc điểm trên nên cố định ngoài loại này được sử dụng rất nhiều trên thế giới.
- Dùng để cố định điều trị gãy xương hở(16,29,35,42). - Dùng để điều trị khớp giả(33). - Cố định sau đục xương sửa trục(21,31,38). 18 - Cố định và kéo dài xương sau cắt bỏ bướu xương(28).
- Kéo dài xương điều trị gãy xương trẻ em(19,25) hoặc bệnh Legg-Calvé- Perthes(30). - Kéo dài xương các biến dạng bẩm sinh(13,32). - Điều trị nhiễm trùng mất đoạn xương(12,18,41). - Điều trị co rút các khớp(26).
Tuy nhiên, nếu nhập khẩu các loại cố định ngoài dạng khối-cặp từ nước ngoài thì giá rất đắt, ước chừng 2000 USD một cái. Vì vậy cần phải sản xuất mặt hàng này trong nước. Nếu nghiên cứu sản xuất và ứng dụng được trên lâm sàng thành công, sau đó sản xuất ra thương phẩm cung cấp cho ngành y tế thì hiệu quả điều trị sẽ cao hơn cho bệnh nhân với giá thành sản xuất trong nước rẻ hơn nhiều so với hàng nhập khẩu. Việc nghiên cứu sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp bao gồm 2 quá trình.
Thứ nhất là sản xuất được khung cố định ngoài dạng khối cặp. Đây là quá trình sản xuất một cụm linh kiện cơ khí có một chức năng cố định xương gãy từ bên ngoài cơ thể. Việc sản xuất phải bắt đầu từ khâu thiết kế, gia công, đóng gói sao cho phù hợp với một thiết bị y tế. Thứ hai là phải nghiên cứu áp dụng trên cơ thể bệnh nhân để bảo đảm tính an toàn và hiệu quả.
Muốn vậy phải nghiên cứu đến các đặc tính lực cơ học của khung cố định ngoài sau khi sản xuất được, bao gồm tính toán trên máy tính bằng phương pháp mô phỏng và thử nghiệm cơ học trên mô hình các thanh gỗ giả định là xương cứng. Sau khi có kết quả xác định tính an toàn của khung mới áp dụng trên người. Mục tiêu nghiên cứu. Mục tiêu tổng quát.
Đánh giá kết quả ứng dụng lâm sàng điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân bằng khung cố định ngoài dạng khối - cặp mới chế tạo b. Mục tiêu cụ thể. 19 - Sản xuất được khung cố định ngoài dạng khối cặp. - So sánh kết quả điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân bằng cố định ngoài dạng khối cặp mới sản xuất với nhóm đối chứng được cố định bằng cố định ngoài Muller.
Phương pháp nghiên cứu 3. Phương pháp nghiên cứu sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp - Đối tượng nghiên cứu: Khung cố định ngoài dạng khối cặp - Phương pháp nghiên cứu: Thiết kế, gia công sản xuất khung cố định ngoài. Khảo sát đặc tính cơ học của khung cố định ngoài dạng khối cặp. - Nội dung nghiên cứu.
+ Thiết kế khung cố định ngoài dạng khối cặp thể hiện trên bản vẽ kỹ thuật thiết kế cố định ngoài để có thể gia công cơ khí tạo ra sản phẩm. Xác định vật liệu sản xuất là thép không rỉ SUS304 và nhôm 6061 anode sau gia công cơ khí. + Xác định qui trình các bước gia công sản phẩm bằng các nguyên công thực hiện trên máy cắt gọt kim loại. Thể hiện trên qui trình công nghệ gia công.
+ Xác định qui trình sản xuất sau gia công cơ khí để trở thành một sản phẩm y tế sử dụng trên người. Thể hiện trên qui trình sản xuất cố định ngoài sau gia công cơ khí. + Thực hiện bài toán mô phỏng lực cơ học. Căn cứ trên bản vẽ kỹ thuật và sản phẩm hình thành, thực hiện bài toán mô phỏng trên phần mềm để tính toán lực cơ học, bảo đảm độ vững chắc của khung cố định ngoài để sử dụng trên người bệnh.
+ Thực hiện thực nghiệm khả năng chịu lực của khung cố định ngoài dạng khối cặp đươc sản xuất với mô hình cố định trên thanh gỗ, so sánh với các khung cố định ngoài đang sử dụng rộng rãi là khung cố định ngoài Muller 20 và khung cố định ngoài Orthofix. Phương pháp nghiên cứu ứng dụng khung cố định ngoài dạng khối cặp trên bệnh nhân Đây là một nghiên cứu ứng dụng lâm sàng, có đối chiếu kết quả với loại khung cố định ngoài Muller hiện đang sử dụng rộng rãi. Mục tiêu nghiên cứu: 1/ So sánh một số kết quả điều trị giữa nhóm điều trị bằng khung cố định ngoài dạng khối cặp và điều trị bằng khung cố định ngoài Muller. 2/ Xác định sự an toàn của khung cố định ngoài dạng khối cặp sản xuất trong nước trong điều trị gãy hở thân hai xương cẳng chân.
Phương pháp nghiên cứu : Thiết kế: Tiền cứu có nhóm chứng Chọn mẫu: thuận tiện, đa trung tâm: Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Củ Chi, Bệnh viện NDGD và Bệnh viện Đại học Y Dược. Cỡ mẫu: Chia ngẫu nhiên, mỗi nhóm 50 bệnh nhân. Nếu kết quả sau mổ nắn xương tốt thì chờ lành xương, nếu kết quả nắn xương không tốt hoặc các lý do khác thì tháo cố định ngoài chuyển sang phương pháp cố định khác. - Chọn mẫu + Dân số chọn mẫu: gãy hở thân hai xương cẳng chân.
+ Tiêu chuẩn chọn vào: Gãy hở độ 1, 2, 3A, 3B từ 18-60 tuổi, đến trước 24 giờ, không phân biệt đường gãy. + Tiêu chuẩn loại trừ: Có bệnh lý mạn tính ảnh hưởng đến sự liền xương, gãy nhiều xương, đa thương, không hợp tác nghiên cứu và điều trị. + Số lượng mẫu: 100 bệnh nhân. Chọn ngẫu nhiên, chia ngẫu nhiên làm 2 nhóm.
Nhóm được cố định bằng CĐN Muller và nhóm được cố định bằng CĐN dạng khối cặp mới sản xuất. 21 - Phương pháp điều trị + Cắt lọc vết thương gãy hở như thường lệ. Trong quá trình cắt lọc, làm sạch vết thương hoàn toàn để chống nhiễm trùng, xử lý các tổn thương phần mềm như khâu lại cơ, che các mô quí như mạch máu, thần kinh và nối gân. Dẫn lưu ổ gãy triệt để bằng dẫn lưu tư thế hoặc dóng kín vết thương và dẫn lưu hút kín.
+ Sau khi cắt lọc và xử lý phần mềm, tiến hành cố định xương chày gãy bằng cố định ngoài dạng khối cặp mới được sản xuất hoặc khung Muller, mỗi đoạn xương gãy được cố định bởi 2 đinh Schanz đường kính 5mm. + Chăm sóc và theo dõi kết quả điều trị đến khi liền xương hoặc tháo khung cố định ngoài chuyển sang phương tiện cố định khác. + Nếu theo dõi đến khi liền xương thì chụp Xqang kiểm tra mỗi 3-4 tuần sau mổ. Sau 12 tuần thì chụp phim kiểm tra mỗi 2 tuần để xác định lành xương + Tiêu chuẩn liền xương được đánh giá theo De la Caffinière(20).
- Liền xương lâm sàng: Đi chống chân và trụ chân chịu trọng lực không đau. Sau khi tháo bỏ cố định ngoài, bệnh nhân vẫn đi lại thoải mái không đau. - Liền xương hoàn chỉnh : Gồm liền xương lâm sàng và trên phim X-quang thường quy thẳng và nghiêng thấy xóa hết khe gãy, hình ảnh can xương có bờ liên tục và mật độ cốt hóa đồng đều. Chúng tôi cũng dựa theo tiêu chuẩn của Merloz: sự xóa hết khe gãy này được thấy rõ ít nhất 3 trong 4 vỏ xương của hai phim chụp thẳng và nghiêng.
Đánh giá phân loại lành xương như sau: - Liền xương thì đầu: không thấy tạo can xương dư thừa ngoài vỏ xương và xóa hết khe gãy xương. - Liền xương thì hai: tạo can xương dư thừa ngoài vỏ xương và xóa hết khe gãy xương. 22 - Các biến số cần thu thập Các biến số chính để so sánh của mục tiêu 1 - Thời gian mổ - Các di lệch còn lại sau mổ - Tỉ lệ nhiễm trùng chân đinh - Thời gian chống chân - Nhiễm trùng chân đinh - Di lệnh thứ phát - Lý do tháo khung - Độ hài lòng (cảm nhận) của bệnh nhân về cái khung cố định ngoài -Tỉ lệ lành xương cho nhóm giữ cố định ngoài đến lúc lành Các biến số chính cho mục tiêu 2: - Mức độ di lệch thứ phát - Khả năng nắn chỉnh nếu còn di lệch hoặc di lệch thứ phát - Lỏng các bulon, chốt khóa - Gãy khung - Gãy đinh 4. Các kết quả đạt được.
Các kết quả chính đã đạt được Các kết quả chính được mô tả trong bảng 4.1 Các kết quả chính đạt được.