Giáo trình kiểm nghiệm thuốc cho sinh viên Cao đẳng Dược - CĐ Y tế Ninh Bình

• Trường học: Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình
• Chuyên ngành: Kiểm nghiệm thuốc
• Đề tài: Kiểm nghiệm thuốc
• Loại tài liệu: Giáo trình
• Địa điểm: Ninh Bình

Tóm tắt

I. Tổng quan giáo trình kiểm nghiệm Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình

Giáo trình kiểm nghiệm tại Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình thuộc học phần KNG320 dành cho hệ Cao đẳng Dược. Học phần này có 3 tín chỉ, gồm 22 giờ lên lớp, 30 giờ thực hành và 75 giờ tự học. Nội dung giáo trình cung cấp kiến thức nền tảng về đảm bảo chất lượng thuốc. Sinh viên được trang bị kỹ năng phân tích, kiểm tra chất lượng các dạng bào chế phổ biến. Giáo trình bao gồm hai phần chính: lý thuyết và thực hành. Phần lý thuyết trình bày đại cương về chất lượng thuốc, độ ổn định, các phương pháp hóa lý và sinh học. Phần thực hành hướng dẫn kiểm nghiệm cụ thể các loại thuốc thông dụng. Chương trình đào tạo này giúp sinh viên nắm vững quy trình kiểm nghiệm. Từ đó đáp ứng yêu cầu nghề nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm.

1.1. Mục tiêu đào tạo của học phần kiểm nghiệm

Học phần kiểm nghiệm hướng đến nhiều mục tiêu đào tạo cụ thể. Sinh viên phải trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc. Cần giải thích nguyên lý các phương pháp hóa học, hóa lý thường dùng. Phân tích công thức và lập quy trình kiểm nghiệm dạng bào chế thông thường. Thực hành kiểm nghiệm thuốc ở quy mô phòng thí nghiệm. Hướng dẫn đúng cách bảo quản và sử dụng các dạng thuốc. Rèn luyện tác phong thận trọng, tỉ mỉ, chính xác. Đọc nghiên cứu tốt tài liệu chuyên ngành. Thuyết trình và phân tích vấn đề một cách khoa học.

1.2. Cấu trúc nội dung giáo trình kiểm nghiệm

II. Phân tích nội dung lý thuyết giáo trình kiểm nghiệm thuốc

Nội dung lý thuyết giáo trình kiểm nghiệm Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình được xây dựng bài bản. Chương đầu tiên trình bày đại cương về chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng. Thuốc được định nghĩa là sản phẩm dùng cho phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng cơ thể. Giáo trình phân biệt rõ biệt dược và thuốc y học cổ truyền. Chương hai đề cập độ ổn định và tuổi thọ của thuốc. Người học hiểu quy trình nghiên cứu độ bền vững của chế phẩm. Các phương pháp thử nghiệm cấp tốc được giới thiệu chi tiết. Chương ba và bốn tập trung phương pháp hóa lý và hóa học trong kiểm nghiệm. Kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC được trình bày cặn kẽ. Chương năm giới thiệu phương pháp sinh học. Chương cuối tổng hợp kiểm nghiệm các dạng thuốc thông dụng.

2.1. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc trong giáo trình

Giáo trình nhấn mạnh vai trò trung tâm của kiểm nghiệm trong đảm bảo chất lượng thuốc. Hệ thống chất lượng bao gồm kiểm soát nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Công tác kiểm nghiệm xác định thuốc đạt tiêu chuẩn dược điển hay không. Giáo trình trình bày các chỉ tiêu chất lượng: tính đồng nhất, hàm lượng hoạt chất, tạp chất, độ ẩm. Các tiêu chuẩn này được quy định trong Dược điển Việt Nam và quốc tế. Sinh viên học cách đánh giá kết quả kiểm nghiệm. Từ đó đưa ra kết luận về chất lượng lô thuốc.

2.2. Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc

Chương về độ ổn định thuốc trình bày lịch sử nghiên cứu lĩnh vực này. Từ năm 1948, nghiên cứu Vitamin A cho thấy bảo quản ở 420C trong 5 tuần tương đương hai năm ở nhiệt độ phòng. Garrett năm 1955 đề xuất phương pháp thử nghiệm cấp tốc. Năm 1994, WHO xuất bản hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc. Giáo trình giải thích các yếu tố ảnh hưởng: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. Sinh viên hiểu cách xác định hạn sử dụng thuốc. Kiến thức này giúp đánh giá thời gian lưu hành sản phẩm trên thị trường.

III. Phương pháp kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc trong giáo trình

Giáo trình giới thiệu đa dạng phương pháp kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc hiện đại. Phương pháp hóa học được sử dụng phổ biến để định tính, định lượng hoạt chất. Phản ứng tạo màu, tạo kết tủa giúp nhận biết chất cần kiểm tra. Phương pháp hóa lý mang lại độ chính xác cao hơn. Kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC là công cụ phân tích mạnh mẽ. Hệ HPLC gồm hệ bơm tạo áp suất cao, hệ tiêm mẫu, cột sắc ký và detector. Áp suất hoạt động đạt 3000 đến 6000 psi. Cột sắc ký thường dài 10-30cm, đường kính 2-5mm. Giáo trình cũng đề cập phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm. Thực hành tại phòng thí nghiệm giúp sinh viên thành thạo các kỹ năng thao tác.

3.1. Kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC

HPLC là kỹ thuật then chốt được trình bày chi tiết trong giáo trình. Hệ bơm đẩy pha động qua hệ thống sắc ký với lưu lượng 0,1-10ml/phút. Hệ tiêm mẫu dùng van với vòng chứa mẫu có dung tích xác định. Máy hiện đại có hệ tiêm tự động lập trình được. Chất nạp phổ biến là silicagel hoặc silicagel liên kết hóa học với nhóm chức hữu cơ. Cột có thể gia nhiệt tối đa 600C để cải thiện hiệu quả phân tách. Detector và máy tính giúp ghi nhận, xử lý dữ liệu phân tích.

3.2. Thực hành kiểm nghiệm các dạng bào chế thông thường

Phần thực hành gồm 12 bài kiểm nghiệm cụ thể các dạng thuốc. Sinh viên kiểm nghiệm bột NaHCO3, MgSO4 theo quy trình chuẩn. Kiểm nghiệm viên nén vitamin C, Paracetamol, Aspirin với các chỉ tiêu định tính và định lượng. Thuốc tiêm vitamin B1, thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol được kiểm tra sterility. Thuốc mỡ Tetracyclin, viên nang Amoxicillin, Ampicilin cần đánh giá đồng nhất hàm lượng. Dịch truyền Glucose 5% và NaCl 0,9% kiểm tra độ trong, pH, pyrogen. Mỗi bài rèn kỹ năng thao tác chính xác.

IV. Ứng dụng thực tế và vai trò giáo trình kiểm nghiệm dược

Giáo trình kiểm nghiệm Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình có giá trị ứng dụng thực tế cao. Kiến thức học được áp dụng trực tiếp trong sản xuất dược phẩm tại các nhà máy. Công tác kiểm nghiệm đảm bảo thuốc đến tay người bệnh đạt chất lượng an toàn hiệu quả. Sinh viên tốt nghiệp có thể làm việc tại phòng kiểm nghiệm chất lượng. Các cơ quan quản lý dược, viện kiểm nghiệm cũng cần nguồn nhân lực này. Giáo trình giúp sinh viên phát triển tư duy phân tích khoa học. Tác phong thận trọng tỉ mỉ được rèn luyện qua thực hành. Kỹ năng đọc tài liệu chuyên ngành tiếng Anh được nâng cao. Giáo trình cập nhật tiêu chuẩn dược điển quốc tế. Từ đó đáp ứng yêu cầu hội nhập ngành dược Việt Nam.

4.1. Cơ hội nghề nghiệp sau khi hoàn thành học phần

Sinh viên hoàn thành học phần kiểm nghiệm có nhiều cơ hội nghề nghiệp. Có thể làm chuyên viên kiểm nghiệm tại nhà máy sản xuất dược phẩm. Công việc tại phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm. Cơ quan kiểm nghiệm trung ương và địa phương tuyển dụng vị trí kỹ thuật viên. Bệnh viện cần nhân viên kiểm tra chất lượng thuốc trước khi sử dụng. Nền tảng kiến thức kiểm nghiệm cũng hỗ trợ học liên thông lên đại học dược. Kỹ năng phân tích giúp ích trong nghiên cứu phát triển sản phẩm mới.

4.2. Tầm quan trọng của kiểm nghiệm đối với ngành dược Việt Nam

Kiểm nghiệm đóng vai trò không thể thiếu trong ngành dược Việt Nam. Công tác này bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng thuốc an toàn hiệu quả. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc giúp phát hiện thuốc giả thuốc kém chất lượng. Việt Nam đang đẩy mạnh sản xuất dược phẩm trong nước theo chuẩn GMP. Nhu cầu nhân lực kiểm nghiệm ngày càng tăng cao. Giáo trình Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình góp phần đào tạo nguồn nhân lực chất lượng. Sinh viên được trang bị kiến thức đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Đóng góp vào sự phát triển bền vững ngành dược nước nhà.

Trích đoạn nội dung tài liệu

GIỚI THIỆU MÔN HỌC KIỂM NGHIỆM Đối tượng: CĐ Dược - Mã học phần: KNG320 - Số tín chỉ: 3 (2,1) - Phân bổ thời gian: . Lên lớp + Thảo luận tại lớp: 22 giờ ( 2 giờ/ 1 tuần) . Thực hành: 30 giờ (2 giờ/ tuần) . Tự học: 75 giờ MỤC TIÊU HỌC PHẦN - Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm - Giải thích được nguyên lý của một số phương pháp hoá học, hoá lý thường dùng trong kiểm nghiệm thuốc. - Phân tích được công thức và lập được quy trình kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông thường (viên nén, viên nang.) - Kiểm nghiệm được một số dạng thuốc thông thường ở quy mô phòng thí nghiệm. - Hướng dẫn đúng cách bảo quản và cách dùng các dạng thuốc. - Đọc, nghiên cứu t ốt tài liệu, thuyết trình và phân tích vấn đề - Rèn luyện được tác phong thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong thực hành kiểm nghiệm. - Sinh viên yêu thích và hứng thú với môn học. - Sinh viên có thái độ nghiêm túc, cầu tiến trong quá trình học tập và nghiên cứu. NỘI DUNG HỌC PHẦN STT Nội dung Trang Phần lý thuyết 1 Đại cương 3 2 Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc 23 3 Một số phương pháp hoá lý thường được dùng trong 36 kiểm nghiệm thuốc 4 Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hoá học 65 5 Một số phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm 82 6 Kiểm nghiệm các dạng thuốc 92 Phần thực hành 1 Kiểm nghiệm bột NaHCO3 113 2 Kiểm nghiệm MgSO4 116 3 Kiểm nghiệm viên nén vitamin C 119 1 4 Kiểm nghiệm viên nén Paracetamol 122 5 Kiểm nghiệm viên nén Aspirin 123 6 Kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B1 128 7 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 131 8 Kiểm nghiệm thuốc mỡ Tetracyclin 134 9 Kiểm nghiệm viên nang Amoxycilin 138 10 Kiểm nghiệm viên nang Ampicilin 141 11 Kiểm nghiệm dịch truyền Glucose 5% 145 12 Kiểm nghiệm dịch truyền NaCl 0,9% 148 Tổng 184 2 Chương 1 ĐẠI CƯƠNG MỤC TIÊU 1. Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này. Trình bày được các nhiệm vụ chủ yếu của công tác kiểm nghiệm NỘI DUNG 1. Chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng 1. Thuốc và yêu cầu chất lượng . Khái niệm về thuốc: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng cơ thể Vật liệu dùng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế… cũng được coi là thuốc. Thuốc lưu hành trên thị trường đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). Trong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trường đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp). Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng: Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (thí dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định…) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh - Không có hoặc ít có tác dụng có hại - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định - Tiện dụng và dễ bảo quản Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng. Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau: - Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng). 3 - Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng ký và được phép. - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định. - Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng quy cách đã đăng ký. - Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành. Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là: - Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) - Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất như: Tổ chức, nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, trang thiết bị, kiểm tra nguyên phụ liệu, bao bì, đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng… nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra. Muốn vậy, phải thực hiện được các yêu cầu cơ bản sau: - Tất cả các quy trình sản xuất phải được quy định rõ ràng và chắc chắn có khả năng đạt mục đích đề ra. - Các cán bộ, nhân viên phải được đào tạo đạt yêu cầu: cơ sở và diện tích phù hợp, các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn… đúng quy cách và theo yêu cầu đã đề ra. - Trong suốt quá trình sản xuất phải có sự kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất đều được thực hiện nghiêm chỉnh, có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với quy định. - Có các hồ sơ sản xuất và phân phối để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc nào đó. - Có một hệ thống tổ chức cần thiết để khi cần có thể thu hồi bất kỳ lô thuốc nào đã cấp phát hoặc bán ra. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice) Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng khách quan. Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau đây: - Cán bộ được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình độ cao, có ý thức trách nhiệm. - Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật - Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt - Điều kiện vệ sinh tốt - Lấy mẫu, lưu mẫu tốt - Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt - Hồ sơ lưu trữ tốt …. Vấn đề này sẽ được đề cập kỹ hơn ở phần nghiệp vụ của công tác kiểm nghiệm. Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practice) Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế phẩm, nhãn thuốc… Tất cả nhằm 4 giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người sử dụng. Muốn thực hành tồn trữ thuốc tốt cần lưu ý làm tốt các yêu cầu sau: - Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm - Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt. - Điều kiện vệ sinh tốt - Thực hiện tốt quy trình bảo quản: Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, bao bì, đóng gói… - Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ nghiêm chỉnh. Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control) 1. Kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật. đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định. Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi: - Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không? - Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được duyệt không? - Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không? - Có bị phân huỷ hay biến chất hay không? - Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không? Như vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao. - Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường. Trong ngành y tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc có thể là: - Những rủi ro hoặc nhầm lần trong sản xuất, do không chấp hành những quy định của GMP. - Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để tạo ra sản phẩm có hàm lượng thấp hơn quy định. - Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng nên thuốc bị phân huỷ biến chất. - Quá trình bảo quản chưa tốt - Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng… 1. Khái niệm về thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả mạo, thuốc kém phẩm chất .